CN101594902A - 导管形状保持覆盖物 - Google Patents

Abstract

导管形状保持覆盖物(30)包括具有预定的非直线形状的细长管状构件(32)和用于接收导管(44)的远端(42)的一个或多于一个内腔(38)。用于导管的管状分配器(52)可以连接到细长管状构件。成形芯棒(72)可以位于护套的第一内腔(68)内。组件可以被加热到使导管的远端具有更强塑性的温度，并且接着被冷却以预设导管的远端的形状。导管的远端也可以在护套的内腔中被水合，并且导管可以在管状分配器中被水合。

Description

导管形状保持覆盖物

技术领域

【0001】本发明一般涉及用于介入治疗疗法或治疗血管中缺损的血管外科手术的装置，更具体地涉及用于保护并维持导管非直线节段的期望形状的系统和方法，其中所述导管例如用于治疗动脉瘤的导管。尽管导管形状覆盖物(catheter shape-retaining cover)可以被应用于具有非直线节段的任何导管，不过其最适合被应用于保持导管的远端的形状。

【0002】例如血管闭塞装置的血管/脉管介入装置通常经由导引器导管而放置在人体的血管/脉管内。该血管闭塞装置可以被制造成使得它们穿过直线形状的导引器导管的递送腔，并且在被布置到关心位置区域(如动脉瘤)之后具有最初形成的复杂形状。该导引器导管一般是完全柔性的，以便能够通过血管的扭曲和转弯，并且在医生使用时通常通过成形线和蒸汽加热的方式来定制形状，以使导引器导管的远端部分形成适合于例如血管的具体部分的期望形状。最近，一些制造商已经生产了具有固定预定形状的导管，从而使医生不需要蒸汽成形导管。为了保持导管的期望预定形状，在包装和存储期间非直线节段必须保持其预成形构造。例如，导管的形状在杀菌期间可能会改变或者在来自运输或存储的适中热量下会改变。因此，预成形节段不适合通常用于直导引器导管和导丝的箍型包装的大体直线包装构造。因此，预成形导管经常被装进笨重且较昂贵的热成型托盘内。

【0003】用于保持期望形状的一个当前标准技术是在导引器导管的递送腔内部放置形成期望形状的线或芯棒(也被称为通管针)。形状保持芯棒或通管针的强度和刚性由导引导管的腔的内部直径限定，以便在血管的狭窄、复杂的通道内递送较小血管介入器件所需的较小导引器导管可以只接受细的、脆弱的形状保持芯棒，该形状保持芯棒不足以保护并保持导引器导管的远端的期望形状。该方法也要求在使用导管之前从导引器导管的递送腔中移除形状保持芯棒，并从而增加了导管末端的处理并可能由此损坏导管。例如，即使只是从导引器导管的腔移除该成形芯棒也会因为拖动成形芯棒通过导管的递送腔而导致导管的递送腔损坏。另外，导引导管的递送腔的堵漏干扰导管腔的冲洗，并且会干扰气体灭菌处理。因为成形芯棒必须在使用前被移除，所以预成形导管通常被包装在笨重的托盘内，而不是包装在方便的箍内，而直导管和导线一般被包装在该箍中。使用前，将托盘中导管水合的当前技术是麻烦的，并且涉及可能损害了导管的无菌状态和功能性的不必要处理。

【0004】因此，已发现需要保持导引器导管的成形节段适合箍型包装的期望形状，且在移除形状保持芯棒期间不需要接触或不会损坏导引器导管的递送腔。也需要允许导管递送腔的远端打开，以便杀菌和冲洗，并且允许使用普通箍型包装。本发明满足了这些需要和其他的需要。

发明内容

【0005】因此本发明提供导管形状保持覆盖物，用于保护并保持导管远端或任意其他非直线节段的期望形状。本发明也允许除本系统之外用于导管末端预定型的更多选择。例如，组件可以被加热到使导管可塑性更强的温度，并且当冷却时，根据导管形状保持覆盖物的形状预设导管，其后该覆盖物防止导管出现保持的形状与导管形状保持覆盖物的形状不一致的任何趋势。该过程允许很多预定形状的形成，以适应使用该导管的多个外科医生的偏好。

【0006】因此，在本优选实施例中，本发明提供导管形状覆盖物，用于保护并保持导管远端的期望形状，其中形状保持覆盖物包括细长管状构件，该管状构件具有预定的非直线形状并具有一个或多于一个内腔，内腔可移除地接收导管的远端。一个优选方面中，形状保持覆盖物可以包括用于导管的管状箍分配器(tubular hoop dispenser)，且导管形状保持覆盖物被连接到管状箍分配器远端。另一个优选实施例中，导管形状保持覆盖物可以包括多个内腔。

【0007】另一个优选实施例中，本发明提供导管形状保持覆盖物，用于保护并保持导管远端的期望形状，其中所述导管具有细长管状构件，该细长管状构件具有第一内腔、第二内腔和位于第一内腔中的芯棒，第二内腔可操作用于可移除地接收导管的远端。另一个方面中，第一内腔的内直径可以大于第二内腔的内直径。芯棒形成的形状优选地对应导管远端的期望形状。另一个优选实施例中，芯棒可以具有大体圆形的、凹的截面形状。

【0008】因此本发明也提供一种方法，用于使导管远端的形状形成为预定的非直线形状并保持预定的非直线形状。直导管的远端插入包装箍中，包装箍包含形状保持覆盖物，形状保持覆盖物具有对应期望的导管的预定非直线形状的期望形状。接着导管的远端和形状保持覆盖物可以被加热到使导管可塑性更强的温度，并接着被冷却，以根据形状保持覆盖物的形状预设导管的远端。接着导管远端被保持在形状保持覆盖物中，并且可以在管状箍分配器中被包装并根据已知的工业方法杀菌。使用时，导管从箍移除，这从形状保持覆盖物收回导管的远端。

【0009】另一个优选方面中，导管的远端可以在形状保持覆盖物的内腔中水合(hydrate)。形状保持覆盖物包括用于导管的管状分配器，形状保持覆盖物连接到管状分配器的远端，并且形状保持覆盖物包括第一内腔和接收导管远端的第二内腔，导管的主体可以通过第一内腔和第二内腔中至少一者被水合。

【0010】根据以下优选实施例的详细描述和以示例方式说明本发明操作的附图，本发明的其他特征和优点将更加明显。

附图描述

【0011】图1是根据本发明的导管形状保持覆盖物的第一实施例的侧视图，其中所述覆盖物具有至少一个内腔，且位于导管远端部分之上，并且连接到管状分配器的远端。

【0012】图2是分解的图1的导管形状保持覆盖物和导管远端部分的侧视图。

【0013】图3是根据本发明的图2的导管形状保持覆盖物的远端的端视图。

【0014】图4是沿图2的线4-4截取的导管形状保持覆盖物横截面视图。

【0015】图5是根据本发明装配有芯棒的导管形状保持覆盖物的第二实施例的侧视图，并且该覆盖物位于导管远端部分之上。

【0016】图6是分解的图5的导管形状保持覆盖物、芯棒和导管远端部分的侧视图。

【0017】图7是根据本发明的图6的导管形状保持覆盖物的远端的侧视图。

【0018】图8是沿图6的线8-8截取的导管形状保持覆盖物的横截面视图。

具体实施方式

【0019】参看示例方式的说明目的的附图，在第一优选实施例中，本发明提供导管形状保持覆盖物30，用于保护并保持导管的远端(或任何其他期望节段)的期望形状。导管形状保持覆盖物包括具有远端34和近端36的细长管状构件32，并且细长管状构件32一般由柔性塑料形成，例如热塑性材料。适合形成细长管状构件的主体的一种该热塑性材料为高密度聚乙烯，不过其他相似的材料也可能适合。如图1-4所示，细长管状构件包括一个或多于一个内腔38。一个或多于一个内腔38可以具有由低摩擦系数材料(如聚四氟乙烯，该材料例如为商业上可获得的“TEFLON”商标名称下的材料)形成的外壁40，不过具有低摩擦系数的其他相似材料(例如聚乙烯或聚丙烯)也可能适合。一个或多于一个内腔可移除地接收导管44的成形远端42，该导管44具有主体46，并且一般具有一个或多于一个不透射线标志48。导管和导管远端的直径一般足够地小于导管形状保持覆盖物的细长管状构件的一个或多于一个内腔的直径，以允许导管的远端在细长管状构件的一个或多于一个内腔中自由滑动。接着导管可以被存储、包装、消毒并冲洗，而不影响导管远端的期望形状。这样，通过使得导管的远端从一个或多于一个内腔连续滑出以拔出导管的远端，从而导管的远端可以从一个或多于一个内腔中移除。

【0020】另一个优选方面中，导管形状保持覆盖物的细长管状构件的近端可以连接到管状分配器52的远端50，该管状分配器52具有内部腔54，导管的主体可以被包含在该内部腔54内以保护导管，直到使用时其被移除。导管主体的直径一般充分小于管状分配器的内部腔的内直径，以允许导管在管状分配器的内部腔中自由滑动，以便通过使得导管从管状分配器和导管形状保持覆盖物的内部腔中连续滑出而从管状分配器中拔出导管，从而导管可以从管状分配器的内部腔移除。

【0021】通过将水合液体引入细长管状构件远端处的一个或多于一个内腔内，导管的远端也可以在导管形状保持覆盖物的细长管状构件的一个或多于一个内腔中被水合。当细长管状构件连接到管状分配器的远端，并且导管的主体被置于管状分配器中时，也可以通过将水合液体通过一个或多于一个内腔引入管状分配器的内部腔而水合导管的主体。

【0022】导管形状保持覆盖物也允许导管在形状保持覆盖物内成形，以提供导管末端或导管的任何其他部分的预成形。例如，直导管可以插入形状保持覆盖物中，并且之后两者均被加热到使导管可塑性更强的温度，例如通过将导管形状保持覆盖物暴露在蒸汽源下，并且接着允许导管形状保持覆盖物冷却。这样，根据导管形状保持覆盖物的形状预设了导管远端的形状，并且其后阻止导管远端变回与导管形状保持覆盖物的期望形状不一致的形状的趋势。这样的实施例中，形状保持覆盖物必须由具有比使导管成形的温度更高的熔点的材料构成。该过程允许各种预弯曲的形成，以适应使用这些导管的外科医生的偏好。接着导管可以被存储、包装、杀菌并冲洗而不影响导管远端的期望形状。

【0023】图5-8说明的第二优选实施例中，本发明提供导管形状保持覆盖物60，用于保护并保持导管远端的期望形状。导管形状保持覆盖物包括具有远端64和近端66的细长管状构件62，并且细长管状构件62一般由柔性塑料形成，例如热塑性材料。适合形成细长管状构件主体的一种热塑性材料是高密度聚乙烯，不过其他相似材料也可能适合。从图7示出的导管形状保持覆盖物的远端的端视图可以看到，细长管状构件包括具有内直径C的一个或多于一个第一内芯棒腔68，和具有内直径D₂的一个或多于一个第二内腔或导管递送腔70，也在图8中示出。在优选实施例中，尽管并不要求，因为D₂可以大于D₁，但一个或多于一个第一内腔的内直径可以大于一个或多于一个第二内腔的内直径。

【0024】形状保持芯棒72具有末端部分74，末端部分74的形状对应导管远端的期望形状，形状保持芯棒72被容纳在第一内腔中以保持细长管状构件的形状，并且因此保持容纳在形状保持覆盖物中的导管远端的期望形状。接着导管可以被存储、包装、杀菌并冲洗而不影响导管远端的期望形状。

【0025】芯棒优选地形成为具有足够的强度和刚性以保持导管远端的期望形状。芯棒一般由刚性或半刚性金属丝形成，例如不锈钢丝，其可以形成对应导管远端的期望形状的形状，不过可以借助工具或手成形并保持期望形状且具有足够强度的刚性或半刚性材料也可能适合，例如塑料，或者其他类型的金属或合金。

【0026】参看图8，一个或多于一个内或芯棒腔一般具有外壁78，并且一个或多于一个第二内腔或导管递送腔具有外壁79，它们可以由具有低摩擦系数的材料形成，例如聚四氟乙烯，该材料商业上是“TEFLON”商标名下的材料，不过具有低摩擦系数的其他相似材料(例如聚乙烯或聚丙烯)也可能适合。一个或多于一个第二内腔可移除地接收导管82的成形远端80，该导管82具有主体84并且一般具有一个或多于一个不透射线标志86。导管的预成形部分的直径一般足够地小于导管形状保持覆盖物的一个或多于一个第二内腔70的直径，以允许导管的远端在导管形状保持覆盖物的一个或多于一个第二内腔中自由滑动。这样，通过使得导管的远端从一个或多于一个内腔连续滑出以拔出导管的远端，导管的远端可以从一个或多于一个第二内腔中移除。

【0027】另一个优选方面中，导管形状保持覆盖物的细长管状构件的近端可连接到管状分配器90的远端88，管状分配器90具有内部腔92，其中导管的主体可以被包含在该内部腔92中以保护导管，直到使用时其被移除。导管的主体的直径一般充分地小于管状分配器的内部腔的内直径，以允许导管在管状分配器的内部腔中自由滑动，这样，通过使得导管从管状分配器的内部腔连续滑出以从管状分配器拔出导管，从而导管可以从管状分配器的内部腔中移除。

【0028】通过将水合液体引入导管形状保持覆盖物所处的细长管状构件远端处的一个或多于一个第二内腔内，导管的远端也可以在导管形状保持覆盖物的细长管状构件的一个或多于一个第二内腔中被水合。当细长管状构件连接到管状分配器的远端，并且导管的主体布置在管状分配器中时，通过将水合液体通过一个或多于一个第二内腔引入管状分配器的内部腔中，导管的主体也可以被水合。

【0029】有利地，可以给导管形状保持覆盖物提供预定非直线形状，因此该覆盖物可以用于保护并维持导管远端或任何其他部分的期望形状。导管形状保持覆盖物也允许导管形状保持覆盖物的形状根据导管形状保持覆盖物的形状来对导管末端施加预先弯曲，例如通过将组件加热到使导管可塑性更强的温度，例如通过将导管形状保持覆盖物暴露在蒸汽源下。接着允许导管形状保持覆盖物冷却，从而根据导管形状保持覆盖物中芯棒的形状预设导管远端的形状，并且其后阻止导管远端变回与导管形状保持覆盖物的期望形状不一致的形状的趋势。作为替代，形状设定过程可以在杀菌过程如辐射、干热、环氧乙烷或其他杀菌过程中完成，杀菌过程可能导致导管材料的改变，也允许导管与形状保持覆盖物的形状一致，从而消除了设置导管的节段的形状的制造设定。该过程使制造步骤最少，同时允许形成各种预弯曲，以适应使用这些导管的外科医生的偏好。

【0030】应该理解形状保持覆盖物也可以被提供有一个或多于一个纵向狭缝，以便于导管插入形状保持覆盖物中或从形状保持覆盖物中移除，并且形状保持覆盖物也可以用于覆盖导管的其他部分，并不限于只覆盖远端。另外，导管和/或芯棒腔的横截面不需要为图3、4、7和8所描述的圆形。本发明的器械可应用于各种类型的导管，并且多种成形或可成形构件可以用作芯棒。另外，作为替代，细长管状构件可以由适合的各种其他材料形成，例如聚氨酯、尼龙、硅树脂、聚醚醚酮(PEEK)、聚四氟乙烯(PTFE)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、金属、陶瓷等等。

【0031】已经说明并描述了本发明的特殊形式，根据上述，很明显可以在不脱离本发明的精神和范围的情况下做出各种修改。因此，除附加的权利要求的限制外，无意限制本发明。

Claims (26)

1.一种用于保护并维持导管的期望非直线形状的导管形状保持覆盖物，其包括：

细长管状构件，其具有至少一个内腔，所述至少一个内腔可操作用于可移除地接收导管的期望非直线节段，所述细长管状构件保持所述导管节段的预定的非直线形状。

2.根据权利要求1所述的导管形状保持覆盖物，进一步包括用于所述导管的管状分配器，所述细长管状构件沿着所述管状分配器的长度连接到所述管状分配器。

3.根据权利要求1所述的导管形状保持覆盖物，其中所述细长管状构件包括多个内腔。

4.根据权利要求3所述的导管形状保持覆盖物，其中多个所述腔中的至少一个腔包含芯棒，该芯棒被构造为保持所述细长管状构件的所述非直线形状。

5.与导管结合、用于保护并维持所述导管的节段的期望形状的导管形状保持覆盖物，其包括：

细长管状构件，其具有至少一个内腔，所述细长管状构件具有预定的非直线形状；和

导管，具有一个节段，该节段具有与所述预定的非直线形状一致的期望形状，所述导管节段被可移除地接收在所述至少一个内腔中。

6.根据权利要求5所述的导管形状保持覆盖物，其进一步包括用于将所述导管的细长管状分配器，对应于所述导管的所述节段的所述期望形状的位置，所述细长管状构件沿着所述管状分配器的长度连接到所述管状分配器。

7.根据权利要求5所述的导管形状保持覆盖物，其中所述细长管状构件包括多个内腔。

8.根据权利要求7所述的导管形状保持覆盖物，其中多个腔中的至少一个腔包含芯棒，该芯棒被构造为保持所述细长管状构件的所述非直线形状。

9.一种用于保护并保持导管的节段的期望形状的导管形状保持覆盖物，其包括：

细长管状构件，其具有第一内腔和第二内腔，所述第二内腔被构造为可移除地接收导管的节段；和

芯棒，其位于所述第一内腔中。

10.根据权利要求9所述的导管形状保持覆盖物，其中所述第一内腔的内直径大于或等于所述第二内腔的内直径。

11.根据权利要求9所述的导管形状保持覆盖物，其中所述第一内腔的内直径小于或等于所述第二内腔的内直径。

12.根据权利要求9所述的导管形状保持覆盖物，其中所述第二内腔具有由光滑的聚合物形成的外壁。

13.根据权利要求9所述的导管形状保持覆盖物，其中所述芯棒由线材形成。

14.根据权利要求13所述的导管形状保持覆盖物，其中所述芯棒形成的形状对应所述导管的所述节段的所述期望形状。

15.与导管结合的、用于保护并保持所述导管的节段的期望形状的导管形状保持覆盖物，其包括：

细长管状构件，其具有至少一个第一内腔和一个第二内腔；

导管，其具有一个节段，该节段具有期望形状，所述导管节段被可移除地接收在所述第二内腔中；和

芯棒，其位于所述第一内腔内。

16.根据权利要求15所述的结合，其中所述第一内腔的内直径大于或等于所述第二内腔的内直径。

17.根据权利要求15所述的结合，其中所述芯棒由线材形成。

18.根据权利要求15所述的结合，其中所述芯棒形成的形状对应所述导管的所述远端的所述期望形状。

19.形成导管的非直线节段的一种方法，其包括：

提供细长管状构件，其具有至少一个内腔，所述细长管状构件具有预定的非直线形状；和

将导管的节段插入所述至少一个内腔，所述导管的所述节段具有对应所述细长管状构件的所述预定的非直线形状的期望形状。

20.根据权利要求19所述的方法，其进一步包括用于所述导管的管状分配器，所述管状分配器具有沿着所述管状分配器的长度被置于某处的所述细长管状构件，并且其中所述导管的所述非直线节段被形成并被保护在所述细长管状构件内，并且所述导管的至少一个直线部分被保护在所述管状分配器的剩余部分中。

21.根据权利要求19所述的方法，其中所述细长管状构件包括第一内腔和第二腔，所述导管的所述非直线节段被插入所述第二腔，并且所述方法进一步包括将形状保持芯棒插入所述第一内腔的步骤。

22.根据权利要求20所述的方法，其中在所述细长管状构件内的导管的所述非直线节段通过杀菌过程而形成。

23.根据权利要求20所述的方法，其中所述细长管状构件内的导管的所述非直线节段通过如下步骤而形成：加热在所述管状分配器内的所述导管到使所述导管可塑性更强的温度，接着允许组件冷却，以根据所述细长管状构件的形状预设所述导管的所述节段的形状。

24.根据权利要求21所述的方法，其中所述芯棒形成的形状对应所述导管的所述节段的所述期望形状。

25.根据权利要求20所述的方法，其进一步包括在所述管状分配器中水合所述导管的步骤。

26.根据权利要求21所述的方法，其进一步包括从所述管状分配器移除所述导管以拔出所述导管的步骤。

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