KR20140021980A - 혈전 파쇄 및 배출을 위한 장치 및 방법 - Google Patents

혈전 파쇄 및 배출을 위한 장치 및 방법 Download PDF

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Abstract

본 발명의 장치는 조합된 주입/흡인 루멘, 3개의 루멘 근위 부분 및 2개의 루멘 원위 부분을 갖는 카테터를 포함한다. 카테터의 원위 말단에 위치한 주입/흡인 밸브는 동일 루멘을 통한 주입 및 흡인의 수행을 용이하게 하고, 이로써 루멘의 개수를 감소시키고 카테터의 직경을 증가시킬 필요없이 조합된 주입/흡인 루멘을 더 크게 만들 수 있다. 카테터의 근위 부분 및 원위 부분의 상이한 물질 특성으로 인해 근위 부분은 푸시력(pushability)에 대해 더 강성이 될 수 있는 반면, 원위 부분은 더 가요성이므로 구불구불한 맥관구조를 탐색하고, 더 큰 진폭 교반기를 카테터 내에 수용할 수 있다.

Description

혈전 파쇄 및 배출을 위한 장치 및 방법{APPARATUS AND METHODS FOR CLOT DISRUPTION AND EVACUATION}
관련 출원의 교차 참조
본 출원은 2012년 8월 13일자로 출원된 미국 가출원 제61/682,478호에 대한 우선권을 주장하며, 상기 미국 가출원의 전체 내용은 본 명세서에 참고로 포함된다.
본 실시예들은 혈관으로부터 폐색 물질을 파쇄하여 배출시키기 위한 장치 및 방법에 관한 것이다.
혈전증 및 죽상경화증은 각각, 혈관의 관강 벽에서 혈전 또는 죽종의 침착에 의해 야기되는 질병이다. 경화 시, 이러한 침착물은 전형적으로 혈관 폐색, 및 발병된 혈관의 내강을 통한 혈류의 감소를 야기한다. 혈전증 및 죽상경화증은 신체의 사지에 공급되는 말초 혈관, 및 심장에 공급되는 관상 동맥에서 가장 흔하다. 정액 순환에 있어서의 정체, 불완전 작동 판막, 및 트라우마는 말초 맥관구조에 있어서 특히 심부 정맥 혈전증으로서 발병하는 혈전증을 야기한다. 이러한 침착물이 혈관의 국부적인 구역에 축적되면, 이들 침착물은 혈류를 제한하여 심각한 건강상의 위험을 초래할 수 있다.
자연적 맥관구조에서의 형성에 더해서, 혈전증은 "인공" 혈관 또는 자가 혈관 이식편, 특히 말초 대퇴부 슬와 및 관상 동맥 바이패스 이식편 및 투석 접근 이식편 및 누공에 있어서 심각한 문제가 된다. 이러한 인공 혈관의 생성에는 맥관구조 내 적어도 하나, 그리고 통상 적어도 2개의 위치에서 문합 부착(anastomotic attachment)이 필요하다. 이러한 문합 부착 부위는 특히, 내막 과다 증식에 의해 야기되는 협착으로 인한 혈전 형성에 취약하고, 이들 부위에서의 혈전 형성은 이식된 이식편 또는 누공의 주기적인 부전의 원인이 된다. 투석 접근을 위해 사용되는 동정맥 이식편 및 누공은 문합 부착 부위 및 그 밖의 다른 부위에서의 혈전증에 의해 상당히 위태롭게 된다. 혈전증은 종종, 이식편이 수년 내 또는 최악의 경우 수개월 내에 교체될 필요가 있을 정도로 발생한다.
이식된 이식편 및 누공에 있어서 뿐만 아니라, 관상 동맥 및 말초 맥관구조에 있어서 혈전증 및 죽상경화증을 치료하기 위한 다양한 방법들이 개발되어 왔다. 이러한 기술에는 관상 동맥 바이패스 이식술과 같은 외과적 시술, 및 혈관형성술, 죽종절제술, 혈전절제술, 혈전용해술, 경심근 혈류재건술 등과 같은 최소 절개 시술이 포함된다.
혈전증 및 죽상경화증을 치료하기 위한 몇몇 기술은 혈전용해제를 사용하여 혈전(clot)을 용해시키는 단계를 포함한다. 혈전용해제의 예에는 조직 플라스미노겐활성화인자(tPA), 스트렙토키나아제, 우로키나아제 등이 포함된다. 이러한 혈전용해제는 조직적으로 또는 국부적으로 전달될 수 있다. 국부적으로 전달될 때, 치료는 혈관강으로부터 혈전의 기계적 파쇄 및 배출과 결합될 수 있다.
혈전 파쇄 및 배출을 위한 본 장치 및 방법의 다양한 실시예들은 몇몇 특징을 가지며, 이들 특징 중 어느 단일 특징도 단독으로 이들의 요망되는 속성을 전담하지 않는다. 이하의 특허청구범위에 의해 기재되어 있는 바와 같이 본 실시예들의 범주를 제한함이 없이, 이제 더욱 중요한 특징들이 간략하게 설명될 수 있다. 이러한 논의를 숙고한 후에, 특히 "발명을 실시하기 위한 구체적인 내용"으로 명명된 부분을 읽은 후에, 본 실시예들의 특징들이 어떻게 본 명세서에 설명된 이점을 제공하는지를 이해하게 될 것이다.
본 실시예들 중 많은 실시예들은 특징 및/또는 구성요소의 다양한 조합을 포함하는 것으로 설명된다. 이들 조합은 단지 예시에 불과하다는 점을 이해해야 한다. 추가적인 실시예들은 본 명세서에 설명된 것과 상이한 특징 및/또는 구성요소의 조합을 포함할 수 있다. 예를 들어, 소정의 특징 및/또는 구성요소는 다양한 실시예들로부터 생략될 수 있으며, 그리고/또는 본 명세서의 다른 조합에서 도시된 특징 및/또는 구성요소와 조합될 수 있다.
본 실시예들은 환자의 맥관구조에 존재하는 혈전을 파쇄 및 용해하기 위한 장치, 방법 및 키트를 제공한다. 혈전으로도 언급되는 혈전은 말초정맥 맥관구조 및 이식편뿐만 아니라 동맥 및 정맥의 맥관구조 양자에 존재할 수 있다. 본 실시예들은 특히, 얕은 정맥, 중심 정맥, 대퇴부 슬와 정맥, 엉덩넙다리 정맥 등에서의 혈전증과 같은 정맥 맥관구조 내의 혈전성 질환을 치료하기에 적합하다. 또한, 본 실시예들은 특히, 엉덩넙다리 동맥, 얕은 넙다리 동맥 등에서의 혈전증과 같은 동맥 혈전 질병을 치료하기에 적합하다.
본 실시예들은 공통의 카테터 루멘을 통해, 혈전용해제를 주입하고, 용해된 혈전 및 존재할 수 있는 임의의 고형 혈전을 흡인하며, 안내 와이어를 통과시키기 위한 장치 및 방법을 제공한다. 다른 실시예들은 주입, 흡인 및/또는 안내 와이어 통과용으로 각각 별개의 루멘을 제공할 수 있다. 보다 적은 수의 루멘을 갖는 실시예는 다른 장치에 비해 상대적으로 작은 직경을 갖는 추가적인 이점을 제공할 수 있다.
제1 태양에서, 본 실시예에 따른 혈관의 내강 길이에 걸쳐 혈전을 파쇄하기 위한 장치는 근위 단부, 원위 단부 및 적어도 하나의 루멘을 갖는 카테터 본체를 포함한다. 카테터 본체의 치료 길이를 따라 위치한 하나 이상의 개구는 혈전용해제의 주입 및/또는 용해된 혈전 및 존재할 수 있는 임의의 고형 혈전의 흡인을 가능하게 한다. 카테터 본체는 혈관의 내강 길이를 초과하는 혈전의 흐름을 억제하기 위한 적어도 하나의 반경방향으로 확장가능한 본체를 더 포함한다.
카테터 본체의 치수 및 재료는 맥관구조 내에서 치료될 치료 부위의 특성에 따라 선택될 수 있다. 예를 들어, 카테터는 피부를 통해 또는 진입부에서 맥관구조에 대한 절제부를 통해 도입된 후, 전형적으로는 혈관 내에서 안내 와이어 위로 치료 부위까지 전진되도록 크기 설정될 수 있다. 말초, 관상 동맥 및 뇌의 맥관구조에 있어서의 치료 부위에는 일반적으로 상이한 접근 부위를 통해 도달할 수 있고, 상이한 길이, 직경 및 가요성을 갖는 카테터가 필요할 수 있다.
치료될 혈관의 내강 길이는 3 cm 내지 100 cm, 그리고 통상 5 cm 내지 55 cm의 범위에서, 적어도 3 cm, 적어도 10 cm일 수 있다. 치료될 혈전성 질환의 길이는 맥관구조 내 질환의 위치에 따라 다를 수 있다. 예를 들어, 심부 정맥 혈전증은 종종 5 cm 내지 100 cm 범위의 길이에 걸쳐 확산된다. 본 실시예들의 장치 및 방법은 이하 더욱 상세하게 설명되는 바와 같이, 이러한 길이에 걸쳐 확산된 질환을 치료할 수 있다.
본 실시예의 장치는 질병에 걸린 영역의 길이 전체를 한번에 치료하도록 구성될 필요는 없다. 질병에 걸린 전체 영역 내의 별개의 길이를 별도로 치료하는 것이 종종 가능할 것이며, 일부 경우에는 이러한 것이 바람직할 것이다. 이러한 별개의 길이는 예를 들어, 치료될 혈관 내에서 치료 장치를 축선 방향으로 이동시킴으로써, 연속적으로 치료될 수 있다. 대안적으로, 각 부분들은 선택적으로 맥관구조 내 상이한 도입 부위로부터 도입되는 상이한 장치를 사용하여 치료될 수 있다.
혈관이 정맥일 때, 목표 부위는 대정맥, 엉덩정맥, 넙다리정맥, 슬와정맥, 총장골정맥, 외장골정맥, 팔정맥, 쇄골하정맥, 또는 임의의 다른 정맥으로부터 선택될 수 있다. 목표 혈관이 동맥일 때, 목표 부위는 내장골동맥, 외장골동맥, 슬와동맥, 관상동맥, 얕은 넙다리동맥, 팔동맥, 또는 임의의 다른 동맥으로부터 선택될 수 있다.
다양한 실시예에서, 카테터의 치료 길이에 있어서 적어도 하나의 개구는, 카테터 본체의 루멘의 측벽에 있는 하나의 개구, 루멘 내 다수의 이격된 작은 개구들, 다수의 작은 개구들과 하나의 큰 개구의 조합 등을 포함할 수 있다. 일반적으로, 적어도 하나의 개구는 약제를 주입하고, 그리고/또는 용해된 혈전 및 존재할 수 있는 임의의 고형 혈전을 흡인하기 위한 임의의 적합한 구성을 가질 수 있다.
본 실시예들 중 몇몇 실시예는 치료 부위에서의 혈전의 기계적 교반 및/또는 치료 부위에서의 용해액 분산을 위해 카테터 본체의 치료 길이를 따라 위치한 기계적 교반기를 더 포함한다. 기계적 교반기는 광범위한 특정 구성을 가질 수 있다. 예를 들어, 기계적 교반기는 카테터 본체 내에서 회전할 수 있고 그리고/또는 축선방향으로 병진 이동할 수 있는 반경방향으로 확장가능한 교반기를 포함할 수 있다. 소정의 실시예에서, 반경방향으로 확장가능한 교반기는 자체-확장식일 수 있다. 예를 들어, 교반기는 작은 프로파일(작은 직경)을 갖도록 반경방향으로 속박될 수 있는 탄성 요소를 포함할 수 있고, 비선형 기하학적 구조를 갖는 확대된 프로파일(큰 직경)을 갖도록 반경방향 속박으로부터 자유로울 수 있다. 반경방향 속박은 반경방향으로 확장가능한 교반기를 덮기 위해, 그리고 이 교반기를 노출시키기 위해, 카테터 본체에 대해 축선방향으로 전진될 수 있고, 그리고 후퇴될 수 있는 슬리브 또는 덮개에 의해 제공될 수 있다. 이렇게, 카테터는 확장가능한 교반기가 덮여진 상태(이로써, 반경방향으로 속박된 상태)로 맥관구조 내 치료 부위로 도입될 수 있다. 원하는 치료 부위에 도달한 후, 반경방향으로 확장가능한 교반기가 확장하여 혈관 내에서 혈전과 결합하도록 상기 교반기를 해방시키기 위해, 덮개 또는 슬리브가 축선방향으로 후퇴될 수 있다. 이어서 교반기는 이하 더욱 상세하게 설명되는 바와 같이, 혈전용해제의 방출과 함께, 혈전과 결합하여 이를 파쇄하기 위해 회전 및/또는 축선방향 병진 이동을 할 수 있다. 이러한 회전, 진동 및/또는 병진 이동은 교반기에 작동식으로 연결되는 모터 구동 유닛을 사용하여 실행될 수 있거나, 전체적으로 또는 부분적으로 수동으로 실행될 수 있다.
대안적인 실시예에서, 반경방향으로 확장가능한 교반기는 비선형 기하학적 구조를 갖는 확대된 프로파일을 취하도록 축선방향으로 단축될 수 있는 탄성 요소를 포함할 수 있다. 예를 들어, 자체-확장식 탄성 요소는, 요소를 신장시키고, 이것이 작은 프로파일 직경으로 직선화될 수 있도록 하기 위해, 초기에 상기 탄성 요소 내에 로드 또는 가는 철사를 위치시킴으로써 직선화(장력 부여)될 수 있다. 이어서, 교반기는 교반기를 인장상태로부터 해제시켜 교반기의 내재된 탄성력으로 인해 반경방향으로 확장될 수 있도록 하기 위해, 로드 또는 가는 철사를 후퇴시킴으로써 확장될 수 있다. 대안적으로, 교반기는 대체로 직선형인 작은 프로파일 구성을 갖도록 형성될 수 있고, 축선방향 단축이 일어나도록 로드 또는 와이어를 잡아당김으로써 적극적으로 반경방향으로 확장하게 할 수 있다.
교반기는 나선형의 기하학적 구조, 소용돌이 형상의 기하학적 구조, 구불구불한 기하학적 구조, 지그재그형 기하학적 구조, 교호적 나선형 기하학적 구조(예를 들어, 연속 나선이 반대 방향으로 동시에 권취되는 2개 이상의 나선형 기하학적 구조)와 같은 다양한 특정 기하학적 구조, 및/또는 다른 다양한 무작위 기하학적 구조를 가질 수 있다. 기하학적 구조는 탄성 요소가 반경방향으로 확장될 때, 탄성 요소가 혈관 내의 혈전과 결합하여 이를 관통할 수 있도록 형성될 수 있다. 그 후, 탄성 요소가 회전 및/또는 축선방향으로 병진 이동할 때, 상기 요소는 혈전과 기계적으로 결합하여 혈전을 파쇄한다. 이와 동시에, 교반기에 의해 기계적으로 결합되는 구역으로 직접 혈전용해제를 도입함으로써, 혈전의 파쇄 및 용해가 현저하게 향상된다.
기계적 교반기를 포함하는 본 실시예에서, 상기 장치는 파쇄될 혈전과 접촉하는 교반기의 실질적으로 전체 길이를 따라 혈전용해제를 방출하도록 구성될 수 있다. 이렇게, 혈전용해제는 기계적 교반 지점에서 방출될 수 있으며, 이로써 개선된 혈전의 파쇄 및 용해뿐만 아니라, 혈전 내부로의 혈전용해제의 개선된 분배 양자를 이룰 수 있다.
소정의 실시예에서, 교반기는 혈전용해제 전달 루멘이 내재하는 튜브로서 구성될 수 있다. 튜브는 치료 부위에서의 혈전용해제 방출을 허용하기 위해, 약제 전달 포트 및/또는 다공성 구역을 가질 수 있다. 이렇게, 교반기가 카테터 내에 배치되어 있는 동안, 혈전용해제가 전달될 수 있다.
본 실시예의 혈전 파쇄 및 용해 장치는 치료될 구역을 통과하는 혈류를 감소시키기 위해, 치료 부위의 적어도 하나의 단부를 격리시키기 위한 수단을 더 포함할 수 있다. 예를 들어, 혈전용해제 분배 구역 및 교반기의 원위 측 또는 근위 측에서 카테터 본체 상에 적어도 하나의 벌룬이 제공될 수 있다. 격리를 위해 단 하나의 벌룬만이 사용될 때, 이 벌룬은 치료 부위로부터 하류측에 있는 것이 바람직하다. 이러한 배열은 하류측으로의 색전의 방출뿐만 아니라, 혈전용해제의 손실을 방지한다. 바람직하게는, 격리 수단은 혈전용해제 분배 구역 및 교반기의 원위 측 및 근위 측 양자 상에 제공된다. 격리 수단은 카테터 본체 상에 배치되는 축선방향으로 이격된 한 쌍의 벌룬을 포함할 수 있다. 선택적으로, 격리될 구역의 길이 조정이 가능하도록, 벌룬들 중 하나가 카테터 본체의 별도의 신축 부분 상에 배치된다. 대안적으로, 전개 가능한 플랜지, 메일콧(malecot) 구조체, 확장가능한 브레이드 등과 같은 다양한 다른 격리 수단도 채용될 수 있다.
다른 장치 태양에서, 본 실시예들은 혈관의 목표 구역에 걸쳐 혈전을 파쇄하기 위한 장치를 제공한다. 상기 장치는 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 카테터 본체를 포함한다. 교반기는 목표 구역에 걸쳐 혈전을 기계적으로 교반하기 위해 원위 단부 근처에 배치된다. 원위 단부 근처의 포트는 목표 구역을 따라 약제를 분배하기 위해 약제 공급원과 유체 연통한다.
많은 실시예에서, 약제는 혈전용해제를 포함하며, 혈전용해제는 섬유성 혈전 매트릭스를 분해하기 위한 효소 작용을 제공할 수 있다. (혈소판막의 피브리노겐 결합 부위를 억제하기 위한) 그룹 IIb/IIIa 억제제, 다른 항혈소판제, 항트롬빈제 및 (평활근 증식 및 이동을 감소시킴으로써, 응고를 억제하고 그리고/또는 재발협착증을 억제할 수 있는) 재발협착증의 방지와 관련한 약제, (재발협착증을 방지하고 혈관형성을 촉진하기 위한) 유전자 치료제, (일반적으로 악성 종양을 치료하도록 설계되는) 화학 치료제, 영상 매체, 및/또는 다른 잠재적 약제를 비롯한 다양한 다른 약제들도 사용될 수 있다.
본 실시예들의 방법은 광범위한 특정 치료 프로토콜을 감안한다. 예를 들어, 교반기는 상이한 그리고/또는 가변적인 속도로 구동될 수 있다. 교반기는 0 rpm 내지 50,000 rpm, 바람직하게는 50 rpm 내지 5,000 rpm 범위의 속도로 회전 및/또는 진동될 수 있다. 속도는 이들 범위 내에서 광범위한 특정 회전 속도로 설정 및/또는 조정될 수 있다. 일부 경우에, 회전의 방향은 시술 과정 동안 반전될 수 있다. 교반기는 추가로, 혈전의 파쇄 및 혈전 내로의 혈전용해제의 도입을 향상시키기 위해, 치료 과정 동안 축선방향으로 전진 또는 후퇴될 수 있다.
본 실시예들의 치료 방법은 치료 부위로부터 파쇄된 혈전의 흡인을 더 포함할 수 있다. 흡인은 파쇄된 혈전을 빼내기 위해 덮개 및/또는 교반기 내 루멘 또는 루멘들을 사용하여 이루어질 수 있다. 선택적으로, 파쇄된 혈전의 흡인 및 제거를 향상시키기 위해, 아르키메디스의 나선식 펌프 또는 다른 펌프와 같은 기계적 수단이 카테터에 통합될 수 있다. 다른 실시예에서, 이러한 펌프는 카테터 위에 제거 가능하게 배치되는 덮개, 카테터의 루멘 내에 제거 가능하게 배치되는 내부 구조체 등과 같은 별도의 구조체에 장착될 수 있다. 추가적인 실시예는 주사기, 진공 용기 등과 같이 환자 외측에 유지되는 흡인 수단을 필요로 할 수 있다.
일부 실시예에서, 혈액은 주기적으로 또는 연속적으로 치료 구역으로 도입될 수 있다. tPA는 맥관구조 내 플라스미노겐에 작용하여 혈전을 파쇄한다. 본 실시예들의 치료 구역이 격리되어 있다면, 혈전용해제, 특히 tPA의 활성을 향상시키기 위해, 혈장을 함유하는 신선한 혈액을 도입하는 것이 유익할 수 있다. 가장 간단하게는, 신선한 혈액은 치료 구역을 격리시키는 격리 벌룬을 주기적으로 개방시킴으로써 도입될 수 있다.
본 실시예들의 방법은 동시에 사용될 2개 이상의 치료용 카테터를 필요로 할 수 있다. 예를 들어, 동정맥 이식편의 치료에 있어서, 각각 원위 단부에 벌룬 또는 다른 폐색 장치를 갖는 본 실시예들에 따른 2개 이상의 치료용 카테터를 중간 지점 근처에서 A-V 이식편에 도입시키는 것이 가능하다. 반대 방향으로 2개의 치료용 카테터를 도입함으로써, 이식편은 상기 이식편이 자연적 맥관구조에 문합되는 지점에 매우 근접하여 격리될 수 있다. 이러한 격리가 이루어진 후에, 이어서 A-V 이식편의 내부는 본 실시예들의 방법에 따라 청소될 수 있으며, 바람직하게는 방출된 혈전 및 혈전은 A-V 이식편에 대한 접근 덮개를 통해 취출될 수 있다.
본 실시예들은 교반기 및 혈전용해제 전달 수단을 갖는 카테터를 포함하는 키트를 더 포함한다. 키트는 전술 및/또는 후술된 방법들 중 임의의 방법에 따른 사용상의 주의를 더 포함한다. 카테터 및 사용상의 주의에 더해, 키트는 박스, 파우치, 트레이, 튜브, 백 등과 같은 패키징을 더 포함할 수 있다. 카테터는 패키지 내에서 무균 상태로 유지될 수 있으며, 사용상 주의는 별도의 패키지 삽입물 또는 종이 상에 인쇄될 수 있다. 대안적으로, 사용상의 주의는 패키징의 일부 상에 전체적으로 또는 부분적으로 인쇄될 수 있다.
본 실시예들 중 하나의 실시예는 혈관 내 혈전을 파쇄하기 위한 장치를 포함하고, 상기 장치는, 근위 길이 및 치료 길이를 갖는 카테터 본체; 카테터 본체의 근위 길이를 따라 위치한 하나 이상의 포트; 카테터 본체의 치료 길이를 따라 위치한 하나 이상의 주입 개구; 카테터 본체의 치료 길이를 따라 위치한 하나 이상의 흡인 개구; 주입 개구와 유체 연통하고 흡인 개구와 유체 연통하는 카테터 본체 내의 제1 루멘; 상기 포트와 흡인 개구 사이의 유체 연통을 선택적으로 개방하고 폐쇄하도록 구성된 카테터 본체의 치료 길이를 따라 위치한 밸브 부재; 및 제1 루멘 내에서 길이 방향으로 병진 이동 가능한 교반기를 포함한다. 본 실시예의 추가적인 태양에서, 밸브 부재는 제1 루멘 내에서 길이 방향으로 병진 이동 가능한 본체를 포함한다. 본 실시예의 추가적인 태양에서, 본체는 흡인 개구의 근위 측에 위치되는 제1 위치 및 흡인 개구의 원위 측에 위치되는 제2 위치를 포함한다. 본 실시예의 추가적인 태양에서, 본체가 제1 위치에 있을 때, 상기 장치는 제1 루멘과 주입 개구를 통해 혈전용해제를 혈관 내로 주입하도록 구성되고, 본체가 제2 위치에 있을 때, 상기 장치는 흡인 개구와 제1 루멘을 통해 혈관으로부터 용해된 혈전 및 존재할 수 있는 임의의 고형 혈전을 흡인하도록 구성된다. 본 실시예의 추가적인 태양은 흡인원을 포함하며, 본체가 제1 위치에 있을 때, 본체는 흡인 개구와 흡인원 사이의 제1 루멘 내에서의 유체 연통을 실질적으로 차단하고, 본체가 제2 위치에 있을 때, 본체는 흡인 개구와 흡인원 사이의 제1 루멘 내에서의 유체 연통을 차단하지 않는다. 본 실시예의 추가적인 태양은 주입원을 포함하며, 본체가 제1 위치에 있을 때, 본체는 흡인 개구와 주입원 사이의 제1 루멘 내에서의 유체 연통을 실질적으로 차단하고, 이에 따라 본체는 주입원으로부터 유입된 유체를 하나 이상의 주입 개구를 통해 제1 루멘으로부터 유출시키도록 구성된다. 본 실시예의 추가적인 태양에서, 교반기는 카테터 본체의 치료 길이를 따르는 비선형 부분을 갖는 세장형 부재를 포함한다. 본 실시예의 추가적인 태양에서, 본체는 교반기의 원위 부분에 위치하고, 제1 루멘을 따라 제1 루멘 내에서 병진 이동할 수 있다. 본 실시예의 추가적인 태양은, 카테터 본체의 치료 길이를 따라 위치하고 제1 확장가능한 내부 체적을 형성하는 제1 확장가능한 부재를 포함한다. 본 실시예의 추가적인 태양은 제1 확장가능한 부재의 제1 확장가능한 내부 체적과 유체 연통하는 카테터 본체 내의 제2 루멘을 포함한다. 본 실시예의 추가적인 태양은, 카테터 본체의 치료 길이를 따라 위치하고 제2 확장가능한 내부 체적을 형성하는 제2 확장가능한 부재를 포함한다. 본 실시예의 추가적인 태양은 제2 확장가능한 부재의 제2 확장가능한 내부 체적과 유체 연통하는 카테터 본체 내의 제3 루멘을 포함한다. 본 실시예의 추가적인 태양에서, 제2 루멘은 제1 확장가능한 부재의 제1 확장가능한 내부 체적에서 종결되고, 제3 루멘은 제2 확장가능한 부재의 제2 확장가능한 내부 체적에서 종결된다. 본 실시예의 추가적인 태양에서, 주입 개구 및 흡인 개구는 제1 확장가능한 부재와 제2 확장가능한 부재 사이에 위치한다. 본 실시예의 추가적인 태양에서, 하나 이상의 주입 개구는 카테터 본체의 길이 방향 축을 중심으로 180° 초과의 반경방향 폭에 걸쳐 카테터 본체 주위에서 반경방향으로 이격되는 복수의 주입 개구를 포함한다. 본 실시예의 추가적인 태양에서, 주입 개구는 제1 루멘 및 제2 루멘 외에 다른 루멘을 전혀 포함하지 않는 카테터 본체의 부분 상에 위치하고, 제1 루멘 및 제2 루멘은 공동으로, 주입 개구를 통한 주입, 흡인 개구를 통한 흡인, 및 확장가능한 부재들 중 하나의 확장을 용이하게 하기에 충분하다. 본 실시예의 추가적인 태양에서, 카테터 본체는 이음부에서 서로 고정되는 근위 부분 및 원위 부분을 포함하고, 제1 확장가능한 부재가 이음부를 둘러싼다. 본 실시예의 추가적인 태양에서, 이음부는 맞댐 이음부(butt joint)이다. 본 실시예의 추가적인 태양에서, 하나 이상의 주입 개구는 복수의 주입 개구를 포함하고, 주입 개구는 카테터 본체의 치료 길이에 대해 반경방향 및 길이 방향 둘 다에서 서로 이격된다. 본 실시예의 추가적인 태양에서, 주입 개구는 3개의 그룹으로 분류되고, 3개의 주입 개구로 이루어진 각각의 그룹은 카테터 본체의 치료 길이를 따라 동일한 위치에 위치한다. 본 실시예의 추가적인 태양에서, 3개의 주입 개구로 이루어진 각각의 그룹의 주입 개구들은 서로 120°만큼 반경방향으로 균일하게 이격된다. 본 실시예의 추가적인 태양에서, 교반기는 혈전 용해를 용이하게 하기 위해, 혈전을 기계적으로 파쇄하고 그리고/또는 용해액을 분산시키도록 구성된다.
본 실시예들 중 다른 실시예는 혈관 내 혈전을 파쇄하기 위한 장치를 포함하며, 상기 장치는, 근위 길이 및 치료 길이를 갖는 카테터 본체; 카테터 본체의 근위 길이를 따라 위치한 하나 이상의 포트; 카테터 본체의 치료 길이를 따라 위치한 하나 이상의 주입 개구; 카테터 본체의 치료 길이를 따라 위치한 하나 이상의 흡인 개구; 주입 개구와 유체 연통하고 흡인 개구와 유체 연통하는 카테터 본체 내의 제1 루멘; 상기 포트와 흡인 개구 사이에서의 유체 연통을 선택적으로 개폐하기 위한 수단; 및 제1 루멘 내에서 길이 방향으로 병진 이동할 수 있는 교반기를 포함한다. 본 실시예의 추가적인 태양에서, 상기 수단은 제1 루멘 내에 위치되는 본체 부분을 포함한다. 본 실시예의 추가적인 태양에서, 본체 부분은 흡인 개구의 근위 측에 위치되는 제1 위치와 흡인 개구의 원위 측에 위치되는 제2 위치 사이에서 길이 방향으로 병진 이동할 수 있다. 본 실시예의 추가적인 태양에서, 본체 부분이 제1 위치에 있을 때, 상기 장치는 제1 루멘과 주입 개구를 통해 혈관 내로 혈전용해제를 주입하도록 구성되고, 본체 부분이 제2 위치에 있을 때, 상기 장치는 흡인 개구와 제1 루멘을 통해 혈관으로부터 용해된 혈전 및 존재할 수 있는 임의의 고형 혈전을 흡인하도록 구성된다. 본 실시예의 추가적인 태양은 흡인원을 포함하며, 본체가 제1 위치에 있을 때, 본체는 흡인 개구와 흡인원 사이에서 제1 루멘 내에서의 유체 연통을 실질적으로 차단하고, 본체가 제2 위치에 있을 때, 본체는 흡인 개구와 흡인원 사이에서 제1 루멘 내에서의 유체 연통을 차단하지 않는다. 본 실시예의 추가적인 태양은 주입원을 포함하며, 본체가 제1 위치에 있을 때, 본체는 흡인 개구와 주입원 사이에서 제1 루멘 내에서의 유체 연통을 실질적으로 차단하고, 이에 따라 본체는 주입원으로부터 유동하는 유체가 적어도 하나의 주입 개구를 통해 제1 루멘 외부로 흘러나갈 수 있도록 구성된다. 본 실시예의 추가적인 태양에서, 교반기는 카테터 본체의 치료 길이를 따르는 비선형 부분을 갖는 세장형 부재를 포함한다. 본 실시예의 추가적인 태양에서, 본체 부분은 교반기의 원위 부분에 위치되고, 제1 루멘을 따라 제1 루멘 내에서 병진 이동할 수 있다. 본 실시예의 추가적인 태양에서, 적어도 하나의 주입 개구는 카테터 본체의 길이 방향 축선을 중심으로 180°를 초과하는 반경방향 폭에 걸쳐 카테터 본체 주위에서 반경방향으로 이격되는 복수의 주입 개구를 포함한다. 본 실시예의 추가적인 태양에서, 주입 개구는 제1 루멘 및 제2 루멘 외에 다른 루멘을 전혀 포함하지 않는 카테터 본체의 부분 상에 위치하고, 제1 루멘 및 제2 루멘은 공동으로, 주입 개구를 통한 주입, 흡인 개구를 통한 흡인, 및 확장가능한 부재들 중 하나의 확장을 용이하게 하기에 충분하다. 본 실시예의 추가적인 태양에서, 교반기는 혈전 용해를 용이하게 하기 위해, 혈전을 기계적으로 파쇄하고 그리고/또는 용해액을 분산시키도록 구성된다.
본 실시예들 중 다른 실시예는 혈관 내 혈전을 파쇄하기 위한 장치를 포함하며, 상기 장치는, 근위 길이 및 치료 길이를 갖는 카테터 본체; 카테터 본체의 근위 길이를 따라 위치한 하나 이상의 포트; 카테터 본체의 치료 길이를 따라 위치한 하나 이상의 제1 개구; 상기 개구와 유체 연통하는 카테터 본체 내의 제1 루멘; 상기 개구의 근위 측에 위치되는 제1 위치와 상기 개구의 원위 측에 위치되는 제2 위치 사이에서 제1 루멘 내에서 축선방향으로 병진 이동할 수 있는 본체 부재; 및 제1 루멘 내에서 길이 방향으로 병진 이동할 수 있는 교반기를 포함한다. 본 실시예의 추가적인 태양에서, 본체 부재가 제1 위치에 있을 때, 상기 포트와 개구 사이의 유체 연통은 폐쇄되고, 본체 부재가 제2 위치에 있을 때, 상기 포트와 개구 사이의 유체 연통은 개방된다. 본 실시예의 추가적인 태양에서, 교반기는 카테터 본체의 치료 길이를 따르는 비선형 부분을 갖는 세장형 부재를 포함한다. 본 실시예의 추가적인 태양에서, 본체 부재는 교반기의 원위 부분에 위치되고, 제1 루멘을 따라 제1 루멘 내에서 병진 이동할 수 있다. 본 실시예의 추가적인 태양은 카테터 본체의 치료 길이를 따라 위치한 적어도 제2 개구를 포함한다. 본 실시예의 추가적인 태양에서, 제1 개구는 혈관 내에서부터 용해된 혈전 및 존재할 수 있는 임의의 고형 혈전의 흡인을 위해 구성되며, 제2 개구는 혈전용해제의 혈관 내로의 주입을 위해 구성된다. 본 실시예의 추가적인 태양은 흡인원을 포함하며, 본체가 제1 위치에 있을 때, 본체는 흡인 개구와 흡인원 사이에서 제1 루멘 내에서의 유체 연통을 실질적으로 차단하고, 본체가 제2 위치에 있을 때, 본체는 흡인 개구와 흡인원 사이에서 제1 루멘 내에서의 유체 연통을 차단하지 않는다. 본 실시예의 추가적인 태양은 주입원을 포함하며, 본체가 제1 위치에 있을 때, 본체는 흡인 개구와 주입원 사이에서 제1 루멘 내에서의 유체 연통을 실질적으로 차단하고, 이에 따라 본체는 주입원으로부터 유동하는 유체가 적어도 하나의 주입 개구를 통해 제1 루멘 외부로 흘러나갈 수 있도록 구성된다. 본 실시예의 추가적인 태양에서, 교반기는 혈전 용해를 용이하게 하기 위해, 혈전을 기계적으로 파쇄하고 그리고/또는 용해액을 분산시키도록 구성된다.
본 발명의 다른 실시예는 치료 위치에서 카테터 본체의 치료 길이를 위치시키는 단계; 카테터 본체 측벽 내의 흡인 개구의 근위 측으로 카테터 본체의 제1 루멘 내에 밸브 본체 (또한, 폐색 본체로도 지칭됨)를 위치시키며, 상기 흡인 개구는 카테터 본체의 치료 길이를 따라 위치하는 단계; 카테터 본체의 치료 길이를 따라 위치하는 적어도 1개의 주입 개구 및 루멘을 통해 혈관 내로 혈전용해제를 주입하는 단계; 카테터 본체의 치료 길이를 따라 위치하는 교반 기구를 작동시켜 혈전을 파쇄하고 치료 부위에서 용해액을 분산시키는 단계; 카테터 본체의 제1 루멘 내에서 폐색 본체를 흡인 개구의 원위 측에 위치할 때까지 전진시키는 단계; 및 흡인 개구 및 제1 루멘을 통해 혈관으로부터 용해된 혈전, 및 존재할 수 있는 임의의 고형 혈전을 흡인하는 단계를 포함하는, 혈관 내 치료 부위에서 혈전을 파쇄하는 방법을 포함한다. 본 발명의 다른 측면의 실시예에서, 교반 기구는 카테터 본체의 치료 길이를 따라 비선형 부분을 갖는 세장형 부재를 포함한다. 본 발명의 다른 측면의 실시예에서, 교반 기구를 작동시키는 단계는 혈관 내에서 혈전에 대하여 교반 기구를 회전시키고/회전시키거나 축방향으로 병진 이동시키는 것을 포함한다. 본 발명의 다른 측면의 실시예에서, 폐색 본체는 교반 기구의 원위 부분에 위치하고, 제1 루멘 내에서 폐색 본체를 전진시키는 단계는 교반 기구를 전진시키는 것을 포함한다. 본 발명의 다른 측면의 실시예에서, 흡인 개구의 근위 측에 폐색 본체를 위치시키는 단계는, 주입 개구를 통해 그리고 흡인 개구를 통하지 않고 주입원으로부터 유체 흐름을 안내하는 것을 더 포함한다. 본 발명의 다른 측면의 실시예는 카테터 본체의 치료 길이를 따라 위치하는 제1 확장가능한 부재를 혈관이 제1 확장가능한 부재에 의해 폐색될 때까지 확장시키는 것을 포함한다. 본 발명의 다른 측면의 실시예는 카테터 본체의 치료 길이를 따라 위치하는 제2 확장가능한 부재를 혈관이 제2 확장가능한 부재에 의해 폐색될 때까지 확장시키며, 제1 및 제2 확장가능한 부재들은 혈전의 양쪽에 위치하는 것을 포함한다. 본 발명의 다른 측면의 실시예에서, 제1 확장가능한 부재를 확장시키는 단계는 카테터 본체의 제2 루멘을 통해 제1 확장가능한 부재의 제1 확장가능한 내부 체적으로 유체를 도입하는 것을 포함한다. 본 발명의 다른 측면의 실시예에서, 제2 확장가능한 부재를 확장시키는 단계는 카테터 본체의 제3 루멘을 통해 제2 확장가능한 부재의 제2 확장가능한 내부 체적으로 유체를 도입하는 것을 포함한다. 본 발명의 다른 측면의 실시예에서, 제2 루멘은 제1 확장가능한 부재의 제1 확장가능한 내부 체적에서 종결되고, 제3 루멘은 제2 확장가능한 부재의 제2 확장가능한 내부 체적에서 종결된다. 본 발명의 다른 측면의 실시예에서, 주입 개구 및 흡인 개구는 제1 및 제2 확장가능한 부재들 사이에 위치한다. 본 발명의 다른 측면의 실시예에서, 카테터 본체는 이음부에서 서로 고정되는 근위 부분 및 원위 부분, 및 이음부를 둘러싸는 제1 확장가능한 부재를 포함한다. 본 발명의 다른 측면의 실시예에서, 이음부는 맞댐 이음부이다. 본 발명의 다른 측면의 실시예에서, 혈전용해제를 주입하는 단계는 카테터 본체의 대략 길이 방향 축에서 180° 초과의 반경방향 폭에 걸쳐, 카테터 본체 주위에 반경방향으로 이격되는 주입된 약제의 복수의 유출부(outflow)를 형성하는 것을 포함한다. 본 발명의 다른 측면의 실시예에서, 유출부는 제1 루멘 및 제2 루멘을 포함하는 카테터 본체의 일부를 따라 형성되며; 추가로 모두 제1 루멘 및 제2 루멘 이외의 카테터 본체 루멘을 사용하지 않음으로써, 복수의 유출부를 통한 주입, 흡인 개구를 통한 흡인, 및 확장가능한 부재의 팽창을 달성하는 것을 포함한다. 본 발명의 다른 측면의 실시예에서, 적어도 1개의 주입 개구는 복수의 주입 개구를 포함하며, 주입 개구는 카테터 본체의 치료 길이에 대해 반경방향 및 길이 방향 둘 다에서 서로 이격된다. 본 발명의 다른 측면의 실시예에서, 주입 개구는 3개의 그룹으로 분류되며, 3개의 주입 개구로 이루어진 각각의 그룹은 카테터 본체의 치료 길이를 따라 동일한 위치에 위치한다. 본 발명의 다른 측면의 실시예에서, 3개의 주입 개구로 이루어진 각각의 그룹의 주입 개구들은 서로 120°만큼 반경방향으로 균일하게 이격된다.
본 발명의 다른 실시예는 치료 부위에서 카테터 본체의 치료 길이를 위치시키며, 카테터 본체는 루멘, 측벽에서 카테터 본체의 치료 길이를 따라 위치한 흡인 개구, 및 카테터 본체의 근위 길이를 따라 위치한 적어도 1개의 포트를 갖는 단계; 포트 및 루멘을 통한 흡인 개구 사이에 유체 흐름을 폐쇄시키는 단계; 카테터 본체의 치료 길이를 따라 위치하는 적어도 1개의 주입 개구 및 루멘을 통해 혈관으로 혈전용해제를 주입하는 단계; 카테터 본체의 치료 길이를 따라 위치하는 교반 기구를 작동시켜 혈전을 파쇄하는 단계; 포트 및 루멘을 통한 흡인 개구 사이에 유체 흐름을 단절시키는 단계; 및 흡인 개구 및 루멘을 통해 혈관으로부터 용해된 혈전, 및 존재할 수 있는 임의의 고형 혈전을 흡인하는 단계를 포함하는, 혈관 내 치료 부위에서 혈전을 파쇄하는 방법을 포함한다. 본 발명의 다른 측면의 실시예에서, 교반 기구는 카테터 본체의 치료 길이를 따르는 비선형 부분을 갖는 세장형 부재를 포함한다. 본 발명의 다른 측면의 실시예에서, 교반 기구를 작동시키는 단계는 혈관 내에서 혈전에 대하여 교반 기구를 회전시키고/회전시키거나 축방향으로 병진 이동시키는 것을 포함한다.
이제 본 발명의 혈전 파쇄 및 배출을 위한 방법 및 장치의 다양한 실시예가 유리한 특징부를 강조하여 중점을 두고 상세히 논의될 것이다. 이들 실시예는 첨부된 도면에 나타낸 신규하고 명백하지 않은 장치 및 방법을 서술하며, 이는 단지 예시를 목적으로 하는 것이다. 이들 도면은 이하의 도를 포함하는 것이며, 동일 번호는 동일 부분을 나타낸다:
도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 혈전 파쇄 및 배출, 및 용해액 분배를 위한 장치에서 사용하기 위한 카테터의 상부 평면도이고;
도 2는 본 발명의 일 실시예에 따른 혈전 파쇄 및 배출, 및 용해액 분배를 위한 장치에서 사용하기 위한 교반기의 상부 평면도이고;
도 2a는 원 2A-2A로 나타낸 도 2의 일부의 상세도이고;
도 3은 선 3-3을 따라 취해진 도 3의 장치의 단면도이고;
도 4는 원 4-4로 나타낸 도 1의 일부의 상세도이고;
도 5 내지 도 8은 각각 선 5-5, 6-6, 7-7, 8-8을 따라 취해진 도 4의 장치의 단면도이고;
도 9는 도 1의 카테터의 원위부의 측단면 상세도이고;
도 10은 원 10-10으로 나타낸 도 1의 일부의 상세도이고;
도 11은 선 11-11을 따라 취해진 도 10의 장치의 단면도이고;
도 12는 선 12-12를 따라 취해진 도 4의 장치의 단면도이고;
도 13은 선 13-13을 따라 취해진 도 10의 장치의 단면도이고;
도 14는 도 2의 교반기와 결합된 도 1의 카테터의 상부 평면도이고;
도 15 및 도 16은 원 15/16-15/16으로 나타낸 도 10의 일부의 측단면 상세도이고;
도 17은 선 17-17을 따라 취해진 도 4의 장치의 단면도이고;
도 18 내지 도 25는 본 발명의 일 실시예에 따른 혈전 파쇄 및 배출을 위한 방법의 측정면도이다.
이하의 상세한 설명은 본 발명의 실시예를 도면을 참조하여 기재한다. 도면에서, 참조 번호는 본 발명의 실시예의 구성요소에 대해 라벨을 붙인 것이다. 이들 참조 번호는 상응하는 도면 특징부에 관한 논의와 관련하여 이하에서 재현된다.
본 발명의 혈전 파쇄 및 배출을 위한 장치 및 방법의 실시예는 도면을 참조하여 이하에 기재된다. 이들 도면 및 그 쓰여진 기재는, 장치의 임의의 구성요소가 일체적으로 형성되고, 장치의 임의의 다른 구성요소가 별개의 부분으로서 형성됨을 나타낸다. 일체적으로 형성되는 것으로 본원에 나타내고 기재되는 구성요소는 다른 실시예에서는 별개의 부분으로서 형성될 수 있다. 별개의 부분으로서 형성되는 것으로 본원에 나타내고 기재되는 구성요소는 다른 실시예에서는 일체적으로 형성될 수 있다. 또한, 본원에서 사용된 용어 일체적이란 단일편을 나타낸다.
본원에서 사용되는 근위, 원위, 상부, 저부, 시계방향, 반시계방향 등의 방향을 나타내는 용어는 도면에 나타내는 구조에 대하여 사용된다. 예를 들어, 도면에서 나타낸 시각으로 봤을 때 시계방향으로 회전한다고 기재되는 구성요소는 반대 시각으로 봤을 때 반시계방향으로 회전한다고 기재될 수 있다. 또한, 본 발명의 실시예는 다양한 구성요소의 위치 또는 이동 방향을 변경 또는 반전시킴으로써 변형될 수 있다. 따라서, 본원에서 사용된 방향을 나타내는 용어는 제한적인 것으로 해석되어서는 안 된다.
도 1 및 도 2는 혈관 내 혈전을 파쇄하기 위한 장치의 일 실시예를 도시한다. 도 1을 참조하면, 장치는 근위 길이(52) 및 치료 길이(54)를 갖는 카테터 본체(50)를 포함한다. 근위 벌룬(56) 및 원위 벌룬(58)은 치료 길이(54)를 따라 위치하며, 각각 치료 길이(54)의 근위 및 원위 단부를 형성한다. 근위 길이(52)는 근위 벌룬 팽창 포트(60) 및 원위 벌룬 팽창 포트(62)를 포함하는 복수의 포트를 포함한다. 도 3을 참조하면, 근위 벌룬 팽창 포트(60)는 포트(60)와 벌룬(56) 사이에서 카테터 본체(50)를 통해 연장하는 근위 벌룬 팽창 루멘(64)을 통해 근위 벌룬(56)의 내부와 유체 연통한다. 원위 벌룬 팽창 포트(62)는 포트(62)와 벌룬(58) 사이에 카테터 본체(50)를 통해 연장하는 원위 벌룬 팽창 루멘(66)을 통해 원위 벌룬(58)의 내부와 유체 연통하며, 근위 벌룬 팽창 루멘(64)과 유체 연통하지 않으며 그와는 별개인 것이 바람직하다. 도 1을 참조하면, 근위 길이(52)는 카테터 본체(50)를 통해 포트(68)로부터 개구까지 연장하는 조합된 주입/흡인 루멘(70) (도 3)을 통해 치료 길이(54)를 따라 위치하는 복수의 주입 개구 및 흡인 개구 (이후 도면에 나타냄)와 유체 연통하는 주입/흡인 포트(68)를 더 포함한다.
계속해서 도 1을 참조하면, 포트(60, 62, 68) 각각은 카테터 본체(50)로부터 수직으로 연장하는 관형부(72)를 포함할 수 있다. 다른 실시예에서, 관형부(72)는 카테터 본체(50)로부터 비수직 각도로 연장될 수 있다. 벌룬 팽창 포트(60, 62)는 카테터 본체(50)의 제1 측면 상에서 서로 인접하게 위치하며, 주입/흡인 포트(68)는 카테터 본체(50)의 제2 반대 측면 상에서 벌룬 팽창 포트(60, 62)의 근위 측에 위치한다. 그러나, 포트(60, 62, 68)의 도시된 배열은 단지 일례이며, 다른 배열도 채용할 수 있다. 카테터 본체(50)로부터 이격된 관형부(72) 각각의 단부에서, 각각의 포트는 주사기와 같은 주입/흡인 장치 (나타내지 않음)를 수용하도록 구성되는 커넥터(74)를 포함한다. 예를 들어, 커넥터(74)는 루어형(Luer-type) 커넥터, 예컨대 루어-록(LUER-LOK)® 커넥터 또는 루어-슬립(LUER-SLIP)® 커넥터를 포함할 수 있다.
카테터 본체(50)의 근위 길이(52)는 포트(60, 62, 68) 각각이 연장되는 실질적 강성인 관형 섹션(76)을 더 포함할 수 있다. 강성 섹션의 근위 단부는 도 2에 도시되고 이하에 기재되는, 교반기(80)를 수용하도록 구성되는 커넥터(78)를 포함한다. 예를 들어, 커넥터(78)는 루어형 커넥터, 예컨대 루어-록® 커넥터를 포함할 수 있다. 조합된 주입/흡인 루멘(70)은 관형 섹션(76)의 근위 단부를 통해 연장될 수 있으며, 즉 근위 단부는 주입/흡인 루멘(70)의 위치에 상응하는 개구를 포함한다. 그러나, 벌룬 팽창 루멘(64, 66)은 근위 단부까지 연장될 필요는 없다. 그보다는, 이들 루멘은 팽창될 때 벌룬(56, 58) 내부의 압력을 용이하게 유지하기 위해서 이들 각각의 근위 단부에서 폐쇄될 수 있다.
계속해서 도 1을 참조하고, 이하에 더욱 상세히 기재되는 바와 같이, 카테터 본체(50)는 근위 섹션(82) 및 원위 섹션(84)을 포함한다. 근위 섹션(82)은 근위 단부로부터 근위 벌룬(56) 아래의 위치까지 연장된다 (이하에 더욱 상세히 도시됨). 원위 섹션(84)은 근위 섹션(82)의 원위 단부에 결합되며, 카테터 본체(50)의 원위 단부까지 연장된다. 이하에 더욱 상세히 기재된 바와 같이, 근위 및 원위 섹션(82, 84)은 상이한 단면 구조를 가질 수 있으며, 상이한 물질로 형성될 수 있고/있거나 상이한 치수를 가질 수 있다. 특정 실시예에서, 예를 들어 근위 섹션(82)은, 근위 섹션(82)이 푸시력(pushability)을 위해 구성되고 원위 섹션(84)이 구불구불한 맥관 구조를 항해하도록, 원위 섹션(84)보다 더 큰 강성을 가질 수 있다.
카테터 본체(50)는 환자의 맥관 구조를 통해 경피 접근 부위로부터 맥관구조 내의 치료 부위까지 전진하도록 구성되고 크기 구성되는 것이 바람직하다. 카테터 본체(50)의 예시적 치수는 대략 8 프렌치(French), 또는 4 프렌치 내지 12 프렌치의 범위의 외부 직경, 또는 각각 근위 및 원위 섹션에 대하여 0.095 내지 0.097 인치 및 0.085 내지 0.087 인치의 외부 직경; 및 50cm 내지 200cm, 또는 약 80cm, 또는 약 120cm의 범위의 길이를 포함한다. 카테터 본체(50)를 구성하는 물질(들)은 카테터가 원위 측으로 밀릴 수 있도록 충분히 강성이지만, 구불구불한 맥관 구조의 항해가 가능하도록 충분히 유연한 것이 바람직하다. 근위 섹션(82)의 예시적 물질은 폴리에테르 블록 아미드 (PEBAXTM), 또는 임의의 미끄럼성 및/또는 친수성 중합체, 예컨대 나일론, 폴리에틸렌 또는 EVA를 포함한다. 하나의 적절한 조성은 39%의 Pebax 63D, 39%의 Pebax 72D, 20%의 BaSO4, 및 2%의 TiO2를 포함한다. 원위 섹션(84)의 경우 유사한 물질이 사용될 수 있지만, 원위 섹션(84)의 물질은 근위 섹션(82)의 물질보다 더 유연할 수 있으며 따라서 교반기(80)에 의해 보다 쉽게 변형될 수 있다. 하나의 적절한 조성은 78%의 Pebax 63D, 20%의 BaSO4, 및 2%의 TiO2를 포함한다.
도 3은 도 4 (도 1에서 영역 4-4를 참조)에서 선 3-3의 위치에서 카테터(50)의 단면 구조를 도시한다. 주입/흡인 루멘(70)은 원형 단면을 가질 수 있으며, 카테터(50)의 단면적 대부분을 차지한다 (예를 들어, 60% 이상, 또는 2/3 이상, 또는 근위 섹션(82)에서 약 69% 및/또는 원위 섹션(84)에서 67%). 벌룬 루멘(64, 66) 각각은 실질적으로 신장 형상의 단면을 가질 수 있으며, 루멘(64, 66) 양쪽 모두는 주입/흡인 루멘(70)의 공통 측면에 서로 인접하게 위치할 수 있다. 벌룬 루멘(64, 66) 각각의 단면적은 주입/흡인 루멘(70)의 단면적보다 실질적으로 더 작을 수 있다. 예를 들어, 벌룬 루멘(들)의 단면적은 근위 섹션(82)에서 약 0.0003 제곱 인치 및 원위 섹션(84)에서 약 0.0005 제곱 인치일 수 있으며, 동시에 주입/흡인 루멘은 근위 섹션(82)에서 약 0.0034 제곱 인치 및 원위 섹션(84)에서 약 0.0026 제곱 인치의 단면적을 가질 수 있다.
3개의 루멘(64, 66, 70) 모두는 근위 길이(52)로부터 적어도 근위 벌룬(56)의 위치까지 카테터(50)를 통해 연장된다. 도 4는 도 1에서 근위 벌룬(56)의 영역 내에 있는, 원 4-4로 나타낸 카테터(50)의 일부의 상세도이다. 근위 및 원위 섹션(82, 84)은 근위 벌룬(56) 아래에 위치하는 이음부(86)에서 서로 결합될 수 있다. 예를 들어, 근위 및 원위 섹션(82, 84)은 맞댐 이음부(86)와 함께, 또는 다른 적합한 이음부와 함께 서로 결합될 수 있다.
상기에서 논의된 바와 같이, 카테터 본체(50)의 근위 및 원위 섹션(82, 84)은 상이한 단면 구조를 가질 수 있다. 그러나, 주입/흡인 루멘(70)은 카테터 본체(50)의 전체를 통해 연장되는 반면, 원위 벌룬 팽창 루멘(66)은 근위 및 원위 섹션(82, 84) 양자 모두의 일부를 통해 연장되며, 근위 벌룬 팽창 루멘(64)은 오직 근위 섹션(82)의 일부를 통해 연장된다 (그러나 상기 이외의 배열이 채용될 수 있음). 따라서, 카테터 본체(50)의 근위 섹션(82)의 단면 구조는 그의 원위 단부를 향해서 변화될 수 있다. 도 4를 참조하면, 근위 섹션(82)은 맞댐 이음부(86)로부터 근위 벌룬(56)의 근위 위치까지 연장되는 가열 존(88)에서 가열될 수 있다. 가열에 의해 카테터 본체(50)의 물질이 용융 및 리플로우된다. 카테터(50)의 외부 직경이 약간 감소하여, 가열 존(88)의 근위 단부에서 넥킹된(necked) 영역(90)을 형성한다. 가열 공정 동안, 맨드렐 (나타내지 않음)이 주입/흡인 루멘(70), 근위 벌룬 팽창 루멘(64), 및 원위 벌룬 팽창 루멘(66)을 통해 삽입되어, 이들 루멘은 완전히 붕괴하지 않을 수 있다.
도 5는 도 4에서 넥킹된 영역(90)의 바로 원위 측의 가열 존(88) 내에 있는, 절단선 5-5의 위치에서 카테터(50)의 일 실시예의 단면 구조를 도시한다. 도 3 및 도 5를 비교하면, 주입/흡인 루멘(70)의 직경은 가열 존(88)에서 감소될 수 있다. 또한, 벌룬 팽창 루멘(64, 66)의 크기가 감소될 수 있으며, 이들의 단면 형상은 도 3의 신장 형상과는 반대로 실질적으로 타원형(oval)일 수 있다. 카테터 본체(50)의 상기 단면 구조는 원위 단부의 바로 근위 측에 이를 때까지 근위 섹션(82)의 원위 단부를 향해서 연장될 수 있다. 도 6은 도 4에서 원위 단부의 바로 근위 측에 있는, 절단선 6-6의 위치에서 카테터(50)의 단면 구조를 도시한다. 가열 동안 근위 벌룬 팽창 루멘(64)으로 삽입되는 맨드렐은 카테터(50)의 원위 단부를 통해 연장되지 않을 수 있으며, 따라서 근위 벌룬 팽창 루멘(64)은 맨드렐 원위 측에서 완전히 붕괴되지 않는다. 상기 구조는 근위 벌룬 팽창 루멘(64)을 밀봉하여 근위 벌룬 팽창 루멘(64)으로 주입된 유체가 카테터(50)의 근위 섹션(82)의 원위 단부를 지나 유동할 수 없으며, 그 대신에 이하에서 더 기재되는 바와 같이, 카테터(50)의 측벽에서 근위 벌룬 팽창 개구(92) (도 7)를 통해 근위 벌룬(56)으로 힘이 가해질 수 있다. 본원에 기재된 가열 절차 대신에 또는 가열 절차 이외에, 다른 기술 (예컨대 플러그 및/또는 접착제의 사용)을 사용하여 근위 벌룬 팽창 루멘(64)의 원위 단부를 밀봉할 수 있다.
도 7은 도 4에서 근위 벌룬 팽창 개구(92)의 위치에 있는, 절단선 7-7의 위치에서 카테터(50)의 단면 구조의 일 실시예를 도시한다. 근위 벌룬 팽창 개구(92)는 근위 벌룬 팽창 루멘(64)으로부터 근위 벌룬(56)의 내부 공간까지의 유체 경로를 제공한다. 따라서 근위 벌룬(56)은 주입 액체, 예컨대 식염수에 의해 근위 벌룬 팽창 루멘(64)을 통해 근위 벌룬(56)으로, 근위 벌룬 팽창 개구(92)를 통해, 그리고 근위 벌룬(56)의 내부 공간으로 팽창될 수 있다. 또한, 근위 벌룬(56)은 동일 경로를 따라 반대 순서로 유체를 흡인함으로써 수축될 수 있다.
상기 논의된 바와 같이, 별개의 근위 및 원위 섹션(82, 84)으로 카테터 본체(50)를 구성하는 것은 다양한 장점을 제공한다. 예를 들어, 근위 및 원위 섹션( 82, 84)은 상이한 물질로 구성될 수 있다. 근위 섹션(82)의 물질은 원위 섹션(84)의 물질과 비교하여 더 큰 강성을 가질 수 있다. 이러한 구성에 의해 카테터 본체(50)는 근위 단부로부터 밀어짐으로써 본체를 통해 전진할 수 있으며, 동시에 치료 길이(54)를 따라 유연성을 유지할 수 있어, 치료 길이(54)는 구불구불한 맥관구조를 보다 용이하게 항해할 수 있고, 치료 길이(112)를 따라 더 큰 진폭을 갖는 교반기 샤프트(110)를 수용할 수 있다. 근위 및 원위 섹션(82, 84)의 예시적 물질은 상기에서 논의된 바와 같다.
별개의 근위 및 원위 섹션(82, 84)으로 카테터 본체(50)를 구성하는 것의 다른 장점은 이들 섹션이 다른 단면을 갖도록 보다 쉽게 제조될 수 있다는 것이다. 예를 들어, 도 8은 도 4에서 이음부(86)에 대해 바로 원위에 있는, 절단선 8-8의 위치에서 카테터(50)의 원위 섹션(84)의 단면 구조를 도시한다. 카테터(50)의 원위 섹션(84)은 주입/흡인 루멘(70) 및 원위 벌룬 팽창 루멘(66)을 포함할 수 있지만, 근위 벌룬 팽창 루멘(64)은 포함할 수 없다. 따라서, 근위 섹션(82)이 포함하는 근위 벌룬 팽창 루멘(64)이 결여된 원위 섹션(84)은 근위 섹션(82)과는 별도로 제조될 수 있으며, 2개의 섹션은 이후 이음부(86)에서 서로 고정될 수 있다. 양쪽 섹션은 표준 기술, 예컨대 압출, 또는 임의의 다른 공정(들)을 사용하여 제조될 수 있다. 다르게는, 양쪽 섹션은 이음부(86) 없이 단일편 또는 단일 압출품으로서 제조될 수 있다.
계속해서 도 8을 참조하면, 조합된 주입/흡인 루멘(70) 및 원위 벌룬 팽창 루멘(66)은 카테터(50)의 원위 섹션(84)을 통해 원위 방향으로 연속하여 형성된다. 도 9는 카테터(50)의 원위 단부의 실시예의 측단면도를 도시한다. 원위 벌룬 팽창 루멘(66)은 카테터(50)의 원위 단부의 근위 측에서 종료된다. 이런 구조는 원위 벌룬의 팽창 시, 원위 벌룬(58) 내 압력 유지를 용이하게 한다. 조합된 주입/흡인 루멘(70)은 루멘(70)과 카테터(50)의 원위 단부의 개구(94)가 상응하도록 카테터(50)의 원위 단부를 통해 연장된다. 그러나, 원위 단부 캡(96)은 주입/흡인 루멘(70)의 원위 개구(94)를 폐쇄하도록 채용될 수 있다. 원위 단부 캡(96)은 테이퍼진 노즈 부분(98)을 구비한 대체로 원통 형상이다. 캡(96)은 직경이 감소된 카테터의 원위 부분(100) 위에 끼워진다. 캡(96)의 중앙 부분은 (도시되지 않은) 안내 와이어의 통과를 허용하도록 크기가 정해진 [주입/흡인 루멘(70)에 비해] 협소한 개구(102)를 포함한다. 안내 와이어는 스탠다드 기법에 따른 카테터(50)를 채용할 시에 사용될 수 있다. 개구(102)는 또한 주입/흡인 루멘(70) 내 압력이 상승하는 경우, 압력 방출을 제공한다. 압력 방출은, "역 유출(back bleed)" 현상으로 알려진, 근위 단부로의 카테터(50) 내 유체의 유출 가능성을 저감한다.
도 10은, 흡인 개구(104)와 원위 벌룬(58)의 영역 내에 있는, 도 1의 원(10-10)으로 지시된 카테터(50) 일부의 실시예에 따른 상세도이다. 원위 벌룬(58)은 명료함을 위해 도 10에 생략되어 있다. 도 11은 도 10의 절단선(11-11)의 위치에서 취한 카테터(50)의 단면 구조를 도시한다. 도 11의 위치에서, 카테터(50) 측벽의 원위 벌룬 팽창 개구(106)는 원위 벌룬 팽창 루멘(66)으로부터 원위 벌룬(58)의 내부 공간으로 유체 경로를 제공한다. 원위 벌룬(58)은 원위 벌룬 팽창 개구(66)를 통해 원위 벌룬(58)으로, 이어서 원위 벌룬 팽창 개구(106)를 통해 원위 벌룬(58)의 내부 공간으로 염수와 같은 유체를 주입함으로써 팽창될 수 있다. 원위 벌룬(58)은 역 순서로 동일한 경로를 따라 유체를 흡인함으로써 수축될 수도 있다.
도 4를 다시 참조하면, 도 12는 근위 벌룬(56)과 원위 벌룬(58) 사이에 위치한, 절단선(12-12)의 위치에서 카테터(50)의 단면 구조의 실시예를 도시한다. 주입/흡인 구역으로 칭해지는 이 구역에서, 카테터(50)는 주입/흡인 루멘(70)으로부터 카테터(50)의 측벽을 통해 반경방향 외향으로 연장되는 복수개의 주입 개구(108)를 포함할 수 있다. 예시된 실시예에서, 세 개의 주입 개구(108)가 절단선(12-12)의 위치에 제공된다. 추가적인 이런 세 개(또는 2개, 1개 등)의 주입 개구(108)는 주입/흡인 구역을 따라 축 방향으로 이격되어 제공될 수 있다. 세 개의 주입 개구들 사이의 축 방향 이격은 균등하거나 다를 수 있다.
세 개인 흡인 개구(108) 각각의 위치에서, 세 개의 개구(108)는 원주 방향으로 약 120°를 이루며 서로에 대해 실질적으로 균등하게 이격 배치될 수 있다. 예시된 흡인 개구(108)의 개구 및 이격은, 카테터(50)의 외측 둘레에서 실질적으로 360°의 반경 범위에 걸쳐 혈전용해제를 주입하는 능력을 제공할 수 있기 때문에, 바람직하다. 이런 "360°주입"은 카테터(50)의 치료 길이(54)의 구역 내 혈전 물질에 대해 혈전용해제의 보다 균일한 적용을 허용하여, 보다 효율적인 혈전 분열을 허용할 수 있다. 360°주입은 주입 개구(108) 위치의 근위 측에서 근위 벌룬 팽창 루멘(64)의 종단에 의해 적어도 부분적으로 용이하게 이뤄진다. 주입/흡인 구역에서 카테터(50) 내 루멘의 총 개수의 감소는, 주입 개구(108)가 다른 루멘에 의한 간섭 없이 주입/흡인 루멘(70)으로부터 연장될 수 있는 카테터(50)의 보다 큰 반경 부분을 유지한다.
이하 보다 구체적으로 설명되는 바와 같이, 혈전용해제는 주입/흡인 포트(68; 도 1)에 용해액을 주입함으로써 혈관 내 치료 부위에 주입될 수 있으며, 여기서 이는 주입/흡인 루멘(70)으로 유동하고 이를 통과하여 결과적으로 주입 개구(108)로부터 유출된다. 주입 개구(108)가 카테터 본체(50)의 축 방향 길이를 따라 분포되어 있기 때문에, 주입 개구(108) 각각의 직경이 주입/흡인 루멘(70)의 직경에 비해 작은 것이 바람직하다. 이런 구조는, 근위 측의 주입 개구(108)가 보다 원위 측의 주입 개구(108)보다 높은 주입 압력을 갖는 경우와 대조적으로, 각각의 주입 개구(108)에서 실질적으로 균일한 압력을 유지토록 하기에 용이하다. 예를 들면, 본 발명의 특정 실시예에서, 주입/흡인 루멘(70)의 직경은 근위 섹션(82)에서 0.065 내지 0.067 인치의 범위에, 그리고 원위 섹션(84)에서 0.057 내지 0.059 인치의 범위에 있을 수 있고, 흡인 개구(108) 각각의 직경은 0.0025 내지 0.0055 인치의 범위에 있을 수 있다.
특정 실시예에서, 3개(또는 2개, 1개, 4개의 그룹, 등)의 주입 개구(108) 중 적어도 몇몇 주입 개구의 위치는 교반기 샤프트(110; 도 2)의 치료 길이(112)의 피크(150)에 위치될 수 있다. 이런 구조는 보다 효과적인 혈전의 화학적 분해를 위해 주입 개구(108)를 치료 부위에서 혈관의 벽에 가능한 가깝게 위치시킨다.
도 10을 참조하면, 카테터 본체(50)의 측벽은 주입/흡인 구역에 위치되는 흡인 개구(104)를 추가로 포함할 수 있다. 예시된 실시예에서, 흡인 개구(104)는 원위 벌룬(58)의 바로 근위 측에 있다. 즉, 흡인 개구(104)는 근위 벌룬(56)보다 원위 벌룬(58)에 가깝게 위치한다. 이런 구조는 장점들을 제공한다. 예를 들면, 치료 부위가 상류 위치(정방향)로부터 접근되는 치료 과정 동안, 작업자는 치료 부위로부터 용해된 혈전 및 존재할 수 있는 임의의 고형 혈정을 흡인하기 전에 근위 벌룬(56)을 수축시킬 수 있다. 따라서, 혈액은 치료 부위 쪽으로 유동하여 임의의 단편화 물질을 흡인 개구(104) 쪽으로 밀어낼 것이며, 이는 단편화 물질 모두가 맥관 구조로부터 흡인될 가능성을 높인다. 본 실시예를 이용하는 방법이 이하 보다 구체적으로 설명된다.
도 13은 흡인 개구(104)에 위치한, 도 10의 절단선(13-13)의 위치에 있는 카테터(50)의 단면 구조를 도시한다. 도 13의 스케일은 장치의 다양한 층들을 보다 명확하게 나타내기 위해 다른 단면도의 스케일보다 크게 도시되어 있다. 도 13을 참조하면, 흡인 개구(104)는 카테터 본체(50)를 둘러싸는 혈관 강과 주입/흡인 루멘(70) 사이에 유체 연통을 제공한다. 또한, 흡인 개구(104)의 크기는 치료 부위의 혈관 내 고형 혈전 물질로부터 단편화된 고형의 혈전 조각뿐만 아니라 용해된 혈전의 통과를 허용하도록 적절히 조정되는 것이 바람직하다. 따라서, 제거된 이들 조각은 이하 구체적으로 설명된 바와 같이, 흡인 개구(104)를 통해 주입/흡인 루멘(70)으로 배출되어 혈관으로부터 방출될 수 있다. 예를 들면, 흡인 개구(104)는 약 0.22 인치의 길이와, 약 0.08 인치의 폭을 가질 수 있으나, 다른 크기 및 구조의 흡인 개구가 사용될 수도 있다.
개시된 특정 실시예는 혈전용해제의 주입과, 분해된 혈전 및 존재할 수 있는 임의의 고형 혈전의 흡인이 카테터(50) 내 동일한 루멘[주입/흡인 루멘(70)]을 통해 수행되는 것을 유효하게 허용할 수 있다. 주입 및 흡인은, 이하 설명되는 바와 같이 주입/흡인 루멘(70) 내에 슬라이딩 가능하게 수용될 수 있는 교반기(80; 도 2)의 도움을 통해 달성될 수 있다. 도 2를 참조하면, 교반기(80)는 기다란 샤프트(110)를 포함하며, 상기 샤프트는 비선형 만곡부를 포함하는 샤프트의 치료 길이(112)를 제외하고는 이의 전체 길이에 걸쳐 대체로 직선형이다. [도 2에 도시된 교반기 샤프트(110)는 단지 예시를 목적으로 180°굴곡되어 있다. 휴지 상태에서, 교반기 샤프트(110)는 치료 길이(112)를 따르는 길이를 제외하고는 대체로 직선형이다.] 예시된 실시예에서, 처리 길이(112)의 만곡부는 사인 형상이나, 다른 만곡 형상이 대신 제공될 수 있다.
바람직한 교반기 샤프트(110)는 전체적으로 가요성이되, 교반기(80)의 근위 단부에 가해진 힘에 의해 주입/흡인 루멘(70)을 통해 원위 측으로 푸시될 수 있는 충분한 강성을 포함한다. 교반기 샤프트(110)의 재료 예에는 스테인리스강 또는 우수한 피로 특성을 보이는 임의 다른 금속 등의 금속, 및 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE), 폴리에테르 에테르 케톤(PEEK) 또는 열가소성 폴리에테르이미드(ULTEMTM), 또는 우수한 피로 특성을 갖는 임의 다른 강성 열가소성 중합체 등의 중합체가 포함된다. 교반기 샤프트(110)는 또한 주입/흡인 루멘(70) 내에 슬라이딩 가능하게 수용되는 크기로 구성된다. 교반기 샤프트(110)의 외측 직경은 0.0385 내지 0.0425 인치의 범위 또는 약 0.0410 인치일 수 있다. 교반기(80)는 열 수축 또는 딥 코팅에 의해 도포할 수 있는 PTFE 또는 FEP 코팅과 같은 윤활성 코팅을 포함할 수 있다.
일 실시예에서, 샤프트(110)는 PTFE 및 PEEK의 외피 또는 코팅을 포함하는 스테인리스강 코어를 포함한다. PEEK는 치료 길이(112)만을 따라 위치하는 한편, PTFE는 샤프트(110)의 실질적으로 모든 부분을 커버하고 PEEK 위에 위치한다. 치료 길이(112)를 따라 PEEK를 제공함으로써, PEEK가 영구적으로 만곡 형상을 취하도록 열 고정될 수 있기 때문에 사인파형 만곡의 형성이 용이하게 된다.
도 2를 참조하면, 교반기 샤프트(110)는 진동 구동 유닛(ODU, 114)로부터 원위 측으로 연장한다. ODU(114)는 급전된 구동 유닛(미도시)을 둘러쌀 수 있는 하우징(116)을 포함한다. 급전된 구동 유닛은 예를 들어 전기 모터, 또는 교반기 샤프트(110)를 회전시킬 수 있는 임의 다른 장치를 포함할 수 있다. 급전된 구동 유닛은, 배터리 등의 전원(미도시)에 연결될 수 있고, 전원 역시 하우징(116) 내에 둘러 싸일 수 있다. 하우징(116)의 온/오프 스위치(118)는 교반기 샤프트(110)의 회전/진동을 시작 및 중단하도록 활성화될 수 있다. 온/오프 스위치(118)는 급전된 구동 유닛이 활성화되어 교반기 샤프트(110)가 회전/진동할 때에 시각적 표시를 제공하는 표시기 광(120), 예를 들어 발광 다이오드(LED)를 포함할 수 있다. 하우징(116)의 양측에는 ODU(114)의 파지를 용이하게 하기 위해 융기된 릿지(122), 또는 다른 촉감 특징부가 포함될 수 있다. 바람직하게는, ODU(114)는 한 손으로 편하게 잡을 수 있는 크기로 구성된다. 하우징(116)의 원위 엣지(124)는 카테터(50)의 근위 단부에 있는 커넥터(78)와 정합하도록 구성된 커넥터(126)을 포함한다(도 1). 예를 들어, 커넥터(126)는 카테터(50)의 근위 단부에 있는 자형 루어-록® 커넥터와 밀봉 결합하도록 루어-록® 커넥터과 같은 웅형 루어형 커넥터를 포함할 수 있다.
특정 실시예에서, 교반기 샤프트(110)의 회전 속도는 조정가능하다. 따라서, 도 2를 계속 참조하여, ODU(114)는 속도 컨트롤(128)을 더 포함할 수 있다. 예시된 실시예에서, 속도 컨트롤(128)은 회전가능 노브이지만, 다른 실시예에서는 슬라이딩 부재 등의 다른 형태를 포함할 수 있다. 교반기 샤프트(110)가 회전하도록 활성화된 때에, 속도 컨트롤(128)의 조정은 교반기 샤프트(110)의 회전 속도를 조정한다. 교반기 샤프트(110)의 회전 속도는 예컨대, 500 RPM (예, 400-600 RPM) 내지 3000 RPM (예, 2550-3450 RPM) 사이에 조정가능할 수 있다.
특정 실시예에서, 교반기 샤프트(110)의 ODU(114)에 대한 축방향 위치도 조정가능하다. 따라서, 도 2를 계속 참조하면, ODU(114)는 병진 바아(130)를 더 포함한다. 병진 바아(130)는 교반기 샤프트(110)에 작동가능하게 연결되어, 병진 바아(130)가 ODU(114)를 따라 병진 이동함으로써 교반기 샤프트(110)를 ODU(114)를 향해 그리고 그로부터 멀리 이동하게 한다. 작업자는 병진 바아(130)를, 예를 들어 한 손으로 ODU(114)를 잡고 병진 바아(130)를 손의 엄지로 전후방으로 슬라이딩시킴으로써 이동시킬 수 있다. 특정 실시예에서, ODU(114) 및 병진 바아(130)는 교반기 샤프트(110)가 교반기 사프트(110)의 길이 방향 이동 범위를 따라 위치한 개별 위치들, 예컨대 3개의 개별 위치들 간에 또는 그 중에 병진 이동 가능하도록 오목부(미도시)를 포함할 수 있다. 다른 실시예에서, 교반기 샤프트(110)는 연속적으로, 즉 개별 위치 없이 병진 이동 가능할 수 있다.
도 2a는 도 2에서 원 2A-2A로 표시된, 교반기 샤프트(110)의 실시예의 원위 단부 부분의 상세도를 도시한다. 교반기 샤프트(110)의 외측 직경은, 확장된 직경의 원위 팁 부분 또는 밸브 본체(132)를 포함할 수 있는 원위 단부 부분을 제외하고는 샤프트의 길이에 걸쳐 실질적으로 일정할 수 있다. 하기 설명되는 바와 같이, 원위 팁 부분(132)은 교반기(80)가 주입/흡인 루멘(70) 내에서 실질적인 어려움 없이 길이 방향으로 슬라이딩할 수 있도록 주입/흡인 루멘(70)의 내경과 약간의 간격을 두고 실질적으로 대응하는 크기로 구성된다.
도 14는 카테터 본체(50)와 결합된 교반기(80)를 도시한다. 카테터(50) 및 ODU(114)의 커넥터들(78, 126)을 밀봉 결합시켜 교반기(80)를 카테터 본체(50)에 고정시킨다. 교반기 샤프트(110)는 주입/흡인 루멘(70) 내에 수용되고, 카테터(50)의 치료 길이(54)는 교반기 샤프트(110)의 치료 길이(112)의 사인파형 형상을 추종한다. 교반기(80)가 카테터 본체(50)와 결합되면, 하기에 더 설명되는 바와 같이 병진 바아(130)의 이동이 주입/흡인 루멘(70) 내에서 교반기 샤프트(110)를 길이 방향으로 병진 이동시킨다.
도 15 및 도 16은, 도 10에서 원 15/16-15/16로 표시된, 흡인 포트의 영역에서 카테터(50)의 치료 길이(54)의 측 횡단면도를 도시한다. 도 15를 참조하면, 교반기 샤프트(110)는 주입/흡인 루멘(70) 내에 배치된다. 원위 팁 부분(132)은 주입/흡인 루멘(70)을 통한 유체 흐름을 실질적으로 차단한다. 원위 팁 부분(132)이 흡인 개구(104)의 근위 측에 위치하는지 또는 원위 측에 위치하는지에 따라, 하기 설명되는 바와 같이 루멘(70)을 통한 주입 또는 흡인 중 하나가 수행될 수 있다. 상기 논의된 바와 같이, 교반기 샤프트(110)는 주입/흡인 루멘(70) 내에서 병진 바아(130)의 영향 하에 선형으로 병진 이동 가능하다. 따라서, 주입과 흡인 사이에 전환하기 위해, 작업자는 하기 설명되는 바와 같이 병진 바아(130)를 원위 측으로 또는 근위 측으로 병진 이동시킴으로써 원위 팁 부분(132)과 흡인 개구(104)의 상대 위치를 조정할 수 있다.
예컨대, 도 16은 원위 팁 부분(132)이 흡인 개구(104)의 근위 측에 위치한 교반기 샤프트(110)를 도시한다. 이 위치에서는, 주입/흡인 포트(68, 도 1)와 흡인 개구(104) 사이의 유체 연통이 실질적으로 차단된다. 따라서, 유체가 주입/흡인 포트(68)를 통해 주입되면, 원위 팁 부분(132)(이는 흡인 개구(104)의 근위 측에 위치함)의 근위측에 위치한 주입 개구(108, 도 12)의 밖으로 강제되기 전에는 주입/흡인 루멘(70)을 통해 유동한다. 따라서, 원위 팁 부분(132)의 이러한 위치는 주입 위치로 불리며, 병진 바아(130)의 ODU(114)에 대한 제2 위치 또는 중간 위치에 대응할 수 있다.
반면에, 도 15는 원위 팁 부분(132)이 흡인 개구(104)의 원위 측에 배치된 교반기 샤프트(110)을 도시한다. 이 위치에서는, 주입/흡인 포트(68, 도 1)와 흡인 개구(104) 사이의 유체 연통이 개방되어 있다. 따라서, 주입/흡인 포트(68)에서 흡입이 적용되면, 주입/흡인 루멘(70)에 흡입이 발생하고, 결국 흡인 개구(104)에서 흡입이 발생한다. 따라서, 흡인 개구(104) 및 주입/흡인 루멘(70)을 통해 치료 부위로부터 파쇄된 혈전 조각 및/또는 유체가 배출될 수 있다. 따라서, 원위 팁 부분(132)의 이러한 위치는 흡인 위치로 불릴 수 있다. 또한, 원위 팁 부분(132)과 흡인 개구(104)의 상호 작용으로 주입 상태와 흡인 상태를 전환시킬 수 있기 때문에, 적어도 원위 팁 부분(132) 및 흡인 개구(104)는 총괄하여 밸브 또는 주입/흡인 밸브로 지칭할 수 있다. 원위 팁 부분(132)의 상기 흡인 위치는 병진 바아(130)의 ODU(114)에 대한 제3 위치 또는 최원위 위치에 대응할 수 있다.
도 15을 더 참조하면, 상기 논의된 바와 같이, 특정 실시예의 교반기 샤프트(110)는 내부 코어(134) 및 외부 슬리브(136)를 포함할 수 있다. 내부 코어(134) 및 외부 슬리브(136)는 상이한 소재로 제작될 수 있다. 예를 들어, 내부 코어(134)는 금속, 예컨대 스테인리스강으로 제작될 수 있고 외부 슬리브(136)는 중합체, 예컨대 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE) 및/또는 폴리에테르 에테르 케톤(PEEK)로 제작될 수 있다.
다시 도 4를 참조하면, 근위 벌룬(56)이 카테터(50)의 외면에 치료 길이(54) 의 근위 단부 주위에 위치하여 그에 고정될 수 있다. 마찬가지로, 도 10을 참조하면, 원위 벌룬(58)이 카테터(50)의 외면에 치료 길이(54)의 원위 단부 주위에 위치하여 그에 고정될 수 있다. 원위 벌룬(58)은 명료함을 위해 도 10에서 생략했다. 벌룬(56, 58)은 카테터(50)의 양단부에 고정될 수 있고, 각 벌룬(56, 58)의 중간 부분은 카테터(50)에 고정되지 않아 벌룬(56, 58)이 타원형 또는 혈관을 폐색하기 적합한 다른 유사한 형상을 취할 수 있다. 팽창된 벌룬(56, 58)의 형상은 제한적인 것으로 해석해서는 안 된다. 혈관을 폐색하기에 적합한 임의의 팽창된 형상, 예컨대 원환형 또는 임의 다른 형상도 본 발명의 범주 내이다.
벌룬(56, 58)은 바람직하게는 내구성이고 탄성인 1종 이상의 재료로 제작될 수 있다. 예를 들어, 벌룬(56, 58)은 열가소성 엘라스토머, 예컨대 ChronoPreneTM, 또는 다른 유연성 중합체, 예컨대 ChronoFLEXTM, PolyblendTM, 또는 ChronosilTM 로 제작될 수 있다.
특정 실시예에서, 벌룬(56, 58)의 양단부는 카테터(50)에 결합될 수 있다. 예를 들어, 각각의 벌룬(56, 58)은 카테터(50)에 열 결합될 수 있다. 그러나, 특정 실시예에서, 벌룬(56, 58)은 ChronoPreneTM으로 제작될 수 있고 카테터 원위 섹션(84)은 폴리에테르 블록 아미드로 제작될 수 있다. ChronoPrene과 폴리에테르 블록 아미드는 서로 잘 열 결합하지 않아 층간 분리된다. 이 실시예는 벌룬과 카테터(50) 각각의 사이에 결합층(138)을 도입함으로써 이 비상용성 문제를 해결한다.
도 17은 근위 벌룬(56)의 근위 결합 영역에 위치한, 도 4의 절단선 17-17의 위치에서의 카테터(50)의 일 실시예의 횡단면 형상을 도시한다. 도 17을 참조하면, 결합층(138)을 각각의 벌룬(56, 58)과 카테터(50)의 사이에 개재시켜 둘 사이의 연결체로 작용하도록 할 수 있다. 결합층(138)은 벌룬(56, 58)의 재료 및 카테터(50)의 재료 둘 다와 우수하게 결합하는 재료로 이루어진다. 벌룬(56, 58)이 ChronoPreneTM 이고 카테터 원위 섹션(84)이 폴리에테르 블록 아미드인 실시예에서, 결합층(138)은 폴리올레핀 엘라스토머 및 폴리에테르 블록 아미드의 컴파운드 또는 폴리올레핀 엘라스토머 및 우레탄의 컴파운드를 포함할 수 있다. 특정 실시예에서, 폴리올레핀 엘라스토머 대 폴리에테르 블록 아미드 또는 우레탄의 비율은 60/40일 수 있다. 또한, 특정 실시예에서, 폴리올레핀 엘라스토머는 다우 케미칼에서 시판하는 상표명 ENGAGE® 하에 판매되는 유형일 수 있고, 폴리에테르 블록 아미드는 아케마에서 시판하는 상표명 PEBAX® 하에 판매되는 유형일 수 있다. 다른 실시예에서, 결합층(138)은 하나 초과의 층을 포함할 수 있다. 예를 들어, 결합층(138)은 폴리에테르 블록 아미드의 내층과 폴리올레핀 엘라스토모의 외층을 구비한 2개의 층을 포함할 수 있다.
결합층(138)은 사용될 때 장점을 제공한다. 예를 들어, 벌룬을 카테터에 고정하는 일 종래 기술은 각 벌룬의 단부 주위를 실로 랩핑하는 것을 포함한다. 실을 포함하지 않는 장치와 비교하여 실은 장치의 전체 직경과 강직도를 증가시킨다. 따라서, 결합층(138)은 카테터(50)의 삽입 프로파일이 감소되게 하여 더 좁은 공간에서의 사용이 가능하게 된다. 또한, 결합층(138)은 더 우수한 방향 특이성을 제공하여, 실로 랩핑된 벌룬에 비교하여 카테터에 결합되는 지점에 인접하게 벌룬이 한쪽으로 치우칠 가능성을 감소시킨다.
사용 방법
도 18 내지 도 25는 혈전 파쇄 및 배출을 위한 본 발명의 장치 및 방법의 사용 방법의 일 실시예를 도시한다. 작업자는 장치를 준비하고, 예를 들어 주입/흡인 루멘(70)을 염수로 세척하는 단계를 수행하고, 2개의 벌룬 팽창 주사기를 염수로 채우고 이를 근위 및 원위 벌룬 팽창 포트(60, 62)에 연결시키고, 및/또는 주사기를 혈전용해액으로 채우고 이를 주입/흡인 포트(68)에 연결시킴으로써 시작한다. 이어서, 표준 기술을 이용하여 작업자는 치료 부위에서 먼 접근 부위(예, 무릎 뒤 오금 정맥, 서혜부의 대퇴 정맥, 또는 팔의 상완 정맥에서)에서 혈관 접근을 달성하고, 카테터(50)을 치료 부위(예컨대, 하대 정맥, 또는 하기의 어느 정맥: 분리된 장골, 장대퇴골, 분리된 오금, 분리된 대퇴골, 쇄골하 또는 임의 다른 적합한 정맥 또는 동맥)를 향해 전진시킬 수 있다.
도 18을 참조하면, 혈관(140)은 혈전(144) 또는 응혈에 의해 치료 부위(142)가 폐색되어 있다. 다양한 실시예에서, 혈관(140)은 완전히 폐색될 수도 있고, 단지 부분적으로 폐색될 수도 있다. 하기에 더 논의되는 바와 같이, 혈류 방향을 나타내는 화살표로 표시된 바와 같이 치료 부위(142)를 향해 하류 방향으로 전진하는 것이 카테터(50)에 유리하다. 그러나, 본 발명의 실시예는 이러한 접근 방향에 국한되지 않는다.
도 19를 참조하면, 카테터(50)은 원위 벌룬(58) 전체가 혈전(144)의 원위 측에 있을 때까지 혈전(144)을 통과해 전진된다. 표준 기술을 이용해 안내 와이어 및/또는 도입기에 의해 카테터(50)의 전진을 보조할 수 있다. 그러나, 명료성을 위해 이러한 구성성분은 도면에서 생략했다. 안내 와이어를 사용하는 경우, 카테터(50)는 안내 와이어가 주입/흡인 루멘(70)과 개구(102)를 통해 통과하면서 안내 와이어 위로 전진될 수 있다(도 9).
도 4 및 도 10을 다시 참조하면, 카테터(50)는 카테터(50)의 치료 길이(54)에서의 위치를 외부에 가시화하는데 도움을 주는 하나 이상의 마커 밴드(146)를 포함할 수 있다. 도시된 실시예에서, 카테터(50)는 각각의 벌룬(56, 58) 아래에 위치한 방사선불투과성 밴드(146) 한 쌍을 포함한다. 형광투시법을 이용하여, 작업자는 가이드로서 방사선불투과성 밴드(146)를 사용해 치료부위(142)에 카테터(50)의 치료 길이(54)를 정확히 배치시킬 수 있다. 다른 외부 가시화 기술, 예 초음파를, 단지 기술의 일례로 언급된 형광투시법 대신 사용할 수 있다.
도 20을 참조하면, 원위 벌룬(58)은 원위 벌룬 팽창 포트(62)에 연결된 주사기 상의 플런저를 누름으로써 팽창된다. 원위 벌룬(58)은 혈전(144)의 원위 측에 있는 혈관(140)을 완전히 폐색할 때까지 팽창된다. 혈전(144)의 단편 조각이 치료 부위(142)로부터 하류로 유동하는 것을 막기 위하여 완전한 폐색이 유리하다.
도 21을 참조하면, 교반기(80)는, 교반기(80)의 사인파형 만곡 치료 길이(112)가 벌룬들 사이에 위치할 때까지 카테터(50)의 주입/흡인 루멘(70)을 통해 전진된다. 상기 시점에서, 작업자는 카테터(50)의 근위 단부 상의 커넥터와 ODU(114)의 하우징(116)의 원위 엣지 상의 커넥터를 연결하여 교반기(80)를 카테터(50)에 고정시킨다. 작업자는 병진 바아(130)가 확실히 주입 위치에 대응하는 제1 위치 또는 제2 위치에 있도록 할 수 있다. 또는, 작업자는 절차의 후속 단계까지 이 단계를 미룰 수 있다.
도 22를 참조하면, 근위 벌룬(56)은 근위 벌룬 팽창 포트(60)에 연결된 주사기 상의 플런저를 누름으로써 팽창된다. 마찬가지로, 근위 벌룬(56)은 혈전(144)의 근위 측에 있는 혈관(140)을 완전히 폐색할 때까지 팽창된다. 이 시점에서, 혈전(144)은 팽창된 벌룬들 사이에 격리된다.
제1 위치 또는 제2 위치에 있는 병진 바아(130)를 이용해, 작업자는 교반기(80)의 회전/진동을 시작하도록 ODU(114)를 활성화한다. 작업자는 원하는 회전 속도가 달성될 때까지 속도 컨트롤(128, 도 2)을 이용하여 교반기(80)의 회전 속도를 조정할 수 있다. 교반기(80)의 치료 길이(112)는 사인파형 만곡으로 인해, 치료 길이를 따라 혈전(144)을 기계적으로 파쇄하고/하거나 혈전의 용해를 촉진하도록 치료 부위에서 용해액을 분산시키는 기능을 한다. 치료 길이(112)의 치수는 회전 시에 혈전(144)과 접촉하여 회전함에 따라 혈전의 단편을 파쇄하고 떼어내는 정도의 크기이다.
교반기(80)가 원하는 속도로 회전하는 동안, 작업자는 주입/흡인 포트(68)에 연결된 주사기 상의 플런저를 누름으로써 소정량의 혈전용해액을 주입한다. 용해액이 주입/흡인 루멘(70)을 통해 이동하고 카테터(50)의 주입 개구(108)를 통해 치료 부위(142)에 분배된다(도 12). 용해액은 혈전(144)을 화학적으로 분쇄하여 회전 교반기(80)에 의해 보다 용이하게 파쇄되도록 한다. 작업자는 절차가 진행됨에 따라, 추가의 개별량의 혈전용해액을 주기적으로 주입할 수 있다. 예를 들어, 작업자는 주입/흡인 주사기 내의 용해액 전부가 주입될 때까지 매 30초, 또는 매 60초 또는 매 90초 등에 추가의 용해액을 주입할 수 있다. 작업자는 매번 동일량의 용해액을 주입할 수 있거나 주입마다 주입량이 변화할 수도 있다. 예를 들어, 작업자는 동일 체적의 제1 양과 최종량을 주사하고, 하나 이상의 중간량은 제1 및 최종량으로서의 용해액의 용적의 절반을 가질 수 있다. 예컨대, 10분 실행 시간 동안, 작업자는 실행 시작 시에는 2cc의 용해액을 주입하고 실행의 1분째 내지 9분째 각각의 후반에는 1cc의 추가 용해액을 주입하는 주입 스케줄을 따를 수 있다.
주기적으로, 교반기(80)가 회전하는 동안 작업자는 교반기(80)의 치료 길이(112)의 길이 방향 위치를 조정할 수 있다. 상기 설명한 바와 같이, 병진 바아(130)는 3개의 개별 위치를 포함할 수 있다. 이 위치 중 2개는 도 15 및 도 16에 관련하여 설명되었다. 제3 위치 또는 최근위 위치는 또한 주입 위치에 대응할 수 있고, 이 위치에서 교반기(80)의 확장된 직경의 원위 팁 부분 또는 밸브 본체(132)는 카테터 본체(50)의 측벽 내의 흡인 개구(104)의 근위 측에 배치된다. 교반기 치료 길이(112)를 두 주입 위치 간에 교대시킴으로써 치료 길이(112)의 사인파형 만곡이 혈전(144)의 더 큰 비율의 길이에 대해 지탱할 수 있도록 하고 용해액이 더 우수하게 분산되므로 혈전(144)이 보다 효율적으로 파쇄될 수 있다. 예를 들어, 작업자는 매번 용해액을 주입할 때에 교반기(80)의 위치를 조정할 수 있다.
작업자가 최종량의 용해액을 주입한 후에, 원하는 양의 시간, 예컨대 5 내지 15분 동안 교반기(80)를 회전시키면서 절차를 계속할 수 있다. 이 시점에서, 작업자는 임의 원하는 촬상 기술, 예컨대 초음파, 형광투시법 등을 이용하여 혈전(144) 파쇄의 효과를 검증할 수 있다. 결과가 만족스럽지 않으면, 상기 설명된 단계를 반복할 수 있다. 그러나, 결과가 만족스러우면, 작업자는 치료 부위(142)로부터 용해된 혈전, 및 존재할 수 있는 혈전(144)의 임의 단편화된 조각(146)의 흡인을 시작할 수 있다. 도 23은 혈전(144) 파쇄 후에 혈전(144)의 단편화된 조각(146)과 함께 치료 부위(142)를 도시하고 있다. 교반기(80)는 명료성을 위해 도 23에 도시하지 않았다.
흡인을 위해 작업자는 교반기(80)의 회전 속도를 먼저 감소시킬 수 있다. 도 24를 참조하면, 절차가 정방향 수행되면(즉, 치료 부위(142)에서의 혈류가 카테터(50)에 대해 근위-대-원위 방향이라면) 근위 벌룬(56)을 수축시킬 수 있다. 절차가 역방향 수행되면, 원위 벌룬(58)을, 근위 벌룬(56)은 팽창한 상태로 두면서 수축시킬 수 있다(미도시). 정방향 절차의 경우 근위 벌룬(56)을 수축시키고 역방향 절차의 경우 원위 벌룬(58)을 수축시키는 것의 장점은 치료 부위로 진입하는 혈류가 파쇄된 혈전(144) 입자를 하류로 푸시하고 팽창된 하류 벌룬에 의해 하류에서 트랩되기 때문이다. 정방향 수행되는 경우, 이 유동 방향은 단편화된 혈전 조각(146)을 근위 벌룬(56)보다 원위 벌룬(58)에 더 근접하게 위치한 카테터(50) 내의 흡인 개구(104)를 향해 푸시하는 추가의 장점을 갖는다.
그 다음 작업자는 병진 바아(130)를 이동시켜 교반기(80)을 흡인 위치로 이동시킬 수 있고 흡인 위치에서는 교반기(80)의 확장된 직경의 원위 팁 부분(132)이 도 15에 도시된 바와 같이 카테터 본체(50)의 측벽 내의 흡인 개구(104)의 원위 측에 위치된다. 이어서, 작업자는 용해된 혈전, 및 존재할 수 있는 임의 단편화된 혈전 조각(146)을 치료 부위(142)로부터 주입/흡인 주사기의 플런저를 다시 당김으로써 흡인할 수 있다. 특정 실시예에서, 작업자는 흡인 시작 전에 주입 주사기를 별도의 더 큰 흡인 주사기로 교체할 수 있다. 용해된 혈전, 단편화된 혈전 조각(146)은 임의 주입된 유체 및/또는 혈액 잔여물과 함께 흡인 개구(104)를 통해 흡인되고(도 25), 주입/흡인 루멘(70)을 통해 근위 측으로 그리고 주입/흡인 주사기 내로 유동한다. 작업자는 모든 단편화된 혈전 조각(146)이 확실히 흡인되도록 이 단계를 1회 초과하여 반복할 필요가 있다.
흡인이 완료되면, 작업자는 교반기(80)의 회전을 중단하고 교반기(80)를 카테터(50)로부터 제거한다. 작업자는 주입/흡인 루멘(70)을 통해 안내 가이드를 임의로 재삽입할 수 있다. 작업자는 제2 벌룬을 수축시키고 카테터(50)를 회수한다.
본 명세서에 설명된 실시예는 많은 장점을 제공할 수 있다. 예를 들어, 카테터(50)는 근위 섹션(82)에 단 3개의 루멘을 포함할 수 있고/있거나 단 2개의 루멘을 원위 섹션(84)에 포함할 수 있다. 루멘의 수를 감소시키면 주입/흡인 루멘(70)을 더 크게 만들 수 있다. 더 큰 주입/흡인 루멘(70)은 더 큰 단편화 혈전 조각(146)을 통과할 수 있게 하여 주입/흡인 루멘(70)이 막힐 가능성이 더 적다. 루멘의 수를 감소시킴으로써 또한 앞서 논의된 "360°주입"이 가능하게 된다.
본 발명 실시예가 카테터(50) 내의 더 적은 수의 루멘을 이용해 기능할 수 있는 한 가지 이유는 주입 및 흡인이 동일 루멘을 통해 수행되기 때문이다. 따라서, 주입 및 흡인을 위한 2개의 별개 루멘이 필요치 않다. 이러한 기능은 적어도 부분적으로 상기 논의된 주입/흡인 밸브에 의해 가능하게 된다.
상기 설명은 본 발명의 혈전 파쇄 및 배출을 위한 장치 및 방법, 및 그의 제조 및 사용 방법 및 공정을 수행하는 최상의 모드를 당업계의 기술자가 본 실시예를 실행하고 이용할 수 있도록 충분하고, 명확하고, 명백하고 정확한 용어로 제공한다. 그러나, 본 실시예는 상기 논의된 바로부터 충분히 균등한 변형 및 다른 구성이 가능하다. 결론적으로, 본 발명의 장치 및 방법은 특정하게 개시된 실시예에 국한되지 않는다. 반면에, 본 실시예는 본 실시예의 청구 대상을 특정하여 지적하고 명확히 청구한 첨부의 특허 청구의 범위에서 전반적으로 표현된 본 발명의 실시예의 취지 및 범주 내의 모든 변형 및 다른 구성을 커버한다.

Claims (22)

  1. 근위 길이 및 치료 길이를 갖는 카테터 본체;
    카테터 본체의 근위 길이를 따라 위치한 하나 이상의 포트;
    카테터 본체의 치료 길이를 따라 위치한 하나 이상의 주입 개구;
    카테터 본체의 치료 길이를 따라 위치한 하나 이상의 흡인 개구;
    주입 개구와 유체 연통하고 흡인 개구와 유체 연통하는 카테터 본체 내의 제1 루멘;
    상기 포트와 흡인 개구 사이의 유체 연통을 선택적으로 개방하고 폐쇄하도록 구성된, 카테터 본체의 치료 길이를 따라 위치한 밸브 부재; 및
    제1 루멘 내에서 길이 방향으로 병진 이동 가능한 교반기
    를 포함하는, 혈관 내의 혈전의 파쇄를 위한 장치.
  2. 제1항에 있어서, 밸브 부재는 제1 루멘 내에서 길이 방향으로 병진 이동 가능한 본체를 포함하는, 장치.
  3. 제2항에 있어서, 밸브 부재의 본체는 흡인 개구의 근위 측에 위치되는 제1 위치 및 흡인 개구의 원위 측에 위치되는 제2 위치를 포함하는, 장치.
  4. 제3항에 있어서, 밸브 부재의 본체가 제1 위치에 있을 때, 상기 장치는 제1 루멘과 주입 개구를 통해 혈전용해제를 혈관 내로 주입하도록 구성되고, 밸브 부재의 본체가 제2 위치에 있을 때, 상기 장치는 흡인 개구와 제1 루멘을 통해 용해된 혈전 및 존재할 수 있는 임의의 고형 혈전 조각을 혈관으로부터 흡인하도록 구성되는, 장치.
  5. 제3항에 있어서, 흡인원을 더 포함하며,
    밸브 부재의 본체가 제1 위치에 있을 때, 본체는 흡인 개구와 흡인원 사이의 제1 루멘 내에서의 유체 연통을 차단하고, 밸브 부재의 본체가 제2 위치에 있을 때, 본체는 흡인 개구와 흡인원 사이의 제1 루멘 내에서의 유체 연통을 차단하지 않는, 장치.
  6. 제5항에 있어서, 주입원을 더 포함하며,
    밸브 부재의 본체가 제1 위치에 있을 때, 본체는 흡인 개구와 주입원 사이의 제1 루멘 내에서의 유체 연통을 차단하고, 이에 따라 밸브 부재의 본체는 주입원으로부터 유입된 유체를 하나 이상의 주입 개구를 통해 제1 루멘으로부터 유출시키도록 구성되는, 장치.
  7. 제2항에 있어서, 교반기는 카테터 본체의 치료 길이를 따르는 비선형 부분을 갖는 세장형 부재를 포함하는, 장치.
  8. 제2항에 있어서, 밸브 부재의 본체는 교반기의 원위 부분 내에 위치하고 제1 루멘을 따라 제1 루멘 내에서 병진 이동 가능한, 장치.
  9. 제1항에 있어서, 카테터 본체의 치료 길이를 따라 위치하고 제1 확장가능한 내부 체적을 형성하는 제1 확장가능한 부재를 더 포함하는 장치.
  10. 제9항에 있어서, 카테터 본체 내에 제1 확장가능한 부재의 제1 확장가능한 내부 체적과 유체 연통하는 제2 루멘을 더 포함하는 장치.
  11. 제10항에 있어서, 카테터 본체의 치료 길이를 따라 위치하고 제2 확장가능한 내부 체적을 형성하는 제2 확장가능한 부재를 더 포함하는 장치.
  12. 제11항에 있어서, 카테터 본체 내에 제2 확장가능한 부재의 제2 확장가능한 내부 체적과 유체 연통하는 제3 루멘을 더 포함하는 장치.
  13. 제12항에 있어서, 제2 루멘은 제1 확장가능한 부재의 제1 확장가능한 내부 체적에서 종결되고, 제3 루멘은 제2 확장가능한 부재의 제2 확장가능한 내부 체적에서 종결되는, 장치.
  14. 제11항에 있어서, 주입 개구 및 흡인 개구는 제1 확장가능한 부재와 제2 확장가능한 부재 사이에 위치하는, 장치.
  15. 제14항에 있어서, 하나 이상의 주입 개구는 카테터 본체의 길이 방향 축을 중심으로 180°초과의 반경방향 폭에 걸쳐 카테터 본체 주위에서 반경방향으로 이격되는 복수의 주입 개구를 포함하는, 장치.
  16. 제15항에 있어서, 주입 개구는 제1 루멘 및 제2 루멘 외에 다른 루멘을 전혀 포함하지 않는 카테터 본체의 부분 상에 위치하고, 제1 루멘 및 제2 루멘은 공동으로, 주입 개구를 통한 주입, 흡인 개구를 통한 흡인, 및 확장가능한 부재들 중 어느 하나의 확장을 용이하게 하기에 충분한, 장치.
  17. 제9항에 있어서, 카테터 본체는 이음부에서 서로 고정되는 근위 부분 및 원위 부분을 포함하고, 제1 확장가능한 부재가 이음부를 둘러싸는, 장치.
  18. 제17항에 있어서, 이음부가 맞댐 이음부인 장치.
  19. 제1항에 있어서, 하나 이상의 주입 개구는 복수의 주입 개구를 포함하고, 주입 개구는 카테터 본체의 치료 길이에 대해 반경방향 및 길이 방향 둘 다에서 서로 이격되는, 장치.
  20. 제19항에 있어서, 주입 개구가 3개의 그룹으로 분류되고, 3개의 주입 개구로 이루어진 각각의 그룹은 카테터 본체의 치료 길이를 따라 동일한 위치에 위치하는, 장치.
  21. 제20항에 있어서, 3개의 주입 개구로 이루어진 각각의 그룹의 주입 개구들은 서로 120°만큼 반경방향으로 균일하게 이격되는, 장치.
  22. 제1항에 있어서, 혈전 용해를 용이하게 하기 위해, 교반기는 혈전을 기계적으로 파쇄하거나, 용해액을 분산시키거나, 또는 파쇄 및 분산시키도록 구성되는, 장치.
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