CN103767760A - 用于凝块瓦解和排出的设备和方法 - Google Patents

用于凝块瓦解和排出的设备和方法 Download PDF

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Abstract

本发明的设备包括导管，该导管具有组合的输注/抽吸管腔、三管腔的近侧部分和两管腔的远侧部分。位于导管远端的输注/抽吸阀便于穿过同一管腔执行输注和抽吸，这转而减少了管腔数量，并使得组合的输注/抽吸管腔能够做得更大而无需增加导管的直径。导管近侧部分和远侧部分的不同材料属性使得近侧部分具有用于可推进性的更大刚性，而远侧部分更加柔性以行进通过迂曲血管系统并使得更大振幅的搅拌器接收在导管中。

Description

用于凝块瓦解和排出的设备和方法
相关申请的交叉引用
本申请要求2012年8月13日提交的临时申请序列号No.61／682,478的优先权，其全部内容通过引用包含于此。
技术领域
本发明实施例涉及一种用于从血管瓦解和排出阻塞材料的设备和方法。
背景技术
血栓症和动脉粥样硬化是在血管的管壁中分别由血栓或动脉粥样化斑的沉积所形成的疾病。当变硬时，这些沉积通常导致血管的阻塞和穿过受影响血管管腔的血流减少。血栓症和动脉粥样硬化在供给人体四肢的外周血管和供给心脏的冠状动脉中是最常见的。静脉循环中的郁积、不闭合瓣膜及损伤会导致血栓症，特别是产生外周血管系统中的深静脉血栓症。当这些沉积累积在血管的局部区域中时，它们会限制血流并引起严重的健康风险。
除了在自然血管系统中形成以外，血栓症在“人工”血管或自体血管移植物中、尤其是外周股-胭和冠状旁路移植物和透析通路移植物及瘘管中也是严重的问题。该人工血管的形成需要在血管系统的至少一个(通常至少两个)的位置处吻合附接。该吻合附接的部位由于内膜增生引起的狭窄而特别易于形成血栓，并且这些部位处的血栓形成是所植入的移植物或瘘管发生故障的常见原因。用于透析能路的动-静脉移植物和瘘管受到吻合连接的部位处和别处部位的血栓的显著危害。血栓经常以移植物需要在几年内、或最严重情形在几个月内就需要更换的程度出现。
已经开发了各种方法用于治疗冠状和外周血管系统中、以及所植入的移植物和瘘管中的血栓症和动脉粥样硬化。这些技术包括诸如冠状动脉旁路移植术的外科手术，以及诸如血管成形术、粥样斑块切除术、血栓切除术、血栓溶解、心肌血管重建术等的微创手术。
用于治疗血栓症和动脉粥样硬化的一些技术包括使用血栓溶解剂来溶解凝块。血栓溶解剂的实例包括组织原生质激活剂(tPA)、溶栓酶、尿激酶等。这些血栓溶解剂可全身地或局部地输送。当局部输送时，该治疗可与凝块的机械瓦解以及从血管管腔中排出相结合。
发明内容
本发明用于凝块瓦解和排出的设备和方法的各个实施例具有若干特征，其中没有单个特征仅时其所需的属性负责。在不将本发明实施例的范围限定为所附权利要求书所表达的情况下，它们的更加显著特征现在可以简要描述。在考虑了该描述后，并且特别是在阅读了名称为“具体实施方式”的部分后，人们将理解本发明实施例的各个特征如何提供本文所述的优势。
本发明一些实施例描述为包括各特征和/或部件的各种组合。应该理解的是，这些组合仅仅是示例。其他实施例可以包括不同于本文所述的各特征和/或部件的组合。例如，某些特征和/或部件可以从一些实施例中省略，和/或与本文其他组合所示出的特征和/或部件相结合。
本发明各实施例提供了用于瓦解和溶解患者血管系统中存在的血栓的设备、方法和套件。血栓(也称作凝块)存在于动脉和静胁血管系统中，以及存在于外周静脉血管系统和移植物中。本发明各实施例特别适于治疗静脉血管系统中的血栓疾病，诸如浅静脉、中央静脉、股-腘静脉、髂股静脉等中的血栓。本发明各实施例还特别适于治疗动脉血栓疾病，诸如髂股动脉、浅股动脉等中的血栓。
本发明各实施例提供了用于输注血栓溶解剂、抽吸所溶解的凝块和可能存在的任意固体凝块、以及将导丝全部穿过共有导管管腔的设备和方法。其他实施例可提供用于输注、抽吸和/或传递导丝的独立管腔。具有较少管腔的实施例可提供与其他设备相比相对较小直径的额外优势。
在第一方面，根据本发明各实施例的用于在血管的内腔长度上瓦解凝块的设备包括导管体，所述导管体具有近端、远端和至少一个管腔。沿导管体的治疗长度的至少一个开口允许血栓溶解剂的输注，和/或所溶解凝块及可能存在的任意固体凝块的抽吸。导管体还包括至少一个径向可膨胀主体，用于抑制越过血管内腔长度的凝块流动。
导管体的尺寸和材料可根据待治疗的血管系统内治疗部位的特征来选择。例如，导管尺寸大小能够设定为在进入部处经皮地引入或经由切口地向下引入到血管系统中，并随后通常在导丝上在血管内被推进至治疗部位。外周血管、冠状血管、和脑血管系统中的治疗部位通常可通过不同进入部位来接近，并且可能需要具有不同长度、直径、和柔性的导管。
待治疗的血管的内腔长度可以为至少3cm、至少10cm、处于3cm-100cm的范围内、以及通常从5cm-55cm的范围内。正治疗的血栓病的长度可以基于血管系统内疾病的位置而变化。例如，深静脉血栓通常在5cm至100cm范围内的长度上蔓延。本发明实施例的设备和方法能够治疗这些长度上蔓延的疾病，如下面更为详细所述。
本发明各实施例的设备无需适于立刻治疗患病区域的整个长度。通常可能且在一些情形中期望的是独立地治疗整个患病区域内的离散长度。这些离散长度可以相继地治疗，例如通过治疗装置在正治疗的血管内的轴向平移。可替代的，这些节段可使用不同的装置来治疗，它们可选地从血管系统内不同的引入部位引入。
当血管是静脉时，靶标部位可以从腔静脉、髂股静脉、股静脉、胭静脉、髂总静脉、髂外静脉、肱静脉、锁骨下静脉、或任意其他静脉中选择。当靶标血管是动脉时，靶标部位可以从髂内动脉、髂外动脉、胭动脉、冠状动脉、浅股动脉、肱动脉、或任意其他动脉中选择。
在各个实施例中，导管的治疗长度中的所述至少一个开口可包括导管体管腔侧壁上的一个开口、管腔中多个较小的间隔开口、多个较小开口和一个较大开口的组合等等。一般而言，所述至少一个开口可具有适于输注药剂和/或抽吸所溶解的凝块及可能存在的任意固体凝块的任意配置。
本发明一些实施例还包括沿导管体的治疗长度的机械搅拌器，用于在治疗部位处机械地搅拌凝块和/或用于在治疗部位处分散溶解剂。机械搅拌器可具有各种特定配置。例如，机械搅拌器可包括径向可膨胀的搅拌器，其在导管体内可转动和/或轴向可平移。在某些实施例中，该径向可膨胀的搅拌器可以是自膨胀的。例如，搅拌器可以包括可径向受限以具有低轮廓(小直径)的弹性元件，并可以从径向受限释放为具有非线性几何形状的放大轮廓(大直径)。可以通过相对于导管体轴向前进和收缩以覆盖和露出径向可膨胀的搅拌器的套筒或护套来提供径向受限。这样，可以在可膨胀的搅拌器被覆盖(并因此径向压缩)的情况下将导管引入至血管系统内的治疗部位。在到达期望治疗部位后，套筒或护套可以轴向缩回，以释放径向可膨胀的搅拌器，从而搅拌器膨胀以接合血管内的凝块。搅拌器然后可旋转和/或轴向平移，以与血栓溶解剂的释放相结合来接合并瓦解凝块，这将在下面更为详细地描述。所述旋转、振荡、和／或平移可使用可操作地连接至搅拌器的电机驱动单元来执行，或可以完全或部分手动地执行。
在可替代实施例中，径向可膨胀的搅拌器可包括弹性元件，所述弹性元件可轴向缩短，以呈现具有非线性几何形状的扩大轮廓。例如，通过在弹性元件中初始地布置杆或柱以延长该元件并使它伸直至低轮廓直径，来伸直(拉紧)自膨胀的弹性元件。通过将杆或柱收缩以将搅拌器从拉紧状态释放并允许搅拌器由于搅拌器的固有弹簧力而径向膨胀，该搅拌器随后可以膨胀。可替代的，搅拌器可以形成为具有总体上直的、低轮廓配置，并可通过牵拉杆或丝以引起轴向缩短而主动地发生径向膨胀。
搅拌器可具有各种特定几何形状，诸如螺旋几何形状、盘旋几何形状、蜿蜒几何形状、锯齿形几何形状、交替的螺线几何形状(例如，一前一后的两个或多个螺旋几何形状，其中相继的螺线在相反方向上缠绕)、和／或各种其他随机几何形状。这些几何形状可以使得随着弹性元件径向膨胀，弹性元件能够接合抵靠在血管内的凝块上并刺入凝块。随着弹性元件之后旋转和／或轴向平移，该元件则可机械地接合并瓦解凝块。同时通过将血栓溶解剂直接引入至正在被搅拌器机械接合的区域中，凝块的瓦解和溶解显著增强。
在包括机械搅拌器的本发明实施例中，该设备可配置为沿与待瓦解的凝块相接触的搅拌器的基本整个长度上来释放血栓溶解剂。这样，血栓溶解剂可在机械搅拌点处释放，从而改善血栓溶解剂进入凝块中的分布并且增强凝块的瓦解和溶解。
在某些实施例中，搅拌器可配置为在其中具有血栓溶解剂输送管腔的管。该管可具有药剂输送端口和/或多孔区域，以允许血栓溶解剂在治疗部位处的释放。这样，在搅拌器在导管内展开时可以输送血栓溶解剂。
本发明实施例的凝块瓦解和溶解设备还可包括用于将治疗部位的至少一端隔断以减少穿过被治疗区域的血流的装置。例如，至少一个球囊可设置在搅拌器及血栓溶解剂分布区域远侧或近侧的导管体上。在仅使用单个球囊用于隔断时，优选地是从治疗部位的下游。该布置抑制了血栓溶解剂的损失以及栓子向下游的释放。优选的，隔断装置设置在搅拌器及血栓溶解剂分布区域近侧以及远侧上。该隔断装置可包括布置在导管体上的一对轴向间隔的球囊。可选的，其中一个球囊布置在导管体的分离的伸缩式部分上，以允许该区域的长度调节是独立的。可替代的，还能够利用各种其他隔断装置，诸如可展开的凸缘、malecot结构、可膨胀的编织物、等等。
在另一设备方面，本发明实施例提供了用于在血管的靶标区域上瓦解凝块的设备。该设备包括具有近端和远端的导管体。搅拌器布置成靠近远端，以用于机械地搅拌靶标区域上的凝块。靠近远端的端口与药剂供给源流体连通，以用于沿靶标区域分配药剂。
在很多实施例中，该药剂将包括血栓溶解剂，其可以提供酶促作用以分解纤维蛋白凝块矩阵。还可以使用各种其他药剂，包括基团IIb／IIIa抑制剂(用于抑制血小板膜的纤维蛋白原结合位点)、其他抗血小板剂、抗凝血剂和用于防止再狭窄的药剂(其可以通过降低平滑肌细胞增殖和迁移来抑制凝结和／或抑制再狭窄)、基因治疗剂(用于防止再狭窄和便于血管再生)、化学治疗剂(通常设计用于治疗恶性肿瘤)、成像介质、和/或其他可能的药剂。
本发明实施例的方法允许用于各种特定治疗协议。例如，搅拌器可以不同和／或可变速度驱动。搅拌器可以在从0rpm至50,000rpm范围内的各速度旋转和/或振荡，优选地从50rpm至5,000rpm。该速度可以在这些范围内的各种特定旋转速度上设定和/或调节。在一些情形中，旋转方向可在程序进行过程中反转。搅拌器还可以在治疗进行过程中轴向前进或缩回，以增强凝块的瓦解和凝块中血栓溶解剂的引入。
本发明各实施例的治疗方法还可包括从治疗部位抽吸被瓦解的凝块。可使用护套和/或搅拌器内的管腔来完成抽吸，以排出被瓦解的凝块。可选的，诸如阿基米德螺旋泵或其他泵的机械装置可以结合在导管中，以增强被瓦解凝块的抽吸和移除。在其他实施例中，该泵可以安装至独立结构，诸如安装至可移除地布置在导管上的护套、安装至可移除地布置在导管管腔中的内部结构、等等。又一些实施例依靠保持在患者体外的抽吸装置，诸如注射器、真空罐等。
在一些实施例中，血液可以周期性地或连续地引入治疗区域。tPA作用在血管系统中的血纤维蛋白溶酶原，以使血栓破碎。如果本发明实旋例的治疗区域被隔断，有益的是引入含有血浆的新鲜血液来增强血栓溶解剂、尤其是tPA的活性。更简单的，能够通过周期性地打开隔断治疗区域的隔断球囊来引入新鲜血液。
本发明实施例的方法能够依靠同时使用的两种或更多种治疗导管。例如，在动-静脉移植物的治疗中，能够将根据本发明实施例的两个治疗导管引至A-V植入物中点附近的点上，所述治疗导管中的每个在其远端都具有球囊或其他阻塞装置。通过在相反的方向上引入两个治疗导管，移植物能够在非常靠近其吻合至自然血管系统的点处被隔断。在实现了该隔断后，A-V移植物的内部则能够根据本发明实施例的方法来清理干净，并且优选的所释放的凝块和血栓能够通过A-V移植物的进入护套来排出。
本发明各实施例还包括套件，所述套件包括具有搅拌器和血栓溶解剂输送装置的导管。该套件还包括根据上文和/或下文所述任意方法的使用说明书。除了导管和使用说明书，该套件还可包括容纳导管及使用说明书的包装，如盒、袋、盘、管、包等。该导管可无菌地保持在包装中，并且使用说明书可以印刷在独立的包装插页或纸张上。可替代的，使用说明书可以整体或部分地印刷在包装的一部分上。
本发明的一个实施例包括一种用于瓦解血管中的凝块的设备，所述设备包括：导管体，所述导管体具有近侧长度和治疗长度；沿导管体的近侧长度的至少一个端口；沿导管体的治疗长度的至少一个输注开口；沿导管体的治疗长度的至少一个抽吸开口；导管体内的第一管腔，所述第一管腔与输注开口流体连通，并与抽吸开口流体连通；沿导管体的治疗长度的阀构件，阀被配置为选择性地打开和关闭端口和抽吸开口之间的流体连通；以及搅拌器，所述搅拌器能够在第一管腔内纵向平移。在本发明实施例的另一方面，阀构件包括在第一管腔内能够纵向平移的主体。在本发明实施例的另一方面，主体包括定位在抽吸开口近侧的第一位置和定位在抽吸开口远侧的第二位置。在本发明实施例的另一方面，当主体处于第一位置时，设备被配置为将血栓溶解剂通过第一管腔和输注开口输注到血管中，以及当主体处于第二位置时，设备被配置为通过抽吸开口和第一管腔从血管抽吸所溶解的凝块和可能存在的任意固体凝块。本发明实施例的另一方面包括抽吸源；其中，当主体处于第一位置时，主体基本阻塞第一管腔中抽吸开口和抽吸源之间的流体连通，以及当主体处于第二位置时，主体不阻塞第一管腔中抽吸开口和抽吸源之间的流体连通。本发明实施例的另一方面包括输注源；其中，当主体处于第一位置时，主体基本阻塞第一管腔中抽吸开口和输注源之间的流体连通，主体因此被配置为使来自输注源的流体穿过所述至少一个输注开口流出第一管腔。本发明实施例的另一方面，搅拌器包括沿导管体的治疗长度具有非线性部分的细长构件。本发明实施例的另一方面，主体定位在搅拌器的远侧部分中并且沿着第一管腔与远侧部分一起平移。本发明实施例的另一方面包括沿导管体的治疗长度的第一可膨胀构件，第一可膨胀构件限定第一可膨胀内部容积。本发明实施例的另一方面包括导管体内的第二管腔，所述第二管腔与第一可膨胀构件的第一可膨胀内部容积流体连通。本发明实施例的另一方面包括沿导管体的治疗长度的第二可膨胀构件，第二可膨胀构件限定第二可膨胀内部容积。本发明实施例的另一方面包括导管体内的第三管腔，所述第三管腔与第二可膨胀构件的第二可膨胀内部容积流体连通。在本发明实施例的另一方面中，第二管腔终止于第一可膨胀构件的第一可膨胀内部容积处，以及第三管腔终止于第二可膨胀构件的第二可膨胀内部容积处。在本发明实施例的另一方面中，输注开口和抽吸开口定位在第一可膨胀构件和第二可膨胀构件之间。在本发明实施例的另一方面中，所述至少一个输注开口包括在绕导管体的纵向轴线超过180°的径向跨度上、绕导管体径向间隔开的多个输注开口。在本发明实施例的另一方面中，输注开口位于导管体的除了第一管腔和第二管腔外不包括其他管腔的部分上，第一管腔和第二管腔共同地足以便于穿过输注开口的输注、穿过抽吸开口的抽吸、以及其中一个可膨胀构件的膨胀。在本发明实施例的另一方面中，导管体包括近侧部分和远侧部分，所述近侧部分和远侧部分在联接部处彼此紧固，并且第一可膨胀构件围绕联接部。在本发明实施例的另一方面中，联接部是对接联接部。在本发明实施例的另一方面中，所述至少一个输注开口包括多个输注开口，并且所述多个输注开口关于导管体的治疗长度彼此径向和纵向间隔开。在本发明实施例的另一方面中，输注开口以每组三个的方式进行分组，其中每组的三个输注开口定位在沿导管体的治疗长度的相同位置处。在本发明实施例的另一方面中，每组三个输注开口中的输注开口彼此均匀地径向间隔120°。在本发明实施例的另一方面中，搅拌器被配置为机械地瓦解凝块和/或分散溶解剂来便于溶解凝块。
本发明的另一个实施例包括一种用于瓦解血管中的凝块的设备，所述设备包括：导管体，所述导管体具有近侧长度和治疗长度；沿导管体的近侧长度的至少一个端口；沿导管体的治疗长度的至少一个输注开口；沿导管体的治疗长度的至少一个抽吸开口；导管体内的第一管腔，所述第一管腔与输注开口流体连通，并与抽吸开口流体连通；用于选择性地打开和关闭端口和抽吸开口之间的流体连通的打开和关闭装置；以及搅拌器，所述搅拌器能够在第一管腔内纵向平移。在本发明实施例的另一方面，打开和关闭装置包括定位在第一管腔内的主体部分。在本发明实施例的另一方面，主体部分能够在定位于抽吸开口近侧的第一位置和定位于抽吸开口远侧的第二位置之间纵向平移。在本发明实施例的另一方面，当主体部分处于第一位置时，设备被配置为将血栓溶解剂通过第一管腔和输注开口输注到血管中，以及当主体部分处于第二位置时，设备被配置为通过抽吸开口和第一管腔从血管抽吸所溶解的凝块和可能存在的任意固体凝块。本发明实施例的另一方面包括抽吸源；其中，当主体处于第一位置时，主体基本阻塞第一管腔中抽吸开口和抽吸源之间的流体连通，以及当主体处于第二位置时，主体不阻塞第一管腔中抽吸开口和抽吸源之间的流体连通。本发明实施例的另一方面包括输注源；其中，当主体处于第一位置时，主体基本阻塞第一管腔中抽吸开口和输注源之间的流体连通，主体因此被配置为使来自输注源的流体穿过所述至少一个输注开口流出第一管腔。在本发明实施例的另一方面，搅拌器包括沿导管体的治疗长度具有非线性部分的细长构件。在本发明实施例的另一方面，主体部分定位在搅拌器的远侧部分中并且能够沿第一管腔与所述远侧部分一起平移。在本发明实施例的另一方面，所述至少一个输注开口包括在绕导管体的纵向轴线超过180°的径向跨度上、绕导管体径向间隔开的多个输注开口。在本发明实施例的另一方面，输注开口位于导管体的除了第一管腔和第二管腔外不包括其他管腔的部分上，第一管腔和第二管腔共同地足以便于穿过输注开口的输注、穿过抽吸开口的抽吸、以及其中一个可膨胀构件的膨胀。在本发明实施例的另一方面，搅拌器被配置为机械地瓦解凝块和／或分散溶解剂来便于溶解凝块。
本发明的另一个实施例包括一种用于瓦解血管中的凝块的设备，所述设备包括：导管体，所述导管体具有近侧长度和治疗长度；沿导管体的近侧长度的至少一个端口；沿导管体的治疗长度的至少一个第一开口；导管体内的第一管腔，所述第一管腔与开口流体连通；主体构件，所述主体构件能够在第一管腔内在定位于开口近侧的第一位置和定位于开口远侧的第二位置之间轴向平移；以及搅拌器，所述搅拌器能够在第一管腔内纵向平移。在本发明实施例的另一方面，当主体构件处于第一位置时，关闭端口和开口之间的流体连通，以及当主体构件处于第二位置时，打开端口和开口之间的流体连通。在本发明实施例的另一方面，搅拌器包括沿导管体的治疗长度具有非线性部分的细长构件。在本发明实施例的另一方面，主体构件定位在搅拌器的远侧部分中并且能够沿第一管腔与所述远侧部分一起平移。本发明实施例的另一方面包括沿导管体的治疗长度的至少一个第二开口。在本发明实施例的另一方面，第一开口被配置为从血管中抽吸所溶解的凝块和可能存在的任意固体凝块片，以及第二开口被配置为将血栓溶解剂输注到血管中。本发明实施例的另一方面包括抽吸源；其中，当主体处于第一位置时，主体基本阻塞第一管腔中抽吸开口和抽吸源之间的流体连通，以及当主体处于第二位置时，主体不阻塞第一管腔中抽吸开口和抽吸源之间的流体连通。本发明实施例的另一方面包括输注源；其中，当主体处于第一位置时，主体基本阻塞第一管腔中抽吸开口和输注源之间的流体连通，主体因此被配置为使来自输注源的流体穿过所述至少一个输注开口流出第一管腔。在本发明实施例的另一方面，搅拌器被配置为机械地瓦解凝块和/或分散溶解剂来便于溶解凝块。
本发明的另一个实施例包括一种用于瓦解血管中治疗位置处的凝块的方法，该方法包括：将导管体的治疗长度定位在治疗位置处；将阀体(还称为阻塞体)在导管体侧壁中的抽吸开口的近侧定位在导管体第一管腔中，所述抽吸开口沿导管体的治疗长度定位；将血栓溶解剂穿过管腔和沿导管体的治疗长度定位的至少一个输注开口输注入血管中；激活沿导管体的治疗长度定位的搅拌机构来瓦解凝块并在治疗部位处分散溶解剂；在导管体的第一管腔内推进阻塞体，直至阻塞体定位在抽吸开口远仙为止；以及通过抽吸开口和第一管腔从血管抽吸所溶解的凝块和可能存在的任意固体凝块。在本发明实施例的另一方面，所述搅拌机构包括沿导管体的治疗长度具有非线性部分的细长构件。在本发明实施例的另一方面，激活搅拌机构包括在血管内抵靠凝块旋转和／或轴向平移所述搅拌机构。在本发明实施例的另一方面，阻塞体定位在搅拌机构的远侧部分中，以及在第一管腔内推进阻塞体包括推进搅拌机构。在本发明实施例的另一方面，其中将阻塞体定位在抽吸开口的近侧还包括引导来自输注源的流体穿过输注开口而不穿过抽吸开口。本发明实施例的另一方面包括使沿导管体的治疗长度定位的第一可膨胀构件膨胀，直至血管被第一可膨胀构件阻塞为止。本发明实施例的另一方面包括使沿导管体的治疗长度定位的第二可膨胀构件膨胀，直至血管被第二可膨胀构件阻塞为止，其中所述第一和第二可膨胀构件定位在凝块的任一侧上。在本发明实施例的另一方面，使第一可膨胀构件膨胀包括将流体穿过导管体的第二管腔引入第一可膨胀构件的第一可膨胀内部容积
中。在本发明实施例的另一方面，使第二可膨胀构件膨胀包括将流体穿过导管体的第三管腔引入第二可膨胀构件的第二可膨胀内部容积中。在本发明实施例的另一方面，第二管腔终止于第一可膨胀构件的第一可膨胀内部容积处，以及第三管腔终止于第二可膨胀构件的第二可膨胀内部容积处。在本发明实施例的另一方面，输注开口和抽吸开口定位在第一和第二可膨胀构件之间。在本发明实施例的另一方面，导管体包括近侧部分和远侧部分，所述近侧部分和远侧部分在联接部处彼此紧固，并且第一可膨胀构件围绕该联接部。在本发明实施例的另一方面，所述联接部是对接联接部。在本发明实施例的另一方面，输注血栓溶解剂包括形成多个输注剂的流出流，所述流出流在绕导管体的纵向轴线超过180°的径向跨度上绕导管体径向间隔开。在本发明实施例的另一方面，所述流出流沿导管体的包括第一管腔和第二管腔的部分形成；还包括实现通过多个流出流的输注、通过抽吸开口的抽吸、以及可膨胀构件的膨胀，所有这些均不使用除了第一管腔和第二管腔之外的导管体管腔。在本发明实施例的另一方面，所述至少一个输注开口包括多个输注开口，以及所述多个输注开口关于导管体的治疗长度彼此径向和纵向间隔开。在本发明实施例的另一方面，所述输注开口以每组三个进行分组，其中每组的三个输注开口定位在沿导管体的治疗长度的相同位置处。在本发明实施例的另一方面，每细三个输注开口中的输注开口彼此均匀地径向间隔120°。
本发明的另一个实施例包括一种用于瓦解血管中的治疗位置处的凝块的方法，该方法包括：将导管体的治疗长度定位在治疗位置处，所述导管体具有管腔、沿导管体的治疗长度在导管体的侧壁中的抽吸开口、以及沿导管体的近侧长度的至少一个端口；关闭所述端口和所述抽吸开口之间穿过管腔的流体连通；将血栓溶解剂穿过管腔和沿导管体的治疗长度定位的至少一个输注开口输注入血管中；激活沿导管体治疗长度定位的搅拌机构来瓦解凝块；关闭所述端口和所述抽吸开口之间穿过管腔的流体连通；以及通过抽吸开口和管腔从血管抽吸所溶解的凝块和可能存在的任意固体凝块。在本发明实施例的另一方面，所述搅拌机构包括沿导管体的治疗长度具有非线性部分的细长构件。在本发明实施例的另一方面，激活搅拌机构包括在血管内抵靠凝块旋转和/或轴向平移所述搅拌机构。
附图说明
现在将详细描述用于凝块瓦解和排出的本发明设备和方法的各个实施例，其中重点突出有利的特征。这些实施例描绘了附图中所示的新颖非显而易见的设备和方法，它们仅用于示意性目的。这些附图包括下面附图，其中同样的附图标记指示同样的部件：
图1是根据本发明一个实施例的用于凝块瓦解和排出以及溶解剂分配的设备中使用的导管的俯视图；
图2是根据本发明一个实施例的用于凝块瓦解和排出以及溶解剂分配的设备中使用的搅拌器的俯视图；
图2A是图2中由圆圈2A-2A所指示的部分的详细视图；
图3是图3中的设备沿线3-3的截面图；
图4是图1中由圆圈4-4所指示的部分的详细视图；
图5-8是图4中的设备分别沿线5-5、6-6、7-7、8-8的截面图；
图9是图1的导管的远端的侧截面详细视图；
图10是图1中由圆圈10-10所指示的部分的详细视图；
图11是图10中的设备沿线11-11的截面图；
图12是图4中的设备沿线12-12的截面图；
图13是图10中的设备沿线13-13的截面图；
图14是图1的导管与图2的搅拌器联接的俯视图；
图15和16是图10中由圆圈15／16-15／16所指示的部分的侧截面详细视图；
图17是图4中的设备沿线17-17的截面图；以及
图18-25是根据本发明一个实施例的用于凝块瓦解和排出的方法的侧视图。
具体实施方式
下面的详细描述参照附图描述了本发明各实施例。在附图中，附图标记标识本发明各实施例的元件。这些附图标记在下文结合相关附图特征的描述而重复适用。
在下文中参照附图描述用于凝块瓦解和排出的本发明设备和方法的各实施例。这些附图及其书面描述指示了设备的某些部件是一体形成的，以及某些其他部件形成为单独部件。本文示出和描述为一体形成的部件可以在替代实施例中形成为单独部件。本文示出和描述为单独形成的部件可以在替代实施例中是一体形成的。此外，如本文所使用的，术语一体描述了单个整体件。
本文所使用的方向术语(诸如近、远、上、下、顺时针、逆时针等)参照附图所示的配置进行使用。例如，当从附图中所示的立体图观察时描述为为顺时针旋转的部件当从相反立体图观察时可以描述为逆时针旋转。此外，可通过改变或反转各部件的位置或运动方向来修改本发明的实施例。因此，本文所使用的方向术语不应该解释为限制性的。
图1和2示意了用于瓦解血管中的凝块的设备的一个实施例。参照图1，该设备包括导管体50，导管体50具有近侧长度52和治疗长度54。近侧球囊56和远侧球囊58沿治疗长度54进行定位，并分别限定治疗长度54的近端和远端。近侧长度52包括多个端口，所述多个端口包括近侧球囊膨胀端口60和远侧球囊膨胀端口62。参照图3，近侧球囊膨胀端口60与近侧球囊56的内部通过近侧球囊膨胀管腔64而流体连通，近侧球囊膨胀管腔64在端口60和球囊56之间延伸穿过导管体50。远侧球囊膨胀端口62与远侧球囊58的内部通过远侧球囊膨胀管腔66而流体连通，远侧球囊膨胀管腔66在端口62和球囊58之间延伸穿过导管体50，并且远侧球囊膨胀管腔66优选地与近侧球囊膨胀管腔64分开且不流体连通。参照图1，近侧长度52还包括输注/抽吸端口68，输注/抽吸端口68通过组合的输注/抽吸管腔70(图3)与沿治疗长度54定位的多个输注开口和一个抽吸开口(示于后面附图中)流体连通，组合的输注/抽吸管腔70从端口68延伸穿过导管体50至所述开口。
继续参照图1，每个端口60、62、68都能够包括从导管体50垂直延伸的细长管状部72。在可替代实施例中，管状部72可以非垂直的角度从导管体50延伸。球囊膨胀端口60、62彼此靠近地定位在导管体50的第一侧上，而输注/抽吸端口68定位在导管体50的相对的第二侧上，并在球囊膨胀端口60、62的近侧。然而，所示意的端口60、62、68的布置仅是一个实例，能够利用其它布置。在每个管状部72的与导管体50间隔开的端部处，每个端口包括连接器74，连接器74配置为接收诸如注射器(未示出)的输注/抽吸装置。例如，连接器74可包括鲁尔型连接器，诸如
Figure BSA0000095437320000131
连接器或
Figure BSA0000095437320000132
连接器。
导管体50的近侧长度52还能够包括基本刚性的管状段76，每个端口60、62、68都从刚性管状段76开始延伸。该刚性段的近端包括配置为接收搅拌器80的连接器78，将在下文描述并在图2中示出搅拌器80。例如，连接器78可包括鲁尔型连接器，诸如
Figure BSA0000095437320000133
连接器。细合的输注/抽吸管腔70能够延伸穿过管状段76的近端，即近端包括时应于输注/抽吸管腔70的位置的开口。然而，球囊膨胀管腔64、66不需要延伸至近端。而是，这些管腔能够在其近端处关闭，以当球囊56、58膨胀时便于保持球囊56、58内部的压力。
继续参照图1，并如下文更详细描述那样，导管体50包括近侧段82和远侧段84。近侧段82从近端延伸至近侧球囊56下方的位置(在下文更为详细示意)。远侧段84被联接至近侧段82的远端，并延伸至导管体50的远端。如下文进一步详细描述的，近侧段82和远侧段84能够具有不同的截面配置，并且可由不同材料形成和／或可具有不同尺寸。在某些实施例中，例如，近侧段82可具有比远侧段84更大的刚性，以使得近侧段82被配置为具有可推进性，而远侧段84适于在迂曲血管系统中行进。
导管体50优选地尺寸设定为并配置为从经皮入口部位穿过患者的血管系统行进至血管系统内的治疗部位。针对导管体50的示例尺寸包括约8French的外径、或4French至12French范围内的外径、或针对近侧段和远侧段分别为0.095-0.097英寸和0.085-0.087英寸的外径；以及50cm-200cm范围内的长度，或约80cm，或约120cm。导管体50所构造的材料优选为足够刚性，以使得导管50能被向远侧推动，但也要足够的柔性以能够在迂曲血管系统内行进。用于近侧段82的示例材料包括聚醚嵌段酰胺(PEBAXTM)、或任意润滑的和/或亲水的聚合物，诸如尼龙、聚乙烯或EVA。一种合适的复合物包括39％的Pebax63D、39％的Pebax72D、20％的BaSO4、以及2％的TiO2。相似的材料可以用于远侧段84；然而，远侧段84的材料能够比近侧端82的材料更软，以使得远侧段84更加易于被搅拌器80偏转。一种合适的复合物包括78％的Pebax63D、20％的BaSO4、以及2％的TiO2。
图3示意了导管50在图4中线3-3位置处的截面配置(参见图1中区域4-4)。输注/抽吸管腔70能够具有环形截面，并占据导管50的大部分截面区域(例如，60％或更多、或2／3或更多、或在近侧段82中约69％和/或在远侧段84中67％)。球囊管腔64、66中的每个能够具有基本肾形的截面，并且两个管腔64、66能够彼此邻近地定位在输注/抽吸管腔70的同一侧上。球囊管腔64、66中的每个的截面面积能够显著小于输注/抽吸管腔70的截面面积。例如，球囊管腔的截面面积能够在近侧段82中为约0.0003平方英寸以及在远侧段84中为约0.0005平方英寸，而输注/抽吸管腔的截面面积能够在近侧段82中为约0.0034平方英寸以及在远侧段84中为约0.0026平方英寸。
所有三个管腔64、66、70都从近侧长度52延伸穿过导管50到至少近侧球囊56的位置。图4是由图1中的圆圈4-4所指示导管50的部分的详细视图，其处于近侧球囊56的区域中。近侧和远侧段82、84能够在近侧球囊56下方的联接部86处彼此联接。例如，近侧和远侧段82、84可以通过对接联接部86或任意其它合适的联接部彼此联接。
如上所述，导管体50的近侧和远侧段82、84具有不同的截面配置。然而，输注/抽吸管腔70延伸穿过整个导管体50，而远侧球囊膨胀管腔66延伸穿过部分的近侧段和远侧段82、84，以及近侧球囊膨胀管腔64仅延伸穿过部分的近侧段82(然而可以利用不同于前述的布置)。因此，导管体50的近侧段82的截面配置能够朝向其远端变化。参照图4，近侧段82可以在加热区88中加热，加热区88从对接联接部86延伸至近侧球囊56近侧的位置。该加热引起导管体50的材料融化和回流。导管50的外径稍微减小，从而形成加热区88的近端处的颈部区90。在该力加热过程期间，可以插入心轴(未示出)穿过输注/抽吸管腔70、近侧球囊膨胀管腔64、以及远侧球囊膨胀管腔66，以使得这些管腔不会完全收缩。
图5示意了导管50的一个实施例在图4中的切割线5-5的位置处的截面配置，其处于颈部区90刚好远侧的加热区88中。对比图3和5，输注/抽吸管腔70的直径在加热区88中减小。球囊膨胀管腔64、66的尺寸也减小，并且球囊膨胀管腔64、66的截面形状对比于图3的肾开来说是基本椭圆形的。导管体50的该截面配置能够朝向近段82的远端延伸，直至远端的刚好近侧为止。图6示意了导管50在图4中的切割线6-6的位置处的截面配置，其处于远端的刚好近侧。在加热期间插入近侧球囊膨胀管腔64的心轴可以不延伸穿过导管50的远端，以使得近侧球囊膨胀管腔64在心轴远侧完全收缩。该配置密封了近侧球囊膨胀管腔64，以使得注射进近侧球囊膨长管腔64中的流体不能流经导管50的近侧段82的远端，而是穿过导管50的侧壁中的近侧球囊膨胀开口92(图7)被强迫进入近侧球囊56中，这将在下文中详述。替代或除了本文描述的加热程序之外，可以使用其他技术(诸如使用栓塞和／或粘合剂)来密封近侧球囊膨胀管腔64的远端。
图7示意了导管50在图4中的切割线7-7的位置处的截面配置的实施例，其处于近侧球囊膨胀开口92的位置处。近侧球囊膨长开口92提供了从近侧球囊膨胀管腔64至近侧球囊56的内部空间的流体路径。因此能够通过输注流体(诸如盐水)穿过近侧球囊膨胀管腔64、穿过近侧球囊膨胀开口92、并进入近侧球囊56的内部空间中而进入近侧球囊56中，使近侧球囊56膨胀。近侧球囊56还能够通过沿相同的路径以相反顺序抽吸流体而缩小。
如上所述，由分开的近侧和远侧段82、84来构造导管体50提供了各种优势。例如，近侧和远侧段82、84可由不同的材料构造。近侧段82的材料比远侧段84的材料可具有更大的刚性。该配置能够通过从近端推动导管体使得导管体50前行穿过身体，而保持沿治疗长度54的柔性以使得治疗长度54能够更加容易地行进穿过迂曲血管系统，并能够适应沿着治疗长度112具有更大幅度的搅拌器轴杆110。已在上文中描述用于近侧和远侧段82、84的示例材料。
由分开的近侧和远侧段82、84来构造导管体50的另一优势是这些段能够更加容易地制成为具有不同截面。例如，图8示意了导管50的远侧段84在图4中的切割线8-8位置处的截面配置，其处于联接部86的刚好远侧。导管50的远侧段84能够包括输注／抽吸管腔70和远侧球囊膨胀管腔66，但没有近侧球囊膨胀管腔64。缺少近侧段82所包括的近侧球囊膨胀管腔64的远侧段84因此能够与近侧段82分开地制造，并且随后这两段能够在联接部86处彼此紧固。这两段能够使用标准技术制造，诸如挤压法或任意其他工艺。可替代的，这两段能够制成为单个部件或单个挤压件，而无需联接部86。
继续参照图8，组合的输注/抽吸管腔70和远侧球囊膨胀管腔66在向远侧方向上继续穿过导管50的远侧段84。图9示意了导管50的远端的一个实施例的侧截面图。远侧球囊膨胀管腔66终止于导管50远端的近侧。该配置在远侧球囊58膨胀时便于保持其中的压力。组合的输注/抽吸管腔70延伸穿过导管50的远端，以使得在导管50的远端中具有对应于管腔70的开口94。然而，远侧端帽96能够用于关闭输注/抽吸管腔70的远侧开口94。远侧端帽96大体上是圆柱形的，具有锥形鼻部98。端帽96装配在导管的缩减直径的远侧部100上。端帽96的中心部分包括(相对于输注/抽吸管腔70)狭窄的开口102，开口102的尺寸大小设定为允许导丝(未示出)通过。可在根据标准技术部署导管50时使用导丝。在输注/抽吸管腔70内的压力升高的情况下，开口102还提供了压力释放。该压力释放减少了导管50内的流体流出近端(已知为“后出血”(backbleed)的现象)的可能性。
图10是由图1中的圆圈10-10所指示的导管50的部分的实施例的详细视图，其处于远侧球囊58和抽吸开口104的区域中。出于清楚起见已从图10中略去远侧球囊58。图11示意了在图10中的切线11-11的位置处的导管50的截面配置。在图11的位置处，导管50的侧壁中的远侧球囊膨胀开口106提供了从远侧球囊膨胀管腔66至远侧球囊58的内部空间的流体路径。因此能够通过输注流体(诸如盐水)穿过远侧球囊膨胀管腔66、穿过远侧球囊膨胀开口106、并进入远侧球囊58的内部空间中而进入远侧球囊58，使远侧球囊58膨胀。还能够通过沿相同的路径以相反顺序抽吸流体来缩小远侧球囊58。
返回参照图4，图12示意了在切线12-12的位置处的导管50的截面配置的实施例，其定位在近侧球囊56和远侧球囊58之间。在该区域(称作输注/抽吸区域)中，导管50能够包括多个输注开口108，输注开口108从输注/抽吸管腔70径向向外延伸并穿过导管50的侧壁。在所示意的实施例中，在切线12-12的位置处设置三个输注开口108。额外的这种三件套式(或成对式、单件套式等)输注开口108能够设置在沿输注/抽吸区域的轴向间隔开的位置处。三件套式输注开口之间的轴向间隔可以是均匀的或可变的。
在每个三件套式输注开口108的位置处，三个开口108能够在周向方向上约120°彼此基本均匀地间隔开。输注开口108的所示意数量和间隔是有利的，这是因为它提供了在基本360°绕导管50外侧的径向跨度上输注血栓溶解剂的能力。该“360°输注”使得血栓溶解剂能够更加均匀地施加至导管50的治疗长度54的区域中的凝块物质上，从而更加有效地粉碎该凝块。通过使近侧球囊膨胀管腔64在输注开口108的位置的近侧终止来至少部分地便于360°输注。减少输注/抽吸区域中导管50中的管腔的总数量为导管50留下了更大的径向部分，输注开口108能够从输注/抽吸管腔70延伸穿过该更大的径向部分而不会干涉其他管腔。
如下文所更加详细描述的，可以通过在输注/抽吸端口68(图1)处注射溶解剂而在血管中的治疗部位处输注血栓栓溶解剂，其中所述血栓溶解剂流入和穿过输注/抽吸管腔70，并最终流出输注开口108。由于输注开口108沿导管体50的轴向长度分布，因此有利的是每个输注开口108的直径小于输注/抽吸管腔70的直径。相对于更近侧的输注开口108比更远侧的输注开口108具有更高输注压力的情况来说，该配置便于在每个输注开口108处维持基本均匀的输注压力。例如，在本发明的某些实施例中，输注/抽吸管腔70的直径可以在近侧段82中处于0.065-0.067英寸的范围内，以及在远侧段84中处于0.057-0.059英寸的范围内，而每个输注开口108的直径可以处于0.0025-0.0055英寸的范围内。
在某些实施例中，至少一些三件套式(或成对式、单件套式、四件套式等)输注开口108的位置可以定位在搅拌器轴杆110(图2)的治疗长度112的顶部150处。该配置将输注开口108定位成尽可能地靠近治疗部位处的血管壁，以更加有效地化学分解所述凝块。
参照图10，导管体50的侧壁还能够包括定位在输注/抽吸区域中的抽吸开口104。在所示意的实施例中，抽吸开口104在远侧球囊58的刚好近侧。也就是说，抽吸开口104相比于近侧球囊56而言更加靠近远侧球囊58。该配置提供了多个优势。例如，在从上游位置(顺行)进入治疗部位的治疗程序期间，操作者可以在从治疗部位抽吸溶解的凝块和可能存在的任意固体凝块之前先缩小近侧球囊56。因此，血液将流向治疗部位，并朝向抽吸开口104推动任何碎片物质，从而使得所有的碎片物质更有可能被抽吸出血管。在下文将进一步详述使用本发明实施例的过程。
图13示意了在图10中的切线13-13位置处的导管50的截面配置，其定位在抽吸开口104处。注意的是，图13的比例大于其他截面图的比例以更加清楚地示意该设备的各个层。参照图13，抽吸开口104提供了输注/抽吸管腔70和围绕导管体50的血管空间之间的流体连通。此外，抽吸开口104的尺寸优选地足以允许通过治疗部位处血管中所溶解的凝块及从固体凝块物质中粉碎的固体凝块片。这些移出的碎片因此能够通过抽吸开口104被吸入输注／抽吸管腔70中，并从血管排出，这将在下文详述。例如，抽吸开口104可具有约0.22英寸的长度和约0.08英寸的宽度，然而可以使用其他的尺寸或配置。
某些公开的实施例有利地实现了通过导管50中的相同管腔(输注/抽吸管腔70)进行血栓溶解剂的输注、以及所溶解的凝块和可能存在的任意固体凝块的抽吸。能够借助于搅拌器80(图2)来实现输注和抽吸，所述搅拌器可滑动地接收在输注/抽吸管腔70中，如下文所述。参照图2，搅拌器80包括细长轴杆110，除了沿其治疗长度112的地方包括非线性弯曲之外，细长轴杆110在整个长度上大体是直的。(图2中示出的搅拌器轴杆110仅具有180°弯曲以用于示意性目的。在静止状态，搅拌器轴杆110除了沿治疗长度112之处基本是直的)。在所示意的实施例中，治疗长度112的曲率是正弦曲线，然而也可替代的提供其他形式的曲率。
优选的搅拌器轴杆110通常是柔性的，但包括足以通过搅拌器80近端处施加的作用力而向远侧推动穿过输注／抽吸管腔70的刚性。用于搅拌器轴杆110的示例材料包括金属，诸如不锈钢或表现良好疲劳性能的任意其他金属，以及聚合物，诸如聚四氟乙烯(PTFE)、聚醚醚酮(PEEK)、或热塑性聚酰胺亚胺(ULTEMTM)、或具有良好疲劳性能的任何其他刚性热塑性聚合物。此外，搅拌器轴杆110还将尺寸大小设定为可滑动地接收在输注抽吸管腔70中。搅拌器轴杆110的外径可处于0.0385-0.0425英寸的范围内，或约0.0410英寸。搅拌器80可包括润滑的涂层，诸如可通过热收缩或浸渍涂覆施加的PTFE或FEP。
在一个实施例中，轴杆110包括不锈钢芯部，且具有PTFE和PEEK的外壳或涂层。PEEK仅沿治疗长度112布置，而PTFE覆盖轴杆110的基本整个部分且位于PEEK之上。沿治疗长度112提供PEEK便于形成正弦曲率，这是因为PEEK能够热定形为永久呈现曲线形状。
参照图2，搅拌器轴杆110从振荡驱动单元(ODU)114向远侧延伸。ODU114包括壳体116，壳体116能够包封动力驱动单元(未示出)。动力驱动单元可例如包括电动马达、或能够转动搅拌器轴杆110的其他任何设备。动力驱动单元可连接至也包封在壳体116内的电源(未示出)，诸如电池。可激活壳体116上的开／闭开关118，以开始和停止搅拌器轴杆110的旋转/振荡。开／闭开关118可包括指示灯120，诸如发光二极管(LED)，指示灯120提供当激活动力驱动单元以及旋转/振荡搅拌器轴杆110时的视觉指示。壳体116的相对的侧部可包括凸起脊122或其他触觉特征件，以便于ODU114的握持。优选的，ODU114的尺寸大小设定为由一只手舒适也握持。壳体116的远侧边缘124包括连接器126，连接器126配置为与导管50(图1)近端处的连接器78匹配。例如，连接器126可包括阳鲁尔型连接器，诸如
Figure BSA0000095437320000191
连接器，用于与导管50近端处的阴
Figure BSA0000095437320000192
连接器密封接合。
在某些实施例中，可调节搅拌器轴杆110的旋转速度。因此，继续参照图2，ODU114还包括速度控制器128。在所示意的实施例中，速度控制器128是旋钮，但在其他实施例中能够包括其他配置，诸如滑动构件。当激活搅拌器轴杆110旋转时，速度控制器128的调节可调节搅拌器轴杆110的转速。搅拌器轴杆110的转速可在例如500RPM(例如，400-600RPM)和3000RPM(例如，2550-3450RPM)之间调节。
同样在一些实施例中，可调节搅拌器轴杆110相对于ODU114的轴向位置。因此，继续参照图2，ODU114还包括平移杆130。平移杆130可操作地连接至搅拌器轴杆110，以使得平移杆130沿ODU114的平移使搅拌器轴杆110远离和朝向ODU114移动。操作者例如可通过使用一只手摇晃ODU114以及通过同一只手的拇指前后滑动平移杆130来移动平移杆130。在某些实施例中，ODU114和平移杆130可包括掣子(未示出)，以使得搅拌器轴杆110在沿搅拌器轴杆110的纵向运动区间定位的多个离散位置(诸如三个离散位置)之间平移。在其他实施例中，搅拌器轴杆110可连续平移，换言之没有离散的位置。
图2A示意了由图2中的圆圈2A-2A所指示的搅拌器轴杆110的实施例的远端部的详细视图。搅拌器轴杆110的外径在其长度上是基本恒定的，除了能够包括膨胀直径的远侧末端部或阀体132的远端部之外。如下所述，远侧末端部132尺寸大小设定为基本对应输注/抽吸管腔70的内径，且具有小的间隙，以使得搅拌器80可在基本不困难的情况下在输注/抽吸管腔70内纵向滑动。
图14示意了与导管体50接合的搅拌器80。导管体50和ODU114上的连接器78、126密封地接合，以将搅拌器80紧固至导管体50。搅拌器轴杆110接收在输注/抽吸管腔70中，并且导管50的治疗长度54呈现搅拌器轴杆110的治疗长度112的正弦曲线形状。当搅拌器80与导管体50接合时，平移杆130的运动使搅拌器轴杆110在输注/抽吸管腔70内纵向平移，这将在下文详述。
图15和16示意了由图10中的圆圈15／16-15／16所指示的在抽吸端口区域中的导管50的治疗长度54的侧截面视图。参照图15，搅拌器轴杆110布置在输注/抽吸管腔70中。远侧末端部132基本阻塞了流体流动穿过输注/抽吸管腔70。取块于侧末端部132是否定位在抽吸开口104的近侧或远侧，可以通过管腔70执行输注或抽吸，这将在下文描述。如上面所论述的，搅拌器轴杆110在平移杆130的影响下在输注/抽吸管腔70中线性平移。因此，为了在输注和抽吸之间切换，操作者可向近侧和远侧平移所述平移杆130，以调节远侧末端部132和抽吸开口104的相对位置，这将在下文描述。
例如，图16示意了搅拌器轴杆110，其中远侧末端部132定位在抽吸开口104的近侧。在该位置，输注/抽吸端口68(图1)和抽吸开口104之间的流体连通基本被阻塞。因此，如果流体被输注通过输注/抽吸端口68，流体在被强迫离开远侧末端部132(其自身处于抽吸开口104近侧)近侧的输注开口108(图12)之前流经输注/抽吸管腔70。远侧末端部132的该位置因此可以称为输注位置，并可对应平移杆130关于ODU114的第二位置或中间位置。
相比之下，图15示意了搅拌器轴杆110，其中远侧末端部132定位在抽吸开口104的远侧。在该位置，输注/抽吸端口68(图1)和抽吸开口104之间的流体连通被打开。因此，如果在输注嘲吸端口68处施加轴吸的话，产生输注/抽吸管腔70内的抽吸，这继而产生抽吸开口104处的抽吸。凝块的瓦解碎片和/或流体因此能够从治疗部位穿过抽吸开口104和输输注/抽吸管腔70排出。远侧末端部132的该位置因此可以称为抽吸位置。此外，由于远侧末端部132和抽吸开口104的交互作用能够将设备在输注状态和抽吸状态之间切换，因此至少远侧末端部132和抽吸开口104可统称为阀、或输注/抽吸阀。远侧末端部132的抽吸位置可对应平移杆130关于ODU114的第三位置或最远侧位置。
进一步参照图15，并如上所述的，在某些实施例中搅拌器轴杆110可包括内芯部134和外套筒136。内芯部134和外套筒136可由不同材料构成。例如，内芯部134可由诸如不锈钢的金属构造，以及外套筒136可由诸如聚四氟乙烯(PTFE)和/或聚醚醚酮(PEEK)的聚合物构造。
返回参照图4，近侧球囊56能够在导管50的治疗长度54的近端处绕导管50的外表面定位并紧固。类似的，参照图10，远侧球囊58能够在导管50的治疗长度54的远端处绕导管50的外表面定位并紧固。出于清楚起见，远侧球囊58已从图10中省略。球囊56、58能够在导管50的两端处紧固至导管，其中每个球囊56、58的中间部未紧固至导管50，从而球囊56、58在膨胀后呈现适于阻塞血管的球状或其他类似形状。膨胀的球囊56、58的形状应该理解为非限制性的。适于阻塞血管的任何膨胀形状(诸如圆环面或其他任意形状)都处于本发明的范围内。
球囊56、58可由优选为耐用且弹性的一种或多种材料构造。例如，球囊56、58可由诸如ChronoPreneTM的热塑性橡胶、或诸如ChronoFLEXTM、PolyblendTM或ChronosilTM的其他柔顺聚合物来构造。
在某些实施例中，每个球囊56、58的相对两端可以粘接至导管50。例如，每个球囊56、58可热粘接至导管50。然而，在某些实施例中，球囊56、58可由ChronoPreneTM构成，以及导管远侧段84可由聚醚嵌段酰胺构造。ChronoPrene和聚醚嵌段酰胺不能良好被此热粘接，并且会分层。本发明实施例通过在每个球囊和导管50之间引入连接层138来解决该不相容问题。
图17示意了在图4中的切线17-17的位置处的导管50的一个实施例的截面配置，其定位在近侧球囊56的近侧粘接区中。参照图17，连接层138能够插入在每个球囊56、58和导管50之间，并用作这两者之间的连接。连接层138包括将球囊56、58的材料与导管50的材料良好地粘接在一起的材料。
在球囊56、58是ChronoPreneTM并且导管远侧段84是聚醚嵌段酰胺的实施例中，连接层138可包括聚烯烃弹性体和聚醚酰胺嵌段的复合物，或聚烯烃弹性体和氨基甲酸乙酯的复合物。在某些实施例中，聚烯烃弹性体和聚醚酰胺嵌段或氨基甲酸乙酯的比例可以是60／40。同样在某些实施例中，聚烯烃弹性体可以是可从Dow Chemical获得、以商品名
Figure BSA0000095437320000211
销售的型号，以及聚醚酰胺嵌段可以是从Arkema获得的、以商品名
Figure BSA0000095437320000212
销售的型号。在可替代实施例中，连接层138自身可包括多于一层。例如，连接层138可包括两层，具有聚醚酰胺嵌段内层和聚烯烃弹性体外层。
在应用时，连接层138提供了多个优势。例如，将球囊紧固至导管的一种现有紧固方法包括将螺线缠绕在每个球囊的端部。对比于不包括螺线的装置，螺线增加了装置的整体直径和硬度。连接层138因此能够减小导管50的插入轮廓，从而使得导管能够在更狭窄空间中使用。连接层138还提供了更大的方向特异性，从而与螺线缠绕的球囊相比，减少了在球囊粘接至导管的点附近的不平衡球囊的可能性。
使用方法
图18-25示意了本发明用于凝块瓦解和排出的设备和方法的使用方法的一个实施例。操作者通过例如执行如下步骤来准备该设备而开始：用盐水冲洗输注/抽吸管腔70，以盐水填充两个球囊膨胀注射器并将该两个球囊膨胀注射器连接至近侧和远侧球囊端口60、62，和/或以血栓溶解剂溶液填充注射器并将该注射器连接至输注/抽吸端口68。然后，使用标准技术，操作者可从远离治疗部位的进入部位(例如，膝盖后侧的胭静脉、腹股沟处的股静脉、或手臂中的肱静脉)进入血管，并将导管50朝向治疗部位(例如，下腔静脉、或任意下述静脉：孤立的髂静脉或动脉、髂股静脉或动脉、孤立的胭静脉或动脉、孤立的股静脉或动脉、锁骨下静脉或动脉，或任何其他合适的静脉或动脉)推进。
参照图18，血管140在治疗部位142处被凝块144或血栓阻塞住。在各个实施例中，血管140可以被完全阻塞、或仅部分阻塞。如下文进一步描述的，有利的是在下游方向上朝向治疗部位142推进导管50，如通过示出血流方向的箭头所指示的那样。然而，本发明实施例不限定于该路径方向。
参照图19，导管50前进通过凝块144，直至远侧球囊58完全在凝块144远侧为止。导管50的前进可以借助于使用标准技术的导丝和／或导引护套。然而，为清楚起见，这些元件已从附图中省略。在使用导丝时，导管50可在导丝上前进，且导丝穿过输注/抽吸管腔70和开口102(图9)。
返回参照图4和10，导管50可包括一个或多个标记带146，以辅助从外部可视化导管50的治疗长度54的位置。在所示意的实施例中，导管50包括定位在每个球囊56、58下方的一对不透射线带146。使用荧光透视法，操作者可使用不透射线带146作为导引件而将导管50的治疗长度精确地定位在治疗部位142处。可以使用诸如超声波的其他外部可视化技术来代替荧光透视法，荧光透视法在本文中仅作为一种示例技术列举。
参照图20，通过按压连接至远侧球囊膨胀端口62的注射器上的柱塞来使远侧球囊58膨胀。远侧球囊58膨胀，直至远侧球囊完全阻塞凝块144远侧的血管140为止。完全的阻塞有利于阻止凝块144的碎片向远离治疗部位142的下游流动。
参照图21，搅拌器80前进通过导管50的输注/抽吸管腔70，直至搅拌器80的正弦弯曲的治疗长度112定位在球囊之间。这时，操作者将导管50近端上的连接器和ODU114壳体116的远侧边缘上的连接器连接，以将搅拌器80紧固至导管50。操作者可以确保平移杆130处于对应于输注位置的第一或第二位置。可替代的，操作者可推迟该步骤直至该程序后期为止。
参照图22，通过按压连接至近侧球囊膨胀端口60的注射器上的柱塞来使近侧球囊56膨胀。再次，近侧球囊56膨胀，直至近侧球囊完全阻塞凝块144近侧的血管140为止。这时，凝块144被隔离在膨胀球囊之间。
通过处于第一或第二位置中的平移杆130，操作者接下来激活ODU114，以开始旋转/振荡搅拌器80。操作者可使用速度控制器128(图2)来调节搅拌器80的转速，直至达到所需的转速为止。搅拌器80的具有正弦曲率的治疗长度112用于沿治疗长度机械地瓦解凝块144，和/或在治疗部位分散溶解剂以便于凝块的溶解。治疗长度112的尺寸使得在转动时治疗长度接触凝块144，从而随着治疗长度的转动而瓦解和撕裂凝块的碎片。
当搅拌器80以期望速度转动时，操作者通过按压连接至输注/抽吸端口68的注射器上的柱塞来输注一定量的血栓溶解剂溶液。溶解剂行进穿过输注／抽吸管腔70，并通过导管50上的输注开口108(图12)而分布在治疗部位142处。溶解剂用于化学地分解凝块144，以使得更易于通过旋转搅拌器80瓦解凝块。操作者可随着该程序进行而周期性地输注额外离散量的血栓溶解剂溶液。例如，操作者可每三十秒、或每六十秒、或每九十秒等输注额外的溶解剂，直至已输注了输注/抽吸注射器中的所有溶解剂为止。操作者可每次输注相同量的溶解剂，或可以改变每次输注之间的输注量。例如，操作者可注射具有相同容积的第一次量和最后一次量，而一个或多个中间量具有第一次量和最后一次量溶解剂容积的一半。例如，在十分钟的运行期间，操作者可遵循如下的输注计划：在开始运行时操作者输注2cc的溶解剂，以及在运行期间的第一至第九分钟的每次结束时输注额外的1cc溶解剂。
周期性地在搅拌器80转动时，操作者可以调节搅拌器80的治疗长度112的纵向位置。如上所述，平移杆130可包括三个离散的位置。在上文关于图15和16已经描述了这些位置中的两个。第三位置或最近侧位置也可对应输注位置，其中搅拌器80的扩大直径的远侧顶端部或阀体132定位在导管体50的侧壁中的抽吸开口104的近侧。通过在两个输注位置之间交替搅拌器的治疗长度112，能够更加有效地瓦解凝块144，这是因为治疗长度112的正弦曲率被用于承载抵靠在凝块144更大比例的长度上，以及因为溶解剂被更好地分散。操作者例如可以在他或她每次输注溶解剂时调节搅拌器80的位置。
在操作者已经输注最后量的溶解剂后，该程序可以继续使搅拌器80旋转期望的时间量，诸如5-15分钟。此时，操作者可使用任何期望的成像技术(诸如超声、荧光透视法等)来检验凝块144瓦解的有效性。如果结果不令人满意，则可以重复上面所述步骤。然而，如果结果令人满意，操作者可以开始从治疗部位142抽吸所溶解的凝块和可能存在的凝块144的任意碎片146。图23示意了在凝块144瓦解后具有凝块144的碎片146的治疗部位142。出于清楚起见，图23中没有示出搅拌器80。
为了抽吸，操作者可首先降低搅拌器80的转速。参照图24，如果程序顺行地执行(即，治疗部位142的血流参照导管50是在近侧至远侧方向上)，则可以随后缩小近侧球囊56。如果该程序逆行地执行，则远侧球囊58缩小，而近侧球囊56保持膨胀(未示出)。针对顺行程序缩小近侧球囊56、以及针对逆行程序缩小远侧球囊58的优点在于：进入治疗区域的血流向下游推动被瓦解的凝块144的颗粒，在下游处被瓦解的凝块144的颗粒被仍膨胀的下游球囊所捕获。当顺行地进行时，流动方向具有朝向导管50中的抽吸开口104推动凝块碎片146的额外优势，所述抽吸开口104相比于近侧球囊56定位成更靠近远侧球囊58。
操作者接下来将移动平移杆130、并进而移动搅拌器80至抽吸位置，其中搅拌器80的扩大直径的远侧末端部132定位在导管体50的侧壁中的抽吸开口104的远侧，如图15所示。之后，操作者通过抽回输注/抽吸注射器上的柱塞而从治疗部位142抽吸所溶解的凝块和可能存在的任何凝块碎片146。在某些实施例中，操作者可在开始抽吸前将输注注射器替换为独立且更大的抽吸注射器。所溶解的凝块、凝块碎片146、连同剩余的任意输注流体和／或血液通过抽吸开口104(图25)被抽吸，并向近侧流动穿过输注/抽吸管腔70，并进入输注／抽吸注射器。操作者可能需要多次执行该步骤，以确保所有凝块碎片146被抽吸。
当完成抽吸时，操作者停止转动搅拌器80，并将搅拌器80从导管50移除。操作者然后可选地再插入导丝穿过输注/抽吸管腔70。之后，操作者缩小第二球囊并收回导管50。
本文描述的实施例可提供多种优势。例如，导管50能够在其近侧段82中仅包括三个管腔，和/或在其远侧段84中仅包括两个管腔。管腔数量的减少能够使得输注/抽吸管腔70做得更大。更大的输注/抽吸管腔70能够使更大的凝块碎片146通过，从而输注/抽吸管腔70更小可能地被堵塞。管腔数量的减少还能够使得“360°输注”，如上文所述。
本发明的实施例能够以导管50中如此少管腔的方式来运转的一个原因在于：输注和抽吸通过同一管腔来进行。因此，没有必要使用两个独立的管腔来输注和抽吸。该功能至少部分地通过输注/抽吸阀来实现，如上文所述。
上面描述以使得属于本领域的任何技术人员能够制造和使用本发明的实施例的完整、清晰、简洁、和精确术语，呈现了预想用于执行本发明用于凝块瓦解和排出的设备和方法、以及制造和使用它们的方式和过程的最佳模式。然而本发明实施例允许与上面所述的完全等效的变体和替代结构。因此，本发明设备和方法不限于所述的特定实施例。相反，本发明实施例覆盖了由所附权利要求书一般表达的处于本发明实施例精神和范围内的所有变体和替代构造，所述权利要求书特别地指出和清楚地要求了本发明实施例的主题。

Claims (22)

1.一种用于瓦解血管中的凝块的设备，所述设备包括：
导管体，所述导管体具有近侧长度和治疗长度；
沿导管体的近侧长度的至少一个端口；
沿导管体的治疗长度的至少一个输注开口；
沿导管体的治疗长度的至少一个抽吸开口；
导管体内的第一管腔，所述第一管腔与输注开口流体连通，并与抽吸开口流体连通；
沿导管体的治疗长度的阀构件，阀被配置为选择性地打开和关闭端口和抽吸开口之间的流体连通；以及
搅拌器，所述搅拌器能够在第一管腔内纵向平移。
2.根据权利要求1所述的设备，其中，阀构件包括在第一管腔内能够纵向平移的主体。
3.根据权利要求2所述的设备，其中，阀构件的主体包括定位在抽吸开口近侧的第一位置和定位在抽吸开口远侧的第二位置。
4.根据权利要求3所述的设备，其中，当阀构件的主体处于第一位置时，设备被配置为将血栓溶解剂通过第一管腔和输注开口输注到血管中，以及当阀构件的主体处于第二位置时，设备被配置为通过抽吸开口和第一管腔从血管抽吸所溶解的凝块和可能存在的任意固体凝块片。
5.根据权利要求3所述的设备，还包括抽吸源；其中，当阀构件的主体处于第一位置时，主体基本阻塞第一管腔中抽吸开口和抽吸源之间的流体连通，以及当阀构件的主体处于第二位置时，主体不阻塞第一管腔中抽吸开口和抽吸源之间的流体连通。
6.根据权利要求5所述的设备，还包括输注源；其中，当阀构件的主体处于第一位置时，主体基本阻塞第一管腔中抽吸开口和输注源之间的流体连通，阀构件的主体因此被配置为使来自输注源的流体穿过所述至少一个输注开口流出第一管腔。
7.根据权利要求2所述的设备，其中，搅拌器包括沿导管体的治疗长度具有非线性部分的细长构件。
8.根据权利要求2所述的设备，其中，阀构件的主体定位在搅拌器的远侧部分中并且能够沿第一管腔与所述远侧部分一起平移。
9.根据权利要求1所述的设备，还包括沿导管体的治疗长度的第一可膨胀构件，第一可膨胀构件限定第一可膨胀内部容积。
10.根据权利要求9所述的设备，还包括导管体内的第二管腔，所述第二管腔与第一可膨胀构件的第一可膨胀内部容积流体连通。
11.根据权利要求10所述的设备，还包括沿导管体的治疗长度的第二可膨胀构件，第二可膨胀构件限定第二可膨胀内部容积。
12.根据权利要求11所述的设备，还包括导管体内的第三管腔，所述第三管腔与第二可膨胀构件的第二可膨胀内部容积流体连通。
13.根据权利要求12所述的设备，其中，第二管腔终止于第一可膨胀构件的第一可膨胀内部容积处，以及第三管腔终止于第二可膨胀构件的第二可膨胀内部容积处。
14.根据权利要求11所述的设备，其中，输注开口和抽吸开口定位在第一可膨胀构件和第二可膨胀构件之间。
15.根据权利要求14所述的设备，其中，所述至少一个输注开口包括在绕导管体的纵向轴线超过180°的径向跨度上、绕导管体径向间隔开的多个输注开口。
16.根据权利要求15所述的设备，其中，输注开口位于导管体的除了第一管腔和第二管腔外不包括其他管腔的部分上，第一管腔和第二管腔共同地足以便于穿过输注开口的输注、穿过抽吸开口的抽吸、以及其中一个可膨胀构件的膨胀。
17.根据权利要求9所述的设备，其中，导管体包括近侧部分和远侧部分，所述近侧部分和远侧部分在联接部处彼此紧固，并且第一可膨胀构件围绕联接部。
18.根据权利要求17所述的设备，其中，联接部是对接联接部。
19.根据权利要求1所述的设备，其中，所述至少一个输注开口包括多个输注开口，并且所述多个输注开口关于导管体的治疗长度彼此径向和纵向间隔开。
20.根据权利要求19所述的设备，其中，输注开口以每组三个的方式进行分组，其中每组的三个输注开口定位在沿导管体的治疗长度的相同位置处。
21.根据权利要求20所述的设备，其中，每组三个输注开口中的输注开口彼此均匀地径向间隔120°。
22.根据权利要求1所述的设备，其中，搅拌器被配置为机械地瓦解凝块和/或分散溶解剂来便于溶解凝块。
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