CN108601921B - 在远端血管上施加有效抽吸的导管系统和由导管系统辅助的血栓切除术 - Google Patents

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Abstract

描述了一种抽吸导管系统，其具有可以从类似引导导管延伸的吸嘴。通过在抽吸延伸部的近端部分在引导导管的腔内移动的同时跟踪通过血管的吸嘴来定位吸嘴。抽吸腔从引导导管的近端延伸穿过引导导管中心腔的至少一部分并穿过抽吸末端。可以使用引导内腔建立理想的抽吸流动以促进抽吸。而且，输送导管被描述为具有能够在导丝上紧密跟踪的弹性末端。输送导管的弹性末端可以扩张以提供经过末端的医疗装置的输送。

Description

在远端血管上施加有效抽吸的导管系统和由导管系统辅助的 血栓切除术
技术领域
本发明涉及在具有曲折路径(例如脑动脉)的身体血管中使用的导管。本发明还涉及使用该导管的方法。
背景技术
脑血管中的手术方法作为缓解急性中风事件或脑血管中的其它介入物的一种方法而受到关注。大脑中的血管遵循特别曲折的路径，这会增加到达这些血管中目标位置的难度。患者中的其他血管也可以跟随蜿蜒的路径，这增加了到达目标位置的难度。
抽吸导管已被发现用于从血管中去除凝块。此外，在经皮手术过程中缺血性损伤的重要原因可能是阻塞较小远端血管的栓子的产生。单独使用或与栓塞保护装置一起使用的抽吸导管可有效捕获手术过程中产生的栓子。将有效装置输送到大脑的小血管以去除凝块和/或捕获栓子仍然具有挑战性。
缺血性中风可能是由脑动脉内的血栓引起的。凝块阻塞血液流体，阻塞的血液流体可能会使脑组织丧失血液供应。凝块可以是局部形成的血栓或从另一位置迁移到血管阻塞部位的栓塞。为了减少血液供应切断对组织的影响，时间是一个重要的因素。特别是，希望在尽可能短的时间内恢复血液流通。脑动脉系统是连接至颈内动脉的高度分支血管系统。脑动脉也是非常迂回曲折的。医疗设备应能够沿着脑动脉构成的迂回路线行进以便放入脑动脉。
发明内容
在第一方面，本发明涉及一种包括引导导管和抽吸延伸部的抽吸导管系统。引导导管可以包括：管状轴，所述管状轴具有带内径的中心腔、近端和远端开口；以及近端区段，其可操作地与管状轴的近端连接并且具有连接到抽吸装置的管件。抽吸延伸部可以包括近端部分，包括远端开口并沿远端方向从近端部分延伸的抽吸末端以及将近端部分与引导导管的近端区段连接的控制结构。在一些实施例中，抽吸末端可具有中心腔内径的约20％至约90％的远端内径。通常，近端部分可以构造成在管状轴的中心腔内滑动，以改变近端部分在中心腔内的相对位置，并且使得窄直径抽吸延伸部的至少一部分以近端部分的适当构造从管状轴的远端开口向外延伸。在一些实施例中，有效密封通过近端部分和引导导管的中心腔之间的紧配合形成，并且其中近端部分具有从约5毫米(mm)至约25厘米(cm)的横向扩张。抽吸腔形成为，从配置为连接到抽吸装置的管件延伸通过一部分中心腔、近端部分以及抽吸末端并且延伸到远端开口。
另一方面，本发明涉及一种使用上述抽吸导管系统进行血栓切除术的方法。一般而言，该方法可以包括通过抽吸导管系统的抽吸腔施加吸力，利用以经皮构造延伸到患者血管中的引导导管来定位抽吸导管系统，以将流体从血管抽吸到抽吸末端的远端开口中。抽吸导管系统可以特别适用于在脑动脉中执行手术。
在另一方面，本发明涉及一种使用抽吸导管系统在身体血管中执行医疗过程的方法，所述抽吸导管系统包括引导导管和与引导导管可滑动接合的抽吸延伸部，所述抽吸延伸部包括：近端部分，所述近端部分构造成保持在引导导管的中心腔中，和从近端部分沿远端方向延伸的抽吸末端。该方法可以包括通过相对于引导导管滑动抽吸延伸部来将抽吸末端跟踪至血管内的期望位置。
在另外的方面，本发明涉及输送导管，其包括具有约1mm至约3mm外径的近端管状元件，和远端管状元件，远端管状元件包括远端开口并从近端管状元件的远端延伸，其中远端管状元件具有不超过约1.5mm并且比近端管状元件内径小至少两倍的初始内径。所述远端管状元件由能够拉伸至比初始内径大至少约1.5倍的弹性材料制成。
此外，本发明涉及一种基于上述输送导管的方法，用于将第一医疗装置放置到身体的狭窄弯曲血管中。在合适的实施例中，所述方法可包括：使所述第一医疗装置在导丝上推进通过输送导管并经由远端管状元件的远端开口推出，其中所述第一医疗装置相对于导丝轴线的径向剖面大于远端管状元件的初始内径。
附图说明
图1是抽吸系统的侧视图，该抽吸系统包括具有抽吸延伸部的引导导管，该引导导管在该图和大多数后续附图中显示为透明的以允许可视化引导导管内的结构，这从图中可以清楚的看出；
图2是图1的导管系统的扩张部分的局部侧视图，其示出了抽吸延伸部与引导导管的界面；
图3是沿着图2的线3-3截取的截面图，其中两个插入件示出了具有涂层的两个实施例的放大视图；
图4是抽吸扩张件与包括O形环的引导导管之间的密封件的一个实施例的局部侧视图；
图5是抽吸扩张件和包括弹性密封件的引导导管之间的密封件的一个实施例的局部侧视图；
图6为沿图5的线6-6的剖视图；
图7A是抽吸延伸部和引导导管之间的界面的局部侧视图，其中引导导管包括密封件，该密封件涉及基于可滑动环移动的弹性变形，其以未密封构造示出；
图7B是以密封构造示出的图7A的密封结构的局部侧视图；
图8A是抽吸延伸部和引导导管之间的界面的局部侧视图，其中基于弹性变形的密封件结合枢转环以选择性地启动密封件，其以未密封构造示出；
图8B是以密封构造示出的图8A的密封结构的局部侧视图；
图9A是抽吸延伸部和引导导管之间的界面的局部侧视图，其以未密封构造示出，其中基于弹性变形的密封件结合了抽吸延伸部的可变形元件，该可变形元件用可拉动的致动元件激活；
图9B是以密封构造示出的图9A的密封结构的局部侧视图；
图10A是抽吸延伸部和引导导管之间的界面的局部侧视图，其以未密封构造示出，其中基于弹性变形的密封件结合了引导导管的可变形元件，该变形元件由可拉动的致动元件激活；
图10B是以密封构造示出的图10A的密封结构的局部侧视图；
图11是抽吸延伸部和引导导管之间的界面的局部侧视图，其具有基于弹性变形的密封件，密封件使用电磁致动密封件；
图12是抽吸系统的侧视图，该抽吸系统包括抽吸延伸部和引导导管之间的界面，其具有基于气囊的密封件；
图13为沿图12的线13-13截取的基于气囊的密封件的剖视图；
图14是提供同时止动件和密封功能的结构的局部侧视图；
图15是图14的抽吸系统的远端的端视图，虚线示出了抽吸延伸部的近端部分的外径；
图16是沿着引导导管内径的接合脊的止动件设计的局部侧视图，其具有沿着抽吸延伸部的近端部分的外表面的加宽部分；
图17是抽吸系统的局部侧视图，其中抽吸系统具有安装在引导导管远端的止动件；
图18是沿着图17的线18-18截取的截面图，其显示了引导导管远端开口处的止动件；
图19是示出与引导导管分开的抽吸延伸部的局部分解侧视图，其中沿着抽吸延伸部的近端部分的突出部在引导导管内的轨道内行进；
图20是描绘具有通道的引导导管的截面图，其中该截面沿着图19的线20-20截取；
图21是沿着一部分具有脊部的抽吸延伸部的近端部分的截面图，其中该截面沿着图19的线21-21截取；
图22是具有扩张插入件的抽吸延伸部的侧视图，其示出了控制线附接到近端部分；
图23是抽吸延伸部实施例的侧视图，其具有浅的加强的过渡部分或没有加强的过渡部分；
图24是具有逐渐变细的过渡部分的抽吸延伸部实施例的侧视图；
图25是带两个连续变窄部分的抽吸末端的抽吸延伸部实施例的侧视图；
图26是具有弯曲的抽吸末端的局部侧视图；
图27是具有弯曲部和倾斜开口的抽吸末端的局部侧视图；
图28是显示其构造的一些特征的导管壁的切除部分；
图29是一系列侧视图，其描绘了心轴上的导管结构的构造，其中执行了一个或多个步骤，包括应用金属丝编织，放置金属线圈，在薄片上施加聚合物和加热聚合物以将金属结构嵌入聚合物内；
图30是具有窄直径弹性末端的输送导管的侧视图；
图31示出了一系列局部侧视图，其中医疗装置在图30的输送导管的帮助下逐渐递送，其中用于输送的医疗装置a)最初描绘在导管的近端区段中，b)扩张弹性末端以输送通过弹性末端，以及c)位于弹性末端的远端上；
图32是医疗装置的集合的示意图，该医疗装置可以一起使用或以选定的子组合用于体内血管中的选定经皮手术过程，所述医疗装置包括如本文所述的抽吸系统和如本文所述的输送导管；
图33是具有将导管引导到脑血管中的选择性进入途径的人类患者的示意图；
图34是分支血管部分内的视图，其示出了沿着导丝将医疗装置从引导导管输送至凝块。插图显示了引导导管的两个内部部分的扩展视图；
图35是用于除去凝块的抽吸系统的血管部分的示意图；
图36是血管部分的示意图，其中抽吸系统位于凝块上游且基于纤维的过滤器布置在凝块下游；
图37是图36的血管部分的示意图，其中基于纤维的过滤器被拉向抽吸末端以将凝块拉到末端以便于移除凝块；
图38是血管部分的示意图，其中抽吸系统位于凝块上游、基于纤维的过滤器位于凝块下游且另一医疗装置位于凝块处；
图39是图38的血管部分的示意图，其中各种医疗装置一起用于去除凝块；
图40是具有固定抽吸末端的样品抽吸系统的侧视图；
图41是图40的抽吸系统的引导导管的局部剖视图，其中截面沿着图40的线A-A截取；
图42是图40的抽吸系统的抽吸末端的局部剖视图，其中截面沿着图40的线B-B截取；
图43是用于比较测量抽吸性能的MI-AXUS商用导管的侧视图；
图44是用于测试抽吸系统样品和比较导管的导管抽吸测试装置的示意图。
具体实施方式
导管系统可以包括引导导管，该引导导管适配有具有较窄的远端管的抽吸延伸部，该远端管可以提供高流速和低压降的抽吸。抽吸导管可以有利地用于从身体血管(例如动脉)去除血栓和栓子。一些血管可以具有狭窄的直径，并且治疗位置可以沿着迂回路径在下游，对于这样的血管，能够到达血管中的治疗位置的导管结构受到限制。本文描述的设计包括可滑动延伸抽吸末端，其可适用于与引导导管结合使用，引导导管形成整个抽吸腔的重要部分。可滑动抽吸末端包括滑动件，该滑动件接合引导导管的内壁以形成适当的紧密配合，并且控制线或其他合适的控制元件可以附接到抽吸延伸部以定位可滑动抽吸末端。可延伸抽吸末端(其可以具有可选的弯曲末端)可以在导丝上很好地追踪以到达难以到达的血管位置。尽管抽吸导管系统可用于身体的任何合适的血管，但该系统在脑血管中尤其可取，例如用于治疗急性中风。该导管系统能够有效地用作有效的独立抽吸导管。此外，该导管系统可以有效的作为血栓切除治疗系统或其他医疗系统的组件，以利用其他医疗装置(例如斑块切除装置)提供抽吸，破坏血栓和/或能够捕获在手术过程中产生的栓塞的过滤器结构，以及用于拉动抽吸导管系统。该治疗系统能够有效地设计用于中风治疗。
在此还描述了具有弹性窄直径远端的输送导管。窄直径远端可以具有仅比导丝大的内径，使得狭窄末端可以在导丝上被有效地追踪以到达脉管系统或其他弯曲血管内的位置。由于末端结构的弹性，其他经皮装置可通过输送导管输送并经过末端，末端可显著扩张以适应装置通过末端的通道。一旦所需的其他装置通过输送导管输送，输送导管可被移除或拉回到更近端位置以避免干扰后续手术。
在本领域中通常称为微创手术的侵入性较小的手术在医疗环境中是期望的，以减少患者恢复时间并希望在适当时改善结果。具体而言，通常使用基于导管的系统在脉管系统中执行侵入性较小的手术，以便到达选定血管中的远端位置以进行各种治疗过程。这些手术与开放手术相比也可以称为经皮手术或腔内手术，以强调通过血管腔输送。本文的讨论集中于缺血性中风的治疗，因为该装置可以特别有效地治疗这些临床上重要的病症，尽管该装置可用于脉管系统和其他身体血管中的其他手术。患者包括人类，且可以包括其他哺乳动物，例如宠物和家畜。术语“近端的”和“远端的”在本领域中以其传统意义使用，即，近端的是指沿着脉管系统或其他血管的路径更靠近进入患者的入口点，并且远端指的是沿着脉管系统中的路径更远离入口点。
为了治疗中风，治疗装置通过动脉前进到大脑的血管。通常与急性中风治疗相关的血管在来自颈内动脉的血流的下游，并且当血管在动脉脉管系统中向下游方向行进时，动脉通常分支并且平均直径减小。身体具有右侧颈内动脉和左侧颈内动脉。方便起见，颈内动脉下游的血管在本文中被称为脑动脉。使用止血手术和适当的管件，例如本领域已知的管件，使用基于导管的系统从例如腹股沟中的股动脉、臂中的动脉或颈部中的颈动脉可以进入脑动脉。已知脑动脉遵循迂曲路径，因此随着血管跟踪装置的并发症也随之而来，这是由于颈动脉远端方向的血管直径缩小和分支以及损伤血管的潜在的危险情况。进入中风治疗的曲折狭窄动脉可能是可取的。本文描述的装置被设计用于在这些曲折的狭窄的大脑血管中有利地使用，但是本领域普通技术人员将认识到这些装置在其他医疗手术中的实用性。
本发明的抽吸导管系统包括引导导管，其适配有适合于脑手术的可滑动抽吸延伸部。在血管手术中，通常可以使用引导导管来帮助治疗装置的输送，同时通过提供通向治疗部位的大部分路径的受保护通道，允许以对血管壁更低的风险更快速、准确的输送。在大脑手术中，引导导管可以从患者的外部放置在进入脉管系统的入口点，其中引导导管的远端在颈动脉或颈内动脉中。因此，引导导管将腔提供至相对接近治疗部位的位置。引导导管的尺寸对输送到治疗部位的治疗结构的直径设定了限制，但这通常不是一个重要的问题，因为可延伸的装置可以以较小的轮廓配置递送，随后布置到扩展的和结构，并且由于血管尺寸通常从引导导管向远端方向减小，从而限制了对较大治疗装置的需求。本文描述的抽吸装置提供抽吸延伸部，通过定位抽吸延伸部的近端部分，该抽吸延伸部可以从引导导管的远端突出一可调节量，其中抽吸延伸部的近端部分使抽吸延伸部与引导导管的壁相交界。近端部分可以与引导导管壁形成足够紧密的密封，使得引导导管腔内的抽吸沿着抽吸延伸部的腔传输。通过使用抽吸延伸部可以获得理想的抽吸力度，该抽吸延伸部使用施加在引导导管近端处的吸力。
抽吸延伸部通常包括近端部分和从近端部分沿远端方向延伸的抽吸末端。抽吸延伸部通常与引导导管接合并且可以被设计成以其末端定位在远离引导导管的选定位置处，用于在选定位置处执行手术，例如在血栓闭塞血管的位置附近。由于治疗位置和引导导管的远端的相对位置通常针对特定的医疗情况而变化，所以抽吸延伸部从引导导管延伸的程度可以通过抽吸延伸部的相对移动来调整。可以将控制元件(例如线)固定到抽吸延伸部以提供抽吸延伸部的定位。抽吸延伸部应当在引导导管腔内移动而不需要过多的力，例如通过在一个或两个相邻表面上使用低摩擦聚合物。而且，抽吸延伸部的近端部分应当提供与引导导管内壁的相对紧密配合，使得当在引导导管内腔中施加负压时，大量的流体不会在抽吸延伸部与引导导管壁之间流动。例如，通过使用机械密封件(例如O形环)、压力密封件、可膨胀气囊、其他合适的弹性密封件等，通过抽吸延伸部的近端部分与导管壁之间的小间隙可以提供紧密配合。而且，由于需要防止抽吸延伸部的近端部分从导管的远端离开，所以抽吸延伸部和/或导管可以设置有限制抽吸延伸部的远端移动的止动件。
通过用控制元件替换抽吸元件的大部分长度，由于控制线或其他控制元件可以对其移动提供较小的阻力，因此当相对于具有管的抽吸导管推进时，装置可以具有较小的摩擦，其中管延伸了装置的整个长度。抽吸延伸部的末端可以具有弯曲的末端以便于在导丝上追踪装置。已经发现具有弯曲末端的抽吸导管可以改善快速更换式导管的跟踪，如Boldenow等人的名称为“跟踪抽吸导管(Tracking Aspiration Catheter)”的美国专利8,021,351中所描述的，其通过引用并入本文。因此，通过使用控制线或其他控制元件将滑动部分移动到抽吸延伸部的远端处或附近，可以有效地将用弯曲末端抽吸以在导丝上跟踪末端的抽吸延伸部引导到难以到达的位置，并且该设计在不牺牲到达难以到达的血管(例如脑血管内)的能力下，提供了良好的抽吸能力。在抽吸延伸部移动时，抽吸腔的引导导管部分可保持在适当位置。
当利用合适的负压装置在引导导管的近端处或附近施加吸力时，流体被抽吸到抽吸延伸部的末端处的远端开口中。已经发现令人惊讶的强吸力可以传递到抽吸延伸部。抽吸管腔从负压装置延伸穿过引导导管内腔到达抽吸延伸部，并穿过抽吸延伸部的近端部分以及抽吸延伸部的抽吸末端到达远端开口，其中该负压装置通常连接在与近端部分相关联的管件处、连接在抽吸系统的近端处或附近。例如，合适的负压装置包括注射器、泵等。引导导管可以提供整个抽吸腔的大内腔近端部分。然后，有效抽吸腔可以看起来具有由引导导管提供的较大的近端部分和由抽吸延伸部分提供的锥形远端部分，其可以具有一个或多个渐缩区段。
抽吸延伸部的抽吸末端相对于引导导管内腔具有减小的直径的内腔和提供将其远端放置到较小的血管中的良好柔性。不过抽吸末端的内腔保持为足够大的直径，以提供附加的治疗装置通过内腔输送到治疗位置。因此，抽吸末端的外径通常是(在直径上mm＝(Fr值)/3，Fr表示法国导管标尺)至少比引导导管的远端部分的外径小约1.5Fr。基于以下呈现的台架测试和计算，从引导导管与负压装置的近端连接部和抽吸延伸部的远端末端的压降可以出乎意料地小。然而，直径的减小提供了进入期望血管(例如脑血管)的途径。
先前发现，在远端部分具有阶梯式向下直径的抽吸导管可以获得良好的抽吸性能。因此，例如，抽吸导管的大部分长度的外径可以是6Fr，而远端部分的外径可以是5Fr，其内径大致相应地减小。这样的导管可以提供进入血管(适合于5Fr导管)的入口，但是沿着其整个长度可以提供比具有5Fr导管主体的抽吸导管明显更好的抽吸。商业上阶梯式下降的抽吸导管，如Mi-AxusTM导管(MIVI神经科学股份有限公司)和ACETM 64导管(Penumbra股份有限公司.)正在寻找良好的临床结果。在Galdonik等人的题目为“用于血栓清除的抽吸导管(Aspiration Catheters for Thrombus Removal)”的美国专利申请公布2012/0253313A1(以下称‘313申请)中描述了阶梯式下降的抽吸导管及其在脑动脉中的血栓切除术中的用途，，其通过引用并入本文。下面还介绍了这些导管测试吸力结果的比较。尽管这些导管比具有与远端直径相对应的恒定直径的导管获得更好的吸力，但是发现具有滑动抽吸延伸部的本抽吸导管提供令人惊讶的良好吸力，这表明大部分抽吸腔长度上的直径在很大程度上帮助设置在抽吸腔的远端开口处的抽吸。特别地，虽然抽吸延伸部可以具有较长长度的远端缩小的直径部分，但是这些特征不仅是通过更大直径的较长长度来补偿延伸到大部分抽吸腔的引导导管管腔。
在此还描述了，输送导管可以提供具有窄直径的期望的非常柔性的远端末端，该远端末端可以沿着导丝追踪到血管中特别具有挑战性的位置。例如，在大脑脉管系统的区域，动脉可以扭曲并转动非常显着的量。就导丝可以放置在目标位置的程度而言，仍然可能难以跟踪导管等到导线上的期望位置。本文所述的输送导管具有弹性远端部分，该弹性远端部分可以具有与导丝外径相当的内径，使得其在导线上紧密地追踪，该导线当与期望的挠性结合时提供跟踪。一旦输送导管就位，所需的附加医疗装置就可以在导线上并通过输送导管追踪，以改善将装置引导至治疗位置。为了实际提供在治疗位置使用的输送的医疗装置，医疗装置应当放置在输送导管的内部之外。通过弹性末端的适当扩张，输送导管的远端末端的弹性提供将输送的医疗装置推过弹性远端末端，弹性末端在医疗装置输送通过末端之后可以或不可以恢复它的窄直径。例如，用于输送的合适的医疗装置包括与本文所述的抽吸系统相关联的抽吸末端、任选地与额外的治疗结构相关联的微导管、过滤器、血管成形气囊、支架输送装置、斑块切除装置等。
输送导管的近端部分具有被选择为适合于引导导管(如果相关的话)的直径，并且该直径足够大以允许通过其内腔输送适合输送到治疗部位的其他经皮装置。弹性远端末端可具有合适的长度以达到适当的治疗视点，从而基于其尺寸和柔性将其近端放置在适当的位置。由于远端末端可以延伸其原始直径的许多倍以允许医疗装置通过其内腔的输送，所以形成远端末端的材料可以被选择为扩张多倍直径而不会撕裂。弹性聚合物可能需要或不需要保持在其弹性极限内，使得如果张力被撤回，它将恢复其近似的原始形状。例如，如果聚合物拉伸超过其弹性极限，则如果张力被去除，则聚合物保持扭曲。然而，尽管足够有粘着力的聚合物可能撕裂而不会产生在血管内留下碎片的极大的碎裂风险，通常仍应选择聚合物拉伸至其伸长极限以下的值以防止聚合物严重损坏并且撕裂，以避免血管内产生任何碎屑。各种生物相容性弹性体适用于形成输送导管的近端部分，其如下面进一步描述的。
使用本文描述的装置的手术的初始部分通常涉及到达脉管系统内的治疗位置。设计的导丝有助于到达难以到达的地点。术语导丝在本文中用于广义地指可以具有或可以不具有内部结构的导线结构被称为导丝，而不管它们是否由实心或编织金属形成，例如芯线-外套筒集成结构、线圈或类似物，它们在装置长度的至少一部分上没有封闭的内腔。
具体而言，利用本文所述的装置，可以进行手术以提供在完全或部分被凝块阻塞的血管中进行再灌注。脑动脉中的凝块可能引起中风并伴有相应的严重后果，而且时间通常是治疗这些疾病的关键。具有引导导管的抽吸延伸部可用于提供可有益去除凝块或其碎片的抽吸。因此，与引导导管和负压装置相结合的抽吸延伸部可以用作血栓切除手术的独立装置。然而，具有抽吸的抽吸延伸部可以有效地用作治疗系统的一部分，例如，所述治疗系统包括基于纤维的过滤器和/或其他部件，以便于去除凝块或其部分。带有可扩展末端的输送导管设计用于协助进入，因此它用作各种其他手术的实践工具是有益的。
如下所示，形成有引导导管和抽吸延伸部的抽吸系统在引导导管定位下游的相对窄的血管(例如脑血管)内提供增强的抽吸能力。无论是单独使用还是与治疗系统的额外部件一起使用，增强的抽吸力对于从血管中去除凝块是具有价值的，因此可以改善临床结果。如下所述，基于引导导管的抽吸导管可以用于在通过抽吸延伸部的末端抽吸时产生良好的流动，并且具有从负压装置的近端连接部到导管的远端开口的低压降。通过这些特征的组合，导管提供了对较小血管的良好通路、相对易于放置以及理想的抽吸力。
在该手术的一些实施例中，导丝可以放置在闭塞处或闭塞处附近，具有可定位的抽吸延伸器的引导导管可以放置在闭塞上游的脉管系统中，其中导丝延伸穿过抽吸延伸器的内部。如果抽吸导管要单独使用，那么可以使用导丝上的控制线将抽吸延伸器推进到凝块附近的合适位置。然后，在移除或不移除导丝的情况下，可开始抽吸以将凝块或其一部分抽吸到远端开口中或抵靠抽吸延伸器的末端。当抽吸延伸器和/或引导导管从患者身上移除时，抽吸可能会继续或停止。
尽管抽吸延伸部的抽吸作为用于凝块移除的唯一装置是有效的，但是特别有效的系统可以将其他装置与抽吸导管结合使用。特别地，过滤器装置可用于提供栓塞保护以及便于移除凝块或其部分的工具，这可能涉及凝块与过滤器装置的直接接合。已经开发出基于纤维的过滤器/栓塞保护系统，其可以有效地用于感兴趣的狭窄血管。具体而言，具有合适的致动系统的基于纤维的过滤器系统可以用于在小轮廓构造中输送通过堵塞物，并且被布置成防止在移除过程期间可能释放的任何凝块碎片。
本文所述的装置提供了改进的功能，以用于执行从血管中去除凝块的手术。如本文所述，可以在医疗系统内为经皮手术以各种组合使用所述装置。
带可伸缩抽吸末端的抽吸系统
描述了利用良好抽吸的抽吸系统，所述良好抽吸通过具有较大近端抽吸腔以及较窄直径抽吸末端的抽吸导管来获得，其中较窄直径抽吸末端使用引导导管内腔作为近端抽吸腔。可横向滑动的抽吸末端从位于引导内腔内的近端部分延伸，并且抽吸末端可具有减小的直径以提供通向狭窄血管的通路，同时提供其他治疗结构和/或栓塞保护结构的递送以及提供理想的抽吸水平来从血管中去除碎屑。控制线或其他结构可以连接到可滑动抽吸末端，以提供抽吸末端相对于固定引导导管和目标治疗位置的选择性横向放置。导管通常包括诸如密封件的结构以限制流体通过引导导管绕过抽吸末端，和/或包括例如止动件的结构以引导导管的远端处将抽吸末端的近端部分保持在引导内腔内。如下文所讨论的附图中示出了一些特定实施例。
参照图1，抽吸系统100包括适合抽吸的引导导管102和抽吸延伸部104。适合抽吸的引导导管102包括近端部分106和管状轴108。近端部分106通常也适合用作手柄并且通常可以包括近端管件120、抽吸端口122和可选的控制线端口124，以及可能的其他附加端口和/或管件以提供期望的功能和通路，其中所有这些端口和管件可以以分支结构或其他合适的结构布置。近端管件120可以包括合适的止血阀、鲁尔管件等，以提供导丝和/或在导丝上被输送到引导导管内腔中的结构(例如替代治疗结构和/或栓塞保护装置)的入口。适合的栓塞保护装置可以安装在导丝上。合适的治疗结构在下面进一步描述，并且可以包括例如支架、支架回收器、斑块切除装置等。如图1所示，示出负压装置126与抽吸端口122连接，例如，合适的负压装置包括注射器、泵(诸如蠕动泵、活塞泵或其他合适的泵)、抽吸器/文丘里管，或类似的。
管状轴108沿其长度可以具有近似恒定的直径，或者引导导管可以具有不同直径的区段(通常较小直径区段处于较大直径区段的远端)。管状轴108可以具有一个或多个不透射线的标记带以便于将管状轴定位在患者体内，并且图1示出了在管状轴108的远端附近的标记带128，但是可以根据需要使用替代位置。在轴的远端处或附近，定位止动件130以将抽吸延伸部104的一部分保持在管状轴108的内腔内。下面示出了止动件130的合适设计。管状轴108可以进一步包括密封件132，以提供用于减少或消除管状轴108内的避免抽吸延伸部104的任何流动。在一些实施例中，密封件132可以与止动件130组合，或通过抽吸延伸部104和管状轴108的内腔壁之间的足够紧密配合的设计，密封件132作为单独元件可以避免。如下所述，管状轴108可以在内表面和/或外表面或其部分上具有涂层。
抽吸延伸部104包括近端部分140、抽吸末端142、连接部分144、可选的接合元件146和控制结构148(例如控制线)。近端部分140的全部或一部分可以构造成保持在引导导管102的内腔内。如图1所示，近端部分140包括不透射线的标记带152，尽管近端部分在一些实施例中可以不具有标记带，而在其他实施例中可以包括多个标记带，并且抽吸末端142被示出为在抽吸末端142的远端末端附近具有不透光的标记带154，尽管如果需要，抽吸末端142可以包括多个不透射线的标记带。连接部分144连接近端部分140和抽吸末端142，该连接部分144可以是渐变直径的过渡部分或形成近端部分与抽吸末端之间的密封的连接器。可选的接合元件146可以接合止动件130以建立抽吸延伸部104相对于引导导管102的远端放置极限。在一些实施例中，止动件130构造成接合近端部分140的边缘或其他限位结构，使得接合元件146有效地与近端部分140或连接部分144结合。控制结构148可以是与近端部分140连接并且在导管外部延伸的控制线或类似物，诸如通过控制线端口124离开。控制结构148可以用于控制近端部分140在管状轴108的内腔内的定位。控制结构148可以包括控制工具156，诸如手柄、滑块或其他类似物，其可以锚定控制线或其他连接元件以促进控制线的移动。在一些实施例中，诸如多根丝线或丝线圆柱形组件的替代结构可将近端部分连接到抽吸导管系统的近端，以提供关于定位近端部分的期望水平的控制。
参考图2，展示了管状轴108与抽吸延伸部104的近端部分140之间的界面的放大图。图3中示出横截面图。在随后的图中描述了几个密封件，其用于减少或消除管状轴108的内表面和近端部分140的外表面之间的流动。流向箭头表示当施加吸力时所需的流动方向。然而，在一些实施例中，间隙可以在近端部分140的外表面与管状轴108的内表面之间制造得足够小。例如，作为相邻内表面和外表面之间的差异测量的公差可以是例如不大于约5密耳(1密耳＝1/1000英寸；5密耳约等于127微米)，并且在进一步的实施例中，不超过约4密耳(101.6微米)，或在附加实施例中，不超过约3密耳(76.2微米)，并且在测量不确定度内可以近似为零。本领域普通技术人员将认识到，在上述公差的明确范围内的其他范围被考虑并且在本公开内。可以是或可以不是亲水涂层的润滑涂层160(参见图3的左插图)可以放置在近端部分140的外表面上，和/或润滑涂层162(参见图3的右插图)可以放置在管状轴108的内表面上，以利于低容差摩擦配合的抽吸延伸部104的纵向移动。合适的涂层包括例如疏水涂层如聚四氟乙烯或其它含氟聚合物，或亲水涂层如聚乙烯醇。合适的涂层可以包括例如凝胶或流体，例如可以在使用时施加的多氟聚醚流体或甘油三酯。
可能需要包括特定的结构元件以实现密封而不仅仅依靠摩擦/涂层。图4-15是密封件132的多种多样的实施方式。参照图4，示出了导管的一部分，其示出使用O形环来形成密封。具体而言，O形环200、202沿近端部分208或抽吸延伸部210的表面定位在凹槽204、206内。O形环200、202与管状轴212的内表面接合以形成密封，使得流动被限制到抽吸腔214。尽管图4示出了两个相邻的O形环，但是密封件可以包括单个O形环，例如单独的200或202，或三个或更多个O形环。O形环可以由合适的材料形成，例如生物相容性弹性聚合物，其实例在下面的材料概述中提供。
参照图5和图6，围绕抽吸延伸部234的近端部分232设置弹性密封件230，其中抽吸末端236在远端方向上延伸。弹性密封件230可以用粘合剂、热粘合或其他合适的技术固定到近端部分232。由于弹性，弹性密封件230可以提供抽吸延伸部234和轴238的相对运动。弹性密封件230可以是成角度的、拱形的或者其它合适的构造。弹性密封件230可以由下面呈现的弹性聚合物形成。
图7A-11显示了这样的实施例，其中密封是基于导管元件的微小变形以使轴可释放地接合抽吸延伸器的近端元件以阻挡元件之间的潜在流动。不同的附图涉及不同的机制来提供相应的力来接合元件。对于这些实施例，一旦抽吸延伸部横向地放置在期望位置处，则通常执行密封接合。
参考图7A和图7B，抽吸延伸部250使引导导管252与可接合的密封元件254接合。密封元件254包括滑动环260，其可利用接合环形斜面264的环控制线262控制。环控制线262沿近端方向延伸并且通过近端端口编辑导管，使得使用导管的医疗专业人员可以通过定位环来控制密封件的接合。当滑动环260处于近端位置时，如图7A所示，密封件未接合并且抽吸延伸部250可以在引导导管252的内腔内更纵向地延伸。参考图7B，当可滑动环被定位在远端方向上时，滑动环260接合环形斜面264并且形成凸起部266，凸起部266接合引导导管252的内壁以形成密封。由于抽吸延伸部250和引导导管252之间的间隙可能很小，所以凸出部266不需要物理地延伸很远。
在图8A和8B中基于枢轴环示出了类似的结构。在该实施例中，抽吸延伸部280使引导导管282与变形的密封元件284接合。变形的密封元件284包括固定在枢轴292和控制线294上的环290。环290的外径稍大于抽吸延伸部280的近端部分296的内径，并且在一些实施例中内径可以至少与近端部分296的内径一样大。控制线294可用于将环290枢转至图8B所示的接合构造，其中抽吸延伸部280在环的位置处稍微变形以与引导导管282形成密封。控制线294沿近端方向延伸以在近端管件处离开导管。在替代实施例中，环290的未接合位置可相对于枢轴292处于远端定向，使得控制线可被拉动以接合密封件。
参照图9A和图9B，基于抽吸延伸部的近端部分的可变形区段示出了密封件。图9A描绘了处于未变形构型的装置的相关部分，并且图9B描绘了处于变形和密封构型的装置的相关部分。抽吸延伸部300位于引导导管302内。抽吸延伸部300包括具有可变形元件312的近端区段310和致动元件314。可变形元件312可以具有桥形横截面并且可以由不同的材料形成和/或具有在施加合适的力时提供变形的不同结构。桥形横截面可以是矩形、正方形、椭圆形、圆形或更复杂的形状，例如“M”形，并且可以是合适的导管材料，其可以与导管其余部分相同或不同。如图9A和图9B所示，致动元件314包括在锚定点318处固定到近端部分310的内套筒316。内套筒316通过管件向近端延伸至导管的外部，使得内套筒316和控制近端部分310的位置的控制线(在该实施例中未示出)的相对运动施加可使可变形元件312变形的力。内套筒用于传递力，通常可以是圆柱形或其他形状，以提供适当的力传递。当用于使可变形元件变形的力反转时，可变形元件312可以或可以不提供使可变形元件基本上恢复到其原始构型。
参考图10A和10B，示出了互补实施例，其中可变形元件形成为引导导管而不是抽吸延伸部的一部分。抽吸延伸部330在引导导管332内延伸。抽吸延伸部包括抽吸末端334和近端区段336。引导导管332包括导管主体340、可变形元件342和致动元件344。如图10A和10B所示，致动元件344包括在锚定点348处固定到导管主体340的外套筒346。如同图9A和9B的可变形元件312一样，当用于使可变形元件变形的力反转时，可变形元件342可以或可以不提供使可变形元件基本上恢复到其原始构型。如同内套筒316一样，外套筒346用于传递力，并且可以是大致圆柱形或其他形状，以提供适当的力传递。
图11显示了具有基于磁性的密封件的导管和抽吸延伸部。引导导管370包括嵌入导管的聚合物壁中的金属线圈372。金属线圈连接到电线374、376，电线374、376彼此电绝缘并且沿着导管的长度向下延伸到近端区段(未示出)。电线374、376连接到金属线圈372，使得电流可以在电线374、376之间沿着全部或大部分金属线圈流动，使得电流产生电场。在电线374、376的近端处，电线374、376通过开关380连接到诸如电池的电源378。抽吸延伸部390包括嵌入近端区段394的聚合物壁中的永磁体392，并且抽吸末端396从近端区段394沿远端方向延伸。当开关380由医疗专业人员转动到接通位置时，电流流过金属线圈372以产生吸引永磁体392的磁场，以扭曲近端区段394的壁并形成密封。将开关380转至关闭可松弛密封，使得抽吸延伸部390可在引导导管370内纵向移动。
在图12的实施例中示出了基于气囊的密封件。抽吸系统包括引导导管400和抽吸延伸部402。引导导管400包括近端区段404和在近端区段404的远端处或附近连接的管状轴406。近端区段404包括近端管件410，用于连接到抽吸装置414的分支连接器412和用于管418通过隔膜密封件或类似物420的分支连接器416，其中管418连接到流体源422以用于使气囊密封件充气和放气。隔膜密封件420或合适的止血管件可以由橡胶或其他合适的材料或结构制成，使得管418可以在很少或没有失血的情况下从引导导管400的内部移入和移出。抽吸延伸部402包括近端区段430和抽吸末端432。
参考图12的放大插图，气囊434位于近端区段430的周围。管418可以直接连接到气囊434或者如图12和13所示连接到通道436，通道436在近端区段430内延伸，其中通道通过一个或多个开口438流体连接到气囊434的内部。因此，当从流体源422注入流体时，气囊434膨胀并且随后将流体移回流体源422或替代流体储存器中，然后气囊434放气。气囊434的膨胀在气囊434和管状轴406的接触点处形成可控制的密封件。
如上所述，引导导管通常包括止动件，该止动件将抽吸延伸部的近端区段的至少大部分保持在引导导管的轴的腔内。在一些实施例中，密封件和止动件元件组合成单个结构，如图14和15所示。参考图14，引导导管450包括管状轴452，管状轴452在其远端处具有弹性密封件454，该弹性密封件454具有能用作止动件的足够的机械刚度。抽吸延伸部456具有近端部分458和抽吸末端460，其通过弹性密封件454从引导导管450向外延伸。例如，如图14所示，弹性密封件454可具有接触抽吸末端460的弹性聚合物，并且可选地具有连接到管状轴452的刚性更好的材料，例如热塑性聚合物、金属或其他适当材料。
在图16中示出了止动件的另一个实施例。在该实施例中，引导导管的管状轴480包括脊部482，其在管状轴480的远端处或附近的位置处缩小管状轴480的内径。脊部482可围绕或不围绕管状轴480的内壁的圆周，并且在一些实施例中可仅在围绕圆周的1、2、3、4或其他数目的特定位置处。如图16所示，脊部482处变窄的内径(在适当的实施例中，通过连接提供变窄的隔离点的轴的中心的直径进行评估)比抽吸延伸部486的近端区段484的外径宽。沿近端区段484的外部的拓宽结构488提供的直径超过了在脊部482处变窄的内径，使得拓宽结构488不能穿过脊部482，使得脊部482起到止动件的作用。拓宽结构488可以是但不一定是气囊密封件或其他密封部件的一部分，或者可以提供拓宽结构488以提供止动功能。拓宽结构488可以绕或不围绕近端区段484的整个圆周，但是拓宽结构488和脊部482可以被设计成提供足够的周向覆盖，使得它们不能够绕过元件的止动功能。
图17和18显示了类似的止动件设计。在该实施例中，管状轴500在远端开口处具有唇部502，但是在替代实施例中，唇部可以在远端开口附近合理地在管状轴500的内腔内移动。唇部502将唇部处的直径减小到小于抽吸延伸部506的近端区段504的外径的值，其中抽吸末端508沿远端方向延伸。由于唇部502的直径减小，所以它起止动件作用。
参考图19-21，止动功能由与管状轴520和抽吸延伸部522接合的轨道提供。图19是通过中心轴线切割元件以使轨道元件可见的截面分解图。参照图19和20中的管状轴520，壁的内表面被成形为具有两个通道524、526，其在管状轴520的远端之前终止。参考图19和21，抽吸延伸部522包括近端区段530和抽吸末端532，并且近端部分530具有两个脊部534、536。脊部534、536装配在通道524、526内，使得通道限制脊部534、536的移动并相应地限制抽吸伸出部522的相对移动，使得通道524、526的远端终止用作止动件。
参考图1，在一些实施例中，诸如控制线的控制结构与抽吸延伸部的近端部分接合。参考图22，示出了一个实施例，其中抽吸延伸部550具有控制线552，其远端嵌入在近端部分554的聚合物壁内。抽吸末端556相对于近端部分554以远端取向延伸。如下面进一步描述的，抽吸延伸部的的部件的聚合物壁可以包括嵌入聚合物壁内的编织线和/或盘绕线。参照气囊插图中的放大图，控制线552的嵌入端显示在嵌入式编织/线圈增强件558下方，其可以进一步将控制线552固定到近端部分554。在诸如图12所示的替代实施例中，除了控制线之外或者作为控制线的替代物，可以使用管或其它结构，并且这样的管可以用合适的加强件牢固地附接到近端部分，并且还可以是如果需要，通过一部分编织或线圈来固定附接。
如上所述，抽吸延伸部具有连接近端部分和抽吸末端的连接部分，并且设计通常可以取决于制造选择。参考图23，抽吸延伸部570的实施例具有连接部分，基本上没有连接近端部分572和抽吸末端574的过渡区域。基本上，壁576将抽吸末端574连接到近端部分572。可选的加强件578(例如连接处的聚合物或金属元件)可用于帮助固定元件。参考图24，抽吸延伸部584的实施例具有连接近端部分588与抽吸末端590的过渡部分586。如图24所示，过渡部分提供从近端部分的较宽直径到抽吸末端590的较窄直径的近似线性过渡。在替代实施例中，如果需要，过渡部分可以具有非线性的直径变化，但是该变化通常是单调的。过渡区可以通过挤出工艺或通过将热塑性聚合物固定为心轴形状或本领域已知的其他合适的工艺方法来形成。
抽吸延伸部的一个重要方面是较窄直径的抽吸末端。然后有效的抽吸腔延伸穿过引导导管进入抽吸延伸部的近端部分，然后进入抽吸末端。抽吸末端的狭窄直径提供伸入小的迂回血管，并且使用较大直径的近端抽吸腔可显着改善抽吸性能，而不会降低到达适当位置的能力。为了进一步提供抽吸强度，抽吸末端本身可以具有直径阶梯式减小的不同区段。通常，动脉的直径逐渐减小，因此具有较大直径的区段可与抽吸末端进入选定的狭窄血管的范围相符合。
参照图25所示的实施例，抽吸延伸部600包括近端部分602、第一末端区段604、远端末端区段606、第一可选过渡区段608和第二可选过渡区段610。近端部分602可以是上述具有相应密封结构的各种实施例中的任一个。类似地，可选过渡区段608和610可以具有如上所述的过渡结构，或者独立地由诸如图23中所示的连接结构替代。下面进一步描述近端部分和抽吸末端的总体尺寸。关于第一末端区段，该区段通常具有大致恒定的直径，其通常从大约[d+0.9(D-d)]到大约[d+0.1(D-d)]，在进一步的实施方式中从大约[d+0.75(D-d)]到大约[d+0.25(D-d)]，并且在一些实施例中从大约[d+0.65(D-d)]到大约[d+0.35(D-d)]，其中d是远端末端区段606的直径，并且D是近端部分602的平均直径。第一末端区段的长度可以抽吸末端总长度(即，第一末端区段604、远端末端区段606、第一可选过渡区段608和第二可选过渡区段610的总长度)的大约10％到大约90％，在另外的实施例中，大约20％到大约80％，并且在另外的实施例中，大约30％到大约70％。本领域的普通技术人员将认识到，在上述明确范围内的相对尺寸的额外范围被考虑并且在本公开内。该实施例示出了3个不透射线的标记带，靠近远端的标记带611、靠近第二(远端)过渡位置的标记带612和靠近第一(近端)过渡区的标记带614。尽管图25示出了近端部分和远端末端区段之间的一个中间末端区段，但是在其它实施例中，可存在多个恒定直径的中间区段，其将上面指定的中间区段可用的长度分开，并且平均具有中间区段的直径，例如，可以有两个中间区段、三个中间区段或三个以上中间区段。
无论抽吸末端是否包括中间区段，导管的远端末端可以以其自然无应力构型弯曲或成曲形。已经发现，弯曲的末端导管可以便于在导丝上跟踪导管而不会不利地改变抽吸能力。参见Boldenow等人的题为“跟踪抽吸导管(Tracking Aspiration Catheter)”的美国专利8,021,351，其通过引用并入本文中。图26和图27中显示了两种型式的弯曲抽吸末端。参照图26，抽吸末端620包括直线区段622、弯曲区段624和弯曲末端区段626，其具有大致垂直于弯曲末端区段626的轴线的平坦远端开口628。参考图27，抽吸末端634包括直线区段636、弯曲区段638和弯曲末端区段640，弯曲末端区段640具有与弯曲末端区段640的轴线成非垂直角度的成角度远端开口642。弯曲末端区段626、640通常是圆柱形的并且可以具有与对应的直线区段622、636大致相同的直径。尽管在图26和27中示出了两种形状的开口，但通常可以使用任何合理的开口形状。
弯曲末端相对于笔直末端的角度通常小于90度，并且可以是例如从大约10度到大约60度，并且在进一步的实施例中从大约25度到大约50度。所选择的角度对应于曲率半径，并且曲率半径例如可以从约3mm到20mm，并且在另外的实施例中从约4mm到约16mm。在一些实施例中，弯曲后的末端的笔直部分可以具有不超过约1cm的长度，并且在其他实施例中可以具有约0.1mm至约6mm的长度，并且在另外的实施例中具有约0.5mm至约4mm的长度。在替代实施例中，曲线由在其远端没有明显的直线区段的渐变弧组成，使得曲线或弯曲由角度和曲率半径指定。本领域的普通技术人员将认识到，在上述明确范围内的角度、半径以及长度的额外范围被考虑并且在本公开内。
抽吸延伸部的近端部分提供了抽吸腔从引导导管到抽吸末端的过渡。如上所述，近端部分通常与密封件相关联，并且可以被设计成用止动件限制在引导导管的内腔内。近端部分的横向扩张应当足以在引导导管腔内提供机械稳定性，否则就不需要特别长。通常，近端部分可以具有从约5毫米(mm)至约25厘米(cm)的横向扩张，在进一步的实施方式中从约8mm至约20cm并且在其他实施方式中从约1cm至约18cm。近端区段的外径可以接近引导导管的内径，并且相对于近端部分的平均内径，其可以是引导导管的内径的大约80％至大约97％，在另外的实施例中为引导导管的内径的大约82％至大约95％，并且在另外的实施例中为大约84％至大约93％。近端部分的直径可以是或可以不是近似恒定的，并且结构(例如小渐进锥形或具有阶梯式降低直径的区段)通常可以是可接受的。尽管近端部分通常与密封件相关联，但近端部分和过渡区域的分隔可稍微任意。本领域普通技术人员将认识到，在上述明确范围内的近端部分尺寸的附加范围被考虑并且在本公开内。
用于合适的实施例的抽吸末端或远端抽吸末端可以具有引导导管的管状轴的内径的大约20％至大约90％的内径，并且在进一步的实施例中具有大约30％至大约85％额外的实施例为管的平均直径的约35％至约80％。例如，远端末端可具有约0.667mm至约2mm的内部外径范围，在另外的实施例中具有约0.85mm至约1.9mm的范围，并且在其它实施例中具有约0.9mm至约1.75mm的范围。远端末端可具有约3cm至约50cm的长度，在一些实施例中约5cm至约40cm，并且在进一步的实施例中约8cm至约35cm。引导导管可具有约5.5Fr(1.667mm直径)至约10Fr(3.333mm直径)的外径，在进一步的实施例中约6Fr(1.833mm直径)至约9Fr(3mm直径)，和在一些实施例中约6.25Fr(2mm直径)至约8.5Fr(2.833mm直径)。引导导管测量通常以外径为基准，并且内径小于外径两倍的壁厚。引导导管的长度可以为约30cm至约150cm，在另外的实施例中为约35cm至约130cm，并且在另外的实施例中为约40cm至约120cm。管轴的长度可以为约30cm到约150cm，在另外的实施例中为约35cm到约130cm，并且在另外的实施例中为约40cm到约120cm。本领域普通技术人员将认识到，在上述明确范围内的其他范围的尺寸被考虑并且在本公开内。
导管组件可由一种或多种生物相容性材料形成，所述材料包括例如金属(例如不锈钢或合金，例如
Figure BDA0001737755300000171
)或聚合物(例如聚醚-酰胺嵌段共聚物
Figure BDA0001737755300000172
尼龙(聚酰胺)，聚烯烃、聚四氟乙、聚酯、聚氨酯、聚碳酸酯、聚硅氧烷(聚硅氧烷)、聚碳酸酯聚氨酯(例如ChronoFlex
Figure BDA0001737755300000181
)、其混合物)或其他合适的生物相容性聚合物。射线不透性可以通过添加金属标记来实现，如铂-铱合金、钽、钨、金、铂-钨合金或其混合物，例如金属丝或带，或者通过射线衰减物(radio-pacifier)来实现，如添加到聚合物树脂中的硫酸钡、三氧化二铋、碱式碳酸铋、粉末状钨、粉末状钽等。通常，抽吸导管的不同区段可以由与其他区段不同的材料形成，并且抽吸导管的区段可以包括位于不同位置和/或特定位置的多种材料。特别地，可能期望由弹性体聚合物形成密封部件，例如合适的聚氨酯、聚二甲基硅氧烷和聚四氟乙烯。另外，导管的选定区段可以由为导管的特定区段引入期望硬度/挠性的材料形成。类似地，管件可以由合适的材料形成，例如一种或多种金属和/或一种或多种聚合物。
在一些实施例中，引导导管、抽吸延伸部或其适当部分包括具有嵌入金属元件的热塑性聚合物，其加强聚合物。合适的聚合物包括例如聚酰胺，即尼龙，聚烯烃等。丝线可以编织、盘绕或以其他方式放置在具有一定张力的聚合物管内衬上，以将丝线保持在管衬上。图28中示出了加强导管区段的截断部分，其中导管区段650具有嵌入聚合物壁654中的金属加强件652。在一些实施例中，抽吸末端可以包括编织线和金属线圈，其为元件提供期望的柔韧性和弹性以及为薄壁提供机械强度。然后可将聚合物夹套(例如热收缩聚合物)放置在顶部上方或将软化的聚合物放入以允许加入金属增强物。当加热到聚合物的软化温度或热收缩温度以上的温度并随后冷却时，金属丝嵌入聚合物内。在适当的实施例中，内衬和夹套可以是相同或不同的材料。合适的丝线包括例如扁平的不锈钢线等。丝线直径可以在约0.00025英寸(0.00635mm)至约0.004英寸(0.1mm)的范围内并且在另外的实施例中在约0.0005英寸(0.013mm)至约0.003英寸(0.075mm)的范围内。编织的纬密可以为每英寸约20至约250根，并且在另外的实施例中为每英寸约50至约150根。线圈可以是例如间距为大约0.005英寸(0.13mm)到大约0.1英寸(2.54mm)并且在另外的实施例中为大约0.01英寸(0.26mm)到大约0.050英寸(1.27mm)的单个或多个丝圈。本领域的普通技术人员将认识到，在下面的明确范围内设想了额外的范围并且在本公开内。丝线增加了额外的机械强度，同时保持适当的灵活性。丝线可以提供一些射线不透性，尽管不透射线带通常会提供相对于丝线较暗且可区分的图像。但是，在手术过程中，丝线的图像可以提供导管的进一步可视化。
为了减少从导管意外去除不透射线带的机会并减少不透射线带捕获到血管内的其他物体的机会，可以使用金属加强线来覆盖或封闭不透射线带，随后金属线嵌入聚合物内。如前段所述，金属丝可以包括交织的丝线、线圈、它们的组合等。聚合物护套可以放置在金属线上，其相应地覆盖不透射线的带，并且热粘结也嵌入不透射线的标记带。将标记带放置在金属丝下可以防止带在壁扭结或塌陷的情况下与导管分离。如果导管壁发生塌陷或扭结，则表面上的编织线会塌陷在标记带上，以防止其从结构上分离。
参照图29，示出了用于形成加强导管的一区段的过程的示例。聚合物内衬660放置在心轴662上。在第二个连续图中，编织线664已经放置在聚合物内衬上，并且商业编织设备可以用于该步骤。如该系列的第三图所示，将金属线圈666放置在编织线664上，并将聚合物护套668放置在金属线圈666上。如图29的第四顺序图所示，可以使用热源670来热收缩聚合物护套668以完成加固的导管部分672。
导管结构-具有弹性引导末端的输送导管
在一些实施例中，为了便于沿着迂回路线将医疗装置输送到血管，输送导管可以与可膨胀的弹性末端一起使用。输送导管包括具有相对于导丝直径相对较小的初始未拉伸直径的弹性末端。由于弹性和小直径引导紧密跟踪，弹性末端可以沿着导丝遵循迂回路线引导。一旦输送导管就位，输送导管的内腔可以提供相对低摩擦的路径以输送医疗装置，这将更难以仅在导丝上跟踪。由于输送导管末端的弹性，所输送的医疗装置可以从可以扩张以容纳装置的末端推出到血管中的治疗位置。输送导管可以在输送期望的装置之后移除或可以不移除。
参照图30，输送导管700包括近端管件702，管状轴704和窄直径弹性远端末端706。如图30中的虚线所示，弹性远端末端706可被指定为包括管状轴704与远端末端连接或者过渡的导管部分，因为大部分或全部连接/过渡部分可被设计成扩展以提供通过输送导管输送医疗装置。近端管件可以是任何合适的设计，例如常规设计，例如Tuohy-Borst适配器等，以允许放置合适的止血阀等。管状轴704可以类似于图1的管状轴108设计并且可以包括金属加强件，例如编织物、线圈或类似物。因此，以上关于导管材料和结构的讨论可以同样适用于管状轴704，并且通过引用包括在此，而不是明确地重复该语言。关于管状轴704的尺寸，可以选择直径以允许计划通过输送导管输送的最大医疗装置的通过。通常，管状轴704可具有约1mm至约3.5mm的外径，在进一步的实施方式中具有约1.2mm至约3mm，并且在其他实施方式中具有约1.333mm至约2.666mm的外径。管状轴704的长度可以为约30cm到约150cm，在另外的实施例中为约35cm到130cm，并且在另外的实施例中为约40cm到约120cm。本领域的普通技术人员将认识到，在上述明确范围内的管状轴的额外尺寸范围被考虑并且在本公开内。
弹性远端末端通常足够长以满足其跟踪功能。在一些实施例中，弹性远端末端706的近似恒定直径区段的长度为约5mm至约10cm，在另外的实施例中为约7.5mm至约8cm，并且在其它实施例中为约1cm至约7cm。弹性远端末端706的远端的内径通常可以近似等于对应导丝的直径或大于对应导丝1毫米或1毫米以下，在进一步的实施方式中，大于对应导丝0.75毫米或0.75毫米以下，并且在一些实施方式中，大于对应导丝0.5毫米或0.5毫米以下。关于弹性远端末端706的远端的内径的绝对尺寸，内径可以小于管状轴704的内径的至少一半，并且可以不大于约2.0mm，在进一步的实施例为大约0.2mm到大约1.5mm，并且在其他实施例中为大约0.25mm到大约1.25mm。本领域普通技术人员将认识到，在上述明确范围内的弹性远端末端尺寸的附加范围被考虑并且在本公开内。弹性远端末端可以具有包括过渡区域的各种形状，并且只要末端适当地在导丝上方追踪，形状就不受其他限制。例如，弹性远端末端的最窄直径部分可以是弹性远端末端的总长度的一小部分或弹性远端末端的大部分长度。
输送导管末端的材料和尺寸可以被选择为通过扩张输送导管可扩张末端来提供经过输送导管的治疗结构的放置。末端的扩展可能会或可能不会使末端的聚合物超出其弹性极限。如果拉伸超过聚合物的弹性极限，一旦应力消除，末端不会松弛回原来的形状，但一旦到达位置，末端的原始窄构型不再用于引导末端。通常，弹性末端可以扩张至初始内径的至少1.5倍，在另外的实施例中至少约2倍，并且在其他实施例中，至少约为远端末端的远端处的初始内径的2.5倍。多个治疗装置可以顺序地通过输送导管递送，并且取决于其预期用途，在递送另外的装置之前，先前递送的装置可以或可以不被移除。在手术的适当时间，输送导管可以被移除，这可以在完成治疗处理之前。可以使用各种弹性体聚合物来形成弹性远端末端706。合适的弹性体包括例如橡胶、合成橡胶(聚异戊二烯)、聚丁二烯、苯乙烯-丁二烯共聚物、丁腈橡胶、硅橡胶、聚醚嵌段酰胺、偏二氟乙烯、聚氨酯弹性体(例如均来自Lubrizol的
Figure BDA0001737755300000201
和CarbotheneTM)、聚氯丁二烯(例如来自PuPont的Neoprene TM)等。
在图31中示意性地示出了具有输送导管的治疗装置的输送。在第一视图中，第一医疗装置720经由导丝722上输送通过输送导管724，诸如导管的推动结构726可用于推进第一医疗装置720。向下箭头表示该过程的后续阶段。在第二视图中，第一医疗装置720被推动穿过弹性远端末端728，弹性远端末端728被示出处于扩张状态，以让第一医疗装置720通过。参照图31中的最后一个视图，示出了第一医疗装置720和第二医疗装置730前进超过输送导管724的弹性远端末端728。在执行手术的附加步骤之前输送导管724可以被移除或可以不被移除。
治疗系统
本文描述的抽吸系统可以有效地用于从脉管系统(包括脑血管系统)去除凝块以治疗急性中风病症。特别是，‘313申请的窄末端导管在恢复急性栓塞性中风患者的血流的人体临床试验中表现良好并具有良好的患者表现。本文描述的装置可以预期提供更好的抽吸，同时保持进入血管并在其中行进的能力。尽管如此，对于一些急性中风状况或其他栓塞事件，使用本文所述的抽吸导管系统和其他医疗工具来进行治疗能够是满足需要的。
参照图32，显示了治疗系统750，其包括导丝752、栓塞保护系统754、抽吸系统756(其中示出了引导导管758和抽吸延伸部760为分离的)、经皮医疗装置762、微导管764和输送导管766。并非医疗系统的所有实施例可具有所有这些组件，并且一些医疗系统实施例可具有每种类型的多个组件，诸如多个不同的经皮医疗装置。在Pokorney等人的、题为“用于弯曲血管的医用导丝(Medical Guidewires for Tortuous Vessels)”的、共同未决公布的美国专利申请2016/0199620A1中描述了适用于曲折身体血管的导丝，其通过引用并入本文。在一些实施例中，栓塞保护系统754可以包括设置为导丝的引导结构以用于输送装置，并且对于这些系统可以使用或不使用单独的导丝。在此详细描述抽吸系统756的实施例，并且本文描述的各种实施例可适用于医疗系统以及独立装置。如果期望特别具有挑战性的装置输送，医疗系统可以包括输送导管766，如本文所述。
已经开发了具有小过滤器横向扩张并设计用于适合便于血管中的输送操作的栓塞保护装置，其适用于本文所述的医疗系统。参见例如授予Galdonik等人的、题为“基于纤维的栓塞保护装置(Fiber Based Embolic Protection Device)”的美国专利7,879,062和授予Galdonik等人的、题为“管内具有芯线的可转向装置以及与功能性医疗部件的组合(Steerable Device Having a Corewire within a Tube and Combination with aFunctional Medical Component)”的美国专利8,092,483，这两篇专利通过引用并入本文。基于这些专利中的技术的
Figure BDA0001737755300000211
栓塞保护装置可从Medtronic公司商购获得。特别设计用于输送到曲折血管中的额外的基于纤维的过滤器装置在授予Galdonik等人的美国专利8,814,892(以下称‘892专利)、题为“用于治疗急性缺血性中风病的栓塞切除装置和方法(Embalectomy Devices and Methods for Treatment of Acute Ischemic StrokeCondition)”中描述，其通过引用并入本文。‘892专利描述了使用过滤器装置作为与抽吸导管一起使用的凝块接合工具。‘892专利还设想使用辅助结构来促进凝块的接合。在此描述的手术中也可以考虑使用补充结构。
微导管设计为允许进入小血管，例如脑血管，并且脑微导管可商购，例如ProwlerSelectTM(Cordis Neurovascular Inc.)和Spinnaker EliteTM(Boston Scientific Co.)。当然，术语“微导管”可以涵盖一系列装置，并且目前的讨论可以集中于对于本文描述的手术有用的导管。在一些实施例中，微导管可以包括比近端区段更窄的远端区段。然而，在进一步的实施例中，微导管沿其长度可具有近似恒定的直径，以便于经由微导管输送其它装置。狭窄的远端直径允许导管在曲折的脑血管中行进。远端部分可以具有足够高的柔性来在血管中行进，同时具有足够的弹性以抵抗扭结。微导管包括至少一个内腔。然后可以使用微导管来输送其他治疗装置、抽吸、治疗剂或治疗病症的其他构件。虽然微导管可具有选定的尺寸，但在一些实施例中，微导管可具有约1.0Fr至约3.5Fr的远端外径和在进一步的实施例中约1.5Fr至约3Fr的远端外径，以及约30厘米至约200厘米的长度，在其他实施例中，为约45厘米至约150厘米。本领域的普通技术人员将认识到，在上述明确范围内的附加尺寸范围被考虑并且在本公开内。
关于经皮医疗装置762，合适的装置包括，例如血管修复气囊、支架输送装置、粥样斑块切除术装置，例如支架回收器等。例如，支架可以是可扩张的、可自扩张的或使用任何其他合理机构扩张的气囊。可以将气囊扩张支架压接到气囊上进行输送。一些气囊-支架结构进一步描述于例如题为“支架输送装置(Stent Delivery Device)”的美国专利6,106,530中；题为“制造血管成形术气囊导管的方法(Method of Making an AngioplastyBalloon Catheter)”的美国专利6,364,894；和题为“用于支架植入的气囊导管(Ballon[Sic]Catheter For Stent Implantation)”的美国专利6,156,005，每一篇均通过引用并入本文。自扩张支架在授予Jantzen等人的、题为“逐渐自扩张支架(Gradually Self-Expanding Stent)”的美国专利8,764,813和授予Cottone,Jr.等人的、题为“自扩张支架(Self-Expanding Stent)”的美国专利8,419,786中进一步描述，两者均通过引用并入本文。支架回收器例如在Martin等人的、题为“回收系统及采用该系统的方法(RetrievalSystems and Methods of Use Thereof)”的美国专利8,795,305中描述，其通过引用并入本文。
使用治疗系统的手术
如上所述，包括本文描述的抽吸系统的医疗系统可以与抽吸系统一起用作独立的治疗装置，可能具有导丝和/或其他输送支撑装置，或与补充医疗装置一起用于治疗缺血性血管阻塞。具体地，在一些实施例中，抽吸系统与栓塞保护装置一起使用，并且在另外的实施例中，也可以使用某种形式的支架、气囊、切除术装置等。在任何情况下，导丝通常用于接近治疗部位。抽吸装置的引导导管部分可以或可以不在引入抽吸延伸部之前定位。上面详细描述了特定组件的结构，并且不再重复，因此本节可以集中于设备的使用。
参照图33，对于急性缺血性中风病症的治疗，显示患者780具有三个进入脉管系统的可选入口点，股动脉782、臂784中的动脉或颈部中的颈动脉786。不管接入点如何，导管和相关装置被引导至左侧或右侧颈动脉以到达脑的脑动脉790中的凝块788。参考图34中的示意图，凝块788显示在脑动脉790中，其中导丝792以其远端末端经过凝块定位。引导导管794经由导丝定位在颈动脉786内。在引导导管794内具有近端部分798的抽吸延伸部796和经由导丝792从引导导管794延伸的抽吸末端800。参照图35，抽吸末端可以在导丝上前进到凝块788附近的位置。如图中的流向箭头所示，可以施加吸力。在施加吸力之前，导丝792可以移除或可以不被移除。抽吸导管已经成功地去除了导致缺血性中风的凝块，而没有进一步的医疗设备进行干预。但是，对于更难的凝块，可以使用其他医疗设备，如下所述。
参考图36和37，显示了使用基于纤维的过滤器装置以及抽吸系统。如图36所示，在脑动脉812中显示凝块810，其中部署的基于纤维的过滤器814支撑在抽吸末端816上，抽吸末端816定位成使过滤器部署通过凝块。导丝815上的基于纤维的过滤器814可以具有延伸到脑动脉812血管壁的纤维元件。抽吸末端816可以恰好定位在凝块的近端，并且抽吸系统的其余部分在该视图中未示出。参考图37，基于纤维的过滤器814可以被施加吸力以朝着抽吸末端816被拉动以便于移除凝块810。可将凝块810打碎并通过抽吸移除，和/或可将凝块810的全部或一部分任选地与全部或部分基于纤维的过滤器一起拉进抽吸末端816，和/或全部或部分凝块可以被保持到抽吸末端816的开口，其中基于纤维的过滤器保持凝块。在任何情况下，一旦凝块被适当地稳定，装置和任何仍然在血管或导管内的凝块可以从患者身上移除。
图38和图39中显示了进一步使用附加的医疗装置以促进凝块清除。如图38所示，凝块830显示在脑动脉832中，其中医疗装置834位于凝块处并且部署的基于纤维的过滤器836支撑在导丝838上，导丝838定位成使过滤器部署通过凝块。合适的医疗装置包括例如血管成形术气囊、支架输送系统、支架回收器、其他粥样斑块切除术装置等，并且这些在上面进一步描述。选择的医疗设备通常部署有保护，免受部署的基于纤维的过滤器和可选的抽吸的影响。一旦凝块用医疗装置治疗，与图37所示的过程类似，可以如图39所示去除凝块的其余部分并且回收医疗装置。具体地说，医疗装置可以被移除(尽管可以留下诸如支架的部分)，并且可以先于或与移除过滤器和/或凝块的剩余碎片一起来完成移除。全部或一部分凝块830(如果尚未破碎并且通过抽吸移除)可以任选地与全部或部分基于纤维的过滤器一起被拉入抽吸末端840中，和/或凝块810的全部或一部分可以被保持到抽吸末端840的开口，其中基于纤维的过滤器保持凝块。同样，一旦凝块被适当地稳定，装置和任何仍然在血管或导管内的凝块可以从患者身上移除。可以通过扩展上面概述的手术以重复涉及附加医疗设备的步骤来执行多个附加医疗设备的使用。
抽吸系统通常被适当地消毒，例如用电子束或气体消毒。抽吸系统可以一起封装或单独封装在密封封装中，例如本领域已知的塑料封装。一般根据FDA或其他监管机构的规定，该封装将被适当贴上标签。抽吸系统可以与其他部件(例如导丝、过滤器装置和/或其他医疗装置)一起封装。封装系统通常根据法规要求出售，并附有详细的使用说明。
台架试验和计算
为了评估抽吸末端与引导导管提供的大部分抽吸腔的性能，进行了台架试验和计算。台架试验和计算都证实了本文描述的抽吸系统具有出色的性能，抽吸末端具有令人惊讶的强劲吸力。就计算而言，流体动力学计算和建模的执行结果一致。
台架试验使用7个抽吸导管：两个原型吸嘴/抽吸系统以及两个MiviNeurosciences商业抽吸导管(其具有直径缩小的远端部分)，以及三个Penumbra公司的抽吸导管(其具有直径缩小的远端部分)。原型抽吸系统形成为不能滑动抽吸末端位置以简化结构，但是它们基于用于系统相应部件的引导导管。图40显示了其中一个原型，横截面如图41和42所示。该原型具有附接在其近端的标准导管管件(鲁尔锁)850、导管轴852、抽吸末端854和具有2mm重叠的密封连接件856。包括延伸到导管管件850的指定部分中的轴的一部分的导管轴852具有31.777英寸的长度。导管轴852具有恒定的直径(图41)，其内径(ID1)为0.90英寸，外径为0.108英寸(2.74mm或8.2Fr)。抽吸末端(图42)的长度为7.8英寸，内径(ID2)为0.054英寸，外径(OD2)为0.065英寸(1.65mm或5.0Fr)。抽吸末端与导管轴852重叠2毫米，总长约为1米(39.4英寸)。除了具有较长的引导导管(1米)和较长的抽吸延伸部(0.3米)之外，第二种原型是相同的。
作为比较，还使用两种尺寸的MI-AXUSTM 6抽吸导管(MIVI Neuroscience，Inc.)和5MAX、5MAX ACETM和3MAX商业导管(Penumbra，Inc.)进行台架试验。Mi-AxusTM6导管在图43中示出并且包括近端管件870、近端轴872、远端轴874和过渡区876。近端轴872(包括延伸进入近端管件的近端轴的一区段，如标记的)、远端轴874、过渡区876具有50.906英寸(1.28m)的总长度L MA。过渡区876具有0.39英寸的长度L TR，并且远端轴874具有9.96英寸的长度LDS。近端轴872具有0.064英寸的内径(ID MA1)和0.075英寸的外径(OD MA1)，并且远端轴874具有0.054英寸的内径(ID MA2)和0.065英寸的外径(OD MA2)，除了导管长度的最后0.12英寸长度上的外径(OD MA3)渐缩至0.058英寸外。第二根MI-AXUS 6导管的总长度约为1.10m。经过台架试验的7根导管的特性总结于表1。
表1
Figure BDA0001737755300000241
Figure BDA0001737755300000251
为了进行台架试验，将两个30cc注射器与封闭式旋塞阀同时使用。试验设置的示意图如图44所示。如图所示，两个300cc注射器900连接到Y形适配器902，Y形适配器连接到两通阀。旋塞阀904连接到具有鲁尔锁管件元件的短管906，该鲁尔锁管件元件然后连接到导管908上的对应鲁尔锁管件元件以形成连接管件910。导管的远端位于储水器912中。注射器完全缩回并锁定到位。定时器被设定并且阀打开一段选定的时间。然后称量提取的水以获得水量的准确读数。测量该构造以产生89kPa的最大表压和大约78kPa的平均值。流体传输结果见表2。
表2
导管 测量的流速(mL/s) 流速有限元分析(mL/s) 流速(管流)(mL/s)
原型1 5.569 5.801 10.65
原型2 5.280 4.155 7.319
MI-AXUS 6(1) 4.550 2.872 2.648
MI-AXUS 6(2) 3.680 2.392 2.927
5MAX 4.036 2.880 2.701
5MAX ACE 4.877 3.180 3.529
3MAX 1.342 0.406 0.463
相对于所有其他导管，原型导管的抽吸性能明显改善。因此，基于流速测量，利用基于抽吸压力为-78kPa的导管系统，能够设立至少5mL/s的流速，并且在一些实施例中，能够设立至少约5.25mL/s的流速。本领域的普通技术人员将认识到，在上述明确范围内的额外范围的流速被考虑并且在本公开内。为了比较，进行了模拟并进行了流体动力学计算。一般来说，计算值不是定量的，但合理地显示了趋势。有限元分析模拟比管流计算更能预测趋势，例如两个Mi-AXUS流速的正确排序。
使用基于网络的“管道流量计算器”进行分析流体动力学计算。分析计算在htp://www.pipeflowcalculations.net/pressuredrop.xhtmp.上可以找到。以下设置用于计算：1060kg/m3，动力粘度3.3厘泊，p11大气压和Δp-75kPa。为了执行这些计算，必须输入平均内径。在台架测试中使用的导管的计算流速可以在表2中找到。
模拟结果使用ANSYS CFX R16.1软件(ANSYS Inc.)进行。为了进行模拟，一些假设被测试并被确定为产生适当的结果而对结果的影响可以忽略不计。确定了一个稳态解，忽略了对流动的不稳定和湍流影响，因为导管内部的“流动状态”也完全处于“层流”或稳定流动的理论极限内。直接在导管壁外侧的流体被忽略，并且足以模拟远端末端前方5cm处的流体区域。末端被建模为恒定直径，这大大增加了模拟确定每个点处的流体特性的规律性，同时减少了计算时间，并且还引入了可忽略的守恒不准确性。对于这两种情况，当“残差”(即来自数千个近似微分方程的未解的剩余变量)下降到某个特定阈值以下时，模拟假定已经“收敛”。在标准实践中，这个阈值是1.0x10-4。对于这些模拟，阈值设置为1.0x10-6，这需要更多的计算时间，并产生更准确的结果。最大迭代次数，即模拟改进其计算的次数，在标准实践中为100。
流体区域被设定为密度为1060kg/m 3，动力粘度为3.3厘泊，温度等于20℃且没有传热的均匀流体。每种几何配置都进行了两次模拟。为了确定以cc/s为单位的体积流量，然后将75kPa压力差作为流体区域的近端和远端之间的边界条件。为了确定压力损失，流体区域的近端和远端确定了质量流率。表2列出了在台架试验中使用的导管的模拟流速。
本着使用仿真和计算评估附加原型性能的精神，使用有限元分析和管道流量计算器对一系列导管尺寸进行了额外的评估。导管参数见表3，结果见表4.
表3
Figure BDA0001737755300000261
Figure BDA0001737755300000271
表4
导管 压降有限元分析(kPa) 流速有限元分析(mL/s) 流速(管流)(mL/s)
直线部分1 - 3.360 7.437
直线部分2 - - 3.590
直线部分3 - 0.008 0.112
直线部分4 88.05 - 2.959-
直线部分5 69.31 - 3.756
扩张的末端1 - 8.030 13.26
扩张的末端2 - 0.044 1.060
扩张的末端3 - 4.084 4.772
扩张的末端4 - 3.162 2.112
扩张的末端5 41.77 5.682 7.960
扩张的末端6 43.83 5.460 7.858
扩张的末端7 46.14 5.212 7.714
扩张的末端8 53.24 4.533 7.463
扩张的末端9 - 5.387 7.739
扩张的末端10 38.53 6.147 8.218
扩张的末端11 - 0.311 2.561
如通过这些实验和计算所证明的，本文所述的抽吸导管系统可以通过可用于接近远端血管的窄末端实现改善抽吸。
以上实施例旨在说明而不是限制。补充的实施例在权利要求内。另外，虽然已经参照特定实施例描述了本发明，但是本领域技术人员能够认识到，可以在不脱离本发明的精神和范围的情况下在形式和细节上进行改变。通过引用上述文件的任何并入限制为使得没有纳入与本文明确公开相反的主题。

Claims (18)

1.一种抽吸导管系统，包括：
引导导管，其包括：管状轴，所述管状轴具有带内径的中心腔、近端和远端开口；以及近端区段，所述近端区段与所述管状轴的近端可操作地连接，并且具有连接到抽吸装置的管件；以及
抽吸延伸部，抽吸延伸部包括近端部分、抽吸末端和控制结构，抽吸末端包括远端开口并由近端部分沿远端方向延伸，控制结构将近端部分与引导导管的近端区段连接，抽吸末端具有远端内径，远端内径为中心腔内径的20％至90％，其中近端部分配置为在管状轴的中心腔内滑动以改变近端部分在中心腔内的相对位置，并使得窄直径的抽吸延伸部的至少一部分以所述近端部分的适当构型从所述管状轴的远端开口向外延伸，其中通过近端部分与引导导管的中心腔之间的紧配合形成有效密封，并且其中近端部分包括一密封元件，所述密封元件具有5毫米(mm)至25厘米(cm)的横向扩张以形成用于连续接合的有效密封，
其中抽吸腔形成为，从配置为连接到抽吸装置的管件延伸通过一部分中心腔、近端部分以及抽吸末端并且延伸到远端开口。
2.根据权利要求1所述的抽吸导管系统，其中所述抽吸延伸部的近端部分进一步包括安装在其外部的气囊和连接到形成气囊腔的气囊内部的管，管延伸穿过引导导管的中心腔到达近端区段的管件。
3.根据权利要求1或2所述的抽吸导管系统，其中所述引导导管的中心腔包括在引导导管的中心腔内限制抽吸延伸部的近端部分的止动件。
4.根据权利要求1或2所述的抽吸导管系统，其中所述引导导管的外径范围从6Fr到10Fr。
5.根据权利要求1或2所述的抽吸导管系统，其中所述抽吸末端的内径为中心腔内径的40％至80％。
6.根据权利要求1或2所述的抽吸导管系统，其中所述引导导管的轴具有0.5m至1.8m的长度，并且所述抽吸末端具有5cm至50cm的长度。
7.根据权利要求1或2所述的抽吸导管系统，其中，所述抽吸末端包括多个段，每个段沿着该段具有恒定直径，其中远端段的内径小于更近端段的内径。
8.根据权利要求1或2所述的抽吸导管系统，其中所述抽吸末端具有远端以及在该远端处具有无应变的弯曲。
9.根据权利要求1或2所述的抽吸导管系统，其中当建立-78kPa的抽吸表压时建立至少5mL/s的流速。
10.根据权利要求1所述的抽吸导管系统，其配置为，通过抽吸导管系统的抽吸腔施加吸力，利用以经皮构造延伸到患者血管中的引导导管来定位抽吸导管系统，以将流体抽吸到抽吸末端的远端开口中以从血管中去除血栓。
11.根据权利要求10所述的抽吸导管系统，还配置为，将所述引导导管定位成延伸到颈动脉中，其中所述抽吸末端延伸到脑动脉中。
12.根据权利要求10或权利要求11所述的抽吸导管系统，还配置为，在凝块远端的血管中部署基于纤维的过滤器，并且在施加吸力时，沿着近端方向拉动所述基于纤维的过滤器。
13.根据权利要求12所述的抽吸导管系统，还配置为，在所述基于纤维的过滤器被部署的同时，在血栓位置部署另外的医疗装置以破坏血栓。
14.根据权利要求1或10所述的抽吸导管系统，其中所述密封元 件与所述引导导管的中心腔具有间隙。
15.根据权利要求14所述的抽吸导管系统，其中所述间隙不大于127微米。
16.一种抽吸导管系统，所述抽吸导管系统包括引导导管和与引导导管可滑动接合的抽吸延伸部，所述抽吸延伸部包括被配置为保留在引导导管的中心腔中的近端部分和从近端部分沿远端方向延伸的抽吸末端，其中近端部分包括一密封元件，所述密封元件具有5毫米(mm)至25厘米(cm)的横向扩张以形成用于连续接合的有效密封，所述抽吸导管系统配置为：
通过相对于引导导管滑动抽吸延伸部，将抽吸末端追踪至血管内的期望位置。
17.根据权利要求16所述的抽吸导管系统，其中通过在导丝上引导所述抽吸末端来执行所述追踪。
18.根据权利要求16或权利要求17所述的抽吸导管系统，还配置为，部署从所述抽吸末端沿远端方向延伸的基于纤维的过滤器。
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