JP3894224B2 - 吸引カテーテル - Google Patents

Description

本発明は、経皮経管的に体内に導入され、体内に存在する物質を体外へ吸引除去するカテーテルに関し、特に体内の血管に生成した血栓や血管内に遊離したアテローマなどのデブリス（異物）を、カテーテル基端側から加える陰圧により体外に吸引除去する吸引カテーテルに関する。

従来、血管などの脈管において狭窄あるいは閉塞が生じた場合、および血栓により血管が閉塞してしまった場合は、血管の狭窄部位あるいは閉塞部位を拡張して、血管末梢側の血流を改善するために行う血管形成術（ＰＴＡ：Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ、ＰＴＣＡ：Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ Ｃｏｒｏｎａｒｙ Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙなど）は、多くの医療機関において多数の術例があり、この種の症例における手術としては一般的になっている。さらに、拡張した狭窄部の状態を保持するためのステント等も、近年多く用いられるようになってきた。

ＰＴＡ、ＰＴＣＡに用いられるバルーンカテーテルは、主に血管の狭窄部位あるいは閉塞部位を拡張するために、ガイディングカテーテルとガイドワイヤとのセットで使用される。このバルーンカテーテルを用いた心臓冠状動脈における血管形成術は以下のように行われる。まずガイディングカテーテルを大腿動脈から挿入して大動脈を経て冠状動脈の入口に位置させた後、バルーンカテーテルを貫通させたガイドワイヤを血管の狭窄部位あるいは閉塞部位を越えて前進させる。続いてバルーンを狭窄部位あるいは閉塞部位に位置させた状態で膨張させて、狭窄部位あるいは閉塞部位を拡張した後、バルーンを収縮させて体外に除去する。このバルーンカテーテルは、血管の狭窄部位あるいは閉塞部位の治療に限定されず、血管内への挿入、ならびに種々の体腔、管状組織への挿入を含む多くの医療的用途に有用である。

しかしながら、血管内の閉塞が血栓による場合、閉塞部位をバルーンカテーテルで拡張すると、血栓が血管内壁より遊離して下流側の末梢血管を閉塞させてしまう場合がある。また、血管内の狭窄部位を拡張する場合も病変部が粥状のプラークを多く含む場合などでは、バルーンカテーテルによる拡張で病変部より粥状のプラーク（アテローマ）が飛散してしまい、末梢血管を閉塞させてしまう場合がある。このように末梢血管を閉塞させてしまう場合は、閉塞部や狭窄部を拡張しても、末梢に血液が流れなくなってしまい、スローフローやノーリフローの状況に陥ってしまう。

このような状況に陥った場合、冠状動脈などでは血流が回復するまで様子を見るのが一般的であるが、回復までに時間がかかってしまうという問題がある。また、状況に応じてニトログリセリンなどの血管拡張剤を投与して血流の回復を図ったり、ウロキナーゼなどの血栓溶解剤を局所投与して閉塞物を溶解させる血栓溶解療法が試みられることがあるが、血流が回復するまでにはやはり時間がかかるという問題がある。末梢閉塞がひどく血行動態が悪い場合は大動脈バルーンポンピング（ＩＡＢＰ）などの補助手段も用いられる。

また、血栓溶解療法のほかにも機械的に血栓を破砕すると同時に、カテーテルの基端側から陰圧を加えることで、血栓を体外に除去する方法が試みられてきた。

しかしながら、カテーテル先端部で血栓を破砕するためには、カテーテル基端側から加える機械的な力を効率よくカテーテル先端側に伝える必要があることは言うまでもない。従って、カテーテルシャフトにおける力の伝達性を高めるために、カテーテルシャフトの全体は比較的硬い材料で構成され、目的とする血管内の部位までカテーテルを搬送することが困難となることが多かった。さらには、機械的な力を加えると同時に、カテーテル基端側から陰圧を加える必要があるために装置が大掛かりになるという問題があり、普及するには至らなかった。

一方で、手元側から陰圧を加えることによって血栓を体外に吸引除去する簡単な構造のカテーテルも、現在臨床でその効果が確認されつつある。しかしながら、吸引するための吸引ルーメンの断面積を十分確保できず、吸引能力の低いものしか得られていない。この理由は、カテーテルが血管内の目的とする部位までガイドワイヤに沿って搬送される構造であることに起因する。すなわち、ガイドワイヤに追随するガイドワイヤルーメンを吸引ルーメンの内部に設けているために十分な吸引ルーメンを確保できないのである。

また、ガイドワイヤルーメンを吸引ルーメンの外側に有する構造の場合、必然的に吸引カテーテルの外径は大きくなる。従って、併用するガイディングカテーテルは内径を確保するために外径が大きなものとなり、患者の負担が格段に大きくなってしまうという問題が生じる。

加えて、これらのガイドワイヤルーメンは通常吸引カテーテルの最先端から３０ｃｍ程度の長さを有しているためカテーテルシャフト全体が硬くなってしまい、屈曲した血管内への挿入性が悪いという問題点も生じている。

特許文献１にはガイドワイヤなしで血管内に導入可能なカテーテルが開示されている。該カテーテルは、薬液、造影剤等の注入路を有するカテーテルの基端にハブと着脱自在なハブを固着してなる超弾性線とを具備していることを特徴とする。ハブからの薬液、造影剤等の注入速度を増大させるため、超弾性線をカテーテルから抜去して内部注入路の有効内腔を大きくすることができる。しかしながら、このような構成のカテーテルを吸引カテーテルとして通常のＰＴＣＡ手技において使用する場合、ガイドワイヤに追随して患部に到達させることは不可能であり、術者による操作性が低いことが問題として指摘されている。
特公平３−７４５９０号公報

これらの状況を鑑み、本発明が解決しようとするところは、吸引ルーメンを最大限確保し、かつガイドワイヤに追随して目的部位まで搬送でき、屈曲した血管にも十分追随していけるだけの柔軟性を実現させると同時に、体外からガイディングカテーテルに挿入させる際のカテーテルシャフトのキンクの可能性を低減させ、良好な操作性を実現可能な吸引カテーテルを提供することにある。

発明者らが鋭意検討した結果、以下の吸引カテーテルを構成することで問題点を解決可能なことを見出し、当該発明を完成させるに至った。

つまり、生体内から物質を吸引除去するための吸引カテーテルであって、前記カテーテルは先端側シャフトおよび基端側シャフトから構成されるメインシャフトを有し、前記メインシャフトの内部に物質を吸引除去するための吸引ルーメンを、前記先端側シャフトの最先端部にガイドワイヤを挿通可能なガイドワイヤルーメンを内部に持つガイドワイヤシャフトをそれぞれ備え、前記吸引ルーメンは前記基端側シャフトの基端側に設けられたハブに連通し、前記吸引ルーメンの内部に脱着可能なコアワイヤを有し、前記コアワイヤの最大外径をＲ１、前記ハブより先端側の吸引ルーメンの最小内径をＲ２とする場合に、０．４５≦Ｒ１／Ｒ２≦０．６５であることを特徴とする吸引カテーテルを構成した。

また、本発明は、前記コアワイヤの基端側にコネクタが固定され、前記コネクタが前記ハブの基端側に脱着可能に取り付けられている吸引カテーテルに関する。

また、本発明は、前記コネクタが脱着可能に取り付けられた状態で、前記コネクタを介して前記吸引ルーメン内をフラッシュ可能である吸引カテーテルに関する。

また、本発明は、前記コアワイヤ先端が前記吸引ルーメンの先端よりも基端側に位置する吸引カテーテルに関する。

また、本発明は、前記コアワイヤが金属素線を巻回したスプリングワイヤである吸引カテーテルに関する。

また、本発明は、前記コアワイヤが少なくとも一部が基端側ほど外径が大きくなるテーパー形状を呈するワイヤである吸引カテーテルに関する。

また、本発明は、前記コアワイヤの少なくとも一部が先端側ほど柔軟なワイヤである吸引カテーテルに関する。

また、本発明は、前記コアワイヤの材質がステンレス、Ｃｏ−Ｃｒ合金、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｆｅ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｕ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｒ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｖ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｏ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｎｂ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｐｄ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｕ−Ｃｒ合金またはこれらの複合体からなる吸引カテーテルに関する。

また、本発明は、前記先端側シャフトの先端が斜め方向にカットされており、前記ガイドワイヤシャフトの先端部が該斜めカットされた前記先端側シャフトの最先端部に位置するか、もしくは該最先端部よりも先端側に突出して位置しており、前記先端側シャフトが斜めカットされている部分のカテーテル長手軸方向の長さをＬ１とし、前記ガイドワイヤシャフトの基端から前記先端側シャフトの最先端部までの長さをＬ２とした場合に、０．５≦Ｌ２／Ｌ１である吸引カテーテルに関する。

また、本発明は、前記Ｌ１が、２ｍｍ≦Ｌ１≦１０ｍｍである吸引カテーテルに関する。

また、本発明は、前記ガイドワイヤシャフトに、Ｘ線不透過マーカーを有する吸引カテーテルに関する。

また、本発明は、前記基端側シャフトがポリイミドから構成される吸引カテーテルに関する。

また、本発明は、前記基端側シャフトが金属編組と高分子材料を組み合わせた編組チューブから構成される吸引カテーテルに関する。

また、本発明は、前記編組チューブが吸引ルーメンを確定する内層、内層の外面に設けられた金属編組、金属編組の外面に設けられた外層を有する吸引カテーテルに関する。

また、本発明は、前記基端側シャフトの少なくとも基端側の部分の曲げ弾性率が１ＧＰａ以上である吸引カテーテルに関する。

また、本発明は、前記先端側シャフトの少なくとも一部に湿潤環境下で潤滑性を示す親水性コーティングが付与されている吸引カテーテルに関する。

また、本発明は、前記吸引ルーメンの内部に前記コアワイヤが存在する状態で生体内に挿入された後、前記コアワイヤが取り出され、前記吸引ルーメンに陰圧を付与することで生体内から物質が吸引除去されるものである吸引カテーテルに関する。

以下に本発明にかかる吸引カテーテルの実施形態について図を用いて詳細に説明するが、本発明はこれに限定されるものではない。

本発明による吸引カテーテルは、図１から図２に典型例を示したように先端側シャフト１０３および基端側シャフト１０４から構成されるメインシャフト１０２を有し、メインシャフト１０２の内部に物質を吸引除去するための吸引ルーメン１００を、先端側シャフト１０３の最先端部にガイドワイヤを挿通可能なガイドワイヤルーメン１１０を内部に持つガイドワイヤシャフト１１２をそれぞれ備え、吸引ルーメン１００は基端側シャフト１０４の基端側に設けられたハブ１０６に連通し、吸引ルーメン１００の内部に脱着可能なコアワイヤ１０１を有することを特徴とする。コアワイヤ１０１を吸引ルーメン１００の内部に設けることで、吸引カテーテルを体外からガイディングカテーテルに挿入させる際のカテーテルシャフトのキンクの可能性を効果的に低減させ、良好な操作性を実現することができる。また、ガイドワイヤルーメン１１０を有するため、ガイドワイヤに沿って屈曲した部位へも容易に吸引カテーテルを位置させることができる。

吸引ルーメン１００の内部にコアワイヤ１０１を設けると、吸引ルーメン１００の断面積が小さくなるため十分な吸引量を実現することはできない。しかしながら、本発明においてはコアワイヤ１０１を脱着可能に設けているため、吸引時には図３から図４に典型例を示したようにコアワイヤ１０１を取り外すことが可能であり、従って十分な吸引量が容易に実現される。コアワイヤ１０１が固定された構造の吸引カテーテルの場合、本発明の吸引カテーテルと同様の吸引量を実現させようとすると吸引ルーメン１００の断面積を大きくすることで補うほかになく、結果としてカテーテルシャフト外径の増大がもたらされる。カテーテルシャフト外径の増大により吸引カテーテル挿入時に使用するガイディングカテーテルやシースのサイズが大きくなるため、吸引治療を受ける患者の負担が増加し好ましくない。

本発明による吸引カテーテルは脱着可能なコアワイヤ１０１を有することを特徴とするのは上述の通りであるが、コアワイヤ１０１を脱着可能とする機構は特に制限されない。しかし、コアワイヤ１０１脱着時の操作性を考慮に入れると、前記コアワイヤ１０１の基端側にコネクタ１０７が固定され、前記コネクタ１０７が前記ハブ１０６の基端側に脱着可能に取り付けられていることが好ましい。前記コアワイヤ１０１の基端側とコネクタ１０７の固定方法は本発明の効果を何ら制限するものではなく、接着等の方法を使用可能であり、使用する接着剤の種類等も制限されない。また、前記コネクタ１０７と前記ハブ１０６の基端側の接続方法も脱着可能であれば制限されないが、ひとつの好適な実施形態として、ハブ１０６の基端側をメス型のルアー形状とし、コネクタ１０７をオス型のルアー形状とすることで、コアワイヤ１０１の脱着を確実かつ容易に実現できる。さらに、ハブ１０６の基端側をメス型のルアー形状とすることで、シリンジなどを用いて吸引ルーメン１００に簡便に陰圧を付与することも可能になる。

上記のようにコアワイヤ１０１の基端側にコネクタ１０７が固定され、前記コネクタ１０７が前記ハブ１０６の基端側に脱着可能に取り付けられている場合、前記コネクタ１０７を介して前記吸引ルーメン１００内をフラッシュすることが可能な構造とすることができる。本発明にかかる吸引カテーテルを使用する場合、体内に挿入する前の状態において吸引ルーメン１００内部をヘパリン加生理食塩水等の適当な溶液でフラッシュする必要がある。フラッシュすることで体内、特に血管内に挿入した場合の血栓形成を予防できる。通常、フラッシュはシリンジを用いて行われる。従って、コネクタ１０７の基端側をメス型のルアー形状とすることで、コアワイヤ１０１を取り付けた状態でフラッシュが可能となり、フラッシュ後速やかに体内へ挿入し治療を開始できる。

ガイドワイヤルーメン１１０と吸引ルーメン１００の位置関係は本発明の効果を制限するものではない。図１に示すようにガイドワイヤルーメン１１０と吸引ルーメン１００は互いに独立に存在していてもよく、図２に示すようにガイドワイヤルーメン１１０の一部が吸引ルーメン１００の内部に位置してもよい。また、ガイドワイヤルーメン１１０のすべてが吸引ルーメン１００の内部に位置してもかまわない。ただし、ガイドワイヤルーメン１１０の一部またはすべてが吸引ルーメン１００の内部に位置する場合、互いに独立に存在する場合と比較して吸引ルーメン１００の断面積は小さくなる。特に吸引ルーメン１００の内部に存在するガイドワイヤルーメン１１０の吸引カテーテルの軸方向長さが長くなる場合は吸引量の減少につながるため、吸引ルーメン１００の内部に位置するガイドワイヤルーメン１１０の長さは短いほうが好ましい。一方で、ガイドワイヤルーメン１１０と吸引ルーメン１００が独立で存在する場合、ガイドワイヤに沿って吸引カテーテルを挿入あるいは抜去する際にガイドワイヤシャフト１１２が先端側シャフト１０３から剥離する危険性が高くなる。ガイドワイヤシャフト１１２と先端側シャフト１０３の接合部分を他の部材を用いて補強することも可能であるが、その場合、該接合部分の外径が著しく増加することになる。このように、ガイドワイヤルーメン１１０と吸引ルーメン１００の位置関係により、吸引性能やカテーテルの安全性が大きく変化するため、吸引カテーテルが目的とする治療部位、使用方法、要求される吸引量、吸引対象となる物質等を考慮に入れ適宜設計可能であることは当業者には自明である。

ガイドワイヤシャフト１１２の材質はガイドワイヤとの良好な摺動性を確保するため、少なくとも内面はポリオレフィン、特にポリエチレンから構成されることが好ましい。

先端側シャフト１０３とガイドワイヤシャフト１１２の接合方法は本発明の効果を何ら制限しない。すなわち、先端側シャフト１０３とガイドワイヤシャフト１１２が溶着可能な材料種の組み合わせである場合は、溶着によって接合することが可能である。また、溶着によって十分な接合強度が発現されない材料種の組み合わせである場合は、接着剤を用いて接着してもよい。この場合、使用する接着剤の化学種は特に限定されず、シアノアクリレート系、ウレタン系、エポキシ系、シリコーン系等の接着剤が好適に使用できる。また、接着剤の硬化形式も何ら制限されず、吸水硬化型、２液混合硬化型、光硬化型等の接着剤が好適に使用できる。難接着性の材料から構成される場合には、酸素プラズマやコロナ放電、シランカップリング剤等により表面改質を行った上で接着してもよい。

コアワイヤ１０１の先端は吸引ルーメン１００の先端よりも基端側に位置することが好ましい。吸引ルーメン１００の先端よりもコアワイヤ１０１の先端が飛び出していると、挿入時に生体内を損傷させる可能性が高く危険である。また、コアワイヤ１０１を一度取り外して吸引治療を行った後、別な部位を治療するために吸引カテーテルを移動させる必要性が生じ、コアワイヤ１０１を吸引ルーメン１００の内部に取り付ける場合にもコアワイヤ１０１による生体内損傷の可能性が極めて高い。

コアワイヤ１０１の先端の位置は吸引ルーメン１００の先端よりも基端側であれば、本発明の効果を一切制限しない。挿入時のカテーテルシャフトのキンクの有無、ガイドワイヤに沿って吸引カテーテルを挿入あるいは移動させるときの操作性、吸引カテーテル全体の硬さのバランス等を考慮に入れてコアワイヤ１０１の先端の位置を決定できる。

コアワイヤ１０１の最大外径１０９をＲ１、吸引ルーメン１００の最小直径１０８をＲ２とする場合、Ｒ１／Ｒ２は０．３以上、０．９以下であることが好ましい。Ｒ１／Ｒ２が０．３よりも小さい場合、吸引ルーメン１００に対してコアワイヤ１０１が細すぎるため、コアワイヤ１０１による挿入時の折れ防止効果は十分発揮されない。Ｒ１／Ｒ２が０．９よりも大きい場合は吸引カテーテル全体が硬くなり、屈曲した部位を通過させることが極めて困難となる。Ｒ１／Ｒ２は０．４以上、０．７以下であることがより好ましい。

コアワイヤ１０１の構造、形状は本発明の効果を何ら制限しない。典型例は図５に示すストレート形状である。屈曲した部位への通過性をより向上させる観点からは、図６に示すように金属素線を巻回したスプリングワイヤであることが好ましい。この場合、スプリングワイヤを構成する素線の外径、ピッチ等は制限されない。コアワイヤ１０１の柔軟性を先端側ほど高めるために、スプリングワイヤのピッチを連続的あるいは段階的に変化させてもよい。また、図６には示していないがスプリングの内部にコア線を有してもよい。

図５には典型例としてストレート形状を示したが、図７に示すようなテーパー形状も好適に使用できる。このようなテーパー形状を呈するワイヤを使用する場合、テーパー形状を制御することで吸引カテーテルの柔軟性を制御可能である。

コアワイヤ１０１は先端側ほど柔軟であることが好ましい。コアワイヤ１０１の柔軟性を高めることで、治療部位が屈曲している場合や屈曲している部位を越えなければ治療部位に到達できない場合等における吸引カテーテルの通過性を高めることが可能である。このような柔軟性を付与する手段としては、上述したようにコアワイヤ１０１をスプリングワイヤやテーパー形状を呈するワイヤとすることが挙げられる。他の手段としてはスプリングワイヤとテーパー形状の組み合わせやワイヤ表面に各種の切り込みを付与する等の加工が挙げられる。

コアワイヤ１０１の材質は吸引カテーテルのキンクを防止するという目的を考慮すると金属であることが好ましい。耐腐食性、抗血栓性等の観点からステンレス、Ｃｏ−Ｃｒ合金であることが好ましい。また、超弾性合金を使用してコアワイヤ１０１そのもののキンクを防止してもよい。このような超弾性合金として、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｆｅ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｕ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｒ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｖ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｏ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｎｂ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｐｄ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｕ−Ｃｒ合金が好適に使用できる。

先端側シャフト１０３の先端は斜め方向にカットされていることが好ましい。斜め方向にカットすることで吸引ルーメン１００の入り口を広く確保し、吸引効率を上げることが可能となる。先端側シャフトが斜めカットされている部分のカテーテル軸方向の長さをＬ１、ガイドワイヤシャフト１１２の基端から先端側シャフト１０３の最先端部までの長さをＬ２とする場合に、Ｌ２／Ｌ１は０．５以上であることが好ましい。Ｌ２／Ｌ１が０．５よりも小さい場合、ガイドワイヤシャフト１１２と先端側シャフト１０３の接合部の面積が小さくなり、ガイドワイヤシャフト１１２が先端側シャフト１０３から剥離する危険性が高くなる。

また、Ｌ１は２ｍｍ以上、１０ｍｍ以下であることが好ましい。Ｌ１が２ｍｍよりも小さい場合は、効率よく異物を吸引除去することが困難である。また、Ｌ１が１０ｍｍより大きい場合は生体内、特に屈曲した血管内を吸引カテーテルを進める場合に斜めカットした部分によって血管内壁を傷つけてしまう危険性が高くなる。斜めカットした部分は、生体内挿入時や吸引治療時の生体内の損傷を抑えるため、面取りを行い端面を滑らかに加工してもよい。面取りの方法は、加熱により端面を溶融させる方法や機械的に研磨する方法が使用可能であり、これらの方法に限定されるものではない。

本発明にかかる吸引カテーテルはガイドワイヤシャフト１１２にＸ線不透過マーカー１１１を有することが好ましい。この場合、Ｘ線不透過マーカー１１１は吸引ルーメン１００の先端の位置が確認できる部位に位置することがより好ましい。Ｘ線不透過マーカー１１１により、吸引カテーテル挿入時や吸引治療時に吸引ルーメン１００の先端の位置を確認可能であり、先端側シャフト１０３の先端斜めカット部位による生体内の損傷のリスクが低減される。

Ｘ線不透過マーカー１１１は十分なＸ線不透過性を有する材料であれば材料種は問わない。好ましくは金属材料であり、金、銀、白金、タンタル、イリジウム、タングステン、それらの合金等が使用可能である。また、Ｘ線不透過マーカー１１１の構造も本発明の効果を制限するものではなく、リング形状でも編組形状でもよく、それ以外の構造でもよい。Ｘ線不透過マーカー１１１の固定方法も限定されるものではない。

基端側シャフト１０４はポリイミドあるいは金属素線と高分子材料を組み合わせた編組チューブから構成されることが好ましい。ポリイミドは引張強度、引張降伏強度、圧縮強度に優れるため、シャフトを薄肉化可能である。また、編組チューブは金属素線の形状、素線の数量、ピッチ、使用する高分子材料の種類を選定することで、ポリイミドの場合と同様にシャフトを薄肉化可能である。シャフトの薄肉化により吸引ルーメン１００の大径化が可能となり、吸引能力を大幅に向上させることができる。

ここで、前記編組チューブは吸引ルーメン１００を確定する内層、内層の外面に設けられた金属編組、金属編組の外面に設けられた外層を有することが好ましい。このような二層構造にすることにより、編組チューブの物性をより細かく制御可能になる。一例を挙げると内層にポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン・パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＡ）、テトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン共重合体（ＦＥＰ）、テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）などのフッ素樹脂、高密度ポリエチレンなどを使用することで、吸引ルーメン１００内部に血栓やアテローマの付着を抑制し、効率よく吸引することが可能となる。また、外層にポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリオレフィンエラストマーなどのエラストマーを使用することで、編組チューブの強度や柔軟性を制御できる。

編組チューブを構成する金属編組の材質や構造は本発明の効果を制限するものではなく、様々な材質や構造が利用可能である。すなわち、ＳＵＳ３０４、
ＳＵＳ３１６などのステンレス鋼、バネ鋼、ピアノ線、オイルテンパー線、Ｃｏ−Ｃｒ合金、Ｎｉ−Ｔｉ合金等を円、楕円、四角形等各種の断面形状に加工した金属素線を１本持あるいは複数本持で編組に加工したものを使用することができる。また、ひとつの編組を構成する金属素線の本数も何ら制限を受けない。

また、基端側シャフト１０４の少なくとも基端側は曲げ弾性率が１ＧＰａ以上の高弾性材料からなることが好ましい。このような高弾性材料からなるシャフトを用いることで、術者が加えた吸引カテーテルを操作する力を先端に十分に伝えることが可能である。つまり、押す力、引く力に加えて、回転させる力を充分に先端に伝達させることが容易に実現できる。ステンレス鋼、Ｃｏ−Ｃｒ合金、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の金属材料、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン、ポリアミドイミド等の樹脂材料が好適に使用され、これらの複合材料であってもかまわない。

先端側シャフト１０３は吸引カテーテルの長さ方向における剛性の変化を連続的にするため、基端側シャフト１０４よりも低弾性材料で構成されることが好ましい。好適な材料構成として、ポリエチレン等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリエステル、ポリウレタン、ポリオレフィンエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリウレタンエラストマー等が挙げられる。先端側シャフト１０３と基端側シャフト１０４の接合方法は特に制限されず、溶着、接着等の方法が使用可能である。

基端側シャフト１０４とハブ１０６の剛性の差を緩和することを目的とした部材であるストレインリリーフ１０５やハブ１０６の材質は本発明の効果を何ら制限するものではないが、成型加工性の観点から樹脂材料であることが好ましい。

先端側シャフト１０３の少なくとも一部には湿潤環境下で潤滑性を示す親水性コーティングが付与されていることが好ましい。特に、ガイドワイヤシャフト１１２を備えた構造の吸引カテーテルの場合、吸引ルーメン１００をできるだけ大きくすると先端側シャフト１０３の外径は大きくなる。従って、先端側シャフト１０３が原因となって、吸引カテーテルを特に血管内に挿入する場合に血管内壁との摺動抵抗が大きくなる可能性がある。従って、先端側シャフト１０３の少なくとも一部には親水性コーティングが付与され、摺動抵抗を軽減させることが好ましい。もちろん、先端側シャフト１０３の全体、あるいは基端側シャフト１０４の一部あるいは全体にも親水性コーティングを施してもよい。

親水性コーティングの方法、材質は特に本発明の効果を制限するものではなく、使用する先端側シャフト１０３、基端側シャフト１０４やガイドワイヤシャフト１１２の材質に合わせて適宜選択可能である。例を挙げると、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレート）、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン等の親水性のポリマーが使用できる。また、各シャフトの長さ方向で親水性コーティングの厚さ、材質を調整することで摺動抵抗を漸次増減するように調整してもよい。

本発明にかかる吸引カテーテルの使用方法は、吸引ルーメン１００の内部にコアワイヤ１０１が存在する状態で生体内に挿入した後、コアワイヤ１０１を取り外し、吸引ルーメン１００に陰圧を付与することで生体内から物質を吸引除去する方法である。この方法において、吸引ルーメン１００に陰圧を付与する手段は制限されない。ロックつきシリンジ等を用い手動で陰圧を付与してもよく、ポンプ等を用いて自動で陰圧を付与してもよい。

〔実施例〕
以下に本発明の実施例及び比較例について詳細に説明する。

（実施例１）
ポリアミド酸のワニスを用いたディッピング成形により外径１．３０ｍｍ、内径１．１０ｍｍ、長さ１１００ｍｍのポリイミドチューブを作製し、基端側シャフトとした。低密度ポリエチレン（ＬＦ４８０Ｍ、日本ポリケム株式会社）を用いて押出成形により外径１．３０ｍｍ、内径１．００ｍｍ、長さ３００ｍｍのチューブを作製し、先端側シャフトとした。基端側シャフトの一端を加熱延伸して減径し、該減径部分を先端側シャフト内に挿入し、２液混合型ウレタン接着剤（ニッポラン４２３５、コロネート４４０３、日本ポリウレタン工業株式会社）を用いて接着固定し、メインシャフトを得た。先端側シャフトは難接着性の材料であるため、接着前に酸素プラズマ処理を行った。

該先端側シャフトの最先端部分は、カテーテル軸方向の長さＬ１が２ｍｍになるように斜めにカットした。基端側シャフトの基端にポリカーボネート（Ｍａｋｒｏｌｏｎ２６５８、Ｂａｙｅｒ株式会社）を用いて射出成形により作製したハブおよびポリアミドエラストマー（ＰＥＢＡＸ５５３３ＳＡ０１、ｅｌｆ ａｔｏｃｈｅｍ社）を用いて射出成形により作製したストレインリリーフを２液混合型ウレタン系接着剤（ニッポラン４２３５、コロネート４４０３、日本ポリウレタン工業株式会社）により接着固定した。

高密度ポリエチレン（ＨＹ５４０、日本ポリケム株式会社）を用いて押出成形により外径０．６０ｍｍ、内径０．４２ｍｍ、長さ１０ｍｍのチューブを作製し、中央に白金−タングステン合金（タングステン含量８ｗｔ％）からなる外径０．７２ｍｍ、内径０．６５ｍｍ、長さ１ｍｍのＸ線不透過マーカーをかしめにより付与し、ガイドワイヤシャフトとした。このガイドワイヤシャフトと先端側シャフトをＬ２が１ｍｍ、かつガイドワイヤシャフトが先端側シャフトの外側に位置するように配置し、熱溶着により接合した。接合時には、ガイドワイヤルーメンと吸引ルーメンを確保するために両方のシャフト内部にマンドレルを挿入した。

ＳＵＳ３０４合金により作製した外径０．６０５ｍｍ、長さ１３００ｍｍのストレート形状のワイヤをコアワイヤとした。コアワイヤの一端にポリカーボネート（Ｍａｋｒｏｌｏｎ２６５８、Ｂａｙｅｒ株式会社）を用いて射出成形により作製したコネクタを２液混合型ウレタン接着剤（ニッポラン４２３５、コロネート４４０３、日本ポリウレタン工業株式会社）を用いて接着した。コネクタが接着されていない側からハブを通してコアワイヤを挿入し、ハブとコネクタを締め込んで固定したものを吸引カテーテルとした。

（実施例２）
ＳＵＳ３０４合金により作製した外径０．７１５ｍｍのストレート形状のワイヤをコアワイヤとした以外は実施例１と同様に作製した。

（実施例３）
ガイドワイヤシャフトが先端側シャフトの内部に位置するように配置したこと、Ｎｉ−Ｔｉ合金により作製した外径０．４９５ｍｍのストレート形状のワイヤをコアワイヤとした以外は実施例１と同様に作製した。

（実施例４）
ＳＵＳ３０４合金から作製した外径０．３８５ｍｍのストレート形状のワイヤをコアワイヤとした以外は実施例３と同様に作製した。

（実施例５）
Ｎｉ−Ｔｉ合金から作製した外径０．８８０ｍｍのストレート形状のワイヤをコアワイヤとした以外は実施例３と同様に作製した。

（実施例６）
ＳＵＳ３０４合金から作製した基端側外径０．６０５ｍｍ、先端側外径０．３８５ｍｍ、テーパー部長さ６００ｍｍの形状を有するワイヤをコアワイヤとした以外は実施例１と同様に作製した。

（実施例７）
ＳＵＳ３０４合金から作製した外径０．６０５ｍｍのスプリングワイヤ（０．３００ｍｍのコア線の周囲に０．１５０ｍｍの素線を密巻）をコアワイヤとした以外は実施例１と同様に作製した。

（実施例８）
ＳＵＳ３０４合金から作製した０．１０ｍｍ×０．０３ｍｍの金属素線を１本持・１６打で加工した金属編組を用い、外径１．３０ｍｍ、内径１．１０ｍｍ、長さ１１００ｍｍの編組チューブを作製した。内層はポリテトラフルオロエチレン（ポリフロンＦ−２０７、ダイキン工業株式会社）、外層はポリアミドエラストマー（ＰＥＢＡＸ７２３３ＳＡ０１、ｅｌｆ ａｔｏｃｈｅｍ社）を使用した。作製した編組チューブを基端側シャフトとした。ポリアミドエラストマー（ＰＥＢＡＸ７２３３ＳＡ０１、ｅｌｆ ａｔｏｃｈｅｍ社）を用いて押出成形により外径０．６０ｍｍ、内径０．４２ｍｍ、長さ１０ｍｍのチューブを作製し、中央に白金−タングステン合金（タングステン含量８ｗｔ％）からなる外径０．７２ｍｍ、内径０．６５ｍｍ、長さ１ｍｍのＸ線不透過マーカーをかしめにより付与し、ガイドワイヤシャフトとした以外は実施例１と同様に作製した。

（実施例９）
ＳＵＳ３０４合金から作製した外径０．２７５ｍｍのストレート形状のワイヤをコアワイヤとした以外は実施例１と同様に作製した。

（実施例１０）
ＳＵＳ３０４合金から作製した外径１．０５ｍｍのストレート形状のワイヤをコアワイヤとした以外は実施例１と同様に作製した。

（比較例１）
コアワイヤを使用しない以外は実施例１と同様に作製した。

（挿入時の耐キンク性、屈曲部の通過性評価）
図８に示すように、３７℃の生理食塩水を満たした水槽１１３中に模擬大動脈１１５およびガイディングカテーテル１１６を配置し、ヘモスタックバルブ１１７をガイディングカテーテル１１６に固定した。ガイディングカテーテル１１６の先端は心臓冠動脈を模擬した屈曲プレート１１４に接続し、ガイディングカテーテルの内部には外径０．０１４インチのガイドワイヤ１２３をあらかじめ挿通しておいた。図９に示すように屈曲プレート１１４にはポリエチレン管１１８が模擬冠動脈として配置され、ポリエチレン管１１８は屈曲部１１９と直線部１２０を有する。屈曲部１１９の曲率半径は１５ｍｍ、直線部１２０の長さは８０ｍｍとした。また、ポリエチレン管１１８の外径１２１は５ｍｍ、内径１２２は３ｍｍとした。実施例および比較例の吸引カテーテルをヘモスタックバルブ１１７を通じてガイディングカテーテル１１６内のガイドワイヤ１２３に沿って挿入する際のキンクの発生の有無並びに屈曲部１１９の通過性を評価した。結果を表１に示す。

表１中、耐キンク性の結果において、○は耐キンク性が良好なことを、△は耐キンク性があまり良くないことを、×は耐キンク性が悪いことを示す。また表１中、通過性の結果において、○は通過性が良好なことを、△は通過性があまり良くないことを、×は通過性が悪いことを示す。

本発明にかかる実施例１から８では、吸引カテーテルのキンクの発生はほとんど認められず、屈曲部に対しても比較的良好な通過性を示した。

また、実施例１から３および６から８においては、吸引カテーテルのキンク発生が全く認められないばかりか、屈曲部に対する通過性が極めて良好であることが明らかになった。

一方、比較例１については、吸引カテーテルとして十分な性能を発揮しているとは言い難い。

以上のごとく、本発明によれば、生体内から物質を吸引除去するための吸引カテーテルであって、前記カテーテルは物質を吸引除去するための吸引ルーメンを備え、前記吸引ルーメンは前記カテーテルの基端側に設けられたハブに連通し、前記吸引ルーメンの内部に脱着可能なコアワイヤを有することを特徴とする吸引カテーテルを容易に提供することが可能であり、屈曲した血管にも十分追随していけるだけの柔軟性を実現させると同時に、体外からガイディングカテーテルに挿入させる際のカテーテルシャフトのキンクの可能性を低減させ、良好な操作性をもたらす点で有用である。

図１は、本発明にかかる吸引カテーテルの実施形態の一例を示す断面図である。 図２は、本発明にかかる吸引カテーテルの実施形態の別な一例を示す断面図である。 図３は、図１に示した吸引カテーテルからコアワイヤを取り外した際の断面図である。 図４は、図２に示した吸引カテーテルからコアワイヤを取り外した際の断面図である。 図５は、本発明にかかる吸引カテーテルにおけるコアワイヤの実施形態の一例を示す断面図である。 図６は、本発明にかかる吸引カテーテルにおけるコアワイヤの実施形態の別な一例を示す断面図である。 図７は、本発明にかかる吸引カテーテルにおけるコアワイヤの実施形態のさらに別な一例を示す断面図である。 図８は、本発明にかかる吸引カテーテルの耐キンク性および屈曲部通過性評価方法を示す模式図である。 図９は、図８における屈曲プレートの拡大図である。 図１０は、本発明におけるＬ１とＬ２の一例である。

符号の説明

図中、１００は吸引ルーメンを、１０１はコアワイヤを、１０２はメインシャフトを、１０３は先端側シャフトを、１０４は基端側シャフトを、１０５はストレインリリーフを、１０６はハブを、１０７はコネクタを、１０８は吸引ルーメン最小内径を、１０９はコアワイヤ最大外径を、１１０はガイドワイヤルーメンを、１１１はＸ線不透過マーカーを、そして１１２はガイドワイヤシャフトを表す。

また図中、１１３は水槽を、１１４は屈曲プレートを、１１５は模擬大動脈を、１１６はガイディングカテーテルを、そして１１７はヘモスタックバルブを表す。さらに図中、１１８はポリエチレン管を、１１９は屈曲部を、１２０は直線部を、１２１はポリエチレン管の外径を、１２２はポリエチレン管の内径を、そして１２３はガイドワイヤを表す。

Claims (17)

1. 生体内から物質を吸引除去するための吸引カテーテルであって、前記カテーテルは先端側シャフトおよび基端側シャフトから構成されるメインシャフトを有し、前記メインシャフトの内部に物質を吸引除去するための吸引ルーメンを、前記先端側シャフトの最先端部にガイドワイヤを挿通可能なガイドワイヤルーメンを内部に持つガイドワイヤシャフトをそれぞれ備え、前記吸引ルーメンは前記基端側シャフトの基端側に設けられたハブに連通し、前記吸引ルーメンの内部に脱着可能なコアワイヤを有し、前記コアワイヤの最大外径をＲ１、前記ハブより先端側の吸引ルーメンの最小内径をＲ２とする場合に、０．４５≦Ｒ１／Ｒ２≦０．６５であることを特徴とする吸引カテーテル。
2. 前記ガイドワイヤの基端側にコネクタが固定され、前記コネクタが前記ハブの基端側に脱着可能に取り付けられたことを特徴とする請求の範囲第１項に記載の吸引カテーテル。
3. 前記コネクタが前記ハブの基端側の脱着可能に取り付けられた状態で、前記コネクタを介して前記吸引ルーメン内をフラッシュ可能であることを特徴とする請求の範囲第２項に記載の吸引カテーテル。
4. 前記コアワイヤ先端が前記吸引ルーメンの先端よりも基端側に位置することを特徴とする請求の範囲第１項から第３項のいずれかに記載の吸引カテーテル。
5. 前記コアワイヤが金属素線を巻回したスプリングワイヤであることを特徴とする請求の範囲第１項から第４項のいずれかに記載の吸引カテーテル。
6. 前記コアワイヤの少なくとも一部が基端側ほど外径が大きくなるテーパー形状を呈することを特徴とする請求の範囲第１項から第５項のいずれかに記載の吸引カテーテル。
7. 前記コアワイヤの少なくとも一部が先端側ほど柔軟であることを特徴とする請求の範囲第１項から第６項のいずれかに記載の吸引カテーテル。
8. 前記コアワイヤの材質がステンレス、Ｃｏ−Ｃｒ合金、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｆｅ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｕ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｒ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｖ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｏ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｎｂ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｐｄ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｕ−Ｃｒ合金またはこれらの複合体からなることを特徴とする請求の範囲第１項から第７項のいずれかに記載の吸引カテーテル。
9. 前記先端側シャフトの先端が斜め方向にカットされており、前記ガイドワイヤシャフトの先端部が該斜めカットされた前記先端側シャフトの最先端部に位置するか、もしくは該最先端部よりも先端側に突出して位置しており、前記先端側シャフトが斜めカットされている部分のカテーテル長手軸方向の長さをＬ１とし、前記ガイドワイヤシャフトの基端から前記先端側シャフトの最先端部までの長さをＬ２とした場合に、０．５≦Ｌ２／Ｌ１であることを特徴とする請求の範囲第１項から第８項のいずれかに記載の吸引カテーテル。
10. 前記Ｌ１が、２ｍｍ≦Ｌ１≦１０ｍｍであることを特徴とする請求の範囲第９項に記載の吸引カテーテル。
11. 前記ガイドワイヤシャフトに、Ｘ線不透過マーカーを有することを特徴とする請求の範囲第１項から第１０項のいずれかに記載の吸引カテーテル。
12. 前記基端側シャフトがポリイミドから構成されることを特徴とする請求の範囲第１項から第１１項のいずれかに記載の吸引カテーテル。
13. 前記基端側シャフトが金属編組と高分子材料を組み合わせた編組チューブから構成されることを特徴とする請求の範囲第１項から第１１項のいずれかに記載の吸引カテーテル。
14. 前記編組チューブが吸引ルーメンを確定する内層、内層の外面に設けられた金属編組、金属編組の外面に設けられた外層を有することを特徴とする請求の範囲第１３項に記載の吸引カテーテル。
15. 前記基端側シャフトの少なくとも基端側の部分の曲げ弾性率が１ＧＰａ以上であることを特徴とする請求の範囲第１項から第１４項のいずれかに記載の吸引カテーテル。
16. 前記先端側シャフトの少なくとも一部に湿潤環境下で潤滑性を示す親水性コーティングが付与されていることを特徴とする請求の範囲第１項から第１５項のいずれかに記載の吸引カテーテル。
17. 前記吸引ルーメンの内部に前記コアワイヤが存在する状態で生体内に挿入された後、前記コアワイヤが取り出され、前記吸引ルーメンに陰圧を付与することで生体内から物質が吸引除去されるものである請求の範囲第１項から第１６項のいずれかに記載の吸引カテーテル。

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