JP3231073B2 - 血管カテーテル - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、血管内手術、制ガン剤
等の薬剤の超選択的注入、血管造影等に用いられる血管
カテーテルに関する。

【０００２】

【従来の技術】近年、外科的手術を行わず、経皮的に血
管内にカテーテルを挿入して血管病変および血管に富ん
だ病変（動脈瘤、動静脈奇形腫瘍等）の治療を行う血管
内手術が盛んになっている。このような手技において
は、血管カテーテルを、複雑に屈曲蛇行し、分枝の多い
細い血管系の特定の部位に選択的に挿入しなければなら
ない。

【０００３】例えば、脳血管等に見られる動脈瘤や動静
脈奇形腫瘍等に対し施される塞栓術と呼ばれる血管内手
術では、細い血管カテーテルの先端を脳内の患部または
その近傍まで選択的に挿入し、血管カテーテルの先端か
ら、シアノアクリレート、エチレン−ビニルアルコール
共重合体のジメチルスルホキシド溶液等の液状の塞栓物
質や、ポリビニルアルコールの顆粒等の粒状の塞栓物
質、それにコイルを注入する。このように、細い血管へ
の薬剤の投与や造影剤の注入には、それに応じた細径の
血管カテーテルが用いられる。

【０００４】従って、このような細径の血管カテーテル
には、通常の血管カテーテルに要求される化学的および
生物学的安全性に加えて、細く複雑なパターンの血管系
に迅速かつ確実な選択性をもって挿入し得るような操作
性が要求され、さらには、前述した塞栓物質を注入する
ために、耐薬品性、特にジメチルスルホキシド等の溶剤
に接触したときに変質を生じない耐溶剤性等が要求され
る。

【０００５】また、血管カテーテルの上記操作性につい
て詳述すると、血管内を挿通させるために術者の押し込
む力がカテーテルの基端側から先端側に確実に伝達され
得るいわゆる押し込み性と、カテーテルの基端側にて加
えられた回転力が先端側に確実に伝達され得るトルク伝
達性と、曲がった血管内を予め挿入されたガイドワイヤ
ーに沿って円滑にかつ血管内壁を損傷することなく進み
得る追随性（以下、「ガイドワイヤーに対する追随性」
または単に「追従性」という）と、目的とする所までカ
テーテル先端が到達し、ガイドワイヤーを引き抜いた後
でも、血管の湾曲、屈曲した部位でカテーテルに折れ曲
がりが生じない耐キンク性とが必要とされる。さらに
は、これらの性質をカテーテルに付与する最大のファク
ターの１つとして、カテーテルの外表面の潤滑性（摩擦
係数の低減による摺動性）が必要とされる。

【０００６】このうち、押し込み性およびガイドワイヤ
ーに対する追随性を付与するための従来技術としては、
比較的硬質な内管と、この内管の外面を覆いかつ内管の
先端より突出した部分を有する比較的柔質な外管とで構
成された、主要長部が２重管構造の血管カテーテルが開
発され、使用されている。このような血管カテーテルに
おいて、内管および外管の構成材料のとしては、次のよ
うな組合わせのものが提案されている。

【０００７】実表昭６０−５０００１３号および対応米
国特許４３８５６３５号では、内管にポリアミドを、外
管にウレタンを用い、かつ内管の先端部分はその内径が
漸増するようにテーパー状に形成された血管カテーテル
が開示されている。しかしながら、この血管カテーテル
では、外管がウレタン製であるため、前記耐溶剤性に乏
しく、塞栓術に用いるカテーテルには適さない。

【０００８】また、この考案では、ポリアミドとウレタ
ンの２重管部分からウレタンの１重管部分に移行する境
界部において、剛性が急激に変化するため、カテーテル
本体に折れ曲がり（キンク）を生じ易いという欠点もあ
る。特に、ウレタンの１重管部分においては、外径およ
び内径が一定であり、剛性が先端に向かって漸減してい
ないため、２重管から１重管に移行する境界部に応力集
中が生じ、これがキンクを生じる原因となっており、ま
た、追従性も劣っている。特に、血管内操作を繰り返し
行うちに、材質疲労のため、甚しい場合には２重管から
１重管に移行する境界部が切断したとの報告が散見され
る。

【０００９】実公昭６２−１７０８２号では、外管にシ
リコンゴムを用い、内管にポリエチレン、ポリプロピレ
ン、フッ素樹脂および硬質塩化ビニール樹脂より選ばれ
た硬質の樹脂を用いた血管カテーテルが開示されてい
る。この血管カテーテルでは、耐溶剤性はあるものの
（硬質塩化ビニール樹脂は除く）、２重管の部分（本体
部分４）と１重管の部分（先端部３）との境界部におい
て、チューブ内腔に内管の厚さに相当する段差が形成さ
れているため、この部分で折れ曲がりを生じ易く、前記
耐キンク性が劣っている。また、近年、実用化されてい
るポリプロピレン製の内管とエチレン−酢酸ビニル共重
合体製の外管とを組合わせについても、同様に耐キンク
性が劣っている。

【００１０】特開昭５９−１５６３５３号では、ナイロ
ン製の基部側の管状体とポリエーテル−ポリアミド共重
合体製の先端部とを融合させて、先端部の柔軟性を適度
に徴した血管カテーテルが開示されている。しかしなが
ら、この血管カテーテルは、二重管構造をなすものでは
なく、異種材料を融合して連結するものであるため、融
合部位での切断のおそれや、外表面に段差が形成され、
カテーテル挿入時に血管内壁に損傷を与えるおそれがあ
り、さらには、ポリマーの融合のために特殊な製造装置
を用いねばならないという欠点がある。

【００１１】米国特許４６３６３４６号では、３重管構
造の主要部と、それより先端方向に延長された２重管構
造（主要部の中間層を欠く）の先端部とを有するガイデ
ィングカテーテルが開示されている。このカテーテル
は、他のカテーテルをその管腔（内腔）に挿入して目的
部位へ誘導するためのガイド用のカテーテルであるた
め、管腔の内径をできる限り大きく採ることが前提とさ
れており、よって、上述した細径の血管カテーテルに適
用することは事実上困難である。

【００１２】また、以上に挙げたような血管カテーテル
は、いずれも、その外表面の潤滑性に乏しく、血管内で
の摺動性に劣るため、血管カテーテルを安全にかつ短時
間で目的部位に到達させることが困難であった。

【００１３】

【発明が解決しようとする課題】本発明の目的は、押し
込み性や追随性、耐キンク性等の操作性に優れ、また血
管損傷が少なく、安全性に優れ、特に細径の血管に対す
る手技にも適した血管カテーテルを提供することにあ
る。

【００１４】

【課題を解決するための手段】このような目的は、下記
（１）〜（８）の本発明により達成される。

【００１５】（１） 内管と該内管の外面に密着する外
管とからなる２重管構造をなし、基端から先端にかけて
内部に管腔が形成されたカテーテル本体を有し、前記内
管の曲げ弾性率が前記外管の曲げ弾性率より大きい血管
カテーテルであって、前記カテーテル本体は、外径が長
手方向にほぼ一定で前記内管および前記外管よりなる基
部と、該基部の先端からカテーテル本体の先端方向に向
かって延長され、少なくともその外径が先端方向に向か
って漸減する前記内管および前記外管よりなる中間部
と、該中間部の先端からカテーテル本体の先端方向に向
って延長され、その外径が先端方向に向かって漸減する
前記外管よりなる先端部とで構成され、前記中間部から
前記先端部にかけてカテーテル本体の曲げ剛性が漸減
し、前記基部と前記中間部との境界部付近および前記中
間部と前記先端部との境界部付近において、それぞれカ
テーテル本体の外表面が連続したなめらかな表面を形成
していることを特徴とする血管カテーテル。

【００１６】（２） 前記中間部における前記内管の外
径が先端方向に向かって漸減する上記（１）に記載の血
管カテーテル。

【００１７】（３） 前記先端部における前記外管の厚
さが先端方向に向かって漸減する上記（１）または
（２）に記載の血管カテーテル。

【００１８】（４） 前記内管の曲げ弾性率（ＡＳＴＭ
Ｄ−７９０、２３℃）が１５００〜１５０００kg/cm²
である上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の血管
カテーテル。

【００１９】（５） 前記内管がポリアミドエラストマ
ーで構成されている上記（１）ないし（４）のいずれか
に記載の血管カテーテル。

【００２０】（６） 前記先端部における前記外管の曲
げ弾性率（ＡＳＴＭ Ｄ−７９０、２３℃）が５〜１５
００kg/cm²である上記（１）ないし（５）のいずれかに
記載の血管カテーテル。

【００２１】（７） 前記外管がポリエステルエラスト
マーで構成されている上記（１）ないし（６）のいずれ
かに記載の血管カテーテル。

【００２２】（８） 前記カテーテル本体の外表面が親
水性高分子物質で覆われている上記（１）ないし（７）
のいずれかに記載の血管カテーテル。

【００２３】

【作用】本発明の血管カテーテルは、カテーテル本体の
主要部分が、剛性の高い内管と、これに比べ剛性の低い
外管とを組み合わせた２重管で構成され、さらに内管の
先端より外管が所定長さ突出して、柔軟なカテーテル先
端部を形成しているため、径が比較的大きい通常の動脈
や静脈はもちろんのこと、例えば脳血管やその他の末梢
血管のような微細で複雑な血管内においても、優れた押
し込み性、追随性および耐キンク性を発揮し、血管分岐
部においては確実な選択性を有し、さらに安全性も高
い。

【００２４】さらに詳述すると、本発明の血管カテーテ
ルにおいて、２重管構造の部分は、カテーテル本体の外
径が長手方向にほぼ一定である基部と、カテーテル本体
の外径が先端方向に向かって漸減する中間部とで構成さ
れ、さらに、中間部より先端側に、柔軟な外管のみで構
成され、外径が先端方向に向かって漸減する先端部が形
成されているため、基部から中間部にかけては、優れた
押し込み性やトルク伝達性を発揮し、中間部から先端部
にかけては、そのほぼ全域にわたりカテーテル本体の剛
性が連続的に減少するので、屈曲した血管に挿入された
ガイドワイヤーに対する優れた追随性を発揮し、折れ曲
がり（キンク）も防止される。

【００２５】この場合、中間部と先端部においては、外
径が先端方向に向かって漸減しているので、カテーテル
を血管内に押し込んで行く際の挿通性（走行性）および
血管分岐部における選択性が高い。また、基部と中間部
との境界部および中間部と先端部との境界部において
は、それぞれ、カテーテル本体の外表面が、段差のない
連続したなめらかな表面を形成しているので、血管への
刺激が少なく、損傷を与えることもない。

【００２６】さらに、中間部における内管の外径が先端
方向に向かって漸減するように、すなわち、内管の外面
をテーパ状に形成することによって、また材料や寸法の
選定により内管および外管の弾性率を適切に調整するこ
とによって、前記境界部での剛性の急激な変化や応力集
中がなくなり、キンクが生じ難くなる。特に、ポリアミ
ドエラストマーまたはポリエステルエラストマーで構成
された内管は、室温付近では比較的剛性が高いため、押
し込み性に優れ、また体温付近では柔軟となるので、血
管の屈曲によく馴染み、追従性、耐キンク性が一層高ま
る。

【００２７】また、カテーテル本体の外表面を親水性高
分子物質で覆った場合には、血液等に接触して潤滑な表
面を形成がされ、血管内での操作性がさらに向上し、血
管内壁を損傷することもなく、安全性が一段と高まる。

【００２８】

【発明の構成】以下、本発明を添付図面に示す好適例に
基づいて詳細に説明する。図１は、本発明の血管カテー
テルの全体構成例を示す平面図、図２は、図１に示す血
管カテーテルの先端部付近の構成を拡大して示す縦断面
図である。なお、図２では、理解を容易にするために、
血管カテーテルの径方向を特に拡大して模式的に示して
ある。

【００２９】図１に示すように、本発明の血管カテーテ
ル１は、カテーテル本体２と、このカテーテル本体２の
基端２１に装着されたハブ１１とで構成されている。カ
テーテル本体２は、その基端２１から先端２２にかけて
内部に管腔３が形成されている。この管腔３は、薬液等
の流路となるものであり、血管カテーテル１の血管への
挿入時には、管腔３内にガイドワイヤーが挿通される。
ハブ１１は、管腔３内への薬液等の注入口および前記
ガイドワイヤーの挿入口として機能し、また、血管カテ
ーテル１を操作する際の把持部としても機能する。

【００３０】図２に示すように、カテーテル本体２は、
その主要部分が、内管４と該内管４の外面に密着、接合
された外管５とからなる２重管構造をなしている。内管
４は、比較的剛性の大きい材料で構成されており、外管
５は、比較的柔軟な材料で構成されている。また、カテ
ーテル本体２は、基端２１側から順に、基部６、中間部
７および先端部８で構成されている。これらのうち、基
部６および中間部７が前記２重管構造をなしており、先
端部８は、外管５のみで構成されている。

【００３１】基部６においては、カテーテル本体２の外
径がカテーテル長手方向にほぼ一定である。また、カテ
ーテル本体２の内径（管腔３の直径）も同様にほぼ一定
であるのが好ましい。

【００３２】中間部７においては、カテーテル本体２の
外径が先端２２の方向（以下、先端方向という）に向か
って漸減している。また、中間部７において、内管４の
外径が先端方向に向かって漸減するのが好ましく、さら
には、カテーテル本体２の内径は長手方向にほぼ一定で
あるのが好ましい。これにより、内管４の厚さは、先端
方向に向かって徐々に薄くなり、その剛性も連続的に減
少する。

【００３３】先端部８は、内管４が欠如し、外管５のみ
で構成されている。この先端部８においては、カテーテ
ル本体２の外径が先端方向に向かって漸減している。ま
た、先端部８において、外管５の厚さは、図示のよう
に、カテーテル長手方向にほぼ一定であってもよいが、
管腔３の直径を一定またはその減少率を低くして、ガイ
ドワイヤーの挿通性を向上するために、外管５全域また
は一部の厚さが先端方向に向かって漸減するのが好まし
い。なお、このような構成とすることは、先端部８の剛
性を先端方向に連続的に減少させるのにも有利であり、
追随性、安全性の向上にとっても好ましい。

【００３４】なお、中間部７におけるカテーテル本体２
の外表面のテーパ角度と、先端部８におけるカテーテル
本体２の外表面のテーパ角度とは、図２に示すように同
一であっても、また異なっていてもよい。基部６と中間
部７との境界部９においては、カテーテル本体２の外表
面が連続したなめらかな表面（例えば、カテーテル長手
方向に湾曲する面）を形成しており、実質的に段差が形
成されていない。これにより、カテーテル挿入に際して
血管への刺激が少なく、血管内壁に損傷を与えることも
防止され、しかもシースのようなカテーテル挿入器具の
挿入口を通過する際に引っかかり、境界部９が摩耗する
ことも防止される。

【００３５】また、中間部７と先端部８との境界部１０
においても、同様に、カテーテル本体２の外表面が連続
面を形成しており、段差が形成されていないので、前記
と同様の効果が得られる。なお、中間部７におけるカテ
ーテル本体２の外表面のテーパ角度と、先端部８におけ
るカテーテル本体２の外表面のテーパ角度とが異なって
いる場合には、境界部１０におけるカテーテル本体２の
外表面が、前記境界部９と同様に、連続したなめらかな
表面を形成しているのが好ましい。

【００３６】内管４の構成材料としては、例えば、ポリ
プロピレン、ポリエチレン等のポリオレフィン、ポリア
ミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレ
フタレート等のポリエステル、ポリウレタン、ポリ塩化
ビニル、ポリスチレン系樹脂、エチレン−テトラフルオ
ロエチレン共重合体等のフッ素系樹脂、ポリイミド等各
種可撓性を有する樹脂や、ポリアミドエラストマー、ポ
リエステルエラストマー、ポリウレタンエラストマー等
の各種エラストマーが使用可能であるが、そのなかでも
特に、ポリアミドエラストマーまたはポリエステルエラ
ストマーが好ましく、ポリアミドエラストマーがより好
ましい。このような材料を用いることにより、内管４と
して最適な曲げ弾性率が得られ、また、耐溶剤性が高
く、耐キンク性等に優れている。また、ポリアミドエラ
ストマーおよびポリエステルエラストマーは、室温付近
では比較的剛性が高いため、押し込み性やトルク伝達性
に優れ、また体温付近では柔軟となるので、体内に挿入
後はより血管の屈曲によく馴染み、追従性、耐キンク性
が一層高まる。

【００３７】ここで、ポリアミドエラストマーとは、例
えば、ナイロン６、ナイロン６４、ナイロン６６、ナイ
ロン６１０、ナイロン６１２、ナイロン４６、ナイロン
９、ナナイロン１１、ナイロン１２、Ｎ−アルコキシメ
チル変性ナイロン、ヘキサメチレンジアミン−イソフタ
ル酸縮重合体、メタキシロイルジアミン−アジピン酸縮
重合体のような各種脂肪族または芳香族ポリアミドをハ
ードセグメントとし、ポリエステル、ポリエーテル等の
ポリマーをソフトセグメントとするブロック共重合体が
代表的であり、その他、前記ポリアミドと柔軟性に富む
樹脂とのポリマーアロイ（ポリマーブレンド、グラフト
重合、ランダム重合等）や、前記ポリアミドを可塑剤等
で軟質化したもの、さらには、これらの混合物をも含む
概念である。

【００３８】なお、前記可塑剤は、溶剤や血液等で抽出
され難いものを用いるのが好ましい。また、ポリエステ
ルエラストマーとは、ポリエチレンテレフタレート、ポ
リブチレンテレフタレート等の飽和ポリエステルと、ポ
リエーテルまたはポリエステルとのブロック共重合体が
代表的であり、その他、これらのポリマーアロイや前記
飽和ポリエステルを可塑剤等で軟質化したもの、さらに
は、これらの混合物をも含む概念である。

【００３９】なお、前記ポリアミドエラストマーまたは
ポリエステルエラストマーには、必要に応じ、アロイ化
剤、相溶化剤、硬化剤、軟化剤、造影剤、安定剤、着色
剤等の各種添加物を配合してもよい。この場合、添加成
分が溶剤、薬液、血液等で抽出され難いものを用いるの
が好ましい。また、内管４の材質は、通常、その長手方
向に沿って同一とされるが、必要に応じ、部位によって
その組成が異なっていてもよい。

【００４０】外管５の構成材料としては、例えば、ポリ
プロピレン、ポリエチレン（特に、低密度ポリエチレ
ン）、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィ
ン、前記ポリアミドエラストマー、前記ポリエステルエ
ラストマー、ポリウレタンエラストマー、軟質ポリ塩化
ビニル、ポリスチレンエラストマー、フッ素系エラスト
マー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等の各種柔軟性
に富む樹脂やエラストマーが使用可能であるが、そのな
かでも特に、前記と同様の理由から、ポリアミドエラス
トマーまたはポリエステルエラストマーが好ましく、ポ
リエステルエラストマーがより好ましい。

【００４１】また、外管５の材質は、通常、その長手方
向に沿って同一とされるが、必要に応じ、部位によって
その組成が異なっていてもよい。一般に、物体の曲げ剛
性は、曲げ弾性率Ｅと断面２次モーメントＩの積で表さ
れる。円筒状の管状体であるカテーテル本体の断面２次
モーメントＩは外径Ｄ_oおよび内径Ｄ_i から決定され、
下記数１の式で示される。

【００４２】

【数１】

【００４３】すなわち、外径Ｄ_o が大きくなればなるほ
ど、また、外径Ｄ_o が一定の場合には、外径Ｄ_o と内径
Ｄ_i との差が大きいほど剛性も高くなる。血管カテーテ
ルの場合、カテーテル本体２の外径および内径は、多く
の場合、適用する血管系や手技により規制され、経験的
に外径と内径の差が小さくなる傾向を示すので、カテー
テル本体の剛性が低くなり、折れ曲がり防止にとっては
不利になる。従って、必要かつ十分な剛性を得るには、
材料の曲げ弾性率を基準として材料選択を行うのが好ま
しい。

【００４４】本発明において、基部６および中間部７の
剛性は、主に押し込み性やトルク伝達性を左右するもの
であり、その大半が内管４の剛性に委ねられている。ま
た、先端部８の剛性は、主に追従性や突当て抵抗（特
に、屈曲した血管への圧迫）を左右するものであり、外
管５の剛性に等しい。そして、内管４の剛性と外管５の
剛性とのバランスが、耐キンク性を大きく左右する。こ
のようなことから、内管４および外管５の曲げ剛性を適
正な値とすることが必要であり、具体的には、以下のよ
うな範囲とするのが好ましい。

【００４５】内管４の曲げ弾性率（ＡＳＴＭ Ｄ−７９
０、２３℃）は、１５００〜１５０００kg/cm²であるの
が好ましく、２０００〜８０００kg/cm²であるのがより
好ましい。これが１５００kg/cm²未満であると、押し込
み性やトルク伝達性が劣り、１５０００kg/cm²を超える
と、ガイドワイヤーに対する追随性が悪くなり、柔軟な
血管内壁への負荷が増大し、しかも、先端部８との剛性
の差が大きくなり、境界部１０でキンクが生じ易くな
る。

【００４６】外管５、特に先端部８における外管５の曲
げ弾性率（ＡＳＴＭ Ｄ−７９０、２３℃）は、５〜１
５００kg/cm²であるのが好ましく、３００〜８００kg/c
m²であるのがより好ましい。これが５kg/cm²未満である
と、基部６からの押し込む力やトルクが先端２２付近ま
で伝達され難くなり、また、中間部７と先端部８との剛
性の差が大きくなり、境界部１０でキンクが生じ易くな
り、１５００kg/cm²を超えると、ガイドワイヤーに対す
る追随性が悪くなり、血管内壁に与える刺激が大きくな
る。

【００４７】また、内管４と外管５との曲げ弾性率（Ａ
ＳＴＭ Ｄ−７９０、２３℃）の差は、１００〜１４０
００kg/cm²程度であるのが好ましく、１００〜６０００
kg/cm²程度であるのがより好ましい。なお、本明細書に
おいて、内管や外管の曲げ弾性率とは、内管や外管を構
成する材料の曲げ弾性率のことを言う。本発明におい
て、内管４と外管５との接合は、内管４の外周面と外管
５の内周面とが密着するようになされ、その方法として
は、例えば、内管４と外管５とを接着剤または溶剤によ
り接着する方法、内管４と外管５とを融着（例えば、熱
融着、高周波融着）する方法、外管５を溶剤で膨張させ
て内管４を挿入する方法、または内管４と外管５とを２
色押出成形により一体的に形成する方法が挙げられる。

【００４８】本発明において、カテーテル本体２の寸法
は特に限定されないが、例えば、脳血管に挿入して使用
される血管カテーテルの場合、カテーテル本体２の全長
は、５０〜２００cm程度、特に７０〜１５０cm程度が好
ましく、中間部７の長さは、５〜３０cm程度、特に１０
〜２０cm程度が好ましく、先端部８の長さは、７〜３５
cm程度、特に１０〜２０cm程度が好ましい。このような
範囲において、カテーテル本体２の各部の曲げ剛性のバ
ランスが良好となり、上述した効果を有効に発揮する。
また、同様の観点から、基部６、中間部７および先端部
８におけるその他の寸法は、下記表１に示す範囲とする
のが好ましい。

【００４９】

【表１】

【００５０】本発明では、カテーテル本体２の外表面
が、親水性（または水溶性）高分子物質で覆われている
（図示せず）ことが好ましい。これにより、カテーテル
本体２の外表面が血液または生理食塩水等に接触したと
きに、摩擦係数が減少して潤滑性が付与され、カテーテ
ル本体２の摺動性が一段と向上し、その結果、押し込み
性、追随性、耐キンク性および安全性が一段と高まる。
親水性高分子物質としては、以下のような天然または合
成の高分子物質、あるいはその誘導体が挙げられる。

【００５１】＜天然高分子物質＞ １）デンプン系 例：カルボキシルメチルデンプン、ジアルデヒドデンプ
ン ２）セルロース系 例：ＣＭＣ、ＭＣ、ＨＥＣ、ＨＰＣ ３）タンニン、ニグニン系 例：タンニン、ニグニン ４）多糖類系 例：アルギン酸、アラビアゴム、グアーガム、トラガン
トガム、タマリント種 ５）タンパク質 例：ゼラチン、カゼイン、にかわ、コラーゲン

【００５２】＜合成水溶性高分子＞ １）ＰＶＡ系 例：ポリビニルアルコール ２）ポリエチレンオキサイド系 例：ポリエチレンオキサイド、ポリエチレングリコール ３）アクリル酸系 例：ポリアクリル酸ソーダ ４）無水マレイン酸系 例：メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体 ５）フタル酸系 例：ポリヒドロキシエチルフタル酸エステル ６）水溶性ポリエステル 例：ポリジメチルロールプロピオン酸エステル ７）ケトンアルデヒド樹脂 例：メチルイソプロピルケトンホルムアルデヒド樹脂 ８）アクリルアミド系 例：ポリアクリルアミド ９）ポリビニルピロリドン系 例：ＰＶＰ 10）ポリアミン系 例：ポリエチレンイミン 11）ポリ電解質 例：ポリスチレンスルホネート 12）その他 例：水溶性ナイロン

【００５３】これらのうちでも、特に、セルロース系高
分子物質（例えば、ヒドロキシプロピルセルロース）、
ポリエチレンオキサイド系高分子物質（ポリエチレング
リコール）、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メ
チルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体のような無
水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質
（例えば、ポリアクリルアミド）、水溶性ナイロン（例
えば、東レ社製のＡＱ−ナイロン Ｐ−７０）は、低い
摩擦係数が安定的に得られるので好ましい。また、上記
高分子物質の誘導体としては、水溶性のものに限定され
ず、上記水溶性高分子物質を基本構成としていれば、特
に制限はなく、不溶化されたものであっても、分子鎖に
自由度があり、かつ含水するものであればよい。

【００５４】例えば、上記高分子物質の縮合、付加、置
換、酸化、還元反応等で得られるエステル化物、塩、ア
ミド化物、無水物、ハロゲン化物、エーテル化物、加水
分解物、アセタール化物、ホルマール化物、アルキロー
ル化物、４級化物、ジアゾ化物、ヒドラジド化物、スル
ホン化物、ニトロ化物、イオンコンプレックス；ジアゾ
ニウム基、アジド基、イソシアネート基、酸クロリド
基、酸無水物基、イミノ炭酸エステル基、アミノ基、カ
ルボキシル基、エポキシ基、水酸基、アルラヒド基等、
反応性官能基を２個以上有する物質との架橋物；ビニル
化合物、アクリル酸、メタクリル酸、ジエン系化合物、
無水マレイン酸等との共重合物等が挙げられる。

【００５５】このような、親水性高分子物質の被覆層を
カテーテル本体２の外表面に固定するには、外管５中も
しくは外管５の表面に存在または導入された反応性官能
基と共有結合させることにより行うのが好ましい。これ
により、持続的な潤滑性表面を得ることができる。外管
５中または表面に存在しまたは導入される反応性官能基
は、前記高分子物質と反応し、結合ないし架橋して固定
するものであればいかなるものでもよく、ジアゾニウム
基、アジド基、イソシアネート基、酸クロリド基、酸無
水物基、イミノ炭酸エステル基、アミノ基、カルボキシ
ル基、エポキシ基、水酸基、アルデヒド基等が挙げら
れ、特にイソシアネート基、アミノ基、アルデヒド基、
エポキシ基が好適である。

【００５６】本発明における親水性高分子物質の平均分
子量は、特に限定されないが、３〜５００万程度のもの
が好ましい。これにより、潤滑性が高く、適度な厚さで
かつ含水時における膨潤度が適度である潤滑層が得られ
る。このような親水性高分子物質による潤滑層の厚さは
特に限定されないが、０．１〜１００μm 程度、特に１
〜３０μm 程度とするのが好ましい。なお、本発明にお
ける親水性高分子物質の組成や被覆方法については、例
えば、特開昭５３−１０６７７８号、米国特許第４１０
０３０９号、特開昭６０−２５９２６９号、特公平１−
３３１８１号に記載されているようなものを適用するこ
とができる。

【００５７】

【実施例】以下、本発明の具体的実施例について説明す
る。 （実施例）ポリプロピレンオキサイドとナイロン６１０
との共重合体であるポリアミドエラストマーにより内管
４の成形体を製造し、一方、ポリテトラメチレンオキサ
イドとポリブチレンテレフタレートとの共重合体である
ポリエステルエラストマーにより外管５の成形体を製造
し、この外管５内に前記内管４を挿入し、これらを融着
して、図２に示す構造のカテーテル本体２を作製した。

【００５８】なお、前記内管４の曲げ弾性率（ＡＳＴＭ
Ｄ−７９０、２３℃）は５０００kg/cm²であり、前記
外管５の曲げ弾性率（ＡＳＴＭ Ｄ−７９０、２３℃）
は７２０kg/cm²であった。次に、特公平１−３３１８１
号に記載された方法により、前記カテーテル本体２の外
表面のほぼ全域に、親水性高分子物質であるメチルビニ
ルエーテル無水マレイン酸共重合体の被覆層を形成し、
その後、カテーテル本体の基端２１にハブ１１を装着し
て本発明の血管カテーテルを得た。

【００５９】なお、カテーテル本体２の各部の寸法は、
以下の通りである。 カテーテル本体全長：１５０cm 基部長さ ：１１０cm 基部外径 ：１．１mm 基部内径 ：０．６５mm 中間部長さ：２０cm 中間部外径：１．１mmから０．９０mmに漸減 中間部内径：０．６５mm 先端部長さ：２０cm 先端部外径：０．９０mmから０．７４mmに漸減 先端部内径：０．６５mmから０．５４mmに漸減

【００６０】（比較例）ポリプロピレンにより内管１４
の成形体を製造し、一方、エチレン−酢酸ビニル共重合
体により外管１５の成形体を製造し、この外管１５内に
前記内管１４を挿入し、これらを融着して、図３に示す
ような、基部１６が２重管、先端部１８が外管５のみで
構成されたカテーテル本体１２を作製した。なお、この
カテーテル本体１２は、中間部に相当する部分を有して
いない。次に、このカテーテル本体１２の基端に前記実
施例と同様のハブ１１を装着して比較例の血管カテーテ
ル１’を得た。

【００６１】なお、カテーテル本体１２の各部の寸法
は、以下の通りである。 カテーテル本体全長：１４６cm 基部長さ ：１２８cm 基部外径 ：０．９４mm 基部内径 ：０．６１mm 先端部長さ：１８cm 先端部外径：０．７４mm 先端部外径：０．５４mm

【００６２】［実験１］上記実施例および比較例の血管
カテーテルに対し、耐キンク性を調べるために、以下の
ような折れ曲がり試験を行った。円筒状の固定器具内
に、カテーテル本体をその中間部の約半分長さの位置ま
で挿入して固定し、一方、カテーテル本体の管腔内に、
ワイヤーをカテーテル本体の先端側から先端部の約半分
の長さの位置まで挿入し、３７℃の水中にて、ワイヤー
をその先端（管腔内側）を中心にその基端が弧を描くよ
うに徐々に移動し、中間部と先端部との境界に折れ目が
生じたときの基部の軸線と先端部の軸線とのなす角度θ
を測定（測定回数５回）した。

【００６３】その結果、上記本発明の実施例の血管カテ
ーテルでは、θ＝７１．０°であるのに対し、上記比較
例の血管カテーテルでは、θ＝６４．１°であり、本発
明の血管カテーテルは、耐キンク性が優れていることが
確認された。

【００６４】［実験２］上記実施例および比較例の血管
カテーテルを用いて以下のような動物実験を行い、血管
カテーテルの操作性を調べた。カテーテルの管腔内にガ
イドワイヤーを挿通した状態で、家兎の頸動脈より、カ
テーテル本体を挿入し、その先端を、腹部大動脈を経て
腸間膜動脈の末梢部まで導入した。血管の分岐部におい
ては、ガイドワイヤーの進退、カテーテルの進退および
回転を適宜組み合わせて血管を選択した。

【００６５】上記本発明の実施例の血管カテーテルで
は、血管との摩擦が小さく、押し込み性および回転の際
のトルク伝達性が極めて良好で、分岐部における血管の
選択性やガイドワイヤーに対する追従性も良好であり、
特に、細径の末梢血管においてもこのような効果が発揮
されていた。このようなことから、カテーテル挿入の操
作が容易であり、カテーテルの先端が目的部位へ到達す
るまでの時間も短時間（約５分）であった。

【００６６】これに対し、上記比較例の血管カテーテル
では、押し込み性およびトルク伝達性に問題があり、分
岐部における血管の選択に手間がかかり、ガイドワイヤ
ーに対する追従性も劣り、特に、細径の末梢血管におい
ては、このような欠点が顕著であった。従って、カテー
テル挿入の操作に困難を伴い、カテーテルの先端が目的
部位へ到達するまでの時間も、前記本発明に比べ長時間
（約１５分）であった。

【００６７】

【発明の効果】以上述べたように、本発明の血管カテー
テルによれば、カテーテル本体の主要部分が、剛性の高
い内管と、これに比べ剛性の低い外管とを組み合わせた
２重管で構成されており、この２重管の部分は、カテー
テル本体の外径が長手方向にほぼ一定である基部と、カ
テーテル本体の外径が先端方向に向かって漸減する中間
部とで構成され、さらに、中間部より先端側の先端部
は、外径が漸減する柔軟な外管で構成されているため、
押し込み性、トルク伝達性、屈曲した血管に挿入された
ガイドワイヤーに対する追随性、耐キンク性、血管分岐
部における選択性が向上し、また、血管への刺激が少な
く、血管内壁の損傷が防止され、安全性も高い。

【００６８】また、カテーテル本体の外表面を親水性高
分子物質で覆った場合には、血液等に接触して潤滑な表
面を形成がされ、摩擦抵抗が減少するので、上記効果が
一段と高まる。このような本発明の効果は、径が比較的
大きい通常の動脈や静脈はもちろんのこと、例えば脳血
管やその他の末梢血管のような、径が小さくかつ分岐が
多く、屈曲蛇行した血管内に選択的に挿入する際にも有
効に発揮される。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の血管カテーテルの構成例を示す平面図
である。

【図２】図１に示す血管カテーテルの先端部付近の構成
を拡大して模式的に示す縦断面図である。

【図３】比較例の血管カテーテルの先端部付近の構成を
拡大して模式的に示す縦断面図である。

【符号の説明】

１ 血管カテーテル（本発明） １’ 血管カテーテル（比較例） ２ カテーテル本体 ２１ 基端 ２２ 先端 ３ 管腔 ４ 内管 ５ 外管 ６ 基部 ７ 中間部 ８ 先端部 ９、１０ 境界部 １１ ハブ １２ カテーテル本体 １４ 内管 １５ 外管 １６ 基部 １８ 先端部

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (56)参考文献 特開 昭59−156353（ＪＰ，Ａ) 特開 昭62−17082（ＪＰ，Ａ) 実開 平１−117357（ＪＰ，Ｕ) 米国特許4385635（ＵＳ，Ａ) (58)調査した分野(Int.Cl.⁷，ＤＢ名) A61M 25/00 306

Claims (8)

(57)【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 内管と該内管の外面に密着する外管とか
   らなる２重管構造をなし、基端から先端にかけて内部に
   管腔が形成されたカテーテル本体を有し、前記内管の曲
   げ弾性率が前記外管の曲げ弾性率より大きい血管カテー
   テルであって、 前記カテーテル本体は、外径が長手方向にほぼ一定で前
   記内管および前記外管よりなる基部と、該基部の先端か
   らカテーテル本体の先端方向に向かって延長され、少な
   くともその外径が先端方向に向かって漸減する前記内管
   および前記外管よりなる中間部と、該中間部の先端から
   カテーテル本体の先端方向に向って延長され、その外径
   が先端方向に向かって漸減する前記外管よりなる先端部
   とで構成され、 前記中間部から前記先端部にかけてカテーテル本体の曲
   げ剛性が漸減し、前記基部と前記中間部との境界部付近
   および前記中間部と前記先端部との境界部付近におい
   て、それぞれカテーテル本体の外表面が連続したなめら
   かな表面を形成していることを特徴とする血管カテーテ
   ル。
2. 【請求項２】 前記中間部における前記内管の外径が先
   端方向に向かって漸減する請求項１に記載の血管カテー
   テル。
3. 【請求項３】 前記先端部における前記外管の厚さが先
   端方向に向かって漸減する請求項１または２に記載の血
   管カテーテル。
4. 【請求項４】 前記内管の曲げ弾性率（ＡＳＴＭ Ｄ−
   ７９０、２３℃）が１５００〜１５０００kg/cm²である
   請求項１ないし３のいずれかに記載の血管カテーテル。
5. 【請求項５】 前記内管がポリアミドエラストマーで構
   成されている請求項１ないし４のいずれかに記載の血管
   カテーテル。
6. 【請求項６】 前記先端部における前記外管の曲げ弾性
   率（ＡＳＴＭ Ｄ−７９０、２３℃）が５〜１５００kg
   /cm²である請求項１ないし５のいずれかに記載の血管カ
   テーテル。
7. 【請求項７】 前記外管がポリエステルエラストマーで
   構成されている請求項１ないし６のいずれかに記載の血
   管カテーテル。
8. 【請求項８】 前記カテーテル本体の外表面が親水性高
   分子物質で覆われている請求項１ないし７のいずれかに
   記載の血管カテーテル。