JP4321019B2 - 吸引カテーテル - Google Patents
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Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、経皮的経管的に体内に導入され、体内の血管に生成した血栓や血管内に遊離したアテローマなどのデブリス（異物）を、カテーテル手元端から加える陰圧により体外に吸引除去する吸引カテーテルに関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来、血管などの脈管において狭窄あるいは閉塞が生じた場合、及び血栓により血管が閉塞してしまった場合は、血管の狭窄部位あるいは閉塞部位を拡張して、血管末梢側の血流を改善するために行う血管形成術（ＰＴＡ：Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ，ＰＴＣＡ：Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ Ｃｏｒｏｎａｒｙ Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙなど）は、多くの医療機関において多数の術例があり、この種の症例における手術としては一般的になっている。さらに、拡張した狭窄部の状態を保持するためのステントなども、近年多く用いられるようになってきた。
【０００３】
ＰＴＡ、ＰＴＣＡに用いられるバルーンカテーテルは、主に血管の狭窄部位あるいは閉塞部位を拡張するために、ガイディングカテーテルとガイドワイヤーとのセットで使用される。このバルーンカテーテルを用いた血管形成術は、まずガイディングカテーテルを大腿動脈から挿入して大動脈を経て冠状動脈の入口に先端を位置させた後、バルーンカテーテルを貫通させたガイドワイヤーを血管の狭窄部位あるいは閉塞部位を越えて前進させ、その後バルーンカテーテルをガイドワイヤーに沿って前進させ、バルーンを狭窄部位あるいは閉塞部位に位置させた状態で膨張させて、狭窄部位あるいは閉塞部位を拡張する手順で行い、そしてバルーンを収縮させて体外に除去するのである。このバルーンカテーテルは、血管の狭窄部位あるいは閉塞部位の治療だけに限定されず、血管内への挿入、並びに種々の体腔、管状組織への挿入を含む多くの医療的用途に有用である。
【０００４】
しかしながら、血管内の閉塞が血栓による場合、閉塞部位をバルーンカテーテルで拡張すると、血栓が血管内壁より遊離して下流側の末梢血管を閉塞させてしまう場合がある。また、血管内の狭窄部位を拡張する場合も病変部が粥状のプラークを多く含む場合などでは、バルーンカテーテルによる拡張で病変部より粥状のプラーク（アテローマ）が飛散してしまい、末梢血管を閉塞させてしまう場合がある。このように末梢血管を閉塞させてしまう場合は、閉塞部や狭窄部を拡張しても、末梢に血流が流れなくなってしまい、スローフローやノーリフローの状況に陥ってしまう。
【０００５】
この様な状況に陥った場合、冠動脈などでは血流が回復するまで様子を見るのが一般的であるが回復までに時間がかかってしまうという問題がある。また、状況に応じてニトログリセリンなどの血管拡張剤を投与して血流の回復を図ったり、ウロキナーゼなどの血栓溶解剤を局所投与して閉塞物を溶解させることがあるが、血流が回復するまでにはやはり時間がかかるという問題がある。末梢閉塞がひどく血行動態が悪い場合は大動脈バルーンポンピング（ＩＡＢＰ）などの補助手段も用いられる。
【０００６】
また、血栓溶解療法のほかにも機械的に血栓を破砕すると同時に、カテーテルの手元端から陰圧を加えることで、血栓を体外に除去する方法が試みられてきた。
【０００７】
しかしながら、カテーテル先端部で血栓を破砕するためには、カテーテル手元側から加える機械的な力を効率よくカテーテル先端側に加える必要があることは言うまでもない。従って、カテーテルシャフトにおける力の伝達性を高めるために、カテーテルシャフト全体を硬い材料で構成することが必須となるため、目的とする血管内の部位までカテーテルを搬送することが困難となることが多かった。さらには、機械的な力を加えると同時に、カテーテル手元側から陰圧を加える必要があるために装置が大掛かりになるという問題があり、普及するには至らなかった。
【０００８】
一方で、手元側から陰圧を加えることによって血栓を体外に吸引除去する簡単な構造のカテーテルも現在臨床でその効果を確認されている。しかしながら吸引するための吸引ルーメンの断面積を十分確保できず、吸引能力が低いものしか得られていない。この理由は、カテーテルが血管内の目的とする部位までガイドワイヤーに沿って搬送される構造であることに起因する。すなわち、ガイドワイヤーに追随するガイドワイヤールーメンを吸引ルーメンの内部に設けているために十分な吸引ルーメンを確保できないのである。
【０００９】
一方で、ガイドワイヤールーメンを吸引ルーメンの外側に有する構造の場合、必然的に吸引カテーテルの外径は大きくなる。従って、併用するガイディングカテーテルは内径の大きなものとなり、患者の負担が格段に大きくなってしまうという問題が生じる。
【００１０】
加えて、これらのガイドワイヤールーメンは通常吸引カテーテル最先端から３０ｃｍ程度の長さを有しているためカテーテルシャフトが硬くなってしまい、屈曲した血管内への挿入性が悪いという問題点も生じている。
【００１１】
【発明が解決しようとする課題】
これらの状況を鑑み、本発明が解決しようとするところは、大掛かりな装置を必要とず、吸引ルーメンを最大限確保し、かつガイドワイヤーに追随して目的部位まで搬送でき、屈曲した血管にも十分追随していけるだけの柔軟性を実現させる吸引カテーテルを提供することにある。
【００１２】
【課題を解決するための手段】
発明者が鋭意検討した結果、以下の吸引カテーテルを構成することで問題点を解決可能なことを見出し、当該発明を完成させるに至った。
【００１３】
すなわち、手元端から最先端部まで連通した吸引ルーメンを内部に持つメインシャフトと前記メインシャフトの外側の最先端部にガイドワイヤーに追随するためのガイドワイヤールーメンを内部に持つガイドワイヤーシャフトと前記メインシャフトの手元端にハブを有する吸引カテーテルであって、前記メインシャフトと前記ガイドワイヤーシャフトとが熱融着によって接合され、前記メインシャフトの先端部が斜め方向にカットされており、前記ガイドワイヤーシャフトの先端部が該斜めカットされた前記メインシャフトの最先端部よりも先端側に突出して位置しており、前記メインシャフトが斜めカットされている部分のカテーテル長手軸方向の長さをＬ１とし、前記ガイドワイヤーシャフトの手元端から前記メインシャフトの最先端部までの長さをＬ２とした場合に、０．５≦Ｌ２／Ｌ１且つＬ２−Ｌ１≦５ｍｍであり、前記Ｌ１が、２ｍｍ≦Ｌ１≦１０ｍｍであることを特徴とする吸引カテーテルを構成した。
【００１４】
また、前記ガイドワイヤーシャフトには、Ｘ線透視下で前記メインシャフト先端部の位置を確認するためのＸ線不透過マーカーを有することが好ましい。
【００１５】
さらに、前記メインシャフトの少なくとも手元側の部分の曲げ弾性率が１ＧＰａ以上であることが好ましく、前記メインシャフトの少なくとも先端側に親水性のコーティングが付与されていることがさらに好ましい。
【００１６】
【発明の実施の形態】
以下に本発明に係るカテーテルの実施形態について図を用いて詳細に説明するが、本発明はこれに限定されるものではない。
【００１７】
本発明による吸引カテーテルは、手元端から最先端部まで連通した吸引ルーメン（１０２，２０２）を内部に持つメインシャフト（１０１，２０１，３０１，４０１，５０１）と前記メインシャフト（１０１，２０１，３０１，４０１，５０１）の最先端部にガイドワイヤーに追随するためのガイドワイヤールーメン（１０５，２０５）を内部に持つガイドワイヤーシャフト（１０３，２０３，３０３，４０３，５０３）と前記メインシャフト（１０１，２０１，３０１，４０１，５０１）の手元端にハブを有する吸引カテーテルであって、前記メインシャフト（１０１，２０１，３０１，４０１，５０１）の先端部が斜め方向にカットされており、前記ガイドワイヤーシャフト（１０３，２０３，３０３，４０３，５０３）の先端部が該斜めカットされた前記メインシャフト（１０１，２０１，３０１，４０１，５０１）の最先端部に位置するか、もしくは該最先端部よりも先端側に突出して位置しており、前記メインシャフト（１０１，２０１，３０１，４０１，５０１）が斜めカットされている部分のカテーテル長手軸方向の長さをＬ１とし、前記ガイドワイヤーシャフト（１０３，２０３，３０３，４０３，５０３）の手元端から前記メインシャフト（１０１，２０１，３０１，４０１，５０１）の最先端部までの長さをＬ２とした場合に、０．５≦Ｌ２／Ｌ１且つＬ２−Ｌ１≦５ｍｍであることを特徴とする。図１及び図３はガイドワイヤーシャフト（１０３，３０３）の先端部がメインシャフト（１０１，３０１）の最先端部に位置している場合を、図２及び図４はガイドワイヤーシャフト（２０３，４０３）の先端部がメインシャフト（２０１，４０１）の最先端部よりも先端側に突出して位置している場合をそれぞれ示している。
【００１８】
先端部にガイドワイヤールーメンを有することにより、血管形成術を行う術者が使い慣れたガイドワイヤーをまず病変部末梢まで進めることが可能であり、引き続いて、本発明の吸引カテーテルをこのガイドワイヤーに沿ってデリバリーすることが可能となる。このようにガイドワイヤーに沿ってデリバリー出来ることにより、冠動脈や脳血管の高屈曲部や分岐部に対しても治療が可能となる。
【００１９】
メインシャフト（１０１，２０１，３０１，４０１，５０１）の先端部を斜めカットにし、その部分にガイドワイヤールーメン（１０５，２０５）を付与することにより、ガイドワイヤールーメン（１０５，２０５）が併設されたことによるカテーテルシャフトの硬さの増加を最低限に抑制することが可能になる。ただし、Ｌ２／Ｌ１＜０．５である場合、吸引カテーテル先端部とガイドワイヤーの間に他のカテーテルが挟まってしまった場合などの状況で吸引カテーテルを引っ張ってしまうと、吸引カテーテルのガイドワイヤールーメン部（１０５，２０５）が破断しやすくなってしまい危険である。また、Ｌ２−Ｌ１＞５ｍｍである場合、メインシャフト（１０１，２０１，３０１，４０１，５０１）とガイドワイヤールーメン（１０５，２０５）が併設される部分が長くなりカテーテルシャフトの硬さが著しく増加する。従って、屈曲した血管内での吸引カテーテルの追随性が大きく低下してしまい不適当である。よって、０．５≦Ｌ２／Ｌ１且つＬ２−Ｌ１≦５ｍｍの関係を満たすことが好ましい。
【００２０】
また、ガイドワイヤールーメン（１０５，２０５）をメインシャフト（１０１，２０１，３０１，４０１，５０１）先端部のみに設けることによって、吸引ルーメン（１０２，２０２）を最大限確保できる効果もある。ガイドワイヤールーメンより手元側においてはガイドワイヤーがメインシャフトと並行する配置となる。
【００２１】
メインシャフト先端部の斜めカットされた部分のカテーテル長手軸方向の長さＬ１が２ｍｍよりも小さい場合は、屈曲した血管をカテーテルが進んでいく場合にカテーテル先端部によって血管内壁を傷つけてしまう危険性が高くなる。また、Ｌ１が１０ｍｍ以上であると血栓の塊を吸引する際に効率良く血栓を吸引することができにくくなる。よって、Ｌ１の長さは２ｍｍ≦Ｌ１≦１０ｍｍであることが望ましい。
【００２２】
ガイドワイヤーシャフト（１０３，２０３，３０３，４０３，５０３）とメインシャフト（１０１，２０１，３０１，４０１，５０１）の接合方法は本発明の効果を何ら制限しない。すなわち、ガイドワイヤーシャフト（１０３，２０３，３０３，４０３，５０３）とメインシャフト（１０１，２０１，３０１，４０１，５０１）が融着可能な材料種の組み合わせである場合は、熱融着等の公知の方法によって接合することが可能である。また、融着によって充分な接合強度が発現されない材料種の組み合わせである場合は、接着剤を用いた接着等の方法によって接合しても良い。この場合、用いる接着剤の化学種は特に限定されず、シアノアクリレート系、ウレタン系、エポキシ系、シリコーン系等の接着剤が好適に使用できる。また、接着剤の硬化形式も何ら制限されず、吸水硬化型、２液混合硬化型、光硬化型等の接着剤が好適に使用できる。難接着性の材料から構成される場合は、酸素プラズマやコロナ放電、シランカップリング剤等により表面処理を施しても良い。
【００２３】
また、本カテーテルはＸ線透視下でカテーテルの先端部の位置を確認するためにガイドワイヤーシャフト（１０３，２０３，３０３，４０３，５０３）上に、Ｘ線透視下で吸引カテーテル先端部の位置を確認するためのＸ線不透過マーカー（１０４，２０４，３０４，４０４，５０４）を有する。メインシャフト（１０１，２０１，３０１，４０１，５０１）の上にＸ線不透過マーカー（１０４，２０４，３０４，４０４，５０４）を設けると、その部分が極度に硬くなってしまいカテーテル全体の追随性が大きく低下してしまう。よって、ガイドワイヤーシャフト（１０３，２０３，３０３，４０３，５０３）上に必要最低限の大きさのＸ線不透過マーカー（１０４，２０４，３０４，４０４，５０４）を付与することが望ましい。
【００２４】
Ｘ線不透過マーカー（１０４，２０４，３０４，４０４，５０４）の取り付け方法は本発明の効果を何ら制限しない。すなわち、接着剤等による接着、物理的な固定（かしめ）等によって取り付けることができる。Ｘ線不透過マーカー（１０４，２０４，３０４，４０４，５０４）による血管内壁の損傷の発生を最小限に抑えるために、かしめによりＸ線不透過マーカー（１０４，２０４，３０４，４０４，５０４）を固定し、ガイドワイヤーシャフト（１０３，２０３，３０３，４０３，５０３）とＸ線不透過マーカー（１０４，２０４，３０４，４０４，５０４）の間の段差をできるだけ減少させることが好ましい。
【００２５】
また、Ｘ線不透過マーカー（１０４，２０４，３０４，４０４，５０４）の材質はＸ線透視下で充分な視認性を有する材質であれば良く、ステンレス、金、白金等の金属材料が好適に使用でき、金合金、白金合金等でも構わない。
【００２６】
さらに、メインシャフト（１０１，２０１，３０１，４０１，５０１）の少なくとも手元側のシャフトは、曲げ弾性率が１ＧＰａ以上の高弾性材料からなるシャフトを用いることが望ましい。このような高弾性材料からなるシャフトを用いることで、術者の手元の力をカテーテル先端に十分に伝えることが可能であり、押す力、引く力に加えて、回転させる力を充分に先端に伝達させることが容易に実現できる。
【００２７】
吸引カテーテルの長さ方向における剛性の変化を連続的にするため、メインシャフト（１０１，２０１，３０１，４０１，５０１）は手元側シャフトと先端側シャフトの２つのシャフトから構成することが好ましく、先端側シャフトは手元側シャフトよりも低弾性材料で構成されることが好ましい。好適な材料構成の一例として、先端側シャフトとしてはポリオレフィン、ポリアミド、ポリエステル、ポリウレタン、ポリオレフィンエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリウレタンエラストマーなどが、後端側シャフトとしては、ポリイミド、ポリアミドイミド、ポリエーテルエーテルケトン、ステンレス、ニッケルチタン合金等が好適に使用できる。また、先端側シャフトと手元側シャフトの接合方法は特に制限されず、融着、接着等の公知の方法が使用可能である。
【００２８】
また、メインシャフト（１０１，２０１，３０１，４０１，５０１）の少なくとも先端側には親水性のコーティングが付与されていることが望ましい。吸引カテーテルは吸引ルーメン（１０２，２０２）を大きくとる場合、メインシャフト（１０１，２０１，３０１，４０１，５０１）を形成するチューブの外径は大きくなるため、吸引カテーテルを血管に挿入する際に血管内壁との摺動抵抗が大きくなってしまう。よって、屈曲した血管の中に入る可能性が高い先端側のメインシャフト（１０１，２０１，３０１，４０１，５０１）には親水性コーティングが付与され、摺動抵抗を軽減させることが望ましい。
【００２９】
親水性コーティングの方法、材質は特に本発明の効果を制限するものではなく、使用するメインシャフト（１０１，２０１，３０１，４０１，５０１）、ガイドワイヤーシャフト（１０３，２０３，３０３，４０３，５０３）等の性状に合わせて適宜選択可能であり、例を挙げると、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレート）、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン等の親水性ポリマーが好適に使用できる。また、メインシャフトの長さ方向で親水性コーティングの厚さ、材質を調整することで、摺動抵抗を漸次増減するように調整することも可能である。
【００３０】
【実施例】
以下に本発明の実施例及び比較例について詳説する。
【００３１】
（実施例１）
メインシャフトは手元側シャフトと先端側シャフトの２つのシャフトを用いて構成した。ポリアミド酸のワニスを用いたディッピング成形により外径１．５ｍｍ、内径１．３ｍｍ、長さ１１０ｃｍのポリイミドチューブを作製し手元側シャフトとした。低密度ポリエチレンチューブ（ＬＦ４８０Ｍ、日本ポリケム株式会社）を用いて押出成形により外径１．５ｍｍ、内径１．２ｍｍ、長さ３０ｃｍのチューブを作製し先端側シャフトとした。手元側シャフトの一端を加熱延伸して減径し、該減径部分を先端側シャフト内に挿入し、２液混合硬化型ウレタン接着剤（ニッポラン４２３５、コロネート４４０３、日本ポリウレタン工業株式会社）を用いて接着固定しメインシャフトを得た。先端側シャフトは難接着性の材料であるため、接着前に酸素プラズマ処理を行った。
【００３２】
該メインシャフトの最先端部分は、カテーテル軸方向の長さＬ１が２ｍｍになるように剃刀でカットした。
【００３３】
高密度ポリエチレン（ＨＹ５４０、日本ポリケム株式会社）を用いて押出成形により、外径０．６ｍｍ、内径０．４２ｍｍ、長さ１０ｍｍのチューブを作製し、中央部に白金からなる外径０．７２ｍｍ、内径０．６５ｍｍのＸ線不透過マーカーをかしめにより付与し、ガイドワイヤーシャフトとした。このガイドワイヤーシャフトとメインシャフトをＬ２が１ｍｍになるように配置し（図４）、熱融着により接合した。接合時にはガイドワイヤールーメンと吸引ルーメンを確保するために両方のシャフト内部に保護用のマンドレルを挿入した。
【００３４】
メインシャフトの手元端にポリカーボネート（Ｍａｋｌｏｒｏｎ２６５８、Ｂａｙｅｒ株式会社）を用いて射出成形により作製したハブを２液混合硬化型ウレタン接着剤（ニッポラン４２３５、コロネート４４０３、日本ポリウレタン工業株式会社）により接着固定して吸引カテーテルを得た。
【００３５】
（実施例２）
Ｌ１を２ｍｍ、Ｌ２を４ｍｍとした以外は実施例１と同様に作製した。
【００３６】
（実施例３）
Ｌ１を２ｍｍ、Ｌ２を７ｍｍとした以外は実施例１と同様に作製した。
【００３７】
（実施例４）
ガイドワイヤシャフトの長さを３５ｍｍとし、Ｌ１を１０ｍｍ、Ｌ２を５ｍｍとした以外は実施例１と同様に作製した。
【００３８】
（実施例５）
Ｌ１を１０ｍｍ、Ｌ２を１５ｍｍとした以外は実施例４と同様に作製した。
【００３９】
（比較例１）
Ｌ１を２ｍｍ、Ｌ２を０．５ｍｍとした以外は実施例１と同様に作製した。
【００４０】
（比較例２）
Ｌ１を２ｍｍ、Ｌ２を１０ｍｍとした以外は実施例１と同様に作製した。
【００４１】
（比較例３）
Ｌ１を１０ｍｍ、Ｌ２を２ｍｍとした以外は実施例３と同様に作製した。
【００４２】
（比較例４）
Ｌ１を１０ｍｍ、Ｌ２を２０ｍｍとした以外は実施例４と同様に作製した。
【００４３】
（メインシャフトとガイドワイヤーシャフトの接合強度評価）
図５に示すように、実施例及び比較例のガイドワイヤーシャフト５０３に一端が円弧状のループを有するマンドレル５０６を挿通した状態で引張試験機の固定具５０７に固定した。固定具５０７の間隔は５０ｍｍとし、５０ｍｍ／ｍｉｎの速度で引張試験を行い、メインシャフトとガイドワイヤーシャフトの接合強度を測定した。測定は各実施例及び比較例についてｎ＝３で行い、平均値を測定値とした。結果を表１に示す。
【００４４】
【表１】
【００４５】
（屈曲した血管における追随性評価）
図６に示すように、３７℃の生理食塩水を満たした水槽６０１中に模擬大動脈６０３及びガイディングカテーテル６０４を配置し、ヘモスタックバルブ６０６をガイディングカテーテル６０４に固定した。ガイディングカテーテル６０４の先端は心臓冠動脈を模擬した屈曲プレート６０２に接続し、ガイディングカテーテル６０４の内部には０．０１４”のガイドワイヤー６０５を予め挿通しておいた。図７に示すように屈曲プレート７０２にはポリエチレン管７０１が模擬冠動脈として配置され、ポリエチレン管７０１は屈曲部７０３と直線部７０４を有する。屈曲部７０３の曲率半径は１５ｍｍ、直線部７０４の長さは８０ｍｍとした。また、ポリエチレン管７０１の外径７０５は５ｍｍ、内径７０６は３ｍｍとした。実施例及び比較例の吸引カテーテルをヘモスタックバルブ６０６を通じてガイディングカテーテル６０４内のガイドワイヤー６０５に沿って挿入したときの操作性を評価した。結果を表１に示す。
【００４６】
本発明に係る実施例１から実施例５においては、メインシャフトとガイドワイヤーシャフトの接合強度が６．２Ｎから１２．３Ｎと充分に高く、吸引カテーテル先端部とガイドワイヤーの間に他のカテーテルが挟まった場合にも、ガイドワイヤールーメンを破断させることなく安全に操作することが可能である。また、屈曲した血管への追随性もあり、操作性は良好であることから、吸引カテーテルとして優れた性能を有していると判断される。
【００４７】
一方、比較例１及び３においては、屈曲した血管への追随性は充分であるものの、メインシャフトとガイドワイヤーシャフトの接合強度が１．７Ｎから２．９Ｎと極めて低く、安全な操作を保証できるとは言い難い。
【００４８】
また、比較例２及び４においては、メインシャフトとガイドワイヤーシャフトの接合強度が１１．５Ｎから１１．９Ｎと高く、安全な操作性が実現されている。しかしながら、模擬屈曲血管を用いた追随性の評価では、屈曲部を越えてカテーテルを進めることができず、メインシャフトのキンクが発生した。メインシャフトとガイドワイヤーシャフトの接合部分における硬さの増大が原因と考えられる。
【００４９】
【発明の効果】
以上の如く、本発明によれば、手元端から最先端部まで連通した吸引ルーメンを内部に持つメインシャフトと前記メインシャフトの外側の最先端部にガイドワイヤーに追随するためのガイドワイヤールーメンを内部に持つガイドワイヤーシャフトと前記メインシャフトの手元端にハブを有する吸引カテーテルであって、前記メインシャフトの先端部が斜め方向にカットされており、前記ガイドワイヤーシャフトの先端部が該斜めカットされた前記メインシャフトの最先端部に位置するか、もしくは該最先端部よりも先端側に突出して位置しており、前記メインシャフトが斜めカットされている部分のカテーテル長手軸方向の長さをＬ１とし、前記ガイドワイヤーシャフトの手元端から前記メインシャフトの最先端部までの長さをＬ２とした場合に、０．５≦Ｌ２／Ｌ１且つＬ２−Ｌ１≦５ｍｍであることを特徴とする吸引カテーテルを容易に提供することが可能であり、吸引ルーメンを最大限確保し、かつ屈曲した血管にもガイドワイヤに沿って充分に追随可能な柔軟性を実現できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に係る吸引カテーテル先端部の実施形態を示す断面図である。
【図２】本発明に係る吸引カテーテル先端部の別の実施形態を示す断面図である。
【図３】本発明に係る吸引カテーテル先端部の実施形態を示す側面図である。
【図４】本発明に係る吸引カテーテル先端部の別の実施形態を示す側面図である。
【図５】本発明に係る吸引カテーテルの強度評価方法を示す模式図である。
【図６】本発明に係る吸引カテーテルの追随性評価装置の模式図である。
【図７】図６における屈曲プレートの拡大図である。
【符号の説明】
１０１，２０１，３０１，４０１，５０１ メインシャフト
１０２，２０２ 吸引ルーメン
１０３，２０３，３０３，４０３，５０３ ガイドワイヤーシャフト
１０４，２０４，３０４，４０４，５０４ Ｘ線不透過マーカー
１０５，２０５ ガイドワイヤールーメン
５０６ マンドレル
５０７ 固定具
６０１ 水槽
６０２，７０２ 屈曲プレート
６０３ 模擬大動脈
６０４ ガイディングカテーテル
６０５ ガイドワイヤー
６０６ ヘモスタックバルブ
７０１ ポリエチレン管
７０３ 屈曲部
７０４ 直線部
７０５ ポリエチレン管の外径
７０６ ポリエチレン管の内径
【発明の属する技術分野】
本発明は、経皮的経管的に体内に導入され、体内の血管に生成した血栓や血管内に遊離したアテローマなどのデブリス（異物）を、カテーテル手元端から加える陰圧により体外に吸引除去する吸引カテーテルに関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来、血管などの脈管において狭窄あるいは閉塞が生じた場合、及び血栓により血管が閉塞してしまった場合は、血管の狭窄部位あるいは閉塞部位を拡張して、血管末梢側の血流を改善するために行う血管形成術（ＰＴＡ：Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ，ＰＴＣＡ：Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ Ｃｏｒｏｎａｒｙ Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙなど）は、多くの医療機関において多数の術例があり、この種の症例における手術としては一般的になっている。さらに、拡張した狭窄部の状態を保持するためのステントなども、近年多く用いられるようになってきた。
【０００３】
ＰＴＡ、ＰＴＣＡに用いられるバルーンカテーテルは、主に血管の狭窄部位あるいは閉塞部位を拡張するために、ガイディングカテーテルとガイドワイヤーとのセットで使用される。このバルーンカテーテルを用いた血管形成術は、まずガイディングカテーテルを大腿動脈から挿入して大動脈を経て冠状動脈の入口に先端を位置させた後、バルーンカテーテルを貫通させたガイドワイヤーを血管の狭窄部位あるいは閉塞部位を越えて前進させ、その後バルーンカテーテルをガイドワイヤーに沿って前進させ、バルーンを狭窄部位あるいは閉塞部位に位置させた状態で膨張させて、狭窄部位あるいは閉塞部位を拡張する手順で行い、そしてバルーンを収縮させて体外に除去するのである。このバルーンカテーテルは、血管の狭窄部位あるいは閉塞部位の治療だけに限定されず、血管内への挿入、並びに種々の体腔、管状組織への挿入を含む多くの医療的用途に有用である。
【０００４】
しかしながら、血管内の閉塞が血栓による場合、閉塞部位をバルーンカテーテルで拡張すると、血栓が血管内壁より遊離して下流側の末梢血管を閉塞させてしまう場合がある。また、血管内の狭窄部位を拡張する場合も病変部が粥状のプラークを多く含む場合などでは、バルーンカテーテルによる拡張で病変部より粥状のプラーク（アテローマ）が飛散してしまい、末梢血管を閉塞させてしまう場合がある。このように末梢血管を閉塞させてしまう場合は、閉塞部や狭窄部を拡張しても、末梢に血流が流れなくなってしまい、スローフローやノーリフローの状況に陥ってしまう。
【０００５】
この様な状況に陥った場合、冠動脈などでは血流が回復するまで様子を見るのが一般的であるが回復までに時間がかかってしまうという問題がある。また、状況に応じてニトログリセリンなどの血管拡張剤を投与して血流の回復を図ったり、ウロキナーゼなどの血栓溶解剤を局所投与して閉塞物を溶解させることがあるが、血流が回復するまでにはやはり時間がかかるという問題がある。末梢閉塞がひどく血行動態が悪い場合は大動脈バルーンポンピング（ＩＡＢＰ）などの補助手段も用いられる。
【０００６】
また、血栓溶解療法のほかにも機械的に血栓を破砕すると同時に、カテーテルの手元端から陰圧を加えることで、血栓を体外に除去する方法が試みられてきた。
【０００７】
しかしながら、カテーテル先端部で血栓を破砕するためには、カテーテル手元側から加える機械的な力を効率よくカテーテル先端側に加える必要があることは言うまでもない。従って、カテーテルシャフトにおける力の伝達性を高めるために、カテーテルシャフト全体を硬い材料で構成することが必須となるため、目的とする血管内の部位までカテーテルを搬送することが困難となることが多かった。さらには、機械的な力を加えると同時に、カテーテル手元側から陰圧を加える必要があるために装置が大掛かりになるという問題があり、普及するには至らなかった。
【０００８】
一方で、手元側から陰圧を加えることによって血栓を体外に吸引除去する簡単な構造のカテーテルも現在臨床でその効果を確認されている。しかしながら吸引するための吸引ルーメンの断面積を十分確保できず、吸引能力が低いものしか得られていない。この理由は、カテーテルが血管内の目的とする部位までガイドワイヤーに沿って搬送される構造であることに起因する。すなわち、ガイドワイヤーに追随するガイドワイヤールーメンを吸引ルーメンの内部に設けているために十分な吸引ルーメンを確保できないのである。
【０００９】
一方で、ガイドワイヤールーメンを吸引ルーメンの外側に有する構造の場合、必然的に吸引カテーテルの外径は大きくなる。従って、併用するガイディングカテーテルは内径の大きなものとなり、患者の負担が格段に大きくなってしまうという問題が生じる。
【００１０】
加えて、これらのガイドワイヤールーメンは通常吸引カテーテル最先端から３０ｃｍ程度の長さを有しているためカテーテルシャフトが硬くなってしまい、屈曲した血管内への挿入性が悪いという問題点も生じている。
【００１１】
【発明が解決しようとする課題】
これらの状況を鑑み、本発明が解決しようとするところは、大掛かりな装置を必要とず、吸引ルーメンを最大限確保し、かつガイドワイヤーに追随して目的部位まで搬送でき、屈曲した血管にも十分追随していけるだけの柔軟性を実現させる吸引カテーテルを提供することにある。
【００１２】
【課題を解決するための手段】
発明者が鋭意検討した結果、以下の吸引カテーテルを構成することで問題点を解決可能なことを見出し、当該発明を完成させるに至った。
【００１３】
すなわち、手元端から最先端部まで連通した吸引ルーメンを内部に持つメインシャフトと前記メインシャフトの外側の最先端部にガイドワイヤーに追随するためのガイドワイヤールーメンを内部に持つガイドワイヤーシャフトと前記メインシャフトの手元端にハブを有する吸引カテーテルであって、前記メインシャフトと前記ガイドワイヤーシャフトとが熱融着によって接合され、前記メインシャフトの先端部が斜め方向にカットされており、前記ガイドワイヤーシャフトの先端部が該斜めカットされた前記メインシャフトの最先端部よりも先端側に突出して位置しており、前記メインシャフトが斜めカットされている部分のカテーテル長手軸方向の長さをＬ１とし、前記ガイドワイヤーシャフトの手元端から前記メインシャフトの最先端部までの長さをＬ２とした場合に、０．５≦Ｌ２／Ｌ１且つＬ２−Ｌ１≦５ｍｍであり、前記Ｌ１が、２ｍｍ≦Ｌ１≦１０ｍｍであることを特徴とする吸引カテーテルを構成した。
【００１４】
また、前記ガイドワイヤーシャフトには、Ｘ線透視下で前記メインシャフト先端部の位置を確認するためのＸ線不透過マーカーを有することが好ましい。
【００１５】
さらに、前記メインシャフトの少なくとも手元側の部分の曲げ弾性率が１ＧＰａ以上であることが好ましく、前記メインシャフトの少なくとも先端側に親水性のコーティングが付与されていることがさらに好ましい。
【００１６】
【発明の実施の形態】
以下に本発明に係るカテーテルの実施形態について図を用いて詳細に説明するが、本発明はこれに限定されるものではない。
【００１７】
本発明による吸引カテーテルは、手元端から最先端部まで連通した吸引ルーメン（１０２，２０２）を内部に持つメインシャフト（１０１，２０１，３０１，４０１，５０１）と前記メインシャフト（１０１，２０１，３０１，４０１，５０１）の最先端部にガイドワイヤーに追随するためのガイドワイヤールーメン（１０５，２０５）を内部に持つガイドワイヤーシャフト（１０３，２０３，３０３，４０３，５０３）と前記メインシャフト（１０１，２０１，３０１，４０１，５０１）の手元端にハブを有する吸引カテーテルであって、前記メインシャフト（１０１，２０１，３０１，４０１，５０１）の先端部が斜め方向にカットされており、前記ガイドワイヤーシャフト（１０３，２０３，３０３，４０３，５０３）の先端部が該斜めカットされた前記メインシャフト（１０１，２０１，３０１，４０１，５０１）の最先端部に位置するか、もしくは該最先端部よりも先端側に突出して位置しており、前記メインシャフト（１０１，２０１，３０１，４０１，５０１）が斜めカットされている部分のカテーテル長手軸方向の長さをＬ１とし、前記ガイドワイヤーシャフト（１０３，２０３，３０３，４０３，５０３）の手元端から前記メインシャフト（１０１，２０１，３０１，４０１，５０１）の最先端部までの長さをＬ２とした場合に、０．５≦Ｌ２／Ｌ１且つＬ２−Ｌ１≦５ｍｍであることを特徴とする。図１及び図３はガイドワイヤーシャフト（１０３，３０３）の先端部がメインシャフト（１０１，３０１）の最先端部に位置している場合を、図２及び図４はガイドワイヤーシャフト（２０３，４０３）の先端部がメインシャフト（２０１，４０１）の最先端部よりも先端側に突出して位置している場合をそれぞれ示している。
【００１８】
先端部にガイドワイヤールーメンを有することにより、血管形成術を行う術者が使い慣れたガイドワイヤーをまず病変部末梢まで進めることが可能であり、引き続いて、本発明の吸引カテーテルをこのガイドワイヤーに沿ってデリバリーすることが可能となる。このようにガイドワイヤーに沿ってデリバリー出来ることにより、冠動脈や脳血管の高屈曲部や分岐部に対しても治療が可能となる。
【００１９】
メインシャフト（１０１，２０１，３０１，４０１，５０１）の先端部を斜めカットにし、その部分にガイドワイヤールーメン（１０５，２０５）を付与することにより、ガイドワイヤールーメン（１０５，２０５）が併設されたことによるカテーテルシャフトの硬さの増加を最低限に抑制することが可能になる。ただし、Ｌ２／Ｌ１＜０．５である場合、吸引カテーテル先端部とガイドワイヤーの間に他のカテーテルが挟まってしまった場合などの状況で吸引カテーテルを引っ張ってしまうと、吸引カテーテルのガイドワイヤールーメン部（１０５，２０５）が破断しやすくなってしまい危険である。また、Ｌ２−Ｌ１＞５ｍｍである場合、メインシャフト（１０１，２０１，３０１，４０１，５０１）とガイドワイヤールーメン（１０５，２０５）が併設される部分が長くなりカテーテルシャフトの硬さが著しく増加する。従って、屈曲した血管内での吸引カテーテルの追随性が大きく低下してしまい不適当である。よって、０．５≦Ｌ２／Ｌ１且つＬ２−Ｌ１≦５ｍｍの関係を満たすことが好ましい。
【００２０】
また、ガイドワイヤールーメン（１０５，２０５）をメインシャフト（１０１，２０１，３０１，４０１，５０１）先端部のみに設けることによって、吸引ルーメン（１０２，２０２）を最大限確保できる効果もある。ガイドワイヤールーメンより手元側においてはガイドワイヤーがメインシャフトと並行する配置となる。
【００２１】
メインシャフト先端部の斜めカットされた部分のカテーテル長手軸方向の長さＬ１が２ｍｍよりも小さい場合は、屈曲した血管をカテーテルが進んでいく場合にカテーテル先端部によって血管内壁を傷つけてしまう危険性が高くなる。また、Ｌ１が１０ｍｍ以上であると血栓の塊を吸引する際に効率良く血栓を吸引することができにくくなる。よって、Ｌ１の長さは２ｍｍ≦Ｌ１≦１０ｍｍであることが望ましい。
【００２２】
ガイドワイヤーシャフト（１０３，２０３，３０３，４０３，５０３）とメインシャフト（１０１，２０１，３０１，４０１，５０１）の接合方法は本発明の効果を何ら制限しない。すなわち、ガイドワイヤーシャフト（１０３，２０３，３０３，４０３，５０３）とメインシャフト（１０１，２０１，３０１，４０１，５０１）が融着可能な材料種の組み合わせである場合は、熱融着等の公知の方法によって接合することが可能である。また、融着によって充分な接合強度が発現されない材料種の組み合わせである場合は、接着剤を用いた接着等の方法によって接合しても良い。この場合、用いる接着剤の化学種は特に限定されず、シアノアクリレート系、ウレタン系、エポキシ系、シリコーン系等の接着剤が好適に使用できる。また、接着剤の硬化形式も何ら制限されず、吸水硬化型、２液混合硬化型、光硬化型等の接着剤が好適に使用できる。難接着性の材料から構成される場合は、酸素プラズマやコロナ放電、シランカップリング剤等により表面処理を施しても良い。
【００２３】
また、本カテーテルはＸ線透視下でカテーテルの先端部の位置を確認するためにガイドワイヤーシャフト（１０３，２０３，３０３，４０３，５０３）上に、Ｘ線透視下で吸引カテーテル先端部の位置を確認するためのＸ線不透過マーカー（１０４，２０４，３０４，４０４，５０４）を有する。メインシャフト（１０１，２０１，３０１，４０１，５０１）の上にＸ線不透過マーカー（１０４，２０４，３０４，４０４，５０４）を設けると、その部分が極度に硬くなってしまいカテーテル全体の追随性が大きく低下してしまう。よって、ガイドワイヤーシャフト（１０３，２０３，３０３，４０３，５０３）上に必要最低限の大きさのＸ線不透過マーカー（１０４，２０４，３０４，４０４，５０４）を付与することが望ましい。
【００２４】
Ｘ線不透過マーカー（１０４，２０４，３０４，４０４，５０４）の取り付け方法は本発明の効果を何ら制限しない。すなわち、接着剤等による接着、物理的な固定（かしめ）等によって取り付けることができる。Ｘ線不透過マーカー（１０４，２０４，３０４，４０４，５０４）による血管内壁の損傷の発生を最小限に抑えるために、かしめによりＸ線不透過マーカー（１０４，２０４，３０４，４０４，５０４）を固定し、ガイドワイヤーシャフト（１０３，２０３，３０３，４０３，５０３）とＸ線不透過マーカー（１０４，２０４，３０４，４０４，５０４）の間の段差をできるだけ減少させることが好ましい。
【００２５】
また、Ｘ線不透過マーカー（１０４，２０４，３０４，４０４，５０４）の材質はＸ線透視下で充分な視認性を有する材質であれば良く、ステンレス、金、白金等の金属材料が好適に使用でき、金合金、白金合金等でも構わない。
【００２６】
さらに、メインシャフト（１０１，２０１，３０１，４０１，５０１）の少なくとも手元側のシャフトは、曲げ弾性率が１ＧＰａ以上の高弾性材料からなるシャフトを用いることが望ましい。このような高弾性材料からなるシャフトを用いることで、術者の手元の力をカテーテル先端に十分に伝えることが可能であり、押す力、引く力に加えて、回転させる力を充分に先端に伝達させることが容易に実現できる。
【００２７】
吸引カテーテルの長さ方向における剛性の変化を連続的にするため、メインシャフト（１０１，２０１，３０１，４０１，５０１）は手元側シャフトと先端側シャフトの２つのシャフトから構成することが好ましく、先端側シャフトは手元側シャフトよりも低弾性材料で構成されることが好ましい。好適な材料構成の一例として、先端側シャフトとしてはポリオレフィン、ポリアミド、ポリエステル、ポリウレタン、ポリオレフィンエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリウレタンエラストマーなどが、後端側シャフトとしては、ポリイミド、ポリアミドイミド、ポリエーテルエーテルケトン、ステンレス、ニッケルチタン合金等が好適に使用できる。また、先端側シャフトと手元側シャフトの接合方法は特に制限されず、融着、接着等の公知の方法が使用可能である。
【００２８】
また、メインシャフト（１０１，２０１，３０１，４０１，５０１）の少なくとも先端側には親水性のコーティングが付与されていることが望ましい。吸引カテーテルは吸引ルーメン（１０２，２０２）を大きくとる場合、メインシャフト（１０１，２０１，３０１，４０１，５０１）を形成するチューブの外径は大きくなるため、吸引カテーテルを血管に挿入する際に血管内壁との摺動抵抗が大きくなってしまう。よって、屈曲した血管の中に入る可能性が高い先端側のメインシャフト（１０１，２０１，３０１，４０１，５０１）には親水性コーティングが付与され、摺動抵抗を軽減させることが望ましい。
【００２９】
親水性コーティングの方法、材質は特に本発明の効果を制限するものではなく、使用するメインシャフト（１０１，２０１，３０１，４０１，５０１）、ガイドワイヤーシャフト（１０３，２０３，３０３，４０３，５０３）等の性状に合わせて適宜選択可能であり、例を挙げると、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレート）、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン等の親水性ポリマーが好適に使用できる。また、メインシャフトの長さ方向で親水性コーティングの厚さ、材質を調整することで、摺動抵抗を漸次増減するように調整することも可能である。
【００３０】
【実施例】
以下に本発明の実施例及び比較例について詳説する。
【００３１】
（実施例１）
メインシャフトは手元側シャフトと先端側シャフトの２つのシャフトを用いて構成した。ポリアミド酸のワニスを用いたディッピング成形により外径１．５ｍｍ、内径１．３ｍｍ、長さ１１０ｃｍのポリイミドチューブを作製し手元側シャフトとした。低密度ポリエチレンチューブ（ＬＦ４８０Ｍ、日本ポリケム株式会社）を用いて押出成形により外径１．５ｍｍ、内径１．２ｍｍ、長さ３０ｃｍのチューブを作製し先端側シャフトとした。手元側シャフトの一端を加熱延伸して減径し、該減径部分を先端側シャフト内に挿入し、２液混合硬化型ウレタン接着剤（ニッポラン４２３５、コロネート４４０３、日本ポリウレタン工業株式会社）を用いて接着固定しメインシャフトを得た。先端側シャフトは難接着性の材料であるため、接着前に酸素プラズマ処理を行った。
【００３２】
該メインシャフトの最先端部分は、カテーテル軸方向の長さＬ１が２ｍｍになるように剃刀でカットした。
【００３３】
高密度ポリエチレン（ＨＹ５４０、日本ポリケム株式会社）を用いて押出成形により、外径０．６ｍｍ、内径０．４２ｍｍ、長さ１０ｍｍのチューブを作製し、中央部に白金からなる外径０．７２ｍｍ、内径０．６５ｍｍのＸ線不透過マーカーをかしめにより付与し、ガイドワイヤーシャフトとした。このガイドワイヤーシャフトとメインシャフトをＬ２が１ｍｍになるように配置し（図４）、熱融着により接合した。接合時にはガイドワイヤールーメンと吸引ルーメンを確保するために両方のシャフト内部に保護用のマンドレルを挿入した。
【００３４】
メインシャフトの手元端にポリカーボネート（Ｍａｋｌｏｒｏｎ２６５８、Ｂａｙｅｒ株式会社）を用いて射出成形により作製したハブを２液混合硬化型ウレタン接着剤（ニッポラン４２３５、コロネート４４０３、日本ポリウレタン工業株式会社）により接着固定して吸引カテーテルを得た。
【００３５】
（実施例２）
Ｌ１を２ｍｍ、Ｌ２を４ｍｍとした以外は実施例１と同様に作製した。
【００３６】
（実施例３）
Ｌ１を２ｍｍ、Ｌ２を７ｍｍとした以外は実施例１と同様に作製した。
【００３７】
（実施例４）
ガイドワイヤシャフトの長さを３５ｍｍとし、Ｌ１を１０ｍｍ、Ｌ２を５ｍｍとした以外は実施例１と同様に作製した。
【００３８】
（実施例５）
Ｌ１を１０ｍｍ、Ｌ２を１５ｍｍとした以外は実施例４と同様に作製した。
【００３９】
（比較例１）
Ｌ１を２ｍｍ、Ｌ２を０．５ｍｍとした以外は実施例１と同様に作製した。
【００４０】
（比較例２）
Ｌ１を２ｍｍ、Ｌ２を１０ｍｍとした以外は実施例１と同様に作製した。
【００４１】
（比較例３）
Ｌ１を１０ｍｍ、Ｌ２を２ｍｍとした以外は実施例３と同様に作製した。
【００４２】
（比較例４）
Ｌ１を１０ｍｍ、Ｌ２を２０ｍｍとした以外は実施例４と同様に作製した。
【００４３】
（メインシャフトとガイドワイヤーシャフトの接合強度評価）
図５に示すように、実施例及び比較例のガイドワイヤーシャフト５０３に一端が円弧状のループを有するマンドレル５０６を挿通した状態で引張試験機の固定具５０７に固定した。固定具５０７の間隔は５０ｍｍとし、５０ｍｍ／ｍｉｎの速度で引張試験を行い、メインシャフトとガイドワイヤーシャフトの接合強度を測定した。測定は各実施例及び比較例についてｎ＝３で行い、平均値を測定値とした。結果を表１に示す。
【００４４】
【表１】
（屈曲した血管における追随性評価）
図６に示すように、３７℃の生理食塩水を満たした水槽６０１中に模擬大動脈６０３及びガイディングカテーテル６０４を配置し、ヘモスタックバルブ６０６をガイディングカテーテル６０４に固定した。ガイディングカテーテル６０４の先端は心臓冠動脈を模擬した屈曲プレート６０２に接続し、ガイディングカテーテル６０４の内部には０．０１４”のガイドワイヤー６０５を予め挿通しておいた。図７に示すように屈曲プレート７０２にはポリエチレン管７０１が模擬冠動脈として配置され、ポリエチレン管７０１は屈曲部７０３と直線部７０４を有する。屈曲部７０３の曲率半径は１５ｍｍ、直線部７０４の長さは８０ｍｍとした。また、ポリエチレン管７０１の外径７０５は５ｍｍ、内径７０６は３ｍｍとした。実施例及び比較例の吸引カテーテルをヘモスタックバルブ６０６を通じてガイディングカテーテル６０４内のガイドワイヤー６０５に沿って挿入したときの操作性を評価した。結果を表１に示す。
【００４６】
本発明に係る実施例１から実施例５においては、メインシャフトとガイドワイヤーシャフトの接合強度が６．２Ｎから１２．３Ｎと充分に高く、吸引カテーテル先端部とガイドワイヤーの間に他のカテーテルが挟まった場合にも、ガイドワイヤールーメンを破断させることなく安全に操作することが可能である。また、屈曲した血管への追随性もあり、操作性は良好であることから、吸引カテーテルとして優れた性能を有していると判断される。
【００４７】
一方、比較例１及び３においては、屈曲した血管への追随性は充分であるものの、メインシャフトとガイドワイヤーシャフトの接合強度が１．７Ｎから２．９Ｎと極めて低く、安全な操作を保証できるとは言い難い。
【００４８】
また、比較例２及び４においては、メインシャフトとガイドワイヤーシャフトの接合強度が１１．５Ｎから１１．９Ｎと高く、安全な操作性が実現されている。しかしながら、模擬屈曲血管を用いた追随性の評価では、屈曲部を越えてカテーテルを進めることができず、メインシャフトのキンクが発生した。メインシャフトとガイドワイヤーシャフトの接合部分における硬さの増大が原因と考えられる。
【００４９】
【発明の効果】
以上の如く、本発明によれば、手元端から最先端部まで連通した吸引ルーメンを内部に持つメインシャフトと前記メインシャフトの外側の最先端部にガイドワイヤーに追随するためのガイドワイヤールーメンを内部に持つガイドワイヤーシャフトと前記メインシャフトの手元端にハブを有する吸引カテーテルであって、前記メインシャフトの先端部が斜め方向にカットされており、前記ガイドワイヤーシャフトの先端部が該斜めカットされた前記メインシャフトの最先端部に位置するか、もしくは該最先端部よりも先端側に突出して位置しており、前記メインシャフトが斜めカットされている部分のカテーテル長手軸方向の長さをＬ１とし、前記ガイドワイヤーシャフトの手元端から前記メインシャフトの最先端部までの長さをＬ２とした場合に、０．５≦Ｌ２／Ｌ１且つＬ２−Ｌ１≦５ｍｍであることを特徴とする吸引カテーテルを容易に提供することが可能であり、吸引ルーメンを最大限確保し、かつ屈曲した血管にもガイドワイヤに沿って充分に追随可能な柔軟性を実現できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に係る吸引カテーテル先端部の実施形態を示す断面図である。
【図２】本発明に係る吸引カテーテル先端部の別の実施形態を示す断面図である。
【図３】本発明に係る吸引カテーテル先端部の実施形態を示す側面図である。
【図４】本発明に係る吸引カテーテル先端部の別の実施形態を示す側面図である。
【図５】本発明に係る吸引カテーテルの強度評価方法を示す模式図である。
【図６】本発明に係る吸引カテーテルの追随性評価装置の模式図である。
【図７】図６における屈曲プレートの拡大図である。
【符号の説明】
１０１，２０１，３０１，４０１，５０１ メインシャフト
１０２，２０２ 吸引ルーメン
１０３，２０３，３０３，４０３，５０３ ガイドワイヤーシャフト
１０４，２０４，３０４，４０４，５０４ Ｘ線不透過マーカー
１０５，２０５ ガイドワイヤールーメン
５０６ マンドレル
５０７ 固定具
６０１ 水槽
６０２，７０２ 屈曲プレート
６０３ 模擬大動脈
６０４ ガイディングカテーテル
６０５ ガイドワイヤー
６０６ ヘモスタックバルブ
７０１ ポリエチレン管
７０３ 屈曲部
７０４ 直線部
７０５ ポリエチレン管の外径
７０６ ポリエチレン管の内径
Claims (6)
- 手元端から最先端部まで連通した吸引ルーメンを内部に持つメインシャフトと前記メインシャフトの外側の最先端部にガイドワイヤーに追随するためのガイドワイヤールーメンを内部に持つガイドワイヤーシャフトと前記メインシャフトの手元端にハブを有する吸引カテーテルであって、前記メインシャフトと前記ガイドワイヤーシャフトとが熱融着によって接合され、前記メインシャフトの先端部が斜め方向にカットされており、前記ガイドワイヤーシャフトの先端部が該斜めカットされた前記メインシャフトの最先端部よりも先端側に突出して位置しており、前記メインシャフトが斜めカットされている部分のカテーテル長手軸方向の長さをＬ１とし、前記ガイドワイヤーシャフトの手元端から前記メインシャフトの最先端部までの長さをＬ２とした場合に、０．５≦Ｌ２／Ｌ１且つＬ２−Ｌ１≦５ｍｍであり、前記Ｌ１が、２ｍｍ≦Ｌ１≦１０ｍｍであることを特徴とする吸引カテーテル。
- 前記ガイドワイヤーシャフトの材料及び前記メインシャフトの材料が融着可能な材料種の組み合わせである請求項１に記載の吸引カテーテル。
- 前記メインシャフトの先端側シャフトの材料がポリオレフィンである請求項１または２に記載の吸引カテーテル。
- 前記メインシャフトの先端側シャフトの材料が低密度ポリエチレンで、前記ガイドワイヤーシャフトの材料が高密度ポリエチレンである請求項３に記載の吸引カテーテル。
- 前記ガイドワイヤーシャフトに、Ｘ線透視下で前記メインシャフト先端部の位置を確認するためのＸ線不透過マーカーを有することを特徴とする請求項１から４に記載の吸引カテーテル。
- 前記メインシャフトの少なくとも先端側に親水性のコーティングが付与されていることを特徴とする請求項１から５の何れかに記載の吸引カテーテル。
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