JPWO2006043582A1

JPWO2006043582A1 - 治療用カテーテル

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Publication number: JPWO2006043582A1
Application number: JP2006543026A
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Inventors: 深谷　浩平; 浩平深谷
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Filing date: 2005-10-19
Publication date: 2008-05-22
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Abstract

従来、血管一時閉塞用バルーンカテーテルをガイドワイヤールーメン内に通して使用するタイプの治療用カテーテルは、アダプタが着脱可能なタイプのものしか併用できなかった。また着脱に時間と手間がかかり手技時間が長いという問題があった。手元端から最先端部まで連通したルーメンと先端部にガイドワイヤールーメンを持つメインシャフトと手元端にハブを有し、ガイドワイヤールーメンに全長に渡るスリットを有する治療用カテーテル、または、手元端から最先端部まで連通したルーメンを持つメインシャフトとその先端部にガイドワイヤールーメンを持つガイドワイヤーシャフトとメインシャフトの手元端にハブを有し、ガイドワイヤーシャフトに全長に渡るスリットを有する治療用カテーテルである。スリットからガイドワイヤールーメン内にガイドワイヤーおよびガイドワイヤーの役割を果たす他のカテーテルのシャフトを素早く配置可能である。

Description

本発明は、経皮的経管的に体内に導入され、体内に薬剤を注入する目的のカテーテルや、血管に生成した血栓や血管内に遊離したアテローマなどのデブリス（異物）を、カテーテル手元端から加える陰圧により体外に吸引除去する吸引カテーテル等の治療用カテーテルに関するものである。

従来、血管などの体内通路および脈管において狭窄あるいは閉塞が生じた場合、血管の狭窄部位あるいは閉塞部位を拡張して、血管末梢側の血流を改善するために血管成形術（ＰＴＡ：ＰｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓＴｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌＡｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ、：ＰＴＣＡ：ＰｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓＴｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌＣｏｒｏｎａｒｙＡｎｇｉｏｐｌａｓｔｙなど）が行われる。これらの治療方法は、多くの医療機関において多数の術例があり、この種の症例における手術としては一般的になっている。さらに、拡張した狭窄部の状態を保持するためのステントなども、近年多く用いられるようになってきた。

ＰＴＡ、ＰＴＣＡに用いられるバルーンカテーテルは、主に血管の狭窄部位あるいは閉塞部位を拡張するために、ガイドカテーテルとガイドワイヤーとのセットで使用される。このバルーンカテーテルを用いた血管成形術は、まずガイドカテーテルを大腿動脈から挿入して大動脈を経て冠状動脈の入口に先端を位置させた後、バルーンカテーテルを貫通させたガイドワイヤーを血管の狭窄部位あるいは閉塞部位を越えて前進させ、その後バルーンカテーテルをガイドワイヤーに沿って前進させ、バルーンを狭窄部位あるいは閉塞部位に位置させた状態で膨張させて、狭窄部位あるいは閉塞部位を拡張する手順で行い、そしてバルーンを収縮させて体外に除去する。このバルーンカテーテルは、血管の狭窄部位あるいは閉塞部位の治療だけに限定されず、血管内への挿入、並びに種々の体腔、管状組織への挿入を含む多くの医療的用途に有用である。

しかしながら、血管内の閉塞が血栓による場合、閉塞部位をバルーンカテーテルで拡張すると、血栓が血管内壁より遊離して下流側の末梢血管を閉塞させてしまう場合がある。また、血管内の狭窄部位を拡張する場合も病変部が粥状のプラークを多く含む場合などでは、バルーンカテーテルによる拡張で病変部より粥状のプラーク（アテローマ）が飛散してしまい、末梢血管を閉塞させてしまう場合がある。このように末梢血管を閉塞させてしまう場合は、閉塞部や狭窄部を拡張しても、末梢に血流が流れなくなってしまい、スローフローやノーリフローの状況に陥ってしまう。

この様な状況に陥った場合、冠動脈などでは血流が回復するまで様子を見るのが一般的であるが回復までに時間がかかってしまうという問題がある。また、状況に応じてニトログリセリンなどの血管拡張剤を投与して血流の回復を図ったり、ウロキナーゼなどの血栓溶解剤を局所投与して閉塞物を溶解させることがあるが、血流が回復するまでにはやはり時間がかかるという問題がある。末梢閉塞がひどく血行動態が悪い場合は大動脈バルーンポンピング（ＩＡＢＰ）などの補助手段も用いられる。血栓溶解療法のほかにも、カテーテルの手元端から陰圧を加えることで、血栓を体外に除去する方法が試みられてきた。

また、頸動脈や脳動脈における血管閉塞や血管狭窄の場合は、バルーンカテーテルやステントで血管形成術を行うことで末梢閉塞が生じてしまうと、脳への血流が停止してしまい閉塞部位の末梢の脳細胞が虚血状態になってしまう。脳の虚血状態が長く続くと脳細胞の死滅が起こり、傷害が残ってしまうという非常に危険な場合もあり、特に脳動脈や頸動脈の血管形成術の場合は他の血管に比較して、末梢血管で閉塞が生じないように十分な注意が必要である。

これらの末梢の血管が閉塞する危険に対し、病変となる血管の末梢血管を一時的に閉塞させて、その状態で病変部の血管形成術を行うことが試みられている。一時的に血管を閉塞させるための一手段として一時閉塞用バルーンカテーテルが使用されている。一時閉塞用バルーンカテーテルの一様態として、一時閉塞用バルーンカテーテルのシャフトをガイドワイヤーとして使用し、他の治療用カテーテル、例えば血管拡張用バルーンカテーテル等が一時閉塞用バルーンカテーテルのシャフトを伝って病変部まで挿入される。その後、一時閉塞用バルーンカテーテルを病変部末梢にて拡張し、血流を遮断した状態で病変部の治療を行う。また、本発明に係る体内に薬剤を注入する目的のカテーテルや、血管に生成した血栓や血管内に遊離したアテローマなどのデブリス（異物）を、カテーテル手元端から加える陰圧により体外に吸引除去する吸引カテーテル等の治療用カテーテルも使用される。

この時、一時閉塞用バルーンカテーテルのシャフトは他の治療用カテーテルのガイドワイヤールーメン内部に位置することがあり、この場合、シャフト全長に渡って治療用カテーテルのガイドワイヤールーメン内径よりも十分に細く、一般的なガイドワイヤーと同等の径を有する必要がある。一時閉塞用バルーンはカテーテル近位端に接続された拡張用器具により拡張されるが、拡張用器具が接続されていると他の治療用カテーテルを一時閉塞用バルーンカテーテルのシャフトに沿って操作することができない。そこで、この拡張用器具（通常、接続用アダプタと合体した形で用いられるので、以下アダプタと表現する）を取り外した状態でもバルーンの拡張が維持できるようなシール部分を一時閉塞用バルーンカテーテル近位端に有し、さらにそのシール部分の外径も治療用カテーテルのガイドワイヤールーメンより細くなくてはならない。また、一時閉塞する時間は短ければ短いほど良いが、このシール部分の開閉および拡張用の流体を出し入れするためには、非常に手間と時間がかかる。一時閉塞バルーンカテーテルによる拡張、一時閉塞状態から治療用カテーテル（特に複数）を使用するためには、アダプタの脱着が必要であるからである。例えば、血管を一時閉塞しながらバルーン拡張を行って発生したアテローマを吸引カテーテルによって除去しようとする場合、１）アダプタを一時閉塞バルーンカテーテルに接続し拡張と閉塞を行い、２）その状態でアダプタを取り外し、３）拡張用バルーンカテーテルを通し、４）病変部まで運び拡張、５）拡張用バルーンカテーテルを抜去、６）吸引カテーテルを通し、７）吸引操作、８）吸引カテーテル抜去、９）アダプタ接続、１０）一時閉塞バルーンカテーテル収縮、というように非常に多くの手順が必要である。

これを少しでも改善する方法としては、シール部分の開閉および拡張、収縮操作をスムーズに行うためのアダプタが種々工夫されているが充分ではない。アダプタの工夫としては、例えば、特許文献１では、単一の膨張バルーンを利用して血流を閉塞するカテーテルおよび膨張バルーンを膨張または収縮するためのアダプタが開示されている。このアダプタはカテーテル近位端部分に着脱自在であることしか記載されておらず、伸長部材を操作する機能もアダプタには備えつけられていない。このような場合、術者の手によって直接伸長部材を操作するものと思われるが、細いシャフトを直接手で操作するのはかなりの困難を伴う。特許文献１では、伸長部材とカテーテル本体との適合および流体シールは、ねじ切り加工又は摩擦により行われている。ねじ切り加工の場合には、実際の臨床現場において、細いシャフトに細い伸長部材をねじにより挿入することは非常に操作しにくく、スムーズな手技が行えないという問題点がある。一方、摩擦による適合の場合には、流体シールの能力を発揮するために摩擦抵抗が非常に大きいため、操作することが困難である。これら操作が困難な伸長部材を操作する際には、細い伸長部材やカテーテルシャフトを破壊するといった問題がある。さらに操作時間に関し、特に治療用カテーテルによる治療を行ってから一時閉塞を解除するまでの時間が非常に長いという問題がある。また摩擦による適合の場合には、流体シールの能力を発揮するためには非常に精密な公差を持って製造しなければならないという製造上の問題もある。

特許文献２では、ロープロファイルのバルブを有したカテーテルおよびそのバルブを操作するためのインフレーションアダプタが開示されている。第１の部分および第２の部分を有するハウジングからなり、そのハウジング内にカテーテルを固定し、第１の部分および第２の部分を合わせてロック・クリップでハウジングを固定するという構造である。しかしながら、このような構造では、１つの操作で簡便にカテーテルを固定することができず、実際の臨床現場においてスムーズな手技が行えないという問題は明白であった。

特許文献３では、塞栓抑制に用いられる拡張可能部材を組み込んだ閉塞デバイスおよび拡張可能部材を操作するアダプタが開示されており、閉塞デバイスの近位側に取り付けられ、引張ワイヤ（本発明における稼動部分）と外側シャフト部材の相対位置を調節することができる。しかし、２つの半体をクラムシェル様に接合し、ラッチで固定する形状であり、特許文献２のアダプタと同様に１つの操作で簡便にカテーテルを固定できないという問題点が残っている。すなわち、操作時間、特に治療用カテーテルによる治療を行ってから一時閉塞を解除するまでの時間が非常に長いという問題点は解消されていない。

ガイドワイヤールーメンの工夫によるカテーテル交換速度の迅速化は特許文献４で試みられたことがあるが、ガイドワイヤーから外す操作を想定した設計であり、ガイドワイヤールーメン全長に渡るスリットではなく、結局はガイドワイヤーの末端までカテーテルを移動させないと抜去不能である。また、ガイドワイヤールーメン全長に渡るスリットではないため、スリットを通してのガイドワイヤールーメン内への配置は不可能であった。

また、ねじり操作によりカテーテル内部にガイドワイヤーを挿入可能な技術が特許文献５で試みられているが、先端部分の剛性が他の部分と著しく違うので操作性が悪い、ガイドワイヤーがタイトに保持されていないので操作性が悪い、カテーテル内部にガイドワイヤーが存在するので、カテーテル本来の機能を損なう等の問題があった。特に、非常に厳しい屈曲に対応しなければならず、最大限の吸引能力が必要とされる心臓血管や四肢末梢用の吸引カテーテルに対しては、カテーテルが屈曲部を通って配置されたガイドワイヤーに追随しにくい、内部に存在するガイドワイヤーに血栓などの吸引対象物が引っ掛かり吸引能力が著しく劣る、等の理由により不適であった。

また、血管中に生じた血栓の除去は、除去用のコイル形状またはバルーン形状を有した血栓除去用カテーテルで掻きだす方法も主に末梢血管で行われているが、血栓除去用カテーテルには該コイル形状コントロール用またはバルーン拡張用のハブが手元に取り付けられているためカテーテル手元端から加える陰圧により体外に吸引除去する吸引カテーテルを併用できず、血管を切り開いて血栓を取り出す方法が多く取られていた。
特開２００２−１２６０９３号公報特表２００１−５２３５３５号公報特表２００４−５１０５２４号公報特開昭６３−２８８１６７号公報ＷＯ０１／０６８１７７

上記のように、従来の治療用カテーテルにおいて、特にバルーンカテーテルをガイドワイヤールーメン内に通して使用する場合には、バルーンカテーテルの拡張、収縮に際してアダプタを着脱する必要があった。そのためこのような用途には、アダプタが着脱可能なタイプのバルーンカテーテルしか使用できなかった。またアダプタの着脱に時間と手間がかかるという問題があり、それを改善するためにアダプタの操作性向上が試みられてきたが充分でなかった。また、既存の血栓除去用カテーテルはハブが固定されているため、他の治療用カテーテルと併用することが困難であった。

上記課題を解決するための手段は、新しい治療用カテーテルの構造、選択された材料配置、組立方法により、アダプタの着脱に関係なく、素早くガイドワイヤールーメン内に事実上ガイドワイヤーの役割を果たす他のカテーテルのシャフトまたはガイドワイヤーを配置可能な治療用カテーテルを提供することである。すなわち、本発明は、手元端から最先端部まで連通したルーメンと先端部にガイドワイヤーに追随するためのガイドワイヤールーメンを持つメインシャフトと手元端にハブを有する治療用カテーテルであって、前記ガイドワイヤールーメンにガイドワイヤールーメン全長に渡るスリットを有していることを特徴とする治療用カテーテルである。また、本発明は、手元端から最先端部まで連通したルーメンを内部に持つメインシャフトと前記メインシャフトの先端部にガイドワイヤーに追随するためのガイドワイヤールーメンを内部に持つガイドワイヤーシャフトと前記メインシャフトの手元端にハブを有する治療用カテーテルであって、前記ガイドワイヤーシャフトにガイドワイヤールーメン全長に渡るスリットを有していることを特徴とする治療用カテーテルである。このような本発明によれば、スリットからガイドワイヤールーメン内に事実上ガイドワイヤーの役割を果たす他のカテーテルのシャフトまたはガイドワイヤーを素早く配置可能であり前述の課題が解決可能である。

ここで、スリット部分でガイドワイヤールーメンを構成する材料が重なる部分を有する構造であることが好ましい。さらに、スリット部分近傍にガイドワイヤーの挿入を補助するガイドが構成されていること、あるいはスリット部分にガイドワイヤールーメンの開放を抑制するためのストッパー構造を有することがより好ましいのである。また、Ｘ線造影上でカテーテルの先端部位置を示すためのＸ線不透マーカーがガイドワイヤールーメンとメインルーメンの境界近傍、または、ガイドワイヤーシャフトとメインシャフトの接続部近傍に配置されていることも好ましい。なお、前記重なる部分を有する構造、ガイド、ストッパー構造は、単独で設けることも、また複合させて設けることも可能である。

本発明の前記治療用カテーテルが、カテーテル手元端から加える陰圧により体外に吸引除去する吸引カテーテルであると、最も効果的である。

従来の治療用カテーテルのガイドワイヤールーメンは、ガイドワイヤーおよび事実上ガイドワイヤーの役割を果たす他のカテーテルのシャフトを通すために、先端または後端の入口部から通すしかなかった。本発明により、ガイドワイヤーおよび事実上ガイドワイヤーの役割を果たす他のカテーテルのシャフトを素早くガイドワイヤールーメン内に配置可能としたことで治療時間を短縮させることを可能とした。特に、血管を一時閉塞する一時閉塞用バルーンカテーテルのシャフトをガイドワイヤーとして使い治療する方法において、先述したバルーン拡張を行って発生したアテローマを吸引カテーテルによって除去しようとする治療方法と比較すると、あらかじめ拡張バルーンカテーテルに一時閉塞バルーンカテーテルを通してセットしておくことにより、１）アダプタを一時閉塞バルーンカテーテル接続、拡張と閉塞を行い、２）その状態から拡張用バルーンカテーテルを病変部まで運び拡張、３）拡張用バルーンカテーテルを抜去、４）本発明の治療用カテーテルである吸引カテーテルのガイドワイヤールーメンに一時閉塞バルーンカテーテルを配置、病変部まで進め、５）吸引操作、６）吸引カテーテル抜去、７）一時閉塞バルーンカテーテル収縮、というように、一時閉塞用バルーンの拡張、収縮に伴うアダプタの着脱操作を省けるので、本発明の治療用カテーテルのガイドワイヤールーメン内に配置できるので血管を閉塞する時間を大幅に短縮可能とした。また、一時閉塞用バルーンカテーテルの拡張、収縮に伴うアダプタの着脱操作を省けるので、アダプタのシステムについても簡略化と省略することを可能とした。

図1は、本発明に係る治療用カテーテル先端部の実施形態を示す側面図である。図２は、図１のＡ−Ａ線断面図である。図３は、スリット部分でガイドワイヤールーメンを構成する材料が重なる構造を有する他の実施形態を示し、図２と同様の箇所の断面図である。図４は、スリット部分でガイドワイヤールーメンを構成する材料が重なる構造に加え、スリット部分にガイドワイヤーの挿入を補助するガイドを設けた構造を有する他の実施形態を示し、図２と同様の箇所の断面図である。図５は、スリット部分でガイドワイヤールーメンを構成する材料が重なる構造に加え、スリット部分にガイドワイヤーの挿入を補助するガイドと、ガイドワイヤールーメンの開放を抑制するストッパー構造を有する他の実施形態を示し、図２と同様の箇所の断面図である。

符号の説明

１０１メインシャフト
１０２ガイドワイヤールーメンを形成するメインシャフトの先端部またはガイドワイヤーシャフト
１０３スリット
１０４Ｘ線不透マーカー
２０１メインシャフト
２０２ガイドワイヤーシャフト
２０３スリット
２０４Ｘ線不透マーカー
２０５ガイドワイヤールーメン
２０６メインシャフトルーメン
３０１メインシャフト
３０２ガイドワイヤーシャフト
３０３スリット
３０４Ｘ線不透マーカー
３０５ガイドワイヤールーメン
３０６メインシャフトルーメン
４０１メインシャフト
４０２ガイドワイヤーシャフト
４０３スリット
４０４Ｘ線不透マーカー
４０５ガイドワイヤールーメン
４０６メインシャフトルーメン
４０７ガイドワイヤーの挿入を補助するガイド
５０１メインシャフト
５０２ガイドワイヤーシャフト
５０３スリット
５０４Ｘ線不透マーカー
５０５ガイドワイヤールーメン
５０６メインシャフトルーメン
５０７ガイドワイヤーの挿入を補助するガイド
５０８ガイドワイヤールーメンの開放を抑制するためのストッパー構造

以下に本発明に係る治療用カテーテルの最良の実施形態を説明する。本発明は、手元端から最先端部まで連通したルーメンと先端部にガイドワイヤーに追随するためのガイドワイヤールーメンを持つメインシャフトと手元端にハブを有する治療用カテーテルであって、前記ガイドワイヤールーメンにガイドワイヤールーメン全長に渡るスリットを有していることを特徴とする治療用カテーテルである。図１は、本発明に係る治療用カテーテルの手元端から最先端部まで連通したルーメンと先端部にガイドワイヤーに追随するためのガイドワイヤールーメンを持つメインシャフト１０１と手元端にハブを有する治療用カテーテルの先端部の側面図である。図１では、前記ガイドワイヤールーメンを形成するメインシャフトの先端部１０２にガイドワイヤールーメン全長に渡るスリット１０３を有していることを示している。ガイドワイヤールーメンは、メインシャフトと一体的に成型されていてもよいが、手元端から最先端部まで連通したルーメンを内部に持つメインシャフトの先端部にガイドワイヤーに追随するためのガイドワイヤールーメンを内部に持つガイドワイヤーシャフトを接続する方法で形成されていてもよい。この場合、同じく図１では、ガイドワイヤールーメンを内部に持つガイドワイヤーシャフトは１０２で表すことができる。スリット部分の形状に対し、後述するように種々の工夫を加える場合は、ガイドワイヤーシャフトをメインシャフトとは別に形成しておき、スリット部分の加工を施した後にメインシャフトに接続する方が好ましい。接続の方法は種々の方法が適宜使用可能であるが、溶着による方法がプロファイルを小さくできることから好ましい場合が多い。溶着にはレーザーによる溶着が、スリット部分に変形等の悪影響を起こさずにガイドワイヤーシャフトを接続可能なことから最も好ましい。ここで、図１中の符号１０４はＸ線不透マーカーを示している。

図２には、図１のＡ−Ａ線に対応する断面図を示す。図中符号２０１はメインシャフト、２０２はガイドワイヤーシャフト、２０３はスリット、２０４はＸ線不透マーカー、２０５はガイドワイヤールーメン、２０６はメインシャフトルーメンをそれぞれ示している。ここで、前記ガイドワイヤーシャフト２０２は、前述のようにメインシャフト２０１の先端部に一体的に成型されたガイドワイヤールーメンであっても構わない。メインシャフト、ガイドワイヤーシャフトの材質について特に制限はされず、ポリエチレン、ポリアミド、ポリウレタン、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー等の各種熱可塑性エラストマー、が使用可能である。ガイドワイヤーシャフトの性質としては、硬度が足りないとガイドワイヤーの保持力に不足が出るためショア硬度５５Ｄ以上の材質から構成されることが好ましく、ショア硬度６３Ｄ以上が特に好ましい。
ガイドワイヤールーメンのカテーテル軸方向長さについては、長くなるつれスリットを通してガイドワイヤーを配置しにくくなり、短くなるにつれガイドワイヤーを保持する力が低下する傾向にあることから、それらのバランスとカテーテル全体の柔軟性、操作性を総合的に判断して最終的に設定されるべきであるが、用いられるガイドワイヤーの公称径の１０倍から５０倍の範囲の長さが好ましく、１５倍から３０倍の範囲の長さがより好ましい。

スリットの付けられる角度、位置についても特に制限は無く、スリットを通してガイドワイヤーを配置させる場合の操作性とガイドワイヤー保持力、その他カテーテル全体の性能を総合的に判断して設定されるべきであるが、カテーテル軸方向に概ね平行に付けられることが好ましい場合が多く、場合によっては軸方向に斜めにスリットを入れた方がガイドワイヤーを配置しやすくなることがある。また、スリットの円周方向の位置についても特に制限はないが、メインシャフトとガイドワイヤーシャフトを結ぶ軸に対して図１、図２のようにガイドワイヤーシャフトの横側に位置するほうがガイドワイヤーを配置させる場合の操作性とガイドワイヤー保持力の面から好ましい。

スリット部分の形状、構造についても特に制限はなく、スリットを通してガイドワイヤーを配置させる場合の操作性とガイドワイヤー保持力、その他カテーテル全体の性能を総合的に向上させるために種々の形状、構造をとることが可能であるが、図３に示すようにスリット部分でガイドワイヤールーメンを構成する材料が重なる部分を有する構造をとる場合、ガイドワイヤーの保持力を向上させうることから好ましい、重なり部分の幅には特に制限はないが、ガイドワイヤールーメン内面の円周方向長さに対し、５％から３０％の範囲であれば操作性と保持力のバランスが良好に保たれることから好ましい。ここで、図中符号３０１はメインシャフト、３０２はガイドワイヤーシャフト、３０３はスリット、３０４はＸ線不透マーカー、３０５はガイドワイヤールーメン、３０６はメインシャフトルーメンをそれぞれ示している。

また、図４に示すようにスリット部分近傍で重なる部分外側に該スリット沿ってガイドワイヤーの挿入を補助する凸部からなるガイド４０７を構成することで、スリットを通してガイドワイヤーを配置させる場合の操作性を向上させることも可能である。ガイドの形状としては、ガイドワイヤーをスリットに対して押し付けたときに、ガイドワイヤーが逃げず、また、スリットが開く方向に変形する動作を補助する形状であることが好ましい。その他の構成は、図３に示したものと同様であるので、その詳細説明は省略する。ここで、図中符号４０１はメインシャフト、４０２はガイドワイヤーシャフト、４０３はスリット、４０４はＸ線不透マーカー、４０５はガイドワイヤールーメン、４０６はメインシャフトルーメンをそれぞれ示している。

さらに、図５に示すように前記同様なガイド５０７を設けるとともに、スリット部分にガイドワイヤールーメンの開放を抑制するためのストッパー構造５０８を有することで、ガイドワイヤー保持力を向上させることも可能である。ストッパーの構造にも制限は無いが、図５のようにスリットを構成する材料の重なる部分内側に突起（ストッパー凸部５０８Ａ）を設けておき、重なる部分外側の対応する箇所に突起が入り込むような凹部（ストッパー凹部５０８Ｂ）を設けておく構造が、作製方法の簡便性、操作性、ガイドワイヤー保持力のバランスが優れていることから好ましい。その他の構成は、図３および図４に示したものと同様であるので、その詳細説明は省略する。ここで、図中符号５０１はメインシャフト、５０２はガイドワイヤーシャフト、５０３はスリット、５０４はＸ線不透マーカー、５０５はガイドワイヤールーメン、５０６はメインシャフトルーメン、５０７はガイドワイヤーの挿入を補助するガイドをそれぞれ示している。

また、Ｘ線造影上でカテーテルの先端部位置を示すためのＸ線不透マーカーが一つ以上、カテーテル先端部に接続されていることが好ましく、接続される部位としては、図１から図５にそれぞれ示されるように、ガイドワイヤールーメンとメインルーメンの境界近傍または、ガイドワイヤーシャフトとメインシャフトの接続部近傍に配置されることが、カテーテル先端を柔軟にできることから好ましい。さらに、図３から図５に示されるようにガイドワイヤールーメンに対して、スリットの反対側に接続される方がガイドワイヤー保持力のバランスが優れていることから好ましい。

以下に本発明に係るより具体的な実施例と比較例について詳説する。本発明は以下の実施例に限定されるものではない。

メインシャフトは手元側シャフトと中間シャフトと先端側シャフトの３つのシャフトを用いて構成した。ポリアミド酸のワニスを用いたディッピング成形により外径１．５ｍｍ、内径１．３ｍｍ、長さ１１００ｍｍのポリイミドチューブを作製し手元側シャフトとした。低密度ポリエチレン（ＬＦ４８０Ｍ、日本ポリケム株式会社）を用いて押出成形により外径１．５ｍｍ、内径１．２ｍｍ、長さ３００ｍｍのチューブを作製し中間部シャフトとした。同じく、低密度ポリエチレン（ＬＦ４８０Ｍ、日本ポリケム株式会社）を用いて押出成形により長径約１．９ｍｍ、短径約１．５ｍｍ、長さ１０．５ｍｍであり、内部に２つのルーメンを有するチューブを作製し先端側シャフトとした。先端側シャフトの２つのルーメンの境界に相当する位置に、楕円断面を有する柱状のＸ線不透マーカーに低密度ポリエチレン（ＬＦ４８０Ｍ、日本ポリケム株式会社）を予め被覆しておいてものを配置し、それぞれのルーメンに外径０．４ｍｍ、１．１５ｍｍのマンドレルを挿入した状態で加熱してＸ線不透マーカーを固定した。先端側シャフトのルーメン内径はそれぞれ０．４ｍｍと１．１５ｍｍとなった。先端側シャフトの内径０．４ｍｍのルーメンに、超音波カッターにより軸方向にほぼ平行になるように切込みを入れ、スリットを形成した。手元側シャフトの一端を加熱延伸して減径し、該減径部分を中間部シャフト内に挿入し、２液混合硬化型ウレタン接着剤を用いて接着固定した。さらに、先端側シャフトの内径１．１５ｍｍのルーメンと中間部シャフトを熱溶着してメインシャフトを得た。溶着時にはガイドワイヤールーメンと手元端から最先端部まで連通したルーメンを確保するために両方のルーメン内部に保護用のマンドレルを挿入した。

メインシャフトの手元端にはポリカーボネート（Ｍａｋｌｏｒｏｎ２６５８、Ｂａｙｅｒ株式会社）を用いて射出成形により作製したハブを２液混合硬化型ウレタン接着剤により接着固定した。また、ガイドワイヤールーメンとメインルーメンの境界近傍に楕円断面を有する柱状のＸ線不透マーカーを２液混合硬化型ウレタン接着剤により接着固定して先端付近の断面が図２で表されるような治療用カテーテルである公称径０．０１４インチガイドワイヤー用の吸引カテーテルを得た。

メインシャフトは手元側シャフトと先端側シャフトの２つのシャフトを用いて構成した。ポリアミド酸のワニスを用いたディッピング成形により外径１．５ｍｍ、内径１．３ｍｍ、長さ１１０ｃｍのポリイミドチューブを作製し手元側シャフトとした。ポリアミドエラストマー（ＰＥＢＡＸ６３３３、ＡＴＯＣＨＥＭ社）を用いて押出成形により外径１．５ｍｍ、内径１．２ｍｍ、長さ３０ｃｍのチューブを作製し先端側シャフトとした。手元側シャフトの一端を加熱延伸して減径し、該減径部分を先端側シャフト内に挿入し、２液混合硬化型ウレタン接着剤を用いて接着固定しメインシャフトを得た。該メインシャフトの最先端部分は剃刀で斜めカットした。

ショア硬度７２Ｄのポリアミドエラストマー（ＰＥＢＡＸ７２３３、ＡＴＯＣＨＥＭ社）を用いて押出成形により、外径０．６８ｍｍ、内径０．４７ｍｍ、長さ５．５ｍｍのチューブを作製し、該チューブに超音波カッターにより軸方向にほぼ平行な切込みを入れスリットを形成した後、内径０．４０ｍｍのマンドレルを内部に配置した状態でかつ外面を押さえた状態でメインシャフトの先端部に平行となるように溶着して接続した。また、この時、ガイドワイヤールーメンとメインルーメンの境界近傍のスリット反対側に楕円断面を有する柱状のＸ線不透マーカーにＰＥＢＡＸ６３３３をあらかじめ被覆しておいたものを配置しておき、ガイドワイヤールーメンとメインルーメンの溶着と同時に固定した。接続後には、スリット部分でガイドワイヤールーメンを構成する材料が重なる部分が生じ、その幅は約０．２ｍｍであった（ガイドワイヤールーメン内面の円周方向長さに対し約１６％）。メインシャフトの手元端にはポリカーボネート（Ｍａｋｌｏｒｏｎ２６５８、Ｂａｙｅｒ株式会社）を用いて射出成形により作製したハブを２液混合硬化型ウレタン接着剤により接着固定し、先端付近の断面が図３で表されるような治療用カテーテルである公称径０．０１４インチガイドワイヤー用の吸引カテーテルを得た。

ショア硬度６３Ｄのポリアミドエラストマー（ＰＥＢＡＸ６３３３、ＡＴＯＣＨＥＭ社）を用いて押出成形により、外径０．７０ｍｍ、内径０．４７ｍｍ、長さ約３００ｍｍのチューブを作製し、慨チューブ内に内径０．４３ｍｍのマンドレルを挿入した状態で、ガイドワイヤーの挿入を補助するガイドを形成する凹型を内面に有する外形０．６５ｍｍのダイスに加熱しながら通過させてガイドワイヤールーメン用の原料チューブを調整した。該チューブを長さ１０．５ｍｍに切断し、凸部横に超音波カッターにより軸方向にほぼ平行な切込みを入れスリットを形成した後、内径０．４０ｍｍのマンドレルを内部に配置した状態でかつ外面を押さえた状態でメインシャフトの先端部に平行となるように溶着して接続した。また、この時、ガイドワイヤールーメンとメインルーメンの境界近傍のスリット反対側に楕円断面を有する柱状のＸ線不透マーカーにＰＥＢＡＸ６３３３をあらかじめ被覆しておいたものを配置しておき、ガイドワイヤールーメンとメインルーメンの溶着と同時に固定した。接続後には、スリット部分でガイドワイヤールーメンを構成する材料が重なる部分が生じ、その幅は約０．２ｍｍであった（ガイドワイヤールーメン内面の円周方向長さに対し約１６％）。メインシャフトの手元端にはポリカーボネート（Ｍａｋｌｏｒｏｎ２６５８、Ｂａｙｅｒ株式会社）を用いて射出成形により作製したハブを２液混合硬化型ウレタン接着剤により接着固定し、先端付近の断面が図４で表されるような治療用カテーテルである公称径０．０１４インチガイドワイヤー用の吸引カテーテルを得た。

ショア硬度５５Ｄのポリアミドエラストマー（ＰＥＢＡＸ５５３３、ＡＴＯＣＨＥＭ社）を用いて押出成形により、外径０．７５ｍｍ、内径０．５３ｍｍ、長さ約３００ｍｍのチューブを作製し、慨チューブ内に内径０．４８ｍｍのマンドレルを挿入した状態で、ガイドワイヤーの挿入を補助するガイドを形成する凹型と、それに隣接したストッパー凸部（５０８Ａ）を形成する凹型を内面に有する外形０．６５ｍｍのダイスに加熱しながら通過させてガイドワイヤールーメン用の原料チューブを調整した。該チューブを長さ１０．５ｍｍに切断し、内径０．４５ｍｍでストッパー凹部を形成するための凸部を有するマンドレルを内部に配置し、凸部近傍を加熱することによりストッパー凹部（５０８Ｂ）を形成した。前記ガイドとストッパー凸部の両凸部間に超音波カッターにより軸方向にほぼ平行な切込みを入れスリットを形成した後、マンドレルを内径０．４０ｍｍに差し替え、外面を押さえた状態でメインシャフトの先端部に平行となるように溶着して接続した。また、この時、ガイドワイヤールーメンとメインルーメンの境界近傍のスリット反対側に楕円断面を有する柱状のＸ線不透マーカーにＰＥＢＡＸ６３３３をあらかじめ被覆しておいたものを配置しておき、ガイドワイヤールーメンとメインルーメンの溶着と同時に固定した。接続後には、スリット部分でガイドワイヤールーメンを構成する材料が重なる部分が生じ、その幅は約０．２ｍｍであった（ガイドワイヤールーメン内面の円周方向長さに対し約１６％）。メインシャフトの手元端にはポリカーボネート（Ｍａｋｌｏｒｏｎ２６５８、Ｂａｙｅｒ株式会社）を用いて射出成形により作製したハブを２液混合硬化型ウレタン接着剤により接着固定し、先端付近の断面が図５で表されるような治療用カテーテルである公称径０．０１４インチガイドワイヤー用の吸引カテーテルを得た。

メインシャフトはポリアミドエラストマー（ＰＥＢＡＸ７２３３、ＡＴＯＣＨＥＭ社）を用いて押出成形により外径１．７ｍｍ、内径１．４ｍｍ、長さ４５ｃｍのチューブを作製しメインシャフトとした。該メインシャフトの最先端部分は剃刀で斜めカットした。ショア硬度６３Ｄのポリアミドエラストマー（ＰＥＢＡＸ６３３３、ＡＴＯＣＨＥＭ社）を用いて押出成形により、外径０．７９ｍｍ、内径０．６１ｍｍ、長さ１１ｍｍのチューブを作製し、該チューブに超音波カッターにより軸方向にほぼ平行な切込みを入れスリットを形成した後、内径０．５０ｍｍのマンドレルを内部に配置した状態でかつ外面を押さえた状態でメインシャフトの先端部に平行となるように溶着して接続した。また、この時、ガイドワイヤールーメンとメインルーメンの境界近傍のスリット反対側に楕円断面を有する柱状のＸ線不透マーカーにＰＥＢＡＸ６３３３をあらかじめ被覆しておいたものを配置しておき、ガイドワイヤールーメンとメインルーメンの溶着と同時に固定した。接続後には、スリット部分でガイドワイヤールーメンを構成する材料が重なる部分が生じ、その幅は約０．２ｍｍであった（ガイドワイヤールーメン内面の円周方向長さに対し約１３％）。メインシャフトの手元端にはポリカーボネート（Ｍａｋｌｏｒｏｎ２６５８、Ｂａｙｅｒ株式会社）を用いて射出成形により作製したハブを２液混合硬化型ウレタン接着剤により接着固定し、先端付近の断面が図３で表されるような治療用カテーテルである公称径０．０１８インチガイドワイヤー用の吸引カテーテルを得た。

（比較例１）
メインシャフトは手元側、外径１．５ｍｍ、内径１．３ｍｍ、長さ１１００ｍｍのポリイミドチューブ、先端側、外径１．５ｍｍ、内径１．２ｍｍ、長さ３００ｍｍのポリエチレンチューブ、ガイドワイヤーチューブは、メインシャフト先端に固定された外径０．５６ｍｍ、内径０．４３ｍｍ、長さ１０ｍｍのポリエチレンチューブより構成された市販の吸引カテーテル（カネカメディックス社製スロンバスター７Ｆ）を比較例とした。

（ブタ冠動脈における操作性評価）
ブタの大腿部動脈より挿入したシースを通して冠動脈までガイディングカテーテル（メドトロニック社製：ランチャー７ＦＨＳ）を配置、ガイディングカテーテルを通して市販のオクルージョンカテーテル（メドトロニック社製：ガードワイヤー）をＬＣＸ＃１３まで通して配置、オクルージョンカテーテルの手元部に拡張用のＰＴＣＡバルーンカテーテル（カネカメディックス社製：エアロクロスファイター３．０ｍｍ）を通しておき、オクルージョンカテーテルの手元シール部分にアダプタを接続した。この状態から、オクルージョンカテーテルを４ｍｍ径まで拡張させ、ＰＴＣＡカテーテルをオクルージョンカテーテル手前で拡張（６気圧−３０秒）、抜去し、吸引カテーテルを挿入、吸入（３０ｃｃシリンジ）、抜去し、オクルージョンカテーテルを収縮、血流再開するまでの時間を測定した。実施例１から４までの吸引カテーテルと、比較例１の吸引カテーテルをＮ＝３（試験数）で測定した。

実施例１の所要時間は１７４±１２秒、実施例２の所要時間は１８２±２１秒、実施例３の所要時間は１４０±１７秒、実施例３の所要時間は１５５±２５秒、であった。比較例は、２０７±２５秒であり、実施例の効果が確認された。

（ブタ大腿動脈における経皮的血栓除去）
外径０．０１８インチ（０．４５ｍｍ）のＮｉ−Ｔｉ合金チューブをメインシャフトとして、先端部にポリウレタン製の柔軟なバルーンを設け、手元部にハブを接続した血栓除去カテーテルを作製した。それをブタの大腿部動脈より挿入したシースを通して大腿動脈内に挿入し、血栓を集めた。実施例５の吸引カテーテルのガイドワイヤールーメンにスリットを通して血栓除去カテ−テルを配置し、大腿動脈内に挿入して集めた血栓を吸引した。既存の吸引カテーテルではバルーンタイプの血栓除去カテーテルをガイドワイヤー状にして使用できるものは存在しなかった。

Claims

手元端から最先端部まで連通したルーメンと先端部にガイドワイヤーに追随するためのガイドワイヤールーメンを持つメインシャフトと手元端にハブを有する治療用カテーテルであって、前記ガイドワイヤールーメンにガイドワイヤールーメン全長に渡るスリットを有していることを特徴とする治療用カテーテル。
手元端から最先端部まで連通したルーメンを内部に持つメインシャフトと前記メインシャフトの先端部にガイドワイヤーに追随するためのガイドワイヤールーメンを内部に持つガイドワイヤーシャフトと前記メインシャフトの手元端にハブを有する治療用カテーテルであって、前記ガイドワイヤーシャフトにガイドワイヤールーメン全長に渡るスリットを有していることを特徴とする治療用カテーテル。
スリット部分でガイドワイヤールーメンを構成する材料が重なる部分を有する構造である請求の範囲第１項または第２項に記載の治療用カテーテル。
スリット部分近傍にガイドワイヤーの挿入を補助するガイドが構成されている請求の範囲第１項〜第３項の何れかに記載の治療用カテーテル。
スリット部分にガイドワイヤールーメンの開放を抑制するためのストッパー構造を有する請求の範囲第１項〜第４項の何れかに記載の治療用カテーテル。
Ｘ線造影上でカテーテルの先端部位置を示すためのＸ線不透マーカーがガイドワイヤールーメンとメインルーメンの境界近傍、または、ガイドワイヤーシャフトとメインシャフトの接続部近傍に配置された請求の範囲第１項または第２項に記載の治療用カテーテル。
前記治療用カテーテルが、カテーテル手元端から加える陰圧により体外に吸引除去する吸引カテーテルである請求の範囲第１項〜第６項の何れかに記載の治療用カテーテル。