JP5032489B2 - 楕円形吸引ルーメンを有するカテーテル及びその作製方法 - Google Patents

Description

本発明は血栓性、粥状硬化性、又はその他の粒子状塞栓性屑片を血管から吸引するための吸引カテーテルに関連し、本装置はとくに伏在静脈用人工血管、心臓の動脈、頭部、頸部、および同様の血管内の吸引に特に好適である。

ヒトの血管はプラーク、血栓、その他沈着物、塞栓、又はその他の物質で閉塞する又は完全に詰まることが多い。これらの塞栓は血管の血液輸送能力を減少させる。循環系の重要な部位で塞栓が発生した場合、重大かつ永久的な傷害又は死にいたることもある。これを防止するため、有意な閉塞が検出された場合には何らかの形の医学的介入が一般に行なわれる。

血管閉塞の重篤な例は冠動脈疾患で、これは先進国に共通した疾患で米国においては主要な死因になっている。心臓へのダメージ又は機能不全は心臓へ血液を供給する冠動脈の狭窄又は塞栓に起因する。冠動脈は最初に狭窄し最終的にはプラーク（粥状硬化）によって完全に閉塞してしまい、この状態はさらに、プラークの粗表面上又はプラークに起因する渦電流による血栓（血液凝固物）形成によって悪化する。心筋梗塞は動脈硬化から発生することがあり、とくに粥状硬化性プラーク上又はその近傍の閉塞性又は半閉塞性血栓から発生することがあり、心筋のその部分の虚血および／または死に継る。血栓及びその他の粒子は動脈の狭窄から乖離することがあり、この屑片が下流に移動して遠位での血栓症を惹起することがある。

血管内の閉塞の減少又は除去を容易にし、血管を通る血流を増加できるようにする様々な種類の介入技術が開発されてきた。血管の狭窄又は閉塞を治療するための１つの技術がバルーン血管形成術で、バルーン・カテーテルを狭窄又は塞栓した領域に挿入し、バルーンを膨張させて狭窄部位を拡張する。これ以外の種類の介入としては、粥状硬化切除術、ステントの装着、特定の薬物の局所的輸注、およびバイパス手術が挙げられる。これらの方法の各々は下流側に移動することがある閉塞物質の移動に起因する塞栓症の危険性がないわけではない。

しばしば、１本以上の介入カテーテルを処置中に使用し、使用するバルーンのサイズを変更する、又は循環系へステント供給カテーテルや吸引カテーテルを含む追加の装置を導入して処置を補助するなどすることがある。このような状況ではカテーテルは一般に患者の冠血管系へガイドワイヤの補助により挿入される。たとえば、ガイドワイヤが患者に導入され、冠血管系の曲りくねった経路を操向し、意図した治療部位を横断するように配置される。ガイドワイヤを受け入れるのに適したルーメンを有する各種のカテーテルがガイドワイヤに沿って患者に導入され患者から除去され、これによって処置を完了するのに必要とされる時間を減少する。

血栓性又は塞栓整流子がこのような処置中に血流へ放出されるのを防止する多くの技術が存在する。これらの技術で共通しているのは治療部位の下流側に閉塞装置又はフィルタを導入して塞栓又は血栓粒子を捕捉することである。粒子は閉塞装置又はフィルタ装置の抜去により血管内から除去される。もう１つの共通した技術では、粒子はこれらの装置の抜去前に吸引カテーテルにより除去される。吸引カテーテルはまたガイドワイヤおよび／または治療カテーテルで存在している粥状硬化性プラークを横断する前に塞栓物を除去するのにも有用であることが分かっている。このような血栓物の予防的除去により狭窄部分の通過が簡単になり処置中に血流へ血栓塞栓性粒子の放出を起こりにくくする。

吸引カテーテルでは、カテーテルをガイドワイヤ上で前進させる時に吸引ルーメン内にガイドワイヤが収容されるように設計されるか、または吸引カテーテルが吸引カテーテルの実質的に全長に沿って延在する専用のガイドワイヤルーメンを含みカテーテルが体ルーメン内を前進する際にここに収容されるようにしてある。吸引ルーメンとガイドワイヤルーメンとを有するこのような双ルーメンカテーテルは、比較的簡単なプロファイル引抜き、異なる円筒状部材のさらに複雑な組み立て、及びこれら２種類の方法の組み合わせを含む様々な方法で製作される。

双ルーメンプロファイル引抜きは比較的均一な壁によって囲まれた並行する円形のルーメンを有し、非円形の、一般に８の字形状の横断面となる。これ以外に、円形の外側プロファイルを希望する場合には、心臓血管用カテーテル分野の当業者には理解されるように、双ルーメンプロファイル引抜きでは不均一な壁厚の平行な円形ルーメンを有するか、又は等しくないサイズと非円形の形状たとえばＤ字状又は半月状などを有するルーメンの各種の組み合わせを有することができる。

吸引カテーテルの重要な特徴の１つは大きな塞栓粒子でもこれを最初にもっと小さい粒子に破壊する必要なく、急速かつ効率的に吸引できる能力である。この利点は、少なくとも部分的には、カテーテル設計の全体寸法の制約の中で、可能な限り大きな断面積を有する吸引ルーメンを備えたカテーテルを提供することによって実現できる。半月状の吸引ルーメンを有する又はその他の非円形形状を有する実施例において、急速かつ効率的な吸引を実現するために比較的大きな断面形状が維持されるのが望ましい。

吸引カテーテルはまた単一オペレータ型とすることもできる。単一オペレータ吸引カテーテルは典型的には円筒状のカテーテル・シャフトを含み、これの全長にわたって延在する吸引ルーメンとカテーテルの先端部分に沿って延在する実質的に短いガイドワイヤルーメンとを備える。このように、ガイドワイヤはガイドワイヤルーメン内に延在する短いガイドワイヤ・セグメントを除いて吸引カテーテルの外部に存在する。有利にも、医師は吸引カテーテルをすでに患者に留置されているガイドワイヤに装着又は交換する際にガイドワイヤの両端を制御することができる。カテーテルの先端部だけがガイドワイヤに載っている状態で吸引カテーテルを患者の血管を通して前進させる。

数種類の吸引カテーテルが米国特許出願第２００２／０１７７８００号に開示してあり、これは全体として本明細書の参照に含まれる。８００号公開の吸引カテーテルの１つは基端と先端とを有する第１の細長い可撓性のチューブを含む。第１のチューブは金属網又はコイル又はポリマー製コイルなどの補強を含み、装置の強度と可撓性を提供する。吸引ルーメンは第１のチューブの全長に延在し、第１のチューブの基端にある吸引ポートは吸引ルーメンと流体的に連通し、吸引のための部分的真空を当該ポート及び吸引ルーメンを通して提供できるようになっている。第２のチューブは第１のチューブに沿って配置され、これを貫通するガイドワイヤを受け入れるのに適したルーメンを有する。第２のチューブは第１のチューブの実質的な全長に沿って延在したりできる、又は第１のチューブの先端から基端方向に４０センチ以下で延在することができる。

双ルーメン引抜きカテーテルとの比較において、８００号公開の代表的な吸引カテーテルは幾つかのことなる部材から組み立てられ、その各々は所望の特徴を提供するように変化又は選択することができる。たとえば、開示されている補強は可変ピッチを有する編組体を含むことができ、有利にも吸引カテーテルの長さ方向の可撓性を変更することができる。これ以外に、又はこれに加えて、カテーテルの可撓性はカテーテルの別の部分を作成するために別のポリマーを使用することによっても変更可能である。

介入カテーテル治療の分野の当業者には周知のように、治療部位が経皮的進入点から患者内ではなれた場所にある場合にガイドカテーテルを使用することが多い。ガイドカテーテルは処置中の操向又は各種装置の交換を大幅に容易にするが、これを使用することで穿刺部位を多少大きくすることになる。血管介入において外形が小さいガイドカテーテルを使用するのが有利なのは、穿刺部位を閉じるのに必要な時間がガイドカテーテルの直径と直接相関するためである。広範囲の製品開発では非常に壁厚の薄い最先端のガイドカテーテルがすでに提供されている。つまり、ガイドカテーテルをさらに小型化するにはカテーテルシステム全体の小型化が必要である。外形が小さいガイドカテーテルは内径も小さく、これにともなって直径又は断面外側寸法が小さい介入装置しか受け入れることができない。

８００号公開の代表的な吸引カテーテルは数多くの性能上の利点たとえば良好な操作性や吸引効率を提供しているが、カテーテルは断面空間の利用において幾らか非効率的である。８００号公開の代表的な吸引カテーテルをさらに小さいガイドカテーテルを通るように適合させるにはとくに吸引ルーメンのサイズを大幅に妥協する必要があり、カテーテルの吸引効率を減少させる結果となる。したがって吸引カテーテルの前述した性能上のメリットを損なうことなく介入カテーテルシステム全体のサイズを減少させるチャンスを提供する吸引カテーテルの改良が必要とされている。

本発明は血管から血栓性、粥状硬化性、またはその他の粒状塞栓性屑片を吸引するカテーテルを提供する。細長い可撓性の吸引チューブは強化チューブ壁によって画成された吸引ルーメンを有する。ガイドワイヤ・チューブは吸引ルーメンの先端から基端方向に延在する吸引チューブに沿って固定され、オーバーザワイヤ方式又は迅速交換方式カテーテル構成のどちらかを形成する。ガイドワイヤ・チューブに沿った吸引チューブの部分は楕円形の横断面を有し短軸がガイドワイヤ・チューブと直交して延在する。吸引チューブの楕円形断面によりカテーテル全体を対角線寸法においてほぼ等しい横断面にすることによりカテーテルの断面空間の効率的利用が改善される。吸引カテーテルの作製方法が開示され、これには吸引チューブの一部を楕円形の横断面形状に永久的に変形することを含む。本発明は小さいガイドカテーテルでもコンパクトに使用するのに適した吸引カテーテルを提供することによって従来技術の必要性を満たすものである。

本発明の吸引カテーテルは、シャフトの長さに沿って可撓性が変化し、損傷を与えることなく患者血管系を通して操向するのに充分な柔軟性と可撓性を与えつつカテーテルを正しく配置するのに必要な軸方向の押出しと吸引圧力に耐えるだけの硬さとを提供している。補強層はポリマー又は金属の編組体又はコイルとして作成することができ、先端部での編組体又はコイルの密度は基端部での編組体又はコイルの密度より大きくしてカテーテルに沿った可撓性を変化させることができる。造影マーカーをカテーテルの先端部に含めて体内での位置決めを容易にするのが望ましい。カテーテルの先端はテーパー状にするか、又は角度を付けて斜めの開口部を形成する。

本発明の前述の及びその他の特徴と利点は添付の図面に図示される本発明の以下の詳細な説明から明らかとなろう。添付の図面は本明細書に含まれ明細書の一部を構成するもので、さらに本発明の原理を説明するために供され関連技術の当業者が本発明を作成し使用することができるようにするものである。図面は正確な縮尺ではない。

図面を参照して本発明の特定の実施例を説明する。術語「先端」及び「基端」は、以下の説明において治療する医師に対する位置又は方向に関連して使用される。「先端」又は「先端方向」は医師から離れる方向又は遠い位置である。「基端」又は「基端方向」は医師に向かう方向又は近い位置である。

介入カテーテル手術を施術し前述した方法及び装置のいずれかを使用して狭窄を除去又は削減する前および／または後に、治療部位を吸引して液体及び屑片を除去する。部分的真空又は「負圧」の供給源を吸引カテーテルの基端に接続し、液体及び屑片をカテーテルの先端に吸引し、吸引カテーテルの吸引ルーメンを通過して患者体外へ吸引する。

血管内の閉塞の治療及び除去に使用するのに特に好適な吸引カテーテルが図１に図示してある。吸引カテーテル１０は細長い筒状本体１１を有するオーバーザワイヤ・カテーテルで、２本の別々のルーメンを含み、各々のルーメンはカテーテルの実質的全長にわたって延在している。吸引ルーメン１２は筒状本体１１の基端に又はこれに隣接して配置された液体ポート１３と流体的に連通し、第２の液体ポート１４が筒状本体１１の先端に又はその近くに配置してある。第２の液体ポート１４はガイドワイヤルーメン１５から離れる側に向いたオプションでオーバル型の開口部を形成するように図示してある。ガイドワイヤルーメン１５は医療用ガイドワイヤを貫通して摺動的に受け入れるのに適した寸法形状で、カテーテル先端１６にある先端開口部１９から筒状本体１１の基端にある基端側開口部１９０まで延在している。吸引カテーテル１０の基端には２つのメス型ルアー・アダプタを含むフィッティング１７が装着してある。フィッティング１７の第１のルアー・アダプタは第１の液性ポート１３と流体的に連通し、フィッティング１７の第２のルアー・アダプタはガイドワイヤルーメン１５の基端１９０と連通する。部分的真空又は「負圧」の供給源（図示していない）をフィッティング１７の第１のルアー・アダプタに接続して吸引カテーテル１０の吸引ルーメン１２を通して血液及び粒子を吸引する。カテーテル先端１６は造影マーカー１８を含み患者への挿入中にカテーテル先端１６の位置をＸ線透視で確認することができまたカテーテル先端１６は患者血管への損傷を防止するように軟らかくするのが望ましい。

これ以外に、本発明の吸引カテーテルは、図２に図示してあるように、迅速交換型又は単一オペレータ構成とすることができ、図面においてカテーテル２０は吸引ポート２３と流体的に連通するように基端側に装着されたフィッティング２７を有する。オーバーザワイヤ吸引カテーテル１０と同様に、単一オペレータ吸引カテーテル２０は先端２６を有する細長い筒状本体２１を含む。先端２６はまた造影マーカー（図示していない）を含み患者への挿入中に先端２６の位置確認を補助できるようになっており、先端２６は患者血管系への傷害を防止するため軟らかくするのが望ましい。細長い筒状本体２１はフィッティング２７から筒状本体２１の先端又はその近くの位置まで延在する吸引チューブ３１を含む。図３の横断面で図示してあるように、吸引チューブ３１は単一開口吸引ルーメン１５を画成する筒状の壁を含み、これが吸引チューブ３１全長にわたって延在している。吸引チューブ３１の筒状壁は内側ライナー３３の周囲に接着された外側ジャケット３４と、これらの間に間置された補強層３５を含む。

単一オペレータ吸引カテーテル２０はさらに双ルーメン部分４１を含み、これは吸引カテーテル２０の全長より実質的に短く、筒状本体２１の先端又はこれの近くに配置された第２の液体ポート２４から基端側に延在してガイドワイヤルーメン１５の基端２９０に開口する。図４の横断面に図示してあるように、双ルーメン部分４１は吸引チューブ３１の変形部分３６に沿って延在するガイドワイヤ・チューブ５１を含み、吸引ルーメン１２とガイドワイヤルーメン１５が平行又は並列構造で配置されている。少なくとも双ルーメン部分４１内部で、外側ジャケット３４は吸引チューブ３１から存在せず、外側ジャケット３４は吸引チューブ３１から選択的に除去してあり、これは全体が本明細書の参照に含まれる米国特許第６，０５９，７６９号に開示されているレーザー切除処理などの処理を用いることによっておこなう。双ルーメン部分４１内部で、オーバースリーブ４４がガイドワイヤ・チューブ５１と吸引チューブ３１の変形部分３６包囲しこれと一緒に固定される。オーバースリーブ４４はガイドワイヤ・チューブ５１と吸引チューブ３１の変形部分３６の周囲で、７６９号特許に記載されている技術と同様の着脱自在な収縮チューブを工具として使用して、所定位置に収縮させ一体成形することができる。

図５は本発明の別の実施例を示し、双ルーメン部分４１内部の吸引チューブ３１の一部から外側ジャケット３４が除去されていない。別の実施例（図示していない）において、外側ジャケット３４は双ルーメン部分４１より基端側の吸引チューブ３１の部分から除去される。７６９号特許に記載してあるように、外側ジャケット３４の除去された部分は可撓性が異なる充填材量で置き換えることができ、筒状本体２１の長さ方向の剛性を有利にも変化させることができる。オーバースリーブ４４の追加部分又は別のポリマー樹脂を充填材量として使用することができる。

双ルーメン部分４１は、ガイドワイヤルーメン１５を含めて、長さ１０センチメートル未満とするが、基端方向に３０センチメートル又はそれ以上長く延出させることができる。図１に図示した実施例では、双ルーメン部分４１はオーバーザワイヤ吸引カテーテル１０の全長に延在する。両方のカテーテル１０，２０において、吸引ルーメン１２は効率的な吸引を提供するため閉塞されていない。吸引カテーテル１０，２０の供給中に、医療用ガイドワイヤ（図示していない）の基端をガイドワイヤルーメン１５の開放先端部１９，２９に挿入し、ガイドワイヤ・チューブ５１をガイドワイヤ上で摺動的に前進させる。一般に全長で３００センチメートル程度ある非常に長い医療用ガイドワイヤ（図示していない）を使用してガイドワイヤ上での吸引カテーテル１０の挿入を容易にする。オーバーザワイヤ吸引カテーテル１０とは異なり、単一オペレータ吸引カテーテル２０の短い部分だけがガイドワイヤ上に載り、ガイドワイヤルーメン１５にとどまるので、吸引カテーテル２０の吸引ルーメン１２には進入しない。つまり、単一オペレータ吸引カテーテル２０は３００センチメートルの長いガイドワイヤを必要とせず、これを操作するのに必要な追加の医師も必要としない。その代わり、吸引カテーテル２０は約１８５センチメートルの標準的長さを有する医療用ガイドワイヤで使用することができる。吸引カテーテル１０，２０は長さが約１６０センチメートルであるが、この長さは希望どおりに変更することができる。

オーバーザワイヤ型と単一オペレータ型両方の吸引カテーテルにおいて、細長いカテーテル・シャフトは充分な構造的一体性又は「剛性」を備えてカテーテル本体の捻転や望ましくない折れ曲がりなしに離れた動脈位置まで血管を通してカテーテルを押し出すことができなければならない。しかし、カテーテル本体が先端付近では適当に柔軟で、曲りくねった血管内でカテーテルを操向できるようにすることも望ましい。医療用ガイドワイヤ上で自由に摺動する動きを提供するため、ガイドワイヤ・チューブ５１は可撓性のある低摩擦ポリマーたとえばポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）又はポリオレフィンなどから製造する。これ以外に、ガイドワイヤ・チューブ５１は摩擦特性と無関係に選択されたポリマーから製作し、滑り易いコーティング（図示していない）をガイドワイヤルーメン１５に適用してガイドワイヤに対する摩擦を減少させるのでも良い。

内側ライナー３３と外側ジャケット３４は同一又は少なくとも化学的に親和性のある熱可塑性樹脂から作成し、補強層３５の間隙を通って内側ライナー３３と外側ジャケット３４の間の熱又は溶剤による接着ができるようにする。好適な熱可塑性樹脂の例としては、アミド、ポリアミド、ポリエチレン・ブロックアミド・コポリマー（ＰＥＢＡ）、ポリウレタン、およびポリオレフィンたとえばポリエチレン又はポリプロピレンなどが挙げられる。これ以外に、内側ライナー３３と外側ジャケット３４は溶融接着には互換性がないが補強層３５の間隙を通して一緒に接着剤で接着することができる。オーバースリーブ４４もまた、内側ライナー３３又は外側ジャケット３４との熱的又は溶剤による接着のため同一又は少なくとも化学的親和性のある前述の熱可塑性樹脂の１つから作成する。代表的実施例において、内側ライナー３３は７０ＤデュロメータＰＥＢＡから作成し、外側ジャケット３４はポリアミドから作成し、オーバースリーブ４４は５５ＤデュロメータＰＥＢＡから作成する。

補強層３５はステンレス鋼、加工硬化可能なニッケルコバルト基材の超合金、白金合金、不応性金属合金たとえばタングステン又はタンタル、又はこれらの組み合わせによる編組体又はコイル状フィラメントから形成する。詳細については後述するように、吸引チューブ３１の変形部分３６の形状を保持するように補強層３５は吸引カテーテル１０，２０の製造中に可塑変形させることができる。補強層３５のフィラメントは円形、オーバル型、フラット、又は長方形の断面を有する。カテーテル本体１１，２１の先端部分は基端部分より一層柔軟にするのが望ましく、これは基端での編組体又はコイル密度より大きい先端での編組体又はコイル密度を提供することにより実現できる。補強層３５の編組体又はコイルは充分に大きなコイル間隔又は編組体間隔として内側ライナー３３及び外側ジャケット３４が相互にこれを通して固定できるようにする。典型的実施例において、補強層３５は平たいステンレス鋼ワイヤを含み、寸法が０．０３８ｍｍ（０．００１５インチ）幅で０．０１３ｍｍ（０．０００５インチ）厚、編組体はカテーテル基端領域に沿って長手方向インチあたり約４５ピックからカテーテル先端領域に沿って長手方向あたり約７０ピック程度まで変化するピックカウントを有するようにする。ピックはカテーテル技術の当業者には周知の術語であり編上げ円筒状編組体の２本のフィラメントの交点又は交差を表わす。

図４及び図５に図示してあるように、吸引チューブ３１の変形部分３６の横断面は一般に形状がオーバル型又はオーバル型で、オーバル型形状のもっとも長い寸法を通って延在する長軸５３を画成し、オーバル型形状のもっとも短い寸法を通って延在する短軸を画成する。吸引チューブ３１の変形部分３６はガイドワイヤ・チューブ５１に対して配向され短軸５５が必ずしも中心でなくとも隣接するガイドワイヤ・チューブ５１を通って延在する。図５は主軸５３に沿って測定した双ルーメン部分４１の第１の外側寸法６３と、短軸５５に沿って測定した双ルーメン部分４１の第２の外側寸法６５を示す。外側寸法６３，６５は、図４に図示した実施例を含む本発明の他の構成で測定することもできる。吸引チューブのオーバル型の断面のため、相当の大きさの吸引ルーメンを維持しつつ後述するようにカテーテル全体を対角寸法でほぼ等しい横断面にすることにより、カテーテル断面空間の効率的使用が改善される。

本発明の吸引カテーテルの以下の代表的実施例はヒトの大動脈又はその他直径の小さい血管で使用することを想定したもので、１．７８ｍｍ（０．０７０インチ）より大きくない直径を有するガイドカテーテルルーメンを通して使用することが可能である。ガイドワイヤルーメン１５の直径は、０．３５６ｍｍ（０．０１４インチ）直径の医療用ガイドワイヤ（図示していない）を受け入れるため約０．３８１ｍｍ（０．０１５インチ）から約０．５０８ｍｍ（０．０２０インチ）の範囲である。吸引チューブ３１は約１．１４３ｍｍ（０．０４５インチ）の円形ルーメン直径で最初に形成する。変形部分３６は次に後述する方法にしたがって吸引チューブ３１から形成し、第２の外側寸法６５が１．７２７ｍｍ（０．０６８インチ）より小さくなるようにする。可能な限りもっとも小さいガイドカテーテルルーメンに典型的な吸引カテーテル１０，２０を適合させるには、第１の外側寸法６３が第２の外側寸法６５より小さくなっているべきで、これは双ルーメン部分４１の断面プロファイルが半径方向に対称でないためである。本発明の以下の例は第１と第２の外側寸法６３，６５の間で有用な比率を有することが分かった。

上記の例１と例２に図示してあるように、第１の外寸６３は第２の外寸６５の約８４％から約９８％の範囲にわたる。例１と例２において、第１と第２の外寸６３，６５は両方とも変形後１．７８ｍｍ（０．０７０インチ）より小さく、吸引カテーテル１０，２０が約１．７８ｍｍ（０．０７０インチ）の内径を有するガイドカテーテルを貫通して摺動的に適合できるようにする。

吸引カテーテル１０，２０の例１と例２は、前述した互換性の制約の範囲内で有利にも吸引ルーメン１２のサイズを最大化する。０．３５６ｍｍ（０．０１４インチ）径の医療用ガイドワイヤと１．７７８ｍｍ（０．０７０インチ）を越えないガイドワイヤルーメンである。吸引カテーテルが断面空間を利用するのにどの程度効率的かを評価する１つの方法としては、ルーメンの断面積を測定することがある。第３の例において、変形した部分３６内部のルーメン１２の横断面はオーバル型で、長軸５３に沿って約１．２４５ｍｍ（０．０４９インチ）、短軸５５に沿って０．８３８ｍｍ（０．０３３インチ）となる。吸引ルーメン１２の断面積は、オーバル型と仮定すると、０．８１９平方ｍｍ（０．００１５９平方インチ）である。直径０．３９４ｍｍ（０．０１５５インチ）の直径を有するガイドワイヤルーメン１５は断面積が０．１２２平方ｍｍ（０．０００１８９平方インチ）である。この代表的な吸引カテーテル１０，２０の比率を用いると、吸引ルーメン１２は変形した部分３６内部のガイドワイヤルーメン１５の断面積より約６．５倍大きな断面積を有している。つまり、本発明によれば、吸引ルーメン１２は変形部分３６内部のガイドワイヤルーメン１５の断面積の少なくとも５倍の断面積を有している。

吸引カテーテル１０，２０は図７で概略しているように以下の方法で作成する。最初の製造ステップ７０１は補強層３５がチューブの壁内に封入された吸引チューブ３１などの第１の細長い可撓性チューブを提供することを含む。吸引チューブ３１はこれを貫通する吸引ルーメン１２などルーメンを１つだけ有している。吸引チューブ３１は、前述した７６９号特許で開示しているように、内側ライナー３３を引抜き、ライナー３３の周囲に補強層３５を編み込み、補強層３５の上に外側ジャケット３４を押出成型するなど、リールトゥリール処理によって作成する。その他の周知の方法を用いて吸引チューブ３１の積層構造を作成しても良い。

製造ステップ７０３はルーメン１５が長手方向に貫通していて基端１９０，２９０と先端１９，２９で開口しているガイドワイヤ・チューブ５１などの第２の細長い可撓性チューブを提供することを含む。ガイドワイヤ・チューブ５１は前述したようにペースト押し出しＰＴＦＥから、又は溶融押し出し熱可塑性プラスチックから作成する。単一オペレータ吸引カテーテル２０を組み立てている場合には、第２の細長い可撓性チューブは第１の細長い可撓性チューブより実質的に短くなるように選択する。

製造ステップ７０５は、ガイドワイヤ・チューブ５１などの第２のチューブを吸引チューブ３１などの第１のチューブの側腹に固定するステップで、接着剤、溶剤ボンド、ガイドワイヤ・チューブ５１と吸引チューブ３１の周囲を包囲するオーバースリーブ４４から選択した固定手段を使用する。前述したように、オーバースリーブ４４は、７６９号特許で説明されている技術と同様に、工具として着脱可能な収縮チューブを使用して、ガイドワイヤ・チューブ５１と吸引チューブ３１の周囲の所定位置に収縮一体成形することができる。この固定ステップでは、図６に図示してあるように、予備的な、又は「未変形の」双ルーメン部分６１を作成する。オプションで、第１のチューブのとなりに第２の細長い可撓性チューブを固定する前に、第２のチューブに固定しようとする第１のチューブの少なくとも長手方向の一部分から外側ジャケット３４を除去する。選択的にジャケット３４を除去すると、図４を図５と比較して図示してあるように１つの積層層を排除することによって、吸引カテーテル１０，２０の外径６３，６５を減少させる。ジャケット３４を除去した場合、ガイドワイヤ・チューブ５１は補強層３５に直接、また補強層３５の間隙を介して内側ライナー３３に固定される。

図６はガイドワイヤルーメン１５を完全に貫通する圧縮不可能なマンドレル６７を挿入することを含む。相対的に移動可能な一対の顎、ローラー又はプラテン６９を含む治具を介して力Ｆを印加することにより、吸引チューブ３１はガイドワイヤ・チューブ５１に対して圧縮される。ガイドワイヤ・チューブ５１はマンドレル６７で支持されているので、変形は吸引チューブ３１と、使用していればこれを包囲する外側ジャケット３４にだけ発生することになり、吸引チューブ３１の永久変形部分３６を作成できる。変形部分３６のオーバル型の形状は補強層３５によって実質的に保持され、補強層は充分な半径方向の剛性を有して吸引チューブ３１のプラスチック層が図６に図示してある本来の円形断面に弾力によって復元しようとする傾向に打ち勝つ。したがって、主として補強層３５の圧縮で吸引チューブ３１の形状の、変形部分３６への永久的な変化を起させる。補強層３５の剛性により、オプションとして圧縮ステップの間に吸引カテーテル１０，２０の何らかの熱可塑性材料を軟化させるための熱を用いることができる。

圧縮ステップを制御するのは、力Ｆの量を制限することにより、物理的ストップを使用してプラテン間の最小圧縮寸法を設定することにより、吸引ルーメン１２へ追加の圧縮不可能なマンドレル（図示していない）を挿入することにより、又は上記の制御の組み合わせを使用することによる。ある程度の量の「過剰圧縮」を行なうことによって圧縮力Ｆを開放した時に弾性復元する又は「スプリングバックする」予想された度合を保証することができる。第１と第２の外径６３，６５は圧縮ステップの後で測定して所望の最大かつ相対寸法が実現されたことを確認することができる。

製造ステップ７０９はガイドワイヤ・チューブ５１のルーメン１５からマンドレル６７を除去することを含む。軟らかいカテーテル先端１６，２６は独立した部材として、製造過程のうちのどこか希望のステップで吸引カテーテル１０，２０の先端に一体成形するか又は何らか固定することができる。

本発明の各種実施例を説明したが、これらは図示と説明のために提示されたものであって制限するものではないことが理解されるべきである。形状及び詳細の各種変更が本発明の精神と範囲から逸脱することなく成し得ることは関連技術の当業者には明らかであろう。つまり、本発明の広さと範囲は前述した典型的実施例のいずれによっても制限されることはなく、添付の請求項及びその等価物によってのみ定義されるべきである。本明細書で説明した各々の実施例および本明細書で言及した各々の参照の各々の特徴を他の何らかの実施例の特徴と組み合わせて用い得ることも理解されるであろう。本明細書で説明した全ての特許及び公開はその全体が本明細書の参照に含まれる。

本発明による吸引カテーテルの部分断面側面図である。 本発明による吸引カテーテルの別の実施例の側面図である。 図２の線３〜３に沿ってみた本発明による吸引カテーテルの横断面図である。 図１と図２の線４〜４に沿ってみた本発明による吸引カテーテルの横断面図である。 図１と図２の線５〜５に沿ってみた本発明による吸引カテーテルの別の実施例の横断面図である。 本発明による吸引カテーテルと製造工具の横断面図である。 本発明による吸引カテーテルの製造ステップを概略するフローチャートである。

Claims (19)

1. 血管から塞栓物又はその他の粒子を除去するための細長い可撓性の吸引カテーテルであって、前記吸引カテーテルは、
   吸引チューブであって、該吸引チューブの壁によって画成され、該吸引チューブの基端に配置された第１の液体ポートを該吸引チューブの先端に配置された第２の液体ポートへ流体的に接続する単一のルーメンと、該吸引チューブの壁の内部に封入された補強層と、変形した部分であって、該変形した部分が長軸と短軸を画定する楕円形の横断面を有することを特徴とする部分とを有する吸引チューブと、
   ガイドワイヤ・チューブであって、前記吸引チューブの変形した部分だけに沿ってその外側に並列に延在してこれに固定されてルーメンが２本になった部分（以下、双ルーメン部分）を形成し、該双ルーメン部分において、前記短軸の延長線が前記ガイドワイヤ・チューブの長手方向に対して直交するように構成されることを特徴とし、医療用ガイドワイヤを摺動自在に受け入れられるように、長手方向に貫通する円形のルーメンを有して基端と先端にて開口することを特徴とするガイドワイヤ・チューブと、
   前記第１の液体ポートと流体的に連通する前記吸引チューブの基端に装着されたフィッティングとを含み、
   前記カテーテルの双ルーメン部分は、
   前記吸引チューブの断面の長軸に沿って測定したときの第１の外側サイズと、前記吸引チューブの断面の短軸に沿って測定したときの第2の外側サイズとを有し、前記第１の外側サイズは前記第２の外側サイズの８４％から９８％の範囲にある
   ことを特徴とする吸引カテーテル。
2. 前記吸引チューブの前記変形部分は前記第１の液体ポートから前記第２の液体ポートまで連続して延在することを特徴とする請求項１に記載の吸引カテーテル。
3. 前記吸引チューブの前記変形部分は前記第２の液体ポートから基端側に少なくとも１０センチメートルの距離だけ延在することを特徴とする請求項１に記載の吸引カテーテル。
4. 前記第２の外側サイズは１．７３ｍｍ（０．０６８インチ）より小さいことを特徴とする請求項４に記載の吸引カテーテル。
5. 前記カテーテルの双ルーメン部分において、前記吸引チューブの前記ルーメンは前記ガイドワイヤ・チューブのルーメンの断面積の少なくとも５倍の断面積を有することを特徴とする請求項１に記載の吸引カテーテル。
6. 前記吸引チューブの前記ルーメンは前記ガイドワイヤ・チューブの前記ルーメンの断面積の少なくとも６倍の断面積を有することを特徴とする請求項５に記載の吸引カテーテル。
7. 前記ガイドワイヤ・チューブは接着剤、溶剤ボンド、前記ガイドワイヤ・チューブと前記吸引チューブを包囲するオーバースリーブ(over sleeve)の中から選択した固定手段により前記吸引チューブへ固定されることを特徴とする請求項１に記載の吸引カテーテル。
8. 前記吸引チューブの壁はさらに
   前記吸引チューブのルーメンを画成する内側表面を有するライナーと、
   前記ライナーの周囲に配置されてこれに接着されたジャケットとを含み、補強層が前記ジャケットと前記ライナーの間に間置されることを特徴とする請求項１に記載の吸引カテーテル。
9. 前記ジャケットは前記吸引チューブの前記変形部分に沿った領域には存在せず前記ガイドワイヤ・チューブが前記補強層と前記ライナーに直接固定されるように構成されたことを特徴とする請求項８に記載の吸引チューブ。
10. 前記ジャケットは前記カテーテルに沿って異なる係数を有する二つ以上の材料を含むことを特徴とする請求項９に記載の吸引カテーテル。
11. 前記補強層は筒状編組体を含むことを特徴とする請求項１に記載の吸引カテーテル。
12. 前記筒状編組体は前記カテーテルに沿って異なるピックカウント(pick count)を有する二つ以上の部分を有することを特徴とする請求項１１に記載の吸引カテーテル。
13. 前記第２の液体ポートは前記ガイドワイヤ・チューブから離れる方向に向いた斜め開口部を形成することを特徴とする請求項１に記載の吸引カテーテル。
14. 吸引カテーテルを作成する方法であって、
    第１の細長い可撓性チューブであって、前記第１の細長い可撓性チューブの壁の内部に封入された補強層と、前記第１の細長い可撓性チューブを貫通する単一のルーメンとを有することを特徴とする第１の細長い可撓性チューブを提供するステップと、
    第2の細長い可撓性チューブであって、その中を長手方向に貫通して延在し、基端と先端で開口することを特徴とする第２の細長い可撓性チューブを提供するステップと、
    前記第２の細長い可撓性チューブを前記第１の細長い可撓性チューブに並列して固定して吸引カテーテルのルーメンが２本になった部分（以下、双ルーメン部分）を形成するステップと、
    前記第１の細長い可撓性チューブを前記第２の細長い可撓性チューブに対して圧縮するステップであって、前記第１の細長い可撓性チューブは前記第１の細長い可撓性チューブの横断面が楕円形の形状に永久変形するまで充分に圧縮され、前記第２の細長い可撓性チューブはこれを貫通するマンドレルによって支持されて前記第１の細長い可撓性チューブの圧縮中に前記第２の細長い可撓性チューブの変形を防止することにより、前記カテーテルの双ルーメン部分が、前記吸引チューブの断面の長軸に沿って測定したときの第１の外側サイズと、前記吸引チューブの断面の短軸に沿って測定したときの第2の外側サイズとを有し、前記第１の外側サイズが前記第２の外側サイズの８４％から９８％の範囲になるように構成することを特徴とするステップと、
    前記第２の細長い可撓性チューブの前記ルーメンから前記マンドレルを抜去するステップとを、
    上記の順番で、
    含むことを特徴とする方法。
15. 前記第１のチューブに並列に前記第２の細長い可撓性チューブを固定するステップは、前記第１と第２の細長い可撓性チューブをオーバースリーブで包囲するステップをさらに含むことを特徴とする請求項１４に記載の方法。
16. １７．請求項１５に記載の方法であって、前記第１の細長い可撓性チューブを提供するステップは以下の順番で、
    細長いライナーであって、その中を前記単一の内腔が貫通して延在することを特徴とする細長いライナーを形成するステップと、
    前記ライナーの周囲に前記補強層を適用するステップと、
    前記補強層と前記ライナーの周囲にジャケットを形成するステップと、
    を更に含むことを特徴とする請求項１４に記載の方法。
17. 前記補強層を適用するステップは前記ライナーの周囲に多数のフィラメントを編上げるステップを含むことを特徴とする請求項１６に記載の方法。
18. 前記第２の細長い可撓性チューブは前記第１の細長い可撓性チューブより実質的に短く、前記第２の細長い可撓性チューブは前記第１の細長い可撓性チューブの最も先端の部分に並列して固定されることを特徴とする請求項１６に記載の方法。
19. 前記第２の細長い可撓性チューブを前記第１の細長い可撓性チューブに並列して固定する前に、少なくとも前記第２の細長い可撓性チューブに固定しようとする前記第１の細長い可撓性チューブの少なくとも一定の長さの範囲において前記ジャケットを除去するステップをさらに含むことを特徴とする請求項１８に記載の方法。

Images