CN112827056A - 无准备阶段的球囊引导导管 - Google Patents

Abstract

本发明题为“无准备阶段的球囊引导导管”。本发明提供一种系统，该系统具有用于机械性血栓切除术的球囊引导导管，其与大多数当代设计相比需要极少的准备来使球囊膨胀。球囊引导导管可具有细长管状构件和近侧鲁尔接口。导管的细长管状构件可具有两个内部管腔。第一内部中空管腔可具有用于抽吸和推进辅助装置的较大开口，并且第二膨胀管腔可提供流体通路以使球囊膨胀。近侧鲁尔接口可具有鲁尔管腔、膨胀端口和芯轴毂。可移除芯轴可从芯轴毂朝远侧延伸，以占据管状构件的膨胀管腔的全部长度和体积。芯轴的突出部可在鲁尔接口的外部延伸，以利于在使球囊膨胀之前从导管移除芯轴。

Description

无准备阶段的球囊引导导管

技术领域

本发明整体涉及用于在血管内医学治疗期间从血管中移除急性堵塞物的装置和方法。更具体地，本发明涉及用于在此类手术期间闭塞目标血管的部分的球囊引导导管。

背景技术

导管可为用于患者的血管内的多种应用和手术的中空柔性结构。在许多情况下，导管可被引导至特定血管中的目标区域，并然后充当其他常规和更专用装置的引导件，以通过导管的管腔进入该区域。此类装置可包括微导管、导丝、凝块取出装置、抽吸导管、或多种其他可商购获得的附件部件中的任一种。

球囊引导导管可用于标准动脉性或缺血性中风手术中，以充当诊断和治疗装置的管道，同时还提供流动阻止、流动控制和/或流动反转，以助于从患者体内安全取出凝块。该种流动控制提供了远端血管保护，这对于使栓塞迁移和其他程序并发症的风险最小化很重要，特别是在中风患者小而脆弱的脑通道中。另外，由这些导管提供的近端流动控制已示出与更好的血管造影和临床结果相关联。这些导管可用于减少动脉内机械性血栓切除术的再通过程期间的手术时间和精力。例如，它们可限制缺血性中风期间所需的凝块取出尝试次数，同时还减少远端栓塞的发生率。

球囊引导导管必须呈足够的柔性，同时还具有轴向刚度以通过曲折脉管系统平稳地递送至目标部位(通常为颈内动脉并进入缺血性中风患者的脑脉管系统中)。这些装置还必须被设计成尽可能地无创伤，同时仍递送较高水平的性能。一旦获得进入目标的通路并展开球囊，引导导管必须相当稳固以在通过管腔推进、操纵和撤回其他装置的同时在该位置保持稳定。管腔本身必须具有对于这些装置足够大的直径，同时还引导在手术期间移除血液和血栓物质所需的更有效的抽吸。然而，管腔尺寸必须通过需要尽可能小型的外径来平衡，以使一旦导管从患者移除就必须闭合的入口孔的尺寸最小化。

虽然当前的设计必须平衡这些折衷，但是最重大的挑战之一以及阻碍更广泛采用这些导管的挑战是制备导管以供使用的过程。目前，在将球囊引导导管引入血管中之前，医师必须在可引入任何膨胀介质之前冲洗球囊并清除系统的空气。用于从现有导管的膨胀管腔移除空气的现行实践是费力地漫长且令人沮丧的，并且可能导致大量浪费。另外，可能难以分辨“显著清除的”与“完全清除的”系统之间的差异。然而，未能完成清除过程可导致复杂的情况，诸如气蚀、膨胀不均匀，以及在手术期间球囊破裂事件中所滞留的气泡释放。这些事件有可能导致神经缺损或其他并发症。

目前，清除大多数球囊引导导管系统的典型步骤涉及首先将旋塞阀连接到导管的近侧孔口接头。注射器部分地填充有造影剂或其他液体并且连接至旋塞阀。然后致动并保持注射器柱塞以对导管的膨胀管腔和球囊抽吸。在该过程期间，呈气泡形式的滞留空气被吸入注射器的液体中。通过释放柱塞来使抽空的膨胀管腔能够填充有注射器中的造影剂。重复该过程直至在抽吸期间不再观察到气泡。然后，单独的注射器可被附接到旋塞阀并用于注射造影剂，从而使球囊膨胀。然后可检查球囊的渗漏或其他缺陷。然后可使用注射器使球囊收缩，使得其可插入脉管系统中。在一些情况下，气泡存留到球囊引导导管必须被丢弃并且采购并制备新导管的时候。这种严厉的过程需要谨慎并且可能让使用者沮丧，以及为血栓切除术的总体持续时间增加了相当多的时间。结果可能是不愿意在操作期间采用和使用这些装置，在该操作中原本这些装置的益处可能改善患者的恢复结果。

为了限制特别是缺血性中风患者的持续损伤，一直需要缩短腹股沟穿刺到再灌注时间。本设计旨在提供一种改进的球囊引导导管，其解决了所述缺陷并且在手术期间给予使用者更大的灵活性。

发明内容

本设计的目的是提供满足上述需求的系统、装置和方法。如当前设计中所呈现，具有不要求医师在使用之前实施繁琐准备步骤的球囊引导导管可以极大地减少手术时间并因此导致更好的临床结果。

在机械性血栓切除术中，当前设计有利于在球囊膨胀之前对球囊引导导管进行制备。该设计通过将可移除芯轴集成到导管中来实现该目的，该可移除芯轴用于在球囊膨胀之前占据膨胀管腔的标称体积。通过堵塞管腔，芯轴排除了系统内存在的滞留气体，否则该滞留气体将需要在医学规程之前排空。当医师准备使球囊膨胀时，可从系统抽出芯轴，从而在膨胀管腔中抽真空。在不存在滞留气体的情况下，然后可使用常规已知的技术使球囊膨胀。

本文公开了用于使球囊引导导管的球囊膨胀所需的准备最小化的各种示例性装置和方法。此外，所公开的装置解决了本领域的其他缺点，诸如管腔扭结保护和使凝块取出有效性最大化。

系统通常可包括具有管状内芯的球囊引导导管，该管状内芯具有内部中空导管管腔。细长管状构件可围绕内芯设置，但不与内芯同心。细长管状构件可具有近侧端部、内芯的远侧端部近侧的远侧端部，以及限定独立于内部中空管腔的膨胀管腔的独立膨胀套筒。内部中空管腔可在内芯的近侧端部与远侧端部之间延伸。内部中空管腔的尺寸可被设定成使凝块取出能力最大化，并且可以是用于微导管、导丝、凝块取出装置、抽吸导管、或多种其他可商购获得的辅助装置中任一种的导管。膨胀管腔可沿内芯的大部分长度从近侧端部处的膨胀端口延伸到细长管状构件的远侧端部处的球囊内部。球囊可附接于管状内芯的远侧部分，并且还可附接在细长管状构件的远侧端部附近。

靠近导管的近侧端部可为鲁尔接口，该鲁尔接口具有近侧端部、与细长管状构件成一体的远侧端部、以及内部鲁尔管腔。鲁尔接口还可具有膨胀入口，该膨胀入口提供使鲁尔管腔与细长管状构件的膨胀管腔流体连接的通路。鲁尔接口可具有膨胀端口和芯轴毂，这两者均可与内部鲁尔管腔连通。

鲁尔接口的芯轴毂可具有近侧端口，其中芯轴被设置成穿过近侧端口并且从端口沿膨胀套筒的全长朝远侧延伸。芯轴能够可移除地设置在鲁尔接口的芯轴毂和膨胀套筒之内。芯轴可具有远侧端部和相反的近侧端部，该近侧端部可包括芯轴突出部。芯轴突出部可在近侧端口的近侧以及鲁尔接口的外部延伸。芯轴的尺寸设定成使得其堵塞膨胀管腔并且占据膨胀管腔的全部内部体积。芯轴可具有延长的尺寸以延伸介于芯轴毂与靠近球囊引导导管的远侧端部的球囊之间的距离。芯轴毂的近侧端口还可具有芯轴穿过的空气密封件。无论芯轴是否存在，空气密封件防止空气进入鲁尔管腔和膨胀管腔。

膨胀套筒的管腔与球囊流体连通，并且可充当用于使球囊膨胀和收缩的通道。膨胀套筒可具有多种形状中的任一种，但通常具有比内部中空管腔更小的横截面。在一个示例中，膨胀套筒包括大致新月形的横截面。膨胀套筒可由聚乙烯(PE)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚四氟乙烯(PTFE)、或类似的含氟聚合物形成。

曲折度可能在导管主体上诱导力，并且在极端或突然成角的情况下，内部导管管腔或膨胀管腔中的一者或多者可能变得扭结。扭结的内部中空管腔可约束或完全阻碍其他装置在其中移动或操作。扭结的膨胀管腔可抑制往返于导管的远侧端部附近处的球囊的流动。这些情况在治疗期间引起并发症，因为可能需要移除无功能的球囊引导导管，随后医师被迫在不阻止血流的情况下进行手术，或者穿过膨胀管腔插入另外的管以使球囊收缩。这些情况也增加了手术时间。

为了减小扭结的可能性，细长管状构件可例如具有增强丝或编织物的系统，以支撑和固定内部中空管腔和膨胀管腔。丝系统可嵌入导管内并且缠绕在管腔周围，以沿着细长管状构件的长度的至少一部分保护膨胀管腔和内部中空管腔。丝还可增强沿导管长度的扭矩能力，同时保护膨胀管腔免于扭结。丝系统可存在于膨胀套筒之上和/或周围，并且可将套筒径向接合到内芯。网系统可为编织丝网，或者为在降低导管总体刚度的同时改善导管强度的一些类似结构。在诸如盘绕的其他丝构形中，可以沿导管的各种长度引入刚度梯度。如果各个丝具有圆形、正方形或一些其他形状的轮廓，则强度和柔性也可受到影响。

用于制备球囊引导导管的另一种系统可包括细长管状构件、近侧鲁尔接口和无缝球囊。

细长管状构件可具有近侧端部、远侧端部、外表面、以及两个内表面。第一内表面可限定在细长管状构件的近侧端部与远侧端部之间延伸的内部中空管腔，以用于将其他导管和/或装置递送到目标部位。第二内表面可限定沿细长管状构件的近侧端部与远侧端部之间的长度的至少一部分延伸的膨胀管腔。膨胀管腔可至少部分地偏心于细长管状构件和内部中空管腔。类似于其他示例，增强编织物或丝网可围绕内部中空管腔的外表面和膨胀管腔的外表面设置，以提供扭结保护。膨胀管腔可具有圆弧或新月形状的横截面，以及小于内部中空管腔的面积，从而允许膨胀管腔偏心且更靠近细长管状构件的外边缘定位。膨胀管腔的这种形状允许较大的内部中空管腔占据细长管状构件的大部分横截面积，从而改善其他装置的可递送性并改善抽吸效率。

近侧鲁尔接口可包括内部管腔，尺寸被设定成接收流体注入的膨胀端口，尺寸被设定成接收芯轴的芯轴毂，以及设置在芯轴毂内从而防止空气进入细长管状构件的膨胀管腔的空气密封件。芯轴能够可移除地设置在芯轴毂内，并且经由靠近细长管状构件的近侧端部的入口延伸到膨胀套筒中并通过膨胀套筒。入口可提供介于膨胀管腔与鲁尔管腔之间的穿过细长管状构件外壁的流体通路。

芯轴的尺寸可被设定成完全堵塞膨胀管腔的全部长度和体积，使得在膨胀管腔内不存在预先存在的气体——其可能需要重复的抽空尝试以准备使球囊膨胀。芯轴的堵塞远侧部分可具有延长的长度，以跨越芯轴毂的近侧端口与细长管状构件的远侧端部处的球囊之间的距离。芯轴的近侧端部可包括在鲁尔接口的外部延伸的突出部，并且当医师准备使球囊膨胀时，可被使用者用来夹持芯轴主体并从系统抽出芯轴主体。

无缝球囊可固定到细长管状构件的远侧端部处。球囊可通过机械构件(诸如环形扎绞带)接合到细长管状构件上，或者通过粘合剂或其他方式附接。通过选择用于构造的特定材料，诸如有机硅、弹性体合金、或类似材料的共混物，球囊可被制成柔软且极其适形。当膨胀时，球囊可提供在血管中固定导管位置的方式。此外，球囊能够阻止血流，从而改善通过球囊引导导管的内部管腔和/或与球囊引导导管结合使用的其他相关导管所引导的任何抽吸的效率。抽吸可用于取出凝块并且防止凝块片段朝远侧迁移，其潜在地导致下游远侧血管的栓塞。

细长管状构件的较大内部中空管腔提供了更易于将辅助产品(诸如中间导管或抽吸导管、微导管和凝块取出装置)传送至目标部位的导管。管腔的较大口孔也简化了此类带有经捕获凝块的装置的抽回。

还提供了一种利用球囊引导导管系统的方法，该球囊引导导管系统需要最少的准备来使球囊膨胀。该方法可具有以下步骤及其变型中的一些或全部，并且这些步骤以非特定顺序列举。

可以选择具有球囊引导导管的系统。球囊引导导管可具有近侧端部、远侧端部、内部中空管腔、限定膨胀管腔的膨胀套筒、球囊、以及近侧鲁尔接口。鲁尔接口可包括注射端口、芯轴毂、以及与膨胀管腔流体连通的鲁尔管腔。

可在芯轴毂的近侧端部处提供空气密封件，其防止空气进入鲁尔管腔。可移除芯轴可设置成穿过芯轴毂中的空气密封件并朝远侧延伸以堵塞膨胀管腔的全部体积。

使用常规已知的技术获得进入患者的脉管系统的通路，并且球囊引导导管可被推进到脉管系统中到达目标部位近侧的位置。鲁尔管腔可使用注射器或其他膨胀源通过鲁尔接口的膨胀端口用膨胀介质液体填充。液体介质通常为造影剂溶液、盐水、或两者的混合物。近侧突出部可随后被牵拉而从导管抽出芯轴以在膨胀管腔中抽真空，从而允许鲁尔管腔中的膨胀介质沿导管的长度填充膨胀管腔。可通过从膨胀源注入附加的膨胀介质来使球囊膨胀。

该方法还可包括其他装置与球囊引导导管配合使用的步骤。例如，机械性血栓切除术可使用本领域已知的技术执行。任何数量的商业产品可用于这些手术，并因此该方法不限于本文所提及的那些。

一个步骤可涉及将中间导管或抽吸导管通过球囊引导导管的内部管腔推进到目标部位，以将闭塞性血栓抽吸到导管的管头中。相似地，可选的步骤可利用具有凝块取出装置的微导管，该微导管被推进通过球囊引导导管的管腔。微导管可被推进在闭塞性血栓上，并且凝块取出装置被展开以在通过球囊引导导管抽吸下捕获和取出血栓。在另一示例中，具有凝块取出装置的微导管可具有进入导管或中间导管作为外护套。中间导管、微导管和凝块取出装置可被一起推进通过球囊引导导管的管腔到达目标部位。凝块取出装置可然后捕获和取出血栓。

在任何前述示例中，抽吸可通过球囊引导导管、中间导管、或血栓取出期间使用的其他相关抽吸导管的任何组合来引导。

可通过在鲁尔接口的膨胀端口处提供抽吸以抽出膨胀介质来使球囊收缩。在手术完成后，系统可从脉管系统撤出。

在结合附图查看以下具体描述之后，本公开的其它方面和特征对于本领域普通技术人员将变得显而易见。

附图说明

将通过附图的如下描述进一步讨论本发明的上述及其它方面，在这些附图中，相同的编号指示各个图中相同的结构元件和特征。附图未必按比例绘制，相反，将重点放在示出本发明的原理。附图仅以举例方式而非限制方式描绘了本发明装置的一种或多种具体实施。期望本领域的技术人员能够构思并组合来自多个附图的元件，以更好地满足使用者的需求。

图1是根据本发明的各方面的具有球囊引导导管的系统的图示；

图2示出根据本发明的各方面的球囊膨胀状态的球囊引导导管的远侧末端的近视等轴剖面图；

图3示出根据本发明的各方面的图2的球囊引导导管的末端的侧视横截面图；

图4是根据本发明的各方面的图3的导管末端的横截面图；

图5是根据本发明的各方面的示出内部管腔的图3的导管末端的另一个横截面图；

图6是根据本发明的各方面的球囊引导导管的近侧鲁尔接口的侧视图；

图7是根据本发明的各方面的具有芯轴的图6的鲁尔接口的横截面图，其示出内部流体路径；

图8是根据本发明的各方面的具有芯轴的图7的膨胀入口周围区域的插图细部图；

图9是根据本发明的各方面的膨胀入口下游的图8的横截面图，其中芯轴堵塞膨胀管腔；

图10是根据本发明的各方面的膨胀入口处的图8的另一横截面图；

图11A-图11B是根据本发明的各方面的从球囊引导导管抽出芯轴以及膨胀介质填充空化膨胀管腔的过程视图；

图12是根据本发明的各方面的独立于球囊引导导管的芯轴的等轴视图；

图13示出根据本发明的各方面的与中间导管、微导管和凝块取出装置一起使用以捕获血管中的目标栓塞的球囊引导导管；

图14示出根据本发明的各方面的具有微导管和凝块取出装置的球囊引导导管的末端；

图15-图16是概述使用根据本发明的各方面的系统的一种可能方法的流程图。

具体实施方式

现在参考附图详细描述本发明的具体示例，其中相同的参考标号指示功能性相似或相同的元件。这些示例解决了与制备传统球囊引导导管以使球囊膨胀相关的许多缺陷，并且移除了可导致手术时间和浪费显著减少的步骤和过程。

接近血管内的各种血管(无论是冠状血管、肺血管还是脑血管)涉及熟知的手术步骤和许多常规的可商购获得的附件产品的使用。这些产品诸如血管造影材料、旋转止血阀和导丝广泛用于实验室和医学规程中。当这些产品与以下描述中的本发明的系统和方法结合使用时，其功能和确切构造未被详细描述。

参见附图，在图1中，示出了用于制备在手术中使用的球囊引导导管110的系统100。如图所示，系统的导管110可具有近侧鲁尔接口118、内部中空管腔114、可移除芯轴216，以及靠近导管的远侧端部116的导管末端112。内部中空管腔可用于将其他导管和辅助装置递送至目标部位，同时还提供了用于抽吸和注射造影剂的通道。管腔的尺寸可基于目标部位而变化，或者可使用大约0.087”的标准引导导管内径。鲁尔接口可与导管的远侧管状主体一体成形，或者可结合到导管的远侧管状主体上。

图2示出图1的球囊引导导管的导管末端112的等轴剖面图。导管主体具有围绕管状内芯115设置的细长管状构件310。内芯可为相对薄壁的，使得延伸通过内芯的内部中空管腔114可具有较大截面面积以用于抽吸和使其他装置通过。内部中空管腔可限定纵向轴线111，使得细长管状构件310至少部分地偏心于内芯115和纵向轴线111。与细长管状构件的直径相比，内芯的较小直径允许在球囊收缩时球囊与导管的横向轮廓齐平安置。齐平安置为导管提供更平滑的递送轮廓。球囊113可在其近侧端部处附接于细长管状构件310，并且在其远侧端部处附接于内芯115。

细长管状构件310具有具有平行于纵向轴线111延伸的膨胀管腔117，该膨胀管腔可在球囊113内腔之内终止于细长管状构件的远侧端部。细长管状构件和膨胀管腔可沿内芯115的大部分长度延伸。在球囊膨胀之前，芯轴216占据着膨胀管腔，该膨胀管腔从近侧鲁尔接口118的内部延伸到细长管状构件310的远侧端部。膨胀管腔可小于内部中空管腔，因为球囊膨胀所需的膨胀介质的体积通常不是很大。膨胀管腔可为新月形状，并且可呈现大约或约0.2mm²的横截面积。膨胀管腔的这种形状使细长管状构件310的内部空间最大化，以使内部中空管腔114占据大部分横截面。内部中空管腔的较大内径有利于设备、造影剂的递送，以及更有效的抽吸。

当元件在附图中被描述和可视化为管状结构并且通常被示出为基本上直的圆柱形结构时，当在本文中使用时，术语“管状”和“管”应被广义地理解。它们不旨在限于为正圆柱体的或横截面为完全圆周的或在其整个长度上具有均匀横截面的结构。

图3中示出了球囊引导导管的远侧导管末端112的侧视图。内部中空管腔114可与膨胀套筒119的膨胀管腔117一起纵向延伸，并终止于内芯115的远侧端部116。膨胀管腔可在细长管状构件310的全长上延伸到远侧端部316并且在球囊管腔126中排空。膨胀介质流体(通常为50/50造影剂混合物)可注入近侧鲁尔接口，从而提供进入膨胀管腔的流体流。流体可流过膨胀管腔的长度并且流入到球囊腔中，如箭头所示。

球囊113可在膨胀时呈现卵形或锥形形状，具有用于与脉管系统壁界面接触的无创伤性较大的扩张式曲率半径。球囊可固定到细长管状构件的远侧端部。球囊可通过机械构件(诸如环形扎绞带或带条)接合到细长管状构件310的外表面316上，或者其可通过其他方式压接、焊接或附接。在一个示例中，球囊使用合适的粘合剂方式(诸如环氧树脂或氰基丙烯酸酯)附接。

细长管状构件310的主体可从海波管切割下来，或者可为层压、注塑、或软熔焊接到适当位置的一个或一个外护套。在一个示例中，细长管状构件从具有高柱强度的海波管切割下来，从而能够实现良好的推进和扭矩特征、小弯曲半径的应变能力，以及高抗扭结性。常用的海波管材料包括镍钛诺以及常见的不锈钢合金如304和316。细长管状构件可具有在其整个长度上均匀的刚度，或者沿着细长管状构件的长度变化的刚度。导管的刚度分布变化可通过激光切割特征部产生，诸如可机械加工周向狭槽或沟槽以及纵向或轴向偏移的图案化脊或凹陷部。

在其他情况下，细长管状构件310可由聚合物管或由一个或多个多硬度聚合物护套制成。在制造期间，一个或多个护套或护套区段可利用加热来熔合。被引入到护套的轴向或径向布置中的变化可以定制从近侧端部到远侧端部的轴向和侧向刚度分布。例如，通过将护套轴向串联地构造，可以使导管的总体刚度从较硬的近侧端部向极具柔性的远侧端部转变。

聚合物管的表面也可成型为具有一系列脊和凹陷部，所述脊和凹陷部提供增强的扭矩、推进和可跟踪性特征。导管的内表面和外表面均可由润滑的低摩擦材料(诸如PTFE)制成，或者涂覆有润滑的低摩擦材料。这确保了当导管被导引通过血管时，对于沿着到达目标部位的路径接触内血管壁而言存在平滑的非研磨性表面。

为了实现所需刚度，具有所期望刚度特性的其他材料和/或添加剂也可用于细长管状构件的构造中。材料和/或添加剂可沿着细长管状构件的长度变化，以形成具有不同刚度的部分，每个部分具有不同刚度或硬度。可提供附加层或添加剂以控制细长管状构件的各区段的单独刚度。然而，希望轴向刚度转变相对渐进，因为否则导管可能被偏置以在柔性急剧变化的区域中扭结。

在另一个示例中，细长管状构件310可具有近侧端部、远侧端部、外表面316、以及两个内表面。第一内表面115可限定用于传送辅助装置或用于传送抽吸或造影剂的内部中空管腔114。第一内表面可至少部分地偏心于细长管状构件。第二内表面119可限定延伸通过其中的膨胀管腔117，该膨胀管腔可呈现圆弧或新月形状的横截面。以此方式，膨胀管腔可小于内部中空管腔，并且占据细长管状构件的较小内部体积。

图4和图5为图3的导管末端的横截面图。图4示出穿过膨胀球囊113的导管末端的横截面图。可以看到球囊管腔126、膨胀管腔117以及内部中空管腔114的相应轮廓。球囊可在如图所示膨胀时具有圆形轮廓，或者可采用如针对特定手术而设计的另一种形状。

膨胀管腔117可充当用于使球囊113膨胀和收缩的膨胀介质的管道。膨胀管腔可连接到导管的近侧端部处的端口，沿细长管状构件的大部分长度延伸，并且在球囊管腔中排空。膨胀管腔可具有任何数量的形状，包括但不限于特定圆弧半径尺寸的新月形状。膨胀管腔可为聚四氟乙烯(PTFE)、聚乙烯(PE)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、氟化乙丙烯(FEP)等的套筒。

球囊可由多种材料中的任一种构造，诸如Chronoprene、聚氨酯、尼龙、PBx或另一种热塑性弹性体。这些材料使得球囊耐用且薄。球囊可以或不可以为透气的，因为导管的设计不需要空气在准备期间扩散出球囊。就无创伤润滑性而言，球囊的外表面可涂覆有亲水性涂层，并且球囊可成形为使得在膨胀时与血管壁存在最小的接触带。

推进通过特别曲折的脉管系统可能导致导管110和相关的管腔扭结或卷曲。内部中空管腔114的扭结可导致导丝或其他装置上的束缚。扭结的膨胀管腔117可抑制往返于球囊引导导管的球囊的流动，这可降低球囊的膨胀或收缩的速率或完全阻碍球囊的膨胀或收缩。在一些极端情况下，扭结的膨胀管腔可导致球囊完全失效或者丧失使球囊膨胀或收缩的能力。这可能在治疗期间引起并发症，因为可能需要移除无功能的球囊引导导管，医师可能需要在不阻止血流的情况下进行手术，或者一些其他装置可能需要穿过膨胀管腔插入以使球囊收缩。

为了防止扭结，导管轮廓可包括沿着导管的长度将膨胀套筒119的外表面接合到内芯115的外表面上的增强丝构形或编织网318，如图5的横截面图中所示。增强网可被包裹在细长管状构件310的聚合物管内，并且可类似于钢筋起到防止导管扭结的作用，同时保持一致的侧向柔性以获得稳定的可跟踪性。增强网可沿着导管的轴线具有一致的结构和间距，或者可沿着各种长度在形状和密度上有所变化。例如，改变网轮廓可提高导管的远侧端部的柔性，同时仍然使膨胀管腔扭结的可能性最小化。股线能够以基本上平行的方式或以十字形构型延伸。

其他示例可将编织网改变为丝卷几何形状以与编织物相比降低导管110的弯曲刚度。可以调节线圈的密度或其构造中所用的材料以改变导管的轴向刚度分布。加入线圈代替编织物减少了血管中急剧弯道或环附近的这种“鞭形”取向。

细长管状构件310还可具有外表面316，该外表面包括提供减少的摩擦表面的一个或多个外护套或衬里。一个或多个护套可被层压、注塑、或软熔焊接到适当位置。细长管状构件的外表面316和内部中空管腔114的表面均可涂覆有润滑低摩擦涂层诸如PTFE、高密度聚乙烯、或类似的含氟聚合物。涂层可经由喷涂、等离子体或任何其他适用的方法施加，使得其平滑且均匀。当导管被导引通过脉管系统时，外护套可有效地提供用于沿血管内部滑动的平滑表面，而不会伤害或擦伤血管或产生将阻碍导管被递送到治疗部位的过度摩擦力。相似地，内部中空管腔上的涂层或衬里将易于推进和导引其他装置通过管腔。

图6中示出了靠近球囊引导导管的近侧端部121的鲁尔接口118。鲁尔接口可为具有用于接收附接件的典型接头的自密封连接器。鲁尔接口可为刚性壳体，该刚性壳体具有构成导管的近侧端部121的近侧端部、远侧端部211、膨胀端口210、以及芯轴毂214。鲁尔接口的壳体被构造成在使用时气密地密封。近侧端部可充当血管内手术中使用的其他装置的入口。如在先前附图中所见，细长管状构件310可朝近侧容纳在鲁尔接口之内，并且可从鲁尔接口的远侧端部211向下游延伸。膨胀端口210可远离鲁尔接口的纵向主体部分径向地分支。端口的尺寸可被设定成接收或传送流体，诸如进入或离开注射器。鲁尔接口可具有芯轴毂214作为偏离主体的另一个杆，并且可移除芯轴216可设置在导管之内，以在芯轴毂近侧离开而到达鲁尔接口118的外部。芯轴的致动通过操纵芯轴的近侧端部处的芯轴突出部217来实现。可通过张紧芯轴突出部使芯轴从芯轴毂滑出来移除芯轴。

图6和其他附图中所示的鲁尔接口118用于示出本设计的单个方面。当然，只要芯轴如所述的那样容纳，本设计可应用于多种形状、尺寸和实用性的其他鲁尔接口。

图7中示出了不具有可移除芯轴的鲁尔接口118的内部的视图。鲁尔接口可具有形成膨胀端口210的中空通道的内部鲁尔管腔212。细长管状构件310可与鲁尔接口壳体结合或一体成形。细长管状构件可从壳体中的近侧端部314起始并且朝远侧延伸。可经由通过细长管状构件310的侧壁并且靠近细长管状构件的近侧端部的膨胀入口222通路来提供进入膨胀管腔的通路。膨胀入口在鲁尔管腔与膨胀管腔之间提供流体通路，以允许球囊经由鲁尔接口膨胀和收缩。

空气密封件218可设置在芯轴毂214的近侧端部。密封件可为压缩垫圈或本领域已知的其他此类方法。密封件的近侧端部可与芯轴毂的外表面齐平，从芯轴毂的外表面延伸，或从芯轴毂的外表面凹陷。即使可移除芯轴已经从芯轴毂移除，空气密封件也提供保持压力屏障并防止空气进入鲁尔接口的实用性。因此，当芯轴已执行其功能时，密封件保护内部导管环境免受污染。密封件还可防止气泡在球囊的膨胀或收缩期间被截留。

图8中示出了图7的鲁尔接口118内部的细部图，其中包括芯轴216轮廓。在球囊膨胀之前，芯轴216的至少一段长度可延伸穿过芯轴毂近侧端口220的空气密封件218，以离开鲁尔接口并为使用者提供外部夹持表面。在鲁尔接口的内部，芯轴可穿过芯轴毂214，并且经由膨胀入口222或在膨胀入口的近侧进入细长管状构件310的膨胀套筒119。鲁尔管腔212可在芯轴216就位时充当小容积贮存器，并且阻止通过膨胀入口流体进入膨胀套筒。芯轴进入膨胀套筒可在膨胀入口的近侧或通过膨胀入口本身发生。

图8中还示出了膨胀入口222周围的界面的详细视图。芯轴216可为柔性弹性体或具有高弹性应变极限的其他材料，使得其柔性足以弯曲成圆弧——如图所示从径向偏移的芯轴毂214到细长管状构件310的大致纵向膨胀套筒119。膨胀入口可被成形为使得其有利于过渡弯曲。在一个示例中，膨胀入口的纵向形状可渐缩成使得当芯轴从芯轴毂插入并馈送到导管中时，芯轴的远侧端部通过渐缩部汇集到膨胀入口和膨胀管腔中。从膨胀入口起，芯轴以该“离轴”构型朝远侧延续，从而堵塞膨胀管腔的全部内部体积。以此方式，在使用球囊引导导管和球囊初始膨胀之前，芯轴防止任何气体或其他介质占据膨胀管腔。

图9中示出膨胀入口的远侧和下游的图8的细长管状构件310的横截面图。细长管状构件可与鲁尔接口一体成形，或者细长管状构件的外表面316可结合或压配合在鲁尔接口壳体的内侧。细长管状构件可具有至少两个内表面。第一内表面可限定内芯115和延伸通过内芯的内部中空管腔114。第二内表面可限定膨胀套筒119，该膨胀套筒详细示出了膨胀管腔117的周边。与其他示例一样，膨胀管腔的横截面可小于内部中空管腔的横截面。在球囊膨胀之前由芯轴216占据的膨胀管腔117可相对于内芯115和内部中空管腔114径向向上或“12点钟”取向，或其可处于一些其他时钟取向。增强编织物或网318可具有互锁股线，并且围绕内芯和膨胀套筒的外表面延伸。编织物可呈现交叉构型、螺旋取向、或一些其他方式以增强导管和管腔并且为导管和管腔提供抗扭结性。增强网的密度也可用于影响导管的刚性特性，从而允许更具纵向刚性的近侧部分和更具柔性的远侧部分。

图10也示出了在膨胀入口222的轴向位置处穿过鲁尔接口118壳体和细长管状构件310的图8的横截面图。芯轴216在球囊膨胀之前占据膨胀套筒119的新月形横截面。由于膨胀管腔117的形状，内芯115和相关的内部中空管腔114与细长管状构件310不同心。膨胀套筒的横截面在该示例中为新月形，但如果另一形状用于膨胀套筒，则芯轴区域也可针对该几何形状来定制。

当球囊引导导管已经通过脉管系统推进到闭塞凝块的目标部位时，可使球囊膨胀以阻止血管中的流动并且阻挡导管末端近侧的流体。在大多数示例中，使用造影剂、盐水、另一种中性流体、或这些的组合使无缝球囊在患者的血管内膨胀。典型地，使用等份数的造影剂溶液和盐水。当系统处于目标部位并且使用者准备使球囊膨胀时，可首先经由膨胀源或注射器25将少量的膨胀介质26注入膨胀端口210的主干中以预填充鲁尔管腔212，如图11A所示。预填充鲁尔管腔确保了当从导管移除芯轴并且经过膨胀入口222到达膨胀管腔117的通道打开时，膨胀管腔中的抽空空间被来自鲁尔管腔的造影剂填充。

图11B示出当操作者准备使球囊膨胀时移除芯轴216的过程。芯轴可从鲁尔接口118的芯轴毂214朝近侧抽出，同时空气密封件218保持鲁尔接口内部气密密封。当芯轴主体已经离开膨胀入口222孔穿过细长管状构件310的壁厚时，膨胀端口210的管腔212中的造影剂26的体积通过芯轴移除所留下的逆压梯度而被吸入膨胀管腔117中。这消除了原本清除空气所需的步骤，否则空气将标称地占据膨胀管腔。内芯315的内部中空管腔114在该流体传输期间不受干扰。芯轴可从鲁尔接口完全移除，或者尾部可留在介于膨胀入口与芯轴毂近侧端口220之间的某些内部位置处。此时，将膨胀介质进一步注入膨胀端口将使球囊膨胀。流体体积和/或压力保持恒定，以保持球囊与血管腔接合，从而防止流过球囊。一旦手术完成，或为了重新定位导管，可通过牵拉注射器的柱塞抽出介质来使球囊收缩。

图12是独立于导管系统的芯轴216的等轴视图。芯轴的主体可采用膨胀套筒的新月形状，使得其在球囊膨胀之前占据膨胀管腔的全部体积。导引到手术的目标部位不仅可涉及挠曲，而且还涉及扭转和小弯曲半径。因此，芯轴可由高弹性的柔性材料制成，使得其可适应由路径和导管主体赋予的相关应变。芯轴突出部217可与芯轴一体成形或独立于芯轴成形。突出部可为多种形状中的任一种，使得其可易于被夹持并且具有向使用者提供正触觉反馈的特征部。在一个示例中，突出部可具有脊或菱纹板图案以用于增强夹持。芯轴的外表面可涂覆有低摩擦润滑涂层，以使其在从导管抽出以准备使球囊膨胀时能够更自由地滑动。

需要最小限度的准备来使球囊膨胀的本设计的球囊引导导管也可与其他机械性血栓切除设备结合使用。参见图13，球囊引导导管110可通过目标血管20推进到闭塞凝块40的近侧的部位。可使球囊113膨胀以阻止血管中的近侧流动。进入导管，诸如中间导管35或抽吸导管可被推进通过并超过球囊引导导管的远侧端部到达目标。包含凝块取出装置60的微导管70可进一步向前通过中间导管和球囊引导导管，并且被展开以捕获凝块40，同时通过一个或多个导管抽吸。在捕获凝块后，可将凝块取出装置撤回到中间导管中，中间导管可压缩该装置的结构并且增强在取出期间施加到凝块上的夹持力。凝块取出装置60、微导管70、中间导管35和凝块40可然后撤回经过球囊引导导管110并且从患者体内完全移除。

当系统与其他中间导管或抽吸导管结合使用时，系统可将抽吸与一个或多个限流器或密封件结合使用，这些限流器或密封件可被选择性地触发以将抽吸投射到期望导管的远侧管腔。密封件可为水凝胶、环形可膨胀球囊型构件，采用模制的O形环轮廓，或者可具有带膜覆盖物的框架。例如，系统可提供有设置在球囊引导导管110之内的中间导管35，如图13所示。如果抽吸被施加到球囊引导导管的近侧管腔，并且在中间导管的外表面与球囊引导导管的内表面之间触发周向密封，则抽吸的全部力可被转移到中间导管的远侧末端。相似地，如果没有触发密封，则抽吸将在中间导管35与球囊引导导管110之间分裂。

本说明书中提及的凝块取出装置60可为许多可商购获得的产品中的任一种产品，并且这些产品中的许多共用许多共同特征。一些装置在捕获时压缩凝块以获得牢固的夹持，但这趋于使凝块更紧实或“更粘”，这可使取出复杂化。其他装置力图以在从血管壁松开凝块的同时最小化压缩的方式在凝块与血管之间膨胀。通常，此类装置可由镍钛诺或具有足够弹性应变能力的另一种形状记忆材料制成，使得当装置60在微导管70内呈收缩递送构型时不超过弹性极限。该弹性应变能力允许装置在微导管内有效地“弹簧加载”，使得当从微导管的远侧端部展开时，其能够自膨胀以接合凝块。

如本领域中所公知，手术期间球囊引导导管的放置可通过添加射线不可透的标记物来辅助。此类标记物可包括射线不可透的合金元素，诸如钯、铂、金等。例如，可在导管的远侧末端处将射线不可透的标记物放置在球囊的远侧。标记物可放置在内芯上以在手术期间标记球囊的终端。

又如，可将球囊引导导管110操纵至颈内动脉，可使球囊113膨胀，并且微导管70和凝块取出装置60可被推进通过管腔114并且从球囊引导导管末端112的远侧端部116即时展开。该标准操作如图14所示。可使用本说明书中已经描述的过程使球囊膨胀。膨胀的球囊阻挡目标位置近侧的血液以免干扰凝块的捕获，并且可通过球囊引导导管施加抽吸以防止片段或碎片从目标部位向远侧迁移。如果需要附加的取出尝试来清除血管，则可将微导管70和凝块取出装置60迅速递送回目标部位。

图15和图16是各自包括用此类系统执行机械性血栓切除术的方法步骤的流程图。方法步骤可通过本文所述的示例性系统、装置和/或设备的任一种或通过本领域的普通技术人员已知的方式来实施。所描述的方法步骤可有效地执行，而无需与其他球囊引导导管系统相关联的相关费力的清除步骤。

参见图15中所概述的方法1500，步骤1510描述了选择用于机械性血栓切除术的球囊引导导管的任务。球囊引导导管可具有近侧端部、远侧端部、内部中空管腔、以及具有鲁尔管腔的近侧鲁尔接口。此外，导管可具有膨胀套筒和球囊，所述膨胀套筒限定与内部中空管腔分隔开的膨胀管腔，所述球囊用于目标部位处的流动阻止和有效抽吸。在步骤1520中，可将空气密封件设置在鲁尔接口的芯轴毂中，以防止空气及其他污染物进入鲁尔管腔。该密封可通过本领域已知用于气密地密封医疗装置的多种方法中的任一种来实现。在步骤1530中，可移除芯轴被设置成穿过空气密封件，该芯轴朝远侧延伸，从而占据膨胀管腔的全部体积，在膨胀之前排除了系统中存在的滞留气体。步骤1540提供了使用常规的公知技术获得进入患者的动脉血管的通路。在步骤1550中，使用本领域常见的方法将球囊引导导管推进到血管中并通过血管到达闭塞凝块近侧的位置。在步骤1560中，可通过鲁尔接口的膨胀端口用少量的膨胀介质填充鲁尔管腔。该步骤可通过从经填充注射器注射膨胀介质的一部分来实现。作为替代形式，该步骤可涉及用透气膜使鲁尔管腔排气。

参见图16中所概述的方法1600，在步骤1610中，使用者可牵拉芯轴的近侧突出部以从导管中抽出芯轴并且在膨胀管腔中抽真空。鲁尔管腔中的膨胀介质因此被吸入膨胀管腔中。然后，在步骤1620中，可通过经由鲁尔接口的膨胀端口注入附加的膨胀介质来使球囊膨胀。

一旦球囊完全展开，与大型远端颈内动脉(ICA)闭塞一样，闭塞凝块有时可通过直接经由球囊引导导管抽吸来移除。然而，在许多情况下，接下来的步骤涉及在机械性血栓切除术中采用其他方式来取出凝块的变型形式。此类手术在本领域中是公知的，并且本文的步骤并非意在为详尽的列表。在步骤1630中，中间导管可被推进通过球囊引导导管至目标位置并用于抽吸闭塞性血栓。步骤1640中的替代形式涉及使微导管和凝块取出装置通过球囊引导导管推进至目标位置，并且展开凝块取出装置以捕获闭塞性血栓，并且伴有抽吸。在步骤1650中的另一个示例中，中间导管被推进通过球囊引导导管，并且微导管和凝块取出装置通过中间导管推进至目标位置。微导管和凝块取出装置被推进在血栓上，并且凝块取出装置被展开以捕获血栓，并且伴有通过一个或多个导管的抽吸。在步骤1660中，在取出血栓时，通过引导通过球囊引导导管的抽吸来实现流动反转。

本发明不限于所描述的示例，这些示例的构造和细节可变化。术语“远侧”和“近侧”在整个前述描述中使用，并且是指相对于治疗医师的位置和方向。同样，“远侧”或“朝远侧”是指远离医师的位置或在远离医师的方向上。类似地，“近侧”或“朝近侧”是指靠近医师的位置或在朝向医师的方向上。

在描述示例时，为了清楚起见，采用了术语。旨在使每个术语设想其本领域技术人员理解的最广泛的含义，并且包括以类似方式操作以实现类似目的的所有技术等同物。还应当理解，提到方法的一个或多个步骤不排除存在附加的方法步骤或在那些明确标识的步骤之间的中间方法步骤。在不脱离所公开技术的范围的情况下，可按照与本文所述的顺序不同的顺序执行方法的步骤。类似地，还应当理解，提到装置或系统中的一个或多个部件不排除存在附加的部件或在那些明确标识的部件之间的中间部件。

如本文所讨论的，“患者”或“个体”可以是人或任何动物。应当理解，动物可以是各种任何适用的类型，包括但不限于哺乳动物、兽医动物、家畜动物或宠物类动物等。例如，动物可以是专门选择具有与人类相似的某些特性的实验动物(例如，大鼠、狗、猪、猴等)。

“包含”或“含有”或“包括”是指至少命名的化合物、元素、颗粒或方法步骤存在于组合物或制品或方法中，但不排除存在其它化合物、材料、颗粒、方法步骤，即使其它此类化合物、材料、颗粒、方法步骤具有与命名的那些相同的功能。

还应该注意的是，除非上下文清楚地指明，否则本说明书和所附权利要求中所用的单数形式“一个/一种”和“所述/该”包括复数指代物。范围可在本文中表示为“约”或“大约”一个特定值和/或“约”或“大约”另一个特定值。当表达此种范围时，其它示例性实施方案包括从一个特定值和/或到另一特定值。

如本文所用，针对任何数值或范围的术语“约”或“大约”指示允许部件或元件的集合实现如本文所述的其预期要达到的目的的合适的尺寸公差。更具体地，“约”或“大约”可指列举值的值±20％的范围，例如“约90％”可指71％至99％的值范围。

本文所包含的描述是本发明的实施方案的示例，并且不旨在以任何方式限制本发明的范围。虽然描述了本发明的具体示例，但在不脱离本发明的范围和实质的前提下，可对装置和方法进行各种修改。例如，虽然本文所述的示例涉及特定部件，但本发明包括利用部件的各种组合实现所述功能、利用另选的材料实现所述功能、组合各个示例的部件、将各个示例的部件与已知部件组合等的其它示例。本发明设想用其它熟知的和可商购获得的产品替换本文所示的组成部件。对于本发明所涉及的领域内的普通技术人员而言，这些修改通常是显而易见的并且旨在落入以下权利要求书的范围内。

Claims (20)

1.一种用于制备球囊引导导管的系统，所述系统包括：

导管，所述导管包括：

具有内部中空管腔的大致管状内芯；以及

细长管状构件，所述细长管状构件围绕所述内芯设置并且包括膨胀套筒，所述膨胀套筒具有延伸通过其中的膨胀管腔，所述细长管状构件和所述膨胀套筒沿所述管状内芯的大部分长度延伸；

近侧鲁尔接口，所述近侧鲁尔接口包括：

近侧端部和远侧端部；

内部鲁尔管腔；

膨胀端口，所述膨胀端口与所述鲁尔管腔流体连通；

具有近侧端口的芯轴毂，所述芯轴毂与所述鲁尔管腔流体连通；

芯轴，所述芯轴可移除地设置在所述芯轴毂和所述膨胀套筒内，所述芯轴占据所述膨胀管腔的全部体积；以及

球囊，所述球囊与所述膨胀套筒的所述膨胀管腔流体连通。

2.根据权利要求1所述的系统，还包括与所述鲁尔管腔和所述膨胀管腔流体连通的膨胀入口。

3.根据权利要求1所述的系统，其中所述膨胀管腔小于所述内部中空管腔。

4.根据权利要求1所述的系统，其中所述膨胀套筒包括大致新月形的横截面。

5.根据权利要求1所述的系统，其中所述芯轴还包括从所述鲁尔接口外部的所述芯轴毂的所述近侧端口朝近侧延伸的突出部。

6.根据权利要求2所述的系统，其中所述芯轴毂的所述近侧端口包括防止空气进入所述膨胀管腔的空气密封件。

7.根据权利要求1所述的系统，其中所述球囊附接于所述管状内芯的远侧部分。

8.根据权利要求1所述的系统，其中所述细长管状构件被构造成至少部分地偏心于所述管状内芯。

9.一种用于制备球囊引导导管的系统，所述系统包括：

导管，所述导管包括：

细长管状构件，所述细长管状构件包括：

近侧端部；

远侧端部；

外表面；以及

第一内表面，所述第一内表面限定延伸通过其中的内部中空管腔，所述内部中空管腔至少部分地偏心于所述细长管状构件；

第二内表面，所述第二内表面限定延伸通过其中的膨胀管腔；

近侧鲁尔接口，所述近侧鲁尔接口包括：

内部管腔；

膨胀端口，所述膨胀端口的尺寸被设定成接收流体注入；

芯轴毂，所述芯轴毂的尺寸被设定成接收芯轴；以及

空气密封件，所述空气密封件设置在所述芯轴毂中，从而防止空气进入所述细长管状构件的所述膨胀管腔；

芯轴，所述芯轴可移除地设置在所述芯轴毂内；以及

无缝球囊，所述无缝球囊与所述膨胀管腔流体连通。

10.根据权利要求9所述的系统，其中所述无缝球囊固定到所述细长管状构件的所述远侧端部。

11.根据权利要求9所述的系统，其中所述芯轴被成形为堵塞所述膨胀管腔的整个横截面。

12.根据权利要求9所述的系统，其中所述膨胀管腔小于所述内部中空管腔。

13.根据权利要求9所述的系统，其中所述膨胀管腔包括大致新月形的横截面。

14.根据权利要求9所述的系统，还包括靠近所述细长管状构件的近侧端部的入口，所述入口在所述膨胀管腔与所述近侧鲁尔接口的所述管腔之间提供流体通路。

15.根据权利要求14所述的系统，其中所述芯轴的尺寸被设定成占据所述膨胀管腔的全部体积。

16.一种用于制备球囊引导导管的方法，所述方法包括：

选择球囊引导导管，所述球囊引导导管具有近侧端部和远侧端部、内部中空管腔、限定膨胀管腔的膨胀套筒、球囊、以及具有鲁尔管腔的近侧鲁尔接口；

将空气密封件定位在所述鲁尔接口的芯轴毂之内，所述空气密封件防止空气进入所述鲁尔管腔；

将可移除芯轴设置成穿过所述芯轴毂中的所述空气密封件并且朝远侧延伸以占据所述膨胀管腔的全部体积；

使用常规已知的技术进入患者的血管；

将所述球囊引导导管推进到脉管系统中；

通过所述鲁尔接口的膨胀端口用膨胀介质填充所述鲁尔管腔；

通过牵拉近侧突出部以从所述芯轴毂抽出所述芯轴来在所述膨胀管腔中产生真空，使得来自所述鲁尔管腔的所述膨胀介质沿所述导管的长度填充所述膨胀管腔；以及

通过经由所述鲁尔接口的所述膨胀端口注入膨胀介质来使所述球囊膨胀。

17.根据权利要求16所述的方法，还包括将中间导管通过所述球囊引导导管推进至目标位置并且抽吸闭塞性血栓的步骤。

18.根据权利要求16所述的方法，还包括以下步骤：将微导管和凝块取出装置通过所述球囊引导导管推进至目标位置，并且展开所述凝块取出装置以捕获闭塞性血栓并在抽吸下取出所述血栓。

19.根据权利要求16所述的方法，还包括以下步骤：将中间导管、微导管和凝块取出装置通过所述球囊引导导管推进至目标位置，并且展开所述凝块取出装置以捕获闭塞性血栓并在抽吸下取出所述血栓。

20.根据权利要求16所述的方法，还包括在取出闭塞性血栓时通过所述球囊引导导管抽吸的步骤。

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