JP6938471B2 - インプラントの保持、分離および押圧システム - Google Patents

Description

関連出願

本出願は、2015年9月18日に出願された米国仮特許出願第62/220,905号、発明名称「インプラントの保持、分離および押圧システム」、および2015年9月22日に出願された米国仮特許出願第62/222,063号、発明名称「インプラントの保持、分離および押圧システム」に対する優先権を主張するものであり、その開示全体を参照により本願に取り込む。

発明の背景

ステントなどの医療用インプラントは、場合により、血管を広げて血小板の蓄積を低減させたり、動脈瘤内の塞栓性物質が動脈瘤の外に出ないようにしたり、また、血流を所定の領域に制限する際には分流器として、あるいは他の理由により使用されるものである。これらのインプラントはインプラント押圧システムによって送出でき、長尺状押圧器を使用してインプラントをカテーテルまたはシース内に押し入れて処置部位まで通す。

ステントなどのインプラントの送出は難題が伴う場合があるが、それは、多くの押圧システムにおいて、インプラントを初期位置に留置した後にインプラントの位置を変更できないからである。そのため、インプラントが初期段階で望ましくない位置に留置されてしまうと、医師はインプラントの留置位置を調整することができない。よって、インプラントの位置変更を可能にするインプラント押圧システム、ならびにインプラントを確実に留置する解放構造体が必要である。

インプラント押圧システムについて述べる。インプラント押圧システムは、ステント、ステントグラフト、塞栓用コイル、プラグ、オクルーダまたは他のインプラントなどに使用可能である。

一実施形態において、インプラント押圧システムはインプラントおよび保持構造体を備えている。

別の実施形態において、インプラント押圧システムはインプラントおよび保持構造体を備えている。保持構造体は、長尺状押圧器の遠位部に配設され、メッシュまたはループ状構造体からなる。

別の実施形態において、インプラント押圧システムはインプラントおよび保持構造体を備えている。インプラントは、保持構造体に取り付けられる。

別の実施形態において、インプラント押圧システムはインプラントおよび保持構造体を備えている。保持構造体は、インプラントを把持する要素を含む。

別の実施形態において、インプラント押圧システムはインプラントおよび保持構造体を備え、保持構造体は、インプラントが押圧システムから取り外されると、インプラントから分離して押圧システムとともにその場に留まる。

別の実施形態において、インプラント押圧システムは、インプラント、保持構造体および１本以上のテザーを備えている。

別の実施形態において、インプラント押圧システムは長尺状押圧器部材を備え、押圧器部材は、その遠位部に配置されてインプラントに係合する保持構造体を有する。押圧器、保持構造体およびインプラントは、カテーテルまたはシースの内部に配置され、カテーテルの遠位端から送り出して前方に進ませることができる。保持構造体は円錐状メッシュでよく、インプラントの近位端の周囲に配される。また、保持構造体は複数のループでもよく、その場合、ループは、インプラントの近位端を囲んで配設され、あるいはインプラントにあるループを介して配置される。インプラントはさらに、１本以上のテザーによって押圧器に連結してもよく、テザーは少なくとも一部が押圧器内に位置する機構によって切断できる。

本発明の実施形態が可能な上述の態様、ならびに他の態様、特徴および利点は、以下の添付図面を参照した本発明の実施形態の説明から理解可能であり、明確になるであろう。
本発明に係る押圧システムで使用可能な織込みステントの実施例を示す。 本発明に係る押圧システムで使用可能な織込み２層構造ステントの実施例を示す。 メッシュ状または織込み状保持構造体を備えた押圧システムの実施形態の側面図を示す。 および 図３の押圧システムの様々な留置状態を示す側面図である。 メッシュ状または織込み状保持構造体およびテザーを備えた押圧システムの別の実施形態の側面図を示す。 本発明の別の実施形態で使用可能な押圧器の側面図を示す。 保持構造体を含む複数のループを備えた押圧システムの別の実施形態の側面図を示す。 押圧器および図８のループ状保持構造体の側面図を示す。

実施形態の説明

本発明の特定の実施形態について、添付図面を参照して述べる。ただし、本発明はいくつかの異なる形態で具体化してもよく、本明細書で述べる実施形態に制限されるものと解釈すべきではなく、むしろこれらの実施形態を提供することにより、本開示を詳細かつ完全なものにし、当業者に本発明の範囲を十分に伝えることができよう。添付図面に示す実施形態の詳細な説明において用いられる用語は、本発明を限定することを意図するものではない。各図において、類似の番号は、類似の要素を表している。

米国特許第8,182,506号、第8,192,480号、第8,460,332号ならびに米国特許出願公開第US20060200192号、第US20090062812号、第US20090163780号、US20100268204号、第US20110301686号、第US20150289879号の内容全体を参照により本明細書に取り込む。これらの参照公報は、本明細書で述べるインプラント押圧システムの実施形態とともに使用可能なインプラント分離システムを開示するものである。これらの公報は一般的に、テザーがインプラントと連結されて加熱コイルの作動により選択的に切断されることで、インプラントを留置でき熱分離システムを開示するものである。

本発明は、広くは、インプラントの留置を改善するとともに、十分には展開しなかったインプラントを回収することができるインプラント保持構造体を有するインプラント押圧システムに関するものである。本発明のインプラント保持構造体はとくに、図１および図２に示すようにステントの留置および再配置に役立つものであり、その詳細について以下に述べる。

図１は、ステントは１本以上のワイヤ２を１つに織り込むか、または編み込んだステント１を示し、ステント１の両端の周囲に複数のループ４を備えた略円筒形状を形成している。ワイヤ２の両端部は、溶接、接着剤または同様の接着手法によって互いに結合できる。両端部が溶接または接着されると、ワイヤ２の「自由」端がなくなる。

各ループ４は、１または複数のコイル部材６を含んでいてもよい。好ましくは、コイル部材６はループ４のワイヤ２を囲んで配置され、放射線不透過性材料から作られ、ステント１の近位端および遠位端を示している。また、これらのコイル部材６は、押圧装置内に新たに固定力を与えるものでもよく、その詳細について以下に述べる。

一例では、ステント１の遠位端は、２つのコイル部材６をそれぞれ備えた少なくとも２つのループ４を含み、またステント１の近位端は、１つのコイル部材16をそれぞれ備えた少なくとも２つのループ４を含む。しかし、ステント１は、任意の数のループ４に設けられた任意の数のコイル部材６を含むことができることを理解されたい。

好ましくは、これらのコイル部材６は、ループ４の中心領域の近傍に配置して、ステント１が折り畳まれた状態のときは、コイル部材６はステント１の最遠位端または最近位端の近くに配置されるようにする。

好ましくは、各コイル部材６は、ループ４の一部の周りに巻装されたタンタルワイヤ５で構成される。各コイル部材６は、複数のコイル部材６を形成できる個別のタンタルワイヤ５または単体のタンタルワイヤ５からなるものでよい（図１を参照）。図１から見てとれるように、ワイヤ５は、ステント１の内側部分またはルーメン内に配置されることにより、ステント100の各端部においてコイル部材６と結合できる。あるいは、ワイヤ５はステント１のワイヤ２に織り込んでもよい。

引き戻し時の遠位コイル６の露出を最小限に抑える１つの特定の方法として、ステント１の織り方は、ワイヤ２のループ４側以外の部分がコイル６と重なるように（すなわち、これらの部分が大きい外径位置に位置するように）することである。いくつかの小さい内径のループ７は、コイル６を含むループ４の第１の側部に重なるように織り、その他の小さい内径のループ７は、ループ４の第２の側部の下に織り込む。

図２は、本発明による二層式ステント20の好適な実施形態を示す。一般に、二層式ステント20は、図１に示す上記ステント１と同様の外部固定式ステント１を含む。また、二層式ステント20は、固定式ステント１の内側ルーメンまたは通路の内側に配設される内側分流層22を含む。内側分流層22は、好ましくはワイヤ24で形成され、メッシュ型構造体を形成している。

二層式ステント20の近位端は、固定式ステント１を分流層22に連結する複数の連結部材26を含む。連結部材26は、タンタルワイヤ（本例では直径0.001インチ）から構成されるものでよく、ワイヤ２およびワイヤ24の一部分に取り付けることができる。別の実施形態では、分流層22の近位端は、固定式ステント１のワイヤ２に圧着させてもよい。また別の実施形態では、ステント１のいくつかの部分および分流層22を互いに交差させて織ることで連結させることも可能である。

ステント１および20の補足的な各詳細については、米国特許出願公開第2013/0245745号から知ることができるため、その全容を参照によりここに取り込む。

図３は、長尺状押圧器110および押圧器110から延びる保持構造体102を有するインプラント押圧システム100の一実施形態を示す。押圧器110、保持構造体102およびステント１（または別のインプラント装置）はカテーテル112内に配置され、保持構造体102の少なくとも一部がステント１の近位部分に重なっている。カテーテル112は、保持構造体102およびステント１が留置前に半径方向に圧縮された形態から展開することを阻止する。

図４および図５を参照すると、押圧器110はカテーテル112の遠位端に向かって前進されるため、保持構造体102は遠位方向に円錐形状に開き、これによりステント１も同様に開くことができる。ステント１の患者の体内における位置が望ましくない場合、押圧器110および取り付けられた保持構造体102を近位方向に引いてカテーテル112内に戻すことができ、これにより、ステント１も同じ様に圧縮されてカテーテル112内に引き戻され、再配置および再留置を行うことができる。保持構造体102は、ステント１が完全にカテーテル112の外に出てしまった後でも、ステント１を後退させることができる。ステント１が完全にカテーテル112の外に出るまでは、ステント１の正確な位置およびステント１の短縮後の正しい長さが分からないため、ステントを後退できることは重要である。ステント１の最初の留置が理想的ではない場合に、医師がステント１の所期位置を再設定できるようになるので、保持構造体102はステント１の正確な配置を行える高い自由度をもたらすことができる。

一実施形態において、保持構造体102は、１本以上の編込みまたは織込みワイヤ（例えば、ニチノールワイヤ）からなるメッシュの管形状である。あるいは、メッシュは、固体管状構造体をレーザ切断またはエッチングして作成することも可能である。保持構造体102の近位端は、溶接、接着、機械的固定またはこれらの手法の任意の組合せによって、押圧器110の遠位部分に固定または取り付けられる。

また、保持構造体102は、メッシュ104に固定されて保持構造体102とステント１との係合を補助する１または複数の係合要素106を含んでいてもよい。係合要素106はポリマ製または金属製の突起部の形態をとるものであり、突起部は次の形状、すなわち球形、長円形、楕円形、角錐、矩形、円錐形、円錐台形、角錐台形、正方形または同様の形状のうちの１または複数でよい。これらの係合要素106は、接着剤、ワイヤもしくは繊維ひもによって、または溶接によって、本要素が保持構造体102から半径方向内向きに突出すように取り付けることができる。係合要素106は、少なくともその一部がステント１の間隙に嵌合する大きさで、メッシュ104に配置される。例えば、係合要素106は、端部ループ４、小径ループ７またはステント１の編込みワイヤ間に形成された間隙と整合するものでよい。この点に関し、保持構造体102およびステント１がカテーテル112（または押圧シース）内で半径方向に圧縮されると、係合要素106はカテーテル112内におけるステント１の横方向または軸方向の動きを抑制して、保持構造体102が露出して半径方向に展開するまで、ステント１が抜け出るのを防止する。

図３は保持構造体102がらっぱ形または円錐形遠位部の場合を示し、遠位部はステント１の送出および留置時にステントを確実に固定または係合するのに有用である。押圧器110に連結する前に、メッシュ104を熱処理して半径方向に展開する管形状を形成することにより、メッシュ104の近位端が押圧器110に連結されると、メッシュ104を円錐形状に展開できる。また別の方法として、メッシュ104を押圧器110に連結する前に熱処理を施して、らっぱ／円錐形状にすることも可能である。別の実施形態において、メッシュ104を熱処理して、その遠位端に急峻な内方鋭角テーパ状の円錐形を形成して、ステント１に対しフックまたはループ状の畝の役割を果たすようにすることもできる。さらに別の実施形態において、メッシュ104は、その長さに沿って径が増減する起伏形状を形成することも可能である。

図２〜図５に示す押圧システム100の実施形態では、押圧器110は長尺状部材であり、患者の血管系内を進むのに十分な柔軟性を有する一方で、保持構造体102およびステント１をカテーテル112から押し出すのに十分な押出し力を維持できる。

図２〜図５を参照すると、操作において、カテーテル112の遠位端は患者の血管系内の目標処置位置（または当該位置の隣）まで進ませる。この位置決めは、最初にガイドワイヤを送り入れて、ガイドワイヤの遠位端を目標処置位置またはその近傍に配置することにより達成できる。押圧シースをガイドワイヤの先まで進ませることで、その遠位端を目標処置位置に配置でき、あるいは、押圧シースを使用せずにカテーテル112をガイドワイヤの先まで進ませることも可能である。カテーテルを患者の脈管構造内に配置する様々な手法は当該技術分野において周知のものであり、これらの手法を本発明の実施形態において使用可能である。

カテーテル112の遠位端が所期位置に配置されると、押圧器110は遠位方向に送られる。図４に見てとれるように、ステント１の遠位部はカテーテル112の外に送り出され、半径方向に展開し始める。ステント１が遠位方向に進み続けると、保持構造体102もカテーテル112から送り出されて遠位方向に進み、カテーテル112の十分外に出てしまっても、ステント１の近位端の少なくとも一部を半径方向に圧縮（または一部圧縮）した形態で維持する。

ステント１の遠位部が血管内の所期目標位置に留置されなかった場合、医師は押圧器110を近位方向に引き戻すことができる。保持構造体102が引き戻されると、保持構造体は半径方向に圧縮することでステント１の近位端を圧縮でき、これによりステントをカテーテル112のルーメン内に再度入れることができる。係合要素106は保持構造体102がステント１を把持して引くのを補助し、ステント１が保持構造体102から滑り出ないようにする。ステント１の一部がカテーテル112内に再度入ると、ステント１の残りの部分も同様にカテーテル112に引き入れることができる。

最後に、カテーテル112を再度位置決めして、押圧器110を遠位方向に前進させ、上述したようにステント１を留置する。保持構造体102がカテーテル112の外に出て十分に前進すると、図５に見られるように、半径方向に展開して十分な大きさとなり、これによりステント１から分離される。押圧器110および保持構造体102は、遠位方向に引き戻されてカテーテル112の中に戻り、カテーテル112が患者の体内から抜かれる。

図６は押圧システム120の別の実施形態を示し、本押圧システムの構造および機能は先に述べた押圧システム100と概ね同じである。ただし、押圧システム120はさらにテザー122を含み、テザーは、押圧器110に連結され、所期目標位置に十分留置されるとステント１から選択的に分離できる。テザー122は単一のフィラメントでよく、押圧器110に固定されるとともに、ステント１の近位ループに取り付けられる（例えば接着、機械的結合、溶接などにより）。図６に述べるテザリング機能（および図８および図９の代替機能）は、保持構造体102とともに、あるいは保持構造体102の代わりに使用してもよい。

図７は図６の押圧器110の切断機能を示す実施形態を示す。図７から見てとれるように、ステント１はテザー122によって押圧器110に連結され、選択的に作動させてテザー122を切断し、ステント１を解放できる。具体的には、付近の電源から選択的に給電する電線131および132に抵抗加熱コイル130を接続する。電力が供給されると、加熱コイル130が加熱され、テザー122を切断する。押圧器110の外側部分には、押圧器110の構造部を熱的に隔離して補強する絶縁カバー134および補強リング136が配設されている。

図７に示す実施形態では、テザー122はステント１の近位方向に向くコイル部分138およびコイル140を通って延伸し、さらに接着材140によって接着される。しかし、テザー122は、その両端を押圧器110に取り付けてもよく、これによりステント１の端部ループ４の１つ以上の周囲にループが形成される。

図８は、複数のループ152からなる保持構造体150を有する押圧器110の別の実施形態を示す。ループ152は、各端部ループ４の外面を押圧して、ステント１の近位部を保持構造体102に関して述べた圧縮形態と同様の形態に維持できる。あるいは、ループ152のそれぞれは、各ステントループ４または７を通して配置することも可能である。

ループ152がステントループ４の外側に配置される場合（すなわち、ループ４を介さない場合）、送出方法は図４および図５に示す押圧システム100における方法と同様のものとなる。ループ152がステントループ４を介して配置される場合（すなわち、「鎖状」連結法の場合）、送出方法は、図７に示す分離に関して、図６の押圧システム120における方法と同様のものとなる。

保持構造体150が３つのループ152の場合を示しているが、ループ152は、例えば２、４、５、６、７、８、９または１０本など、異なる本数でもよい。一実施形態において、ループ152の数はステント１の端部に設けられたステントループ４の数と同じである。別の実施形態では、１または複数のループ152が２つ以上のステントループ４を通ることができる。

ループ152がステントループ４の外側に配置される場合（すなわち、ループ４を通らない場合）、本ループは形状記憶合金からなるものでよい。ループ152がステントループ４を通って配置される場合（すなわち、「鎖状」連結法の場合）、ループ152は好ましくは、押圧器110の機構によって分離または破断可能なポリマからなるものでよい。例えば、押圧器110は図７に示すものでよく、したがって、熱を発生させて少なくとも１本のより糸またはループ152に沿った領域を破断するように構成される。

図９に見てとれるように、ループ152はそれぞれ２つの自由端を有することも可能であり（すなわち、初めは直線形態でもよく）、自由端はいずれも押圧器110内に固定されるか、もしくは初めは完全なループ状フィラメントであってもよく、その場合、ループの単一位置は押圧器110内に設定される。本構成において、２つの自由端（すなわち線状より糸）を使用して、好ましくはループ152の各より糸の一方の終端部または終端域だけが加熱コイル130を通り抜け、より糸の他方端の一部は加熱コイル130の外に配置される。また、より糸は加熱コイル130の隣に配設された絶縁スリーブ160を通ってもよく、これにより、より糸は加熱コイル130が発する熱から熱的に隔離される。この点に関し、ループ152が切り離されると、加熱コイル130による切断後のループ152のより糸の残りの部分は押圧器110に連結されたままとなり、ステントループ４が押圧器110から解放される。

押圧器110の別の実施形態では複数ルーメン構造を利用し、加熱コイル130およびループ152の第１の部分が１つの内側ルーメン内に配置され、ループ152の第２の部分が別の外側ルーメン内に配置される。当該別のルーメンにより、ループ152の第２の部分が加熱コイル130に一切接触しないようにできよう。

その他の実施形態では、複数のループ構造体、例えばすべてのステントループ４を把持する１つの押圧ループ152と、ステントループ４を１つだけ把持する別々の単体押圧ループ152とを使用してもよい。別の変更例では、使用する押圧ループは、設けられているステントループ４の総数より少なくてもよい。したがって、例えば、３つのステントループ４を２つの押圧ループ152とともに使用する。別の例では、１つの押圧ループ152が２つのステントループ４に係合され、別の押圧ループ152は１つのステントループにのみ係合されている。別の実施形態では、各ステントループ４に対して複数のループ構造体152を使用して（例えば、２つの押圧ループ152が各ステントループ４を捕捉して）、さらに保持を補助する。また様々な変更も可能であり、上述した様々な実施形態をそれぞれ組み合わせて用いる（例えば、いくつかのステントループ４は複数の押圧ループ152を使用し、いくつかのステントループ４は押圧ループ152を１つだけ使用し、またいくつかの押圧ループ152は複数のステントループ４を把持する）。

本明細書に示す様々な実施形態から得られる要素または態様は、多様な異なる構成に組み合わせることができることを理解されたい。例えば、一実施形態において、メッシュ状保持構造体102、押圧ループ保持構造体150およびテザー122の組合せを用いて、インプラント押圧システムの保持能力をさらに高めてもよい。

ステント１は一般に強い形状記憶能力を有し、送出されるとすぐにその展開状態をとるので、１または複数のテザー122が存在するからといって必ず、ステント１がカテーテル112の外に出た後に展開するのを防止できるとは限らないであろう。しかし、テザー122が十分に高い張力がかかった状態であったならば、テザー122の張力によってステント１の近位部が展開しないようにできるであろうし、それによってステント１を保持構造体102に連結された状態に維持できるであろう。ばね、コイルまたはチューブを使用してテザー122に張力がかかった状態を維持することで、さらにテザー122の張力を補える。

１または複数のテザー122を使用する実施形態に関し、テザー122はステント１を押圧押圧器110に連結させるので、ステント１が十分に展開するまではテザー122の分離を遅らせることにより、テザー122が取り付けられている間にステント１の再配置が可能となる（一部の別の変更例では、ステント１の寸法／重量および血管の狭さなどが、なおも再配置性に影響を及ぼす可能性がある）。保持構造体102およびテザー122が取り外されると、ステント１は押圧器110から完全に分離され、この時点以降は再配置できなくなるであろう。

上述の押圧システムの実施形態は、ステント、ステントグラフと、塞栓用コイル、オクルーダ、プラグおよび同様の器具など、１つ以上のインプラントを送出する際に使用可能である。ステントの例を本明細書の実施形態として述べたが、上記した他のすべてのインプラントも同じ様に使用できよう。例えば、塞栓用コイルを送出する場合、メッシュ状保持構造体102が塞栓用コイルの近位部を支持することで、分離可能に送出できる。塞栓用コイルの近位部は、保持構造体102の係合要素106を収容する収容構造を有していてもよい。また、他のインプラントも、それぞれの近位領域にループ構造体４を含んでいてもよい。

提示および／または記載の図面はいずれも、図示した内容にのみ制限されるものでなく、本質的に例示目的である。同様に、器具の寸法および／または種類は、代表例、近似値および具体例を示すことを意図するものであり、明示的な限定を示すものではない。

本発明は特定の実施形態および用途について述べてきたが、当業者であれば、本教示を考慮して添付の特許請求の範囲に規定する開示の真の趣旨および範囲から逸脱することなく、他の実施形態および変更例の実現が可能であろう。したがって、ここに示す図面および説明は、本発明の理解を容易にすることを目的として一例として提示するものであり、発明の範囲を制限するものと解釈すべきではないことは理解されよう。

Claims (7)

1. カテーテル(112)と、
   押圧器遠位端及び押圧器近位端を有し前記カテーテル(112)内に配置された長尺状押圧器(110)と、
   該押圧器(110)に接続され編込みワイヤ製のメッシュを有する保持構造体(102)とを備える血管補綴体送出装置であって、
   前記保持構造体(102)は、前記押圧器の遠位端の近傍で前記押圧器に固定された近位端及び前記押圧器の遠位端を越えて延伸する遠位端を有し、
   前記保持構造体は、半径方向に圧縮された形態では管状形状であり、前記半径方向に展開された形態では前記長尺状押圧器に対して遠位方向に開く円錐形状であり、
   該送出装置は、前記保持構造体(102)にワイヤもしくは繊維ひもによって固定され、該保持構造体(102)の内側に向かって半径方向に突出し、補綴体(1)の対応する間隙に嵌合する寸法に形成された係合要素(106)を備え、
   前記保持構造体の遠位端は前記補綴体の近位端に被せて位置決めされ、前記補綴体の遠位端を前記保持構造体で覆わずに残すように構成され、
   前記保持構造体は、前記補綴体の送出の間、前記カテーテル(112)内で前記半径方向に圧縮された形態時は前記補綴体に係合し、前記半径方向に展開された形態時には前記補綴体を分離して、前記半径方向に展開された形態で前記補綴体を留置するように構成されていることを特徴とする血管補綴体送出装置。
2. 請求項１に記載の血管補綴体送出装置において、前記係合要素(106)の形状は、球形、長円形、楕円形、角錐、矩形、円錐形、円錐台形、角錐台形又は正方形である血管補綴体送出装置。
3. 請求項１に記載の血管補綴体送出装置において、前記補綴体(1)は、編込みワイヤ及び複数の編込みワイヤ交点を含んで構成され、前記補綴体の前記間隙は前記補綴体の編込みワイヤ交点の間に位置する血管補綴体送出装置。
4. 請求項１に記載の血管補綴体送出装置において、前記補綴体(1)は近位端部ループ(4)を有し、前記係合要素(106)に把持される前記補綴体の前記間隙は前記補綴体の前記近位端部ループに位置する血管補綴体送出装置。
5. 請求項１に記載の血管補綴体送出装置において、前記保持構造体(102)は送出シース(112)内に拘束される際に半径方向に圧縮された形態とし、送出シース(112)内に拘束されない際には半径方向に展開された形態とすべく熱処理が施される血管補綴体送出装置。
6. 請求項１に記載の血管補綴体送出装置において、更に前記補綴体(1)に分離可能に接続されたテザー(122)を備える血管補綴体送出装置。
7. 請求項６に記載の血管補綴体送出装置において、更に前記テザー(122)を切断する加熱コイル(130)を備える血管補綴体送出装置。

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