JP2022190691A - 拡張可能なポリマーフレア先端部カテーテル及びその製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】血管内治療を施すためのカテーテルを提供すること。【解決手段】血塊回収カテーテル１００は、ガイド又はシースのものよりも大きい直径まで拡張可能な大きなボアルーメン及び遠位端を備え、血塊を取り込む際に柔軟に拡張する能力を備えたポリマーフレア状先端部２１０を有する。先端部は、ガイド又はシース内に引き込まれる際に繰り返し可能な圧潰を容易にするために、先端部の特定の周方向領域に剛性を与える複数の軸方向リブを有することができる。先端部はまた、吸引及びステントリーバ（stentriever）を用いた回収中に血塊をより徐々に圧縮することにおいて補助するための、フレア状先端部内の金属支持フレームを有することができる。カテーテルフレーム及び先端部は、解剖学的構造の非常に曲がりくねった領域をナビゲートし、血管内で変位したときにルーメンの内径を維持するように回復するのに十分に可撓性であり得る。【選択図】図１

Description

本発明は、概して、血管内医療治療中に血管から急性閉塞を除去するための装置及び方法に関する。より具体的には、本発明は、物体（単数又は複数）を回収することができる拡張可能な先端部を有する回収カテーテルに関する。

血塊回収カテーテル及び装置は、多くの場合、患者が急性虚血性脳卒中（acute ischemic stroke、ＡＩＳ）、心筋梗塞（myocardial infarction、ＭＩ）、及び肺塞栓症（pulmonary embolism、ＰＥ）などの状態に罹患している場合に、血管内介入のための機械的血栓除去に使用される。従来の技術では、特に神経血管床へのアクセスは、標的血管が細径であり、挿入部位から遠く、かつ非常に曲がりくねっているために困難であった。従来の装置は、多くの場合、プロファイルが大きすぎて、特に曲がりくねった血管をナビゲートするために必要な送達性及び可撓性に欠けるか、又は標的部位に送達されたときに血塊を除去するのに有効ではないかのいずれかである。

吸引回収カテーテルのための多くの既存の設計は、例えば、６Ｆｒの内径、又は約０．０６８～０．０７４インチの内径に制限されることが多い。より大きなサイズは、更に大きなガイド又はシースが使用される必要があり、次いで、より大きな大腿骨アクセスホールを閉じる必要がある。ほとんどの医師は、８Ｆガイド／６Ｆシースの組み合わせを使用することを好み、９Ｆガイド／７Ｆシースの組み合わせを超えて満足する医師は少ないであろう。これは、一旦標的部位に達すると、血塊は、しばしば、吸引カテーテルの内径よりも大きいサイズであり得るか、さもなければ、カテーテル口に入るように直ちに圧縮されなければならないことを意味する。この圧縮は、回収中に凝固（bunching up）を引き起こし、その後の血塊の剪断につながる可能性がある。フィブリンに富む血塊はまた、これらのカテーテルの固定口の先端部に詰まる場合があり、それらを抽出することがより困難になる。この詰まりにより、血塊の軟質部分が血塊の堅い領域から離脱することをもたらす可能性がある。

小さな直径及び固定された先端部サイズはまた、処置中に血液及び血栓物質の除去に必要な吸引を誘導する際にも効率が悪い。吸入は、吸引又は機械的血栓除去装置の使用の結果として生じ得るいかなる断片も、移動して遠位血管を閉塞することができないように、十分強くなければならない。固定口カテーテルで吸引するときに、吸引流のかなりの部分は、血塊が存在しないカテーテルの先端部の近位の血管流体から来ることになる。これは、吸引効率を著しく低下させ、血塊除去の成功率を低下させる。

したがって、大口径の中間及び吸引カテーテル、並びに拡張可能な遠位先端部を有するものは、最小限の抵抗で血塊を受容するために大きな遠位口を提供することができるため、望ましい。これらのカテーテルのボアルーメンは、それらが内部を通して送達されるガイド及び／又はシースとほぼ同じ大きさであり得、拡張可能な先端部は、依然としてより大きくなるように拡張することができる。血塊が捕捉され、漏斗形状を有する先端部内に近位に引き込まれると、血塊は、回収中に徐々に圧縮されることができ、カテーテルを通してシリンジ又はキャニスター内に完全に吸引され得る。拡張可能な先端部は、例えば、より柔らかく、より臨床的に非外傷性の血管横断面形状に、内径を維持し、横方向に変位したときにその形状を回復する能力を提供するためのポリマー構造のものであり得る。しかしながら、固定フレーム又は拡張されたサイズを有する設計は、先端部の追加的な拡張を可能にしないため、取り込み中の血塊との相互作用及び血塊の受容を複雑にする可能性がある。

これらのカテーテルの臨床的ニーズを著しいトレードオフなしに組み合わせることは、困難であり得、多くの現代の設計は、多数のカテゴリで達成できていない。上述の設計課題を克服しようとするカテーテル設計は、外側ガイド及び／又はシース中に回収される際に、一貫して繰り返し可能に折り畳むことができる構造を有しながら、圧潰する（collapse）ことなく吸引力に抵抗するために拡張状態において十分なフープ強度を有する大きなボア及び拡張可能な先端部を有する必要がある。先端部構造は、曲がりくねった血管系をナビゲートする際に付与される重度の機械的ひずみに耐え抜くための可撓性及び弾力性を有する必要があり、血塊のより良好な相互作用及び保持のために血塊が取り込まれる（ingested）ときに弾力的に拡張することもできる。軸方向には、先端部の形状は、それが外側シース内で前進することができるように、また血管内の拡張状態では、圧縮されたとき、更に外向きに過拡張する傾向が最小限になるように、良好な押し込み性（pushability）を維持する必要がある。そのような過拡張は、カテーテルの送達力を増加させる場合があり、それが内部を通して送達される外側ガイド又はシース内に吸引カテーテルが結合することもあり得る。血管内の更なる拡張は、前進するときに血管壁を損傷するか、又は引っ掛かる可能性がある。

本設計は、上記の難点を解消することができる拡張性フレア状先端部を備えた改良された回収カテーテルを提供することを目的とする。

本明細書の設計は、遠位端を越えて前進するときに、それが内部を通して送達されるガイド又はシースのものよりも大きい直径まで拡張することができる、大きなボアルーメン及び遠位口を備えた血塊回収カテーテルのためのものであり得る。設計は、非外傷性の特性及び血塊を取り込む際に柔軟に拡張する能力を備えたポリマーフレア状先端部を有することができる。先端部は、繰り返し可能な圧潰挿入又はガイド若しくはシースを通る引き込みを容易にするために、先端部の特定の周方向領域に剛性を与える複数の軸方向リブを有することができる。いくつかの設計はまた、ステントリーバ（stentriever）を用いた血塊回収中の吸引中に血塊をより徐々に圧縮するために、フレア状先端部内のレーザ切断された支持フレームを利用することができる。カテーテルフレーム及び先端部は、解剖学的構造の非常に曲がりくねった領域をナビゲートし、血管内で変位したときにルーメンの内径を維持するように回復するのに十分に可撓性であり得る。

血塊回収カテーテルは、内部ルーメン及びそれを通って延在する長手方向軸を有する管状の大きいボアの細長い本体を有し得る。大径のカテーテル中心ルーメンは、ガイドワイヤ、マイクロカテーテル、ステントリーバ、及び他のそのようなデバイスを通過させるために、向上した吸引効率及び低摩擦のインナーライナを可能にすることができる。細長い本体は、１つ又は２つ以上の外側ポリマージャケットを支持するために編組され、巻き取られ、かつ／又はレーザ切断される金属補強層を有することができる。管状本体は、遠位端で終端することができ、遠位端において、拡張可能なポリマーフレア状先端部を一体的に形成するか、又は固定的に接続することができる。先端部は、閉塞性血栓の部位の近くで、又はその部位においてアクセスシースカテーテル又は中間カテーテルの遠位端を超えて延在したときに、圧潰された送達構成から拡張された展開構成へと拡張するように構成され得る。

いくつかの例では、カテーテルは、６Ｆシャフト及び拡張された展開構成において約０．０８８インチ～約０．０９８インチの範囲の最大内径を有するフレア状先端部を有することができる。次いで、先端部及びカテーテルは、曲がりくねった解剖学的構造をナビゲートするための押し込み性及び少なくともいくつかの剛性のフィブリンに富む成分を含む血塊を捕捉した同じシースを通る引き込みに耐えるのに十分な引張強度を有する、一般的な０．０８７インチの内径ガイドシースと共に使用され得る。先端部はまた、回収中に血塊を更に拡張及び覆うのに十分に可撓性であり得る。

同様に、５Ｆ又は７Ｆなどの他の一般的なサイズでシャフトを有するカテーテルもまた、それに応じてスケール調整することができるフレア状先端部の半径方向サイズで想定され得る。他の例では、フレア状先端部は、標的とされる血管に応じて、拡張された展開構成で約０．１１０インチ、又は更には０．１２０インチの最大内径を有し得る。先端部は、曲がりくねった屈曲部の周りに差し込むために、約２５ｍｍの比較的短い長手方向長さを有することができる。場合によっては、先端部は、押し込み性及び半径方向力を高めるために、補強金属支持アーム支柱又は他のフレーム補強材を更に有し得る。

フレア状先端部の少なくとも一部分は、細長い本体の壁厚よりも大きい壁厚を有して、血塊を圧縮し、吸引力に抵抗することができる。いくつかの例では、フレア状先端部の少なくとも一部分の第１の壁厚は、フレア状先端部の異なる部分の第２の壁厚とは異なる。拡張された展開構成にあるときの細長い本体の内径とフレア状先端部の最大内径との比は、約０．５５～０．９０の範囲にあり得る。一例では、拡張されたフレア状先端部の最大内径は、０．０９８インチであり得る。他の例では、最大内径は、最大０．１１０～０．１２０インチであり得る。最大内径は、カテーテルが内部を通して送達される外側ガイド及び／又はシースの外径よりも大きくてもよい。

ポリマー遠位バンパー又はリップをフレア状先端部に追加して、ステントリーバ及び他のデバイスに引き込ませるときに、それをより非外傷性にし、弾力性を改善することができる。他の例では、先端部は、遠位端を半径方向内向きに有することによって、より非外傷性にすることができ、その結果、拡張された展開構成にあるときに、フレア状先端部は、先端部の最大内径よりも小さい最終内径まで先細になる。

いくつかの例では、細長い本体の補強層は、先端部自体が厳密にポリマー構造のものであるか、又は細長い本体の補強構造とは異なる補強構造を有するように、フレア状先端部の近位端で軸方向に終端することができる。細長い本体の支持構造は、複数の外側ポリマージャケットで覆うことができる。フレア状先端部及びシャフト外側ジャケットは、射出成形、ポリマーリフロー、又は他の好適なプロセスを使用して、一緒に又は別々に形成することができる。いくつかの例では、成形ツール及びダイを使用する圧縮成形プロセスを使用することができる。他の例では、シャフト及びフレア状先端部は、別々に形成され、接着剤又はリフローを介して互いに取り付けられ得る。外側ポリマージャケットは、カテーテルシャフトの剛性プロファイルを調整するために、様々な硬度の好適な熱可塑性ポリマーから作製することができる。いくつかの例では、各ジャケットは、５％のＣａｒｂｏｓｉｌ、ＰＵ８０Ａ、Ｐｅｂａｘ、Ｎｅｕｓｏｆｔ、Ｃｈｒｏｎｏｓｉｌ、Ｃｈｒｏｎｏｐｒｅｎｅ、Ｃｈｒｏｎｏｆｌｅｘ、Ｔｅｃｏｔｈａｎｅ、又はシリコーンと共にＥｓｔｈａｎｅのうちの少なくとも１つから形成される。

フレア状先端部は、先端部の円周の周りに分布した複数の軸方向リブを有することができる。リブは、拡張された展開構成と圧潰された送達構成との間の先端部の予測可能かつ一貫した拡張及び圧潰を容易にするために、特定の平面又は周方向領域に沿って先端部を強固にするように構成された追加のポリマー材料の局在化された柱状体であり得る。画定された平面に沿った付勢された折り畳みは、先端部に、マイクロカテーテル、ガイドワイヤ、及び／又は他の補助装置と共に使用するための内径ルーメンを維持する能力を与え、又は外側カテーテルのルアーを通って前進するときに均一に圧潰する能力を与えることができる。

フレア状先端部の軸方向リブは、内部にあり得、内面から半径方向内向きに延在することができるか、又はそれらは、外部にあり得、外面から半径方向外向きに延在することができる。別の例では、リブは、先端部の壁厚を通って延在して、内側表面及び外側表面の両方から突出することができる。更なる例では、いくつかのリブは内部にあり、他のリブは外部にあることで、他の平面の上のいくつかの平面で折り畳みを付勢することができる折り畳み面を作り出すことができる。

フレア状先端部の拡張及び折り畳みを助けるために、他の特徴も組み込まれ得る。いくつかの例では、先端部は、拡張及び圧潰が生じる長手方向位置に影響を与えるために１つ又は２つ以上の半径方向の折り目を有することができる。他の例では、先端部は、リブと同様に、折り畳み及びラップダウン（wrap down）が生じる周方向位置に影響を及ぼすヒンジ点として機能することができる１つ又は２つ以上の半径方向の折り目を有することができる。

別の例では、血管から血塊を除去するためのカテーテルは、近位端、遠位端、及びそれを通って延在する長手方向軸を画定するルーメンを有する実質的に管状の細長い本体を有することができる。細長い本体は、レーザ切断された支柱、コイル、又は編組構造、又はこれらの組み合わせを有する補強層を有することができる。補強層は、リフロー、浸漬コーティング、又はプラズマ蒸着プロセスの一部として、１つ又は２つ以上のポリマージャケット内に封入され得る。細長い本体の内面は、ガイドワイヤ、ステントリーバ、又は他の補助装置の通過を支援するための低摩擦インナーライナを有することができる。

細長い本体の遠位端に接続されているのは、展開及び拡張時に実質的に円錐形又は漏斗形状を形成するフレア状先端部であり得る。フレア状先端部は、完全にポリマー構造であり得るか、又はいくつかの例では、下にある金属支持フレームを封入することができる。支持フレームは、細長い本体の遠位端から遠位に延在する１つ又は２つ以上の支持アームを有することができる。アームは、可撓性の増加のために独立してばねがつけられているか、又は先端のフープ強度を改善するために相互接続され得る。場合によっては、アームの数及びフレア状先端部の周りのそれらの間隔は、曲げ面を画定して、カテーテルの遠位端が改善された追従性のためにより自由に曲がることを可能にすることができる。

いくつかの例では、フレア状先端部は、圧潰された送達構成と、拡張された展開構成と、拡張された展開構成と圧潰された送達構成との間のフレア先端部の拡張及び折り畳みを容易にするために剛性を追加するように構成された複数の軸方向リブと、を有することができる。リブは、ポリマーフレア状先端部の内側若しくは外側にあり得るか、又はそれら２つのいくつかの組み合わせにあり得る。リブは、支持フレームの支持アームを収容して、先端部がラップダウンされて外側カテーテル又はシース内に引き込まれるときに、先端部の折り畳みを更に付勢することができる。

開示されたカテーテル設計を製造するための方法は、実質的に管状のコアマンドレルの周りにインナーライナを位置付ける工程を含み得る。一例では、コアマンドレルは、銀めっきされた銅であり得、ライナは、接合用のストライク層を備えたＰＴＦＥ又は他の低摩擦材料の薄いスリーブであり得る。長手方向ポリマースパインは、カテーテルシャフトの引張強度を増加させるために、インナーライナの周りに位置付けられ得る。次いで、放射線不透過性の特性を有するマーカーバンドを、インナーライナの遠位端に追加することができる。他のマーカーバンドは、カテーテルシャフトに沿った様々な点に位置付けることができる。

別の工程は、コアマンドレル、インナーライナ、ポリマースパイン、及びマーカーバンドの周りに位置付けられている編組補強層を含むことができる。他の例と同様に、編組は、様々な組成の複数のセクションであり得、カテーテル本体を近位端近くの良好な柱剛性を有することから遠位端近くの優れた横方向の可撓性を有するように移行させる特徴を有する。遠位支持フレームもまた、補強層と共に含まれて、拡張可能な先端部の追加の構造及び支持を与えることができる。場合によっては、フレームは、カテーテル本体と先端部との間に急激な剛性移行がないため、補強層からの延長部であり得る。他の例では、先端部を形成する前に、フレームを別々に形成し、補強層と結合することができる。

編組補強層、インナーライナ、ポリマースパイン、及びマーカーバンドを複合カテーテルシャフトとして結合するために、様々な剛性の一連の近位ポリマージャケットを構造上にリフローし、編組の間質空間を通って流れることを可能にすることができる。シャフトが結合されると、コアマンドレルを取り外すことができる。

拡張可能な先端部を形成するために、成形ツールを、近位ジャケットで事前リフローされたカテーテルシャフトの遠位端内に近位に装填することができる。成形ツールは、リブ、折り目、溝、フランジ、又は他のプロファイルをジャケット内に形成するための機械加工された特徴を有することができる。次いで、ツールを使用して、遠位ポリマージャケット及びフレア状先端部のプロファイルを形成することができる。形成は、例えば、射出成形プロセス又は圧縮成形プロセスを使用して行うことができる。あるいは、先端部は、別個の成形プロセスで形成され、リフロー及び／又は接着剤を通してシャフトに取り付けられ得る。拡張可能な先端部が所定の位置に形成されると、成形ツールをカテーテルアセンブリから取り外すことができる。

本開示の他の態様及び特徴は、以下の詳細な説明を添付の図と併せて考察することで明らかになるであろう。追加の特徴又は製造工程は、当業者によって認識され理解されるように含めることができる。

本発明の上記及び更なる態様は、添付の図面と併せて以下の説明を参照して更に考察され、様々な図面において、同様の数字は、同様の構造要素及び特徴を示す。図面は、必ずしも縮尺どおりではなく、代わりに、本発明の原理を例示することに主眼が置かれている。図は、限定としてではなく単なる例解として、本発明のデバイスの１つ又は２つ以上の実装形態を描写している。
本発明の態様による、軸方向リブを備えたフレア状先端部を有する血塊回収カテーテルの図である。 本発明の態様による、フレア状先端部の拡張及び圧潰を制御するために軸方向リブを使用することができる方法のプロファイルを示す。 本発明の態様による、フレア状先端部の拡張及び圧潰を制御するために軸方向リブを使用することができる方法のプロファイルを示す。 本発明の態様による、例示的なフレア状先端部及びカテーテル本体の断面を示す。 本発明の態様による、例示的なフレア状先端部及びカテーテル本体の断面を示す。 本発明の態様による、フレア状先端部についての代替構成を描写する。 本発明の態様による、フレア状先端部についての別の代替構成を示す。 本発明の態様による、フレア状先端部の可撓性及び折り畳みを容易にするための折り目の例を実証する。 本発明の態様による、フレア状先端部の可撓性及び折り畳みを容易にするための折り目の例を実証する。 本発明の態様による、フレア状先端部の可撓性及び折り畳みを容易にするための折り目の例を実証する。 本発明の態様による、フレア状先端部の可撓性及び折り畳みを容易にするための折り目の例を実証する。 本発明の態様による、フレア状先端部のための支持フレームを有する別の代替のカテーテルを例示する。 本発明の態様による、フレア状先端部のための支持フレームを有する別の代替のカテーテルを例示する。 本発明の態様による、フレア状先端部のための支持フレームを有する更なる例示的なカテーテルを描写する。 本発明の態様による、フレア状先端部のための支持フレームを有する更なる例示的なカテーテルを描写する。 本発明の態様による、ポリマーフレア状先端部を備えたカテーテルの構築のための工程を例示する。 本発明の態様による、ポリマーフレア状先端部を備えたカテーテルの構築のための工程を例示する。 本発明の態様による、ポリマーフレア状先端部を備えたカテーテルの構築のための工程を例示する。 本発明の態様による、ポリマーフレア状先端部を備えたカテーテルの構築のための工程を例示する。 本発明の態様による、ポリマーフレア状先端部を備えたカテーテルの構築のための工程を例示する。 本発明の態様による、ポリマーフレア状先端部を備えたカテーテルの構築のための工程を例示する。 本発明の態様による、ポリマーフレア状先端部を備えたカテーテルの構築のための工程を例示する。 本発明の態様による、ポリマーフレア状先端部を備えたカテーテルの構築のための工程を例示する。 本発明の態様による、ポリマーフレア状先端部を備えたカテーテルの構築のためのフロー図である。

ここで、本発明の具体的な実施例を図面を参照して詳細に説明するが、同一の参照番号は、機能的に類似又は同一の要素を示す。図は、大口径の細長いシャフト及び拡張性ポリマー遠位先端部を有する血栓除去カテーテルを例示する。シャフトは、複数のポリマージャケットで覆われた補強支持構造を有することができる。引張強度を改善し、カテーテルのシャフト伸びのリスクを低減するために、１つ又は２つ以上の軸方向スパインを組み込むことができる。

カテーテルの拡張性先端部は、送達に使用されるガイド又は外側シースよりも大きい直径まで拡張することができる。先端部は、拡張されたときに実質的に漏斗形状であり得、外側カテーテル又はガイドシースへの堅い血塊と共の引き込みに耐えるための引張強度を保持しながら、更に拡張して、血塊を十分に取り込みかつ血塊と相互作用するのに十分に可撓性であり得る。先端部は、特定の平面に沿って膨張及び折り畳みを所定の一貫した様式で付勢する、リブ及び折り目などの特徴を有することができ、その結果、その形状を回復し、拘束されていないときに非外傷性血管横断プロファイルに拡張することができるように、他のデバイスの内径を維持することができる。いくつかの例では、先端部はまた、金属支持フレームを封入して、先端部の円周の特定のセクターを強固にすることができる。

冠血管、肺血管、又は脳血管に関わらず、血管内の様々な血管にアクセスすることは、周知の処置工程及び多数の従来の市販アクセサリ製品の使用を伴う。血管造影材料、機械的血栓除去装置、マイクロカテーテル、及びガイドワイヤなどのこれらの製品は、研究室及び医療処置において広く使用されている。これらの製品が、以下の説明において本発明の装置及び方法と共に使用される場合、それらの機能及び正確な構成は、詳細には記載されない。これらの説明は、多くの場合、頭蓋内動脈における血栓除去治療に関連しているが、本開示は、他の処置及び他の身体通路にも同様に適応させることができる。

図を参照すると、図１は、カテーテルシャフトに近位の細長い本体１１０及び遠位拡張性フレア状先端部２１０を有する血塊回収カテーテル１００の遠位部分を例示する。カテーテル１００は、標準的な介入技術、並びにアクセスカテーテル、バルーンガイドカテーテル、及び／又はガイドワイヤなどの市販の補助装置を使用して、血管内の標的部位にナビゲートすることができる。

カテーテルシャフトは、長手方向軸１１１を有し、大きな内側ルーメン１１６を画定する、実質的に管状の細長い本体１１０であり得る。カテーテルルーメン１１６は、マイクロカテーテル及びステントリーバなどの補助装置の送達に使用することができ、拡張性フレア状先端部２１０を通して遠位方向に吸引を誘導するために使用することもできる。シャフト本体１１０の構造は、例えば、内部低摩擦ライナと、製造中に編組構造にリフローされ得る外側ポリマージャケットと、を有する、ポリマー及び／又は金属編組補強支持構造体１１２であり得る。

本明細書で使用されるとき、「管状」及び「管」という用語は、広義に解釈されるものとし、断面が直円柱構造若しくは厳密に円形である構造、又は全長にわたって均一な断面である構造に制限されるものではない。例として、管状の細長い本体シャフトは、概して、実質的に直円柱構造として示されているが、本発明の範囲から逸脱することなく、先細状の又は湾曲した外面を想定することもできる。

フレア状先端部２１０は、吸引を介して、又はステントリーバ若しくは同様のデバイスの助けを借りて、回収中の血塊のより緩やかな圧縮のための広口及び漏斗状プロファイルを提供する。緩やかな圧縮は、捕捉された血塊のより良好な管理及び保持につながり得る。拡張された先端部２１０の漏斗状プロファイルは、血塊の吸引及び回収中に近位流体が先端部に進入するのを少なくとも部分的に妨害することができ、処置中に他の破片の血塊断片の遠位移動を防ぎながら、吸引力の血塊面へのより効率的な方向付けを可能にする。

図１に示される例示的な先端部２１０は、長手方向軸１１１の周りに９０度離間し、かつ細長い本体１１０の遠位端１１４からフレア状先端部２１０の遠位端２１４まで延在して、先端部の折り畳み及び拡張中に屈曲を付勢する４つの内部軸方向リブ２１１を有する。他の例では、リブは、この距離の一部のみに延在することができる。この設計は、リブ２１１間に４つのより薄い膜セクション２２６を作り出す。より薄い膜セクション２２６は、先端部に優れた横方向の可撓性を与えることができ、リブ２１１によって補強されて、吸引下での先端の圧潰を防止することができる。

この配置は、例として示されており、限定するものではない。リブ及び膜セクションの数を変更して、他の所望の特性を得ることができることが理解され得る。リブの数の増加は、折り畳み再現性及び吸引下での圧潰に対する抵抗を改善することができる。より少ないリブは、先端部の圧潰されたプロファイルのための追加の空間を、膜セクションに割り当てられる円周を増加させながら常在させ、血塊回収中の拡張のために先端部の全体的な可撓性を改善し、引き込み及び圧潰中の折り畳みを改善することを可能にすることができる。

図２Ａ及び図２Ｂは、フレア先端部２１０の厚くなったリブセクション２１１が、それをどのように所定の方法で折り畳み、ラップダウンするかを示す。厚いリブ２１１及び薄い膜２２６のポリマー部分のアレイは、血管の標的展開領域への送達又は抜去のために、フレア状先端部の長手方向の折り畳みを促進して、外側カテーテルに圧潰することができる。より厚いリブセクション２１１は、剛性を追加することによって先端部の押し込み性を向上させ、より薄い膜セクション２２６は、それらの可撓性による折り畳みを可能にする。

図１と同様に、示された例は、長手方向軸１１１の周りに９０度離間し、かつ細長い本体１１０の遠位端１１４からフレア状先端部２１０の遠位端２１４まで延在する４つの内部軸方向リブ２１１を有する。この構成は、互いに９０度ずつオフセットされた、リブ２１１と長手方向軸１１１を通過する２つの折り畳み平面２２５との間に散在する４つの膜セクション２２６を作り出す。外側カテーテル又はシース内に圧潰されるか、又はその中に引き込まれると、先端部は、これらの平面に沿って折り畳まれ得、半径方向に収縮する折り畳みプロファイル２２７に沿って先端部の膜セクション２２６の軸方向にプリーツ２３１を形成する。

一貫した圧潰性は、耐久性及び使用の容易さのために重要である。例えば、送達のために外側シースに最初に充填されると、カテーテルは、先端部２１０を均一に圧潰させて、バルーンガイドカテーテルなどの外側シースの内側に嵌合させる、プロファイリングされた導入器ツールを通って前進させることができる。図２Ｂに見られるように、圧潰された先端部の内径２２３は、内側ルーメンが維持され、より小さい導入器又はマイクロクレーター及びガイドワイヤをそれを通って前進させることができるように保持される。したがって、圧潰されたプロファイル２２８は、ルーメンを破砕又は遮断することなく、直径方向に対向するピークを有するクロス又はスタープロファイルを形成することができ、ユーザは、処置中のツールの独立した使用を気にする必要はないことになる。

これらの形状は、伸縮式アプローチを使用して標的血管位置に到達するときに有利であり得る。伸縮式には、ユーザが最初により小さいより追従可能なカテーテルを治療場所に前進させ、次いで、より小さいカテーテル／ガイドワイヤをより大きなカテーテルの前進を誘導するレールとして使用して、より大きなカテーテルにその上方を前進させる。

あるいは、装填ツールをカテーテルのシャフト上に供給して、外側ガイドシースのルアーを通して挿入する前に、フレア状先端部の漏斗上で遠位に前進させて先端部を圧潰させることができる。別の同様の例では、スプリットツールを使用して、延伸を通して漏斗を圧潰させることができる。ツール半体は、ねじロック、スナップロック、又は磁気締結特徴部を使用して一緒に接合することができる。これにより、ユーザが、必要に応じて、ツールを取り付け、取り外し、また再取り付けすることを可能にし、例えば、医師が同じカテーテルを用いて２回目の通過を行う必要がある場合、１回目の通過が完了した後に外側ガイドを通る２回目の前進のためのフレア状先端部の圧潰を可能にするために、ツールを再取り付けすることができる。

図３Ａの断面に示されるように、カテーテルシャフトを形成する細長い本体１１０は、インナーライナ１１５と、ライナの周囲に配置された補強層１１２と、外側ポリマージャケット１８０と、を有する複合構造を有することができる。カテーテルは、製造中にフレア状成形ツール又はマンドレル上に組み立てることができ、その結果、ジャケット１８０は、射出成形、圧縮成形、及び／又はリフローされて、細長い本体の遠位端１１４の遠位に延在するフレア状先端部２１０を形成することができる。

カテーテルは、シャフトの細長い本体１１０を通る大口径を有することができ、一方で、神経血管血栓除去処置に使用される典型的なシースと互換性を維持している。従来の固定ボア／口カテーテルに対する開示された設計の改善は、それが内部を通して展開される外側カテーテル又はガイドシースよりも大きな直径に拡張することができる、大きな内部ボアと遠位フレア状先端部２１０との組み合わせである。柔らかい弾性フレア状先端部２１０も非常に非外傷性であり、送達及び回収のために外側カテーテル又はガイドシースに入るように容易に変形及び圧潰することができる。圧潰は、１つ又は２つ以上の半径方向の折り目２１８を先端部２１０のプロファイルに組み込むことによって更に支援され得る。半径方向の折り目２１８は、成形、熱形成、又は先端部に使用される外側の熱収縮シースよりも速い速度で圧縮する第２の熱収縮リングを使用することによって形成することができる。細長い本体１１０の遠位端１１４のすぐ上に示されるような折り目２１８は、フレア状先端部の半径方向の拡張のための枢動部として機能することができる。

最も広く採用されているガイド及び／又はシースの多くと適合するために、カテーテル細長い本体１１０の内径１１３及びフレア状先端部２１０の内径２１５は、適切なサイズにされ得る。例えば、直径約２．０ｍｍの血管を標的化する５Ｆカテーテルは、約０．０５４インチのシャフト内径１１３及び約０．０６８～０．０９０インチの範囲の拡張された先端部２１０の内径２１５を有し得る。同様に、直径約２．３～３．４ｍｍの血管を標的化する６Ｆカテーテルは、約０．０６８～０．０７４インチのシャフト内径１１３及び約０．０９０～０．１２０インチの範囲の拡張された先端部２１０の内径２１５を有し得る。あまり遠隔にはない血塊用のより大きな８Ｆカテーテルは、直径約０．０８２～０．０９５インチのシャフト内径１１３及び約０．０９０～０．１８８インチの範囲の拡張された先端部２１０の内径２１５を有し得る。拡張された先端部の直径の上限は、外側ガイド又はシース内をトラバースするときの送達力によって制限される。これらの一般的なサイズにより、細長い本体１１０の内径１１３とフレア状先端部２１０の最大拡張内径２１５との比が、約０．５５～０．９０の範囲にあることをもたらす可能性がある。

一例では、本明細書に提示される設計の６Ｆカテーテルのための細長い本体の内径１１３は、約０．０７１インチであり得る。拡張された展開構成では、フレア状先端部２１０は、約０．０９８インチの最大内径２１５を有することができる。いくつかの例では、最大内径２１５は、０．０８８インチ、又は０．１２０インチほど小さくすることができる。いずれの場合も、拡張された先端部は、このサイズの吸引カテーテルの送達に多くの場合使用される標準的な０．０８７インチのＩＤガイドシースのものよりも大きい直径を有することができる。これにより、カテーテルシャフトの細長い本体１１０は、拡張された先端部を通して更に大きな吸引効率をもたらす一方で、大きなボアを有することが可能になる。

図３Ｂでは、編組補強層１１２及び外側ポリマージャケット１８０の先端プロファイルの断面図を見ることができる。補強層１１２の編組は、カテーテルシャフトの異なる軸方向長さの剛性特性を調整するために、様々なピッチ、角度、及び／又は軸方向間隔を有することができる。ある特定の角度はまた、硬い血塊を取り込むための追加の半径方向の拡張を可能にすることができる。補強層１１２はまた、異なる特性及び／又は材料を有する複数の編組セグメントを有することができる。補強層１１２は、インナーライナ１１５と共に、細長い本体１１０の遠位端１１４で終端することができる。

先端部分の外側ジャケット１８０は、軟質で緩やかに湾曲した非外傷性遠位端２１４を有しながら、膨張及び圧潰を容易にするために非常に可撓性であり得る。ジャケット材料は、例えば、血管壁に対して容易に屈曲することができ、耐久性があり、製造が容易である低デュロメータウレタンであり得る。他の例と同様に、外側ジャケット１８０の寸法及び材料特性は、所望の先端部２１０の品質に依然として調整され得る。例えば、より厚い先端部を、４０ショアＡ以下のより軟質の材料と組み合わせることができ、又はより薄い先端部は、最大５５ショアＤ以上のより硬い材料から形成することができる。いくつかの例では、約３５ショアＤの硬度を有するＰｅｂａｘなどの材料を使用することができる。わずかに硬い先端がより多くの半径方向力を提供することができる他の例では、約５５Ｄの硬度を有するＰｅｂａｘで置き換わることができる。

他の設計は、２つの材料の組み合わせから形成されたフレア状先端部２１０の外側ジャケット１８０を特徴とすることができる。１つの材料は、半径方向の支持を提供するために、他方よりも高い剛性を有することができる。より軟質の材料は、吸引のための拡張構成から、ガイドシースを通る送達のための圧潰された構成に移動するためにより容易に圧潰することができる。

フレア状先端部２１０の遠位端２１４又はその近くで壁厚２２４を増加させることにより、先端部２１０が血管系内の曲がりくねった屈曲部をナビゲートするときにその内径２１５を維持することができるように、漏斗形状の口を強化し、追加の構造を与えることができる。より厚い遠位部分はまた、処置中にステントリーバ又は他のデバイスを引き込むときの先端部の弾力性を改善することができる。

対照的に、先端部のより薄い遠位端２１４は、より多くの非外傷性血管交差部を提供し、先端部が血管の分岐部及び起始部（take-off）で引っ掛かることを防止するために、フランジ付きプロファイルとして機能することができる。フランジ部分はまた、外側カテーテル又はガイドシースを通る引き込み中に血塊を部分的に被覆して、それが外れてしまうことを更に防止することができる。

図４は、本明細書に開示される設計態様による例示的なフレア状先端部２１０の別の断面を示す。先端部は、細長い本体１１０の壁厚の階段状の変化を有することができる。いくつかの例では、細長い本体の壁厚１２２は、約０．００４５～０．００６０インチの範囲内にあり得る。この厚さは、補強層１１２の終端部の遠位のフレア状先端部２１０において、０．００８０インチ以上まで増加することができる。フレア状先端部の軸方向長さ２２１を比較的短く（約２０～３０ｍｍ）保つことは、血管内で変位させるときに、先端部を細長い本体の周りにヒンジさせることを可能にする。半径方向の折り目２１８を追加して、補強層１１２の編組ワイヤへの衝撃が少ない圧潰されたプロファイルへの折り畳みを助けることができる。

フレア状先端部２１０はまた、非外傷性血管交差プロファイルのために半径方向内向きに湾曲し得る遠位端２１４を有することができる。結果として、先端部２１０の遠位端２１４における最終内径２１６は、いくつかの中間軸方向位置で最大内径２１５よりも小さくなり得る。例えば、以前に開示された実施例と同様の０．０９５インチの最大直径を有するフレア状先端部２１０を有する６Ｆカテーテルは、遠位端２１４で０．０９０インチまで先細になり得る。このプロファイルは、フレア状先端部が分岐部上の引っ掛かりを防止するのに役立ち、カテーテルが拡張構成で先端部と共に遠位に前進されているときに役立ち得る。半径方向内向きの曲線部はまた、それらが先端に引き込まれたときに、ステントリーバ又は他のデバイスのために先端部の口に追加の構造及び強度を与えることができる。

漏斗形状の浅いフレア角度２１７は、先端部２１０のより徐々に変化するテーパをもたらし、血塊との滑らかな相互作用のために最大内径２１５を増加させることができる。この相互作用は、血塊に及ぼされる軸方向及び半径方向の力の両方を低減することができ、血塊が、より急角度のフレア角度のものよりも徐々に取り込まれるためである。進行性及び測定された圧縮はまた、凝固のリスクを低減し、その後、回収中に血塊の部分の剪断を低減することができる。

リブの変形を有する拡張性フレア先端部の別の例を図５に例示する。図示されたフレア先端部は、漏斗形状の先端部２１０の円周から半径方向に突出し、それらの間に６つのより薄い膜セクション２２６を組み立てる６つの外部軸リブ２１３を有することができる。リブ２１３は、細長い本体１１０の遠位端１１４に近接して外向きに緩やかに先細になり、フレア状先端部の遠位端２１４に漏斗プロファイルで延在することができる。長手方向に短いか、又はより長いリブが想定され得ること、並びに前述のようなリブの数の増加又は減少を想定することができることが理解され得る。

フレア状先端部に軸方向リブを追加する全体的な目的は同じままであるが、図１の内部リブ２１１の影響と図５の外部リブ２１３の影響との間にいくつかの区別が引き出され得る。例えば、内部リブ２１１は、先端部２１０の漏斗プロファイルの外部を非外傷性の血管横断に対して滑らかに保つことができ、引っ掛かりの可能性を低減することができる。しかしながら、滑らかな表面は、外側カテーテル又はシースとのより大きな接触領域をもたらすことができ、前進又は後退中の摩擦を増加させる場合がある。

対照的に、外部リブ２１３を利用することは、外側カテーテルのルアーを通る前進中のフレア状先端部２１０の折り畳みを助け、外側カテーテル内及び標的血管内の両方の展開位置への前進中の摩擦を低減することができる。先端部のより平坦な内面はまた、後退中にステントリーバ又は他のデバイスがリブに引っ掛かる可能性を低減することができ、吸引及び取り込み中に血塊に滑らかな境界面を提供する。

製造上の課題はまた、外部リブ２１３と内部リブ２１１との間の設計選択において役割を果たすことができる。射出成形は、薄壁膜セクション２２６で困難であり得るため、外部リブ２１３は、予め形成された先端部、又は圧縮成形用のオーバーモールドプロセスを利用して、一体型先端部を製造することができる。初期圧縮成形先端部の品質に応じて、追加のポリマーリフローサブ工程も必要とされ得る。他方では、内部リブ２１１は、射出若しくは圧縮成形を介して、又は外側熱収縮スリーブ及び内部プロファイリングマンドレルを使用して制御されたリフロープロセスを通して形成することができる。

リブ２１３の幅２２９及び厚さ２３０の変動はまた、フレア状先端部２１０の他の特性に影響を及ぼし得る。より広い及び／又はより厚いリブは、より多くの押し込み性及び吸引中の半径方向の圧潰に対するより高い抵抗をもたらし得る。それらはまた、先端部が拡張されるか、又は血塊と相互作用するときに、先端部の引張特性を改善することができる。あるいは、より小さい幅のリブ２１３は、リブ間のより広いより薄い膜セクションをもたらす可能性があり、これにより、折り畳みのための適合性及び血塊回収中のより大きな半径方向拡張能力を改善することができる。膨張能力が高いほど、血塊を捕捉及び回収するのに必要な力を低減することができ、つまり、血塊の取り込み及び保持を管理することは、別様により硬い先端部又はフレームに対して改善される。

図６Ａ及び図６Ｃには、それぞれ図６Ｂ及び図６Ｄの断面と共に、カテーテルフレア状先端部２１０の他の変形例を見ることができる。他の例におけるリブの機能と同様に、長手方向の折り目２１９をフレア状先端部２１０に形成して、血管の標的展開領域への送達のために、ポリマーの折り畳みを促進して外側カテーテルに圧潰させることができる。折り目２１９からの可撓性の増加はまた、補強層１１２のワイヤに課せられる応力を低減することができる。いくつかの長手方向折り目２１９は、半径方向折り目２１８のアレイと共に、又はそれを伴わずに含まれ得る。折り目のスパイラル、湾曲、及び／又は他のプロファイルも設計に組み込むことができる。

図６Ａ及び図６Ｃはまた、フレア状先端部２１０の遠位端２１４が、標的部位への前進中の非外傷性血管接触のための大きな丸みを帯びた形状をどのように有し得るかを示す。このプロファイルはまた、眼科などの分岐血管上の引っ掛かりを防止することができる。追加の材料の遠位バンパー又はフランジはまた、先端の遠位端２１４に含まれて、血管系内の曲がりくねった屈曲部をナビゲートするときに先端部の内径を維持するのを助けることができる。厚いバンパーは、ステントリーバ又は他のデバイスを先端部に戻すときに、改善された弾力性のために、先端部に追加の構造を与えることができる。

図７Ａ～図７Ｂ及び図８Ａ～図８Ｂに示される例では、フレア状先端部３１０は、先端部のポリマーに更なる強度を補強し、かつ更なる強度を与える、下にある支持フレーム３２０を有することができる。支持フレーム３２０は、細長い本体１１０の遠位に延在する１つ又は２つ以上の支持アーム３２２を有することができる。図７Ａ～図７Ｂの設計は、長手方向軸１１１の周りに等間隔に配置され、遠位ループ又はホープで終端する４つのアーム３２２を有する。細長い本体１１０との異なる接続組み合わせで、より少ないか、又はより多くの支持アーム３２２を使用することができることが理解され得る。曲げられたとき、又は血塊の回収中に先端部３１０が圧縮荷重下に置かれると、より少ない剛性の接続部は、捕捉された血塊上のより緊密な把持のために、先端部に更なる可撓性及び局所的に偏向する能力を与えることができる。ホープは、処置中にデバイスの視覚化を助けるために放射線不透過性マーカー３０を組み込むことができる。

支持アーム３２２は、細長い本体１１０の下にある補強層１１２と一体的にレーザ切断されるか、別個の部材として機械加工されるか、又は一体型及び独立した部材の組み合わせであり得る。図７Ｂは、アーム３２２がフレア状先端部３１０の内部軸方向リブ２１１内にどのように封入され得るかを示す。

アーム３２２は、図示のように延在及び屈曲することができ、又は隣接するアームは、周方向に重なり合うか、又は別様に接続され得る。アームは、それらが重なり合う場合、固定的に連結されている必要はなく、つまり、それらは交互に配置されており、先端部３１０が拡張又は収縮するときに、互いに対して摺動して折り畳められてもよい。アーム３２２を４個より多く有する設計は、追加のアームが、吸引下での先端部の圧潰を防ぐための半径方向の追加の力及び支持を提供しながら、先端部の可撓性をいくらか犠牲にすることが理解され得る。同様に、より大きな剛性又は厚さのポリマーが利用される状況では、より少ないアーム３２２を利用することができ、又はより多くの実質的な軸方向リブ２１１は、より少ない支持を必要とする。改善された追従性のために、より少ないアーム３２２もより自由に屈曲することができる。一例では、支持フレーム３２０は、レーザ切断され、１８０度離間した２つの支持アーム３２２を有することができる。

いくつかの例では、カテーテルシャフトの細長い本体１１０は、編組補強層１１２から遠位ヒンジ付き構造３３０に移行することができる。ヒンジ付き構造３３０は、先端部が血管壁から容易かつ効果的に偏向することを可能にするために、フレア状先端部３１０の屈曲及び細長い本体の最遠位部分を付勢するように構成することができる。大口径のカテーテル及び拡張された先端が、血管内で独立して遠位に前進するように設計されているため、このヒンジ能力は、特に曲がりくねった血管において重要であるか、又はいくつかの屈曲部を迅速に連続してナビゲートするときに重要である。ヒンジ付き構造３３０は、血管壁に衝突すると、かなりの量の横方向変位を考慮することができ、その結果、フレア状先端３１０は過度に変形しないか、又は不規則な形状に閉じるか、又は圧潰する。これにより、先端部はその内径を維持し、その拡張された形状を急速に回復することが可能である。

ヒンジ付き構造３３０は、１つ又は２つ以上の軸方向スパイン３３２に接続された一連の周方向リブ３３４を有する超弾性ニチノール又は他の好適な材料のレーザ切断されたハイポチューブであり得る。一例では、構造は、１８０度離間した２つの平行なスパイン３３２を有することができ、これは、２つのスパインを通過する平面及び長手方向軸１１１に沿ったフレア状先端部３１０の偏向を容易にすることができる。スパインはまた、引張伸びに対する耐性を付加するために、細長本体の軸方向スパイン（単数又は複数）３１６と整列させることができる。この構造は、より近位の編組補強層１１２よりも大きく屈曲する能力を有することができる。

使用中にデバイスに沿った重要な点を識別するために、１つ又は２つ以上の放射線不透過性マーカーバンド４０を追加することができる。いくつかの例では、マーカーバンドは、下にある補強層１１２及び／又はヒンジ付き構造３３０を溶接するか、又は別様に接着することができる接合部として機能することができる。他の例では、マーカーバンド４０は、ヒンジ付き構造３３０と一体的に形成され、シャフトの取り付け点として使用され得る。

フレア状先端部３１０の支持フレーム３２０は、ヒンジ構造３３０と一体的に形成され得る。この配置は、図７Ａに見られるように、支持アーム３２２の少なくともいくつかがヒンジスパイン３２２から遠位に延在することができるため、より滑らかな剛性移行を可能にすることができる。放射線不透過性マーカーバンド４０は、細長い本体１１０上に位置付けることができ、組み立て中に、レーザ切断された支持ヒンジ付き構造３３０及び先端部支持フレーム３２０をインナーライナ１１５上にねじ込み、マーカーバンドに溶接するか、又は別様に接着剤でマーカーバンドに結合することができる。

多くの現在の技術と同様に、カテーテルシャフトの補強層１１２は、一次骨格として編組ワイヤ支持構造を有することができる。編組補強層１１２は、軸方向の一連のプラスチック製管状ジャケット１８０、１８２によって被覆され得る。ジャケットは、ＰＴＦＥ、ポリエーテルブロックアミド（Ｐｅｂａｘ（登録商標））、又はナイロンなどの様々な医療用ポリマーから作製することができる。例えば、カテーテルの近位端に接近するにつれて、漸進的に、より近位のセグメントが一般により硬くかつ可撓性が低くなるように（デュロメータ硬度、曲げ弾性率などによって）材料を選択できる。図７Ｂの管状ジャケット１８０、１８２は、補強層１１２及びヒンジ付き構造３３０上にリフローすることができ、フレア状先端部は、別個のリフローで、又は成形プロセスを通して適用することができる。多くの場合、フレア状先端部３１０は、最遠位ジャケット１８０の延長部であり得る。

フレア状先端部のための代替ヒンジ付き構造３３０及び支持フレーム３２０は、図８Ａ～図８Ｂに示されている。他の例と同様に、マーカーバンド４０は、補強層１１２及びヒンジ付き構造３３０を取り付けることができる接合部として機能することができる。支持フレーム３２０は、遠位フープとして成形された複数の支持アーム３２２を有することができる。支持アーム３２２はそれぞれ、示されるように、ヒンジ付き構造３３０とのそれら自体の接続を有することができるため、それらは、血塊回収処置中に荷重を経験するにつれて、独立してより自由に屈曲することができる。フレア状先端部３１０は、支持アームを完全に封入し、かつ先端の非外傷性プロファイルを維持することができるようなサイズにされた外部軸方向リブ２１３を有することができる。前の例と同様に、支持アームの数は変化することができ、それらは、長手方向軸１１１の周りに均等に離間され得るため、フレア状先端部の漏斗形状は、楕円形プロファイルに伸張される可能性があるものとは対照的に丸みを帯びている。丸みを帯びた開口部は、それが取り外された後の除去中に血塊をよりよく受容して徐々に圧縮するために好ましい。

本明細書に開示されるカテーテル及びフレア状先端部の設計のうちのいずれかが、１つ又は２つ以上のステントリーバと共に使用され得ることに留意されたい。ステントリーバの後退と拡張された展開構成における拡大された先端セクションを通じた効率的な吸引との組み合わせは、血塊を除去する際の最初の通過成功の可能性を増加させるために一緒に作用することができる。カテーテルはまた、吸引真空を血塊面に誘導することもでき、一方、ステントリーバは、複合血塊（脆砕性領域及びフィブリンに富む領域から構成される）をまとめて保持して塞栓を防ぎ、血塊を血管壁から取るのを支援することになる。先端セクションの漏斗状形状はまた、カテーテルへの進入時の血塊の剪断を減少させ、流れを停止させて、新たな領域の塞栓のリスクから遠位の血管を保護することもできる。

図９Ａ～図９Ｈは、実質的に管状の複合シャフトと、遠位端にある拡張可能なポリマーフレア状先端部とを有するカテーテルの製造方法を示す。図９Ａは、円筒形コアマンドレル４５の周りに位置付けられた接着を増強するための薄いストライク層（図示せず）を備えたインナーライナ４０２を示す。ストライク層は、ライナ４０２がカテーテルアセンブリから層間剥離するリスクを低減するのに役立ち得る。公称６Ｆサイズのカテーテルシャフトの場合、コアマンドレル４５は、約０．０７１インチの外径を有することができ、インナーライナは、厚さ約０．００２インチであり得る。マンドレルは、これらの用途に一般的に使用されるように、多くの場合、銀めっき銅（silver-plated copper、ＳＰＣ）であり得る。あるいは、カテーテルアセンブリの完了後にマンドレルを取り外すことができるように、特に、延伸して直径をネックダウンする延性材料（ＰＥＥＫなど）を使用することができる。更なるマンドレル材料は、ナイロンコーティングされた銅又はナイロンコーティングされた鋼を含み得る。

図９Ｂを参照すると、１つ又は２つ以上の長手方向スパイン４０３は、ライナ４０２の周囲に位置付けられ、及び／又はライナ４０２に接着され得る。１つ又は２つ以上のスパイン４０３は、カテーテルシャフトの押し込み性及び引張強度を向上させることができ、ステンレス鋼、ニチノール、液晶ポリマー（liquid crystal polymer、ＬＣＰ）、又はＫｅｖｌａｒ繊維などの材料を使用することができる。液晶ポリマーは、最も高い引張強度を提供することができ、ステンレス鋼スパインは、いくつかの横方向の可撓性のコストで最良の押し込み性を提供することができる。スパイン４０３は、示されるように長手方向軸１１１に平行に走ることができるか、又は螺旋若しくはいくつかの他の構成であり得る。

スパイン（単数又は複数）４０３は、図９Ｂに示されるように、アセンブリの遠位端４１４の近くで、又は遠位端４１４にあるマーカーバンド４０を追加する前に、又は追加後に追加することができる。処置中の位置基準として使用するために、他のマーカーバンドをシャフトの他のセクションに配置することができる。バンドは、所定の位置に圧着、接着、又は他の方法で結合することができる。マーカーバンド４０は、白金又は他の好適な放射線不透過性物質であり得るか、又は代替的に、蛍光透視下で見えるフィルムでコーティングされ得る。ワイヤ編組、カットハイポチューブ、又は他の構造であり得るシャフト用の補強層４０４は、図９Ｃのように、コアマンドレル４５、インナーライナ１０２、スパイン４０３、及びマーカーバンド４０の上に適用することができる。あるいは、補強層は、ライナの上に位置付けることができるが、マーカーバンド及びスパインの下に配置されてもよい。編組セクションは、例えば、様々な厚さのステンレス鋼及び／又はニチノールワイヤの異なるセクションを有することができる。セクションはまた、１２０～１８０の範囲の混合ＰＰＩなどの異なる編組密度を有し得る。

選択肢として、ＬＣＰスパインの一部又は全部をステンレス鋼及び／又はニチノールスパインで置き換えることができ、補強層４０４及び金属スパイン４０３をマーカーバンド４０に溶接して、それらのそれぞれの位置を固定することができる。更に、マーカーバンド４０は、スパイン４０３の編組後に、下に位置するように適用することができる。フレア状先端部のための支持フレーム３２０又はヒンジ付き構造３３０が使用される場合（図７及び図８に示され説明されるように）、それらはまた、下にあるアセンブリ上に摺動され、補強層４０４の遠位のマーカーバンド４０に溶接され得る。あるいは、このヒンジ付き構造は、シャフトのより近位の部分に使用されるものとは異なるパターンを有するマーカーバンドに溶接された編組を特徴とすることができる。

図９Ｃにも見られるように、スパイン４０３の遠位部分は、編組補強層４０４の遠位端の周りにラップダウンされたセルを通してループ状にされて、シャフトの追加の引張強度を近位に与えるループ２３２を形成することができる。他の例では、軸方向スパインループ２３２は、編組のより近位の開口部を通して供給され得る。したがって、スパイン４０３は、補強層４０４の上部に走る１つの長さ及び補強層４０４の下に延在する１つの長さを有することができるか、又は波伏様式で編組開口部を通して織り合わされ得る。多くの場合、ループ２３２が形成されると、スパインの遠位部分であったものが、カテーテルの近位端でルアーまでずっと近位に延在することができる。他の例では、端部は、シャフト上の中間位置でマーカーバンドのうちの１つに溶接又は接着され得る。

この方法は、図９Ｄでは、シャフト上にリフローする様々な剛性の一連の近位外側ジャケット１８２、１８４で継続することができる。ジャケットは、補強層４０４の間質空間を通って流れて、構築物の層を一緒に結合することができる。一連のポリマージャケットを一緒に突き合わせて、カテーテルシャフトの連続的かつ滑らかな外面を形成することができる。ジャケット１８２、１８４は、異なるデュロメータ硬度及び／又は壁厚を有することができる。例えば、シャフトのより硬いより近位の部分は、約０．００４インチの厚さ及び７２Ｄ周辺の硬度を有するジャケットを有することができる。対照的に、より高い可撓性を必要とするが、下にある支持編組がより密度が低い遠位セクションは、０．００６インチの領域の壁厚及び３５Ｄ周辺の硬度を備えたジャケットを有することができる。

図９Ｅは、近位ジャケット１８２、１８４のシャフト構築物へのリフロー後に取り外されたコアマンドレル４５を示す。示すように、インナーライナ４０２及び補強層４０４の遠位部分は、フレア状先端部形成操作の一部としてより遠位のジャケット材料でコーティングされるように（約５～１０ｍｍの距離にわたって）覆われていないままであり得る。

図９Ｆは、次いで、カテーテル先端部と組み立てられた射出成形ツール５０を示す。成形ツール５０は、フレア状であり、フレア状先端部の軸方向リブ、折り目、及び他の幾何学的形状を与えるように、フレア状のプロファイリングされた機械加工機構であり得る。次いで、遠位ジャケット１８０材料を、シャフト４０８上にオーバーモールドすることができる。ジャケット１８０は、着色剤、形成剤、又は多くの場合放射線不透過性化合物などの添加剤と混合することができる。一例では、約３５Ｄ～５５Ｄの硬度を有する熱可塑性物質は、二酸化チタンなどの放射線不透過性充填剤でオーバーモールドされ得る。フレア状先端部の近位端は、成形型内のシャフトのジャケットと同じ壁厚まで先細状であり得、それにより、反り又は過度のフラッシュのリスクを低減する（図９Ｇ）。

これらの方法の工程のために例示される成形ツール５０は、フレア状先端部２１０を形成するために使用され得る多くの可能なプロファイルのうちの単なる１つであることが理解され得る。他の例では、マンドレルの機械加工された特徴は、リフロー又は成形された先端部が、広い若しくは非常に狭い膜セグメント、遠位端でのフランジ縁部、又は遠位端の厚くなったバンパーセクション若しくはリップを有することを可能にすることができる。これらの特徴は、追加の成形又はリフロー工程を使用して追加することもできる。

射出成形の代替として、リフローツール（図示せず）を、図９Ｅの予備リフローシャフトアセンブリの遠位端に装填し戻すことができる。次いで、遠位ジャケット１８０は、ツール及び編組アセンブリの遠位セクションを通ってねじ込まれ、リフローされ得る。ツールが取り外された状態で、遠位ジャケット１８０の長さをトリミングし、それ自体を複数回反転させて、有効壁厚を増加させることができる。次いで、反転ジャケットをツール及び異形押出ダイに装填し、所望の形状に圧縮成形することができる。

別の例では、フレア状マンドレル（図示せず）を、図９Ｅの予備リフローシャフトアセンブリの遠位端に挿入することができる。遠位ジャケット１８０の押出は、マンドレル及び編組アセンブリの遠位セクションを通ってねじ込まれ、リフローされ得る。ＰＴＦＥ又は他の好適な低摩擦材料のスリーブをシャフトに適用し、それがリフローされたときに遠位ジャケットのポリマーの近位流れを制御し、停止するために使用することができる。熱収縮スリーブは、フレア状マンドレルの周りに位置付けることができ、シャフトのセクションは、遠位ジャケット１８０でリフローさせることができる。熱収縮スリーブは、ＦＥＰ又は別の適切なコポリマーであり得、材料をマンドレル形状に適合させるのを助けるために使用される。必要に応じて、所望のプロファイルが達成されることを確実にするために、任意の過剰な材料を取り除くことができる。

別の方法は、射出成形を使用して、フレア状先端部２１０をシャフトとは別に形成及び仕上げすることを伴い得る。これは、更なる熱及び加工の危険から完成したシャフトを隔離するという利点を有することができる。次いで、完成した先端部を接着剤又はリフローを通してシャフトに取り付けることができる。

遠位ジャケット１８０及びフレア状先端部２１０が形成されると、図９Ｈに示すように、成形ツール（又はマンドレル）をアセンブリから取り外すことができる。他の例と同様に、成形プロセスによって形成された先端部２１０は、繰り返し可能な折り畳み及び先端の可撓性の増加のための折り目４１９、リブ、又は他の特徴を有することができる。フレア状先端部の内部は、表面摩擦を低減し、表面の潤滑性を高めるために、親水性材料４２０でコーティングされ得る。親水性コーティングは、先端部を有する補助装置を使用するとき、又は大きな血塊が取り込まれるときに、引き込み力を更に低減することができる。

図１０は、本明細書に開示される設計を有する吸引カテーテルを製造するための方法の工程を示す図である。この方法の工程は、本明細書に記載され、当業者に既知である例示的なデバイス又は好適な代替物のうちのいずれかに使用され得る。本方法は、記載される工程の一部又はすべてを有し得るが、多くの場合、工程は、以下に開示されるものとは異なる順序で実施され得る。

図１０に概説される方法１００００を参照すると、工程１００１０は、実質的に管状のコアマンドレルの周りにインナーライナを位置付けることを伴い得る。コアマンドレルを使用して、製造中に構造を与え、カテーテルの内側ルーメンとなるものを画定することができる。マンドレルは、銀めっき銅（ＳＰＣ）又は他の一般的に使用される材料であり得、得られたカテーテルが多くの現代の吸引カテーテルよりも大きいボアを有するように、外径を有するようなサイズにされ得る。インナーライナをカテーテルシャフトの後続の層により良好に接着させるために、ストライク層も含まれ得る。

工程１００２０は、１つ又は２つ以上の長手方向ポリマースパインをインナーライナに接着することを含み得る。スパインは、フィブリンに富む血塊が取り除かれて、取り込まれるときなど、処置中に経験された加重からの伸長又は短縮の可能性に対処するために優れた引張強度を有するＬＣＰ又は同様の材料であり得る。スパイン（単数又は複数）はまた、カテーテルシャフトの遠位部分に追加の横方向の可撓性を与えるために、様々な断面、又はそれらの長さに沿って先細状であり得る。遠位マーカーバンドは、スパインの適用前又は後に、インナーライナの遠位端又はその近くに追加され得る（工程１００３０）。

方法は、コアマンドレル、インナーライナ、ポリマースパイン、及びマーカーバンドの周りに編組補強層を位置付けることを伴う、工程１００４０を更に有し得る。編組は、シャフトの長さに沿って剛性プロファイルを調整するために、様々なＰＩＣカウント、編組角度、ワイヤ厚さ、材料組成、又は他の特性を有することができる。次いで、構成要素は、様々な剛性の一連の近位ポリマージャケットをリフローさせて、編組補強層、インナーライナ、ポリマースパイン、及びマーカーバンドを複合カテーテルシャフトとして一緒に成形することによって、工程１００５０で結合することができる。この構築物が据え付けられると、コアマンドレルを取り外すことができる。

工程１００６０は、インナーライナ内のカテーテルシャフトの遠位端内に近位に成形ツールを装填することを含むことができる。成形ツールは、遠位先端に望まれる形成プロセスに応じて、プロファイリングダイ、フレア状マンドレル、又は他の形状を含むことができる。成形ツールは、軸方向リブ、長手方向及び／又は半径方向の折り目、並びに遠位フランジ又はリップを先端部のプロファイルに形成するための特徴を組み込むことができる。

次いで、工程１００７０は、成形ツールを使用して、遠位ポリマージャケット及びフレア状先端部のプロファイルを形成することを伴い得る。上述のように、使用されるプロセスは、射出成形、圧縮成形、リフロー、及び／又は別の好適な方法であり得る。所望の形状に応じて、又は補強フレームがフレア状先端部に使用される場合、この最終的な遠位ポリマージャケットは、約６２のショアＡとして軟質であり得る。先端部のための柔らかく非常に可撓性の材料の使用は、先端部が大きいか、又は特に堅い血塊を受容するために大幅に拡張されたときに、デバイスが血管内に挟まって動けなくなるか、又は拘束されるのを防止するのに役立ち得る。

所望の形状に応じて、フレア状先端部における特徴の組み合わせは、更なる工程を通して形成され得る。一例では、先端部セクションが最初に低減された厚さにリフロー又は成形される場合、先端部の遠位端における材料の一部分は、それ自体の上に引き戻され、再び壁厚を二重にリフローし、より丸い端部プロファイルを追加することができる。代替として、フレア状先端部の初期形成後、第２の外側ジャケットを第１の外側ジャケット上に配置し、所定の位置にリフローさせて、壁厚を二重にすることができる。

本明細書に列挙されていない他の工程及び手順は、説明されたカテーテル使用のためのフレア状先端部の拡張及びラップダウンを容易にするために特徴及び幾何学的形状を有する先端部を形成することが、当業者によって更に想定され得る。すべての形成プロセスが完了すると、工程１００８０は、カテーテルアセンブリからフレア状マンドレルを除去することを伴い得る。工程１００９０で、形成された先端部に親水性コーティングを適用することができる。

本発明は、記載された例に必ずしも限定されず、構成及び詳細において変化し得る。「遠位」及び「近位」という用語は、前述の説明を通して使用され、治療している医師に対する位置及び方向を指すことを意図する。したがって、「遠位」又は「遠位に」は、医師に対して離れた位置又は医師から離れる方向を指す。同様に、「近位」又は「近位に」は、医師に対して近い位置又は医師に向かう方向を指す。更に、文脈が明らかに既定しない限り、「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」という単数形は、複数の指示対象を含む。

本明細書で使用される場合、任意の数値又は数値の範囲に対する「約」又は「およそ」という用語は、構成要素の部分又は構成要素の集合が、本明細書において説明されるその意図された目的に沿って機能することを可能にする、好適な寸法の許容誤差を示すものである。より具体的には、「約」又は「およそ」は、列挙された値の±２０％の値の範囲を指してもよく、例えば「約９０％」は、７１％～９９％の値の範囲を指してもよい。

例示的な実施形態について説明する際、明確にするために、専門用語が利用されている。その結果、すべての可能な組み合わせが列挙されているわけではなく、かかる変更例は、多くの場合、当業者には明らかであり、以下の特許請求の範囲の範囲内にあることが意図される。各用語は、当業者によって理解されるその最も広い意味を有することを企図し、本発明の範囲及び趣旨を逸脱することなく、同様の目的を実現するために同様の様式で作用するすべての技術的な均等物を含むことが意図される。方法の１つ又は２つ以上の工程への言及は、追加の方法工程又は明示的に識別されたそれらの工程間に介在する方法工程の存在を排除しないことも理解されたい。同様に、方法のいくつかの工程は、開示される技術の範囲から逸脱することなく、本明細書に述べられる順序とは異なる順序で実施することができる。

〔実施の態様〕
（１） 血管内治療を施すためのカテーテルであって、
長手方向軸と、
遠位端、ルーメン、インナーライナ、補強層、及び１つ又は２つ以上の外側ポリマージャケットを備える細長い本体と、
前記細長い本体の前記遠位端に接続されたポリマーフレア状先端部であって、前記フレア状先端部が、圧潰された送達構成、及び拡張された展開構成、及び複数の軸方向リブを備える、ポリマーフレア状先端部と、を備える、カテーテル。
（２） 前記軸方向リブが、前記フレア状先端部の内面から半径方向内向きに延在する内部リブを備える、実施態様１に記載のカテーテル。
（３） 前記軸方向リブが、前記フレア状先端部の外面から半径方向外向きに延在する外部リブを備える、実施態様１に記載のカテーテル。
（４） 前記フレア状先端部の少なくとも一部分が、前記細長い本体の少なくとも一部分の壁厚よりも大きい壁厚を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（５） 前記拡張された展開構成における前記細長い本体の内径と前記フレア状先端部の最大内径との比は、約０．５５～０．９０の範囲にある、実施態様１に記載のカテーテル。

（６） 前記細長い本体の前記補強層が、前記フレア状先端部の近位端において軸方向に終端する、実施態様１に記載のカテーテル。
（７） 前記フレア状先端部が、前記拡張された展開構成から前記圧潰された送達構成への前記フレア状先端部の折り畳みを容易にするように構成された１つ又は２つ以上の半径方向の折り目を更に備える、実施態様１に記載のカテーテル。
（８） 前記フレア状先端部が、前記拡張された展開構成から前記圧潰された送達構成への前記フレア状先端部の折り畳みを容易にするように構成された１つ又は２つ以上の長手方向の折り目を更に備える、実施態様１に記載のカテーテル。
（９） 前記フレア状先端部が、前記カテーテルが内部を通して送達される外側シースのものよりも大きい、前記拡張された展開構成の最大内径を更に備える、実施態様１に記載のカテーテル。
（１０） 前記１つ又は２つ以上のポリマージャケットの各々が、５％のＣａｒｂｏｓｉｌ、ＰＵ８０Ａ、Ｐｅｂａｘ、Ｎｅｕｓｏｆｔ、Ｃｈｒｏｎｏｓｉｌ、Ｃｈｒｏｎｏｐｒｅｎｅ、Ｃｈｒｏｎｏｆｌｅｘ、Ｔｅｃｏｔｈａｎｅ、又はシリコーンと共にＥｓｔｈａｎｅのうちの少なくとも１つを備える、実施態様１に記載のカテーテル。

（１１） 前記フレア状先端部の少なくとも一部分の第１の壁厚を更に備え、これは、前記フレア状先端部の異なる部分の第２の壁厚とは異なる、実施態様１に記載のカテーテル。
（１２） 前記フレア状先端部が、前記拡張された展開構成において、約２．２３５２ｍｍ～約２．４８９２ｍｍ（約０．０８８インチ～約０．０９８インチ）の範囲の最大内径を更に備える、実施態様１に記載のカテーテル。
（１３） 前記フレア状先端部が、前記先端部の最大内径よりも小さい最終内径まで、前記遠位端で先細になっている、実施態様１に記載のカテーテル。
（１４） 標的血管から血塊を除去するためのカテーテルであって、前記カテーテルが、
長手方向軸と、
遠位端、補強層、及び１つ又は２つ以上のポリマージャケットを備える実質的に管状の細長い本体と、
前記細長い本体の前記遠位端に接続された金属支持フレームと、
前記金属支持フレームを封入するポリマーフレア状先端部であって、前記フレア状先端部が、圧潰された送達構成、及び拡張された展開構成、及び複数の軸方向リブを備える、ポリマーフレア状先端部と、を備える、カテーテル。
（１５） 前記軸方向リブが、前記フレア状先端部の内面から半径方向内向きに延在する内部リブを備える、実施態様１４に記載のカテーテル。

（１６） 前記軸方向リブが、前記フレア状先端部の外面から半径方向外向きに延在する外部リブを備える、実施態様１４に記載のカテーテル。
（１７） 前記金属支持フレームが、前記細長い本体の前記遠位端から遠位に延在する１つ又は２つ以上の支持アームを備える、実施態様１４に記載のカテーテル。
（１８） カテーテルを製造するための方法であって、前記方法が、
実質的に管状のコアマンドレルの周りにインナーライナを位置付けることと、
前記インナーライナの周りに長手方向ポリマースパインを位置付けることと、
前記インナーライナの前記遠位端にマーカーバンドを追加することと、
前記コアマンドレル、前記インナーライナ、前記ポリマースパイン、及び前記マーカーバンドの周りに編組補強層を位置付けることと、
様々な剛性の一連の近位ポリマージャケットをリフローさせて、前記編組補強層、前記インナーライナ、前記ポリマースパイン、及び前記マーカーバンドを複合カテーテルシャフトとして結合し、前記コアマンドレルを除去することと、
成形ツールを前記カテーテルシャフトの前記遠位端内に近位に装填することと、
前記成形ツールを使用して、遠位ポリマージャケット及び前記フレア状先端部のプロファイルを形成することと、
前記カテーテルアセンブリから前記成形ツールを取り外すことと、を含む、方法。
（１９） 射出成形プロセスを通して前記フレア状先端部を形成する工程を更に含む、実施態様１８に記載の方法。
（２０） 圧縮成形プロセスを通して前記フレア状先端部を形成する工程を更に含む、実施態様１８に記載の方法。

Claims (20)

1. 血管内治療を施すためのカテーテルであって、
   長手方向軸と、
   遠位端、ルーメン、インナーライナ、補強層、及び１つ又は２つ以上の外側ポリマージャケットを備える細長い本体と、
   前記細長い本体の前記遠位端に接続されたポリマーフレア状先端部であって、前記フレア状先端部が、圧潰された送達構成、及び拡張された展開構成、及び複数の軸方向リブを備える、ポリマーフレア状先端部と、を備える、カテーテル。
2. 前記軸方向リブが、前記フレア状先端部の内面から半径方向内向きに延在する内部リブを備える、請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記軸方向リブが、前記フレア状先端部の外面から半径方向外向きに延在する外部リブを備える、請求項１に記載のカテーテル。
4. 前記フレア状先端部の少なくとも一部分が、前記細長い本体の少なくとも一部分の壁厚よりも大きい壁厚を有する、請求項１に記載のカテーテル。
5. 前記拡張された展開構成における前記細長い本体の内径と前記フレア状先端部の最大内径との比は、約０．５５～０．９０の範囲にある、請求項１に記載のカテーテル。
6. 前記細長い本体の前記補強層が、前記フレア状先端部の近位端において軸方向に終端する、請求項１に記載のカテーテル。
7. 前記フレア状先端部が、前記拡張された展開構成から前記圧潰された送達構成への前記フレア状先端部の折り畳みを容易にするように構成された１つ又は２つ以上の半径方向の折り目を更に備える、請求項１に記載のカテーテル。
8. 前記フレア状先端部が、前記拡張された展開構成から前記圧潰された送達構成への前記フレア状先端部の折り畳みを容易にするように構成された１つ又は２つ以上の長手方向の折り目を更に備える、請求項１に記載のカテーテル。
9. 前記フレア状先端部が、前記カテーテルが内部を通して送達される外側シースのものよりも大きい、前記拡張された展開構成の最大内径を更に備える、請求項１に記載のカテーテル。
10. 前記１つ又は２つ以上のポリマージャケットの各々が、５％のＣａｒｂｏｓｉｌ、ＰＵ８０Ａ、Ｐｅｂａｘ、Ｎｅｕｓｏｆｔ、Ｃｈｒｏｎｏｓｉｌ、Ｃｈｒｏｎｏｐｒｅｎｅ、Ｃｈｒｏｎｏｆｌｅｘ、Ｔｅｃｏｔｈａｎｅ、又はシリコーンと共にＥｓｔｈａｎｅのうちの少なくとも１つを備える、請求項１に記載のカテーテル。
11. 前記フレア状先端部の少なくとも一部分の第１の壁厚を更に備え、これは、前記フレア状先端部の異なる部分の第２の壁厚とは異なる、請求項１に記載のカテーテル。
12. 前記フレア状先端部が、前記拡張された展開構成において、約２．２３５２ｍｍ～約２．４８９２ｍｍ（約０．０８８インチ～約０．０９８インチ）の範囲の最大内径を更に備える、請求項１に記載のカテーテル。
13. 前記フレア状先端部が、前記先端部の最大内径よりも小さい最終内径まで、前記遠位端で先細になっている、請求項１に記載のカテーテル。
14. 標的血管から血塊を除去するためのカテーテルであって、前記カテーテルが、
    長手方向軸と、
    遠位端、補強層、及び１つ又は２つ以上のポリマージャケットを備える実質的に管状の細長い本体と、
    前記細長い本体の前記遠位端に接続された金属支持フレームと、
    前記金属支持フレームを封入するポリマーフレア状先端部であって、前記フレア状先端部が、圧潰された送達構成、及び拡張された展開構成、及び複数の軸方向リブを備える、ポリマーフレア状先端部と、を備える、カテーテル。
15. 前記軸方向リブが、前記フレア状先端部の内面から半径方向内向きに延在する内部リブを備える、請求項１４に記載のカテーテル。
16. 前記軸方向リブが、前記フレア状先端部の外面から半径方向外向きに延在する外部リブを備える、請求項１４に記載のカテーテル。
17. 前記金属支持フレームが、前記細長い本体の前記遠位端から遠位に延在する１つ又は２つ以上の支持アームを備える、請求項１４に記載のカテーテル。
18. カテーテルを製造するための方法であって、前記方法が、
    実質的に管状のコアマンドレルの周りにインナーライナを位置付けることと、
    前記インナーライナの周りに長手方向ポリマースパインを位置付けることと、
    前記インナーライナの前記遠位端にマーカーバンドを追加することと、
    前記コアマンドレル、前記インナーライナ、前記ポリマースパイン、及び前記マーカーバンドの周りに編組補強層を位置付けることと、
    様々な剛性の一連の近位ポリマージャケットをリフローさせて、前記編組補強層、前記インナーライナ、前記ポリマースパイン、及び前記マーカーバンドを複合カテーテルシャフトとして結合し、前記コアマンドレルを除去することと、
    成形ツールを前記カテーテルシャフトの前記遠位端内に近位に装填することと、
    前記成形ツールを使用して、遠位ポリマージャケット及び前記フレア状先端部のプロファイルを形成することと、
    前記カテーテルアセンブリから前記成形ツールを取り外すことと、を含む、方法。
19. 射出成形プロセスを通して前記フレア状先端部を形成する工程を更に含む、請求項１８に記載の方法。
20. 圧縮成形プロセスを通して前記フレア状先端部を形成する工程を更に含む、請求項１８に記載の方法。

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