ITMI20130816A1 - Dispositivo introduttore con estremita' espandibile - Google Patents

Description

DECRIZIONE

"Dispositivo introduttore con estremità espandibile"

La presente invenzione si riferisce ad un dispositivo introduttore, in particolare per l’introduzione percutanea di cateteri in vasi sanguigni e altri dotti e la rimozione di materiali quali trombi e altro materiale ostruente. Nel seguito, per semplicità, si farà particolare riferimento ai vasi sanguigni, per i quali si ha un utilizzo preferenziale dei principi della presente invenzione. Resta però intesa l’applicabilità di tali principi anche nel caso di altri dotti presenti nel corpo umano.

Nel campo medico sono ben conosciuti cateteri vascolari, mediante i quali à ̈ possibile percorrere i vasi sanguigni a partire da un punto di introduzione fino ad un tratto del vaso nel quale si desidera operare. Ad esempio, sono noti cateteri impiegati per la rimozione di emboli (embolectomia) o simili ostruzioni di un vaso sanguigno.

La via d’accesso al vaso può essere chirurgica (nella stragrande maggioranza dei casi à ̈ la prima linea di trattamento) o tramite accesso percutaneo mini-invasivo senza incisioni chirurgiche.

Ad esempio, attualmente l’embolectomia per via chirurgica comporta una incisione chirurgica a livello del distretto da trattare (ad esempio arto inferiore o arto superiore). Il chirurgo procede poi ad isolare il vaso da trattare separandolo dai piani cutanei e sottocutanei sovrastanti e, quindi, dai piani fasciali e muscolari sovra e sottostanti il vaso. Procede quindi con una incisione del vaso e l’introduzione in esso di un piccolo catetere a palloncino (catetere di Fogarty). Quando l’embolo à ̈ stato oltrepassato dal catetere Fogarty, il pallone viene gonfiato e tirato verso la via d’accesso. In questo modo il trombo fresco viene rimosso grazie all’azione meccanica del pallone.

Le possibili complicazioni di questa procedura includono le lesioni della parete interna del vaso (detta “intima†), che a sua volta può causare trombosi, dissezione del vaso con ostacolo al deflusso (o flusso) arterioso, pseudo-aneurisma con formazione di dilatazione patologica del vaso, rottura della parete, embolia distale per la presenza di placche arteromasiche, ecc.

Inoltre, con la procedura chirurgica à ̈ più difficoltosa la visualizzazione dell’estensione dell’area da trattare (assai spesso questa procedura chirurgica si esegue in sala operatoria senza l’ausilio di guida fluoroscopica e di angiografia intraoperatoria), e il chirurgo à ̈ costretto a basarsi sulla valutazione dell’“in-flow†e l’“out-flow†del flusso di sangue.

Si ha anche una ridotta selettività del tratto arterioso da trattare, in quanto il catetere viene sospinto in arteria “alla cieca†valutando esclusivamente una scala centimetrica sul catetere Fogarty; in tal modo non si ha la certezza di aver trattato tutto il vaso coinvolto da patologia, né si può escludere di aver trattato anche segmenti di vaso non coinvolti dall’ostruzione o rami vascolari collaterali. Si ha anche una ridotta possibilità di fare controlli pre, intra e post-trattamento e di rimodellare le arterie patologiche con angioplastica o stenting, se necessario.

L’invasività chirurgica à ̈ sempre relativamente elevata a causa della dissezione dei piani che coprono l’arteria e quindi della successiva sutura chirurgica e formazione di cicatrice. Inoltre, l’intervento chirurgico risulta ancor più invasivo se l’embolia coinvolge i vasi addominali (arterie mesenteriche, tripode celiaco, arterie renali) oppure i vasi toracici (arterie polmonari, arterie succlavie) o i vasi cerebrali, con significativo aumento delle relative complicanze. Tra le principali complicanze chirurgiche, a livello dell’accesso, si hanno ad esempio il sanguinamento, la fistola, l’infezione, l’ascesso, lo pseudo-aneurisma. In ogni caso, i tempi di degenza sono relativamente lunghi.

Il procedimento per via percutanea richiede invece esclusivamente una anestesia locale, senza incisioni chirurgiche superficiali o profonde, riducendo drasticamente il rischio di complicanze locali sia vascolari sia infettive sia cicatriziali.

La procedura comprende solitamente l’accesso al sistema vascolare attraverso un primo ago che viene impiegato per pungere la cute e i piani sottocutanei fino al vaso sanguigno selezionato (ad esempio una arteria). Attraverso l’ago, poi rimosso, viene introdotto nel vaso un filo guida sul quale viene fatto scorrere un dispositivo detto introduttore e che comprende una cannula cava e un dilatatore fasciale che sporge con una punta rastremata dalla estremità distale della cannula. Il dilatatore fasciale scorre sul filo guida e serve per allargare il passaggio nei tessuti, seguendo il filo guida fino a portare l’introduttore all’interno del vaso con l’estremità distale che viene a disporsi assialmente al vaso stesso. L’introduttore può essere più o meno lungo e viene fatto scorrere dall’operatore all’interno del vaso fino ad un punto prestabilito. Dopo avere sfilato il dilatatore, il lume dell’introduttore (dotato all’estremità prossimale di una opportuna valvola) serve per portare un catetere all’interno del vaso e farlo scorrere fino al tratto del vaso sul quale si vuole operare. Secondo le consuete tecniche di Radiologia Interventistica, con accesso percutaneo al sistema vascolare (guida fluoroscopica mediante raggi X e iniezione di mezzo di contrasto per lo studio angiografico) à ̈ possibile monitorare il percorso del catetere e raggiungere con precisione e sicurezza il tratto ostruito e valicare la formazione trombo-embolica.

L’approccio percutaneo mini-invasivo offre indubbi vantaggi, ma comporta anche alcune limitazioni nell’accesso al vaso sanguigno che spesso portano il chirurgo a preferire comunque l’approccio chirurgico anche se più complesso e, per certi versi, più rischioso.

L’ostacolo principale à ̈ che, a causa dell’accesso percutaneo, si hanno limitazioni al diametro massimo degli strumenti inseribili.

A seconda della tipologia di intervento il catetere sarà selezionato fra i vari tipi possibili.

Ad esempio, esistono diversi cateteri dedicati alla rimozione di emboli per via percutanea. Nella stragrande maggioranza dei casi la tecnica prevede una trombo-aspirazione del coagulo attraverso il catetere. Tale forza trombo-aspirante à ̈ ottenuta in alcuni dispositivi attraverso la creazione meccanica di vuoto ed aspirazione, mentre in altri casi il materiale viene portato all’esterno mediante una vite infinita che gira a migliaia di giri al secondo all’interno del catetere. Altri dispositivi permettono la rimozione dei trombo-emboli mediante una trombectomia meccanica. I dispositivi più complessi e ingombranti richiedono però una introduzione nel vaso sanguigno mediante una operazione chirurgica, escludendo per essi l’accesso percutaneo.

Ad esempio, US 4.729.763 descrive un catetere formato da due tubi concentrici, con il tubo interno che ruota assialmente per azionare una fresa sulla estremità distale del catetere. Tale catetere à ̈ relativamente grosso ed à ̈ richiesta una operazione chirurgica per la sua introduzione nel vaso sanguigno da trattare.

Anche se nel tempo si à ̈ cercato di ridurre sempre più il diametro dei cateteri impiegati, ci si scontra spesso con problemi di miniaturizzazione e problemi di efficacia del dispositivo. Inoltre, quando il catetere ha dimensione ridotta, diviene necessario frantumare il trombo prima dell’estrazione o estrarlo assieme all’intero catetere dopo averlo imprigionato sulla punta di quest’ultimo.

US 4.610.662 descrive un catetere di trattamento che à ̈ coassialmente inserito entro un catetere di guida. Il catetere di trattamento comprende due palloncini gonfiabili disposti alla estremità distale del catetere per imprigionare e isolare il materiale ostruente nel tratto fra i palloncini. Condotti presenti nel catetere permettono una circolazione di liquido nel tratto isolato fra i palloncini in modo da tentare di sciogliere e rimuovere il materiale ostruente a piccoli passi. Il lume del catetere può così essere ridotto, ma il catetere guida ha necessariamente un diametro relativamente elevato a causa della struttura necessaria per l’isolamento della stenosi e per la circolazione di liquido.

US 2009/0.054.918 descrive un catetere di rimozione realizzato di piccolo diametro e con un filo a memoria di forma che scorre assialmente nel catetere per uscire con la propria punta dalla estremità distale del catetere e contrarsi in forma di una o due bobine quando viene applicata una adeguata energia. In tale modo, l’estremità del filo può afferrare il trombo per trascinarlo verso l’uscita quando si ritrae l’intero catetere. In una delle realizzazioni descritte, il catetere ha estremità distale che si può allargare a comando per imprigionare in essa il trombo assieme alla estremità espansa del filo. Ad ogni rimozione, l’intero catetere deve essere portato all’esterno per rimuovere il trombo imprigionato nella punta, prima di potere eventualmente eseguire un secondo passaggio.

US 5.011.488 descrive un catetere formato da tre tubi flessibili concentrici. Il tubo intermedio ha una estremità distale che si apre a molla quando esce dalla estremità distale del tubo più esterno. Il tubo più interno ha invece sulla sua estremità distale un palloncino gonfiabile. Il catetere può essere introdotto mediante un introduttore percutaneo e spinto fino alla zona del trombo da rimuovere. Il tubo intermedio viene poi avanzato per sporgere e aprire ad imbuto la sua estremità e il tubo più interno viene spinto oltre il trombo e poi gonfiato. Ritirando il tubo più interno, il trombo viene trascinato dal pallone verso l’estremità aperta del tubo intermedio e viene imprigionato. L’intero catetere viene poi ritirato ed estratto attraverso l’introduttore per portare all’esterno il trombo che à ̈ rimasto imprigionato nella punta del catetere.

US 5.102.415 descrive un apparato formato da tre cateteri concentrici: il più esterno funge da introduttore e in esso viene inserito un catetere intermedio dotato di estremità distale che à ̈ espandibile a comando con una forma ad imbuto. Il catetere più interno ha invece estremità distale sulla quale à ̈ gonfiabile un palloncino che permette di trascinare l’embolo da rimuovere fino dentro la estremità espansa ad imbuto del catetere intermedio. Il catetere esterno protegge la punta espandibile fino alla zona dove à ̈ presente il trombo da rimuovere. Il catetere esterno che funge da introduttore limita però il diametro del catetere intermedio e il lume di passaggio presente in esso.

Per tentare di risolvere il problema del piccolo lume di passaggio in un catetere, in US2009/0240202 e WO2010/119110 sono anche stati proposti cateteri o introduttori che possono espandersi radialmente per la loro intera lunghezza una volta inseriti in posizione nel vaso sanguigno. Ciò riduce la difficoltà di fare scorrere il catetere lungo il vaso sanguigno. Per contro, il vaso sanguigno viene sollecitano negativamente lungo l’intera lunghezza. Tali cateteri sono inoltre complessi da costruire, di difficile impiego e possono avere funzionamento incerto. Inoltre, la necessità di dovere prevedere nelle pareti del catetere un meccanismo di dilatazione radiale lungo l’intera estensione vanifica la possibilità di aumentare grazie all’espansione il lume di passaggio entro il catetere, poiché le pareti del catetere hanno uno spessore maggiore del normale.

Comunque, anche se con tali cateteri si può evitare una eccessiva frizione fra parete del vaso e catetere, nel caso di introduzione per via percutanea si ha un limite all’espansione radiale dovuto alla necessità di mantenere sufficientemente piccolo il diametro dell’introduttore. Infatti, non solo il limite al diametro massimo dei cateteri à ̈ dato dalle dimensioni del lume interno dell’introduttore, ma lo stesso introduttore, a sua volta, deve avere diametro commisurato al diametro del vaso ed essere sufficientemente sottile da non lasciare dietro di sé un passaggio eccessivamente ampio una volta estratto, per non dovere intervenire chirurgicamente per la sutura del passaggio stesso, cosa che vanificherebbe i vantaggi della tecnica mini invasiva.

In sostanza, i sistemi noti per l’applicazione della tecnica percutanea mini invasiva sono insoddisfacenti.

Scopo generale della presente invenzione à ̈ fornire un sistema di introduzione percutanea in un dotto del corpo che sia più soddisfacente e un sistema di rimozione di materiale nel dotto (ad esempio,trombi in un vaso sanguigno) che sia più semplice, rapido ed efficiente.

In vista di tale scopo si à ̈ pensato di realizzare, secondo l'invenzione, un dispositivo introduttore per l’introduzione percutanea in dotti del corpo, comprendente un tubo più esterno avente una estremità distale destinata ad entrare per via percutanea e a scorrere in un dotto nel corpo, e una estremità prossimale dotata di un elemento a valvola con un passaggio assiale a tenuta, nel quale à ̈ accolto rimuovibilmente un dilatatore fasciale inserito assialmente nel tubo attraverso il passaggio dell’elemento a valvola per sporgere con una sua estremità rastremata dalla estremità distale, caratterizzato dal fatto che l’estremità distale à ̈ mobile a comando fra una condizione di riposo e una condizione radialmente allargata.

Per rendere più chiara la spiegazione dei principi innovativi della presente invenzione ed i suoi vantaggi rispetto alla tecnica nota si descriveranno di seguito, con l'aiuto dei disegni allegati, realizzazioni esemplificative applicanti tali principi. Nei disegni:

-figura 1 rappresenta una vista schematica, parzialmente in sezione, di un dispositivo introduttore realizzato secondo l’invenzione;

-figura 2 rappresenta una vista schematica di una estremità distale dell’introduttore di figura 1 in prossimità della zona di ingresso in un dotto, ad esempio un vaso sanguigno;

-figure 3 e 4 rappresentano viste schematiche dell’estremità distale dell’introduttore secondo l’invenzione rispettivamente in prossimità di materiale da rimuovere (ad esempio un embolo) e durante la rimozione del materiale;

-figura 5 rappresenta una vista schematica in sezione trasversale (presa lungo la linea V-V di figura 4) di una possibile realizzazione dell’estremità distale di un introduttore secondo l’invenzione;

-figure 6 e 7 rappresentano viste schematiche in prospettiva di due possibili realizzazioni alternative dell’estremità distale di un introduttore secondo l’invenzione;

-figure 8 e 9 rappresentano viste schematiche in prospettiva, rispettivamente in condizione chiusa e aperta, di una ulteriore possibile realizzazione dell’estremità distale di un introduttore secondo l’invenzione. Con riferimento alle figure, in figura 1 à ̈ mostrato un dispositivo introduttore secondo l’invenzione, indicato genericamente con 10, comprendente una cannula o tubo più esterno 11 con una estremità distale 12 destinata ad essere introdotta in dotto del corpo, (ad esempio in particolare un vaso sanguigno), attraverso un accesso percutaneo come sarà chiaro nel seguito. Il dispositivo può essere più o meno lungo secondo la necessità (ad esempio può avere lunghezza fra 10 e 90 cm). Vantaggiosamente, l’introduttore ha forma cilindrica per essere introdotto in dotti quali una arteria, così come un tradizionale introduttore vascolare.

Preferibilmente, l’introduttore ha una generica struttura del corpo tubolare che à ̈ sostanzialmente nota per adattarsi al percorso nei dotti senza schiacciamenti. Ad esempio, esso può avere anima a forma variabile/elastica di un adatto noto materiale (esempio, nitinolo) e ricoperta di un noto materiale elastico, biocompatibile e non trombigeno (esempio PVA, PTFE, ecc).

Alla estremità prossimale 15 l’introduttore comprende un corpo 19 utile per l’afferramento e la manovra e che à ̈ fornito di un passaggio assiale 20 verso il tubo 11. Il passaggio 20 à ̈ dotato di un noto elemento di valvola di passaggio a tenuta 14 (ad esempio con membrana elastica forata) per evitare perdite di fluido verso l’esterno una volta che l’introduttore à ̈ inserito nel dotto nel corpo, ma che permette l’introduzione di cateteri e strumenti attraverso il passaggio 36 ed entro il lume dell’introduttore.

L’introduttore comprende anche un dilatatore fasciale 13 che à ̈ inserito assialmente nella cannula 11 attraverso il passaggio nell’elemento di valvola 14 presente all’estremità prossimale 15 del dispositivo. Il dilatatore fasciale à ̈ realizzato per scorrere (preferibilmente con minimo gioco) nel tubo 11 e sporgere dall’estremità distale 12 con una sua estremità rastremata 16.

Il dilatatore fasciale 13 ha, vantaggiosamente, un passaggio assiale per potere scorrere su un filo guida 17.

L’estremità distale 12 dell’introduttore à ̈ dilatabile a comando per passare da una sua condizione chiusa di riposo e una condizione radialmente allargata, vantaggiosamente a forma conica con base distale.

Nella condizione chiusa la punta ha preferibilmente un diametro sostanzialmente uguale al diametro della cannula per conformarsi sostanzialmente a forma di cilindro, così che l’introduttore possa essere introdotto, retratto e rimosso atraumaticamente.

Il comando (manuale) del movimento à ̈ disposto per essere azionabile dall’esterno una volta posizionato l’introduttore. Vantaggiosamente, tale comando comprende mezzi di manovra 18 posti all’estremità prossimale 15 (preferibilmente sul corpo 19 o connessi al corpo 19), come sarà chiaro nel seguito.

L’estremità distale 15 può anche comprendere un raccordo 35 collegato con il lume della cannula 11 e al quale à ̈ connesso un tubo flessibile 36 per l’eventuale introduzione di liquidi nel vaso sanguigno/dotto.

Nel seguito si farà particolare riferimento all’impiego di un dispositivo secondo l’invenzione adatto all’introduzione percutanea in un vaso sanguigno. Come sarà chiaro dal seguito, resta però intesa l’adattabilità dei principi dell’invenzione ad altri dotti nel corpo (quali ad esempio i condotti biliari, quelli del sistema urinario, i condotti del sistema digerente, ecc). In figura 2 à ̈ mostrato schematicamente l’ingresso percutaneo dell’introduttore in un vaso sanguigno 21. Le manovre di inserimento possono essere le stesse che vengono eseguite per un introduttore di tecnica nota e perciò non saranno qui descritte e mostrate nei dettagli, essendo in sé facilmente immaginabili dall’esperto. Il tubo 11 dell’introduttore à ̈ l’elemento più esterno del dispositivo, a diretto contatto con le pareti del passaggio nel corpo del paziente e con l’interno del vaso sanguigno..

Per l’introduzione, in sostanza si può introdurre prima un ago (non mostrato) fino al inserirlo nel vaso 21 ed attraverso tale ago si può immettere nel vaso sanguigno/dotto il filo guida 17.

Rimosso l’ago, sul filo guida 17 può essere fatto scorrere l’introduttore completo di dilatatore fasciale. Grazie al dilatatore, l’introduttore penetra per via percutanea fra i tessuti sottocutanei, fasciali e muscolari per poi entrare nel vaso sanguigno/dotto.

Come schematicamente mostrato in figura 2, l’introduttore completo di dilatatore à ̈ realizzato in materiale sufficientemente flessibile da potere seguire il filo e disporsi con la estremità di punta parallela all’asse del vaso. Una volta inserito con la punta parallela all’asse del vaso sanguigno, l’introduttore può essere fatto scorrere per tutta la sua lunghezza fino a raggiungere il punto desiderato nel vaso. In figura 3 à ̈ mostrato l’introduttore con la sua estremità distale (dopo avere estratto il dilatatore fasciale) che à ̈ in prossimità di un materiale 22 da rimuovere (ad esempio un coagulo).

Una volta che l’introduttore à ̈ giunto in posizione, l’estremità distale viene portata nella sua condizione radialmente dilatata (mostrata a tratteggio in figura 3) così da portarsi con il bordo dell’estremo libero in prossimità delle pareti del vaso e realizzare una sorta di imbuto che intercetterà il materiale che verrà rimosso.

Per effettuare la rimozione, il dispositivo può comprende vantaggiosamente un elemento scorrevole (schematizzato con una linea in 35) con estremità espandibile 23. Ad esempio tale elemento scorrevole può essere un adatto in sé noto catetere. L’elemento viene introdotto attraverso l’introduttore, fino a superare il materiale da rimuovere e che, una volta espanso, può essere trainato a ritroso nel lume dell’introduttore trascinando il materiale lungo tutta l’estensione dell’introduttore fino all’estremità prossimale per fuoriuscire da quest’ultima attraverso la valvola di tenuta 14 (che potrebbe essere concepita con un noto meccanismo a vite per poter essere svitata e riavvitata e così permettere la libera fuoriuscita del materiale ostruente dall’introduttore). Ciò permette, ad esempio, di fare più passaggi di pulizia e/o di introdurre sequenzialmente altri tipi di cateteri o strumenti, senza dovere rimuovere l’introduttore.

Come mostrato in figura 4, vantaggiosamente l’estremità espandibile 23 sarà scelta di un tipo adatto ad essere sufficientemente comprimibile, anche quando in condizione espansa o parzialmente espansa, per deformarsi al passaggio del materiale nell’estremità ad imbuto 12 e per potere scorrere lungo l’introduttore fino all’uscita prossimale. In tale modo, si può portare all’esterno il trombo attraverso l’introduttore, minimizzando il rischio di perdite di materiale da rimuovere lungo il percorso. Vantaggiosamente, la forma ad imbuto dell’estremità distale dell’introduttore aiuta l’ingresso e la compressione della parte 23 nel lume dell’introduttore.

Si à ̈ trovato particolarmente vantaggioso che l’elemento 35 con estremità espandibile sia un catetere a palloncino “tipo Fogarty†. Solitamente tale tipo di catetere à ̈ impiegato per la embolectomia per via chirurgica, ma grazie alle innovative caratteristiche dell’introduttore secondo l’invenzione, esso diviene vantaggiosamente impiegabile anche per via percutanea (quando ad esempio si scelga di utilizzare suddetto catetere Fogarty scorrevole su filo guida).

Con tecniche in sé note e facilmente immaginabili dall’esperto, il palloncino 23 viene portato in posizione oltre il materiale o trombo 22, passando sgonfio attraverso l’introduttore e il materiale 22, per poi venire gonfiato, così da avere il materiale confinato fra il palloncino e l’imbuto della estremità distale espansa 12. La retrazione del palloncino lungo l’introduttore, trascina il materiale, come mostrato sempre in figura 4, fino all’uscita 15.

Una volta terminata l’operazione attraverso l’introduttore, l’estremità distale 12 può essere riportata nella sua condizione di riposo e l’introduttore può essere definitivamente estratto dal dotto. Una nota manovra emostatica può anche essere applicata, nel caso essa si renda necessaria od opportuna. In figura 5 à ̈ mostrata una possibile struttura dell’estremità 12 che consente il movimento fra le sue due condizioni. Tale struttura comprende vantaggiosamente una pluralità di dita o lamelle 24 estese longitudinalmente sulla estremità distale dell’introduttore. Le dita possono essere vantaggiosamente costituite da un materiale a memoria di forma quale ad esempio il nitinolo.

Fra le dita 24 à ̈ preferibilmente presente una membrana flessibile 25, con elasticità e/o ampiezza scelte in modo tale che l’estremità 12 si possa espandere con un movimento “ad ombrello†fra la condizione chiusa e la condizione espansa, come à ̈ chiaro dalla figura 5. L’impiego della membrana permette la sicura intercettazione da parte della punta 12 del materiale da rimuovere evitando inoltre che questo si possa interporre tra le lamelle aperte. La membrana può ad esempio essere in PTFE, materiale poroso e resistente, o simile.

Le membrane, quando il dispositivo à ̈ nel suo stato chiuso, si ripiegano vantaggiosamente verso l’interno.

Il meccanismo di apertura/chiusura della punta può essere realizzato in vari modi.

Ad esempio, in figura 6 (dove per chiarezza le membrane 25 non sono mostrate) à ̈ mostrata schematicamente una realizzazione con azionamento a tirante. Secondo tale realizzazione, le dita sono realizzate per aprirsi elasticamente verso la condizione a cono, preferibilmente grazie ad una loro elasticità naturale. Un cappio 26 di adatto filo à ̈ disposto circonferenzialmente sulle dita. Come sarà facilmente immaginabile al tecnico sulla base della descrizione qui data dell’invenzione, opportuni passaggi e/o scanalature (non mostrate) possono essere previste per evitare lo scivolamento del cappio lungo l’asse dell’introduttore.

Un tirante 27 scorre, vantaggiosamente all’interno di un passaggio realizzato nello spessore della parete dell’introduttore, per giungere fino al dispositivo 18 (ad esempio comprendente una semplice impugnatura per la trazione del tirante).

Tirando il tirante 27, il cappio 26 viene comandato a serrarsi, riavvicinando così le dita fino alla condizione di riposo della estremità 12.

Rilasciando il tirante, l’elasticità delle dita riporta la punta nella condizione espansa ad imbuto.

Nel dispositivo 18 può essere vantaggiosamente previsto un noto sistema di blocco che consenta di mantenere il tirante in trazione per avere l’estremità 12 nella condizione di riposo di figura 3 durante le operazioni di introduzione, movimentazione ed estrazione dell’introduttore.

In figura 7 à ̈ mostrata una seconda possibile realizzazione del meccanismo di movimentazione della estremità 12.

In tale seconda realizzazione à ̈ impiegato un sistema a fluido per il gonfiaggio della estremità distale verso la sua condizione allargata. In tale caso à ̈ vantaggiosamente prevista una camera gonfiabile posta nella estremità distale e che a comando espande radialmente l’estremità distale . Tale camera gonfiabile à ̈ vantaggiosamente conformata ad anello gonfiabile 28 posto coassiale sulla estremità 12.

In particolare, l’estremità comprende preferibilmente sempre dita 24 (ad esempio, sempre in nitinolo) realizzate per essere normalmente spinte elasticamente nella condizione ravvicinata di riposo (ad esempio da una loro elasticità naturale) quando l’anello 28 à ̈ sgonfio. Come bene si vede in figura 7, gonfiando l’anello esso aumenta di diametro in modo tale da allontanare il bordo dell’estremità distale (e, in particolare, le estremità delle dita, se presenti) e ottenere la conformazione conica dell’imboccatura. Sgonfiando l’anello 28, l’estremità 12 dell’introduttore ritorna nella sua condizione cilindrica di riposo.

Anche in tale seconda realizzazione fra le dita 24 possono essere presenti le membrane sopra descritte per chiudere lo spazio fra le dita aperte.

L’anello à ̈ gonfiabile e sgonfiabile mediante un condotto 29 che à ̈ vantaggiosamente realizzato nello spessore della parete dell’introduttore e giunge fino al dispositivo 18, realizzato come sistema di gonfiaggio/sgonfiaggio (ad esempio comprendendo una semplice e nota pompetta con valvola unidirezionale disattivabile o un noto sistema a siringa). Manovrando il dispositivo 18 l’anello viene gonfiato o sgonfiato. L’operazione di sgonfiaggio può anche eventualmente comprendere una forza di aspirazione. Vantaggiosamente, il gonfiaggio può avvenire impiegando come fluido una soluzione fisiologica.

In figura 8 à ̈ mostrata una terza possibile realizzazione del meccanismo di movimentazione della estremità 12.

In tale terza realizzazione, l’estremità espandibile 12 comprende un elemento a foglio 30 arrotolato a tubetto lungo l’asse dell’introduttore. Uno spigolo 31 del foglio può essere spinto in una direzione tale (vantaggiosamente sostanzialmente assiale all’estensione della punta) da fare scorrere i lembi laterali sovrapposti del foglio, così che esso si disponga dalla forma di arrotolamento cilindrica ad una forma di arrotolamento a cono, come à ̈ chiaro dalla figura 9.

Vantaggiosamente, una forza elastica agisce sull’elemento a foglio per spingerlo verso la condizione conica di figura 9, mentre un tirante 33 (analogo al tirante 27 di figura 6) può essere azionato per tirare contro l’azione elastica e riportare la punta nella condizione di figura 8. La forza elastica che spinge verso la condizione di figura 9 può essere realizzata ad esempio mediante una molla 32.

Al posto della molla può anche essere utilizzato direttamente una forza elastica prodotta dal foglio 30, realizzato opportunamente per mantenere elasticamente la forma di figura 9 quando in condizioni di riposo. Ad esempio, il foglio può essere formato con una lamina elastica in opportuno materiale (quale nitinolo) e opportunamente sagomata.

Il tirante può anche essere realizzato con un filo sufficientemente rigido assialmente per poterlo impiegare anche a spinta oltre che a trazione. In tale caso, l’azione elastica sul foglio può essere non più necessaria.

Può anche essere prevista una membrana (non mostrata) che sigilli gli spazi di scorrimento dei lati del foglio così da impedire che la formazione trombotica, nella fase di trazione all’interno del dispositivo possa interporsi negli spazi di scorrimento.

A questo punto à ̈ chiaro come si siano ottenuti gli scopi prefissati, agendo non sulla struttura del catetere (come era orientata la tecnica nota), ma sulla struttura dell’introduttore.

L’introduttore con l’innovativa capacità di allargarsi progressivamente dall’estremo distale e prendere così contatto con la parete del dotto nel corpo, assumendo una forma a cono/imbuto, permette, ad esempio, di utilizzare un catetere a palloncino tipo “Fogarty su guida†. Tale catetere a palloncino può incanalare il materiale da rimuovere sino all’interno dell’innovativo introduttore e, quindi, rimuoverlo totalmente verso l’esterno, anche in più passaggi senza sollecitare inutilmente il punto di introduzione percutaneo.

Inoltre, poiché si utilizza direttamente l’introduttore per realizzare l’estremità allargata di convogliamento del materiale da rimuovere, si può avere un lume di passaggio relativamente elevato pure mantenendo limitato il diametro esterno dell’introduttore stesso (ad esempio, indicativamente 6-8-10 French, dove 1 French = 0.33 mm). Ciò consente di operare con sicurezza per via percutanea pure avendo discreti lumi sia per l’accesso all’interno del dotto, sia per la rimozione del materiale. Inoltre, il fatto che l’introduttore abbia la possibilità di espandersi per entrare in contatto con la parete del dotto permette di avere una elevata stabilità dell’estremità distale dell’introduttore, anche nel caso di introduttore di lunghezza elevata.

Durante tutta la procedura, à ̈ possibile l’impiego di una guida angiografica che può rimanere a valle del tratto ostruito, così da permettere il ripetersi dell’operazione tutte le volte necessarie, sino ad ottenere una soddisfacente disostruzione. Attraverso l’introduttore si possono anche fare iniezioni di mezzo di contrasto per permettere gli studi angiografici intermedi e finali. Come si à ̈ già sopra accennato, gli utilizzi del dispositivo secondo l’invenzione non si limitano alla rimozione di trombi, ma, grazie al concetto innovativo di imbuto, si possono estendere ad altri scopi (come il trattamento delle stenosi arteriose pre-angioplastica e pre-stenting , rimozioni di corpi estranei ed altro ancora) ed utilizzare in altri dotti del corpo umano. Nel sistema dei dotti biliari del fegato, ad esempio, per la rimozione di formazioni endo-canalari come calcoli, stent rimovibili oppure nel sistema urinario in dotti quali la pelvi renale, l’uretere e la vescica, ed ancora, nei dotti e condotti del sistema digerente.

Il dispositivo oggetto d’invenzione offre un’altra importante facilitazione e caratteristica grazie alla apertura ad imbuto dell’introduttore. Infatti, come descritto in precedenza, in questa conformazione ad imbuto le pareti dell’estremo distale dell’introduttore possono essere dimensionate per prendere contatto con le pareti del dotto in cui di trova (vaso sanguigno venoso o arterioso, dotto biliare, dotto del sistema urinario, ecc.). Il contatto con la parete del dotto permette di frenare il passaggio di fluidi nel dotto. In particolare, il contatto con la parete del vaso, ad esempio arterioso, riduce in maniera significativa il passaggio di sangue oltre l’introduttore.

Questa peculiarità offre ad esempio il vantaggio di poter eseguire tutte le fasi di rimozione (ad esempio di un trombo) con pressoché blocco del flusso, riducendo significativamente il rischio della migrazione di microemboli ed emboli, sospinti dal flusso sanguigno in vasi più distali.

Inoltre, una volta verificata la buona stasi del flusso nel tratto di vaso/dotto oltre l’estremo distale dell’introduttore, possono essere somministrati farmaci tramite l’introduttore stesso così da ottenere alta concentrazione e selettività del farmaco nell’area di vaso/dotto soggetto a trattamento.

In caso di trombosi potrebbe essere iniettato ad esempio un farmaco trombolitico/fibrinolitico nell’area compresa tra l’estremo distale dell’introduttore con punta aperta ed il dispositivo di rimozione (in particolare il palloncino Fogarty gonfiato a valle della formazione trombotica). In questa condizione il farmaco trombolitico può agire ad alta concentrazione nella sede del vaso in cui c’à ̈ la formazione trombotica, riducendo la dispersione sistemica del farmaco trombolitico, così come le possibili complicanze sistemiche ad esso connesse.

Infatti, dopo un tempo prestabilito gran parte del farmaco, iniettato ed intrappolato tra introduttore e, ad esempio, pallone Fogarty, potrebbe essere in parte riaspirato verso l’esterno tramite l’introduttore per poi procedere alla procedura di rimozione del trombo così come descritto in precedenza. Secondo questo schema si ha perciò la possibilità di pre-trattare la formazione trombotica da rimuovere.

Altri farmaci ed altre indicazioni potrebbero ben sfruttare la capacità del dispositivo introduttore di indurre stasi dei flussi a valle della sua punta aperta ed a contatto con la parete del vaso/dotto, come ora facilmente immaginabile dall’esperto.

La soluzione secondo l’invenzione permette vantaggiosamente di unire i grandi vantaggi di mini-invasività della tecnica d’accesso percutanea alla consolidata efficacia del catetere Fogarty per trazionare e rimuovere materiali quali le formazioni trombo-emboliche in ambito operatorio.

Comunque, grazie ai principi dell’invenzione, al posto di cateteri a palloncino “tipo Fogarty†possono anche essere utilizzati altri sistemi di rimozione quali, ad esempio, sistemi con gabbiette in nitinolo, che possono essere più deformabili, meno traumatiche sulle pareti e avere ridotta aderenza alle pareti dell’introduttore.

Grazie al dispositivo secondo l’invenzione, si ha un migliore trattamento selettivo del tratto di dotto patologico, una riduzione delle complicanze al sito d’accesso, riduzione delle complicanze infettive, riduzione dei tempi di degenza per la guarigione delle ferite, riduzione delle complicanze chirurgiche in genere, aumentata selettività del trattamento, aumentato controllo nella gestione del sistema di rimozione, con la possibilità di visualizzarlo e seguirlo per tutto il tragitto, possibilità di approcciare anche dotti e vasi piccoli (ad esempio i vasi distali di gamba o dell’avambraccio) e più tortuosi (es: tibilale anteriore, vasi splacnici, ecc.).

Naturalmente, la descrizione sopra fatta di una realizzazione applicante i principi innovativi della presente invenzione à ̈ riportata a titolo esemplificativo di tali principi innovativi e non deve perciò essere presa a limitazione dell'ambito di privativa qui rivendicato.

Il sistema di espansione della punta dell’introduttore può essere differente da quelli descritti.

Inoltre, data la peculiarità del dispositivo, nella sua parte distale potrebbe occupare una spazio verso l’interno maggiore del consueto quando nella condizione chiusa, (ad esempio a causa delle membrane ripiegate e/o dei meccanismi di apertura/chiusura). In tale caso, il dilatatore fasciale potrebbe essere assottigliato (ad esempio scavato) nella sua parte distale, in corrispondenza del tratto distale dell’imbuto apribile (come mostrato schematicamente a tratteggio con 37 in figura 1), così da lasciare spazio verso l’interno dell’introduttore a parti dell’estremità 12 in condizione di riposo (in particolare per le membrane). Una forma scavata del dilatatore prima della sua parte rastremata a cono può anche essere utile per vincolare assialmente il dilatatore fasciale all’introduttore fino al momento della apertura della estremità conica dell’introduttore.

Claims (17)

1. RIVENDICAZIONI 1. Dispositivo introduttore (10) per l’introduzione percutanea in dotti del corpo, comprendente un tubo più esterno (11) avente una estremità distale (12) destinata ad entrare per via percutanea e a scorrere in un dotto, e una estremità prossimale (15) dotata di un elemento a valvola (14) con un passaggio assiale a tenuta (20), nel quale à ̈ accolto rimuovibilmente un dilatatore fasciale (13) inserito assialmente nel tubo (11) attraverso il passaggio dell’elemento a valvola per sporgere con una sua estremità rastremata (16) dalla estremità distale (12), caratterizzato dal fatto che l’estremità distale (12) à ̈ mobile a comando fra una condizione di riposo e una condizione radialmente allargata.
2. 2. Dispositivo secondo rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che nella sua condizione radialmente allargata l’estremità distale (12) ha forma sostanzialmente conica con base distale.
3. 3. Dispositivo secondo rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che all’estremità prossimale (15) sono presenti o collegati mezzi (18) di manovra che sono connessi lungo il tubo (11) fino all’estremità distale (12) per comandare il movimento dell’estremità distale (12) fra condizione di riposo e condizione allargata.
4. 4. Dispositivo secondo rivendicazione 3, caratterizzato dal fatto che la connessione fra mezzi di manovra (18) ed estremità distale (12) à ̈ realizzata mediante un tirante (27, 33) o mediante un condotto con fluido di comando (29).
5. 5. Dispositivo secondo rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che l’estremità distale (12) comprende una pluralità di dita (24) mobili fra la condizione di riposo e la condizione allargata.
6. 6. Dispositivo secondo rivendicazione 5, caratterizzato dal fatto che fra le dita (24) Ã ̈ posta una membrana di collegamento (25).
7. 7. Dispositivo secondo rivendicazioni 3 e 5, caratterizzato dal fatto che le dita (24) sono mantenute nella condizione allargata o nella condizione di riposo mediante una forza elastica e i mezzi di manovra (18) agiscono a comando contro la detta forza elastica per muovere le dita (24) dalla condizione elasticamente mantenuta verso l’altra condizione, di riposo o allargata.
8. 8. Dispositivo secondo rivendicazione 4 e 5, caratterizzato dal fatto che le dita (24) sono elasticamente mantenute nella condizione allargata e i mezzi di manovra comandano un cappio (26) disposto attorno alla pluralità di dita (24) e che alla trazione del tirante (27) si stringe per serrare le dita (24) verso la condizione di riposo.
9. 9. Dispositivo secondo rivendicazione 4, caratterizzato dal fatto che all’estremità distale à ̈ presente una camera gonfiabile a fluido (28) per l’espansione della estremità distale verso la sua condizione radialmente allargata.
10. 10. Dispositivo secondo rivendicazione 9, caratterizzato dal fatto che la camera (28) à ̈ conformata ad anello coassiale alla estremità distale.
11. 11. Dispositivo secondo rivendicazioni 5 e 9, caratterizzato dal fatto che la camera (28) Ã ̈ connessa alle dita (24) in modo che gonfiandosi sposta le dita verso la condizione radialmente allargata.
12. 12. Dispositivo secondo rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che l’estremità distale (12) comprende un elemento a foglio (30) arrotolato assialmente all’estremità distale e con uno spigolo (31) che à ̈ comandato a scorrere per fare passare il foglio da una condizione di arrotolamento cilindrico corrispondente alla condizione di riposo della estremità distale ad una condizione di arrotolamento conico corrispondente alla condizione allargata della estremità distale.
13. 13. Dispositivo secondo rivendicazione 12, caratterizzato dal fatto che sull’elemento a foglio (30) agiscono una forza elastica che lo spinge verso la sua condizione di arrotolamento conico e un tirante (33) che tira a comando lo spigolo contro tale forza elastica per portare l’elemento verso la sua condizione di arrotolamento cilindrico.
14. 14. Dispositivo secondo rivendicazione 13, caratterizzato dal fatto che la forza elastica à ̈ prodotta da una molla (32) disposta prossima alla estremità distale.
15. 15. Dispositivo secondo rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto di comprendere un elemento scorrevole (35) con estremità espandibile (23) e che, una volta rimosso il dilatatore, à ̈ adatto ad essere introdotto dall’estremità prossimale (15), scorrere all’interno del tubo (11) per uscire dalla estremità distale (12) con la sua estremità espandibile (23) ed essere ritirato nuovamente nella estremità distale 12) in condizione radialmente allargata, nel senso di permettere la rimozione di materiale nel dotto, quali, in particolare, le formazioni trombotiche in un vaso sanguigno.
16. 16. Dispositivo secondo rivendicazione 15, caratterizzato dal fatto che l’elemento scorrevole (35) à ̈ un catetere a palloncino tipo “Fogarty†.
17. 17. Dispositivo secondo rivendicazione 15, caratterizzato dal fatto che il dilatatore fasciale (13) à ̈ assottigliato in corrispondenza dell’estremità distale (12) per accogliere verso l’interno parti della estremità distale (12) in condizione di riposo.