JP2001029449A - バルーンカテーテル用バルーンおよびその製造方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】 肉薄かつ高強度なバルーンを有する、ＰＴＣ
Ａ用途に好適なバルーンカテーテルを提供すること。 【解決手段】 少なくとも一つのバルーン拡張用ルーメ
ンが長手方向に沿って形成してある外チューブと、前記
外チューブの遠位端部にバルーン部の近位端部が接合さ
れ、前記バルーン拡張用ルーメンと内部が連通するバル
ーン部と、前記バルーン部の内部に密閉された拡張用空
間を形成するように、バルーン部の遠位端部が内チュー
ブの遠位端部に接合され、前記バルーン部の内部と前記
外チューブのバルーン拡張用ルーメンの内部とに軸方向
に延在する内チューブとを有し、前記バルーンが、結晶
性ポリオレフイン系樹脂からなる架橋チューブを用いて
ブロー成形されたものであり、前記バルーンの膜厚が１
０〜４０μｍであり、前記バルーンの破断強度が８００
〜２０００ｋｇｆ／ｃｍ^２ であることを特徴とするバ
ルーンカテーテル。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、肉薄かつ高強度な
バルーンを有するバルーンカテーテルに関し、詳しく
は、経皮的血管内冠状動脈形成術（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅ
ｏμｓ Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ Ｃｏｒｏｎａｒｙ
Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ、以下、「ＰＴＣＡ」と記
す。）用途に好適なバルーンカテーテルに関する。

【０００２】

【従来の技術】血管の狭窄に由来する疾病には、バルー
ンカテーテルによって、簡便に処置、回復させるいわゆ
るＰＴＣＡカテーテルが頻繁に用いられている。

【０００３】ＰＴＣＡカテーテルは、例えば、心臓の冠
状動脈の処置では、まず冠状動脈入り口までガイディン
グカテーテルが挿入され、次に、ガイドワイヤーが狭窄
部を超えて挿入され、そして、バルーンカテーテルが狭
窄部まで押し込まれ、バルーンを拡張することにより狭
窄部を拡張するものである。

【０００４】ＰＴＣＡカテーテルは、その利点を生かし
て、適用範囲の拡大が図られているが、それにつれて要
求特性も高度化している。例えば、末梢の冠動脈狭窄の
処置ができること、屈曲血管への挿入が容易であるこ
と、強い拡張圧力を有すること、安全に血管拡張ができ
ることなどが要求されている。より具体的には、ＰＴＣ
Ａカテーテルを用いて、従来よりも末梢の冠動脈狭窄の
処置ができることが求められている。そのためには、従
来以上に肉薄でかつ高強度のバルーンが求められてい
る。

【０００５】しかし、従来より、ＰＴＣＡカテーテルの
バルーン用材料として、主として用いられているポリエ
チレン系樹脂（例えば、特開平８−１９６６２０号公報
等）の場合は、一般に電子線を照射して、そのゲル分率
が０．９％程度になるまで架橋させることによって、バ
ルーン材料としての延伸特性の向上・破裂圧の向上など
を図る手法が採用されている。

【０００６】この場合は、架橋されたポリエチレン系樹
脂には０．９％程度のゲルが生成していることから、バ
ルーンの膨張は３００％程度に留まり、また、その厚さ
が薄くなるほどバルーンの強度は低下し、破裂に至る圧
力も低下するために、肉薄で高強度のバルーンを得るに
は限界があった。

【０００７】

【発明が解決しようとする課題】本発明の目的は、肉薄
かつ高強度な、ＰＴＣＡ用途に好適なバルーンカテーテ
ル用バルーンを提供することを目的とする。また、本発
明の目的は、前記肉薄かつ高強度なポリオレフイン系樹
脂製バルーンの製造方法を提供することを目的とする。
さらに、本発明の目的は、前記肉薄かつ高強度なポリオ
レフイン系樹脂製バルーンを有するバルーンカテーテル
を提供することを目的とする。

【０００８】そこで、本発明者らは鋭意研究した結果、
ポリエチレン樹脂製チューブに、ゲル分率が０．７％程
度のゲルが生成するように電子線照射を施して架橋し、
続いて該架橋チューブを、前記ポリエチレン系樹脂の融
点よりもかなり低温である８０℃の条件でブロー成形し
たところ、延伸倍率が６００％かつ破壊強度が１１００
ｋｇｆ／ｃｍ^２ であるバルーンが得られることを見出
し、この知見に基づき本発明を完成するに至った。

【０００９】

【課題を解決するための手段】かくして本発明によれ
ば、下記（１）、（２）及び（３）が提供される。 （１）ポリオレフイン系樹脂からなる架橋チューブを用
いてブロー成形により成形されたバルーンであって、前
記バルーンの膜厚が１０〜４０μｍであり、前記バルー
ンの破断強度が８００〜２０００ｋｇｆ／ｃｍ^２ であ
ることを特徴とするバルーンカテーテル用バルーン。

【００１０】（２）ポリオレフイン系樹脂からなるチュ
ーブを電子線架橋して、ゲル含量が０．２〜０．８％で
ある架橋チューブを調製する工程と、前記結晶性ポリオ
レフイン系樹脂の融点よりも１０℃以上低い温度で、前
記架橋チューブに１次ブロー圧を負荷し、次いで、前記
架橋チューブに前記１次ブロー圧よりも低い圧力である
２次ブロー圧を負荷することにより該架橋チューブから
バルーンに至る有効延伸倍率が５００〜１０００％とな
るように、ブロー成形してバルーン部を調製する工程と
を有する、前記（１）に記載したバルーンカテーテル用
バルーンの製造方法。

【００１１】（３）少なくとも一つのバルーン拡張用ル
ーメンが長手方向に沿って形成してある外チューブと、
前記外チューブの遠位端部にバルーン部の近位端部が接
合され、前記バルーン拡張用ルーメンと内部が連通する
バルーン部と、前記バルーン部の内部に密閉された拡張
用空間を形成するように、バルーン部の遠位端部が内チ
ューブの遠位端部に接合され、前記バルーン部の内部と
前記外チューブのバルーン拡張用ルーメンの内部とに軸
方向に延在する内チューブとを有し、前記バルーン部
が、ポリオレフイン系樹脂からなる架橋チューブを用い
てブロー成形により成形されたバルーンであって、前記
バルーンの膜厚が１０〜４０μｍであり、前記バルーン
の破断強度が８００〜２０００ｋｇｆ／ｃｍ^２ である
ことを特徴とするバルーンカテーテル。

【００１２】本発明のバルーンカテーテル用バルーンの
製造方法において、ポリオレフイン系樹脂からなるチュ
ーブに５〜４０Ｍｒａｄ、好ましくは１０〜２０Ｍｒａ
ｄの電子線を照射して、前記チューブを電子線架橋し
て、ゲル含量が０．２〜０．７％である架橋チューブと
することが好ましい。さらに、当該架橋チューブを、少
なくとも９０℃で熱処理することが好ましい。

【００１３】前記バルーンの製造方法において、前記架
橋チューブをブロー成形する場合は、金型に１次ブロー
圧を１５〜２５ｋｇｆ／ｃｍ^２ 負荷し、かつ、金型を
開く少なくとも１秒前に、５〜８ｋｇｆ／ｃｍ^２ の２
次ブロー圧を負荷してバルーンを作成することが好まし
い。

【００１４】本発明において、ポリオレフイン系樹脂か
らなるバルーンカテーテル用バルーンの膜厚は、２５〜
３５μｍであることが好ましい。

【００１５】本発明において、ポリオレフイン系樹脂か
らなるバルーンカテーテル用バルーンは、前記架橋チュ
ーブからバルーンに至る有効延伸倍率が、５００〜７０
０％であることが好ましい。さらに、前記バルーンの破
断強度が、１０００〜２０００ｋｇｆ／ｃｍ^２ である
ことが好ましい。

【００１６】

【作用】本発明のバルーンカテーテル用バルーンは、通
常、ポリエチレン樹脂をブロー成形して得られるバルー
ンと比較して、バルーンの破壊強度が極めて高いことか
ら、バルーン拡張のための高圧力に耐えることができ、
例えばＰＴＣＡバルーンカテーテルとして使用した場合
は、血管狭窄部分を拡張する際の安全性が極めて優れて
いる。

【００１７】また、本発明のバルーンカテーテル用バル
ーンは、その膜厚を非常に薄くすることができるので、
例えば、ＰＴＣＡカテーテルのバルーンとして使用する
場合は、ＰＴＣＡカテーテルを細径化することができ、
従来よりも末梢の冠動脈狭窄の処置が可能となる。

【００１８】

【発明の実施の形態】本発明のバルーンカテーテル用バ
ルーンは、ポリオレフィン系樹脂を用いて調製されたも
のである。前記ポリオレフイン系樹脂は、炭素数２〜４
０のオレフインをモノマーとして使用して、重合反応に
より製造したものであって、その密度（ＪＩＳ Ｋ−７
１１２）は、通常０．９５０ｇ／ｃｍ３以下であり、好
ましくは０．８５０〜０．９４０ｇ／ｃｍ３、より好ま
しくは０．８８０〜０．９３０ｇ／ｃｍ３である。密度
が小さすぎるとバルーン表面のベタつきによるブロッキ
ングなどの不都合を生じやすくなり、大きすぎると透明
性が低下するので好ましくない。

【００１９】重合反応によりポリオレフィン系樹脂を得
るためのオレフインのモノマーとしては、エチレン、プ
ロピレン、１−ブテン、１−ペンテン、１−ヘキセン、
１−オクテン、１−ヘプテン、４−メチル−１−ペンテ
ン、４−メチル−１−ヘキセン、４，４−ジメチル−１
−ペンテン等が挙げられる。これらのモノマーは、それ
ぞれ単独で、あるいは２種以上を組み合わせて使用する
ことができる。

【００２０】ポリオレフィン系樹脂としては、バルーン
としての諸特性の観点から、ポリエチレン及びエチレン
・α−オレフィン共重合体が好ましく、エチレン・α−
オレフィン共重合体が特に好ましい。エチレン・α−オ
レフィン共重合体は、メタロセン触媒を用いてエチレン
とα−オレフィンとを共重合することにより得ることが
できる。コモノマーとしては、炭素原子数４〜４０のα
−オレフィンを使用することが好ましい。

【００２１】前記α−オレフィンとしては、例えば、１
−ブテン、１−ペンテン、１−ヘキセン、１−オクテ
ン、１−ヘプテン、４−メチル−１−ペンテン、４−メ
チル−１−ヘキセン、４，４−ジメチル−１−ペンテン
などが挙げられる。これらの中でも、炭素原子数が４〜
１２のα−オレフィンが好ましく、炭素原子数が４〜１
０のα−オレフィンがより好ましい。α−オレフィンの
共重合割合は、通常２〜５０重量％、好ましくは５〜４
０重量％、より好ましくは１０〜３０重量％である。

【００２２】前記ポリオレフイン系樹脂の具体例として
は、例えば、ポリエチレン樹脂、ポリプロピレン樹脂、
エチレン−プロピレン共重合樹脂、エチレンと他のα−
オレフィンとの共重合樹脂等が挙げられる。なかでもポ
リエチレン樹脂が好ましく、低密度ポリエチレン、直鎖
状低密度ポリエチレン、高密度ポリエチレン等を用いる
ことが好ましい。

【００２３】前記ポリオレフィン系樹脂のメルトフロー
レート（ＭＦＲ；ＪＩＳ Ｋ−７２１０）は、通常０．
１〜３０．０ｇ／１０分、好ましくは１．０〜２０．０
ｇ／１０分、より好ましくは１．０〜１５．０ｇ／１０
分、最も好ましくは１．５〜１５．０ｇ／１０分であ
る。ＭＦＲが小さすぎると充分な強度を得ることが困難
であり、大きすぎると成型性が低下する。

【００２４】本発明では、ポリオレフィン系樹脂に、本
発明の目的を損なわない範囲内において、各種添加剤を
配合することができる。添加剤としては、例えば、酸化
防止剤、紫外線吸収剤、帯電防止剤、難燃剤、金属不活
性化剤、顔料、染料、結晶核剤等を必要に応じて数種類
添加することができる。この場合、要求する性質による
が、添加量は、ポリオレフィン系樹脂１００重量部に対
して、通常２０重量部以下、好ましくは５重量部以下で
ある。

【００２５】本発明のバルーンカテーテル用バルーンの
製造方法について説明する。まず、結晶性ポリオレフイ
ン系樹脂を用いて、予め設計された寸法のブロー成形用
元チューブを成形する。成形は、例えば押し出し成形法
で行うことができ、押し出し時のダイ温度は、例えば２
００〜３００℃である。ダイから吐出直後の押し出しチ
ューブは、例えば水槽（２０〜３０℃）中を通過させて
冷却される。

【００２６】次に、前記押し出しチューブに電子線を照
射し、ポリオレフイン系樹脂製架橋チューブ（以下、
「パリソン」と記す。）を形成する。電子線の照射量
は、例えば５〜４０Ｍｒａｄ、好ましくは１０〜２０Ｍ
ｒａｄである。その後、前記架橋チューブは、例えば９
０〜１１０℃程度で、３０分〜数時間、熱処理が行われ
る。この熱処理工程により、押し出し成形による成形ひ
ずみが解消される。

【００２７】前記電子線照射により、架橋されたチュー
ブのゲル分率は、０．８％以下、好ましくは、０．２〜
０．７％程度とすることが好ましい。ゲル分率は、架橋
サンプルの加熱したキシレン中での不溶解分として測定
することができる。具体的には、０．１ｇの架橋サンプ
ルを１２０℃に加熱したキシレン１００ｍｌ中で６時間
加熱した後、可溶分を濾別し、残された架橋サンプルの
乾燥重量を測定し、処理前の架橋サンプルに対する割合
を算出する。

【００２８】上記の工程を経て調製されたパリソンは、
例えば、下記の工程を経て、ブロー成形によりバルーン
状に賦形される。まず、図３（Ａ）のように、パリソン
の上下を固定する。上部チャックでは完全に圧力が漏れ
ないように封止し、下部チャックはブロー圧が加えられ
るようにルーメンはつぶさないようにする。

【００２９】次に、前記パリソンは、パリソン材料の結
晶性ポリオレフイン系樹脂の融点より低い温度でブロー
成形される。前記温度は、例えば、結晶性ポリオレフイ
ン形樹脂の融点よりも、少なくとも１０℃以上、好まし
くは、３０℃以上低温側の温度であり、さらに好ましく
は３０〜６０℃程度低温側の範囲である。前記温度が過
度に高温の場合、ブロー成形は容易になるが、バルーン
の破壊強度は低下する。一方過度に低温では、バルーン
を賦形するためには、非常に高圧なブロー圧が必要とな
り好ましくない。また、低温側でブロー成形したバルー
ンは、極端に収縮が起きるので好ましくない。

【００３０】ブロー成形は、具体的には、次の工程によ
る。上下を固定されたパリソンは、本実施形態では、例
えば、予め５０〜９０℃前後で、好ましくは７５〜８５
℃の範囲で、３０１８０分間、好ましくは１００〜１５
０分間加熱された後、上下方向に１５０〜２００％程度
延伸される。次に、パリソンが延伸されたのと同時に、
両側から２つ割りにされた金型（パリソンと同程度に加
熱してある）がパリソンを挟むように閉まり、続いて、
第１ブロー圧力が負荷され、１０〜６０秒間、好ましく
は２０〜４０秒間程度保持される。次に、第１ブロー圧
力の少なくとも２分の１以下好ましくは３分の１以下の
ブロー圧力（以下、「第２ブロー圧力」と記す。）で
０．５〜３秒間保持され、その後、金型が開けられる。

【００３１】パリソン中に導入される気体は、とくに限
定されないが、例えば、窒素ガス等を使用することがで
きる。パリソンを膨張させるための第１ブロー圧力は、
例えば１０〜３０ｋｇｆ／ｃｍ^２ 、好ましくは１５〜
２５ｋｇｆ／ｃｍ^２ である。第２ブロー圧力は、例え
ば、３〜１０ｋｇｆ／ｃｍ^２ 、好ましくは５〜８ｋｇ
ｆ／ｃｍ^２ である。

【００３２】上述したブロー成形により、バルーンは、
例えば図３（Ｂ）に示すように、バルーン本体部分７ｅ
とバルーンカテーテルと接合するための部分７ｆを有す
る形状に成形される。

【００３３】ブロー成形により成形されたバルーンの外
径は、レーザー外径測定器によって、１ａｔｍまたは６
ａｔｍの圧力を加えたときの外径を測定する。バルーン
の膜厚は、マイクロゲージにより測定する。

【００３４】ブロー成形により成形されたバルーンの、
架橋チューブからバルーンに至る有効延伸倍率（架橋チ
ューブ断面積／バルーン断面積）は、４００〜１５００
％、好ましくは、５００〜１０００％であることが必要
である。有効延伸倍率が過度に大きい場合は、バルーン
の破壊強度が極端に低下するので好ましくない。本発明
においては、前記押し出しチューブを、５〜４０Ｍｒａ
ｄの条件で電子線を照射し、ポリエチレン製架橋チュー
ブを形成することにより、前記有効延伸倍率を４００〜
１５００％で、かつ、前記バルーンの破断強度が８００
〜２０００ｋｇｆ／ｃｍ^２ 、好ましくは、１０００〜
１８００ｋｇｆ／ｃｍ^２ であることが達成される。

【００３５】本発明においては、前記ブロー成形により
成形されたバルーンの膜厚は、５〜４０μｍ、好ましく
は、２５〜３５μｍである。

【００３６】バルーンの破断強度は、３７℃の水中にお
いて、バルーンに１５ｐｓｉ加圧して１５秒間保持し、
続いて、更に１５ｐｓｉを追加圧して１５秒間保持し、
このステップを、バルーンが破裂するまで繰り返し、破
裂したときの圧力を、破断強度として測定する。

【００３７】上述した方法でブロー成形したバルーンの
破壊強度を表１に示す。なお、電子線の照射量を、４０
Ｍｒａｄ、及び６０Ｍｒａｄで調製し、ゲル含量を従来
の架橋チューブと同じ程度に有するものを用いてブロー
成形したバルーンの破壊強度を、比較例として表１に示
した。表１の結果から、本発明のバルーンカテーテル用
バルーンは、有効延伸倍率が５００％以上において、バ
ルーンの膜厚が薄く、かつ破壊強度が大幅に増大してい
ることがわかる。

【００３８】

【表１】

【００３９】次に、本発明のバルーンカテーテル用バル
ーンを使用したバルーンカテーテルの実施形態を、図面
に基づき説明する。図１（Ａ）は本発明の１実施形態に
係るバルーンカテーテルの全体構成図、図１（Ｂ）は図
１（Ａ）に示すＩＢ−ＩＢ線に沿う断面図、図１（Ｃ）
は図１（Ａ）に示すＩＣ−ＩＣ線に沿う断面図、図１
（Ｄ）は図１（Ａ）に示すＩＤ−ＩＤ線に沿う断面図、
図１（Ｅ）は図１（Ａ）に示すＩＥ−ＩＥ線に沿う断面
図を示す。図２は図１（Ａ）に示すバルーンカテーテル
の要部縦断面図を示す。

【００４０】図１に示す本実施形態に係るバルーンカテ
ーテル２は、例えば経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）、
四肢等の血管の拡張術、上部尿管の拡張術、腎血管拡張
術などの方法に用いられ、血管あるいはその他の体腔に
形成された狭窄部を拡張するために用いられる。以下の
説明では、本実施形態のバルーンカテーテル２をＰＴＣ
Ａに用いる場合を例として説明する。

【００４１】本実施形態の拡張用バルーンカテーテル２
は、いわゆるモノレール方式のバルーンカテーテルであ
り、バルーン部４と、カテーテルチューブとしての外チ
ューブ６と、コネクタ８とを有する。外チューブ６は、
比較的柔軟性のある第１外チューブ部材６ａと、当該第
１外チューブ部材６ａに接合部９にて接合される比較的
剛性が高い第２外チューブ部材６ｂとで構成してある。

【００４２】本実施形態は、内チューブの近位端開口部
が、第１外チューブ部材６ａの長手方向の途中に位置す
るチューブ壁を貫通して外部に開口し、内チューブの近
位端開口部と、第１外チューブ部材６ａのチューブ壁と
が気密に熱融着してある構造を採用することにより、バ
ルーンカテーテルの遠位端部のみが、いわゆる同軸構造
のカテーテルチューブ構造となるものである。

【００４３】本実施形態では、図１（Ｃ）に示すよう
に、第２外チューブ部材６ｂの横断面外形形状は、Ｙ軸
方向に細長い楕円形状を有し、外チューブ部材６の断面
で、Ｙ軸と垂直なＸ軸方向のカテーテルチューブの最大
断面幅ｘｍと、Ｙ軸方向の最大断面幅ｙｍとの比（ｘｍ
／ｙｍ）が、０．８〜０．１の範囲にあり、断面半円形
の第３ルーメン２４および断面円形の第４ルーメン２６
が、前記Ｙ軸方向に沿って分離して形成してある。

【００４４】第３ルーメン２４の半円形の横断面積は、
バルーン拡張用圧力流体が流通するために十分な横断面
積であれば良く、特に限定されないが、好ましくは０．
０８〜０．２０ｍｍ^２ である。また、第４ルーメン２
６の円形の横断面積は、内部に補強ロッド２８が挿入さ
れるために十分な面積であれば良く、特に限定されない
が、好ましくは０．０５〜０．５ｍｍ^２ 、さらに好ま
しくは０．１〜０．２ｍｍ^２ である。

【００４５】本実施形態では、第２外チューブ部材６ｂ
の断面において、Ｙ軸方向の最大断面幅ｙｍは、０．６
〜１．２ｍｍ程度が好ましい。第２外チューブ部材６ｂ
の遠位端は、断面円形の第１外チューブ部材６ａの近位
端に対して接合されるため、その接合部９付近の横断面
形状は、第１外チューブ部材６ａとの円形断面形状と一
致させるために、接合部９に向けて、異形断面から円形
断面に徐々に変化するような断面形状とする。

【００４６】この第２外チューブ部材６ｂの長手方向に
沿って形成された第３ルーメン２４は、第１外チューブ
部材６ａの第１ルーメン１０と連通し、これらを通し
て、バルーン部４の拡張用空間に流体の出し入れを行
う。第２外チューブ６ｂの第４ルーメン２６は、補強ロ
ッド２８を挿入するためのルーメンであり、第１外チュ
ーブ部材６ａの第１ルーメン１０とも連通するが、この
ルーメン２６の近位端は、コネクタ８の部分で閉じられ
ており、流体の出入りは行わない。コネクタ８には、第
２外チューブ部材６ｃの近位端部が連結され、第２外チ
ューブ６ｂの第３ルーメン２４に対して連通するポート
が形成してある。ポートは、圧力流体の出入りを行う部
分であり、第４ルーメン２６には連通しないようになっ
ている。

【００４７】図１（Ｂ）、（Ｃ）および（Ｆ）に示す補
強ロッド２８は、第２外チューブ部材６ｂの第４ルーメ
ン２６の内部に、全長に亘り挿入され、その遠位端部
は、第１外チューブ部材６ａとの接合部９を乗り越え
て、第１外チューブ部材６ａの第１ルーメン１０内に飛
び出している。補強ロッド２８の近位端部は、断面円形
であり、途中から遠位端側に向けてテーパ状に細くな
り、さらに遠位端部では、断面平板形状に成るように、
その断面形状が徐々に変化している。断面平板状の補強
ロッド２８の遠位端部は、図１（Ｄ）および図２に示す
ように、内チューブ１２の近位端開口部２２をも僅かに
（好ましくは１〜１０ｃｍ程度）乗り越えた位置で、第
１外チューブ部材６ａの内壁に対して熱融着または接着
などの手段で接合してある。

【００４８】なお、補強ロッド２８の最大外径は、第２
外チューブ部材６ｂの第４ルーメン２６の内部に挿入可
能に決定され、特に限定されないが、好ましくは０．３
〜０．６ｍｍである。

【００４９】図１および図２に示すバルーン部４は、両
端部が縮径された筒状の膜体で構成され、その膜厚は、
１０〜４０μｍ、好ましくは１５〜３５μｍである。バ
ルーン部４は、筒状であれば、特に限定されず、円筒ま
たは多角筒形状でも良い。また、拡張時のバルーン部４
の外径は、通常１．５〜１０．０ｍｍ程度、好ましく
は、３〜７ｍｍである。バルーン部４の軸方向長さは、
特に限定されないが、１５〜５０ｍｍ、好ましくは２０
〜４０ｍｍである。拡張する前のバルーン部４は、内チ
ューブ１２の周囲に折り畳まれて巻き付けられ、可能な
限り外径が小さくなっている。

【００５０】図２に示すように、第１外チューブ部材６
ａの遠位端部外周には、バルーン部４の近位端部５が熱
融着または接着などの手段で接合してあり、第１外チュ
ーブ部材６ａの第１ルーメン１０がバルーン部４の内部
拡張用空間と連通するようになっている。バルーン部４
の遠位端部７は、内チューブ１４の遠位端部外周に対し
て熱融着または接着などの手段で接合してあり、バルー
ン部４の内部拡張用空間は、第１ルーメン１０以外で
は、外部に対して密封してある。第１外チューブ部材６
ａの第１ルーメン１０は、バルーン部４の内部拡張空間
に流体を送り込み、バルーン部４を拡張させたり、流体
をバルーン部４の拡張空間から抜き取りバルーン部４を
収縮させたりするための通路である。

【００５１】図２に示すように、内チューブ１２は、バ
ルーン部４の拡張空間および第１外チューブ部材６ａの
遠位端側第１ルーメン１０の内部を同軸状に軸方向に伸
び、いわゆる同軸構造のカテーテルチューブ構造となっ
ている。バルーン部４の内部に位置する内チューブ１２
の外周には、造影リング１５が装着してあり、バルーン
カテーテル２を生体内に挿入する際に、生体の外部から
Ｘ線などで造影リング１５の位置を造影が可能になって
いる。造影リング１５の材料としては、金、白金、タン
グステンなどの金属が例示される。

【００５２】内チューブ１２の内部には、第２ルーメン
１４が形成してあり、その遠位端開口部２０は、バルー
ン部４の遠位端部７で開口している。内チューブ１２の
近位端開口部２２は、第１外チューブ部材６ａの長手方
向の途中に位置するチューブ壁の貫通孔２１を貫通して
外部に開口している。内チューブ１２の近位端開口部２
２の周縁と、第１外チューブ部材６ａのチューブ壁の貫
通孔２１の周縁とは、後述する熱融着方法により気密に
接合してある。内チューブ１２の近位端開口部２２の形
状は、特に限定されず、円形、楕円形など種々の形状を
採り得るが、本実施形態では、図５に示すように、内チ
ューブ１２の開口端部を斜めに切断した楕円形状であ
る。内チューブ１２の第２ルーメン１４は、バルーンカ
テーテル２を体腔内に案内するための図２に示すガイド
ワイヤ４２が挿通するガイドワイヤ挿入用ルーメンとな
る。

【００５３】内チューブ１２は、第１外チューブ部材６
ａと同様な材料の軟質合成樹脂で構成することができる
が、第１外チューブ部材６ａよりも硬質の合成樹脂で構
成しても良い。内チューブ１２の近位端開口部２２が第
１外チューブ部材６ａの外側に開口する位置は、第１外
チューブ部材６ａの遠位端から長さＬ１の位置であるこ
とが好ましく、長さＬ１は、好ましくは１５０〜３５０
ｍｍ、さらに好ましくは２００〜３００ｍｍである。

【００５４】第１外チューブ部材６ａの外径は、特に限
定されないが、好ましくは０．５〜５ｍｍ、さらに好ま
しくは０．５〜１ｍｍである。第１外チューブ部材６ａ
の肉厚は、特に限定されないが、好ましくは０．０５〜
０．５ｍｍ、さらに好ましくは０．１〜０．２ｍｍであ
る。

【００５５】内チューブ１２の外径は、第１外チューブ
部材６ａとの間に隙間が形成されるように決定され、特
に限定されないが、好ましくは０．３〜３ｍｍ、さらに
好ましくは０．３〜０．８ｍｍである。内チューブ１２
の内径は、ガイドワイヤ４２を挿通できる径であれば特
に限定されず、例えば０．１５〜１．０ｍｍ、好ましく
は０．２５〜０．６ｍｍである。

【００５６】本実施形態では、開口部２２付近から近位
端側の第１外チューブ部材６ａの強度を補強するため
に、図２に示すように、補強ロッド２８を、開口部２２
付近から近位端側の第１外チューブ部材６ａの内部に配
置しても良い。この補強ロッド２８の近位端部は、断面
円形であり、途中から遠位端側に向けてテーパ状に細く
なり、さらに遠位端部では、断面平板形状に成るよう
に、その断面形状が徐々に変化している。断面平板状の
補強ロッド２８の遠位端部は、図２に示すように、内チ
ューブ１２の近位端開口部２２を僅かに（好ましくは１
〜１０ｃｍ程度）乗り越えた位置で、第１外チューブ部
材６ａの内壁に対して熱融着または接着などの手段で接
合してある。

【００５７】なお、補強ロッド２８は、ステンレス鋼、
銅、銅合金、チタン、チタン合金などの金属材料、ある
いはポリイミド、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレ
ートなどの合成樹脂で構成してある。補強ロッド２８の
最大外径は、第１外チューブ部材６ａのルーメン１０を
塞がないように決定され、特に限定されないが、好まし
くは０．３〜０．６ｍｍである。

【００５８】第１外チューブ部材６ａは、例えばバルー
ン部４と同様な材料で構成されて良いが、可撓性を有す
る材料で構成されることが好ましい。例えば、ポリエチ
レン、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン、
エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル
共重合体、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、架橋型エチレン
−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン、ポリアミド、ポ
リアミドエラストマー、ポリイミド、ポリイミドエラス
トマー、ポリ四フツ化エチレン樹脂、四フツ化エチレン
−六フツ化プロピレン共重合樹脂、四フツ化エチレン−
パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合樹脂、三フ
ツ化塩化エチレン樹脂、四フツ化エチレン−エチレン共
重合樹脂、ポリフツ化ビニリデン樹脂、ポリフツ化ビニ
ル樹脂、シリコーンゴム、天然ゴム等が挙げられる。な
かでも、ポリエチレン、ポリアミド、ポリイミドが好ま
しい。また、当該第１外チューブ部材６ａの硬さは、Ｊ
ＩＳ硬度が５０Ａ〜９０Ａ程度のものを用いることがで
きる。

【００５９】第２外チューブ部材６ｂは、前記第１外チ
ューブ部材と同様な材料で構成される。当該第２外チュ
ーブ部材６ｂの硬さは、ＪＩＳ硬度が５０Ｄ〜７５Ｄ程
度のものを用いることができる。

【００６０】なお、本実施形態では、第１外チューブ部
材６ａ及びフツ素樹脂製第２外チューブ部材とから成る
外チューブ６の外周には、湿潤状態で潤滑性を持つ親水
性高分子物質から成る被覆材が被覆してあることが好ま
しい。

【００６１】

【発明の効果】かくして本発明によれば、バルーンの膜
厚が薄く、かつ、その破壊強度が大幅に向上したバルー
ンカテーテル用バルーンが提供される。本発明のバルー
ンカテーテル用バルーンは、通常、結晶性ポリエチレン
樹脂の融点近傍（１１０℃）でブロー成形して得られる
バルーンと比較して、バルーンの膜厚が薄く、その破壊
強度が高いことから、バルーンカテーテルを細径化し、
さらに、バルーン拡張のための高圧力に耐えることがで
き、例えばＰＴＣＡバルーンカテーテルとして使用した
場合は、血管狭窄部分を拡張する際の安全性が極めて優
れている。

【図面の簡単な説明】

【図１】 図１（Ａ）は、本発明の実施形態に係るバル
ーンカテーテルの全体構成図、図１（Ｂ）は図１（Ａ）
に示すＩＢ−ＩＢ線に沿う断面図、図１（Ｃ）は図１
（Ａ）に示すＩＣ−ＩＣ線に沿う断面図、図１（Ｄ）は
図１（Ａ）に示すＩＤ−ＩＤ線に沿う断面図、図１
（Ｅ）は図１（Ａ）に示すＩＥ−ＩＥ線に沿う断面図、
図１（Ｆ）はバルーンカテーテルのカテーテルチューブ
内に挿入される補強ロッドの側面図である。

【図２】 図２は図１（Ａ）に示すバルーンカテーテル
の要部縦断面図である。

【図３】 図３（Ａ）は、ブロー成形機にパリソンを固
定したときの要部断面図、図３（ｂ）は、ブロー成形に
より得られたバルーンの斜視図である。

【符号の説明】

２… バルーンカテーテル ４… バルーン部 ６… 外チューブ ６ａ… 第１外チューブ部材 ６ｂ… 第２外チューブ部材 ８… コネクタ １０… 第１ルーメン １２… 内チューブ １４… 第２ルーメン ２０… 遠位端開口部 ２１… 貫通孔 ２２… 近位端開口部 ２４… 第３ルーメン ２６… 第４ルーメン ２８… 補強ロッド ２８ａ… 補強部材 ５４，５６，６０… マンドレル ７ａ… パリソン ７ｂ…上部チャック ７ｃ…下部チャック ７ｄ…加熱ヒーター ７ｅ…バルーン本体 ７ｆ…バルーンカテーテル本体との接合部

Claims (3)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 ポリオレフイン系樹脂からなる架橋チュ
   ーブを用いてブロー成形により成形されたバルーンであ
   って、前記バルーンの膜厚が１０〜４０μｍであり、前
   記バルーンの破断強度が８００〜２０００ｋｇｆ／ｃｍ
   ^２ であることを特徴とするバルーンカテーテル用バル
   ーン。
2. 【請求項２】 ポリオレフイン系樹脂からなるチューブ
   を電子線架橋して、 ゲル含量が０．２〜０．８％である架橋チューブを調製
   する工程と、 前記ポリオレフイン系樹脂の融点よりも１０℃以上低い
   温度で、前記架橋チューブに１次ブロー圧を負荷し、次
   いで、前記架橋チューブに前記１次ブロー圧よりも低い
   圧力である２次ブロー圧を負荷することにより該架橋チ
   ューブからバルーンに至る有効延伸倍率が５００〜１０
   ００％となるように、ブロー成形してバルーン部を調製
   する工程とを有する、請求項１に記載したバルーンカテ
   ーテル用バルーンの製造方法。
3. 【請求項３】 少なくとも一つのバルーン拡張用ルーメ
   ンが長手方向に沿って形成してある外チューブと、 前記外チューブの遠位端部にバルーン部の近位端部が接
   合され、前記バルーン拡張用ルーメンと内部が連通する
   バルーン部と、 前記バルーン部の内部に密閉された拡張用空間を形成す
   るように、バルーン部の遠位端部が内チューブの遠位端
   部に接合され、前記バルーン部の内部と前記外チューブ
   のバルーン拡張用ルーメンの内部とに軸方向に延在する
   内チューブとを有し、 前記バルーン部が、ポリオレフイン系樹脂からなる架橋
   チューブを用いてブロー成形により成形されたバルーン
   であって、前記バルーンの膜厚が１０〜４０μｍであ
   り、前記バルーンの破断強度が８００〜２０００ｋｇｆ
   ／ｃｍ^２ であることを特徴とするバルーンカテーテ
   ル。