WO2016067790A1 - バルーンカテーテル - Google Patents

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WO2016067790A1
WO2016067790A1 PCT/JP2015/076594 JP2015076594W WO2016067790A1 WO 2016067790 A1 WO2016067790 A1 WO 2016067790A1 JP 2015076594 W JP2015076594 W JP 2015076594W WO 2016067790 A1 WO2016067790 A1 WO 2016067790A1
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outer shaft
core wire
rear end
peripheral surface
end side
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靖洋 大川
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日本ライフライン株式会社
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Definitions

  • the present invention relates to a balloon catheter, and more particularly to a rapid exchange type balloon catheter that can be suitably used for treatment of peripheral artery occlusion by a crossover approach.
  • a balloon is attached to the tip of the outer shaft, the tip of the inner tube is fixed to the tip of the balloon, and the rear end of the inner tube Open on the side of the outer shaft to form a guide wire port.
  • a rear end side shaft made of a metal tube is connected to a rear end of the outer shaft made of a resin tube.
  • the lumen of the outer shaft (front end side shaft) and the rear end side shaft is an expansion lumen through which a fluid for expanding the balloon flows
  • the lumen of the inner tube is a guide wire lumen for inserting the guide wire. It is.
  • a core wire is inserted as a reinforcing body into a lumen of an outer shaft made of a resin tube.
  • the rear end portion of the core wire is fixed to the inner peripheral surface of the rear end side shaft made of a metal tube by welding or the like.
  • the core wire usually has a straight portion having a constant diameter and a taper portion (reduced diameter portion) located on the tip side of the straight portion.
  • the taper portion of the core wire is reduced in diameter in the distal direction, and thereby the hardness (rigidity) of the balloon catheter can be gradually reduced toward the distal end.
  • Patent Document 3 discloses an outer shaft (front end side shaft).
  • a balloon catheter is disclosed in which a core wire is fixed to the inner peripheral surface of the outer shaft at the rear end portion.
  • the core wire fixed to the inner peripheral surface of the rear end side shaft is also fixed to the inner peripheral surface of the front end side shaft, thereby pushing the force from the rear end side shaft.
  • the rigidity of the front end side shaft on the rear end side with respect to the fixing position of the core wire can be sufficiently increased, and the kink in the portion can be reliably prevented.
  • a femoral artery that punctures the femoral artery opposite to the lesion and inserts a balloon catheter, and reaches the lesioned femoral artery via the iliac artery and the femoral artery
  • the approach crossover approach
  • the balloon catheter as described in Patent Documents 1 to 3 includes a rear end side shaft made of a metal tube, the side of the lesion passes from the femoral artery on the opposite side to the lesion via the iliac artery. It is difficult to insert a bent blood vessel that reaches the femoral artery. In other words, in this case, it is necessary to pass the balloon catheter through a blood vessel with a curve, but since the metal tube is too stiff than the resin tube, the outer tube and the metal tube do not pass through the curve. There is a risk of kinking at the joint. For this reason, conventional balloon catheters are difficult to use for procedures with a crossover approach.
  • the present invention has been made based on the above situation.
  • An object of the present invention is excellent in pushability when inserted into a blood vessel, can reliably prevent kinking (buckling) of the outer shaft on the rear end side from the formation position of the guide wire port, and bends. It is an object of the present invention to provide a rapid exchange type balloon catheter that can be smoothly inserted into a blood vessel. Another object of the present invention is to provide a rapid exchange type balloon catheter which can be used for a procedure by a crossover approach.
  • the balloon catheter of the present invention includes an outer shaft made of a resin tube, A balloon connected to the tip of the outer shaft; A hub connected to the rear end of the outer shaft; A resin tube that is inserted into the lumen of the outer shaft and the inside of the balloon to form a guide wire lumen, the rear end of the outer shaft being opened as a guide wire port on the side surface of the outer shaft, and the distal end of the balloon An inner tube whose tip is fixed and whose tip is open; A core wire having a straight portion and a reduced-diameter portion, and having the reduced-diameter portion as a distal end side and inserted through a lumen of the outer shaft; The core wire is fixed to the inner peripheral surface of the outer shaft on the rear end side of the guide wire port forming position, and the straight portion of the core wire is connected to the inner peripheral surface of the outer shaft and the outer periphery of the inner tube.
  • the axial distance (L1) from the formation position of the guide wire port to the tip of the straight portion of the core wire is 1.0 to 50.0 mm,
  • the straight portion of the core wire is press-fitted, the cross section of the outer shaft at the portion where the straight portion is press-fitted is deformed into an elliptical shape, and the major axis of the ellipse is (D 11 ) and the minor axis is When (D 12 ), the value of (D 11 ) / (D 12 ) is 1.02 to 1.30.
  • the straight portion of the core wire fixed to the inner peripheral surface of the outer shaft on the rear end side of the guide wire port forming position is connected to the inner peripheral surface of the outer shaft and the inner tube.
  • the rear end side of the core wire fixing position (from the position where the guide wire port is formed, the core wire is connected to the inner peripheral surface).
  • the rigidity of the outer shaft in the region including the portion up to the fixed position) can be sufficiently increased, so that the kink of the outer shaft on the rear end side with respect to the position where the guide wire port is formed is reliably prevented. Can do.
  • the core wire is fixed by pressing the straight part between the inner peripheral surface of the outer shaft and the outer peripheral surface of the inner tube (so-called semi-fixing using the elasticity of the resin), bending stress is applied to the outer shaft.
  • the core wire can be moved (slid) in the axial direction with respect to the outer shaft, thereby ensuring good flexibility in the outer shaft.
  • the outer shaft is bent. It can be smoothly inserted into the blood vessel.
  • the outer shaft is composed of a resin tube over the entire length, even a bent blood vessel that extends from the femoral artery on the opposite side of the lesion to the femoral artery on the lesion side through the iliac artery can be inserted. It can be suitably used for a procedure using a crossover approach.
  • the inner diameter of the resin tube constituting the outer shaft is (d 1 )
  • the outer diameter of the inner tube is (D 2 )
  • the diameter of the straight portion of the core wire is (D 3 ).
  • the value of D 3 / (d 1 -D 2 ) is preferably 1.02 to 1.70.
  • the inner diameter (d 1 ) of the resin tube is the inner diameter when the core wire is not inserted.
  • an appropriate pressure (holding force) can be applied to the outer peripheral surface of the straight portion of the core wire by the inner peripheral surface of the outer shaft and the outer peripheral surface of the inner tube.
  • this outer shaft has excellent rigidity and flexibility in a well-balanced manner.
  • a strain relief is provided at a connection portion between the rear end of the outer shaft and the hub, and the rear end of the core wire is located inside the strain relief. If it is a balloon catheter of such a structure, it can prevent a kink in the whole.
  • the axial distance (L4) to the tip position of the fixed portion is 600 mm or less. According to the balloon catheter having such a configuration, it is possible to effectively prevent the occurrence of kinks in the portion from the position where the guide wire port is formed to the position where the core wire is fixed.
  • the balloon catheter of the present invention is excellent in pushability when inserted into a blood vessel, and according to the balloon catheter of the present invention, the kink (buckling) of the outer shaft on the rear end side with respect to the position where the guide wire port is formed is ensured. And can be smoothly inserted into a bent blood vessel.
  • the balloon catheter of the present invention can be suitably used for a procedure using a crossover approach.
  • FIG. 1 is a cross-sectional view showing a cross-section of a balloon catheter according to an embodiment of the present invention (a-a cross-section, bb-cross-section, cc-cross-section, dd-cross-section, and ee-section in FIG. ).
  • the balloon catheter 100 of the present embodiment shown in FIGS. 1 and 2 is used for treatment (procedure) of peripheral artery occlusion (PAD) of the lower limbs.
  • PID peripheral artery occlusion
  • the balloon catheter 100 includes an outer shaft 10 made of a resin tube, a balloon 30 connected to the tip of the outer shaft 10, a hub 60 connected to the rear end of the outer shaft 10, a lumen of the outer shaft 10 and the balloon 30.
  • An inner tube 40 having a distal end opened, and a core wire 50 that is formed of a straight portion 51 and a tapered portion 52 (reduced diameter portion) and that is inserted through the lumen of the outer shaft 10 with the tapered portion 52 as a distal end side.
  • the core wire 50 is connected to the rear end side of the straight portion 51.
  • the guide wire port is fixed to the inner peripheral surface of the outer shaft 10 at the rear end side of the position where the guide wire port is formed, and at the distal end side of the straight portion 51, the inner peripheral surface of the outer shaft 10 and the outer peripheral surface of the inner tube 40
  • the axial distance (L1) from the formation position of the guide wire port to the tip of the straight portion 51 of the core wire 50 is 1.0 to 50.0 mm, and the straight portion 51 of the core wire 50 is By being press-fitted, the cross section of the outer shaft 10 at the portion where the straight part 51 is press-fitted is deformed into an elliptical shape, and the major axis of the ellipse is (D 11 ) and the minor axis is (D 12 ). In this case, the value of (D 11 ) / (D 12 ) is 1.02 to 1.30.
  • the outer shaft 10 of the balloon catheter 100 is formed of a resin tube over the entire length from the connection position with the balloon 30 to the connection position with the hub 60.
  • the outer shaft 10 is formed with a lumen (expansion lumen) through which a fluid for expanding the balloon 30 flows.
  • the outer diameter (D 1 ) of the resin tube constituting the outer shaft 10 is usually 0.8 to 1.4 mm.
  • the inner diameter (d 1 ) of the resin tube constituting the outer shaft 10 is usually 0.70 to 1.30 mm.
  • the outer diameter (D 1 ) and the inner diameter (d 1 ) are the diameters when the core wire 50 is not inserted.
  • Examples of the constituent material of the outer shaft 10 include polyamides, polyether polyamides, polyurethanes, polyether block amides (PEBAX) (registered trademark), and nylons, among which PEBAX is preferable.
  • the hardness of the outer shaft 10 (resin tube) is preferably 63 to 80 as measured by a D-type hardness meter.
  • the outer shaft 10 may be formed of a resin having the same hardness along the axial direction, but may be integrally formed using resins having different hardness along the axial direction.
  • a balloon 30 is connected to the tip of the outer shaft 10.
  • the balloon 30 is expanded by the liquid flowing through the lumen of the outer shaft 10.
  • examples of the liquid include physiological saline and a contrast medium.
  • a hub 60 is connected to the rear end of the outer shaft 10 via a strain relief 70.
  • the inner tube 40 constituting the balloon catheter 100 extends to the lumen of the outer shaft 10 and the interior (lumen) of the balloon 30, and forms a lumen (guide wire lumen) for inserting a guide wire. It is.
  • the rear end of the inner tube 40 is opened on the side surface of the outer shaft 10, and the opening 41 is a guide wire port.
  • the distal end portion of the inner tube 40 is fixed to the distal end portion of the balloon 30, and an opening 42 is formed at the distal end of the inner tube 40.
  • the outer diameter (D 2 ) of the inner tube 40 is usually 0.48 to 0.60 mm.
  • the inner diameter (d 2 ) of the inner tube 40 is usually 0.35 to 0.45 mm.
  • the distance from the position where the opening 41 of the inner tube 40 serving as a guide wire port is formed to the tip of the balloon 30 is 200 to 400 mm.
  • the axial distance (L3) from the position where the opening 41 is formed to the rear end position of the balloon 30 can be adjusted as appropriate according to the length of the balloon 30.
  • the same synthetic resin as the constituent material of the outer shaft 10 can be mentioned, and among them, PEBAX is preferable.
  • the hardness of the outer shaft 10 is preferably 63 to 80 as measured by a D-type hardness meter.
  • the core wire 50 constituting the balloon catheter 100 includes a straight part 51 and a taper part 52.
  • the core wire 50 is inserted through the lumen (extended lumen) of the outer shaft 10 with the tapered portion 52 as the tip side.
  • the rear end of the core wire 50 reaches the inside of the hub 60. Thereby, even if the outer shaft 10 is made of a resin tube over the entire length (even if the rear end side is not made of a metal tube), the rigidity on the rear end side of the outer shaft 10 can be sufficiently secured. .
  • the rear end of the core wire 50 may be located inside the strain relief 70. This is because if the core wire 50 extends to the inside of the strain relief 70, the balloon catheter 100 as a whole can prevent kinking.
  • the core wire 50 is fixed to the inner peripheral surface of the outer shaft 10 on the rear end side of the straight portion 51 (the inner peripheral surface on the rear end side with respect to the formation position of the opening 41 that is a guide wire port).
  • the “rear end side of the straight portion 51” means the rear end side with respect to “the front end side of the straight portion 51” press-fitted between the outer shaft 10 and the inner tube 40.
  • the method for fixing the core wire 50 to the inner peripheral surface of the outer shaft 10 is not particularly limited as long as it can achieve a strong fixing state.
  • the method for fixing using an adhesive, the surface of the core wire 50 For example, a method in which a resin thin film is closely attached to the inner peripheral surface of the outer shaft 10 can be exemplified.
  • the core wire 50 may be fixed to the inner peripheral surface of the outer shaft 10 continuously along the axial direction or spotwise.
  • the core wire 50 “fixed” to the inner peripheral surface of the outer shaft 10 does not move in the axial direction at the fixed position even if a bending stress is applied to the outer shaft 10.
  • the fixing position 80 when the core wire 50 is continuously fixed to the inner peripheral surface of the outer shaft 10 is the tip position of the fixing portion. If this distance (L4) is too long, the rigidity in the portion from the position where the opening 41 is formed to the fixing position 80 of the core wire 50 cannot be made sufficiently high, which may cause kinking in that portion.
  • the core wire 50 is press-fitted between the inner peripheral surface of the outer shaft 10 and the outer peripheral surface of the inner tube 40 at the distal end side of the straight portion 51 (the straight portion 51 is sandwiched between two resin tubes. ) To the outer shaft 10.
  • the “front end side of the straight portion 51” means the front end side with respect to the “rear end side of the straight portion 51” fixed to the inner peripheral surface of the outer shaft 10.
  • the straight portion 51 of the core wire 50 fixed to the inner peripheral surface of the outer shaft 10 on the rear end side from the position where the opening 41 (guide wire port) of the inner tube 40 is formed is used as the inner peripheral surface of the outer shaft 10.
  • the outer peripheral surface of the inner tube 40 are press-fitted and fixed, the pushing force from the rear end side of the outer shaft 10 can be reliably transmitted to the front end side, and good pushability Can be demonstrated.
  • the rigidity of the outer shaft 10 on the rear end side region including the portion from the formation position of the opening 41 to the fixing position 80 of the core wire 50
  • the core wire 50 is not completely fixed to the inner peripheral surface of the outer shaft 10, but the inner peripheral surface of the outer shaft 10 and the outer peripheral surface of the inner tube 40. Since the core wire 50 is fixed (semi-fixed) by press-fitting the straight portion 51 therebetween, when the bending stress is applied to the outer shaft 10, the core wire 50 is moved (slid in the axial direction) with respect to the outer shaft 10. The outer shaft 10 is ensured to have good flexibility. As a result, the outer shaft 10 can be smoothly inserted into a bent blood vessel.
  • the core wire 50 is inserted into the distal end of the outer shaft 10. Since the core wire 50 cannot be moved in the direction, the flexibility secured by the relative movement of the core wire 50 in the distal direction cannot be ensured. Further, when the press-fitting and fixing of the tapered portion 52 is released by moving the core wire 50 toward the rear end with respect to the outer shaft 10, contact between the core wire 50 and the outer shaft 10 and the inner tube 40 is lost. Thus, it is impossible to exhibit good pushability, and it is impossible to prevent the outer shaft 10 from being kinked at the rear end side of the position where the opening 41 (guide wire port) is formed.
  • the diameter (D 3 ) of the straight portion 51 of the core wire 50 varies depending on the inner diameter (d 1 ) of the resin tube constituting the outer shaft 10 and the outer diameter (D 2 ) of the inner tube 40, and at least D 3 / (d 1 It is necessary that the value of ⁇ D 2 ) is adjusted to be larger than 1.0.
  • the diameter (D 3 ) of the straight portion 51 is usually 0.1 to 0.3 mm.
  • the diameter (D 3 ) of the straight portion 51 is preferably adjusted so that the value of D 3 / (d 1 -D 2 ) is 1.02 to 1.70.
  • the outer shaft is set against the outer peripheral surface of the straight portion 51. 10 and the outer peripheral surface of the inner tube 40 can provide an appropriate pressure (clamping force).
  • the outer shaft 10 has excellent balance between rigidity and flexibility. Become.
  • the cross section of the outer shaft 10 at the portion where the straight portion 51 of the core wire 50 is press-fitted and fixed is deformed from a circular shape before press-fitting to an elliptical shape. is doing.
  • the value of (D 11 ) / (D 12 ) is usually 1.02 to 1.30, preferably 1.02 to 1.15.
  • the push wire is improved because the straight portion of the core wire inserted through the lumen of the outer shaft is not sufficiently press-fitted and fixed.
  • the effect of improving the rigidity of the outer shaft cannot be sufficiently exhibited.
  • the lumen (guide wire lumen) of the inner tube may be blocked.
  • the value of (D 11 ) / (D 12 ) exceeds 1.30, the outer shaft having such a cross-sectional shape cannot be accommodated in the guiding sheath. Matching may be impaired.
  • the axial distance (L1) from the position where the opening 41 of the inner tube 40 serving as the guide wire port is formed to the tip of the straight portion 51 of the core wire 50 is usually 1.0 to 50.0 mm. If the distance (L1) is too short, the core wire 50 (straight portion 51) cannot be sufficiently fixed (clamped), and the pushability improvement effect and the outer shaft rigidity improvement effect are sufficiently exhibited. I can't. On the other hand, if this distance (L1) is too long, “bending directionality” appears in the outer shaft 10, and the operability (insertability into the blood vessel) of the balloon catheter is impaired.
  • the length (L2) of the taper portion 52 of the core wire 50 varies depending on the axial distance (L3) from the position where the opening 41 is formed to the rear end position of the balloon 30, but is usually 50 to 250 mm.
  • the balloon catheter 100 of the present embodiment is excellent in pushability when inserted into a blood vessel, and according to this balloon catheter 100, the rear end side (particularly, the opening 41) of the opening 41 (guide wire port) is formed.
  • the kink of the outer shaft 10 in the portion from the formation position to the fixing position 80 of the core wire 50) can be surely prevented, and since the outer shaft 10 has appropriate flexibility, the bent blood vessel Can be inserted smoothly.
  • the outer shaft 10 is made of a resin tube over the entire length and no metal tube is used, the outer shaft 10 is a bent blood vessel extending from the femoral artery on the opposite side to the lesion via the iliac artery to the femoral artery on the lesion side. However, it can be inserted, and can be suitably used for a procedure by a crossover approach.
  • the taper portion (reduced diameter portion) of the core wire may be intermittently reduced in the distal direction.
  • a plurality of straight portions portions having the same diameter
  • one of the straight portions is press-fitted between the inner peripheral surface of the outer shaft and the outer peripheral surface of the inner tube.

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Abstract

　血管内に挿通するときのプッシャビリティに優れ、ガイドワイヤポートの形成位置よりも後端側におけるアウターシャフトのキンクを確実に防止することができるとともに、屈曲している血管に対してもスムーズに挿入することができるバルーンカテーテルを提供することを課題とする。　本発明のバルーンカテーテルは、樹脂チューブからなるアウターシャフト（１０）と、バルーン（３０）と、ハブ（６０）と、インナーチューブ（４０）と、コアワイヤ（５０）とを備えてなり、コアワイヤ（５０）は、ストレート部（５１）の後端側において、ガイドワイヤポートの形成位置の後端側におけるアウターシャフト（１０）の内周面に固着されているとともに、ストレート部（５１）の先端側において、アウターシャフト（１０）の内周面とインナーチューブ（４０）の外周面との間に圧入されている。

Description

バルーンカテーテル
　本発明はバルーンカテーテルに関し、更に詳しくは、クロスオーバーアプローチによる末梢動脈閉塞症の治療に好適に使用することができるラピッドエクスチェンジタイプのバルーンカテーテルに関する。
　従来、アウターシャフトとインナーチューブとを有するバルーンカテーテルが知られている（例えば特許文献１および特許文献２参照）。
　特許文献１および特許文献２に示したようなラピッドエクスチェンジタイプのバルーンカテーテルにおいては、アウターシャフトの先端にバルーンが装着され、バルーンの先端部にインナーチューブの先端部が固定され、インナーチューブの後端はアウターシャフトの側面において開口してガイドワイヤポートを形成している。
　一方、樹脂チューブからなるアウターシャフトの後端には、金属チューブからなる後端側シャフトが接続されている。
　ここに、アウターシャフト（先端側シャフト）および後端側シャフトのルーメンは、バルーンを拡張させるための流体が流通する拡張ルーメンであり、インナーチューブのルーメンは、ガイドワイヤを挿通するためのガイドワイヤルーメンである。
　特許文献１および特許文献２に示したようなラピッドエクスチェンジタイプのバルーンカテーテルにおいて、樹脂チューブからなるアウターシャフトのルーメンには、補強体としてコアワイヤが挿入されている。
　このコアワイヤの後端部は、金属チューブからなる後端側シャフトの内周面に溶接などにより固着されている。これにより、補強が必要なアウターシャフト（先端側シャフト）の後端部分、具体的には、ガイドワイヤポートの形成位置より後端側の部分の剛性を向上させることができ、このバルーンカテーテルの押込時における当該部分のキンク（座屈）の発生をある程度抑制することができる。
　ここに、コアワイヤは、通常、一定の直径を有するストレート部と、このストレート部の先端側に位置するテーパ部（縮径部）とを有している。コアワイヤのテーパ部は、先端方向に縮径しており、これにより、バルーンカテーテルの硬度（剛性）を先端に向かって徐々に低下させることができる。
　然るに、特許文献１および特許文献２に示したようなバルーンカテーテルにおいては、コアワイヤの先端部がアウターシャフトの内周面に固定されていない（先端が自由端である）ために、十分なプッシャビリティを発揮することができないという問題がある。
　すなわち、このバルーンカテーテルを血管内に挿通する際に後端側シャフトから押込力を付与したときに、アウターシャフト（先端側シャフト）に対してコアワイヤが軸方向に移動（前進）してしまい、当該押込力を先端側シャフトに十分に伝達することができない。
　また、アウターシャフトの内周面にコアワイヤの先端が固定されていないバルーンカテーテルでは、血管内に挿通する際（押込力の付与時）において、先端側シャフトの後端部分（ガイドワイヤポートの形成位置から後端側シャフトの先端位置までの部分）のキンクを確実に防止することはできない。
　このような問題に対して、下記特許文献３には、アウターシャフト（先端側シャフト）
の後端部分における当該アウターシャフトの内周面にコアワイヤを固着してなるバルーンカテーテルが開示されている。
　特許文献３に記載されたバルーンカテーテルのように、後端側シャフトの内周面に固着しているコアワイヤを先端側シャフトの内周面にも固着させることにより、後端側シャフトからの押込力を先端側シャフトに確実に伝達することができ、良好なプッシャビリティを発揮することができる。また、コアワイヤの固着位置よりも後端側における当該先端側シャフトの剛性を十分に高くすることができ、当該部分におけるキンクを確実に防止することができる。
　しかしながら、特許文献３に記載されたバルーンカテーテルのように、先端側シャフトの内周面に対してコアワイヤを強固に固着させた場合には、先端側シャフトの曲げ剛性が過大となって柔軟性が著しく損なわれる。この結果、そのようなバルーンカテーテルを屈曲している血管に対してスムーズに挿入することはできないという問題が生じる。
　また、先端側シャフトの内周面におけるコアワイヤの固着位置が、ガイドワイヤポートの形成位置から後端側に大きく離間している場合には、ガイドワイヤポートの形成位置からコアワイヤの固着位置までの部分における剛性を十分に高くすることができないので、当該部分においてキンクを生じる可能性がある。
　ところで、最近における末梢動脈閉塞症の治療方法として、病変と反対側の大腿動脈を穿刺してバルーンカテーテルを挿入し、腸骨動脈を経由して病変側の大腿動脈にバルーンカテーテルを到達させる大腿動脈アプローチ（クロスオーバーアプローチ）が選択されている。
　然るに、上記特許文献１～３に記載されたようなバルーンカテーテルは、金属チューブからなる後端側シャフトを備えているために、病変と反対側の大腿動脈から腸骨動脈を経由して病変側の大腿動脈に至る屈曲した血管を挿通させることが困難である。すなわち、この場合には、カーブのきつい血管にバルーンカテーテルを通過させる必要があるのだが、金属チューブは樹脂チューブよりも剛性が大きすぎるため、そのカーブを通過するときにアウターチューブと金属チューブとの接合部分でキンクする虞がある。そのため、従来のバルーンカテーテルは、クロスオーバーアプローチによる手技に使用することが難しいのである。
特開２００２－　２８２４３号公報 特開２００３－１６４５２８号公報 特許第５０６１６１４号公報
　本発明は以上のような事情に基いてなされたものである。
　本発明の目的は、血管内に挿通するときのプッシャビリティに優れ、ガイドワイヤポートの形成位置よりも後端側におけるアウターシャフトのキンク（座屈）を確実に防止することができるとともに、屈曲している血管に対してもスムーズに挿入することができるラピッドエクスチェンジタイプのバルーンカテーテルを提供することにある。
　本発明の他の目的は、クロスオーバーアプローチによる手技にも使用することができるラピッドエクスチェンジタイプのバルーンカテーテルを提供することにある。
（１）本発明のバルーンカテーテルは、樹脂チューブからなるアウターシャフトと、
　前記アウターシャフトの先端に接続されたバルーンと、
　前記アウターシャフトの後端に接続されたハブと、
　前記アウターシャフトのルーメンおよび前記バルーンの内部に挿通されて、ガイドワイヤルーメンを形成する樹脂チューブであって、前記アウターシャフトの側面においてその後端がガイドワイヤポートとして開口し、前記バルーンの先端部にその先端部が固定されて、その先端が開口するインナーチューブと、
　ストレート部と縮径部とを有し、前記縮径部を先端側にして前記アウターシャフトのルーメンに挿通されているコアワイヤとを備えてなり、
　前記コアワイヤは、前記ガイドワイヤポートの形成位置の後端側における前記アウターシャフトの内周面に固着されているとともに、前記コアワイヤのストレート部が、前記アウターシャフトの内周面と前記インナーチューブの外周面との間に圧入されており、
　前記ガイドワイヤポートの形成位置から前記コアワイヤのストレート部の先端までの軸方向の距離（Ｌ１）が１．０～５０．０ｍｍであり、
　前記コアワイヤのストレート部が圧入されることにより、当該ストレート部が圧入されている部分における前記アウターシャフトの横断面が楕円形状に変形しており、当該楕円の長径を（Ｄ11）、短径を（Ｄ12）とするとき、（Ｄ11）／（Ｄ12）の値が１．０２～１．３０であることを特徴とする。
　このような構成のバルーンカテーテルによれば、ガイドワイヤポートの形成位置の後端側におけるアウターシャフトの内周面に固着しているコアワイヤのストレート部を、当該アウターシャフトの内周面とインナーチューブの外周面との間に圧入して固定することにより、優れたプッシャビリティを発揮することができるとともに、コアワイヤの固定位置よりも後端側（ガイドワイヤポートの形成位置から、コアワイヤが内周面に固着されている位置までの部分を含む領域）における当該アウターシャフトの剛性を十分に高くすることができるので、ガイドワイヤポートの形成位置よりも後端側におけるアウターシャフトのキンクを確実に防止することができる。
　また、アウターシャフトの内周面とインナーチューブの外周面との間にストレート部を圧入することによりコアワイヤを固定（樹脂の弾性を利用したいわば半固定）しているので、アウターシャフトに曲げ応力を作用させたときには、当該アウターシャフトに対してコアワイヤを軸方向に移動（摺動）させることができ、これにより、アウターシャフトには良好な柔軟性が確保され、この結果、アウターシャフトを、屈曲している血管に対してスムーズに挿入することができる。
　また、アウターシャフトが全長にわたり樹脂チューブから構成されているので、病変と反対側の大腿動脈から腸骨動脈を経由して病変側の大腿動脈に至る屈曲した血管であっても挿通させることができ、クロスオーバーアプローチによる手技に好適に使用することができる。
（２）本発明のバルーンカテーテルにおいて、前記アウターシャフトを構成する樹脂チューブの内径を（ｄ1 ）、前記インナーチューブの外径を（Ｄ2 ）、前記コアワイヤのストレート部の直径を（Ｄ3 ）とするとき、Ｄ3 ／（ｄ1 －Ｄ2 ）の値が１．０２～１．７０であることが好ましい。但し、樹脂チューブの内径（ｄ1 ）は、コアワイヤを挿通していない状態の内径である。
　このような構成のバルーンカテーテルによれば、コアワイヤのストレート部の外周面に対して、アウターシャフトの内周面とインナーチューブの外周面とによる適度な圧力（挟持力）を付与することができ、これにより、このアウターシャフトは、優れた剛性と柔軟性とをバランスよく兼ね備えたものとなる。
（３）本発明のバルーンカテーテルにおいて、前記アウターシャフトの後端と前記ハブとの接続部にストレインリリーフが備えられ、前記コアワイヤの後端は前記ストレインリリーフの内部に位置していることが好ましい。
　このような構成のバルーンカテーテルであれば、その全体でキンクを防ぐことができる。
（４）本発明のバルーンカテーテルにおいて、前記ガイドワイヤポートの形成位置から、前記コアワイヤが前記アウターシャフトの内周面に固着されている位置（前記コアワイヤが連続的に固着されている場合には、固着部分の先端位置）までの軸方向の距離（Ｌ４）が６００ｍｍ以下であることが好ましい。
　このような構成のバルーンカテーテルによれば、ガイドワイヤポートの形成位置から、コアワイヤが固着されている位置までの部分におけるキンクの発生を有効に防止することができる。
　本発明のバルーンカテーテルは、血管内に挿通する際のプッシャビリティに優れ、本発明のバルーンカテーテルによれば、ガイドワイヤポートの形成位置よりも後端側におけるアウターシャフトのキンク（座屈）を確実に防止することができるとともに、屈曲している血管に対してもスムーズに挿入することができる。
　本発明のバルーンカテーテルは、クロスオーバーアプローチによる手技にも好適に使用することができる。
本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルを縦断面を模式的に示す断面図である。 本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルの横断面を示す断面図（図１のａ－ａ断面図、ｂ－ｂ断面図、ｃ－ｃ断面図、ｄ－ｄ断面図、ｅ－ｅ断面図）である。
　図１および図２に示す本実施形態のバルーンカテーテル１００は、下肢の末梢動脈閉塞症（ＰＡＤ）の治療（手技）に使用される。
　このバルーンカテーテル１００は、樹脂チューブからなるアウターシャフト１０と、アウターシャフト１０の先端に接続されたバルーン３０と、アウターシャフト１０の後端に接続されたハブ６０と、アウターシャフト１０のルーメンおよびバルーン３０の内部に挿通されて、ガイドワイヤルーメンを形成する樹脂チューブであって、アウターシャフト１０の側面においてその後端がガイドワイヤポートとして開口し、バルーン３０の先端部にその先端部が固定されて、その先端が開口するインナーチューブ４０と、ストレート部５１とテーパ部５２（縮径部）とからなり、テーパ部５２を先端側にしてアウターシャフト１０のルーメンに挿通されているコアワイヤ５０とを備えてなり、このコアワイヤ５０は、ストレート部５１の後端側において、ガイドワイヤポートの形成位置の後端側におけるアウターシャフト１０の内周面に固着されているとともに、ストレート部５１の先端側において、アウターシャフト１０の内周面とインナーチューブ４０の外周面との間に圧入されており、ガイドワイヤポートの形成位置からコアワイヤ５０のストレート部５１の先端までの軸方向の距離（Ｌ１）が１．０～５０．０ｍｍであり、コアワイヤ５０のストレート部５１が圧入されることにより、当該ストレート部５１が圧入されている部分におけるアウターシャフト１０の横断面が楕円形状に変形しており、当該楕円の長径を（Ｄ11）、短径を（Ｄ12）とするとき、（Ｄ11）／（Ｄ12）の値が１．０２～１．３０である。
　バルーンカテーテル１００のアウターシャフト１０は、バルーン３０との接続位置からハブ６０との接続位置に至る全長にわたり樹脂チューブから構成されている。
　アウターシャフト１０には、バルーン３０を拡張させるための流体を流通するルーメン（拡張ルーメン）が形成されている。
　アウターシャフト１０を構成する樹脂チューブの外径（Ｄ1 ）は、通常０．８～１．４ｍｍとされる。
　また、アウターシャフト１０を構成する樹脂チューブの内径（ｄ1 ）は、通常０．７０～１．３０ｍｍとされる。
　なお、上記の外径（Ｄ1 ）および内径（ｄ1 ）は、コアワイヤ５０を挿通していない状態での径である。
　アウターシャフト１０（樹脂チューブ）の構成材料としては、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリウレタン、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ）（登録商標）およびナイロンなどの熱可塑性樹脂を挙げることができ、これらのうちＰＥＢＡＸが好ましい。
　アウターシャフト１０（樹脂チューブ）の硬度としては、Ｄ型硬度計による硬度で６３～８０であることが好ましい。
　なお、アウターシャフト１０は、軸方向に沿って同じ硬度の樹脂により構成してもよいが、軸方向に沿って硬度の異なる樹脂を使用して一体的に形成することもできる。
　アウターシャフト１０の先端にはバルーン３０が接続されている。
　バルーン３０は、アウターシャフト１０のルーメンを流通する液体によって拡張する。ここに、液体としては、生理食塩水や造影剤を挙げることができる。
　バルーン３０の構成材料としては、従来公知のバルーンカテーテルを構成するバルーンと同一のものを使用することができ、好適な材料としてＰＥＢＡＸを挙げることができる。
　一方、アウターシャフト１０の後端には、ストレインリリーフ７０を介して、ハブ６０が接続されている。
　バルーンカテーテル１００を構成するインナーチューブ４０は、アウターシャフト１０のルーメンおよびバルーン３０の内部（内腔）に延在しており、ガイドワイヤを挿通するためのルーメン（ガイドワイヤルーメン）を形成する樹脂チューブである。
　インナーチューブ４０の後端は、アウターシャフト１０の側面において開口しており、この開口４１はガイドワイヤポートとなっている。
　インナーチューブ４０の先端部は、バルーン３０の先端部に固定されており、インナーチューブ４０の先端には開口４２が形成されている。
　インナーチューブ４０の外径（Ｄ2 ）は、通常０．４８～０．６０ｍｍとされる。
　インナーチューブ４０の内径（ｄ2 ）は、通常０．３５～０．４５ｍｍとされる。
　ガイドワイヤポートであるインナーチューブ４０の開口４１の形成位置からバルーン３０の先端までの距離は２００～４００ｍｍとされる。開口４１の形成位置からバルーン３０の後端位置までの軸方向の距離（Ｌ３）は、バルーン３０の長さに応じて適宜調整することができる。
　インナーチューブ４０の構成材料としては、アウターシャフト１０の構成材料と同一の合成樹脂を挙げることができ、それらのうちＰＥＢＡＸが好ましい。
　アウターシャフト１０の硬度としては、Ｄ型硬度計による硬度で６３～８０であることが好ましい。
　バルーンカテーテル１００を構成するコアワイヤ５０は、ストレート部５１とテーパ部５２とからなる。コアワイヤ５０は、テーパ部５２を先端側にしてアウターシャフト１０のルーメン（拡張ルーメン）に挿通されている。
　図１に示すように、コアワイヤ５０の後端はハブ６０の内部まで到達している。これにより、アウターシャフト１０が全長にわたって樹脂チューブで構成されていても（後端側が金属チューブで構成されていなくても）、当該アウターシャフト１０の後端側における剛性を十分に確保することができる。
　なお、コアワイヤ５０の後端はストレインリリーフ７０の内部に位置していてもよい。ストレインリリーフ７０の内部までコアワイヤ５０が延びていれば、バルーンカテーテル１００の全体でキンクを防ぐことが可能となるからである。
　コアワイヤ５０は、ストレート部５１の後端側において、アウターシャフト１０の内周面（ガイドワイヤポートである開口４１の形成位置よりも後端側における内周面）に固着されている。
　なお、「ストレート部５１の後端側」とは、アウターシャフト１０とインナーチューブ４０との間に圧入される「ストレート部５１の先端側」に対して後端側という意味である。
　コアワイヤ５０をアウターシャフト１０の内周面に固着する方法としては、強固な固着状態を達成できる方法であれば特に限定されるものではなく、接着剤を使用して固着する方法、コアワイヤ５０の表面に樹脂薄膜を密着させ、この樹脂薄膜をアウターシャフト１０の内周面に融着させる方法などを例示することができる。
　アウターシャフト１０の内周面に対するコアワイヤ５０の固着は、軸方向に沿って連続的に行っても、スポット的に行ってもよい。
　アウターシャフト１０の内周面に「固着」されたコアワイヤ５０は、アウターシャフト１０に曲げ応力を作用させても、当該固着位置において軸方向に移動するようなことはない。
　インナーチューブ４０の開口４１（ガイドワイヤポート）の形成位置から、コアワイヤ５０がアウターシャフト１０の内周面に固着されている位置（図１に示す固着位置８０）までの軸方向の距離（Ｌ４）としては６００ｍｍ以下であることが好ましく、更に好ましくは１～１５０ｍｍとされる。
　なお、コアワイヤ５０がアウターシャフト１０の内周面に連続的に固着されている場合における固着位置８０は、固着部分の先端位置である。
　この距離（Ｌ４）が長すぎる場合には、開口４１の形成位置からコアワイヤ５０の固着位置８０までの部分における剛性を十分に高くすることができないので、当該部分においてキンクを生じる可能性がある。
　また、このコアワイヤ５０は、ストレート部５１の先端側において、アウターシャフト１０の内周面とインナーチューブ４０の外周面との間に圧入されること（２つの樹脂チューブによりストレート部５１が挟持されること）により、アウターシャフト１０に対して固定されている。
　なお、「ストレート部５１の先端側」とは、アウターシャフト１０の内周面に固着される「ストレート部５１の後端側」に対して先端側という意味である。
　このように、インナーチューブ４０の開口４１（ガイドワイヤポート）の形成位置より後端側におけるアウターシャフト１０の内周面に固着されているコアワイヤ５０のストレート部５１を、アウターシャフト１０の内周面とインナーチューブ４０の外周面との間に
圧入して固定していることによれば、アウターシャフト１０の後端側からの押込力を先端側に確実に伝達することができ、良好なプッシャビリティを発揮することができる。
　また、コアワイヤ５０の固定位置よりも後端側（開口４１の形成位置から、コアワイヤ５０の固着位置８０までの部分を含む領域）におけるアウターシャフト１０の剛性を十分に高くすることができるので、開口４１（ガイドワイヤポート）の形成位置よりも後端側におけるアウターシャフト１０のキンクを確実に防止することができる。
　また、ストレート部５１の先端側においては、アウターシャフト１０の内周面に対してコアワイヤ５０を完全に固着しているのではなく、アウターシャフト１０の内周面とインナーチューブ４０の外周面との間にストレート部５１を圧入することによってコアワイヤ５０を固定（半固定）しているので、アウターシャフト１０に曲げ応力を作用させたときには、アウターシャフト１０に対してコアワイヤ５０を軸方向に移動（摺動）させることができることからアウターシャフト１０には良好な柔軟性が確保される。この結果、屈曲している血管に対しても、アウターシャフト１０をスムーズに挿入することができる。
　なお、ストレート部５１に代えて、コアワイヤ５０のテーパ部５２をアウターシャフト１０の内周面とインナーチューブ４０の外周面との間に圧入する場合には、アウターシャフト１０に対してコアワイヤ５０を先端方向に移動させることができないために、コアワイヤ５０が先端方向に相対移動することにより確保される柔軟性を確保することができない。
　また、アウターシャフト１０に対してコアワイヤ５０が後端方向に移動することによってテーパ部５２の圧入固定が解除された場合には、コアワイヤ５０と、アウターシャフト１０およびインナーチューブ４０との接触がなくなるため、良好なプッシャビリティを発揮することができず、開口４１（ガイドワイヤポート）の形成位置よりも後端側におけるアウターシャフト１０のキンクの発生を防止することもできなくなる。
　コアワイヤ５０のストレート部５１の直径（Ｄ3 ）は、アウターシャフト１０を構成する樹脂チューブの内径（ｄ1 ）およびインナーチューブ４０の外径（Ｄ2 ）によって異なり、少なくとも、Ｄ3 ／（ｄ1 －Ｄ2 ）の値が１．０より大きくなるように調整されていることが必要である。ストレート部５１の直径（Ｄ3 ）としては、通常０．１～０．３ｍｍとされる。
　なお、ストレート部５１の直径（Ｄ3 ）は、Ｄ3 ／（ｄ1 －Ｄ2 ）の値が１．０２～１．７０となるように調整されていることが好ましい。
　Ｄ3 ／（ｄ1 －Ｄ2 ）の値が１．０２～１．７０となるように直径（Ｄ3 ）を調整することにより、そのようなストレート部５１の外周面に対して、アウターシャフト１０の内周面とインナーチューブ４０の外周面とによって適度な圧力（挟持力）を付与することができ、この結果、アウターシャフト１０は、優れた剛性と柔軟性とをバランスよく兼ね備えたものとなる。
　Ｄ3 ／（ｄ1 －Ｄ2 ）の値が１．０２未満である場合には、アウターシャフトに対してコアワイヤのストレート部を十分に固定することができない。一方、Ｄ3 ／（ｄ1 －Ｄ2 ）の値が１．７０を超える場合には、アウターシャフトの内周面とインナーチューブの外周面との間にコアワイヤのストレート部を圧入することができなかったり、圧入固定後のシャフトの横断面形状が大きく変形して、操作性が損なわれることがある。
　図２（ｂ）に示すように、本実施形態のバルーンカテーテル１００において、コアワイヤ５０のストレート部５１が圧入固定されている部分におけるアウターシャフト１０の横断面は、圧入前の円形から楕円形状に変形している。
　そして、この楕円の長径を（Ｄ11）とし、短径を（Ｄ12）とするとき、（Ｄ11）／（Ｄ12）の値は、通常１．０２～１．３０とされ、好ましくは１．０２～１．１５とされる。
　前記楕円における（Ｄ11）／（Ｄ12）の値が１．０２～１．３０であることにより、他のデバイスに対するアウターシャフト１０のマッチング性などが損なわれることなく、本発明によるプッシャビリティの向上効果、ガイドワイヤポートの形成位置よりも後端側におけるアウターシャフトの剛性の向上効果を十分に発揮することができる。
　（Ｄ11）／（Ｄ12）の値が１．０２未満となる場合には、アウターシャフトのルーメンに挿通されたコアワイヤのストレート部が十分に圧入固定されていないことにより、プッシャビリティの向上効果、アウターシャフトの剛性の向上効果を十分に発揮することができない。あるいは、インナーチューブのルーメン（ガイドワイヤルーメン）が閉塞されているおそれがある。
　他方、（Ｄ11）／（Ｄ12）の値が１．３０を超える場合には、そのような断面形状のアウターシャフトをガイディングシースに収容できなくなるなど、当該アウターシャフトと他のデバイスとのマッチング性が損なわれることがある。
　ガイドワイヤポートであるインナーチューブ４０の開口４１の形成位置からコアワイヤ５０のストレート部５１の先端までの軸方向の距離（Ｌ１）としては、通常１．０～５０．０ｍｍとされる。
　この距離（Ｌ１）が短すぎる場合には、コアワイヤ５０（ストレート部５１）を十分に固定（挟持）することができず、プッシャビリティの向上効果、アウターシャフトの剛性の向上効果を十分に発揮することができない。
　他方、この距離（Ｌ１）が長すぎる場合には、アウターシャフト１０において「曲げの方向性」が現れ、バルーンカテーテルの操作性（血管に対する挿入性）が損なわれる。
　コアワイヤ５０のテーパ部５２の長さ（Ｌ２）としては、開口４１の形成位置からバルーン３０の後端位置までの軸方向の距離（Ｌ３）などによって異なるが、通常５０～２５０ｍｍとされる。
　本実施形態のバルーンカテーテル１００は、血管内に挿通する際のプッシャビリティに優れ、このバルーンカテーテル１００によれば、開口４１（ガイドワイヤポート）の形成位置よりも後端側（特に、開口４１の形成位置からコアワイヤ５０の固着位置８０までの部分）におけるアウターシャフト１０のキンクを確実に防止することができるとともに、アウターシャフト１０が適度な柔軟性を有していることから、屈曲している血管に対してもスムーズに挿入することができる。
　また、アウターシャフト１０が全長にわたり樹脂チューブから構成され、金属チューブが用いられていないので、病変と反対側の大腿動脈から腸骨動脈を経由して病変側の大腿動脈に至る屈曲した血管であっても挿通させることができ、クロスオーバーアプローチによる手技に対して好適に使用することができる。
　以上、本発明の一実施形態について説明したが、本発明はこれらに限定されるものでなく、種々の変更が可能である。
　例えば、コアワイヤのテーパ部（縮径部）は、先端方向に断続的に縮径するものであってもよい。
　また、コアワイヤには、直径の異なる複数のストレート部（同一の径からなる部分）が縮径部を介して連結されていてもよい。この場合には、何れかのストレート部がアウターシャフトの内周面とインナーチューブの外周面との間に圧入される。
　１００　バルーンカテーテル
　１０　　アウターシャフト
　３０　　バルーン
　４０　　インナーチューブ
　４１　　開口（ガイドワイヤポート）
　４２　　開口
　５０　　コアワイヤ
　５１　　ストレート部
　５２　　テーパ部
　６０　　ハブ
　７０　　ストレインリリーフ
　８０　　固着位置

Claims (3)

  1. 　樹脂チューブからなるアウターシャフトと、
    　前記アウターシャフトの先端に接続されたバルーンと、
    　前記アウターシャフトの後端に接続されたハブと、
    　前記アウターシャフトのルーメンおよび前記バルーンの内部に挿通されて、ガイドワイヤルーメンを形成する樹脂チューブであって、前記アウターシャフトの側面においてその後端がガイドワイヤポートとして開口し、前記バルーンの先端部にその先端部が固定されて、その先端が開口するインナーチューブと、
    　ストレート部と縮径部とを有し、前記縮径部を先端側にして前記アウターシャフトのルーメンに挿通されているコアワイヤとを備えてなり、
    　前記コアワイヤは、前記ガイドワイヤポートの形成位置の後端側における前記アウターシャフトの内周面に固着されているとともに、前記コアワイヤのストレート部が、前記アウターシャフトの内周面と前記インナーチューブの外周面との間に圧入されており、
    　前記ガイドワイヤポートの形成位置から前記コアワイヤのストレート部の先端までの軸方向の距離（Ｌ１）が１．０～５０．０ｍｍであり、
    　前記コアワイヤのストレート部が圧入されることにより、当該ストレート部が圧入されている部分における前記アウターシャフトの横断面が楕円形状に変形しており、当該楕円の長径を（Ｄ11）、短径を（Ｄ12）とするとき、（Ｄ11）／（Ｄ12）の値が１．０２～１．３０であることを特徴とするバルーンカテーテル。
  2. 　前記アウターシャフトを構成する樹脂チューブの内径を（ｄ1 ）、前記インナーチューブの外径を（Ｄ2 ）、前記コアワイヤのストレート部の直径を（Ｄ3 ）とするとき、
    　Ｄ3 ／（ｄ1 －Ｄ2 ）の値が１．０２～１．７０であることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。
  3. 　前記アウターシャフトの後端と前記ハブとの接続部にストレインリリーフが備えられ、前記コアワイヤの後端は前記ストレインリリーフの内部に位置していることを特徴とする請求項１または請求項２に記載のバルーンカテーテル。
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