KR101997373B1 - 벌룬 카테터 - Google Patents

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KR101997373B1
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야스히로 오카와
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니혼라이프라인 가부시키가이샤
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Abstract

혈관 내에 삽입 관통시킬 때의 푸셔빌리티가 우수하고, 가이드 와이어 포트의 형성 위치보다도 후단측에 있어서의 아우터 샤프트의 킹크를 확실하게 방지할 수 있음과 함께, 굴곡되어 있는 혈관에 대해서도 원활하게 삽입할 수 있는 벌룬 카테터를 제공하는 것을 과제로 한다. 본 발명의 벌룬 카테터는, 수지 튜브를 포함하는 아우터 샤프트(10)와, 벌룬(30)과, 허브(60)와, 이너 튜브(40)와, 코어 와이어(50)를 구비하여 이루어지고, 코어 와이어(50)는, 스트레이트부(51)의 후단측에 있어서, 가이드 와이어 포트의 형성 위치의 후단측에 있어서의 아우터 샤프트(10)의 내주면에 고착되어 있음과 함께, 스트레이트부(51)의 선단측에 있어서, 아우터 샤프트(10)의 내주면과 이너 튜브(40)의 외주면의 사이에 압입되어 있다.

Description

벌룬 카테터{BALLOON CATHETER}
본 발명은 벌룬 카테터에 관한 것으로, 더 상세하게는, 크로스오버 어프로치에 의한 말초 동맥 폐색증의 치료에 적합하게 사용할 수 있는 래피드 익스체인지 타입의 벌룬 카테터에 관한 것이다.
종래, 아우터 샤프트와 이너 튜브를 갖는 벌룬 카테터가 알려져 있다(예를 들어 특허문헌 1 및 특허문헌 2 참조).
특허문헌 1 및 특허문헌 2에 나타낸 바와 같은 래피드 익스체인지 타입의 벌룬 카테터에 있어서는, 아우터 샤프트의 선단에 벌룬이 장착되고, 벌룬의 선단부에 이너 튜브의 선단부가 고정되며, 이너 튜브의 후단은 아우터 샤프트의 측면에서 개구되어 가이드 와이어 포트를 형성하고 있다.
한편, 수지 튜브를 포함하는 아우터 샤프트의 후단에는, 금속 튜브를 포함하는 후단측 샤프트가 접속되어 있다.
여기서, 아우터 샤프트(선단측 샤프트) 및 후단측 샤프트의 루멘은, 벌룬을 확장시키기 위한 유체가 유통되는 확장 루멘이고, 이너 튜브의 루멘은, 가이드 와이어를 삽입 관통하기 위한 가이드 와이어 루멘이다.
특허문헌 1 및 특허문헌 2에 나타낸 바와 같은 래피드 익스체인지 타입의 벌룬 카테터에 있어서, 수지 튜브를 포함하는 아우터 샤프트의 루멘에는, 보강체로서 코어 와이어가 삽입되어 있다.
이 코어 와이어의 후단부는, 금속 튜브를 포함하는 후단측 샤프트의 내주면에 용접 등에 의해 고착되어 있다. 이에 의해, 보강이 필요한 아우터 샤프트(선단측 샤프트)의 후단 부분, 구체적으로는, 가이드 와이어 포트의 형성 위치보다 후단측 부분의 강성을 향상시킬 수 있어, 이 벌룬 카테터의 압입 시에 있어서의 당해 부분의 킹크(좌굴)의 발생을 어느 정도 억제할 수 있다.
여기서, 코어 와이어는, 통상 일정한 직경을 갖는 스트레이트부와, 이 스트레이트부의 선단측에 위치하는 테이퍼부(직경 축소부)를 갖고 있다. 코어 와이어의 테이퍼부는, 선단 방향으로 직경 축소되어 있고, 이에 의해, 벌룬 카테터의 경도(강성)를 선단을 향해서 서서히 저하시킬 수 있다.
그런데, 특허문헌 1 및 특허문헌 2에 나타낸 바와 같은 벌룬 카테터에 있어서는, 코어 와이어의 선단부가 아우터 샤프트의 내주면에 고정되어 있지 않기(선단이 자유 단부이기) 때문에, 충분한 푸셔빌리티를 발휘할 수 없다는 문제가 있다.
즉, 이 벌룬 카테터를 혈관 내에 삽입 관통시킬 때에 후단측 샤프트로부터 압입력을 부여하게 되면, 아우터 샤프트(선단측 샤프트)에 대하여 코어 와이어가 축 방향으로 이동(전진)해 버려, 당해 압입력을 선단측 샤프트에 충분히 전달할 수 없다.
또한, 아우터 샤프트의 내주면에 코어 와이어의 선단이 고정되어 있지 않은 벌룬 카테터에서는, 혈관 내에 삽입 관통시킬 때(압입력의 부여 시)에 있어서, 선단측 샤프트의 후단 부분(가이드 와이어 포트의 형성 위치로부터 후단측 샤프트의 선단 위치까지의 부분)의 킹크를 확실하게 방지할 수는 없다.
이러한 문제에 대하여, 하기 특허문헌 3에는, 아우터 샤프트(선단측 샤프트)의 후단 부분에 있어서의 당해 아우터 샤프트의 내주면에 코어 와이어를 고착해서 이루어지는 벌룬 카테터가 개시되어 있다.
특허문헌 3에 기재된 벌룬 카테터와 같이, 후단측 샤프트의 내주면에 고착되어 있는 코어 와이어를 선단측 샤프트의 내주면에도 고착시킴으로써, 후단측 샤프트로부터의 압입력을 선단측 샤프트에 확실하게 전달할 수 있어, 양호한 푸셔빌리티를 발휘할 수 있다. 또한, 코어 와이어의 고착 위치보다도 후단측에 있어서의 당해 선단측 샤프트의 강성을 충분히 높게 할 수 있어, 당해 부분에 있어서의 킹크를 확실하게 방지할 수 있다.
그러나, 특허문헌 3에 기재된 벌룬 카테터와 같이, 선단측 샤프트의 내주면에 대하여 코어 와이어를 견고하게 고착시킨 경우에는, 선단측 샤프트의 굴곡 강성이 과대해져서 유연성이 현저하게 손상된다. 이 결과, 그러한 벌룬 카테터를 굴곡되어 있는 혈관에 대하여 원활하게 삽입할 수 없다는 문제가 발생한다.
또한, 선단측 샤프트의 내주면에 있어서의 코어 와이어의 고착 위치가, 가이드 와이어 포트의 형성 위치로부터 후단측으로 크게 이격되어 있는 경우에는, 가이드 와이어 포트의 형성 위치로부터 코어 와이어의 고착 위치까지의 부분에 있어서의 강성을 충분히 높게 할 수 없으므로, 당해 부분에 있어서 킹크를 발생시킬 가능성이 있다.
그런데, 최근의 말초 동맥 폐색증의 치료 방법으로서, 병변과 반대측의 대퇴동맥을 천자해서 벌룬 카테터를 삽입하고, 장골동맥을 경유해서 병변측의 대퇴동맥에 벌룬 카테터를 도달시키는 대퇴동맥 어프로치(크로스오버 어프로치)가 선택되고 있다.
그런데, 상기 특허문헌 1 내지 3에 기재된 바와 같은 벌룬 카테터는, 금속 튜브를 포함하는 후단측 샤프트를 구비하고 있기 때문에, 병변과 반대측의 대퇴동맥으로부터 장골동맥을 경유해서 병변측의 대퇴동맥에 이르는 굴곡된 혈관을 삽입 관통시키는 것이 곤란하다. 즉, 이 경우에는, 커브가 심한 혈관에 벌룬 카테터를 통과시킬 필요가 있지만, 금속 튜브는 수지 튜브보다도 강성이 너무 크기 때문에, 그 커브를 통과할 때 아우터 튜브와 금속 튜브의 접합 부분에서 킹크될 우려가 있다. 그로 인해, 종래의 벌룬 카테터는, 크로스오버 어프로치에 의한 손기술(手技)에 사용되기 어려운 것이다.
일본 특허공개 제2002-28243호 공보 일본 특허공개 제2003-164528호 공보 일본 특허 제5061614호 공보
본 발명은 이상과 같은 사정에 기초하여 이루어진 것이다.
본 발명의 목적은, 혈관 내에 삽입 관통시킬 때의 푸셔빌리티가 우수하고, 가이드 와이어 포트의 형성 위치보다도 후단측에 있어서의 아우터 샤프트의 킹크(좌굴)를 확실하게 방지할 수 있음과 함께, 굴곡되어 있는 혈관에 대해서도 원활하게 삽입할 수 있는 래피드 익스체인지 타입의 벌룬 카테터를 제공하는 데 있다.
본 발명의 다른 목적은, 크로스오버 어프로치에 의한 손기술에도 사용할 수 있는 래피드 익스체인지 타입의 벌룬 카테터를 제공하는 데 있다.
(1) 본 발명의 벌룬 카테터는, 수지 튜브를 포함하는 아우터 샤프트와,
상기 아우터 샤프트의 선단에 접속된 벌룬과,
상기 아우터 샤프트의 후단에 접속된 허브와,
상기 아우터 샤프트의 루멘 및 상기 벌룬의 내부에 삽입 관통되어, 가이드 와이어 루멘을 형성하는 수지 튜브로서, 상기 아우터 샤프트의 측면에 있어서 그 후단이 가이드 와이어 포트로서 개구되고, 상기 벌룬의 선단부에 그 선단부가 고정되며, 그 선단이 개구되는 이너 튜브와,
스트레이트부와 직경 축소부를 갖고, 상기 직경 축소부를 선단측으로 해서 상기 아우터 샤프트의 루멘에 삽입 관통되어 있는 코어 와이어를 구비하여 이루어지고,
상기 코어 와이어는, 상기 가이드 와이어 포트의 형성 위치의 후단측에 있어서의 상기 아우터 샤프트의 내주면에 고착되어 있음과 함께, 상기 코어 와이어의 스트레이트부가, 상기 아우터 샤프트의 내주면과 상기 이너 튜브의 외주면의 사이에 압입되어 있고,
상기 가이드 와이어 포트의 형성 위치로부터 상기 코어 와이어의 스트레이트부의 선단까지의 축 방향의 거리(L1)가 1.0 내지 50.0㎜이며,
상기 코어 와이어의 스트레이트부가 압입됨으로써, 당해 스트레이트부가 압입되어 있는 부분에 있어서의 상기 아우터 샤프트의 횡단면이 타원 형상으로 변형되어 있고, 당해 타원의 긴 직경을 D11, 짧은 직경을 D12라고 할 때, D11/D12의 값이 1.02 내지 1.30인 것을 특징으로 한다.
이와 같은 구성의 벌룬 카테터에 의하면, 가이드 와이어 포트의 형성 위치의 후단측에 있어서의 아우터 샤프트의 내주면에 고착되어 있는 코어 와이어의 스트레이트부를, 당해 아우터 샤프트의 내주면과 이너 튜브의 외주면의 사이에 압입해서 고정시킴으로써, 우수한 푸셔빌리티를 발휘할 수 있음과 함께, 코어 와이어의 고정 위치보다도 후단측(가이드 와이어 포트의 형성 위치로부터, 코어 와이어가 내주면에 고착되어 있는 위치까지의 부분을 포함하는 영역)에 있어서의 당해 아우터 샤프트의 강성을 충분히 높게 할 수 있으므로, 가이드 와이어 포트의 형성 위치보다도 후단측에 있어서의 아우터 샤프트의 킹크를 확실하게 방지할 수 있다.
또한, 아우터 샤프트의 내주면과 이너 튜브의 외주면의 사이에 스트레이트부를 압입함으로써 코어 와이어를 고정(수지의 탄성을 이용한, 소위 반고정)하고 있으므로, 아우터 샤프트에 굽힘 응력을 작용시켰을 때에는, 당해 아우터 샤프트에 대하여 코어 와이어를 축 방향으로 이동(미끄럼 이동)시킬 수 있고, 이에 의해, 아우터 샤프트에는 양호한 유연성이 확보되며, 이 결과, 아우터 샤프트를, 굴곡되어 있는 혈관에 대하여 원활하게 삽입할 수 있다.
또한, 아우터 샤프트가 전체 길이에 걸쳐 수지 튜브로 구성되어 있으므로, 병변과 반대측의 대퇴동맥으로부터 장골동맥을 경유해서 병변측의 대퇴동맥에 이르는 굴곡된 혈관이더라도 삽입 관통시킬 수 있어, 크로스오버 어프로치에 의한 손기술에 적합하게 사용할 수 있다.
(2) 본 발명의 벌룬 카테터에 있어서, 상기 아우터 샤프트를 구성하는 수지 튜브의 내경을 d1, 상기 이너 튜브의 외경을 D2, 상기 코어 와이어의 스트레이트부의 직경을 D3라고 할 때, D3/(d1-D2)의 값이 1.02 내지 1.70인 것이 바람직하다. 단, 수지 튜브의 내경 d1은, 코어 와이어를 삽입 관통하지 않은 상태의 내경이다.
이와 같은 구성의 벌룬 카테터에 의하면, 코어 와이어의 스트레이트부의 외주면에 대하여, 아우터 샤프트의 내주면과 이너 튜브의 외주면에 의한 적당한 압력(끼움 지지력)을 부여할 수 있고, 이에 의해, 이 아우터 샤프트는 우수한 강성과 유연성을 균형있게 겸비하게 된다.
(3) 본 발명의 벌룬 카테터에 있어서, 상기 아우터 샤프트의 후단과 상기 허브의 접속부에 스트레인 릴리프가 구비되고, 상기 코어 와이어의 후단은 상기 스트레인 릴리프의 내부에 위치하고 있는 것이 바람직하다.
이와 같은 구성의 벌룬 카테터이면, 그 전체로 킹크를 방지할 수 있다.
(4) 본 발명의 벌룬 카테터에 있어서, 상기 가이드 와이어 포트의 형성 위치로부터, 상기 코어 와이어가 상기 아우터 샤프트의 내주면에 고착되어 있는 위치(상기 코어 와이어가 연속적으로 고착되어 있는 경우에는, 고착 부분의 선단 위치)까지의 축 방향의 거리(L4)가 600㎜ 이하인 것이 바람직하다.
이와 같은 구성의 벌룬 카테터에 의하면, 가이드 와이어 포트의 형성 위치로부터, 코어 와이어가 고착되어 있는 위치까지의 부분에 있어서의 킹크의 발생을 유효하게 방지할 수 있다.
본 발명의 벌룬 카테터는, 혈관 내에 삽입 관통시킬 때의 푸셔빌리티가 우수하고, 본 발명의 벌룬 카테터에 의하면, 가이드 와이어 포트의 형성 위치보다도 후단측에 있어서의 아우터 샤프트의 킹크(좌굴)를 확실하게 방지할 수 있음과 함께, 굴곡되어 있는 혈관에 대해서도 원활하게 삽입할 수 있다.
본 발명의 벌룬 카테터는, 크로스오버 어프로치에 의한 손기술에도 적합하게 사용할 수 있다.
도 1은, 본 발명의 일 실시 형태에 따른 벌룬 카테터의 종단면을 모식적으로 나타내는 단면도이다.
도 2는, 본 발명의 일 실시 형태에 따른 벌룬 카테터의 횡단면을 나타내는 단면도(도 1의 a-a 단면도, b-b 단면도, c-c 단면도, d-d 단면도, e-e 단면도)이다.
도 1 및 도 2에 도시한 본 실시 형태의 벌룬 카테터(100)는, 하지의 말초 동맥 폐색증(PAD)의 치료(손기술)에 사용된다.
이 벌룬 카테터(100)는, 수지 튜브를 포함하는 아우터 샤프트(10)와, 아우터 샤프트(10)의 선단에 접속된 벌룬(30)과, 아우터 샤프트(10)의 후단에 접속된 허브(60)와, 아우터 샤프트(10)의 루멘 및 벌룬(30)의 내부에 삽입 관통되어, 가이드 와이어 루멘을 형성하는 수지 튜브로서, 아우터 샤프트(10)의 측면에 있어서 그 후단이 가이드 와이어 포트로서 개구되고, 벌룬(30)의 선단부에 그 선단부가 고정되어, 그 선단이 개구되는 이너 튜브(40)와, 스트레이트부(51)와 테이퍼부(52)(직경 축소부)를 포함하고, 테이퍼부(52)를 선단측으로 해서 아우터 샤프트(10)의 루멘에 삽입 관통되어 있는 코어 와이어(50)를 구비하여 이루어지며, 이 코어 와이어(50)는, 스트레이트부(51)의 후단측에 있어서, 가이드 와이어 포트의 형성 위치의 후단측에 있어서의 아우터 샤프트(10)의 내주면에 고착되어 있음과 함께, 스트레이트부(51)의 선단측에 있어서, 아우터 샤프트(10)의 내주면과 이너 튜브(40)의 외주면의 사이에 압입되어 있고, 가이드 와이어 포트의 형성 위치로부터 코어 와이어(50)의 스트레이트부(51)의 선단까지의 축 방향의 거리(L1)가 1.0 내지 50.0㎜이며, 코어 와이어(50)의 스트레이트부(51)가 압입됨으로써, 당해 스트레이트부(51)가 압입되어 있는 부분에 있어서의 아우터 샤프트(10)의 횡단면이 타원 형상으로 변형되어 있으며, 당해 타원의 긴 직경을 D11, 짧은 직경을 D12라고 할 때, D11/D12의 값이 1.02 내지 1.30이다.
벌룬 카테터(100)의 아우터 샤프트(10)는, 벌룬(30)과의 접속 위치로부터 허브(60)와의 접속 위치에 이르는 전체 길이에 걸쳐 수지 튜브로 구성되어 있다.
아우터 샤프트(10)에는, 벌룬(30)을 확장시키기 위한 유체를 유통하는 루멘(확장 루멘)이 형성되어 있다.
아우터 샤프트(10)를 구성하는 수지 튜브의 외경 D1은, 통상 0.8 내지 1.4㎜로 된다.
또한, 아우터 샤프트(10)를 구성하는 수지 튜브의 내경 d1은, 통상 0.70 내지 1.30㎜로 된다.
또한, 상기의 외경 D1 및 내경 d1은, 코어 와이어(50)를 삽입 관통시키지 않은 상태에서의 직경이다.
아우터 샤프트(10)(수지 튜브)의 구성 재료로서는, 폴리아미드, 폴리에테르 폴리아미드, 폴리우레탄, 폴리에스테르 블록 아미드(PEBAX)(등록상표) 및 나일론 등의 열가소성 수지를 들 수 있으며, 이들 중 PEBAX가 바람직하다.
아우터 샤프트(10)(수지 튜브)의 경도로서는, D형 경도계에 의한 경도로 63 내지 80인 것이 바람직하다.
또한, 아우터 샤프트(10)는, 축 방향을 따라서 동일한 경도의 수지에 의해 구성해도 되지만, 축 방향을 따라서 경도가 상이한 수지를 사용해서 일체적으로 형성할 수도 있다.
아우터 샤프트(10)의 선단에는 벌룬(30)이 접속되어 있다.
벌룬(30)은, 아우터 샤프트(10)의 루멘을 유통하는 액체에 의해 확장된다. 여기서, 액체로서는, 생리 식염수나 조영제를 들 수 있다.
벌룬(30)의 구성 재료로서는, 종래 공지의 벌룬 카테터를 구성하는 벌룬과 동일한 것을 사용할 수 있고, 적합한 재료로서 PEBAX를 들 수 있다.
한편, 아우터 샤프트(10)의 후단에는, 스트레인 릴리프(70)를 통하여, 허브(60)가 접속되어 있다.
벌룬 카테터(100)를 구성하는 이너 튜브(40)는, 아우터 샤프트(10)의 루멘 및 벌룬(30)의 내부(내강)로 연장되어 있으며, 가이드 와이어를 삽입 관통하기 위한 루멘(가이드 와이어 루멘)을 형성하는 수지 튜브이다.
이너 튜브(40)의 후단은, 아우터 샤프트(10)의 측면에서 개구되어 있고, 이 개구(41)는 가이드 와이어 포트로 되어 있다.
이너 튜브(40)의 선단부는, 벌룬(30)의 선단부에 고정되어 있고, 이너 튜브(40)의 선단에는 개구(42)가 형성되어 있다.
이너 튜브(40)의 외경 D2는, 통상 0.48 내지 0.60㎜로 된다.
이너 튜브(40)의 내경 d2는, 통상 0.35 내지 0.45㎜로 된다.
가이드 와이어 포트인 이너 튜브(40)의 개구(41)의 형성 위치로부터 벌룬(30)의 선단까지의 거리는 200 내지 400㎜로 된다. 개구(41)의 형성 위치로부터 벌룬(30)의 후단 위치까지의 축 방향의 거리(L3)는, 벌룬(30)의 길이에 따라서 적절히 조정할 수 있다.
이너 튜브(40)의 구성 재료로서는, 아우터 샤프트(10)의 구성 재료와 동일한 합성 수지를 들 수 있으며, 그들 중 PEBAX가 바람직하다.
아우터 샤프트(10)의 경도로서는, D형 경도계에 의한 경도로 63 내지 80인 것이 바람직하다.
벌룬 카테터(100)를 구성하는 코어 와이어(50)는, 스트레이트부(51)와 테이퍼부(52)를 포함한다. 코어 와이어(50)는, 테이퍼부(52)를 선단측으로 해서 아우터 샤프트(10)의 루멘(확장 루멘)에 삽입 관통되어 있다.
도 1에 도시한 바와 같이, 코어 와이어(50)의 후단은 허브(60)의 내부까지 도달되어 있다. 이에 의해, 아우터 샤프트(10)가 전체 길이에 걸쳐 수지 튜브로 구성되어 있어도(후단측이 금속 튜브로 구성되어 있지 않아도), 당해 아우터 샤프트(10)의 후단측에 있어서의 강성을 충분히 확보할 수 있다.
또한, 코어 와이어(50)의 후단은 스트레인 릴리프(70)의 내부에 위치하고 있어도 된다. 스트레인 릴리프(70)의 내부까지 코어 와이어(50)가 연장되어 있으면, 벌룬 카테터(100)의 전체에서 킹크를 방지하는 것이 가능하게 되기 때문이다.
코어 와이어(50)는, 스트레이트부(51)의 후단측에 있어서, 아우터 샤프트(10)의 내주면(가이드 와이어 포트인 개구(41)의 형성 위치보다도 후단측에서의 내주면)에 고착되어 있다.
또한, 「스트레이트부(51)의 후단측」이란, 아우터 샤프트(10)와 이너 튜브(40)의 사이에 압입되는 「스트레이트부(51)의 선단측」에 대하여 후단측이라는 의미이다.
코어 와이어(50)를 아우터 샤프트(10)의 내주면에 고착하는 방법으로서는, 견고한 고착 상태를 달성할 수 있는 방법이면 특별히 한정되는 것은 아니며, 접착제를 사용해서 고착하는 방법, 코어 와이어(50)의 표면에 수지 박막을 밀착시켜, 이 수지 박막을 아우터 샤프트(10)의 내주면에 융착시키는 방법 등을 예시할 수 있다.
아우터 샤프트(10)의 내주면에 대한 코어 와이어(50)의 고착은, 축 방향을 따라서 연속적으로 행해도, 스폿적으로 행해도 된다.
아우터 샤프트(10)의 내주면에 「고착」된 코어 와이어(50)는, 아우터 샤프트(10)에 굽힘 응력을 작용시켜도, 당해 고착 위치에 있어서 축 방향으로 이동하는 일은 없다.
이너 튜브(40)의 개구(41)(가이드 와이어 포트)의 형성 위치로부터, 코어 와이어(50)가 아우터 샤프트(10)의 내주면에 고착되어 있는 위치(도 1에 도시한 고착 위치(80))까지의 축 방향의 거리(L4)로서는 600㎜ 이하인 것이 바람직하고, 더 바람직하게는 1 내지 150㎜로 된다.
또한, 코어 와이어(50)가 아우터 샤프트(10)의 내주면에 연속적으로 고착되어 있는 경우에 있어서의 고착 위치(80)는, 고착 부분의 선단 위치이다.
이 거리(L4)가 지나치게 길 경우에는, 개구(41)의 형성 위치로부터 코어 와이어(50)의 고착 위치(80)까지의 부분에 있어서의 강성을 충분히 높게 할 수 없으므로, 당해 부분에 있어서 킹크를 발생시킬 가능성이 있다.
또한, 이 코어 와이어(50)는, 스트레이트부(51)의 선단측에 있어서, 아우터 샤프트(10)의 내주면과 이너 튜브(40)의 외주면의 사이에 압입됨(2개의 수지 튜브에 의해 스트레이트부(51)가 끼움 지지됨)으로써, 아우터 샤프트(10)에 대하여 고정되어 있다.
또한, 「스트레이트부(51)의 선단측」이란, 아우터 샤프트(10)의 내주면에 고착되는 「스트레이트부(51)의 후단측」에 대하여 선단측이라는 의미이다.
이와 같이, 이너 튜브(40)의 개구(41)(가이드 와이어 포트)의 형성 위치보다 후단측에 있어서의 아우터 샤프트(10)의 내주면에 고착되어 있는 코어 와이어(50)의 스트레이트부(51)를, 아우터 샤프트(10)의 내주면과 이너 튜브(40)의 외주면의 사이에 압입해서 고정하고 있음으로써, 아우터 샤프트(10)의 후단측으로부터의 압입력을 선단측에 확실하게 전달할 수 있어, 양호한 푸셔빌리티를 발휘할 수 있다.
또한, 코어 와이어(50)의 고정 위치보다도 후단측(개구(41)의 형성 위치로부터, 코어 와이어(50)의 고착 위치(80)까지의 부분을 포함하는 영역)에 있어서의 아우터 샤프트(10)의 강성을 충분히 높게 할 수 있으므로, 개구(41)(가이드 와이어 포트)의 형성 위치보다도 후단측에 있어서의 아우터 샤프트(10)의 킹크를 확실하게 방지할 수 있다.
또한, 스트레이트부(51)의 선단측에 있어서는, 아우터 샤프트(10)의 내주면에 대하여 코어 와이어(50)를 완전하게 고착시키고 있는 것이 아니라, 아우터 샤프트(10)의 내주면과 이너 튜브(40)의 외주면의 사이에 스트레이트부(51)를 압입시킴으로써 코어 와이어(50)를 고정(반고정)시키고 있으므로, 아우터 샤프트(10)에 굽힘 응력을 작용시켰을 때에는, 아우터 샤프트(10)에 대하여 코어 와이어(50)를 축 방향으로 이동(미끄럼 이동)시킬 수 있는 점에서, 아우터 샤프트(10)에는 양호한 유연성이 확보된다. 이 결과, 굴곡되어 있는 혈관에 대해서도, 아우터 샤프트(10)를 원활하게 삽입할 수 있다.
또한, 스트레이트부(51) 대신에, 코어 와이어(50)의 테이퍼부(52)를 아우터 샤프트(10)의 내주면과 이너 튜브(40)의 외주면의 사이에 압입하는 경우에는, 아우터 샤프트(10)에 대하여 코어 와이어(50)를 선단 방향으로 이동시킬 수 없기 때문에, 코어 와이어(50)가 선단 방향으로 상대 이동함으로써 확보되는 유연성을 확보할 수 없다.
또한, 아우터 샤프트(10)에 대하여 코어 와이어(50)가 후단 방향으로 이동함으로써 테이퍼부(52)의 압입 고정이 해제된 경우에는, 코어 와이어(50)와, 아우터 샤프트(10) 및 이너 튜브(40)의 접촉이 없어지기 때문에, 양호한 푸셔빌리티를 발휘할 수 없어, 개구(41)(가이드 와이어 포트)의 형성 위치보다도 후단측에 있어서의 아우터 샤프트(10)의 킹크 발생을 방지할 수 없게 된다.
코어 와이어(50)의 스트레이트부(51)의 직경 D3은, 아우터 샤프트(10)를 구성하는 수지 튜브의 내경 d1 및 이너 튜브(40)의 외경 D2에 따라 상이하며, 적어도, D3/(d1-D2)의 값이 1.0보다 커지도록 조정되어 있을 필요가 있다. 스트레이트부(51)의 직경 D3로서는, 통상 0.1 내지 0.3㎜로 된다.
또한, 스트레이트부(51)의 직경 D3은, D3/(d1-D2)의 값이 1.02 내지 1.70이 되도록 조정되어 있는 것이 바람직하다.
D3/(d1-D2)의 값이 1.02 내지 1.70이 되도록 직경 D3을 조정함으로써, 그러한 스트레이트부(51)의 외주면에 대하여, 아우터 샤프트(10)의 내주면과 이너 튜브(40)의 외주면에 의해 적당한 압력(끼움 지지력)을 부여할 수 있고, 이 결과, 아우터 샤프트(10)는, 우수한 강성과 유연성을 균형있게 겸비하게 된다.
D3/(d1-D2)의 값이 1.02 미만인 경우에는, 아우터 샤프트에 대하여 코어 와이어의 스트레이트부를 충분히 고정시킬 수 없다. 한편, D3/(d1-D2)의 값이 1.70을 초과한 경우에는, 아우터 샤프트의 내주면과 이너 튜브의 외주면의 사이에 코어 와이어의 스트레이트부를 압입할 수 없거나, 압입 고정 후의 샤프트 횡단면 형상이 크게 변형되어, 조작성이 떨어지는 경우가 있다.
도 2의 (b)에 도시한 바와 같이, 본 실시 형태의 벌룬 카테터(100)에 있어서, 코어 와이어(50)의 스트레이트부(51)가 압입 고정되어 있는 부분에 있어서의 아우터 샤프트(10)의 횡단면은, 압입 전의 원형에서 타원 형상으로 변형되어 있다.
그리고, 이 타원의 긴 직경을 D11이라 하고, 짧은 직경을 D12라고 할 때, D11/D12의 값은, 통상 1.02 내지 1.30으로 되고, 바람직하게는 1.02 내지 1.15로 된다.
상기 타원에 있어서의 D11/D12의 값이 1.02 내지 1.30임으로써, 다른 디바이스에 대한 아우터 샤프트(10)의 매칭성 등이 손상되지 않아, 본 발명에 의한 푸셔빌리티의 향상 효과, 가이드 와이어 포트의 형성 위치보다도 후단측에 있어서의 아우터 샤프트의 강성의 향상 효과를 충분히 발휘할 수 있다.
D11/D12의 값이 1.02 미만이 될 경우에는, 아우터 샤프트의 루멘에 삽입 관통된 코어 와이어의 스트레이트부가 충분히 압입 고정되어 있지 않음으로써, 푸셔빌리티의 향상 효과, 아우터 샤프트의 강성의 향상 효과를 충분히 발휘할 수 없다. 혹은, 이너 튜브의 루멘(가이드 와이어 루멘)이 폐색되어 있을 우려가 있다.
한편, D11/D12의 값이 1.30을 초과한 경우에는, 그러한 단면 형상의 아우터 샤프트를 가이딩 시스에 수용할 수 없게 되는 등, 당해 아우터 샤프트와 다른 디바이스의 매칭성이 떨어지는 경우가 있다.
가이드 와이어 포트인 이너 튜브(40)의 개구(41)의 형성 위치로부터 코어 와이어(50)의 스트레이트부(51)의 선단까지의 축 방향의 거리(L1)로서는, 통상 1.0 내지 50.0㎜로 된다.
이 거리(L1)가 지나치게 짧은 경우에는, 코어 와이어(50)(스트레이트부(51))를 충분히 고정(끼움 지지)시킬 수 없어, 푸셔빌리티의 향상 효과, 아우터 샤프트의 강성의 향상 효과를 충분히 발휘할 수 없다.
한편, 이 거리(L1)가 지나치게 긴 경우에는, 아우터 샤프트(10)에 있어서 「굽힘의 방향성」이 나타나고, 벌룬 카테터의 조작성(혈관에 대한 삽입성)이 떨어진다.
코어 와이어(50)의 테이퍼부(52)의 길이(L2)로서는, 개구(41)의 형성 위치로부터 벌룬(30)의 후단 위치까지의 축 방향의 거리(L3) 등에 따라 상이하지만, 통상 50 내지 250㎜로 된다
본 실시 형태의 벌룬 카테터(100)는, 혈관 내에 삽입 관통시킬 때의 푸셔빌리티가 우수하고, 이 벌룬 카테터(100)에 의하면, 개구(41)(가이드 와이어 포트)의 형성 위치보다도 후단측(특히, 개구(41)의 형성 위치로부터 코어 와이어(50)의 고착 위치(80)까지의 부분)에 있어서의 아우터 샤프트(10)의 킹크를 확실하게 방지할 수 있음과 함께, 아우터 샤프트(10)가 적당한 유연성을 갖고 있는 점에서, 굴곡되어 있는 혈관에 대해서도 원활하게 삽입할 수 있다.
또한, 아우터 샤프트(10)가 전체 길이에 걸쳐 수지 튜브로 구성되고, 금속 튜브가 사용되지 않았으므로, 병변과 반대측의 대퇴동맥으로부터 장골동맥을 경유해서 병변측의 대퇴동맥에 이르는 굴곡된 혈관이더라도 삽입 관통시킬 수 있어, 크로스오버 어프로치에 의한 손기술에 대하여 적합하게 사용할 수 있다.
이상, 본 발명의 일 실시 형태에 대하여 설명하였지만, 본 발명은 이들로 한정되는 것은 아니며, 다양한 변경이 가능하다.
예를 들어, 코어 와이어의 테이퍼부(직경 축소부)는, 선단 방향으로 단속적으로 직경 축소되는 것이어도 된다.
또한, 코어 와이어에는, 직경이 상이한 복수의 스트레이트부(동일한 직경을 포함하는 부분)가 직경 축소부를 통해 연결되어 있어도 된다. 이 경우에는, 어느 하나의 스트레이트부가 아우터 샤프트의 내주면과 이너 튜브의 외주면의 사이에 압입된다.
100: 벌룬 카테터
10: 아우터 샤프트
30: 벌룬
40: 이너 튜브
41: 개구(가이드 와이어 포트)
42: 개구
50: 코어 와이어
51: 스트레이트부
52: 테이퍼부
60: 허브
70: 스트레인 릴리프
80: 고착 위치

Claims (3)

  1. 수지 튜브를 포함하는 아우터 샤프트와,
    상기 아우터 샤프트의 선단에 접속된 벌룬과,
    상기 아우터 샤프트의 후단에 접속된 허브와,
    상기 아우터 샤프트의 루멘 및 상기 벌룬의 내부에 삽입 관통되어, 가이드 와이어 루멘을 형성하는 수지 튜브로서, 상기 아우터 샤프트의 측면에 있어서 그 후단이 가이드 와이어 포트로서 개구되고, 상기 벌룬의 선단부에 그 선단부가 고정되며, 그 선단이 개구되는 이너 튜브와,
    스트레이트부와 직경 축소부를 갖고, 상기 직경 축소부를 선단측으로 해서 상기 아우터 샤프트의 루멘에 삽입 관통되어 있는 코어 와이어를 구비하여 이루어지고,
    상기 코어 와이어는, 상기 가이드 와이어 포트의 형성 위치의 후단측에 있어서의 상기 아우터 샤프트의 내주면에 고착되어 있음과 함께, 상기 코어 와이어의 스트레이트부가, 상기 아우터 샤프트의 내주면과 상기 이너 튜브의 외주면의 사이에 압입되어 있고,
    상기 가이드 와이어 포트의 형성 위치로부터 상기 코어 와이어의 스트레이트부의 선단까지의 축 방향의 거리(L1)가 1.0 내지 50.0㎜이며,
    상기 코어 와이어의 스트레이트부가 압입됨으로써, 상기 스트레이트부가 압입되어 있는 부분에 있어서의 상기 아우터 샤프트의 횡단면이 타원 형상으로 변형되어 있고, 상기 타원의 긴 직경을 D11, 짧은 직경을 D12라고 할 때, D11/D12의 값이 1.02 내지 1.30인 것을 특징으로 하는, 벌룬 카테터.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 아우터 샤프트를 구성하는 수지 튜브의 내경을 d1, 상기 이너 튜브의 외경을 D2, 상기 코어 와이어의 스트레이트부의 직경을 D3라고 할 때,
    D3/(d1-D2)의 값이 1.02 내지 1.70인 것을 특징으로 하는, 벌룬 카테터.
    (단, 상기 수지 튜브의 내경 d1은, 상기 코어 와이어를 삽입 관통하지 않은 상태의 내경임.)
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    상기 아우터 샤프트의 후단과 상기 허브의 접속부에 스트레인 릴리프가 구비되고, 상기 코어 와이어의 후단은 상기 스트레인 릴리프의 내부에 위치하고 있는 것을 특징으로 하는, 벌룬 카테터.
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