KR100887988B1 - 카테터에 사용되는 풍선부재의 제조방법 - Google Patents

Abstract

본 발명은 카테터에 사용되는 풍선부재의 제조방법에 관한 것으로, 본 발명에 따른 카테터에 사용되는 풍선부재는, 풍선, 외관, 내관으로 사용하기 위해 소재를 각각 압출하는 압출단계; 상기 압출단계에서 압출된 소재의 내구성을 증대시키기 위해 배양기에서 소정의 온도로 숙성하는 숙성단계; 상기 숙성단계에서 숙성된 소재를 풍선, 외관, 내관의 정해진 치수에 맞게 각각 절단하는 절단단계; 상기 절단단계에서 절단된 풍선, 외관, 내관을 세척하는 세척단계; 상기 세척단계에서 세척된 풍선, 외관, 내관을 용접하는 용접단계; 및 상기 용접단계에서 용접된 풍선, 외관, 내관을 성형지그에 넣어 풍선을 부풀려 형상을 기억할 수 있도록 성형하는 성형단계;를 포함한다. 이에 따라 내구성이 향상된 카테터에 사용되는 풍선부재를 제공할 수 있다.

Description

카테터에 사용되는 풍선부재의 제조방법{MANUFACTURING METHOD OF BALLOON FOR CATHETER}

도1은 본 발명에 따른 카테터에 사용되는 풍선부재의 제조방법을 설명하기 위한 흐름도이다.

도2 및 도3a, 도3b는 본 발명에 따른 카테터에 사용되는 풍선부재의 제조방법의 일부 단계를 설명하기 위한 도면이다.

*도면의 주요부분에 대한 부호의 설명*

101 : 외측지그 102 : 내측지그

201 : 풍선 202 : 내관 203 : 외관

301 : 금형

401 : 1차용접부위 402 : 2차용접부위

본 발명은 카테터에 사용되는 풍선부재의 제조방법에 관한 것으로, 더 상세하게는 카테터의 일측에 위치하여 체강내(body cavity)를 치료하거나 수술하기 위해 시술부위를 확장하는 역할을 하는 풍선부재에 있어서, 그 제조방법에 관한 것이 다.

풍선 카테터는 체강내(예를 들어, 혈관, 식도, 요도, 위, 척추 등등)를 치료하거나 수술하는데 있어서 시술 부위를 확장시켜 다양한 형태의 외과적 치료과정에 사용되는 의료기기를 말한다. 또한 체강내에 보철 또는 이식편을 이식하기 위해 사용되기도 한다. 이러한 풍선 카테터는 크게 내관과 외관으로 이루어진 2중관 구조를 구비하는 카테터 샤프트와 그 카테터 샤프트의 선단부에 형성된 풍선 및 풍선 내압 조절용의 압력 유체를 공급하는 허브로 구성된다. 일반적인 시술 과정은, 우선 가이드 와이어(guide wire)를 시술 부위로 투입시키고 가이드 와이어를 풍선 카테터의 내관으로 삽입하여 풍선을 시술 부위에 일치시킨다. 그리고 허브에 압력 유체를 공급하면 내관과 외관으로 이루어진 2중관 구조의 카테터 샤프트를 통해 유체가 풍선으로 유입되면서 풍선이 확장된다. 확장 후에 풍선을 감압, 수축시켜 풍선 카테터를 시술부위에서 제거하여 공간이 확보된 시술 부위에 여러 가지 외과적 치료를 행하게 된다.

그런데 이러한 외과적 치료과정에 사용되는 풍선 카테터는 대부분 수입 제품에 의존하고 있으며 국내에서 몇몇 업체가 개발하긴 했지만, 그 제조기술에 대해서 노하우로 가지고 있을 뿐 알려진 바가 없다.

또한, 종래에 사용되고 있는 풍선 소재로는 실리콘을 널리 사용하고 있지만, 실리콘을 사용하여 풍선을 제조하기 위해서는 고가의 제조장비가 필요하다. 또, 실리콘 및 그 외 여러 풍선 소재들은 내구성이 우수하지 못해 시술 시 압력을 주어 풍선을 부풀리면 그 압력을 버티지 못하고 풍선이 터져버리는 의료사고가 종종 발 생하는 문제점이 있었다.

본 발명은 상기한 문제점을 해결하기 위한 것으로, 카테터에 사용되는 풍선부재의 내구성을 향상시킬 수 있는 제조기술을 제공하는데 그 목적이 있다.

이러한 목적을 달성하기 위한 본 발명에 따른 카테터에 사용되는 풍선부재의 제조방법은, 풍선, 외관, 내관으로 사용하기 위해 소재를 각각 압출하는 압출단계; 상기 압출단계에서 압출된 소재의 내구성을 증대시키기 위해 배양기에서 소정의 온도로 숙성하는 숙성단계; 상기 숙성단계에서 숙성된 소재를 풍선, 외관, 내관의 정해진 치수에 맞게 각각 절단하는 절단단계; 상기 절단단계에서 절단된 풍선, 외관, 내관을 세척하는 세척단계; 상기 세척단계에서 세척된 풍선, 외관, 내관을 용접하는 용접단계; 및 상기 용접단계에서 용접된 풍선, 외관, 내관을 성형지그에 넣어 풍선을 부풀려 형상을 기억할 수 있도록 성형하는 성형단계;를 포함하는 것을 특징으로 한다.

여기서, 상기 용접단계는, 상기 풍선의 후방측 일단과 상기 외관 선단부 부근을 고주파유도가열기에 의해 가열된 내측지그와 외측지그를 이용해 용접하는 제1차 용접단계; 및 상기 외관을 통해 상기 내관을 삽입하여 상기 풍선의 전방측 타단과 상기 내관 선단을 고주파유도가열기에 의해 가열된 금형을 이용해 용접하는 제2차 용접단계;를 포함하는 것을 또 하나의 특징으로 한다.

또한, 상기 소재는 열가소성 폴리우레탄(TPU)인 것을 더 구체적인 특징으로 한다.

이하, 본 발명에 따른 바람직한 실시 예를 첨부도면을 참조하여 상세히 설명한다.

도1은 본 발명의 바람직한 실시 예에 따른 카테터에 사용되는 풍선부재의 제조방법에 대한 흐름도로서, 도1을 참조하여 편의상 순서를 붙여 본 발명의 바람직한 실시 예에 따른 카테터에 사용되는 풍선부재의 제조방법을 설명한다.

1.압출단계<S101>

풍선, 외관, 내관을 체강내 시술부위에 따라 직경과 경도를 설정한다. 깨끗한 환경에서 설정한 직경과 경도에 따라 인체에 무해하며 물성 또한 뛰어난 열가소성 폴리우레탄(TPU)을 소재로 하여 전용압출 설비를 이용해 3가지 타입의 관을 압출한다. 이때 적어도 풍선과 외관은 경도를 다르게 설정하여야 하는데, 추후 압력 유체를 공급하여 시술 부위에 위치한 풍선을 확장시킬 때 풍선과 외관의 경도가 같으면 외관까지 확장될 수 있기 때문이다.

2.숙성단계<S102>

압출된 3가지 타입의 관을 배양기에 투입하여 55℃ 내지 80℃에서 48시간 숙성시킨다. 숙성단계는 열가소성 폴리우레탄(TPU)의 내구성을 증대시키는 단계로 이 단계를 거침으로써 열가소성 폴리우레탄(TPU)의 내구성이 증대되어 시술 중에 풍선이 터지는 의료사고 발생을 방지할 수 있다. 그러므로 필수적으로 행하는 것이 바람직하며, 숙성온도를 55℃로 유지시켜 숙성할 때 열가소성 폴리우레탄(TPU)의 내구성이 가장 우수해진다.

3.절단단계<S103>

청결한 환경 내에서 전용 절단 설비를 이용하여 풍선, 내관, 외관의 정해진 길이에 맞게 각각 절단한다. 본 발명의 실시 예에서는 숙성단계를 거치고 나서 소재를 풍선, 내관, 외관의 길이별로 절단하지만, 숙성단계 이전에 절단단계를 선행하여도 무방하다.

4.세척단계<S104>

절단한 풍선, 내관, 외관의 청결도를 유지하기 위해 클린룸 내부에서 초음파를 이용하여 세척하고 건조기에 투입하여 완전 건조시킨다. 세척단계는 추후 용접단계에서 풍선, 내관, 외관을 용접할 때 용접부위에 이물질이 있으면 불량하게 용접될 수 있으므로 용접단계 이전에 행하는 것이 바람직하다.

5.용접단계<S105>

용접단계는 크게 풍선과 외관을 용접하는 제1차 용접단계와 풍선과 외관을 용접한 후 풍선과 내관을 용접하는 제2차 용접단계로 나누어지는데 다음과 같이 더 세분화하여 설명하기로 한다.

5-1.내측지그(102)배치<S105a>

도2를 참조하면, 풍선(201)과 외관(203)을 용접할 수 있도록 지지하는 내측지그(102)가 외관(203)의 내부를 통해 배치되어 있다. 이때 내측지그(102)는 배치되기 전에 고주파유도가열기에 의해 55℃로 미리 예열되는 것이 바람직하다. 숙성단계<S102>에서 열가소성 폴리우레탄(TPU)이 55℃ 이상으로 숙성된 상태이기 때문에 내측지그(102)를 미리 55℃로 예열함으로써 숙성된 열가소성 폴리우레탄(TPU)을 소재로 한 풍선(201)과 외관(203)의 용접을 보다 빠르게 할 수 있다.

5-2.지그가열<S105b>

도2를 참조하면, 풍선(201)과 외관(203)에 내측지그(102)를 배치시킨 후 1차용접부위(401)를 용접하기 위해 내측지그(102)와 외측지그(101)를 고주파유도가열기에 의해 104℃로 가열한다. 이때 외측지그(101)도 고주파유도가열기에 의해 55℃로 미리 예열된 후 104℃로 가열되는 예열과정을 거칠 수 있으며, 가열된 후에 1차용접부위(401)에 배치시키는 것이 바람직하다. 이렇게 내측지그(102)가 풍선(201)과 외관(203)에 배치된 상태에서 가열이 가능한 것은 고주파유도가열기가 금속물질로 이루어진 내측지그(102)만을 선택하여 국부 가열할 수 있는 특징을 가지고 있기 때문이다. 또한 가열온도를 104℃로 하는 것은 열가소성 폴리우레탄(TPU)을 소재로 한 풍선(201)과 외관(203)을 용접함에 있어서, 104℃보다 낮은 온도에서 용접하면 용접상태가 불량하고 그보다 높은 온도에서 용접하면 녹아버리게 되기 때문이다.

5-3.1차용접<S105c>

내측지그(102)와 외측지그(101)를 가열한 후 외측지그(101)를 도2에 도시된 바와 같이 1차용접부위(401)에 배치하고 물리적인 힘을 가해 물어줌으로써 1차용접부위(401)가 용접된다. 이렇게 외측지그(101)는 풍선(201)과 외관(203)의 용접부위에 물리적인 힘을 가하는 역할을 하며, 내측지그(102)는 외측지그(101)로 힘을 가할 때 풍선(201)과 외관(203)을 지지하는 역할을 함으로서 풍선(201)과 외관(203)을 용접할 수 있는 것이다.

5-4.내관(202)배치<S105d>

도3a에 도시된 바와 같이, 풍선(201)과 외관(203)이 1차 용접된 상태에서 외관(203)을 통해 내관(202)을 삽입하여 풍선(201)의 선단까지 위치시킨다.

5-5.금형가열<S105e>

도3b에 도시된 바와 같이, 대략 반구형의 홈이 형성된 금형(301)을 고주파유도가열기에 의해 104℃로 가열한다. 가열온도를 104℃로 하는 이유 역시 104℃보다 낮으면 열가소성 폴리우레탄(TPU) 소재로 된 풍선(201)과 내관(202)의 용접상태가 불량하고 그보다 높은 온도에서 용접하면 녹아버린다.

5-6.2차용접<S105f>

도3b에 도시된 바와 같이 가열된 금형(301)에 풍선(201)의 선단과 내관(202)의 선단이 용접될 수 있게 찍어냄으로써 2차용접부위(402)가 용접된다.

6.성형단계<S106>

전용압력장치와 성형지그를 이용해서 풍선을 성형한다. 풍선, 내관, 외관의 용접이 완료되면 성형지그에 밀어 넣는다. 전용압력장치로 외관과 내관 사이의 통로로 압력을 가하면 풍선이 성형지그 형태로 팽창하게 된다. 이때 1분간 압력을 유지시키면서 용접부위의 불량으로 인해 새는 곳이 없는지 압력계를 통하여 이상 유무를 확인한다. 성형지그는 풍선이 정해진 형태로 팽창할 수 있도록 안내해주는 장치로 금형 형태의 구조이다. 성형지그의 크기에 따라 풍선을 원하는 크기로 팽창시켜 그 형상을 기억시킴으로써 성형할 수 있는 것이다.

이상과 같이, 본 발명에 대한 구체적인 설명은 첨부된 도면을 참조한 실시 예에 의해서 이루어졌지만, 상술한 실시 예는 본 발명의 바람직한 예를 들어 설명하였을 뿐이기 때문에, 본 발명이 상기의 실시 예에만 국한되는 것으로 이해되어져서는 아니 되며, 본 발명의 권리범위는 후술하는 청구범위 및 그 등가개념으로 이해되어져야할 것이다.

이상에서 상세히 설명한 바와 같이, 본 발명에 따르면 다음과 같은 효과가 있다. 첫째, 본 발명에 의해 제조된 풍선부재는 숙성단계를 거치는 열가소성 폴리우레탄(TPU)을 사용하여 내구성을 증대시킬 수 있기 때문에 수술 시에 풍선이 터지는 의료사고의 발생을 방지할 수 있다.

둘째, 고주파유도가열기를 이용해 제조하는 기술을 제공하게 되므로 고가의 장비를 요하지 않고 용이하게 풍선부재를 제조할 수 있는 효과가 있다.

Claims (3)

1. 삭제
2. 풍선, 외관, 내관으로 사용하기 위해 소재를 각각 압출하는 압출단계;

   상기 압출단계에서 압출된 소재의 내구성을 증대시키기 위해 배양기에서 숙성하는 숙성단계;

   상기 숙성단계에서 숙성된 소재를 풍선, 외관, 내관의 정해진 치수에 맞게 각각 절단하는 절단단계;

   상기 절단단계에서 절단된 풍선, 외관, 내관을 세척하는 세척단계;

   상기 세척단계에서 세척된 풍선, 외관, 내관을 용접하는 용접단계; 및

   상기 용접단계에서 용접된 풍선, 외관, 내관을 성형지그에 넣어 풍선을 부풀려 형상을 기억할 수 있도록 성형하는 성형단계;를 포함하되,

   상기 용접단계는,

   상기 풍선의 후방측 일단과 상기 외관 선단부 부근을 가열된 내측지그와 외측지그를 이용해 용접하는 제1차 용접단계; 및

   상기 외관을 통해 상기 내관을 삽입하여 상기 풍선의 전방측 타단과 상기 내관 선단을 가열된 금형을 이용해 용접하는 제2차 용접단계;를 포함하는 것을 특징으로 하는 카테터에 사용되는 풍선부재 제조방법.
3. 제2항에 있어서,

   상기 소재는 열가소성 폴리우레탄(TPU)인 것을 특징으로 하는 카테터에 사용되는 풍선부재 제조방법.

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