JP2004298363A - バルーンカテーテル用バルーン及びその製造方法 - Google Patents
バルーンカテーテル用バルーン及びその製造方法 Download PDFInfo
- Publication number
- JP2004298363A JP2004298363A JP2003094358A JP2003094358A JP2004298363A JP 2004298363 A JP2004298363 A JP 2004298363A JP 2003094358 A JP2003094358 A JP 2003094358A JP 2003094358 A JP2003094358 A JP 2003094358A JP 2004298363 A JP2004298363 A JP 2004298363A
- Authority
- JP
- Japan
- Prior art keywords
- balloon
- parison
- polyamide
- catheter
- balloon catheter
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Pending
Links
Images
Abstract
【課題】肉薄で高強度のポリアミド系エラストマー製バルーン、及びそのようなバルーンを効率よく製造する方法を提供する。
【解決手段】水分含有率が0.1〜0.6%であるポリアミド系エラストマー製パリソンをブロー成形してなることを特徴とするバルーンカテーテル用バルーン。ポリアミド系エラストマー製パリソン中の水分含有率を0.1〜0.6%に制御する工程と、前記制御工程で得られたパリソンをブロー成形する工程とを有することを特徴とするバルーンカテーテル用バルーンの製造方法。
【選択図】 なし
【解決手段】水分含有率が0.1〜0.6%であるポリアミド系エラストマー製パリソンをブロー成形してなることを特徴とするバルーンカテーテル用バルーン。ポリアミド系エラストマー製パリソン中の水分含有率を0.1〜0.6%に制御する工程と、前記制御工程で得られたパリソンをブロー成形する工程とを有することを特徴とするバルーンカテーテル用バルーンの製造方法。
【選択図】 なし
Description
【0001】
【発明の属する技術分野】
本発明は、バルーンカテーテル用バルーン及びその製造方法、並びにバルーンカテーテルに関する。
【0002】
【従来の技術】
血管の狭窄に由来する疾病には、経皮的血管内冠状動脈形成術(Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty、以下「PTCA」と略記する。)が施術されること多く、いわゆるPTCAバルーンカテーテルが頻繁に用いられている。
【0003】
かかるPTCAバルーンカテーテル用のバルーンの製造方法としては、予め押出成形法などによりポリマー材料を成形加工してパリソンを調製しておき、次いでバルーンの大径部に相当する部分を加熱し、パリソン内部から加圧することにより膨らませて、目的とするバルーンを成形するブロー成形法が一般的に採用されている。
【0004】
このようなブロー成形に用いられるパリソンを構成するポリマー材料としては、ポリオレフィン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリエステル、ポリオレフィン系エラストマー、ポリウレタン系エラストマー、ポリアミド系エラストマー、ポリエステル系エラストマーなど各種の熱可塑性ポリマーやコポリマーが使用可能であるが、高い強度を有し、ある程度の柔軟性を持っているという点でポリアミド系エラストマーが注目され、ポリアミド系エラストマー製のパリソンについて幾つかの検討がなされている。
【0005】
例えば、ポリアミド系エラストマー製のバルーン作製において、特定範囲の引張弾性率を有するポリアミド系エラストマーからなるパリソンを用いて、二軸延伸ブロー成形する方法が提案されている(特許文献1参照)。また、ポリアミド系エラストマー製パリソン調製時の成形条件に起因して変化する、複屈折率が特定範囲内にあるパリソンを用いたり、複屈折率の最大値と最小値の差が特定値以下であるパリソンを用いたりして、ポリアミド系エラストマー製バルーンを製造する方法が開示されている(特許文献2〜3参照)。
【0006】
上記特許文献に開示されるポリアミド系エラストマー製パリソンはいずれも、ブロー成形するに際しての成形不良、例えば割れ、ひび、ピンホールなどを低減し、安定的にバルーンを製造することを目的とするものであるが、押出成形法等で調製した多数のパリソンの特性を個別に測定し、適したものを選別した後、ブロー成形に供する必要があり、肉薄で高強度のポリアミド系エラストマー製バルーンをより効率よく製造する方法の確立が求めらていた。
【0007】
【特許文献1】
特開2002−331034号公報
【特許文献2】
特開2002−113770号公報
【特許文献3】
特開2002−331035号公報
【0008】
【発明が解決しようとする課題】
上記したような従来技術の事情に鑑み、本発明の目的は、肉薄かつ高強度でPTCA用途に好適なポリアミド系エラストマー製のバルーンカテーテル用バルーンを提供することにある。また、本発明の目的は、そのようなバルーンを効率よく、工業的有利に製造する方法を提供することにある。さらに、本発明の目的は、前記バルーンを有するバルーンカテーテルを提供することにある。
【0009】
【課題を解決するための手段】
本発明者らは、バルーンカテーテル用バルーンの成形材料として用いられるポリアミド系エラストマー製パリソンの性状と、該パリソンをブロー成形して得られるバルーンの諸特性との関係について鋭意検討を重ねた結果、成形前のパリソン中の水分含有率を特定範囲に制御する工程を設け、然る後にブロー成形するという極めて簡便な成形方法を採用することにより、前記目的が達成できることを見出し、本発明を完成するに到った。
【0010】
すなわち、本発明によれば、(1)水分含有率が0.1〜0.6%であるポリアミド系エラストマー製パリソンをブロー成形してなるバルーンカテーテル用バルーン;(2)ポリアミド系エラストマー製パリソンの水分含有率を0.1〜0.6%に制御する工程と、前記制御工程で得られたパリソンをブロー成形する工程とを有するバルーンカテーテル用バルーンの製造方法;(3)上記(1)記載のバルーンカテーテル用バルーンを備えてなるバルーンカテーテル;が提供される。本発明のバルーンカテーテルはPTCA用途に特に好適である。
【0011】
【発明の実施の形態】
以下、本発明に係るバルーンカテーテル用バルーン及びその製造方法、並びにバルーンカテーテルについて詳細に説明する。なお、以下の説明において、バルーンカテーテル用バルーンを単に「バルーン」と略記することがある。
【0012】
(バルーンカテーテル用バルーン及びその製造方法)
本発明のバルーンは、水分含有率が0.1〜0.6%であるポリアミド系エラストマー製パリソンをブロー成形してなることを特徴とする。また、本発明のバルーンの製造方法は、ポリアミド系エラストマー製パリソンの水分含有率を0.1〜0.6%に制御する工程と、前記制御工程で得られたパリソンをブロー成形する工程とを有することを特徴とする。
【0013】
本明細書の文脈において「水分含有率」とは、JIS K 0068「化学製品の水分測定法」の7.乾燥減量法に準じて測定された、ポリアミド系エラストマー製パリソン中の水分含有率(重量%)をいう。
【0014】
本発明のバルーン及びその製造方法を特徴付ける1つの要素は、特定性状のポリアミド系エラストマー製パリソンにある。すなわち、水分含有率が0.1〜0.6%であるポリアミド系エラストマー製パリソンを使用することが必須である。この水分含有率は、好ましくは0.1〜0.5%、より好ましくは0.1〜0.4%である。水分含有率が0.6%を越えると、ブロー成形するに際して成形不良が発生しやすく、得られたバルーンの強度が不十分になる。また、使用中のバルーンが破損した場合に、バルーン円周方向の破断が生じ易くなって、患者の体内にバルーンの断片が脱落するおそれがある。また、水分含有率が0.1%未満であると、該パリソンの水分含有率の制御に要する労力が大きくなり、バルーンの生産性が低下する。
【0015】
本発明に用いられるパリソンを構成するポリマー材料は、ポリアミド系エラストマーである。ここでポリアミド系エラストマーとは、ポリアミドからなるハードセグメントと、ポリエステルまたはポリエーテルからなるソフトセグメントとを有する熱可塑性ブロック共重合体である。該ソフトセグメントとしてはポリエーテルが好ましい。
【0016】
前記ハードセグメントを構成するポリアミドとしては、例えばポリアミド6、ポリアミド6−6、ポリアミド6−10、ポリアミド6−12、ポリアミド11、ポリアミド12などが挙げられ、これらの中でもポリアミド12が好ましい。また、前記ソフトセグメントを構成するポリエーテルとしては、例えばポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコール、ポリテトラメチレングリコールなどが挙げられ、これらの中でもポリテトラメチレングリコールが好ましい。
【0017】
このようなポリアミド系エラストマーを構成する、ハードセグメントおよびソフトセグメントの鎖中には極性基(アミド結合、エーテル結合、エステル結合)が存在する。このため、本エラストマーは比較的吸湿性が高いポリマー材料である。すなわち、ポリアミド系エラストマーを用いて作製したパリソンを、通常の一般的条件下で保管しておくと、水分含有率は0.7〜2.0%の範囲になる。本発明では、そのようなポリアミド系エラストマー製パリソンの水分含有率を0.1〜0.6%に制御してブロー成形に供する。
【0018】
パリソン中の水分含有率を0.1〜0.6%に制御する方法は特に限定されず、従来公知の乾燥(水分除去)方法、例えば、加熱乾燥法、減圧乾燥法、乾燥剤を用いる乾燥法などが挙げられる。より具体的には、入手したポリアミド系エラストマー製パリソンを真空乾燥機に入れて、例えば90℃〜110℃の温度で0.5〜3時間真空乾燥した後、ブロー成形に供する直前までアルミラミネートなどで防湿処理された樹脂製密閉バッグ中にシリカゲルと共に保存する方法が、好ましく例示される。ポリアミド系エラストマー製パリソンの水分含有率を0.1〜0.6%に制御することなくブロー成形に供すると、本発明の目的を達成することができない。
【0019】
本発明に用いられるパリソンは、前記の水分含有率を除き、その他の仕様は特に限定されない。パリソンはホットパリソンでもコールドパリソンでもよいが、予めポリアミド系エラストマーを押出成形または射出成形により所定形状に成形し、冷却したコールドパリソンであることが好ましい。
【0020】
パリソンの外観形状は、通常、円筒(チューブ)状であるが、その一端を閉じた有底パリソンであってもよい。PTCA用途に用いられるパリソンの外径および内径は、通常、それぞれ0.2〜2.0mmの範囲、0.1〜1.0mmの範囲である。パリソンの長さは、使用するブロー成形機に応じて適宜選択すればよく、通常100〜500mmの範囲である。また、パリソンの硬度は、ショアD硬度50〜80のものが好ましく、60〜80のものがより好ましい。
【0021】
上記したようなポリアミド系エラストマー製パリソンを、公知の方法によりブロー成形することにより、本発明のバルーンカテーテル用バルーンを製造することができる。ブロー成形法は特に限定されないが、二軸延伸ブロー成形法が好ましく採用される。
【0022】
二軸延伸ブロー成形法においては、先ず、目的とするバルーンの形状に応じたキャビティー(空隙)部を有する割型構造の金型内に、両端を固定した状態でパリソンをセットする。次いで、パリソン内部にブロー圧力を負荷して、電熱ヒータ等で金型を90〜110℃に加熱し、パリソンを軟化させた後、長手軸方向に延伸する。この延伸操作とほぼ同時に、ブロー圧力によってパリソンが径方向に膨張され、バルーン形状となる。その後、金型を所定温度まで冷却し、金型内からブロー成形されたバルーンを取り出す。このとき、パリソンの径方向の延伸倍率を概ね、3.5〜5.0倍とし、パリソンの長手軸方向への延伸倍率を概ね、3.0〜4.0倍とすることが好ましい。
【0023】
パリソン内部にブロー圧力を負荷するために導入される気体は、とくに限定されないが、例えば、圧縮空気、圧縮窒素などを使用することができる。パリソンを膨張させるためのブロー圧力は、通常1.5〜4.0MPa、好ましくは2.0〜3.5MPaである。
【0024】
このようなブロー成形により一体的に製造されるバルーンカテーテル用バルーンを、図面に示す実施形態に基づいて説明する。図1は、本発明のバルーンに係る一実施形態を示す概略の縦断面図である。
【0025】
バルーン1は、バルーン本体部2と、該バルーン本体部2の両端部をカテーテル(図示せず)と接合するためのカテーテル取付部3a,3bとからなる筒状体である。バルーン本体部2は、外径が略一定となっている胴体部4と、該胴体部の両端部から前記カテーテル取付部3a,3bに向かって延在し、胴体部4から遠ざかるにつれて徐々に外径が細くなっている縮径部(テーパー部)5a,5bとから構成される。
【0026】
PTCA用途のバルーンの場合、胴体部4の外径は1〜6mmであり、長さは5〜30mmである。また、カテーテル取付部3a,3bの外径は0.5〜1.0mmであり、長さは1〜3mmである。胴体部4の膜厚は、通常2〜100 μmの範囲であり、胴体部4全体において均一であることが好ましい。
【0027】
(バルーンカテーテル)
本発明のバルーンカテーテルは、前述したバルーンを備えてなることを特徴とする。本発明のバルーンカテーテルはPTCA用途に特に好適である。図2は、本発明のバルーンカテーテルの一実施例を示す概略の縦断面図である。
【0028】
図2に示すように、本発明のバルーンカテーテルにおいては、バルーン6を接合するカテーテルは、少なくとも遠位部の遠位端が開口し、第1のルーメン7Lを有する内管7と、遠位端が前記内管7の遠位端よりも近位側に存在し前記内管7とほぼ同軸状に配置され、前記内管との間に第2のルーメン8Lを有する外管8とから構成される構造であれば、特に限定されない。
【0029】
前記内管7にある第1のルーメン7Lは、ガイドワイヤルーメンとも称され、例えば特公平4−5467号公報、特公平4−25024号公報などに記載されているような、バルーンカテーテルを患部に案内するためのガイドワイヤが挿通される。また、前記外管8の第2のルーメン8Lは、バルーン拡張用ルーメンとも称され、その内部に圧力流体を導入することにより、バルーンを拡張することができる。このような内管7および外管8から構成されるカテーテルの基端部には、通常、バルーンカテーテルの操作部(図示せず)が設けられている。
【0030】
前記内管7と前記外管8を構成する材料は特に限定されない。つまり、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリエステル、ポリウレタン、ポリイミド、ポリオレフィン系エラストマー、ポリアミド系エラストマー、ポリエステル系エラストマー、ポリウレタン系エラストマーなどの公知の材料が使用可能である。内管7と外管8の材料の組み合せも特に限定されるものではなく、使用目的に応じた物性を有する材料を選択可能である。
【0031】
バルーン1と、内管7及び外管8との接合方法にも特に制限はなく、接合部9において熱融着、接着剤による接着などの公知の方法が採用可能である。また、必要に応じて、バルーン1の内部に存在する内管7に、図示しないX線不透過マーカーを設けることもできる。
【0032】
本発明のバルーンカテーテルは、冠動脈、手足の血管など人体のあらゆる血管に使用でき、とりわけPTCA用途に好ましく用いられる。
【0033】
かかるPTCAの術例においては、先ず、前記内管7の第1のルーメン7Lにガイドワイヤ(図示せず)を挿通し、ガイドワイヤの先端を患者の大動脈を経て冠動脈内の狭窄部や閉塞部の病変部位に先行して通過させる。次に、バルーンカテーテルの操作部(図示せず)を操作し、前記ガイドワイヤに沿ってバルーン6を冠動脈内へ挿入して病変部位に一致させる。続いて、インデフレータなどを用いて、前記外管8の第2のルーメン8Lを通してバルーン6に圧力流体を注入し、バルーン6を膨張させて、病変部位を拡張治療する。この後、バルーン6から圧力流体を排出し、バルーン6を収縮させて、体外へ抜去することで、PTCAによる心疾患治療を終了する。
【0034】
【実施例】
以下に実施例および比較例を挙げて、本発明についてさらに具体的に説明するが、本発明はこれらの実施例に限定されるものではない。また、これらの例における%は、特に断りのない限り重量基準である。
【0035】
(パリソン中の水分測定方法)
JIS K 0068「化学製品の水分測定法」の7.乾燥減量法に準じて測定した。なお、本測定においては、パリソンの加熱温度を170℃に設定して、恒量になるまで加熱を継続した。
【0036】
(実施例1)パリソンの水分含有率制御およびブロー成形
ポリアミド系エラストマー(アトフィナケミカルズ社製、商品名PEBAX7233SA01)を入手し、押出成形法により成形加工して、内径0.51mm、外径0.90mmのチューブを得た。このチューブを長さ300mmに切断してブロー成形用パリソンを作製した。次に、真空乾燥機を用いて、80℃、1時間の条件でパリソンの真空乾燥を行った。真空乾燥機から取り出したパリソンの水分含有率は0.6%であった。この真空乾燥したパリソンを、ブロー成形機により、金型温度100℃、ブロー圧力2.6MPaの条件で二軸延伸ブロー成形して、胴体部長15mm、胴体部外径3.0mm、胴体部膜厚22μmのバルーンを作製した。このとき、パリソンの径方向の延伸倍率は4.0倍、長手軸方向への延伸倍率は3.5倍であった。
【0037】
(比較例1)
実施例1で行ったパリソンの真空乾燥工程を省略したこと以外は、実施例1と同様に操作してバルーンを作製した。ブロー成形に用いたパリソンの水分含有率は0.8%であった。
【0038】
前記実施例1および比較例1の方法により、それぞれ100個のバルーンを作製し、バルーンの特性を評価した。得られたバルーンの外観性状目視による成形不良率は、実施例1のバルーンが2%、比較例1のバルーンが17%であった。
【0039】
また、外観性状が良好であった、実施例1および比較例1のバルーンそれぞれ50個をカテーテルに取り付け、生理食塩水によりバルーン内に徐々に圧力を加えて破裂試験を行った。その結果、実施例1のバルーンの平均破裂圧力は2.4MPaであり、バルーン円周方向の破断の発生率は2%であった。一方、比較例1のバルーンの平均破裂圧力は2.0MPaであり、バルーン円周方向の破断の発生率は6%であった。
【0040】
【発明の効果】
本発明によれば、ブロー成形に用いるパリソンの水分含有率を制御するという極めて簡便な工程を設けることにより、肉薄かつ高強度でPTCA用途に好適なポリアミド系エラストマー製のバルーンカテーテル用バルーンが得られる。
【図面の簡単な説明】
【図1】図1は、本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテル用バルーンの概略の縦断面図である。
【図2】図2は、本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルの要部を示す、概略の縦断面図である。
【符号の説明】
1 バルーンカテーテル用バルーン
2 バルーン本体部
3 カテーテル取付部
4 胴体部
5a,5b 縮径部
6 バルーン
7 内管
7L 第1のルーメン
8 外管
8L 第2のルーメン
9 接合部
【発明の属する技術分野】
本発明は、バルーンカテーテル用バルーン及びその製造方法、並びにバルーンカテーテルに関する。
【0002】
【従来の技術】
血管の狭窄に由来する疾病には、経皮的血管内冠状動脈形成術(Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty、以下「PTCA」と略記する。)が施術されること多く、いわゆるPTCAバルーンカテーテルが頻繁に用いられている。
【0003】
かかるPTCAバルーンカテーテル用のバルーンの製造方法としては、予め押出成形法などによりポリマー材料を成形加工してパリソンを調製しておき、次いでバルーンの大径部に相当する部分を加熱し、パリソン内部から加圧することにより膨らませて、目的とするバルーンを成形するブロー成形法が一般的に採用されている。
【0004】
このようなブロー成形に用いられるパリソンを構成するポリマー材料としては、ポリオレフィン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリエステル、ポリオレフィン系エラストマー、ポリウレタン系エラストマー、ポリアミド系エラストマー、ポリエステル系エラストマーなど各種の熱可塑性ポリマーやコポリマーが使用可能であるが、高い強度を有し、ある程度の柔軟性を持っているという点でポリアミド系エラストマーが注目され、ポリアミド系エラストマー製のパリソンについて幾つかの検討がなされている。
【0005】
例えば、ポリアミド系エラストマー製のバルーン作製において、特定範囲の引張弾性率を有するポリアミド系エラストマーからなるパリソンを用いて、二軸延伸ブロー成形する方法が提案されている(特許文献1参照)。また、ポリアミド系エラストマー製パリソン調製時の成形条件に起因して変化する、複屈折率が特定範囲内にあるパリソンを用いたり、複屈折率の最大値と最小値の差が特定値以下であるパリソンを用いたりして、ポリアミド系エラストマー製バルーンを製造する方法が開示されている(特許文献2〜3参照)。
【0006】
上記特許文献に開示されるポリアミド系エラストマー製パリソンはいずれも、ブロー成形するに際しての成形不良、例えば割れ、ひび、ピンホールなどを低減し、安定的にバルーンを製造することを目的とするものであるが、押出成形法等で調製した多数のパリソンの特性を個別に測定し、適したものを選別した後、ブロー成形に供する必要があり、肉薄で高強度のポリアミド系エラストマー製バルーンをより効率よく製造する方法の確立が求めらていた。
【0007】
【特許文献1】
特開2002−331034号公報
【特許文献2】
特開2002−113770号公報
【特許文献3】
特開2002−331035号公報
【0008】
【発明が解決しようとする課題】
上記したような従来技術の事情に鑑み、本発明の目的は、肉薄かつ高強度でPTCA用途に好適なポリアミド系エラストマー製のバルーンカテーテル用バルーンを提供することにある。また、本発明の目的は、そのようなバルーンを効率よく、工業的有利に製造する方法を提供することにある。さらに、本発明の目的は、前記バルーンを有するバルーンカテーテルを提供することにある。
【0009】
【課題を解決するための手段】
本発明者らは、バルーンカテーテル用バルーンの成形材料として用いられるポリアミド系エラストマー製パリソンの性状と、該パリソンをブロー成形して得られるバルーンの諸特性との関係について鋭意検討を重ねた結果、成形前のパリソン中の水分含有率を特定範囲に制御する工程を設け、然る後にブロー成形するという極めて簡便な成形方法を採用することにより、前記目的が達成できることを見出し、本発明を完成するに到った。
【0010】
すなわち、本発明によれば、(1)水分含有率が0.1〜0.6%であるポリアミド系エラストマー製パリソンをブロー成形してなるバルーンカテーテル用バルーン;(2)ポリアミド系エラストマー製パリソンの水分含有率を0.1〜0.6%に制御する工程と、前記制御工程で得られたパリソンをブロー成形する工程とを有するバルーンカテーテル用バルーンの製造方法;(3)上記(1)記載のバルーンカテーテル用バルーンを備えてなるバルーンカテーテル;が提供される。本発明のバルーンカテーテルはPTCA用途に特に好適である。
【0011】
【発明の実施の形態】
以下、本発明に係るバルーンカテーテル用バルーン及びその製造方法、並びにバルーンカテーテルについて詳細に説明する。なお、以下の説明において、バルーンカテーテル用バルーンを単に「バルーン」と略記することがある。
【0012】
(バルーンカテーテル用バルーン及びその製造方法)
本発明のバルーンは、水分含有率が0.1〜0.6%であるポリアミド系エラストマー製パリソンをブロー成形してなることを特徴とする。また、本発明のバルーンの製造方法は、ポリアミド系エラストマー製パリソンの水分含有率を0.1〜0.6%に制御する工程と、前記制御工程で得られたパリソンをブロー成形する工程とを有することを特徴とする。
【0013】
本明細書の文脈において「水分含有率」とは、JIS K 0068「化学製品の水分測定法」の7.乾燥減量法に準じて測定された、ポリアミド系エラストマー製パリソン中の水分含有率(重量%)をいう。
【0014】
本発明のバルーン及びその製造方法を特徴付ける1つの要素は、特定性状のポリアミド系エラストマー製パリソンにある。すなわち、水分含有率が0.1〜0.6%であるポリアミド系エラストマー製パリソンを使用することが必須である。この水分含有率は、好ましくは0.1〜0.5%、より好ましくは0.1〜0.4%である。水分含有率が0.6%を越えると、ブロー成形するに際して成形不良が発生しやすく、得られたバルーンの強度が不十分になる。また、使用中のバルーンが破損した場合に、バルーン円周方向の破断が生じ易くなって、患者の体内にバルーンの断片が脱落するおそれがある。また、水分含有率が0.1%未満であると、該パリソンの水分含有率の制御に要する労力が大きくなり、バルーンの生産性が低下する。
【0015】
本発明に用いられるパリソンを構成するポリマー材料は、ポリアミド系エラストマーである。ここでポリアミド系エラストマーとは、ポリアミドからなるハードセグメントと、ポリエステルまたはポリエーテルからなるソフトセグメントとを有する熱可塑性ブロック共重合体である。該ソフトセグメントとしてはポリエーテルが好ましい。
【0016】
前記ハードセグメントを構成するポリアミドとしては、例えばポリアミド6、ポリアミド6−6、ポリアミド6−10、ポリアミド6−12、ポリアミド11、ポリアミド12などが挙げられ、これらの中でもポリアミド12が好ましい。また、前記ソフトセグメントを構成するポリエーテルとしては、例えばポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコール、ポリテトラメチレングリコールなどが挙げられ、これらの中でもポリテトラメチレングリコールが好ましい。
【0017】
このようなポリアミド系エラストマーを構成する、ハードセグメントおよびソフトセグメントの鎖中には極性基(アミド結合、エーテル結合、エステル結合)が存在する。このため、本エラストマーは比較的吸湿性が高いポリマー材料である。すなわち、ポリアミド系エラストマーを用いて作製したパリソンを、通常の一般的条件下で保管しておくと、水分含有率は0.7〜2.0%の範囲になる。本発明では、そのようなポリアミド系エラストマー製パリソンの水分含有率を0.1〜0.6%に制御してブロー成形に供する。
【0018】
パリソン中の水分含有率を0.1〜0.6%に制御する方法は特に限定されず、従来公知の乾燥(水分除去)方法、例えば、加熱乾燥法、減圧乾燥法、乾燥剤を用いる乾燥法などが挙げられる。より具体的には、入手したポリアミド系エラストマー製パリソンを真空乾燥機に入れて、例えば90℃〜110℃の温度で0.5〜3時間真空乾燥した後、ブロー成形に供する直前までアルミラミネートなどで防湿処理された樹脂製密閉バッグ中にシリカゲルと共に保存する方法が、好ましく例示される。ポリアミド系エラストマー製パリソンの水分含有率を0.1〜0.6%に制御することなくブロー成形に供すると、本発明の目的を達成することができない。
【0019】
本発明に用いられるパリソンは、前記の水分含有率を除き、その他の仕様は特に限定されない。パリソンはホットパリソンでもコールドパリソンでもよいが、予めポリアミド系エラストマーを押出成形または射出成形により所定形状に成形し、冷却したコールドパリソンであることが好ましい。
【0020】
パリソンの外観形状は、通常、円筒(チューブ)状であるが、その一端を閉じた有底パリソンであってもよい。PTCA用途に用いられるパリソンの外径および内径は、通常、それぞれ0.2〜2.0mmの範囲、0.1〜1.0mmの範囲である。パリソンの長さは、使用するブロー成形機に応じて適宜選択すればよく、通常100〜500mmの範囲である。また、パリソンの硬度は、ショアD硬度50〜80のものが好ましく、60〜80のものがより好ましい。
【0021】
上記したようなポリアミド系エラストマー製パリソンを、公知の方法によりブロー成形することにより、本発明のバルーンカテーテル用バルーンを製造することができる。ブロー成形法は特に限定されないが、二軸延伸ブロー成形法が好ましく採用される。
【0022】
二軸延伸ブロー成形法においては、先ず、目的とするバルーンの形状に応じたキャビティー(空隙)部を有する割型構造の金型内に、両端を固定した状態でパリソンをセットする。次いで、パリソン内部にブロー圧力を負荷して、電熱ヒータ等で金型を90〜110℃に加熱し、パリソンを軟化させた後、長手軸方向に延伸する。この延伸操作とほぼ同時に、ブロー圧力によってパリソンが径方向に膨張され、バルーン形状となる。その後、金型を所定温度まで冷却し、金型内からブロー成形されたバルーンを取り出す。このとき、パリソンの径方向の延伸倍率を概ね、3.5〜5.0倍とし、パリソンの長手軸方向への延伸倍率を概ね、3.0〜4.0倍とすることが好ましい。
【0023】
パリソン内部にブロー圧力を負荷するために導入される気体は、とくに限定されないが、例えば、圧縮空気、圧縮窒素などを使用することができる。パリソンを膨張させるためのブロー圧力は、通常1.5〜4.0MPa、好ましくは2.0〜3.5MPaである。
【0024】
このようなブロー成形により一体的に製造されるバルーンカテーテル用バルーンを、図面に示す実施形態に基づいて説明する。図1は、本発明のバルーンに係る一実施形態を示す概略の縦断面図である。
【0025】
バルーン1は、バルーン本体部2と、該バルーン本体部2の両端部をカテーテル(図示せず)と接合するためのカテーテル取付部3a,3bとからなる筒状体である。バルーン本体部2は、外径が略一定となっている胴体部4と、該胴体部の両端部から前記カテーテル取付部3a,3bに向かって延在し、胴体部4から遠ざかるにつれて徐々に外径が細くなっている縮径部(テーパー部)5a,5bとから構成される。
【0026】
PTCA用途のバルーンの場合、胴体部4の外径は1〜6mmであり、長さは5〜30mmである。また、カテーテル取付部3a,3bの外径は0.5〜1.0mmであり、長さは1〜3mmである。胴体部4の膜厚は、通常2〜100 μmの範囲であり、胴体部4全体において均一であることが好ましい。
【0027】
(バルーンカテーテル)
本発明のバルーンカテーテルは、前述したバルーンを備えてなることを特徴とする。本発明のバルーンカテーテルはPTCA用途に特に好適である。図2は、本発明のバルーンカテーテルの一実施例を示す概略の縦断面図である。
【0028】
図2に示すように、本発明のバルーンカテーテルにおいては、バルーン6を接合するカテーテルは、少なくとも遠位部の遠位端が開口し、第1のルーメン7Lを有する内管7と、遠位端が前記内管7の遠位端よりも近位側に存在し前記内管7とほぼ同軸状に配置され、前記内管との間に第2のルーメン8Lを有する外管8とから構成される構造であれば、特に限定されない。
【0029】
前記内管7にある第1のルーメン7Lは、ガイドワイヤルーメンとも称され、例えば特公平4−5467号公報、特公平4−25024号公報などに記載されているような、バルーンカテーテルを患部に案内するためのガイドワイヤが挿通される。また、前記外管8の第2のルーメン8Lは、バルーン拡張用ルーメンとも称され、その内部に圧力流体を導入することにより、バルーンを拡張することができる。このような内管7および外管8から構成されるカテーテルの基端部には、通常、バルーンカテーテルの操作部(図示せず)が設けられている。
【0030】
前記内管7と前記外管8を構成する材料は特に限定されない。つまり、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリエステル、ポリウレタン、ポリイミド、ポリオレフィン系エラストマー、ポリアミド系エラストマー、ポリエステル系エラストマー、ポリウレタン系エラストマーなどの公知の材料が使用可能である。内管7と外管8の材料の組み合せも特に限定されるものではなく、使用目的に応じた物性を有する材料を選択可能である。
【0031】
バルーン1と、内管7及び外管8との接合方法にも特に制限はなく、接合部9において熱融着、接着剤による接着などの公知の方法が採用可能である。また、必要に応じて、バルーン1の内部に存在する内管7に、図示しないX線不透過マーカーを設けることもできる。
【0032】
本発明のバルーンカテーテルは、冠動脈、手足の血管など人体のあらゆる血管に使用でき、とりわけPTCA用途に好ましく用いられる。
【0033】
かかるPTCAの術例においては、先ず、前記内管7の第1のルーメン7Lにガイドワイヤ(図示せず)を挿通し、ガイドワイヤの先端を患者の大動脈を経て冠動脈内の狭窄部や閉塞部の病変部位に先行して通過させる。次に、バルーンカテーテルの操作部(図示せず)を操作し、前記ガイドワイヤに沿ってバルーン6を冠動脈内へ挿入して病変部位に一致させる。続いて、インデフレータなどを用いて、前記外管8の第2のルーメン8Lを通してバルーン6に圧力流体を注入し、バルーン6を膨張させて、病変部位を拡張治療する。この後、バルーン6から圧力流体を排出し、バルーン6を収縮させて、体外へ抜去することで、PTCAによる心疾患治療を終了する。
【0034】
【実施例】
以下に実施例および比較例を挙げて、本発明についてさらに具体的に説明するが、本発明はこれらの実施例に限定されるものではない。また、これらの例における%は、特に断りのない限り重量基準である。
【0035】
(パリソン中の水分測定方法)
JIS K 0068「化学製品の水分測定法」の7.乾燥減量法に準じて測定した。なお、本測定においては、パリソンの加熱温度を170℃に設定して、恒量になるまで加熱を継続した。
【0036】
(実施例1)パリソンの水分含有率制御およびブロー成形
ポリアミド系エラストマー(アトフィナケミカルズ社製、商品名PEBAX7233SA01)を入手し、押出成形法により成形加工して、内径0.51mm、外径0.90mmのチューブを得た。このチューブを長さ300mmに切断してブロー成形用パリソンを作製した。次に、真空乾燥機を用いて、80℃、1時間の条件でパリソンの真空乾燥を行った。真空乾燥機から取り出したパリソンの水分含有率は0.6%であった。この真空乾燥したパリソンを、ブロー成形機により、金型温度100℃、ブロー圧力2.6MPaの条件で二軸延伸ブロー成形して、胴体部長15mm、胴体部外径3.0mm、胴体部膜厚22μmのバルーンを作製した。このとき、パリソンの径方向の延伸倍率は4.0倍、長手軸方向への延伸倍率は3.5倍であった。
【0037】
(比較例1)
実施例1で行ったパリソンの真空乾燥工程を省略したこと以外は、実施例1と同様に操作してバルーンを作製した。ブロー成形に用いたパリソンの水分含有率は0.8%であった。
【0038】
前記実施例1および比較例1の方法により、それぞれ100個のバルーンを作製し、バルーンの特性を評価した。得られたバルーンの外観性状目視による成形不良率は、実施例1のバルーンが2%、比較例1のバルーンが17%であった。
【0039】
また、外観性状が良好であった、実施例1および比較例1のバルーンそれぞれ50個をカテーテルに取り付け、生理食塩水によりバルーン内に徐々に圧力を加えて破裂試験を行った。その結果、実施例1のバルーンの平均破裂圧力は2.4MPaであり、バルーン円周方向の破断の発生率は2%であった。一方、比較例1のバルーンの平均破裂圧力は2.0MPaであり、バルーン円周方向の破断の発生率は6%であった。
【0040】
【発明の効果】
本発明によれば、ブロー成形に用いるパリソンの水分含有率を制御するという極めて簡便な工程を設けることにより、肉薄かつ高強度でPTCA用途に好適なポリアミド系エラストマー製のバルーンカテーテル用バルーンが得られる。
【図面の簡単な説明】
【図1】図1は、本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテル用バルーンの概略の縦断面図である。
【図2】図2は、本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルの要部を示す、概略の縦断面図である。
【符号の説明】
1 バルーンカテーテル用バルーン
2 バルーン本体部
3 カテーテル取付部
4 胴体部
5a,5b 縮径部
6 バルーン
7 内管
7L 第1のルーメン
8 外管
8L 第2のルーメン
9 接合部
Claims (4)
- 水分含有率が0.1〜0.6%であるポリアミド系エラストマー製パリソンをブロー成形してなるバルーンカテーテル用バルーン。
- ポリアミド系エラストマー製パリソン中の水分含有率を0.1〜0.6%に制御する工程と、前記制御工程で得られたパリソンをブロー成形する工程とを有するバルーンカテーテル用バルーンの製造方法。
- 請求項1記載のバルーンカテーテル用バルーンを備えてなるバルーンカテーテル。
- PTCA用途である請求項3記載のバルーンカテーテル。
Priority Applications (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP2003094358A JP2004298363A (ja) | 2003-03-31 | 2003-03-31 | バルーンカテーテル用バルーン及びその製造方法 |
Applications Claiming Priority (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP2003094358A JP2004298363A (ja) | 2003-03-31 | 2003-03-31 | バルーンカテーテル用バルーン及びその製造方法 |
Publications (1)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
JP2004298363A true JP2004298363A (ja) | 2004-10-28 |
Family
ID=33406944
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
JP2003094358A Pending JP2004298363A (ja) | 2003-03-31 | 2003-03-31 | バルーンカテーテル用バルーン及びその製造方法 |
Country Status (1)
Country | Link |
---|---|
JP (1) | JP2004298363A (ja) |
Cited By (3)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
WO2006126311A1 (ja) * | 2005-05-27 | 2006-11-30 | Kaneka Corporation | バルーンおよびバルーンカテーテル |
WO2008023696A1 (fr) * | 2006-08-21 | 2008-02-28 | Kaneka Corporation | cathéter à ballonnet |
WO2013047449A1 (ja) * | 2011-09-29 | 2013-04-04 | テルモ株式会社 | カテーテル用バルーンおよびバルーンカテーテル |
-
2003
- 2003-03-31 JP JP2003094358A patent/JP2004298363A/ja active Pending
Cited By (9)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
WO2006126311A1 (ja) * | 2005-05-27 | 2006-11-30 | Kaneka Corporation | バルーンおよびバルーンカテーテル |
WO2008023696A1 (fr) * | 2006-08-21 | 2008-02-28 | Kaneka Corporation | cathéter à ballonnet |
US9592369B2 (en) | 2006-08-21 | 2017-03-14 | Kaneka Corporation | Balloon catheter |
WO2013047449A1 (ja) * | 2011-09-29 | 2013-04-04 | テルモ株式会社 | カテーテル用バルーンおよびバルーンカテーテル |
AU2012317726B2 (en) * | 2011-09-29 | 2014-05-15 | Terumo Kabushiki Kaisha | Catheter balloon and balloon catheter |
KR20140067002A (ko) * | 2011-09-29 | 2014-06-03 | 테루모 가부시키가이샤 | 카테터용 벌룬 및 벌룬 카테터 |
JPWO2013047449A1 (ja) * | 2011-09-29 | 2015-03-26 | テルモ株式会社 | カテーテル用バルーンおよびバルーンカテーテル |
US9713657B2 (en) | 2011-09-29 | 2017-07-25 | Terumo Kabushiki Kaisha | Catheter balloon and balloon catheter |
KR102017914B1 (ko) | 2011-09-29 | 2019-09-03 | 테루모 가부시키가이샤 | 카테터용 벌룬 및 벌룬 카테터 |
Similar Documents
Publication | Publication Date | Title |
---|---|---|
US9579492B2 (en) | Method for forming catheter balloon | |
US9669196B2 (en) | Robust multi-layer balloon | |
JP4316697B2 (ja) | 共に押し出されたバルーンおよびその製造方法 | |
US8609016B2 (en) | Refoldable balloon and method of making and using the same | |
EP1076577B1 (en) | Soft flexible tipped balloon | |
US20070142771A1 (en) | Non-compliant multilayered balloon for a catheter | |
JPH05192408A (ja) | 膨張バルーン製造方法 | |
WO2002041934A2 (en) | Balloon blowing process with metered volumetric inflation for producing a baloon catherer | |
US10166372B2 (en) | Angioplasty balloon improved with graphene | |
US6878329B2 (en) | Method of making a catheter balloon using a polyimide covered mandrel | |
US20090254113A1 (en) | Dilatation balloon with ridges and methods | |
US20090234282A1 (en) | Outer Catheter Shaft to Balloon Joint | |
JP2004298363A (ja) | バルーンカテーテル用バルーン及びその製造方法 | |
JP2001029450A (ja) | 医療用ポリマーブレンド材料およびこの材料を用いた医療用バルーン | |
JP4713057B2 (ja) | カテーテル用バルーン及びその製造方法 | |
JP2005319289A (ja) | カテーテルバルーン | |
JP2012187147A (ja) | バルーンカテーテル用バルーンの成形金型及びバルーンの成形方法 | |
JP2004298354A (ja) | 拡張用バルーンおよびこれを備えたバルーンカテーテル | |
JP2004298356A (ja) | 拡張用バルーンおよびこれを備えたバルーンカテーテル | |
JP2003144553A (ja) | バルーンおよびバルーンカテーテル | |
KR100887988B1 (ko) | 카테터에 사용되는 풍선부재의 제조방법 | |
JP3684890B2 (ja) | 拡張カテーテル用拡張体 | |
JP6462079B2 (ja) | バルーン製造方法 | |
JP2001314512A (ja) | 均一膜厚バルーンおよびバルーンカテーテル | |
JP2023183916A (ja) | バルーンカテーテル用バルーンの製造方法及び金型セット |
Legal Events
Date | Code | Title | Description |
---|---|---|---|
A621 | Written request for application examination |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A621 Effective date: 20050818 |
|
A131 | Notification of reasons for refusal |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A131 Effective date: 20090423 |
|
A02 | Decision of refusal |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A02 Effective date: 20090819 |