JPWO2013047449A1 - カテーテル用バルーンおよびバルーンカテーテル - Google Patents
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Abstract
Description
R:レタデーション(nm),t:試料の厚み16(μm),C:コンペンセータに装着された結晶の厚さに依存する定数であり、0.822×104,i:コンペンセータの補正角度(Radian)である。)
次に、上式(1)〜(3)で算出した複屈折Δn輪と複屈折Δn長とをそれぞれ下記の方程式(1)〜(3)に代入して、軸直角断面周方向(円周方向)の屈折率(nr)、長軸方向の屈折率(nL)、軸直角断面放射方向(厚み方向)の屈折率(nd)の解をそれぞれ算出する。
Δn(輪):輪切り方向の複屈折,Δn(長):長軸方向の複屈折,nr:円周方向の屈折率,nL:長軸方向の屈折率,nd:厚み方向の屈折率,n:1.51(平均屈折率)である。)
これにより、後述する実施例における実験結果でも示すように、偏光顕微鏡を用いて上記の測定方法により多層構造のカテーテル用バルーンにおける各層の任意の位置における軸直角断面周方向の屈折率(nr)、長軸方向の屈折率(nL)、および軸直角断面放射方向の屈折率(nd)を算出することができる。
本発明に係るポリアミドエラストマーは、以下の化学式(1)もしくは化学式(2)のブロック共重合体を高分子鎖に有することが好ましい。
Lnは、リンカー部位であり、−C(O)−R−O−C(O)−であり、前記Rは、メチレン数が2〜12個からなるアルキレン基である。)
Lnは、リンカー部位であり、−C(O)−R−O−C(O)−であり、前記Rは、メチレン数が2〜12個からなるアルキレン基である。)
すなわち、本発明に係るポリアミドエラストマーは、上記の化学式(1)もしくは化学式(2)のポリアミドブロック共重合体自体であっても、上記の化学式(1)もしくは化学式(2)のポリアミドブロック共重合体を溶融重合によりさらに高分子化したものであってもよいが、本発明に係るポリアミドエラストマーは、上記の化学式(1)もしくは化学式(2)のポリアミドブロック共重合体を溶融重合によりさらに高分子化したものが好ましい。したがって溶融重合によりさらに高分子化した場合、上記の化学式(1)もしくは化学式(2)のポリアミドブロック共重合体がいわば'繰り返し単位'となる。
以下、本発明に係るカテーテル用バルーンの製造方法の好ましい実施形態について説明する。本発明に係るカテーテル用バルーンの製造方法は、ポリアミド層とポリアミドエラストマー層とを共押出してなる二色(二層)または三色(三層)のポリマーチューブ(パリソン)を形成する工程1と、当該パリソンを両ポリマーの二次転移温度から一次転移温度までの範囲の温度下にて軸方向に延伸し、さらに延伸されたパリソンを半径方向に膨張させて二軸延伸する工程2と、膨張されたパリソンを両ポリマーの二次転移温度以下に冷却し、内径がほぼ均一な筒状の膜状本体、該膜状本体の前後にそれぞれ設けられたテーパー部、および前記テーパー部の前後にそれぞれ設けられたカテーテルとの接続部を有する二軸延伸されたバルーンを形成する工程3と、を含むことが好ましい。
(工程1)
延伸可能なポリマーによりチューブ状パリソンを形成する工程1は、ダイスを取り付けた汎用の押出成形機によって行うことができる。ポリアミドエラストマーを上述の方法により溶融重合して高分子化したポリアミドエラストマー、または高分子化していないポリアミドエラストマー自体、およびポリアミドを成形用ポリマーとし、当該成形用のポリマーをそれぞれ押出成形機内にて加熱溶融し、ダイスより前記ポリマーを共押出して、チューブ状パリソン27を成形する。このときの押出成形温度は、前記ポリマーが溶融可能な温度であれば、特に制限はないが、好ましくは180〜300℃、より好ましくは200〜280℃である。
(工程2)
そして、このチューブ27を図2に示す金型20内に挿入し、チューブ27の一端を閉塞する。閉塞は、加熱溶融、高周波によるシール、鉗子などを用いて行う。当該図2は、バルーン成形金型20の断面図であり、この金型20は、加温手段であるヒーター22と冷却手段である冷却管23とを有している。そして、金型20は分離型25,26となっており、分離型25,26を組み合わせた際に形成される内面形状が、形成するバルーンの基本外面形状となっている。
(工程3)
そして、冷却管23内に冷却液を循環して、チューブ27を二次転移温度以下に冷却する。また、この冷却は、冷却液を循環することなく、単に放置して自然冷却してもよい。その後チューブ27内部を常圧にし、金型20内より、チューブ27を抜去する。そして、チューブ27の先端部および後端部にてチューブ27を切断することにより、図1に示すようなバルーンの基本形状が形成される。また、上記延伸処理を2回以上行うことによって、目的とする肉厚のバルーンを形成してもよい。
本発明のバルーンカテーテルについて図面を用いて説明する。図3は、本発明に係るバルーンカテーテルの一例を示す模式図である。また、図3ではバルーン11の一例として図1Bに示した3層積層型バルーンを示しているが、図1Aの2層構造のバルーンあるいはその他の本発明に係るバルーンでも好適に使用することができるため、本発明に係るバルーンカテーテルの範囲はこれに限定されるものではない。
ポリアミドエラストマー(EMS社製グリルアミドELG5660,ショアD硬度56)の溶融重合によって得られたポリアミドエラストマー(溶融粘度1,260Pa・s)樹脂(PAE1)を作製し、内層と外層にPAE1、中層にポリアミド(EMS社製グリルアミドL25)を用いた3層チューブ(内径拡張倍率;8.2倍、φ0.37×0.47×0.82×0.88mm)を成形した。その後、得られたチューブ内に110℃で乾燥窒素を3.9MPaの圧力で30秒間吹き込むことによりブロー成形を行い、外径3.00mm,肉厚22.4μmのバルーンを作製した結果、耐圧(バルーンの破裂圧力)は37.1atm、コンプライアンスは0.010mm/atmであった。
ポリアミドエラストマー(EMS社製グリルアミドELG5660,ショアD硬度56)の溶融重合によって得られたポリアミドエラストマー(溶融粘度1,260Pa・s)樹脂(PAE1)を作製し、内層と外層にPAE1、中層にポリアミド(EMS社製グリルアミドL25)を用いた3層チューブ(内径拡張倍率;8.6倍、φ0.35×0.46×0.77×0.83mm)を成形した。その後、得られたチューブ内に110℃で乾燥窒素を3.9MPaの圧力で120秒間吹き込むことによりブロー成形を行い、外径3.00mm,肉厚22.1μmのバルーンを作製した結果、耐圧(バルーンの破裂圧力)は36.8atm、コンプライアンスは0.010mm/atmであった。
ポリアミドエラストマー(EMS社製グリルアミドELG5660,ショアD硬度56)の溶融重合によって得られたポリアミドエラストマー(溶融粘度3,489Pa・s)樹脂(PAE1)を作製し、内層と外層にPAE1、中層にポリアミド(EMS社製グリルアミドL25)を用いた3層チューブ(内径拡張倍率;8.6倍、φ0.35×0.47×0.82×0.88mm)を成形した。その後、得られたチューブ内に100℃で乾燥窒素を4.0MPaの圧力で30秒間吹き込むことによりブロー成形を行い、外径3.00mm,肉厚22.6μmのバルーンを作製した結果、耐圧(バルーンの破裂圧力)は32.7atm、コンプライアンスは0.009mm/atmであった。
ポリアミドエラストマー(EMS社製グリルアミドELG6260,ショアD硬度62)の溶融重合によって得られたポリアミドエラストマー(溶融粘度5,282Pa・s)樹脂(PAE1)を作製し、内層と外層にPAE1、中層にポリアミド(EMS社製グリルアミドL25)を用いた3層チューブ(内径拡張倍率;8.6倍、φ0.35×0.47×0.82×0.88mm)を成形した。その後、得られたチューブ内に110℃で乾燥窒素を3.7MPaの圧力で120秒間吹き込むことによりブロー成形を行い、外径3.00mm,肉厚22.8μmのバルーンを作製した結果、耐圧(バルーンの破裂圧力)は29.9atm、コンプライアンスは0.011mm/atmであった。
ポリアミドエラストマー(EMS社製グリルアミドELG6260,ショアD硬度62)の溶融重合によって得られたポリアミドエラストマー(溶融粘度5,282Pa・s)樹脂(PAE1)を作製し、内層と外層にPAE1、中層にポリアミド(EMS社製グリルアミドL25)を用いた3層チューブ(内径拡張倍率;7.7倍、φ0.39×0.50×0.82×0.92mm)を成形した。その後、得られたチューブ内に130℃で乾燥窒素を3.2MPaの圧力で30秒間吹き込むことによりブロー成形を行い、外径3.00mm,肉厚21.9μmのバルーンを作製した結果、耐圧(バルーンの破裂圧力)は28.1atm、コンプライアンスは0.010mm/atmであった。
得られたバルーンを輪切と長軸方向に切断し、それらの断面の偏光顕微鏡観察を実施し、図4(a)に示す5箇所のレタデーションを測定して複屈折を算出した。そして、算出した複屈折を前記方程式(1)〜(3)に代入したその結果、中層のポリアミド層内側表面の円周方向の屈折率nr1が1.530、内層のポリアミドエラストマー層内側表面の円周方向の屈折率nr2が1.517であった。
ポリアミドエラストマー(EMS社製グリルアミドELG6260,ショアD硬度62)の溶融重合によって得られたポリアミドエラストマー(溶融粘度7,391Pa・s)樹脂(PAE1)を作製し、内層と外層にPAE1、中層にポリアミド(EMS社製グリルアミドL25)を用いた3層チューブ(内径拡張倍率;8.6倍、φ0.35×0.47×0.82×0.88mm)を成形した。その後、得られたチューブ内に110℃で乾燥窒素を3.6MPaの圧力で30秒間吹き込むことによりブロー成形を行い、外径3.00mm,肉厚22.2μmのバルーンを作製した結果、耐圧(バルーンの破裂圧力)は30.9atm、コンプライアンスは0.011mm/atmであった。
内外層にポリアミドエラストマー(EMS社製グリルアミドELG5660,ショアD硬度56)、中層にポリアミド(EMS社製グリルアミドL25)を用いた3層チューブ(内径拡張倍率;8.5倍、φ0.36×0.50×0.84×0.88mm)を成形した。その後、得られたチューブ内に90℃で乾燥窒素を4.2MPaの圧力で30秒間吹き込むことによりブロー成形を行い、外径3.00mm,肉厚20.4μmのバルーンを作製した結果、耐圧(バルーンの破裂圧力)は33.1atm、コンプライアンスは0.013mm/atmであった。
内外層にポリアミドエラストマー(EMS社製グリルアミドELG5660,ショアD硬度56)、中層にポリアミド(EMS社製グリルアミドL25)を用いた3層チューブ(内径拡張倍率;8.2倍、φ0.37×0.51×0.84×0.88mm)を成形した。その後、得られたチューブ内に90℃で乾燥窒素を4.2MPaの圧力で30秒間吹き込むことによりブロー成形を行い、外径3.00mm,肉厚19.6μmのバルーンを作製した結果、耐圧(バルーンの破裂圧力)は33.3atm、コンプライアンスは0.016mm/atmであった。
得られたバルーンを輪切と長軸方向に切断し、それらの断面の偏光顕微鏡観察を実施し、図4(a)に示す5箇所のレタデーションを測定して複屈折を算出した。そして、算出した複屈折を前記方程式(1)〜(3)に代入した結果、中層のポリアミド層内側の円周方向の屈折率nr1が1.528、内層のポリアミドエラストマー層内側表面の円周方向の屈折率nr2が1.513であった。
内外層にポリアミドエラストマー(EMS社製グリルアミドELG5660,ショアD硬度56)、中層にポリアミド(EMS社製グリルアミドL25)を用いた3層チューブ(内径拡張倍率;7.9倍、φ0.38×0.52×0.85×0.89mm)を成形した。その後、得られたチューブ内に100℃で乾燥窒素を4.0MPaの圧力で30秒間吹き込むことによりブロー成形を行い、外径3.00mm,肉厚19.4μmのバルーンを作製した結果、耐圧(バルーンの破裂圧力)は33.0atm、コンプライアンスは0.015mm/atmであった。
内外層にポリアミドエラストマー(アルケマ社製PEBAX5533,ショアD硬度55)、中層にポリアミド(EMS社製グリルアミドL25)を用いた3層チューブ(内径拡張倍率;8.2倍、φ0.37×0.48×0.82×0.90mm)を成形した。その後、得られたチューブ内に110℃で乾燥窒素を3.0MPaの圧力で30秒間吹き込むことによりブロー成形を行い、外径3.00mm,肉厚22.3μmのバルーンを作製した結果、耐圧(バルーンの破裂圧力)は26.0atm、コンプライアンスは0.018mm/atmであった。
内層にポリアミドエラストマー(EMS社製グリルアミドELG5930,ショアD硬度59)、中層にポリアミド(EMS社製グリルアミドL25)、外層にポリアミドエラストマー(EMS社製グリルアミドELG5660,ショアD硬度56)を用いた3層チューブ(内径拡張倍率;8.6倍、φ0.35×0.47×0.82×0.88mm)を成形した。その後、得られたチューブ内に90℃で乾燥窒素を4.2MPaの圧力で30秒間吹き込むことによりブロー成形を行い、外径3.00mm,肉厚23.2μmのバルーンを作製した結果、耐圧(バルーンの破裂圧力)は21.3atm、コンプライアンスは0.015mm/atmであった。
テルモ製バルーンHiryu(φ3.00mm×15mm,膜厚19.8μm,耐圧28.0atm、コンプライアンス0.016mm/atm)(内層:ポリアミド、外層:ポリアミドエラストマーの2層バルーン)の断面の偏光顕微鏡観察を実施し、図4(a)に示す4箇所のレタデーションを測定したところ、ポリアミド層内側表面の円周方向(nr)の屈折率が1.531であり、最内層にポリアミドエラストマーが存在しない上に、最内層表面のnrが1.520以下とならなかった。
テルモ製バルーンKongou(φ3.00mm×15mm,膜厚23.4μm,耐圧27.9atm、コンプライアンス0.015mm/atm)(内層:ポリアミド、外層:ポリアミドエラストマーの2層バルーン)の断面の偏光顕微鏡観察を実施し、図4(a)に示す4箇所のレタデーションを測定したところ、ポリアミド層内側表面の円周方向(nr)の屈折率が1.529であり、最内層にポリアミドエラストマーが存在しない上に、最内層表面のnrが1.520以下とならなかった。
1 カテーテル本体
2 筒状の膜状本体
3a,3b 開口部
7a,7b カテーテルとの接続部
8 ポリアミドエラストマー層
9 ポリアミド層
10 バルーンカテーテル
11 カテーテル用バルーン
12 外管
13 ハブ
14 内管
130 開口部(インジェクションポート)
120 第2のルーメン
150 第1のルーメン
Claims (5)
- ポリアミドエラストマー層およびポリアミド層からなる少なくとも2つ以上の層が積層される膜から形成された筒状のカテーテル用バルーンであって、
前記ポリアミド層の内側に前記ポリアミドエラストマー層が設けられており、
前記ポリアミド層内側表面における軸直角断面周方向の屈折率nr1が前記ポリアミドエラストマー層内側表面における軸直角断面周方向の屈折率nr2より大きく、かつ前記屈折率nr1と、前記屈折率nr2との差が0.01以上であることを特徴とするカテーテル用バルーン。 - 前記ポリアミドエラストマー層の内側表面における軸直角断面周方向の屈折率nr2が1.520以下である、請求項1記載のカテーテル用バルーン。
- 前記ポリアミド層の内側表面における軸直角断面周方向の屈折率nr1が1.520〜1.540である、請求項1または2に記載のカテーテル用バルーン。
- 前記ポリアミド層の外側に、さらにポリアミドエラストマー層を設けた、請求項1〜3のいずれか1項に記載のカテーテル用バルーン。
- 請求項1〜4のいずれか1項に記載のカテーテル用バルーンを有する、バルーンカテーテル。
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