CN106573130B - 导管 - Google Patents

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Abstract

导管(10A)的球囊(14)具有带弹性伸缩性的内层(24)及外层(26)。在内层(24)和外层(26)之间配置筒网状的增强部件(28)。增强部件(28)具有轴向上的第1端部(31)及第2端部(32)，和构成第1端部(31)和第2端部(32)之间的中间部(34)。第1端部(31)和第2端部(32)中至少一者及中间部(34)相对于内层(24)及外层(26)没有直接固定。

Description

导管
技术领域
本发明涉及具有以增强部件增强了的球囊的导管。
背景技术
近年来，在例如急性心肌梗塞、心绞痛的治疗中，实施了利用球囊导管将冠状动脉的病变部(狭窄部)扩宽，从而改善血液流动的经皮冠状动脉成形术(PercutaneousTransluminal Coronary Angioplasty)(例如，参照日本特表2008-501408号公报)。对于在其他血管、胆管、气管、食道、尿道、其他生物体管腔内形成的病变部的改善而言，有时也实施利用球囊导管的治疗。
球囊导管通常构成为包括长条的轴部和设于该轴部的前端侧且能向径向扩张的球囊，通过导丝先行进行穿通，从而将该球囊导管向体内的狭窄部传送。并且，在球囊已经配置在目标狭窄部的状态下，向球囊内压送扩张用流体从而使球囊扩张，由此能够将狭窄部扩张。
对于球囊导管所用的球囊而言，为了有效地治疗病变部，需要在最大扩张时成为所期望的球囊形状，并且具有对于扩宽病变部而言的充分的强度。为此，以往为了对球囊赋予高耐压性、低顺应性等，提出了在构成球囊的壁内，设置网状的增强部件的构成(例如，参照日本特表2008-501408号公报)。
发明内容
另外，球囊导管是向生物体管腔内的病变部搬送球囊的物体，此时球囊需要通过弯曲的生物体管腔内，因此对于球囊而言需要能够追随生物体管腔的弯曲的柔软性。然而，对于在构成球囊的壁内设置有增强部件的现有技术而言，增强部件一体地固定于球囊、相对于球囊的壁而言没有运动自由度，因此存在对球囊难以赋予充分的柔软性的问题。
本发明考虑上述问题而进行，其目的在于提供一种导管及其制造方法，其能够提高以增强部件增强的球囊的柔软性。
为了实现上述目的，本发明的导管的特征在于，具有：球囊，其具有带弹性伸缩性的筒状的内层及外层，并且能够根据内压的变化而扩张及收缩；筒网状的增强部件，其配置在所述内层和所述外层之间，所述增强部件具有轴向上的第1端部及第2端部、和构成所述第1端部和所述第2端部之间的中间部，所述第1端部和所述第2端部中的至少一者及所述中间部相对于所述内层及所述外层没有直接固定。本文中，所谓"第1端部和第2端部中至少一者及中间部相对于内层及外层没有直接固定"，是指第1端部和第2端部的至少一者及中间部没有与内层及外层接合，且没有埋入内层及外层，因此能够在内层及外层之间形成空间内自由运动。
根据上述的构成，增强部件的几乎整体相对于球囊而在轴向及周向上具有运动自由度，因此能够维持球囊的良好的柔软性，由此能够提高导管在生物体管腔内的通过性。另外，球囊具有在带弹性伸缩性的内层和外层之间配置的增强部件的构成，因此能够合适地向球囊赋予高耐压性及低顺应性。本文中，所谓低顺应性，是指对球囊进行高压扩张时，球囊直径不会响应于压力而无限扩张，而是以适当的直径进行高压力的扩张的性质。此外，该球囊伴随着弹性的伸缩而扩张收缩，且在收缩状态下为不折叠的零折叠(zero folding)型，因此在扩张后的再收缩时，易于回复到初始外径，因此能够进一步提高在生物体管腔内的通过性。不仅如此，具有弹性伸缩性的球囊能够在不利用吹塑成型的情况下制作，因此能够简便地制作导管。
在上述的导管中，可以是所述第1端部和所述第2端部中的另一者相对于所述内层及所述外层也没有直接固定。通过该构成，增强部件在内层及外层的任何位置均没有固定，因此增强部件相对于球囊的内层及外层的运动自由度进一步提高，能够进一步提高相对于弯曲的柔软性、及与其相关的在生物体管腔内的通过性。
在上述的导管中，也可以对所述第1端部及所述第2端部在周向的扩张进行限制。通过该构成，对于增强部件而言，能够有效限制位于第1端部和第2端部之间的中间部的最大扩张直径，能够恰当地发挥作为增强部件的功能。
在上述的导管中，可以是所述增强部件是通过将1根以上的线编织成筒状而形成，轴向上相邻的波状的所述线彼此缠绕。通过该构成，增强部件若在周向上被压缩的话，则线在周向上折叠，若在轴向上被压缩，则网眼的线在轴向上偏移。因此，增强部件能够灵活地发生弯曲。
在上述的导管中，可以是所述增强部件由抗拉强度为2GPa以上、弹性模量为50GPa以上的高强度纤维形成。通过该构成，能够实现具有优异的高耐压性及低顺应性的球囊。
在上述的导管中，可以是所述增强部件的轴向长度比所述内层中的在所述球囊的扩张收缩变形时能够伸缩的区域的轴向长度长，所述外层的轴向长度比所述增强部件的轴向长度长。通过该构成，通过在内层和外层之间以适当的长度配置的增强部件，能够确实地限制内层及外层的最大扩张直径。
在上述的导管中，可以是通过设置接合结构，由此抑制所述增强部件相对于所述球囊在轴向上的偏移，所述接合结构经由贯通所述增强部件的内外表面的多个间隙而将所述内层和所述外层部分地接合，并且不与所述增强部件固定。根据该构成，通过抑制增强部件相对于球囊在轴向的偏移，能够适当地维持利用增强部件带来的球囊的增强状态。因此，即便在将球囊的扩张及收缩重复多次之后，球囊也不会在低压下破裂，从而能够稳定地使用导管。
在上述的导管中，所述接合结构可以具有分别贯通所述多个间隙的多个熔接部，所述增强部件相对于所述熔接部可以移动。通过该构成，线状部件在熔接部上钩住，由此适当地抑制增强部件的偏移。因而，能够简便地实现有效抑制增强部件在轴向的偏移的结构，而没有通过接合结构将增强部件固定于内层及外层。
在上述的导管中，所述接合结构可以仅设置在所述增强部件的第1端部侧的区域和所述增强部件的第2端部侧的区域。通过该构成，能够得到球囊的良好的柔软性，并且能够有效抑制增强部件的轴向上的偏移。
在上述的导管中，所述多个间隙可以为所述增强部件的网眼。通过该构成，能够利用所述增强部件的网眼，因此没有必要设置用于将内层和外层接合的专用的间隙。
在上述的导管中，所述增强部件可以由1个以上的线状部件形成，并且润滑剂至少存在于所述线状部件的外表面，由此能够降低所述线状部件的接触部分彼此的摩擦。通过该构成，能够降低线状部件的接触部分彼此的摩擦，并提高线状部件彼此的运动自由度，因此球囊在扩张后的再收缩时，能够容易地回复到扩张前的初始形状(大小)。
在上述的导管中，可以将所述润滑剂涂布在所述线状部件。通过该构成，能够抑制润滑剂的使用量，并且能够高效地降低线状部件的接触部分彼此的摩擦。
在上述的导管中，在所述内层和所述外层之间可以形成收容所述增强部件的收容室，所述润滑剂可以填充在所述收容室。通过该构成，能够维持在构成增强部件的线状部件的周围存在润滑剂的状态，因此能够确实降低线状部件的接触部分彼此的摩擦。
在上述的导管中，所述线状部件可以由抗拉强度为2GPa以上、弹性模量为50GPa以上的高强度纤维形成。一般而言，高强度纤维(超级纤维)彼此的摩擦阻力高，因此在通过高强度纤维构成增强部件时，若在没有润滑的情况下、纤维彼此直接接触的话，则在球囊的再收缩时，向扩张前的初始的形状的回复有可能变得困难。与此相对，通过采用在通过高强度纤维形成的线状部件(线)的外表面上存在润滑剂的构成，能够抑制由于利用高强度纤维作为线状部件而产生的摩擦阻力的问题，能够有效地对球囊赋予高耐压性及低顺应性。
另外，本发明为制造如下导管的导管制造方法，该导管具有：球囊，其具有带弹性伸缩性的筒状的内层及外层，并且能够根据内压的变化而扩张及收缩；增强部件，其具有筒网状的结构，配置在所述内层和所述外层之间，所述增强部件具有轴向上的第1端部及第2端部、和构成所述第1端部和所述第2端部之间的中间部，导管制造方法包括：配置工序，将所述增强部件配置在所述内层和所述外层之间；和接合工序，使所述第1端部和所述第2端部中至少一者及所述中间部相对于所述内层和所述外层不直接固定，将所述内层和所述外层(26)的一端部彼此接合并将所述内层和所述外层的另一端部彼此接合。
根据所述的导管制造方法，能够制造具有高耐压性及低顺应性并且具有高柔软性的球囊的导管。
在上述的导管制造方法中，还可包括如下熔接工序，使所述增强部件相对于所述内层和所述外层不固定，经由贯通所述增强部件的内外表面的间隙而将所述内层和所述外层部分地熔接。由此，能够提供抑制了增强部件相对于内层及外层的轴向偏移的结构，因此即便将扩张及收缩多次重复后，球囊也不会在低压下破裂。
在上述的导管制造方法中，还可以包括提供以液体浸湿的所述增强部件的工序，所述熔接工序中，在将以所述液体浸湿的所述增强部件配置在所述内层和所述外层之间的状态下，对所述内层及所述外层进行加热从而熔接。由此，在熔接工序中，以液体浸湿的增强部件不会与内层及外层熔接。因而，能够简单地形成虽然内层和外层部分地熔接、但增强部件相对于内层和外层可以移动的结构。
在上述的导管制造方法中，所述熔接工序中，可以选择性地对所述内层及所述外层的轴向上的1个以上的区域进行加热。由此，能够得到球囊的良好的柔软性，并且有效抑制增强部件在轴向上的偏移。
在上述的导管制造方法中，所述熔接工序中，可以仅对所述增强部件的所述间隙的部位照射激光从而将所述内层和所述外层熔接。由此，增强部件没有被液体浸湿，能够在避开线状部件的部位将内层和外层熔接。
在上述的导管制造方法中，所述熔接工序中，可以对所述球囊的整体进行加热。由此，能够高效地完成熔接工序。
根据本发明的导管及其制造方法，能够提高以增强部件增强了的球囊的柔软性。
附图说明
[图1]为示出本发明的第1实施方式涉及的导管的构成的省略了一部分的示意图。
[图2]为图1所示的导管的前端部的示意性截面图。
[图3]图3A为示出扩张时的增强部件的侧视图、图3B为示出收缩时的增强部件的侧视图。
[图4]图4A为制作原材料套筒的工序的说明图，图4B为由原材料套筒制作多个增强部件的工序的说明图。
[图5]图5A为在内层管上包覆增强部件的工序的说明图，图5B为在内层管及增强部件上包覆外层管的工序的说明图。
[图6]图6A为将内层管和外层管接合的工序的第1说明图，图6B为将内层管和外层管接合的工序的第2说明图。
[图7]图7A为将轴的前端和球囊的基端接合的工序的第1说明图，图7B为将轴的前端和球囊的基端接合的工序的第2说明图。
[图8]图8A为将内管和球囊的前端接合的工序的第1说明图，图8B为将内管和球囊的前端接合的工序的第2说明图。
[图9]图9A为将前端端头和内管接合的工序的第1说明图，图9B为将前端端头和内管接合的工序的第2说明图。
[图10]为示出对于增强部件的固定方式不同的球囊和未设置增强部件的球囊而言，压力和球囊直径之间的关系的曲线图。
[图11]为本发明的第2实施方式涉及的导管的前端部的示意性截面图。
[图12]为将内层和外层的接合结构在周向上展开的示意图。
[图13]为将增强部件浸湿的工序的说明图。
[图14]图14A为形成接合结构的工序的第1说明图，图14B为形成接合工序的工序的第2说明图。
[图15]为第2实施方式的变形例涉及的导管的前端部的示意性截面图。
[图16]为第2实施方式的另外的变形例涉及的导管的前端部的示意性截面图。
[图17]为本发明的第3实施方式涉及的导管的前端部的示意性截面图。
[图18]为在构成增强部件的线上涂布润滑剂的工序的说明图。
[图19]为第3实施方式的变形例涉及的导管的前端部的示意性截面图。
具体实施方式
以下，对本发明涉及的导管举出适当的多个实施方式，一边参照附图一边进行说明。需要说明的是，在第2及第3实施方式及它们的变形例中，对于第1实施方式为同一或同样的要素标注同一符号，并省略详细说明。
[第1实施方式]
图1为示出本发明的第1实施方式涉及的导管10A的构成的省略了一部分的示意图。导管10A为这样的扩张导管：将长条的轴12穿通生物体器官(例如冠状动脉)，使在其前端侧设置的球囊14在狭窄部(病变部)扩张，由此将该狭窄部扩宽从而治疗，即所谓的PTCA(Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty：经皮冠状动脉成形术)扩张导管。
本发明也可以应用于PTCA扩张导管以外的、例如用于在其他的血管、胆管、气管、食道、尿道、其他的脏器等生物体器官内形成的病变部的改善的导管。
如图1(及图2)所示，导管10A具有：细径且长条的轴12，在轴12的前端接合的球囊14，在构成球囊14的膜(壁)内配置的增强部件28，穿通轴12及球囊14的内管16，在球囊14的前端接合的前端端头18，和在轴12的基端侧设置的毂部20。
在图1中，导管10A在轴12的长度方向的途中部分设置有将导丝21导出的开口部22，即作为所谓的"快速交换型"的导管而构成。在另外的实施方式中，对于导管10A而言，也可以是：导丝内腔遍及导管10A的全长而形成，作为导丝21从毂部20的基端导出的"整体交换型"的导管而构成。
轴12为轴向的两端开口的长条且细径的挠性管。轴12自球囊14的后端起延伸至毂部20的前端，在自前端至开口部22的部位与内管16之间构成形成扩张用内腔12a的双层管，在自开口部22至毂部20的部位为单层管。轴12形成有用于供给球囊14的扩张用流体的扩张用内腔12a。
轴1构成为扩张用流体能够向球囊14进行送液，该扩张用流体从经由在毂部20上设置的鲁尔接头20a等而连接的未图示的INDEFLATOR等压力施加装置而加压推送。例如，扩张用流体为造影剂、生理盐水，或其混合物。
内管16为形成供导丝21穿通的导丝用内腔16a的导丝管。内管16的前端位于比前端端头18的基端更靠前端侧的位置。内管16在球囊14及轴12内延伸，其基端与在轴12的中间部形成的开口部22(参照图1)液密地接合。因而，以前端端头18的前端开口部18a为入口而插入的导丝21从前端侧向基端侧穿通内管16的导丝用内腔16a，并从作为出口的开口部22导出。
可以在球囊14内的内管16设置造影标记物41。造影标记物41通过具有X射线(放射线)不透过性的材质(例如，金，铂，钨或它们的混合物等)而构成，其用于在生物体内在X射线造影下视觉辨认球囊14的位置。造影标记物41可构成为例如筒状(环状)。需要说明的是，可以像图2那样，在球囊14内在内管16的轴向上隔开间隔地设置多个造影标记物41，或者，也可以在球囊14内的内管16上仅设置1个造影标记物41。
为了能够使手术人员一边握持并操作导管10A的基端侧，一边将长条的导管10A向血管等的生物体器官内顺畅地穿通，轴12及内管16优选为具有适度的挠性和适度的刚性的结构。这里，轴12及内管16可通过例如聚烯烃(例如聚乙烯、聚丙烯、聚丁烯、乙烯-丙烯共聚物、乙烯-乙酸乙烯共聚物、离聚物、或它们的2种以上的混合物等)、聚氯乙烯、聚酰胺、聚酰胺弹性体、聚氨酯、聚氨酯弹性体、聚酰亚胺、氟树脂等高分子材料或它们的混合物，或上述2种以上的高分子材料的多层管等来形成。
球囊14可根据内压的变化而收缩及扩张。球囊14的前端部接合在内管16的前端部附近，球囊14的基端部与轴12的前端部接合。球囊14的内部空间与扩张用内腔12a连通。
经由扩张用内腔12a，能够实现扩张用流体向球囊14的流入(导入)，及扩张用流体从球囊14的排出。随着扩张用流体向球囊14内的导入，球囊14扩张。并且，在最大扩张时，如图1中的虚线所示，球囊14的前端和基端之间的部分呈现出沿轴向以大致一定的外径扩径了的形状。
球囊14为了能够通过生物体管腔的蛇行或弯曲的位置，需要适度的柔软性。另外，球囊14需要能够将病变部确实扩宽的程度的强度，且需要高耐压性和低顺应性。因此，在本实施方式中，球囊14具有带弹性伸缩性的、构成流体不透过性的球囊壁的筒状的内层24及外层26，在内层24和外层26之间配置增强部件28。通过球囊14和增强部件28，构成了在导管10A的前端部能够在径向上扩张及收缩的扩张部15。
内层24随着扩张用流体向球囊14内的导入(加压)而向增强部件28传导力，并发生膨胀，直至达到由增强部件28的扩张形状所限制的形状。外层26随着扩张用流体向球囊14内的导入(加压)而沿着增强部件28的扩张形状膨胀，而随着扩张用流体自球囊14内的排出(减压)，增强部件28回复到初始形状(位置)，因此收缩至初期形状。因此，外层26优选由伸长回复率高的材料形成。
内层24和外层26各自的前端部彼此及基端部彼此分别通过例如熔接、粘合等而接合，在内层24和外层26之间，形成收容增强部件28的密闭的环状收容室30。
作为内层24及外层26的构成材料，例如，天然橡胶、丁基橡胶、异戊二烯橡胶、丁二烯橡胶、苯乙烯-丁二烯橡胶、硅橡胶的等各种橡胶材料、聚氨酯系、聚酯系、聚酰胺系、烯烃系、苯乙烯系等各种热塑性弹性体、或它们的混合物等。作为内层24的构成材料，可以与外层26的构成材料相同，也可以不同。
增强部件28为构成内层24和外层26之间的中间层的筒网状的部件，并且承担提高球囊14的耐压性的功能。增强部件28通过编织(纺织)1根以上的线29从而形成为筒状的网状体，并且至少在周向(及径向)上具有伸缩性。对于增强部件28的形成方式，不限定为特定的方式，可举出例如筒状编织、辫状编织(日文：組紐編み)等。筒状编织的情况下，增强部件28中在周向上以波状延伸的线29在轴向上排列，在轴向上相邻的波状的线29彼此缠绕(参照图3A)。辫状编织的情况下，增强部件28中1根以上的在第1螺旋方向上延伸的线29和1根以上的在第2螺旋方向上延伸的线29交叉纺织，从而形成为筒状的网状体。
为了对球囊14赋予高耐压性及低顺应性，作为构成增强部件28的线29，优选具有高强度且高弹性模量的线29，例如是由抗拉强度为2GPa以上、弹性模量为50GPa以上的高强度纤维(超级纤维)形成的捻线。作为高强度纤维，可举出例如芳族聚酰胺纤维、碳纤维、聚芳酯纤维、PBO纤维、超高分子量聚乙烯、LCP纤维等。
线29的直径可以为例如5～100μm左右。在使用高强度纤维的捻线作为线的情况下，高强度纤维的单纤维直径可以为例如5～30μm左右。作为高强度纤维，可使用例如单纤维直径为12μm的纤维，但既可以使用更细的纤维，也可以使用更粗的纤维。在使用更粗的纤维的情况下，较好的是捻线较弱的纤维，以使得在不对捻线施加张力时其成为解开的状态。
增强部件28具有轴向的两端部(第1端部31及第2端部32)，和构成第1端部31和第2端部32之间的中间部34。对于增强部件28而言，第1端部31和第2端部32中至少一者及中间部34不直接固定于内层24及外层26，由此，允许增强部件28相对于内层24及外层26而在轴向及周向上的移动。
另外，内层24及外层26可以经由形成增强部件28的线29彼此的间隙(网眼)而固定(例如熔接，粘合等)。由此，能够容许增强部件28相对于内层24及外层26而在一定程度上移动，同时能够限制增强部件28的移动范围。
本实施方式的情况下，第1端部31和第2端部32中的另一者也没有直接固定于内层24及外层26，由此，容许相对于内层24及外层26而在轴向上移动。即，在本实施方式中，增强部件28在内层24及外层26的任何位置均没有固定，因而，能够在由内层24及外层26限制的范围内(收容室30的范围内)在周向及轴向上自由运动。
需要说明的是，也可以是第1端部31和第2端部32中只有一者固定于内层24或外层26。这种情况下，对用于固定的手段没有特别限定，可以是熔接、粘合等适当的固定手段。
增强部件28的第1端部31及第2端部32由扩张限制部36而限制了周向及径向上的扩张。扩张限制部36不限于特定的构成，可举出例如利用编织方法而限制了在周向及径向的扩张的编织部、在第1端部31及第2端部32中具有熔接性的线(纤维)彼此熔接而形成的环状的熔接部、和固定于第1端部31及第2端部32的环状的抑制部件等构成。
如图2所示，内层24的前端部接合于内管16。另外，内层24的基端部与轴12的前端部(细径部40)接合，并且轴12的最前端部位于内层24的内侧且比内层24的最基端面更靠前端侧的位置。因而，内层24中的在球囊14的扩张收缩变形时能够伸缩的区域(以下，称为"内层24的可伸缩区域25")为内层24和内管16的接合部位与轴12的最前端部之间的部分。
增强部件28的最基端部位于比内层24的可伸缩区域25的最基端部更靠基端侧的位置。需要说明的是，如图2所示，增强部件28的第2端部32也可以在球囊14的内层24和外层26之间形成的收容室30中，配置在比轴12的最前端部更靠基端侧的位置。由此，在使球囊14扩张时，增强部件28的第2端部32受球囊14的扩张的影响小，有助于利用增强部件28对球囊14的最大扩张直径进行限制。
图3A为示出扩张时的增强部件28的侧视图，图3B为示出收缩时的增强部件28的侧视图。如图3A所示，增强部件28若在周向上扩张的话，则线29彼此处于张紧的状态，而不会成为某一程度以上的外径。这种情况下，由于第1端部31和第2端部32的扩张受到限制，因此扩张时的增强部件28(中间部34)的形状具有：外径大体一定的直线部42，和分别位于直线部42的两侧的、在轴向上向外侧直径缩小的外径变化部(锥部)45、46。
需要说明的是，在使用图3A及图3B所示的增强部件28来制作球囊14的情况下，由于增强部件28，扩张时的球囊14具有：外径大体一定的直线部，和分别位于直线部的两侧的、在轴向上向外侧直径缩小的外径变化部(锥部)。这种情况下，造影标记物41以能够知晓球囊14的直线部的位置的方式配置在内管16。由此，手术人员能够在X射线造影下对球囊14的具有最大扩张直径的位置进行视觉辨认，因此能够容易地对球囊14的最大扩张直径的区域和病变部进行位置对准。
通过将在轴向上相邻的波状的线29彼此缠绕的编织方法所形成的增强部件28的情况下，如图3B所示，若在周向上压缩，则通过线29的折叠，增强部件28直径缩小。另外，该增强部件28若在轴向上压缩，则网眼的线29能够发生偏移从而在轴向上相邻的线29彼此重叠，并且通过在轴向相邻的线29彼此的缠绕部分的旋转而能够弯曲。因而，这种增强部件28相对于弯曲而言的柔软性优异。
在图1及图2中，在球囊14的前端侧设置的前端端头18作为导管10A的最前端而灵活地通过生物体器官内的弯曲部、凹凸部等，并且其是贯通病变部(狭窄部)、用于对导管10A的顺畅穿通进行先导的部位，且是其内径与内管16的内径大体相同的短管。
前端端头18外嵌且液密地接合于内管16的前端部，且向比导丝用内腔16a的前端开口部18a更向前端侧突出，并且其基端面接合于球囊14的前端面。前端端头18的前端开口部18a与内管16的导丝用内腔16a连通，并成为导丝21的入口。
通过适当设定前端端头18的材质、形状，能够将前端端头18构成为至少比轴12及内管16柔软。需要说明的是，前端端头18也可以省略，这种情况下，可以是使内管16的最前端位置和球囊14的最前端位置一致的构成、使内管16的最前端位置比球囊14的最前端位置多少突出了的构成。
接着，对导管10A的制造方法(主要是扩张部15及其周边部的制造工序)的一个例子进行说明。需要说明的是，本发明不限于例示的制造方法。在图4A～图9B中，示意性地示出了筒网状的增强部件28，增强部件28不限于特定的编织方法。
图4A及图4B为增强部件28的制造工序的说明图。如图4A所示，首先，实施制作成为增强部件28的原材料的筒网状的原材料套筒50的工序(原材料套筒制作工序)。原材料套筒50具有多个增强部件28以上的长度。这种情况下，原材料套筒50为例如通过对所述的高强度纤维进行编织而形成为筒网状。
接着，如图4B所示，实施如下工序：将原材料套筒50在轴向的1个以上的位置切断从而使之成为多个分割套筒51，并且在各分割套筒51的两端部形成所述的扩张限制部36(切断限制加工工序)。由此，得到多个增强部件28。
接着，如图5A所示，实施如下工序：在作为内层24的原材料的内层管52上包覆增强部件28(第1包覆工序)。这种情况下，使内层管52的两端部从增强部件28的两端开口突出。
接着，如图5B所示，实施如下工序：在内层管52及增强部件28(在内侧插入了内层管52的状态下的增强部件28)上，包覆作为外层26的原材料的外层管54(第2包覆工序)。这种情况下，以在外层管54内容纳增强部件28的全长(外层26的两端部自增强部件28的两端部在轴向上突出)的方式包覆外层管54。
接着，实施将内层管52和外层管54接合的工序(内外层接合工序)。具体而言，首先，如图6A所示，将芯棒56(芯杆)插入内层管52(内层管52、外层管54及增强部件28的组装体)的内侧。接着，如图6B所示，通过将内层管52和外层管54的一端部彼此以及另一端部彼此分别熔接从而进行接合。由此，在内层24和外层26之间形成密闭的环状的收容室30，得到在该收容室30内配置有增强部件28的状态下的扩张部15。在内外层接合工序后，拔去芯棒56。
这种情况下，在本实施方式中，增强部件28仅仅是配置在收容室30内，而没有对其他的部件进行熔接、粘合等接合，因而，其没有固定于球囊14(内层24及外层26)的任何部分。
接着，实施将球囊14(扩张部15)和轴12接合的工序(球囊轴接合工序)(图7A及图7B)。具体而言，在轴12的前端部形成细径部40。这种情况下，例如，通过拉伸(日文：引き落す)轴12的前端部(在轴12的中空部插入芯杆，向具有比该轴12的直径更小的孔的模具内压入轴12的前端部)，由此使前端部细径化。接着，如图7A所示，向球囊14的基端侧插入轴12的细径部40。接着，如图7B所示，通过熔接而将球囊14的基端部和轴12的前端部(细径部40)接合。
接着，没有示出工序，在内管16中安装造影标记物41。具体而言，将具有比内管16的内径大一些的内径的筒状的造影标记物41穿过内管16的外侧，在内管16插入芯杆之后，敲击造影标记物41的全周(模锻工序)，从而使造影标记物41缩径并与内管16啮合，由此将造影标记物41固定于内管16。
接着，实施将球囊14和内管16接合的工序(球囊内管接合工序)(图8A及图8B)。具体而言，如图8A所示，在球囊14及轴12内插入内管16。接着，如图8B所示，通过熔接而将球囊14的前端部和内管16接合。
接着，实施将前端端头18和内管16接合的工序(前端端头内管接合工序)(图9A及图9B)。具体而言，首先，将内管16的前端部切断从而调整长度(图9A)。接着，将前端端头18的基端部外套于内管16的前端部、并通过熔接将前端端头18的基端部和内管16的前端部接合(图9B)。
需要说明的是，将轴12的基端和毂部20的前端部接合的工序(轴毂部接合工序)可以在任意的时点进行实施。例如，轴毂部接合工序的实施既可以在球囊轴接合工序之前，也可以在前端端头内管接合工序之后，或者也可以在球囊轴接合工序和前端端头内管接合工序之间。
在所述的制造方法中，作为将各部件彼此接合的手段，例示了熔接的手段，但也可以代替熔接，应用粘合等其他的接合手段。
本实施方式涉及的导管10A基本上是按以上方式构成，以下，对其作用及效果进行说明。
使用导管10A的治疗按照例如以下方式进行。首先，通过血管内造影法、血管内超声波诊断法对血管内产生的病变部(狭窄部)的形态进行鉴定。接着，例如塞丁格(Seldinger)法以经皮的方式向血管内先行导入导丝21，并且将该导丝21从前端端头18的前端开口部18a插入内管16的导丝用内腔16a、一边向开口部22导出、一边将导管10A插入血管内。然后，在X射线透视下，使导丝21向目标病变部推进从而通过该病变部并留置，并且使导管10A沿着导丝21行进。
若导管10A的前端端头18通过病变部的话，则球囊14位于病变部。然后，通过从毂部20侧向扩张用内腔12a内压送扩张用流体(例如，造影剂)，球囊14发生扩张从而使病变部扩宽，由此能够进行病变部的治疗。接着，使扩张用流体从球囊14内通过扩张用内腔12a从而向毂部20侧吸引，球囊14再收缩。在生物体管腔内的另外的位置存在需要治疗的其他病变部时，将球囊14送达该其他病变部，按与所述同样的方式使球囊14扩张及收缩。当对所有的治疗对象的病变部处置完成后，将导管10A向体外拔去。
这种情况下，对于所述本实施方式涉及的导管10A而言，增强部件28的第1端部31和第2端部32中至少一者及中间部34相对于球囊14没有固定。本文中，所谓"第1端部31和第2端部32中至少一者及中间部34相对于内层24及外层26没有直接固定"，是指第1端部31和第2端部32的至少一者及中间部34没有粘合于内层24及外层26、并且没有埋入内层24及外层26，因此能够在内层24及外层26之间所形成的空间内自由运动。即，增强部件28的几乎整体相对于球囊14而在轴向及周向上具有运动自由度，因此能够维持球囊14的良好的柔软性。由此，能够实现在生物体管腔内具有高通过性的球囊14。
特别的，在本实施方式的情况下，不只是第1端部31和第2端部32中的一者，另一者也相对于内层24及外层26而没有固定。通过该构成，增强部件28没有固定于球囊14的任何部位，因此增强部件28相对于球囊14的运动自由度进一步提高，能够进一步提高柔软性，以及与此相伴的在生物体管腔内的通过性。
另外，由于在具有弹性伸缩性的内层24和外层26之间配置增强部件28，能够良好地对球囊14赋予高耐压性及低顺应性。
本文中，图10为对于虽然设置了增强部件28但固定方式不同的球囊A1～A3及没有设置增强部件28的球囊B而言，示出了压力和球囊直径之间的关系的曲线图。在图10中，对于球囊A1而言，增强部件28的轴向的两端部固定于内层24。对于球囊A2而言，增强部件28的轴向的仅一端部固定于内层24。对于球囊A3而言，增强部件28没有固定于任何位置。
由图10可知，对于设置了增强部件28的球囊A1～A3而言，与没有设置增强部件28的球囊B相比，球囊直径相对于压力的增大的增大平缓，耐压性高，顺应性低。另一方面，对于设置了增强部件28的球囊A1～A3而言，未发现由增强部件28的固定方式引起的显著的差异。因而，可理解的是，高耐压性及低顺应性的球囊与增强部件28的固定的有无没有关系，能够通过将增强部件28设置在内层24和外层26之间来实现。因此，从维持球囊14的良好的柔软性，并且提高导管10A在生物体管腔内的通过性的观点考虑，增强部件28的两端部中至少一者及中间部34较好的是不固定于球囊14的内层24及外层26。
另外，在本实施方式的情况中，球囊14为伴随着弹性的伸缩而扩张收缩的球囊、为在收缩状态下不折叠的零折叠型，因此在扩张后的再收缩时易于回复到初始的外径。因而，在生物体管腔内的不同位置所产生的多个病变部用同一球囊14进行治疗的情况下，能够抑制再收缩后的外径大于初期外径的现象，因此即便在球囊14的再收缩后，也能维持在生物体管腔内的良好的通过性。
不仅如此，具有弹性伸缩性的球囊14能够不通过吹塑成型来制作，因此能够简便地制造导管10A。即，在以非伸缩性材料构成的球囊的情况下，需要在球囊原材料成型后实施吹塑成型，从而成型为所期望的球囊形状，此外，为了使球囊呈收缩状态，需要实施将球囊折叠(将球囊的1个以上的外周部沿周向折叠)的折叠(lapping)工序。与此相对，在本实施方式的球囊14的情况下，由所述制造方法的说明可知，不需要吹塑成型，也不需要其后的折叠工序，因此能够减少工序数，降低制造成本。
另外，在本实施方式的情况下，增强部件28的第1端部31及第2端部32通过扩张限制部36而在周向及径向上的扩张受到限制(参照图2)。通过该构成，对于增强部件28而言，能够有效限制位于第1端部31和第2端部32之间的中间部34的最大扩张直径，并能良好地发挥出作为增强部件28的功能。
在本实施方式的情况下，增强部件28通过将1根以上的线29编织成筒状而形成，在轴向上相邻的波状的线29彼此缠绕(参照图3)。通过该构成，增强部件28若在周向上压缩的话，则线29在周向上折叠，若在轴向上压缩的话，则网眼的线29在轴向上偏移。因此，增强部件28能够灵活的弯曲。
另外，对于在轴向上相邻的、蛇行的线29彼此缠绕的增强部件28而言，线29的缠绕部分构成连结部。对于该连结部而言，线29彼此没有粘合，而是以线29彼此可以移动的方式形成。通过该构成，增强部件28通过线29的缠绕部分的旋转而能够弯曲，因此能够进一步提高球囊14的柔软性。
在本实施方式的情况下，增强部件28由抗拉强度为2GPa以上、弹性模量为50GPa以上的高强度纤维形成。通过该构成，能够实现具有优异的高耐压性及低顺应性的球囊14。
[第2实施方式]
如图11所示，对于本发明的第2实施方式涉及的导管10B而言，设置了经由贯通增强部件28的内外表面的间隙33而将内层24和外层26部分地接合、并且没有固定于增强部件28的接合结构47，由此抑制了增强部件28相对于内层24及外层26而自轴向的初期位置的偏移。在本实施方式中，所述的间隙33为构成增强部件28的线29和线29之间的间隙33(网眼33a)。
接合结构47具有分别贯通多个间隙33(网眼33a)的多个熔接部48。各熔接部48为内层24的一部分和外层26的一部分分别熔融后，通过固化而形成的部分。构成增强部件28的线29和熔接部48没有熔接，即线29和熔接部48没有固定。因而，线29相对于熔接部48可以移动。
在本实施方式的情况下，接合结构47(熔接部48)仅设置于增强部件28的第1端部31侧的区域和增强部件28的第2端部32侧的区域。即，在第1端部31侧的区域和第2端部32侧的区域之间没有设置接合结构47。增强部件28的第1端部31侧的区域不仅是第1端部31及其附近，还可包含例如自增强部件28的最前端位置起至增强部件28的全长的3分之1～4分之1左右的区域。另外，增强部件28的第2端部32侧的区域不仅是第2端部32及其附近，还可包含自增强部件28的最基端位置起至增强部件28的全长的3分之1～4分之1左右的区域。
图12为将增强部件28和接合结构47(第1端部31侧的接合结构47)在周向上展开的示意图。在图12中，箭头A方向为轴向，箭头P方向为周向。在本实施方式中，在周向上相邻的每个网眼33a中，熔接部48在周向上隔开间隔地设置，通过在周向上排列的多个熔接部48而构成熔接部列49。另外，在增强部件28的轴向上，设置多列熔接部列49，在熔接部列49间，熔接部48在周向上错开。需要说明的是，第2端部32侧的接合结构47也按与第1端部31侧的接合结构47同样的方式构成。
如图12所示，线29没有固定于熔接部48，另外，相邻的熔接部48的间隔具有线29的粗细程度以上的大小，因此线29相对于熔接部48可以移动。另一方面，熔接部48通过增强部件28的间隙33(网眼33a)而配置，因此在增强部件28移动时，线29被熔接部48钩住，由此限制增强部件28在轴向上的移动。
像这样，增强部件28在内层24和外层26之间具有适度的运动自由度，但不会自初期位置而在轴向上大幅偏移。因而，增强部件28的最基端位置保持在比内层24的可伸缩区域25更靠近基端侧的位置，防止向比可伸缩区域25的最基端位置更靠近前端侧偏移。
对于增强部件28而言，熔接部48贯通的间隙33不限于网眼33a，也可以是网眼33a以外的空间。例如，在增强部件28的轴向两侧的各扩张限制部36，形成贯通内外表面的孔或狭缝形态的间隙33，以贯通该间隙33的方式设置熔接部48。这种情况下可以是，在各扩张限制部36，孔或狭缝形态的间隙33在周向隔开间隔地形成多个，并使熔接部48贯通各间隙33。
需要说明的是，图11未示出的导管10B的前端部以外的构成，按与图1所示导管10A同样的方式构成。
接着，说明导管10B的制造方法(主要是扩张部15及其周边部的制造工序)的一个例子。需要说明的是，本发明不限于例示的制造方法。图13、图14A及图14B中，示意性地示出了筒网状的增强部件28，并非旨在通过特定的编织方法来形成增强部件28。
首先，与导管10A的制造方法相同，通过实施原材料套筒制作工序(图4A)及切断限制加工工序(图4B)，得到多个增强部件28。
接着，实施以液体57浸湿增强部件28的工序(浸湿工序)。在该工序中适用的液体57为在后述的熔接工序中，用于阻止构成增强部件28的线29与内层24及外层26熔接的液体。作为这样的液体57，可举出例如水、油(硅油等)。
在浸湿工序中，例如，如图13所示，在加入容器55的液体57中浸渍增强部件28后，从液体57中取出，由此可以用液体57浸湿增强部件28。构成增强部件28的线29为将纤维捻成的捻线，因此液体57进入纤维间，由此线29被浸湿。作为其他方法，也可以通过施加(注入)液体57、将液体57喷雾、以刷毛涂布等，从而以液体57浸湿增强部件28。需要说明的是，也可以通过编织预先以液体57浸湿的线29，从而得到以液体57浸湿的增强部件28。
接着，实施将增强部件28配置在内层24和外层26之间的配置工序。配置工序包括例如以下说明的第1包覆工序和第2包覆工序。
在第1包覆工序中，与导管10A的制造方法相同，在作为内层24的原材料的内层管52上包覆以液体57浸湿的增强部件28(参照图5A)。需要说明的是，也可以在内层管52上包覆没有以液体57浸湿的增强部件28之后，以液体57浸湿增强部件28。接着，在第2包覆工序中，与导管10A的制造方法相同，在内层管52及增强部件28上包覆外层管54(参照图5B)。
接着，与导管10A的制造方法相同，通过实施内外层接合工序(参照图6A及图6B)，在内层24和外层26之间形成密闭的环状收容室30。
接着，如图14A及图14B所示，实施如下熔接工序：相对于内层24和外层26没有将增强部件28固定，经由贯通增强部件28的内外表面的间隙33(网眼33a)将内层24和外层26部分地熔接。这种情况下，没有对球囊14的整体进行加热，通过利用激光照射等对增强部件28的与第1端部31侧和第2端部32侧相对应的部分进行加热，从而能够仅使加热部分的内层24和外层26熔接。由此，能够仅在增强部件28的第1端部31侧的区域和第2端部32侧的区域形成熔接部48。
在熔接工序中，对于以液体57(参照图13)浸湿的增强部件28而言，没有与内层24及外层26熔接。即，由于增强部件28的表面以液体57浸湿，因此即便增强部件28与内层24及外层26接触，在接触部分，内层24及外层26的材料(树脂)也不会在熔点以上，结果阻止了增强部件28与内层24及外层26的熔接。
需要说明的是，在熔接工序中，也可以仅对增强部件28的网眼33a的部位照射激光从而将内层24和外层26熔接，形成熔接部48。这种情况下，即便增强部件28没有以液体57浸湿，也可以仅选择与网眼33a相对应的部位来将内层24和外层26(避开线29的位置的内层24和外层26)熔接。另外，若外层26由具有透明性的材料构成的话，则易于确认配置于外层26的内侧的增强部件28的网眼33a的位置。
经以上工序，得到增强部件28以在限制范围内可以移动的方式配置在球囊14的收容室30内的状态的扩张部15。熔接工序后，拔去芯棒56。
这种情况下，在本实施方式中，增强部件28只是配置在收容室30内，而没有相对于其他部件进行熔接、粘合等接合，因而，其没有固定于球囊14(内层24及外层26)的任何部分。
接着，与导管10A的制造方法相同，依次实施球囊轴接合工序(图7A及图7B)，在内管内固定造影标记物41的工序(未图示)、球囊内管接合工序(参照图8A及图8B)及前端端头内管接合工序(参照图9A及图9B)。需要说明的是，在导管10B的制造方法中，上述以外的工序与第1实施方式涉及的导管10A的制造方法相同。
按所述方式构成的导管10B利用与第1实施方式涉及的导管10A相同的使用方法，进行在生物体管腔内产生的病变部的治疗。
这种情况下，对于本实施方式涉及的导管10B而言，能够通过增强部件28而对球囊14赋予高耐压性及低顺应性，并且增强部件28相对于球囊14具有运动自由度，因此能够维持球囊14的良好的柔软性，由此，能够实现具有在生物体管腔内的高通过性的球囊14。
另外，对于该导管10B而言，设置了经由贯通增强部件28的内外表面的间隙33而将内层24和外层26部分地接合、并且没有固定于线29(线状部件)的接合结构47，由此适度地抑制了增强部件28在轴向上自初期位置的偏移。因而，增强部件28不会在轴向上大幅偏移而使内层24及外层26的非增强部分露出，由此，能够良好地维持由增强部件28带来的球囊14的增强状态。因此，即便在球囊14的扩张及收缩多次重复后，球囊14也不会在低压下破裂，能够稳定地使用导管10B。
接合结构47具有贯通增强部件28的间隙33的1个以上的熔接部48，线状部件相对于熔接部48可以移动。通过该构成，线29被熔接部48钩住，由此能够适度地抑制增强部件28的偏移。因而，无需通过接合结构47将增强部件28固定于内层24及外层26，能够简便地实现有效抑制增强部件28在轴向上的偏移的结构。
在本实施方式的情况下，接合结构47仅设置在增强部件28的第1端部31侧的区域和增强部件28的第2端部32侧的区域。通过该构成，能够得到球囊的良好的柔软性，并且能够有效抑制增强部件28在轴向上的偏移。
在本实施方式的情况下，间隙33为增强部件28的网眼33a。通过该构成，由于能够利用增强部件28的网眼33a，因此没有必要在增强部件28上设置用于将内层24和外层26接合的专用孔等。
另外，根据本实施方式涉及的导管制造方法，具有高耐压性及低顺应性并且具有柔软性，并且通过抑制增强部件28相对于球囊14的轴向偏移，从而即便在扩张及收缩多次重复后，也能够制造具有不会在低压下破裂的球囊14的导管10B。
在本实施方式的情况下，熔接工序中，在将以液体57浸湿的增强部件28配置在内层24和外层26之间的状态下，将内层24及外层26加热熔接。由此，在熔接工序中，以液体57浸湿的增强部件28不会与内层24及外层26熔接。因而，虽然内层24和外层26部分地熔接，但能够简单地实现增强部件28相对于内层24和外层26可以移动的结构。
另外，在本实施方式的情况下，熔接工序中，选择性地对内层24及外层26的轴向的1个以上的区域进行加热，因此能够获得球囊14的良好的柔软性，并且能够有效抑制增强部件28在轴向上的偏移。这种情况下，熔接工序中，若仅对增强部件28的间隙33的部位照射激光从而将内层24和外层26熔接的话，能够不以液体57浸湿增强部件28，而在避开线状部件的部位将内层24和外层26熔接。
需要说明的是，像图15所示的导管10Ba那样，也可以在第1端部31侧的区域、第2端部32侧的区域和增强部件28的轴向中央部设置熔接部48。
像图16所示的导管10Bb那样，也可以跨越内层24和外层26之间的几乎整体(增强部件28的几乎整体)，隔开间隔地分散配置构成接合结构47的多个熔接部48。在制造该导管10Bb时，在所述熔接工序中，也可以对在内层24和外层26之间配置了以液体57浸湿的增强部件28的状态的球囊14整体进行加热。由此，能够高效地进行经由间隙33而将内层24和外层26熔接的熔接工序。需要说明的是，在熔接工序中，代替加热球囊14的整体，也可以相对于球囊14而仅对增强部件28的间隙33的部位照射激光，由此经由间隙33将内层24和外层26熔接。
需要说明的是，第2实施方式中，对于与第1实施方式共通的部分而言，能够得到与第1实施方式同一、或同样的作用及效果。
[第3实施方式]
对于图17所示的第3实施方式涉及的导管10C而言，润滑剂M至少存在于线29的外表面，在此方面与所述的第1实施方式涉及的导管10A不同。具体而言，对于该导管10C的球囊14而言，通过润滑剂M至少存在于线29的外表面，由此降低了线29的接触部分彼此(缠绕部分彼此)的摩擦。即，润滑剂M对线29的接触部分彼此的移动进行润滑。
在本实施方式中，润滑剂M涂布于线29。润滑剂M可以是液体润滑剂、半固体状润滑剂(油脂)，固体润滑剂中的任意一种。作为液体润滑剂，可举出矿物油、合成油(硅油等)、脂肪油等。作为固体润滑剂，可举出聚四氟乙烯等。需要说明的是，所谓润滑剂，是指抑制作用于2种物质间的摩擦、磨损的物质。
在线29为捻线、润滑剂M为液体润滑剂的情况下，润滑剂M不仅仅是存在于线29的外表面，而是润滑剂M进入构成线29的纤维之间的状态、即润滑剂M含浸于线29状态。
需要说明的是，对于图17未图示的导管10C的前端部以外的构成为与图1所示导管10A同样的构成。
接着，说明导管10C的制造方法(主要是扩张部15及其周边部的制造工序)的一个例子。需要说明的是，本发明不限于所例示的制造方法。
导管10C的制造方法相对于第1实施方式涉及的导管10A的制造方法(参照图4A～图9B)，还包括向构成增强部件28的线29(纤维)涂布润滑剂M的工序(涂布工序)。该涂布工序在于分割套筒51的两端部形成扩张限制部36的切断限制加工工序(参照图4B)、和在内层管52上包覆增强部件28的第1包覆工序(参照图5A)之间实施。
在润滑剂M为液体的情况下，涂布工序中可以是，例如，如图18所示，在将增强部件28浸渍于加入到容器55的润滑剂M中后取出，由此向增强部件28涂布润滑剂M。构成增强部件28的线29为将纤维捻成的捻线，因此通过润滑剂M进入纤维间，从而润滑剂M含浸于线29。作为其他的方法，也可以通过施加(注入)润滑剂M，将润滑剂M喷雾、以刷毛进行涂布等，从而向增强部件28涂布润滑剂M。需要说明的是，也可以通过编织预先涂布了润滑剂M的线29，从而得到在线上涂布了润滑剂M的增强部件28。
对于按上述方式构成的导管10C而言，可以利用与第1实施方式涉及的导管10A相同的使用方法，进行在生物体管腔内产生的病变部的治疗。
这种情况下，对于本实施方式涉及的导管10C而言，通过润滑剂M至少存在于线29(线状部件)的外表面，从而降低线29彼此(线29的接触部分彼此)的摩擦。根据该构成，润滑剂M对线29彼此的动作进行润滑，因此能够降低线29彼此的摩擦，并且提高线29彼此的运动自由度。因而，球囊14在扩张后的再收缩时能够容易地回复到扩张前的初始形状(大小)。
在本实施方式的情况下，润滑剂M涂布于线29，因此能够抑制润滑剂M的使用量，能够有效降低线29的接触部分彼此的摩擦。
在本实施方式的情况下，增强部件28由抗拉强度为2GPa以上、弹性模量为50GPa以上的高强度纤维形成。通过该构成，能够实现具有优异的高耐压性及低顺应性的球囊14。
另外，一般而言，高强度纤维(超级纤维)彼此的摩擦阻力高，因此在通过高强度纤维构成增强部件28时，若在没有润滑的情况下、纤维彼此直接接触的话，则在球囊14的再收缩时，向扩张前的初始的形状的回复有可能变得困难。与此相对，在本实施方式中，通过采用在通过高强度纤维形成的线29的外表面上存在润滑剂M的构成，能够抑制由于利用高强度纤维作为线29而产生的摩擦阻力的问题，能够有效地对球囊14赋予高耐压性及低顺应性。
图19为第3实施方式的变形例涉及的导管10Ca的前端部的示意性截面图。对于该导管10Ca而言，在内层24和外层26之间形成的收容室30中填充着润滑剂M。这种情况下，润滑剂M为液体状或半固体状。通过该构成，能够维持在构成增强部件28的线29的周围存在润滑剂M的状态，因此能够确实地降低线29的接触部分彼此的摩擦。需要说明的是，收容室30为密闭空间，因此润滑剂M不会向球囊14的外部漏出。
在第3实施方式中，对于与第1实施方式共通的部分而言，能够得到与第1实施方式同一或同样的作用及效果。
本发明不限于所述实施方式，在不脱离本发明的要旨的范围内，能够进行各种改变。

Claims (20)

1.一种导管(10A，10B，10Ba，10Bb，10C，10Ca)，其特征在于，包括：
球囊(14)，其具有带弹性伸缩性的筒状的内层(24)及外层(26)，并且能够根据内压的变化而扩张及收缩；
筒网状的增强部件(28)，其配置在所述内层(24)和所述外层(26)之间，
所述增强部件(28)具有轴向上的第1端部(31)及第2端部(32)、和构成所述第1端部(31)和所述第2端部(32)之间的中间部(34)，
所述第1端部(31)和所述第2端部(32)中的至少一者及所述中间部(34)相对于所述内层(24)及所述外层(26)没有直接固定。
2.根据权利要求1所述的导管(10A，10B，10Ba，10Bb，10C，10Ca)，其特征在于，
所述第1端部(31)和所述第2端部(32)中的另一者相对于所述内层(24)及所述外层(26)也没有直接固定。
3.根据权利要求1或2所述的导管(10A，10B，10Ba，10Bb，10C，10Ca)，其特征在于，
所述第1端部(31)及所述第2端部(32)在周向上的扩张受到限制。
4.根据权利要求1或2所述的导管(10A，10B，10Ba，10Bb，10C，10Ca)，其特征在于，
所述增强部件(28)是通过将1根以上的线状部件(29)编织成筒状而形成，轴向上相邻的波状的所述线状部件(29)彼此缠绕。
5.根据权利要求1或2所述的导管(10A，10B，10Ba，10Bb，10C，10Ca)，其特征在于，
所述增强部件(28)由抗拉强度为2GPa以上、弹性模量为50GPa以上的高强度纤维形成。
6.根据权利要求1或2所述的导管(10A，10B，10Ba，10Bb，10C，10Ca)，其特征在于，
所述增强部件(28)的轴向长度比所述内层(24)中的在所述球囊(14)的扩张收缩变形时能够伸缩的区域(25)的轴向长度长，
所述外层(26)的轴向长度比所述增强部件(28)的轴向长度长。
7.根据权利要求1所述的导管(10B，10Ba，10Bb)，其特征在于，
通过设置接合结构(47)，由此抑制所述增强部件(28)相对于所述球囊(14)在轴向上的偏移，所述接合结构(47)经由贯通所述增强部件(28)的内外表面的多个间隙(33)而将所述内层(24)和所述外层(26)部分地接合，并且不与所述增强部件(28)固定。
8.根据权利要求7所述的导管(10B，10Ba，10Bb)，其特征在于，
所述接合结构(47)具有分别贯通所述多个间隙(33)的多个熔接部(48)，
所述增强部件(28)相对于所述熔接部(48)可以移动。
9.根据权利要求7或8所述的导管(10B)，其特征在于，
所述接合结构(47)仅设置于所述增强部件(28)的第1端部(31)侧的区域和所述增强部件(28)的第2端部(32)侧的区域。
10.根据权利要求7或8所述的导管(10B，10Ba，10Bb)，其特征在于，
所述多个间隙(33)为所述增强部件(28)的网眼(33a)。
11.根据权利要求1所述的导管(10C，10Ca)，其特征在于，
所述增强部件(28)通过1个以上的线状部件(29)形成，
润滑剂(M)至少存在于所述线状部件(29)的外表面，由此降低所述线状部件(29)的接触部分彼此的摩擦。
12.根据权利要求11所述的导管(10C)，其特征在于，
所述润滑剂(M)涂布于所述线状部件(29)。
13.根据权利要求11所述的导管(10Ca)，其特征在于，
在所述内层(24)和所述外层(26)之间形成有收容所述增强部件(28)的收容室(30)，
所述润滑剂(M)填充在所述收容室(30)。
14.根据权利要求11至13中任一项所述的导管(10C，10Ca)，其特征在于，
所述线状部件(29)由抗拉强度为2GPa以上、弹性模量为50GPa以上的高强度纤维形成。
15.一种导管制造方法，
其为制造如下导管(10A，10B，10Ba，10Bb，10C，10Ca)的导管制造方法，所述导管(10A，10B，10Ba，10Bb，10C，10Ca)具有：球囊(14)，其具有带弹性伸缩性的筒状的内层(24)及外层(26)，并且能够根据内压的变化而扩张及收缩；增强部件(28)，其具有筒网状的结构，配置在所述内层(24)和所述外层(26)之间，所述增强部件(28)具有轴向上的第1端部(31)及第2端部(32)、和构成所述第1端部(31)和所述第2端部(32)之间的中间部(34)，
导管制造方法的特征在于，包括：
配置工序，将所述增强部件(28)配置在所述内层(24)和所述外层(26)之间；和
接合工序，使所述第1端部(31)和所述第2端部(32)中至少一者及所述中间部(34)相对于所述内层(24)和所述外层(26)不直接固定，将所述内层(24)和所述外层(26)的一端部彼此接合并将所述内层(24)和所述外层(26)的另一端部彼此接合。
16.根据权利要求15所述的导管制造方法，其特征在于，还包括：
熔接工序，使所述增强部件(28)相对于所述内层(24)和所述外层(26)不固定，经由贯通所述增强部件(28)的内外表面的间隙(33)而将所述内层(24)和所述外层(26)部分地熔接。
17.根据权利要求16所述的导管制造方法，其特征在于，
还包括提供以液体(57)浸湿的所述增强部件(28)的工序，
所述熔接工序中，在将以所述液体(57)浸湿的所述增强部件(28)配置在所述内层(24)和所述外层(26)之间的状态下，对所述内层(24)及所述外层(26)进行加热从而熔接。
18.根据权利要求17所述的导管制造方法，其特征在于，
所述熔接工序中，选择性地对所述内层(24)及所述外层(26)的轴向上的1个以上的区域进行加热。
19.根据权利要求17或18所述的导管制造方法，其特征在于，
所述熔接工序中，仅对所述增强部件(28)的所述间隙(33)的部位照射激光从而将所述内层(24)和所述外层(26)熔接。
20.根据权利要求17所述的导管制造方法，其特征在于，
所述熔接工序中，对所述球囊(14)的整体进行加热。
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