WO2016035739A1 - カテーテル - Google Patents

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WO2016035739A1
WO2016035739A1 PCT/JP2015/074623 JP2015074623W WO2016035739A1 WO 2016035739 A1 WO2016035739 A1 WO 2016035739A1 JP 2015074623 W JP2015074623 W JP 2015074623W WO 2016035739 A1 WO2016035739 A1 WO 2016035739A1
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WO
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catheter
reinforcing member
inner layer
outer layer
balloon
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PCT/JP2015/074623
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English (en)
French (fr)
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前田直之
相馬祐輝
武内良太
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テルモ株式会社
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Definitions

  • the present invention relates to a catheter provided with a balloon reinforced with a reinforcing member.
  • percutaneous transluminal coronary angioplasty Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty
  • a balloon catheter may be used to improve other blood vessels, bile ducts, trachea, esophagus, urethra, and other lesions formed in the body lumen.
  • the balloon catheter is generally configured to include a long shaft and a balloon that is provided on the distal end side of the shaft and expands in the radial direction, and a stenosis portion in the body is formed by inserting a preceding guide wire. Sent to. Then, in a state where the balloon is arranged in the target stenosis part, the balloon can be expanded by pumping an expansion fluid into the balloon, and the stenosis part can be expanded.
  • the balloon used for the balloon catheter is required to have a desired balloon shape at the time of maximum expansion and to have sufficient strength to expand the lesion in order to effectively treat the lesion. Therefore, conventionally, in order to give the balloon high pressure resistance, low compliance, and the like, a configuration in which a mesh-like reinforcing member is provided in the wall constituting the balloon has been proposed (for example, Japanese Translation of PCT International Publication No. 2008-501408). Issue no.).
  • the balloon catheter conveys the balloon to a lesion in the living body lumen and needs to pass through the living body lumen where the balloon bends. Flexibility that can follow bending is required.
  • the reinforcing member is provided in the wall constituting the balloon, the reinforcing member is integrally fixed to the balloon, and there is no freedom of movement with respect to the wall of the balloon, so that the balloon has sufficient flexibility. There is a problem that it is difficult to do.
  • the present invention has been made in consideration of such problems, and an object of the present invention is to provide a catheter that can improve the flexibility of a balloon reinforced with a reinforcing member, and a method for manufacturing the same.
  • the catheter of the present invention has a cylindrical inner layer and an outer layer having elastic elasticity, and can be expanded and contracted by a change in internal pressure, and the inner layer and the outer layer.
  • a cylindrical net-like reinforcing member disposed between the first and second end portions in the axial direction and between the first end portion and the second end portion.
  • An intermediate portion, and at least one of the first end portion and the second end portion and the intermediate portion are not directly fixed to the inner layer and the outer layer.
  • At least one of the first end portion and the second end portion and the intermediate portion are not directly fixed to the inner layer and the outer layer” means that at least one of the first end portion and the second end portion and Since the intermediate portion is not bonded to the inner layer and the outer layer and is not embedded in the inner layer and the outer layer, it means that the intermediate portion can move freely in the space formed between the inner layer and the outer layer.
  • the substantially entire reinforcing member has a degree of freedom of movement in the axial direction and the circumferential direction with respect to the balloon, it is possible to maintain good flexibility of the balloon.
  • the passage through the lumen can be improved.
  • the balloon has a configuration in which the reinforcing member is disposed between the inner layer and the outer layer having elastic elasticity, high pressure resistance and low compliance can be suitably imparted.
  • the low compliance property means that when the balloon is expanded at a high pressure, the balloon diameter does not expand indefinitely in response to the pressure, and a high pressure can be expanded with an appropriate diameter.
  • this balloon expands and contracts with elastic expansion and contraction, and since it is a zero folding type that does not fold in the contracted state, it is easy to return to the original outer diameter at the time of recontraction after expansion, The passing property in the living body lumen can be further improved.
  • a balloon having elastic elasticity can be produced without blow molding, a catheter can be easily produced.
  • the other of the first end portion and the second end portion may not be directly fixed to the inner layer and the outer layer.
  • circumferential expansion of the first end and the second end may be restricted.
  • the maximum expansion diameter of the intermediate portion located between the first end portion and the second end portion can be effectively restricted, and the function as the reinforcing member can be suitably exhibited. Can do.
  • the reinforcing member may be formed by knitting one or more yarns into a cylindrical shape, and the wavy yarns adjacent in the axial direction may be entangled with each other.
  • the reinforcing member may be formed of high-strength fibers having a tensile breaking strength of 2 GPa or more and an elastic modulus of 50 GPa or more. With this configuration, a balloon having excellent high pressure resistance and low compliance can be realized.
  • the axial length of the reinforcing member is longer than the axial length of a region of the inner layer that can be expanded and contracted during expansion and contraction of the balloon, and the axial length of the outer layer is the length of the reinforcing member. It may be longer than the axial length.
  • the reinforcing state of the balloon by the reinforcing member can be suitably maintained by suppressing the axial displacement of the reinforcing member with respect to the balloon. For this reason, even after the balloon is expanded and contracted a plurality of times, the balloon is not ruptured at a low pressure, and the catheter can be used stably.
  • the joint structure may include a plurality of fusion portions penetrating each of the plurality of gaps, and the reinforcing member may be movable with respect to the fusion portion.
  • the joining structure may be provided only in a region on the first end side of the reinforcing member and a region on the second end side of the reinforcing member.
  • the plurality of gaps may be a mesh of the reinforcing member.
  • the reinforcing member is formed of one or more linear members, and the presence of a lubricant on at least the outer surface of the linear member causes friction between the contact portions of the linear members. May be reduced.
  • the lubricant may be applied to the linear member.
  • the amount of lubricant used can be suppressed, and the friction between the contact portions of the linear members can be efficiently reduced.
  • a storage chamber for storing the reinforcing member may be formed between the inner layer and the outer layer, and the storage chamber may be filled with the lubricant.
  • the linear member may be formed of high-strength fibers having a tensile breaking strength of 2 GPa or more and an elastic modulus of 50 GPa or more.
  • the frictional resistance between high-strength fibers (super fibers) is high. Therefore, when a reinforcing member is composed of high-strength fibers, if the fibers are in direct contact with each other without lubrication, the original unexpanded state will be It may be difficult to return to shape.
  • the present invention also includes a cylindrical inner layer and an outer layer having elastic elasticity, a balloon that can be expanded and contracted by a change in internal pressure, and a cylindrical net disposed between the inner layer and the outer layer.
  • a catheter manufacturing method for manufacturing a catheter wherein the reinforcing member is disposed between the inner layer and the outer layer, and at least one of the first end portion and the second end portion and the intermediate portion are arranged.
  • the inner layer and the outer layer are partially fused via a gap penetrating the inner and outer surfaces of the reinforcing member without fixing the reinforcing member to the inner layer and the outer layer.
  • a fusion process may be further included.
  • the method further includes the step of providing the reinforcing member wetted with a liquid.
  • the reinforcing member wetted with the liquid is disposed between the inner layer and the outer layer.
  • the inner layer and the outer layer may be heated and fused.
  • the reinforcement member wetted with the liquid does not fuse
  • one or more regions in the axial direction of the inner layer and the outer layer may be selectively heated.
  • difference of a reinforcement member can be suppressed effectively, obtaining the favorable softness
  • the inner layer and the outer layer may be fused by irradiating a laser only to the gap portion of the reinforcing member. Accordingly, the inner layer and the outer layer can be fused at a place avoiding the linear member without wetting the reinforcing member with the liquid.
  • the entire balloon may be heated in the fusion process. Thereby, a fusion process can be performed efficiently.
  • the flexibility of the balloon reinforced with the reinforcing member can be improved.
  • FIG. 1 is a partially omitted schematic diagram showing the configuration of a catheter according to a first embodiment of the present invention.
  • FIG. 2 is a schematic cross-sectional view of the distal end portion of the catheter shown in FIG. 1.
  • FIG. 3A is a side view showing the reinforcing member during expansion
  • FIG. 3B is a side view showing the reinforcing member during contraction.
  • FIG. 4A is an explanatory diagram of a process of manufacturing a material sleeve
  • FIG. 4B is an explanatory diagram of a process of manufacturing a plurality of reinforcing members from the material sleeve.
  • FIG. 5A is an explanatory diagram of a process of covering the inner layer tube with the reinforcing member, and FIG.
  • FIG. 5B is an explanatory diagram of a process of covering the inner layer tube and the reinforcing member with the outer layer tube.
  • FIG. 6A is a first explanatory diagram of a step of joining the inner layer tube and the outer layer tube
  • FIG. 6B is a second explanatory diagram of a step of joining the inner layer tube and the outer layer tube.
  • FIG. 7A is a first explanatory diagram of a process of joining the distal end of the shaft and the proximal end of the balloon
  • FIG. 7B is a second explanatory diagram of a process of joining the distal end of the shaft and the proximal end of the balloon.
  • FIG. 8A is a first explanatory diagram of a process of joining the inner tube and the tip of the balloon
  • FIG. 8B is a second explanatory diagram of a process of joining the inner tube and the tip of the balloon.
  • FIG. 9A is a first explanatory diagram of a process of joining the tip and the inner tube
  • FIG. 9B is a second explanatory diagram of a process of joining the tip and the inner tube.
  • It is a graph which shows the relationship between a pressure and a balloon diameter about the balloon from which the aspect of fixation of a reinforcement member differs, and the balloon in which the reinforcement member is not provided.
  • FIG. 14A is a first explanatory diagram of a process of forming a junction structure
  • FIG. 14B is a second explanatory diagram of a process of forming the junction process.
  • FIG. 1 is a partially omitted schematic view showing the configuration of a catheter 10A according to the first embodiment of the present invention.
  • the catheter 10A allows the long shaft 12 to be inserted into a living organ, for example, a coronary artery, and the balloon 14 provided on the distal end side of the catheter 10A is expanded at the stenosis part (lesion part), thereby expanding and treating the stenosis part.
  • a living organ for example, a coronary artery
  • PTCA Percutaneous Transiental Coronary Angioplasty
  • the present invention can be applied to catheters other than PTCA dilatation catheters, for example, catheters for improving lesions formed in living organs such as other blood vessels, bile ducts, trachea, esophagus, urethra, and other organs. is there.
  • the catheter 10A is arranged in a thin and long shaft 12, a balloon 14 joined to the tip of the shaft 12, and a membrane (wall) constituting the balloon 14.
  • the reinforcing member 28, the inner tube 16 inserted through the shaft 12 and the balloon 14, a tip 18 joined to the tip of the balloon 14, and a hub 20 provided on the base end side of the shaft 12 are provided.
  • the catheter 10 ⁇ / b> A is configured as a so-called “rapid exchange type” catheter in which an opening 22 through which the guide wire 21 is led out is provided in the middle portion of the shaft 12 in the longitudinal direction.
  • the catheter 10A may be configured as an “over the wire type” catheter in which a guidewire lumen is formed over the entire length of the catheter 10A and the guidewire 21 is routed from the proximal end of the hub 20. .
  • the shaft 12 is a long and thin flexible tube having both ends opened in the axial direction.
  • the shaft 12 extends from the rear end of the balloon 14 to the tip of the hub 20, and a portion from the tip to the opening 22 forms a double tube that forms an expansion lumen 12 a between the inner tube 16 and the opening.
  • a portion from the portion 22 to the hub 20 is a single tube.
  • the shaft 12 forms an expansion lumen 12 a for supplying the expansion fluid for the balloon 14.
  • the shaft 12 is capable of feeding an expansion fluid pumped from a pressure application device such as an indeflator (not shown) connected via a luer taper 20a provided on the hub 20 to the balloon 14.
  • a pressure application device such as an indeflator (not shown) connected via a luer taper 20a provided on the hub 20 to the balloon 14.
  • the expansion fluid is a contrast medium, physiological saline, or a mixture thereof.
  • the inner tube 16 is a guide wire tube that forms a wire lumen 16a through which the guide wire 21 is inserted.
  • the distal end of the inner tube 16 is located on the distal end side with respect to the proximal end of the distal tip 18.
  • the inner tube 16 extends through the balloon 14 and the shaft 12, and a base end thereof is liquid-tightly joined to an opening 22 (see FIG. 1) formed in an intermediate portion of the shaft 12. Therefore, the guide wire 21 inserted with the distal end opening 18a of the distal tip 18 as an inlet is inserted through the wire lumen 16a of the inner tube 16 from the distal end side to the proximal end side, and is led out from the opening 22 which is an outlet.
  • the inner tube 16 in the balloon 14 is preferably provided with a contrast marker 41.
  • the contrast marker 41 is made of an X-ray (radiation) opaque material (for example, gold, platinum, tungsten, or a mixture thereof), so that the position of the balloon 14 can be viewed in vivo under X-ray contrast. belongs to.
  • the contrast marker 41 may be configured in a cylindrical shape (ring shape), for example. 2, a plurality of contrast markers 41 may be provided in the balloon 14 at intervals in the axial direction of the inner tube 16, or one contrast marker 41 may be provided in the inner tube 16 in the balloon 14. May be provided only.
  • the shaft 12 and the inner tube 16 can be appropriately inserted because the operator can smoothly insert the long catheter 10A into a living organ such as a blood vessel while grasping and operating the proximal end of the catheter 10A.
  • a structure having flexibility and moderate rigidity is preferable.
  • the shaft 12 and the inner tube 16 are made of, for example, polyolefin (for example, polyethylene, polypropylene, polybutene, ethylene-propylene copolymer, ethylene-vinyl acetate copolymer, ionomer, or a mixture of two or more thereof), poly It may be formed of a polymer material such as vinyl chloride, polyamide, polyamide elastomer, polyurethane, polyurethane elastomer, polyimide, fluororesin, or a mixture thereof, or a multilayer tube of the above two or more polymer materials.
  • polyolefin for example, polyethylene, polypropylene, polybutene, ethylene-propylene copolymer, ethylene-vinyl acetate copolymer, ionomer, or a mixture of two or more thereof
  • poly It may be formed of a polymer material such as vinyl chloride, polyamide, polyamide elastomer, polyurethane, polyurethane
  • the balloon 14 can be contracted and expanded by changing the internal pressure.
  • the distal end portion of the balloon 14 is joined to the vicinity of the distal end portion of the inner tube 16, and the proximal end portion of the balloon 14 is joined to the distal end portion of the shaft 12.
  • the internal space of the balloon 14 communicates with the expansion lumen 12a.
  • the inflow (introduction) of the expansion fluid into the balloon 14 and the discharge of the expansion fluid from the balloon 14 can be performed via the expansion lumen 12a.
  • the balloon 14 expands.
  • the balloon 14 has a shape in which a portion between the distal end and the proximal end is expanded with a substantially constant outer diameter along the axial direction, as indicated by a virtual line in FIG.
  • the balloon 14 needs to be moderately flexible so that it can pass through a meandering or bent portion of the body lumen.
  • the balloon 14 needs to have a strength that can surely spread the lesion, and needs to have high pressure resistance and low compliance. Therefore, in the present embodiment, the balloon 14 has a cylindrical inner layer 24 and an outer layer 26 that constitute a fluid-impermeable balloon wall having elastic elasticity, and the inner layer 24 and the outer layer 26 are interposed between the inner layer 24 and the outer layer 26.
  • the reinforcing member 28 is arranged.
  • the balloon 14 and the reinforcing member 28 constitute an expansion portion 15 that can be expanded and contracted in the radial direction at the distal end portion of the catheter 10A.
  • the inner layer 24 transmits force to the reinforcing member 28 with the introduction (pressurization) of the expansion fluid into the balloon 14 and swells to a shape regulated by the expanded shape of the reinforcing member 28.
  • the outer layer 26 swells along the expanded shape of the reinforcing member 28 with the introduction (pressurization) of the expansion fluid into the balloon 14, and the reinforcement member with the discharge (decompression) of the expansion fluid from the balloon 14. In order to return 28 to the original shape (position), it shrinks to the initial shape. Therefore, the outer layer 26 is preferably made of a material having a high elongation recovery rate.
  • the inner layer 24 and the outer layer 26 are joined to each other at their distal ends and proximal ends by, for example, fusion, adhesion, etc., and the inner layer 24 and the outer layer 26 are sealed to accommodate the reinforcing member 28.
  • An annular storage chamber 30 is formed.
  • Constituent materials of the inner layer 24 and the outer layer 26 include, for example, various rubber materials such as natural rubber, butyl rubber, isoprene rubber, butadiene rubber, styrene-butadiene rubber, silicone rubber, polyurethane, polyester, polyamide, and olefin. , Various thermoplastic elastomers such as styrene, or a mixture thereof.
  • the constituent material of the inner layer 24 and the constituent material of the outer layer 26 may be the same or different.
  • the reinforcing member 28 is a tubular net-like member that forms an intermediate layer between the inner layer 24 and the outer layer 26, and has a function of increasing the pressure resistance of the balloon 14.
  • the reinforcing member 28 is formed into a cylindrical mesh by knitting (weaving) one or more yarns 29, and has elasticity in at least the circumferential direction (and radial direction).
  • the method of forming the reinforcing member 28 is not limited to a specific form, and examples thereof include tubular knitting and braid knitting. In the case of tubular knitting, the reinforcing member 28 has the thread 29 extending in the circumferential direction in a wavy shape arranged in the axial direction, and the corrugated threads 29 adjacent in the axial direction are entangled with each other (see FIG.
  • the reinforcing member 28 has a tubular shape in which one or more yarns 29 extending in the first spiral direction and one or more yarns 29 extending in the second spiral direction intersect and are woven. It is formed into a net-like body.
  • the yarn 29 constituting the reinforcing member 28 is a yarn 29 having a high strength and a high elastic modulus, for example, a tensile breaking strength of 2 GPa or more, and an elastic modulus. Twisted yarn made of high strength fiber (super fiber) of 50 GPa or more is preferable.
  • the high-strength fiber include aramid fiber, carbon fiber, polyarylate fiber, PBO fiber, ultrahigh molecular weight polyethylene, and LCP fiber.
  • the diameter of the thread 29 may be about 5 to 100 ⁇ m, for example.
  • the single fiber diameter of the high-strength fiber may be, for example, about 5 to 30 ⁇ m.
  • the high-strength fiber for example, a fiber having a single fiber diameter of 12 ⁇ m can be used, but a thinner fiber or a thicker fiber may be used. In the case of thicker fibers, the twist should be sweet so that the twisted yarn is unwound when no tension is applied.
  • the reinforcing member 28 has both end portions (first end portion 31 and second end portion 32) in the axial direction and an intermediate portion 34 that constitutes between the first end portion 31 and the second end portion 32.
  • at least one of the first end portion 31 and the second end portion 32 and the intermediate portion 34 are not directly fixed to the inner layer 24 and the outer layer 26, so that the axial direction relative to the inner layer 24 and the outer layer 26 is achieved. Further, movement in the circumferential direction is allowed.
  • the inner layer 24 and the outer layer 26 may be fixed (for example, fusion, adhesion, etc.) through gaps (mesh) between the threads 29 forming the reinforcing member 28.
  • the movement range of the reinforcing member 28 can be regulated while allowing a certain amount of movement of the reinforcing member 28 relative to the inner layer 24 and the outer layer 26.
  • the other of the first end portion 31 and the second end portion 32 is not directly fixed to the inner layer 24 and the outer layer 26, so that the axial movement with respect to the inner layer 24 and the outer layer 26 is prevented.
  • the reinforcing member 28 is not fixed anywhere on the inner layer 24 and the outer layer 26, and accordingly, in the circumferential direction within the range regulated by the inner layer 24 and the outer layer 26 (within the range of the accommodation chamber 30). And can move freely in the axial direction.
  • first end portion 31 and the second end portion 32 may be fixed to the inner layer 24 or the outer layer 26.
  • the means for fixing is not limited to a specific one, and may be an appropriate fixing means such as fusion or adhesion.
  • the expansion of the first end portion 31 and the second end portion 32 of the reinforcing member 28 is restricted by the expansion restricting portion 36 in the circumferential direction and the radial direction.
  • the expansion restricting portion 36 is not limited to a specific configuration.
  • the structure include a ring-shaped fusion part formed by fusing together (fibers), a ring-shaped restraining member fixed to the first end part 31 and the second end part 32, and the like.
  • the tip of the inner layer 24 is joined to the inner tube 16. Further, the proximal end portion of the inner layer 24 is joined to the distal end portion (small diameter portion 40) of the shaft 12, and the most distal end portion of the shaft 12 is distal to the innermost end surface of the inner layer 24 inside the inner layer 24. Located on the side. Therefore, the region of the inner layer 24 that can be expanded and contracted when the balloon 14 is expanded or contracted (hereinafter referred to as “the expandable / contractable region 25 of the inner layer 24”) is the junction between the inner layer 24 and the inner tube 16 and the most distal portion of the shaft 12. The part between.
  • the most proximal end portion of the reinforcing member 28 is located closer to the proximal end side than the most proximal end portion of the stretchable region 25 of the inner layer 24.
  • the second end 32 of the reinforcing member 28 is proximal to the most distal end of the shaft 12 in the storage chamber 30 formed between the inner layer 24 and the outer layer 26 of the balloon 14. You may arrange in. Thereby, the second end portion 32 of the reinforcing member 28 is less affected by the expansion of the balloon 14 when the balloon 14 is expanded, and contributes to the restriction of the maximum expansion diameter of the balloon 14 by the reinforcing member 28.
  • FIG. 3A is a side view showing the reinforcing member 28 at the time of expansion
  • FIG. 3B is a side view showing the reinforcing member 28 at the time of contraction.
  • the yarns 29 are in a tensioned state and do not have an outer diameter larger than a certain value.
  • the shape of the reinforcing member 28 (intermediate portion 34) at the time of expansion is the straight portion 42 having a substantially constant outer diameter and the straight portion 42. It has outer diameter changing portions (tapered portions) 45 and 46 which are located on both sides of the portion 42 and reduce in diameter toward the outside in the axial direction.
  • the expanded balloon 14 has a straight portion having a substantially constant outer diameter and a straight portion by the reinforcing member 28. It has an outer diameter changing portion (tapered portion) that is located on each of both sides and decreases in diameter toward the outside in the axial direction.
  • the contrast marker 41 is disposed on the inner tube 16 so that the position of the straight portion of the balloon 14 can be seen.
  • the yarn 29 is folded when compressed in the circumferential direction. 28 is reduced in diameter. Further, when the reinforcing member 28 is compressed in the axial direction, the mesh thread 29 can be shifted so that the thread 29 adjacent to each other in the axial direction can overlap with each other, and the entangled part between the threads 29 adjacent in the axial direction can be overlapped. It is possible to bend by rotating. Accordingly, such a reinforcing member 28 is excellent in bending flexibility.
  • the distal tip 18 provided on the distal end side of the balloon 14 flexibly advances a curved portion or a concavo-convex portion in a living organ as the forefront of the catheter 10A, and a lesioned portion (stenosis portion).
  • This is a portion that penetrates and guides the smooth insertion of the catheter 10 ⁇ / b> A, and is a short tube whose inner diameter is substantially the same as the inner diameter of the inner tube 16.
  • the distal tip 18 is externally fitted and liquid-tightly joined to the distal end portion of the inner tube 16 and protrudes more distally than the distal opening 18 a of the wire lumen 16 a, and its proximal end surface is joined to the distal end surface of the balloon 14.
  • the distal end opening 18 a of the distal end tip 18 communicates with the wire lumen 16 a of the inner tube 16 and serves as an inlet of the guide wire 21.
  • the tip 18 is configured more flexibly than at least the shaft 12 and the inner tube 16 by appropriately setting the material and shape thereof.
  • the tip tip 18 may be omitted.
  • the tip end position of the inner tube 16 and the tip end position of the balloon 14 are matched with each other, or the inner tube 16 is more than the tip end position of the balloon 14. It is good to have a configuration in which the most advanced position of is slightly protruded.
  • FIG. 4A and 4B are explanatory diagrams of the manufacturing process of the reinforcing member 28.
  • FIG. 4A first, a step of producing a cylindrical mesh material sleeve 50 that is a material of the reinforcing member 28 (material sleeve production step) is performed.
  • the material sleeve 50 has a length equal to or longer than a plurality of reinforcing members 28.
  • the material sleeve 50 is formed, for example, by knitting the high-strength fibers described above into a cylindrical net shape.
  • the material sleeve 50 is cut at one or more locations in the axial direction to form a plurality of divided sleeves 51, and the above-described expansion restriction portions 36 are provided at both ends of each divided sleeve 51.
  • the forming process (cutting / regulating process) is performed. Thereby, a plurality of reinforcing members 28 are obtained.
  • a step of covering the reinforcing member 28 on the inner layer tube 52 that is the material of the inner layer 24 is performed.
  • both end portions of the inner layer tube 52 are protruded from both end openings of the reinforcing member 28.
  • the outer layer tube 54 is covered so that the entire length of the reinforcing member 28 is accommodated in the outer layer tube 54 (both ends of the outer layer 26 protrude in the axial direction from both ends of the reinforcing member 28).
  • a step of joining the inner layer tube 52 and the outer layer tube 54 is performed. Specifically, first, as shown in FIG. 6A, the core rod 56 (core metal) is inserted inside the inner layer tube 52 (an assembly of the inner layer tube 52, the outer layer tube 54 and the reinforcing member 28). Next, as shown in FIG. 6B, one end portions and the other end portions of the inner layer tube 52 and the outer layer tube 54 are joined by fusion. Thereby, an annular storage chamber 30 sealed between the inner layer 24 and the outer layer 26 is formed, and the expanded portion 15 in a state in which the reinforcing member 28 is disposed in the storage chamber 30 is obtained. After the inner / outer layer joining step, the core rod 56 is removed.
  • the reinforcing member 28 is only disposed in the storage chamber 30 and is not joined to other members by fusion, adhesion, or the like. It is not fixed to any part of the inner layer 24 and the outer layer 26).
  • a step of joining the balloon 14 (expanded portion 15) and the shaft 12 is performed (FIGS. 7A and 7B).
  • the small diameter portion 40 is formed at the tip portion of the shaft 12.
  • the small diameter portion 40 of the shaft 12 is inserted into the proximal end side of the balloon 14.
  • FIG. 7B the proximal end portion of the balloon 14 and the distal end portion (the small diameter portion 40) of the shaft 12 are joined by fusion bonding.
  • the contrast marker 41 is attached to the inner tube 16. Specifically, a cylindrical contrast marker 41 having an inner diameter slightly larger than that of the inner tube 16 is passed outside the inner tube 16 and a cored bar is inserted into the inner tube 16, and then the entire circumference of the contrast marker 41 is beaten (swaging process). ), The contrast marker 41 is fixed to the inner tube 16 by reducing the diameter of the contrast marker 41 and biting it into the inner tube 16.
  • a step of bonding the balloon 14 and the inner tube 16 (balloon / inner tube bonding step) is performed (FIGS. 8A and 8B). Specifically, as shown in FIG. 8A, the inner tube 16 is inserted into the balloon 14 and the shaft 12. Next, as shown in FIG. 8B, the tip of the balloon 14 and the inner tube 16 are joined by fusion.
  • a step of joining the tip 18 and the inner tube 16 is performed (FIGS. 9A and 9B). Specifically, first, the tip of the inner tube 16 is cut to adjust the length (FIG. 9A). Next, the proximal end portion of the distal tip 18 is externally fitted to the distal end portion of the inner tube 16, and the proximal end portion of the distal tip 18 and the distal end portion of the inner tube 16 are joined by fusion (FIG. 9B).
  • the step of joining the base end of the shaft 12 and the tip of the hub 20 can be performed at an arbitrary timing.
  • the shaft / hub joining process may be performed before the balloon / shaft joining process, after the tip / inner pipe joining process, or between the balloon / shaft joining process and the tip / inner pipe joining process. It may be between.
  • fusion is exemplified as means for joining the members, but other joining means such as adhesion may be applied instead of fusion.
  • the catheter 10A according to the present embodiment is basically configured as described above, and the operation and effect thereof will be described below.
  • Treatment using the catheter 10A is performed as follows, for example.
  • the form of a lesion (stenosis) occurring in a blood vessel is identified by an intravascular imaging method or an intravascular ultrasound diagnostic method.
  • the guide wire 21 is introduced into the blood vessel percutaneously by, for example, the Seldinger method, and the guide wire 21 is inserted from the distal end opening 18a of the distal tip 18 into the wire lumen 16a of the inner tube 16.
  • the catheter 10 ⁇ / b> A is inserted into the blood vessel while being led out to the opening 22.
  • the guide wire 21 is advanced to the target lesion, passed through the lesion, and placed, and the catheter 10A is advanced along the guide wire 21.
  • the balloon 14 When the distal tip 18 of the catheter 10A passes through the lesioned part, the balloon 14 is positioned at the lesioned part. Then, the expansion fluid (for example, contrast medium) is pumped from the hub 20 side into the expansion lumen 12a, so that the balloon 14 is expanded to expand the lesion, thereby treating the lesion. Can do. Next, the expansion fluid is sucked from the inside of the balloon 14 through the expansion lumen 12a toward the hub 20, and the balloon 14 is deflated again. If there is another lesion in the living body lumen that requires treatment, the balloon 14 is delivered to the other lesion, and the balloon 14 is expanded and contracted in the same manner as described above. When the treatment for all lesions to be treated is completed, the catheter 10A is removed from the body.
  • the expansion fluid for example, contrast medium
  • At least one of the first end portion 31 and the second end portion 32 of the reinforcing member 28 and the intermediate portion 34 are not fixed to the balloon 14.
  • “at least one of the first end portion 31 and the second end portion 32 and the intermediate portion 34 are not directly fixed to the inner layer 24 and the outer layer 26” means that the first end portion 31 and the second end portion 32 are not fixed.
  • the balloon 14 can be suitably imparted with high pressure resistance and low compliance.
  • FIG. 10 is a graph showing the relationship between the pressure and the balloon diameter for the balloons A1 to A3 that are provided with the reinforcing member 28 but are differently fixed and the balloon B that is not provided with the reinforcing member 28.
  • both ends of the reinforcing member 28 in the axial direction of the balloon A ⁇ b> 1 are fixed to the inner layer 24.
  • the reinforcing member 28 is not fixed anywhere.
  • the balloons A1 to A3 provided with the reinforcing member 28 have a gradual increase in the diameter of the balloon with respect to the increase in pressure and higher pressure resistance than the balloon B without the reinforcing member 28. It can be seen that the compliance is low. On the other hand, in the balloons A1 to A3 provided with the reinforcing member 28, no significant difference is observed depending on the manner in which the reinforcing member 28 is fixed. Therefore, it can be understood that a balloon with high pressure resistance and low compliance can be realized by providing the reinforcing member 28 between the inner layer 24 and the outer layer 26 regardless of whether the reinforcing member 28 is fixed or not.
  • At least one of the both end portions of the reinforcing member 28 and the intermediate portion 34 are the balloons. It is better not to fix to the 14 inner layers 24 and the outer layer 26.
  • the balloon 14 expands and contracts with elastic expansion and contraction, and is a zero-folding type that does not fold in the contracted state. Easy to return to. Therefore, when a plurality of lesions occurring at different locations in the living body lumen are treated with the same balloon 14, the outer diameter after re-contraction is suppressed from becoming larger than the initial outer diameter. Even after re-contraction, good passage through the body lumen can be maintained.
  • the catheter 10A can be easily produced.
  • a balloon made of a non-stretchable material it is necessary to form the balloon material after forming the balloon material, thereby forming the desired balloon shape. It is necessary to perform a wrapping process (folding one or more outer peripheral portions of the balloon in the circumferential direction).
  • blow molding is not required and the subsequent lapping process is not required. Can be reduced.
  • expansion of the first end portion 31 and the second end portion 32 of the reinforcing member 28 is restricted by the expansion restricting portion 36 in the circumferential direction and the radial direction (see FIG. 2).
  • the maximum expansion diameter of the intermediate portion 34 located between the first end portion 31 and the second end portion 32 can be effectively restricted, and the function as the reinforcing member 28 can be achieved. It can exhibit suitably.
  • the reinforcing member 28 is formed by knitting one or more yarns 29 into a cylindrical shape, and the wave-like yarns 29 adjacent in the axial direction are entangled with each other (see FIG. 3). With this configuration, when the reinforcing member 28 is compressed in the circumferential direction, the thread 29 is folded in the circumferential direction, and when the reinforcing member 28 is compressed in the axial direction, the mesh thread 29 is shifted in the axial direction. For this reason, the reinforcing member 28 can bend flexibly.
  • the intertwined part of the thread 29 constitutes a connecting portion.
  • the connecting portion is formed so that the yarns 29 are not bonded to each other and the yarns 29 are movable.
  • the reinforcing member 28 is formed of high-strength fibers having a tensile breaking strength of 2 GPa or more and an elastic modulus of 50 GPa or more. With this configuration, the balloon 14 having excellent high pressure resistance and low compliance can be realized.
  • the inner layer 24 and the outer layer 26 are partially joined via a gap 33 that penetrates the inner and outer surfaces of the reinforcing member 28, and the reinforcing member 28.
  • the gap 33 is a gap 33 (mesh 33 a) between the yarn 29 constituting the reinforcing member 28 and the yarn 29.
  • the joint structure 47 includes a plurality of fusion portions 48 that respectively penetrate the plurality of gaps 33 (mesh 33a).
  • Each fusion part 48 is a part formed by solidifying after part of the inner layer 24 and part of the outer layer 26 are melted.
  • the yarn 29 and the fused portion 48 constituting the reinforcing member 28 are not fused, that is, the yarn 29 and the fused portion 48 are not fixed. Accordingly, the thread 29 is movable with respect to the fused portion 48.
  • the joining structure 47 (fused portion 48) is provided only in the region on the first end portion 31 side of the reinforcing member 28 and the region on the second end portion 32 side of the reinforcing member 28. That is, the bonding structure 47 is not provided between the region on the first end portion 31 side and the region on the second end portion 32 side.
  • the region on the first end portion 31 side of the reinforcing member 28 is not only the first end portion 31 and the vicinity thereof, but, for example, from the foremost position of the reinforcing member 28 to one third to four minutes of the entire length of the reinforcing member 28. It can also include areas up to about one.
  • the region on the second end portion 32 side of the reinforcing member 28 includes not only the second end portion 32 and the vicinity thereof, but also one third to four minutes of the total length of the reinforcing member 28 from the most proximal end position of the reinforcing member 28.
  • An area extending up to about 1 can also be included.
  • FIG. 12 is a schematic diagram in which the reinforcing member 28 and the joint structure 47 (the joint structure 47 on the first end portion 31 side) are developed in the circumferential direction.
  • the arrow A direction is the axial direction
  • the arrow P direction is the circumferential direction.
  • the fused portions 48 are provided at intervals in the circumferential direction
  • the fused portion row 49 is configured by a plurality of fused portions 48 arranged in the circumferential direction.
  • a plurality of fusion part rows 49 are provided in the axial direction of the reinforcing member 28, and the fusion part 48 is shifted in the circumferential direction between the fusion part rows 49.
  • the joint structure 47 on the second end portion 32 side is configured in the same manner as the joint structure 47 on the first end portion 31 side.
  • the yarn 29 is not fixed to the fused portion 48, and the interval between the adjacent fused portions 48 is larger than the thickness of the yarn 29. Therefore, the yarn 29 is fused. It is movable with respect to the part 48.
  • the fusion part 48 is disposed through the gap 33 (mesh 33a) of the reinforcing member 28, when the reinforcement member 28 moves, the thread 29 is caught by the fusion part 48, so Axial movement is restricted.
  • the reinforcing member 28 has an appropriate degree of freedom of movement between the inner layer 24 and the outer layer 26, but does not deviate greatly in the axial direction from the initial position. Therefore, the most proximal end position of the reinforcing member 28 is held on the proximal end side with respect to the expandable / contractible region 25 of the inner layer 24, and is prevented from being shifted to the distal end side from the most proximal end position of the expandable / contractible region 25.
  • the gap 33 through which the fused portion 48 passes is not limited to the mesh 33a, and may be a space other than the mesh 33a.
  • a gap 33 in the form of a hole or a slit penetrating the inner and outer surfaces is formed in each expansion restricting portion 36 on both sides in the axial direction of the reinforcing member 28, and a fusion portion 48 is provided so as to penetrate the gap 33.
  • a plurality of gaps 33 in the form of holes or slits are formed at intervals in the circumferential direction in each expansion restriction part 36, and the fusion part 48 penetrates each gap 33.
  • the configuration other than the distal end portion of the catheter 10B not shown in FIG. 11 is the same as that of the catheter 10A shown in FIG.
  • FIG. 13 FIG. 14A and FIG. 14B, the cylindrical net-like reinforcing member 28 is schematically shown, and the reinforcing member 28 is not intended to be formed by a specific knitting method.
  • a plurality of reinforcing members 28 are obtained by performing a material sleeve manufacturing step (FIG. 4A) and a cutting / restricting processing step (FIG. 4B).
  • a step of wetting the reinforcing member 28 with the liquid 57 is performed.
  • the liquid 57 applied in this step is for preventing the yarn 29 constituting the reinforcing member 28 from being fused with the inner layer 24 and the outer layer 26 in a later-described fusing step.
  • a liquid 57 water, oil (silicone oil etc.) are mentioned, for example.
  • the reinforcing member 28 may be wetted with the liquid 57 by immersing the reinforcing member 28 in the liquid 57 placed in the container 55 and then removing it from the liquid 57. Since the yarn 29 constituting the reinforcing member 28 is a twisted yarn formed by twisting fibers, the yarn 29 gets wet when the liquid 57 enters between the fibers. As another method, the reinforcing member 28 may be wetted with the liquid 57 by pouring (pouring) the liquid 57, spraying the liquid 57, or painting with a brush. The reinforcing member 28 wetted with the liquid 57 may be obtained by knitting the yarn 29 wetted with the liquid 57 in advance.
  • An arrangement step of arranging the reinforcing member 28 between the inner layer 24 and the outer layer 26 is performed.
  • positioning process contains the 1st covering process and the 2nd covering process which are demonstrated below, for example.
  • the reinforcing member 28 wetted with the liquid 57 is placed on the inner layer tube 52 which is the material of the inner layer 24 (see FIG. 5A).
  • the reinforcing member 28 may be wetted with the liquid 57 after the inner layer tube 52 is covered with the reinforcing member 28 not wetted with the liquid 57.
  • the inner layer tube 52 and the reinforcing member 28 are covered with the outer layer tube 54 (see FIG. 5B), as in the manufacturing method of the catheter 10A.
  • annular storage chamber 30 is formed between the inner layer 24 and the outer layer 26 by performing an inner / outer layer joining step (see FIGS. 6A and 6B). .
  • the inner layer 24 is not fixed to the inner layer 24 and the outer layer 26 via the gap 33 (mesh 33 a) penetrating the inner and outer surfaces of the reinforcing member 28.
  • a fusing step of fusing the outer layer 26 and the outer layer 26 partially is performed.
  • the inner layer of the heated portion is not heated by heating portions corresponding to the first end portion 31 side and the second end portion 32 side of the reinforcing member 28 by laser irradiation or the like instead of heating the entire balloon 14. Only 24 and the outer layer 26 can be fused. As a result, the fusion part 48 can be formed only in the region on the first end 31 side and the region on the second end 32 side of the reinforcing member 28.
  • the reinforcing member 28 wetted by the liquid 57 does not fuse with the inner layer 24 and the outer layer 26. That is, since the surface of the reinforcing member 28 is wet with the liquid 57, even if the reinforcing member 28 is in contact with the inner layer 24 and the outer layer 26, the material (resin) of the inner layer 24 and the outer layer 26 is not less than the melting point at the contact portion. As a result, fusion between the reinforcing member 28 and the inner layer 24 and the outer layer 26 is prevented.
  • the inner layer 24 and the outer layer 26 may be fused to form the fused portion 48 by irradiating only the portion of the mesh 33a of the reinforcing member 28 with a laser.
  • the inner layer 24 and the outer layer 26 are fused. be able to.
  • the outer layer 26 is made of a material having transparency, it is easy to confirm the position of the mesh 33a of the reinforcing member 28 arranged inside the outer layer 26.
  • the expanded portion 15 in a state in which the reinforcing member 28 is movably disposed within the restricted range in the accommodation chamber 30 of the balloon 14 is obtained.
  • the core rod 56 is removed.
  • the reinforcing member 28 is only disposed in the storage chamber 30 and is not joined to other members by fusion, adhesion, or the like. It is not fixed to any part of the inner layer 24 and the outer layer 26).
  • a balloon / shaft joining step (see FIGS. 7A and 7B), a step of fixing the contrast marker 41 to the inner tube (not shown), a balloon / inner tube joining step (FIG. 8A and 8B) and the tip / inner tube joining step (see FIGS. 9A and 9B) are sequentially performed.
  • the steps other than those described above are the same as the method for manufacturing the catheter 10A according to the first embodiment.
  • the catheter 10B configured as described above can treat a lesioned part generated in a living body lumen by the same usage method as the catheter 10A according to the first embodiment.
  • the reinforcing member 28 can give the balloon 14 high pressure resistance and low compliance, and the reinforcing member 28 has freedom of movement with respect to the balloon 14.
  • the good flexibility of the balloon 14 can be maintained, whereby the balloon 14 having high permeability in the living body lumen can be realized.
  • the catheter 10B is provided with a joining structure 47 that partially joins the inner layer 24 and the outer layer 26 through a gap 33 that penetrates the inner and outer surfaces of the reinforcing member 28 and is not fixed to the thread 29 (linear member). Therefore, the axial displacement from the initial position of the reinforcing member 28 is moderately suppressed. Therefore, the reinforcing member 28 is not significantly displaced in the axial direction, and the non-reinforcing portions of the inner layer 24 and the outer layer 26 are not exposed, whereby the reinforcing state of the balloon 14 by the reinforcing member 28 can be suitably maintained. For this reason, even after the balloon 14 is expanded and contracted a plurality of times, the balloon 14 does not burst at a low pressure, and the catheter 10B can be used stably.
  • the joining structure 47 has one or more fusion parts 48 penetrating the gap 33 of the reinforcing member 28, and the linear member is movable with respect to the fusion part 48. With this configuration, when the yarn 29 is caught by the fused portion 48, the displacement of the reinforcing member 28 is moderately suppressed. Therefore, a structure that effectively suppresses the axial displacement of the reinforcing member 28 can be easily realized without fixing the reinforcing member 28 to the inner layer 24 and the outer layer 26 by the joining structure 47.
  • the joint structure 47 is provided only in the region on the first end portion 31 side of the reinforcing member 28 and the region on the second end portion 32 side of the reinforcing member 28.
  • the gap 33 is a mesh 33a of the reinforcing member 28.
  • the mesh 33 a of the reinforcing member 28 can be used, it is not necessary to provide a dedicated hole or the like for joining the inner layer 24 and the outer layer 26 in the reinforcing member 28.
  • the catheter manufacturing method according to the present embodiment it has flexibility with high pressure resistance and low compliance, and the axial displacement of the reinforcing member 28 with respect to the balloon 14 is suppressed. It is possible to manufacture a catheter 10B having a balloon 14 that does not rupture at a low pressure even after a plurality of times are repeated.
  • the inner layer 24 and the outer layer 26 are heated and fused in a state where the reinforcing member 28 wetted with the liquid 57 is disposed between the inner layer 24 and the outer layer 26.
  • the reinforcing member 28 wetted with the liquid 57 is not fused with the inner layer 24 and the outer layer 26. Therefore, although the inner layer 24 and the outer layer 26 are partially fused, the reinforcing member 28 can easily form a structure that is movable with respect to the inner layer 24 and the outer layer 26.
  • one or more regions in the axial direction of the inner layer 24 and the outer layer 26 are selectively heated, so that the shaft of the reinforcing member 28 can be obtained while obtaining good flexibility of the balloon 14.
  • Directional deviation can be effectively suppressed.
  • the reinforcing member 28 is not wetted with the liquid 57 and the linear member is avoided.
  • the inner layer 24 and the outer layer 26 can be fused at the locations.
  • a fusion portion 48 is provided in the region on the first end portion 31 side, the region on the second end portion 32 side, and the central portion in the axial direction of the reinforcing member 28. Also good.
  • a plurality of fusion portions 48 constituting the joint structure 47 are spaced over substantially the entire area between the inner layer 24 and the outer layer 26 (substantially the entire reinforcing member 28). It may be distributed.
  • the entire balloon 14 in a state where the reinforcing member 28 wetted with the liquid 57 is disposed between the inner layer 24 and the outer layer 26 may be heated. Thereby, the fusion
  • the balloon 14 is irradiated with a laser only at the position of the gap 33 of the reinforcing member 28, so that the inner layer 24 can be connected to the balloon 14 via the gap 33.
  • the outer layer 26 may be fused.
  • a catheter 10C according to the third embodiment shown in FIG. 17 is different from the catheter 10A according to the first embodiment described above in that the lubricant M is present at least on the outer surface of the thread 29. Specifically, in the balloon 14 of the catheter 10C, the lubricant M is present on at least the outer surface of the thread 29, so that friction between the parts in contact with the thread 29 (parts entangled with each other) is reduced. In other words, the lubricant M lubricates the movement of the portions where the yarn 29 contacts.
  • the lubricant M is applied to the yarn 29.
  • the lubricant M may be a liquid lubricant, a semi-solid lubricant (grease), or a solid lubricant.
  • the liquid lubricant include mineral oil, synthetic oil (silicone oil and the like), fatty oil and the like.
  • the solid lubricant include polytetrafluoroethylene.
  • the lubricant is a substance that suppresses friction and wear acting between two substances.
  • the lubricant M is not only present on the outer surface of the yarn 29 but also the state where the lubricant M enters between the fibers constituting the yarn 29, that is, The thread 29 is impregnated with the lubricant M.
  • the configuration other than the distal end portion of the catheter 10C not shown in FIG. 17 is the same as that of the catheter 10A shown in FIG.
  • the manufacturing method of the catheter 10C is a step of applying the lubricant M to the thread 29 (fibers) constituting the reinforcing member 28 in addition to the manufacturing method of the catheter 10A according to the first embodiment (see FIGS. 4A to 9B).
  • This application process includes a cutting / restricting process (see FIG. 4B) for forming the expansion restricting portions 36 at both ends of the split sleeve 51, and a first covering process (see FIG. 5A) for covering the inner layer tube 52 with the reinforcing member 28.
  • the reinforcing member 28 is immersed in the lubricant M contained in the container 55 and then taken out, whereby the reinforcing member 28 is lubricated.
  • Agent M may be applied. Since the thread 29 constituting the reinforcing member 28 is a twisted thread formed by twisting fibers, the lubricant M is impregnated in the threads 29 by the lubricant M entering between the fibers.
  • the lubricant M may be applied to the reinforcing member 28 by applying (pouring) the lubricant M, spraying the lubricant M, or applying with a brush. Note that the reinforcing member 28 in which the lubricant M is applied to the yarn may be obtained by knitting the yarn 29 to which the lubricant M has been applied in advance.
  • the catheter 10C configured as described above can treat a lesioned part generated in a living body lumen by the same usage method as the catheter 10A according to the first embodiment.
  • the lubricant M exists at least on the outer surface of the yarn 29 (linear member), friction between the yarns 29 (the portions where the yarn 29 contacts) is reduced. ing. According to this configuration, since the lubricant M lubricates the movement of the yarns 29, the friction between the yarns 29 can be reduced and the degree of freedom of movement of the yarns 29 can be increased. Therefore, the balloon 14 can easily return to the original shape (thickness) before expansion at the time of re-contraction after expansion.
  • the lubricant M since the lubricant M is applied to the yarn 29, the amount of the lubricant M used can be suppressed, and friction between the portions in contact with the yarn 29 can be efficiently reduced. it can.
  • the reinforcing member 28 is formed of high-strength fibers having a tensile breaking strength of 2 GPa or more and an elastic modulus of 50 GPa or more. With this configuration, the balloon 14 having excellent high pressure resistance and low compliance can be realized.
  • FIG. 19 is a schematic cross-sectional view of the distal end portion of a catheter 10Ca according to a modification of the third embodiment.
  • the accommodation chamber 30 formed between the inner layer 24 and the outer layer 26 is filled with the lubricant M.
  • the lubricant M is liquid or semi-solid.

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Abstract

　カテーテル（１０Ａ）のバルーン（１４）は、弾力的伸縮性をもつ内層（２４）及び外層（２６）を有する。内層（２４）と外層（２６）との間には筒網状の補強部材（２８）が配置されている。補強部材（２８）は、軸方向の第１端部（３１）及び第２端部（３２）と、第１端部（３１）と第２端部（３２）との間を構成する中間部（３４）とを有する。第１端部（３１）と第２端部（３２）のうち少なくとも一方及び中間部（３４）は、内層（２４）及び外層（２６）に対して直接固定されていない。

Description

カテーテル
　本発明は、補強部材で補強されたバルーンを備えたカテーテルに関する。
　近年、例えば急性心筋梗塞や狭心症の治療において、冠動脈の病変部（狭窄部）をバルーンカテーテルで押し広げることにより血流を改善する経皮的冠動脈形成術（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ　Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ　Ｃｏｒｏｎａｒｙ　Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）が行われている（例えば、特表２００８－５０１４０８号公報を参照）。他の血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の生体管腔内に形成された病変部の改善についてもバルーンカテーテルによる治療が行われることがある。
　バルーンカテーテルは、一般的に、長尺なシャフトと、該シャフトの先端側に設けられて径方向に拡張するバルーンとを備えて構成され、先行するガイドワイヤが挿通されることで体内の狭窄部へと送られる。そして、バルーンが目的の狭窄部に配置された状態で、バルーン内に拡張用流体を圧送することでバルーンを拡張し、狭窄部を拡張することができる。
　バルーンカテーテルに用いられるバルーンは、病変部を効果的に治療するために、最大拡張時に所望のバルーン形状となり且つ病変部を押し広げるのに十分な強度を有することが求められる。そこで、従来では、バルーンに高耐圧性、低コンプライアンス性等を付与するために、バルーンを構成する壁内に、網状の補強部材を設けた構成が提案されている（例えば、特表２００８－５０１４０８号公報を参照）。
　また、バルーンカテーテルは、生体管腔内の病変部へとバルーンを搬送するものであり、その際にバルーンが屈曲する生体管腔内を通過する必要があることから、バルーンには生体管腔の屈曲に追従できる柔軟性が求められる。しかしながら、バルーンを構成する壁内に補強部材を設けた従来技術では、補強部材がバルーンに一体に固定されており、バルーンの壁に対する動きの自由度がないため、バルーンに十分な柔軟性を付与することが難しいという問題がある。
　本発明はこのような課題を考慮してなされたものであり、補強部材で補強されたバルーンの柔軟性を向上させることができるカテーテル及びその製造方法を提供することを目的とする。
　上記の目的を達成するため、本発明のカテーテルは、弾力的伸縮性をもつ筒状の内層及び外層を有し、内圧の変化によって拡張及び収縮が可能なバルーンと、前記内層と前記外層との間に配置された筒網状の補強部材と、を備え、前記補強部材は、軸方向の第１端部及び第２端部と、前記第１端部と前記第２端部との間を構成する中間部とを有し、前記第１端部と前記第２端部のうち少なくとも一方及び前記中間部は、前記内層及び前記外層に対して直接固定されていない、ことを特徴とする。ここで、「第１端部と第２端部のうち少なくとも一方及び中間部は、内層及び外層に対して直接固定されていない」とは、第１端部と第２端部の少なくとも一方及び中間部が、内層及び外層に接着されておらず、且つ、内層及び外層に埋め込まれていないため、内層及び外層の間に形成される空間内で自由に動けることをいう。
　上記の構成によれば、補強部材の略全体が、バルーンに対して軸方向及び周方向に動きの自由度を有するため、バルーンの良好な柔軟性を維持することができ、これによりカテーテルの生体管腔内での通過性を向上させることができる。また、バルーンは、弾力的伸縮性を有する内層と外層との間に補強部材が配置された構成を有するため、高耐圧性及び低コンプライアンス性を好適に付与することができる。ここで、低コンプライアンス性とは、バルーンを高圧拡張した際、バルーン径が圧力に応答して際限なく広がることがなく、適切な径で高い圧力の拡張を行える性質である。さらに、このバルーンは、弾力的な伸縮を伴って拡張・収縮するものであり、収縮状態で折り畳まれないゼロフォールディング型であるため、拡張後の再収縮時に元の外径に戻りやすいことから、生体管腔内での通過性を一層向上させることができる。加えて、弾力的伸縮性を有するバルーンは、ブロー成形によることなく作製できるため、カテーテルを簡便に製造することができる。
　上記のカテーテルにおいて、前記第１端部と前記第２端部のうち他方も、前記内層及び前記外層に対して直接固定されていなくてもよい。この構成により、補強部材は、内層及び外層のどこにも固定されていないため、バルーンの内層及び外層に対する補強部材の動きの自由度がさらに向上し、曲げに対する柔軟性の向上と、それに伴う生体管腔内での通過性を一層向上させることができる。
　上記のカテーテルにおいて、前記第１端部及び前記第２端部は、周方向の拡張が規制されていてもよい。この構成により、補強部材において、第１端部と第２端部との間に位置する中間部の最大拡張径を効果的に規制することができ、補強部材としての機能を好適に発揮することができる。
　上記のカテーテルにおいて、前記補強部材は、１以上の糸を筒状に編むことによって形成され、軸方向に隣接する波形状の前記糸同士が絡み合っていてもよい。この構成により、補強部材は、周方向に圧縮されると糸が周方向に畳まれ、軸方向に圧縮されると網目の糸が軸方向にずれる。このため、補強部材は柔軟に曲がることができる。
　上記のカテーテルにおいて、前記補強部材は、引張破断強度が２ＧＰａ以上、弾性率が５０ＧＰａ以上の高強度繊維により形成されてもよい。この構成により、優れた高耐圧性及び低コンプライアンス性を備えたバルーンを実現することができる。
　上記のカテーテルにおいて、前記補強部材の軸方向長さは、前記内層のうち前記バルーンの拡縮変形時に伸縮可能な領域の軸方向長さよりも長く、前記外層の軸方向長さは、前記補強部材の軸方向長さよりも長くてもよい。この構成により、内層と外層との間に適切な長さで配置された補強部材により、内層及び外層の最大拡張径を確実に規制することができる。
　上記のカテーテルにおいて、前記補強部材の内外面を貫通する複数の隙間を介して前記内層と前記外層とを部分的に接合し且つ前記補強部材に固定されない接合構造が設けられていることにより、前記バルーンに対する前記補強部材の軸方向のずれが抑制されていてもよい。この構成によれば、バルーンに対する補強部材の軸方向のずれを抑制することにより、補強部材によるバルーンの補強状態を好適に維持することができる。このため、バルーンの拡張及び収縮を複数回繰り返した後であっても、バルーンが低圧で破裂することがなく、カテーテルを安定的に使用することができる。
　上記のカテーテルにおいて、前記接合構造は、前記複数の隙間の各々を貫通する複数の融着部を有し、前記補強部材は前記融着部に対して可動であってもよい。この構成により、線状部材が融着部に引っ掛かることで補強部材のずれが適度に抑制される。従って、接合構造によって補強部材を内層及び外層に固定することなく、補強部材の軸方向のずれを効果的に抑制する構造を簡易に実現することができる。
　上記のカテーテルにおいて、前記接合構造は、前記補強部材の第１端部側の領域と、前記補強部材の第２端部側の領域のみに設けられていてもよい。この構成により、バルーンの良好な柔軟性を得つつ、補強部材の軸方向のずれを効果的に抑制することができる。
　上記のカテーテルにおいて、前記複数の隙間は、前記補強部材の網目であってもよい。この構成により、前記補強部材の網目を利用できるため、内層と外層とを接合するための専用の隙間を設ける必要がない。
　上記のカテーテルにおいて、前記補強部材は、１以上の線状部材により形成されており、潤滑剤が少なくとも前記線状部材の外表面に存在することにより、前記線状部材の接触する部分同士の摩擦が低減されていてもよい。この構成により、線状部材の接触する部分同士の摩擦を低減し、線状部材同士の動きの自由度を高めることができるため、バルーンは、拡張後の再収縮時に拡張前の元の形状（太さ）に容易に復帰することができる。
　上記のカテーテルにおいて、前記潤滑剤は、前記線状部材に塗布されていてもよい。この構成により、潤滑剤の使用量を抑制することができ、線状部材の接触する部分同士の摩擦を効率的に低減することができる。
　上記のカテーテルにおいて、前記内層と前記外層との間には、前記補強部材を収容する収容室が形成されており、前記潤滑剤は、前記収容室に充填されていてもよい。この構成により、補強部材を構成する線状部材の周囲に潤滑剤が存在する状態を維持することができるため、線状部材の接触する部分同士の摩擦を確実に低減することができる。
　上記のカテーテルにおいて、前記線状部材は、引張破断強度が２ＧＰａ以上、弾性率が５０ＧＰａ以上の高強度繊維により形成されていてもよい。一般に高強度繊維（スーパー繊維）同士の摩擦抵抗は高いため、高強度繊維により補強部材が構成される場合、潤滑なしに繊維同士が直接接触しているとバルーンの再収縮時に拡張前の元の形状への復帰が困難になる可能性がある。これに対し、高強度繊維により形成される線状部材（糸）の外表面に潤滑剤が存在する構成を採用することにより、線状部材として高強度繊維を用いることによる摩擦抵抗の問題の発生を抑制し、バルーンに高耐圧性及び低コンプライアンス性を効果的に付与することができる。
　また、本発明は、弾力的伸縮性をもつ筒状の内層及び外層を有し、内圧の変化によって拡張及び収縮が可能なバルーンと、前記内層と前記外層との間に配置された筒網状の構造をもつ補強部材とを備え、前記補強部材は、軸方向の第１端部及び第２端部と、前記第１端部と前記第２端部との間を構成する中間部とを有するカテーテルを製造するカテーテル製造方法であって、前記補強部材を前記内層と前記外層との間に配置する配置工程と、前記第１端部と前記第２端部のうち少なくとも一方及び前記中間部を前記内層と前記外層に対して直接固定することなく、前記内層と前記外層の一端部同士と他端部同士とを接合する接合工程と、を含む、ことを特徴とする。
　上記のカテーテル製造方法によれば、高耐圧性及び低コンプライアンス性とともに高い柔軟性を有するバルーンを備えたカテーテルを製造することができる。
　上記のカテーテル製造方法において、前記内層と前記外層に対して前記補強部材を固定することなく、前記補強部材の内外面を貫通する隙間を介して前記内層と前記外層とを部分的に融着する融着工程をさらに含んでもよい。これにより、内層及び外層に対する補強部材の軸方向ずれが抑制された構造が提供されるため、拡張及び収縮を複数回繰り返した後であっても低圧でバルーンが破裂することがない。
　上記のカテーテル製造方法において、液体で濡れた前記補強部材を提供する工程をさらに含み、前記融着工程では、前記液体で濡れた前記補強部材を前記内層と前記外層との間に配置した状態で、前記内層及び前記外層を加熱して融着してもよい。これにより、融着工程において、液体で濡れた補強部材は、内層及び外層と融着することがない。よって、内層と外層は部分的に融着しているが、補強部材は内層と外層に対して可動である構造を簡易に形成することができる。
　上記のカテーテル製造方法において、前記融着工程では、前記内層及び前記外層の軸方向の１以上の領域を選択的に加熱してもよい。これにより、バルーンの良好な柔軟性を得つつ、補強部材の軸方向のずれを効果的に抑制することができる。
　上記のカテーテル製造方法において、前記融着工程では、前記補強部材の前記隙間の箇所のみにレーザを照射して前記内層と前記外層とを融着してもよい。これにより、補強部材を液体で濡らすことなく、線状部材を避けた箇所で内層と外層とを融着することができる。
　上記のカテーテル製造方法において、前記融着工程では、前記バルーンの全体を加熱してもよい。これにより、融着工程を効率的に遂行できる。
　本発明のカテーテル及びその製造方法によれば、補強部材で補強されたバルーンの柔軟性を向上させることができる。
本発明の第１実施形態に係るカテーテルの構成を示す一部省略概略図である。 図１に示すカテーテルの先端部の模式的断面図である。 図３Ａは、拡張時の補強部材を示す側面図であり、図３Ｂは、収縮時の補強部材を示す側面図である。 図４Ａは、素材スリーブを作製する工程の説明図であり、図４Ｂは、素材スリーブから複数の補強部材を作製する工程の説明図である。 図５Ａは、内層チューブに補強部材を被せる工程の説明図であり、図５Ｂは、内層チューブ及び補強部材に外層チューブを被せる工程の説明図である。 図６Ａは、内層チューブと外層チューブとを接合する工程の第１説明図であり、図６Ｂは、内層チューブと外層チューブとを接合する工程の第２説明図である。 図７Ａは、シャフトの先端とバルーンの基端とを接合する工程の第１説明図であり、図７Ｂは、シャフトの先端とバルーンの基端とを接合する工程の第２説明図である。 図８Ａは、内管とバルーンの先端とを接合する工程の第１説明図であり、図８Ｂは、内管とバルーンの先端とを接合する工程の第２説明図である。 図９Ａは、先端チップと内管とを接合する工程の第１説明図であり、図９Ｂは、先端チップと内管とを接合する工程の第２説明図である。 補強部材の固定の態様が異なるバルーンと、補強部材が設けられていないバルーンについて、圧力とバルーン径との関係を示すグラフである。 本発明の第２実施形態に係るカテーテルの先端部の模式的断面図である。 内層と外層との接合構造を周方向に展開した模式図である。 補強部材を濡らす工程の説明図である。 図１４Ａは、接合構造を形成する工程の第１説明図であり、図１４Ｂは、接合工程を形成する工程の第２説明図である。 第２実施形態の変形例に係るカテーテルの先端部の模式的断面図である。 第２実施形態の別の変形例に係るカテーテルの先端部の模式的断面図である。 本発明の第３実施形態に係るカテーテルの先端部の模式的断面図である。 補強部材を構成する糸に潤滑剤を塗布する工程の説明図である。 第３実施形態の変形例に係るカテーテルの先端部の模式的断面図である。
　以下、本発明に係るカテーテルについて好適な複数の実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。なお、第２及び第３実施形態並びにそれらの変形例において、第１実施形態と同一又は同様な要素には同一の参照符号を付し、詳細な説明を省略する。
［第１実施形態］
　図１は、本発明の第１実施形態に係るカテーテル１０Ａの構成を示す一部省略概略図である。カテーテル１０Ａは、長尺なシャフト１２を生体器官、例えば冠動脈に挿通させ、その先端側に設けられたバルーン１４を狭窄部（病変部）で拡張させることで該狭窄部を押し広げて治療する、いわゆるＰＴＣＡ（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ　Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ　 Ｃｏｒｏｎａｒｙ　Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ：経皮的冠動脈形成術）拡張カテーテルである。
　本発明は、ＰＴＣＡ拡張カテーテル以外のもの、例えば、他の血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の臓器等の生体器官内に形成された病変部の改善のためのカテーテルにも適用可能である。
　図１（及び図２）に示すように、カテーテル１０Ａは、細径で長尺なシャフト１２と、シャフト１２の先端に接合されたバルーン１４と、バルーン１４を構成する膜（壁）内に配置された補強部材２８と、シャフト１２及びバルーン１４に挿通された内管１６と、バルーン１４の先端に接合された先端チップ１８と、シャフト１２の基端側に設けられたハブ２０とを備える。
　図１において、カテーテル１０Ａは、シャフト１２の長手方向の途中部分にガイドワイヤ２１が導出される開口部２２を設けた、いわゆる「ラピッドエクスチェンジタイプ」のカテーテルとして構成されている。別の実施形態において、カテーテル１０Ａは、ガイドワイヤルーメンがカテーテル１０Ａの全長に渡って形成され、ガイドワイヤ２１がハブ２０の基端から導出される「オーバーザワイヤタイプ」のカテーテルとして構成されてもよい。
　シャフト１２は、軸方向の両端が開口した長尺で細径の可撓性チューブである。シャフト１２は、バルーン１４の後端からハブ２０の先端まで延びており、先端から開口部２２までの部位は内管１６との間に拡張用ルーメン１２ａを形成する二重管を構成し、開口部２２からハブ２０までの部位は一重管である。シャフト１２は、バルーン１４の拡張用流体を供給するための拡張用ルーメン１２ａを形成している。
　シャフト１２は、ハブ２０に設けられるルアーテーパー２０ａ等を介して接続される図示しないインデフレータ等の圧力印加装置から圧送される拡張用流体をバルーン１４まで送液可能となっている。例えば、拡張用流体は、造影剤や生理食塩水、あるいはその混合物である。
　内管１６は、ガイドワイヤ２１が挿通されるワイヤ用ルーメン１６ａを形成するガイドワイヤチューブである。内管１６の先端は、先端チップ１８の基端よりも先端側に位置する。内管１６は、バルーン１４及びシャフト１２内を延在し、その基端がシャフト１２の中間部に形成された開口部２２（図１参照）に液密に接合されている。従って、先端チップ１８の先端開口部１８ａを入口として挿入されたガイドワイヤ２１は、内管１６のワイヤ用ルーメン１６ａを先端側から基端側へと挿通し、出口である開口部２２から導出される。
　バルーン１４内の内管１６には、造影マーカー４１が設けられているとよい。造影マーカー４１は、Ｘ線（放射線）不透過性を有する材質（例えば、金、白金、タングステンあるいはこれらの混合物等）によって構成され、生体内でバルーン１４の位置をＸ線造影下で視認するためのものである。造影マーカー４１は、例えば筒状（リング状）に構成され得る。なお、図２のようにバルーン１４内で内管１６の軸方向に間隔を置いて複数の造影マーカー４１が設けられてもよく、あるいは、バルーン１４内の内管１６に造影マーカー４１が１つだけ設けられてもよい。
　シャフト１２及び内管１６は、術者がカテーテル１０Ａの基端側を把持及び操作しながら、長尺なカテーテル１０Ａを血管等の生体器官内へと円滑に挿通させることができるために、適度な可撓性と適度な剛性を有する構造であることが好ましい。そこで、シャフト１２及び内管１６は、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら２種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料あるいはこれらの混合物、あるいは上記２種以上の高分子材料の多層チューブ等で形成するとよい。
　バルーン１４は、内圧の変化により収縮及び拡張が可能である。バルーン１４の先端部は内管１６の先端部近傍に接合され、バルーン１４の基端部はシャフト１２の先端部に接合されている。バルーン１４の内部空間は、拡張用ルーメン１２ａと連通する。
　拡張用ルーメン１２ａを介して、バルーン１４への拡張用流体の流入（導入）、及びバルーン１４からの拡張用流体の排出が可能となっている。バルーン１４内に拡張用流体が導入されることに伴って、バルーン１４は拡張する。そして、最大拡張時には、バルーン１４は、図１において仮想線で示すように、先端と基端との間の部分が軸方向に沿って略一定の外径で拡径した形状を呈する。
　バルーン１４は、生体管腔の蛇行又は屈曲した箇所を通過できるように、適度な柔軟性が必要とされる。また、バルーン１４は、病変部を確実に押し広げることができる程度の強度が必要であり、高耐圧性と低コンプライアンス性が必要である。そのため、本実施形態では、バルーン１４は、弾力的伸縮性をもつ流体不透過性のバルーン壁を構成する筒状の内層２４及び外層２６を有しており、内層２４と外層２６との間には、補強部材２８が配置されている。バルーン１４と補強部材２８とにより、カテーテル１０Ａの先端部において径方向に拡張及び収縮可能な拡張部１５が構成されている。
　内層２４は、バルーン１４内への拡張用流体の導入（加圧）に伴って補強部材２８に力を伝達し、補強部材２８の拡張形状によって規制される形状まで膨らむ。外層２６は、バルーン１４内への拡張用流体の導入（加圧）に伴って補強部材２８の拡張形状に沿って膨らみ、バルーン１４内からの拡張用流体の排出（減圧）に伴って補強部材２８を元の形状（位置）に戻すために初期形状まで縮む。そのため、外層２６は、伸長回復率の高い素材からなることが好ましい。
　内層２４と外層２６は、それらの先端部同士及び基端部同士が、例えば融着、接着等によってそれぞれ接合されており、内層２４と外層２６との間には、補強部材２８を収容する密閉された環状の収容室３０が形成されている。
　内層２４及び外層２６の構成材料としては、例えば、天然ゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン－ブタジエンゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等が挙げられる。内層２４の構成材料と、外層２６の構成材料は、同じでもよく、異なっていてもよい。
　補強部材２８は、内層２４と外層２６との間の中間層を構成する筒網状の部材であり、バルーン１４の耐圧性を高める機能を担う。補強部材２８は、１以上の糸２９を編む（織る）ことによって筒状の網状体に形成されており、少なくとも周方向（及び径方向）に伸縮性を有する。補強部材２８の形成の仕方は、特定の形態に限定されるものではなく、例えば、筒編み、組紐編み等が挙げられる。筒編みの場合、補強部材２８は、周方向に波形状に延在する糸２９が軸方向に並んでおり、軸方向に隣接する波形状の糸２９同士が絡み合っている（図３Ａ参照）。組紐編みの場合、補強部材２８は、１以上の第１の螺旋方向に延在する糸２９と、１以上の第２の螺旋方向に延在する糸２９とが交差して織り上げられ筒状の網状体に形成される。
　バルーン１４に高耐圧性及び低コンプライアンス性を付与するために、補強部材２８を構成する糸２９としては、高強度且つ高弾性率を有する糸２９、例えば、引張破断強度が２ＧＰａ以上、弾性率が５０ＧＰａ以上の高強度繊維（スーパー繊維）からなる撚糸が好ましい。高強度繊維としては、例えば、アラミド繊維、炭素繊維、ポリアリレート繊維、ＰＢＯ繊維、超高分子量ポリエチレン、ＬＣＰ繊維等が挙げられる。
　糸２９の直径は、例えば、５～１００μｍ程度としてよい。糸として高強度繊維の撚糸を使用する場合、高強度繊維の単繊維径は、例えば、５～３０μｍ程度としてよい。高強度繊維としては、例えば、単繊維径が１２μｍのものを使用できるが、より細い繊維を使用してもよく、より太い繊維を使用してもよい。より太い繊維の場合は、撚糸に張力が掛からないときに解れた状態になるように、撚りが甘いものであるのがよい。
　補強部材２８は、軸方向の両端部（第１端部３１及び第２端部３２）と、第１端部３１と第２端部３２との間を構成する中間部３４とを有する。補強部材２８において、第１端部３１と第２端部３２のうち少なくとも一方及び中間部３４は、内層２４及び外層２６に直接固定されておらず、これにより、内層２４及び外層２６に対する軸方向及び周方向への移動が許容されている。
　また、内層２４及び外層２６は、補強部材２８を形成する糸２９同士の隙間（網目）を介して固着（例えば、融着、接着等）されていてもよい。これにより、補強部材２８の内層２４及び外層２６に対するある程度の移動を許容しつつ、補強部材２８の移動範囲を規制することができる。
　本実施形態の場合、第１端部３１と第２端部３２のうち他方も、内層２４及び外層２６に直接固定されておらず、これにより、内層２４及び外層２６に対する軸方向への移動が許容されている。すなわち、本実施形態では、補強部材２８は、内層２４及び外層２６のどこにも固定されておらず、従って、内層２４及び外層２６によって規制された範囲内（収容室３０の範囲内）で周方向及び軸方向に自由に動くことが可能である。
　なお、第１端部３１と第２端部３２のうち一方だけが、内層２４又は外層２６に固定されていてもよい。この場合、固定するための手段は特定のものに限定されず、融着、接着等の適宜の固定手段であってよい。
　補強部材２８の第１端部３１及び第２端部３２は、拡張規制部３６によって、周方向及び径方向の拡張が規制されている。拡張規制部３６は特定の構成に限定されず、例えば、編み方によって周方向及び径方向の拡張を規制した編込み部、第１端部３１及び第２端部３２において融着性を有する糸（繊維）同士を融着して形成したリング状の融着部、第１端部３１及び第２端部３２に固定されるリング状の抑え部材、等の構成が挙げられる。
　図２に示すように、内層２４の先端部は内管１６に接合されている。また、内層２４の基端部は、シャフト１２の先端部（細径部４０）に接合されているとともに、シャフト１２の最先端部は、内層２４の内側で内層２４の最基端面よりも先端側に位置する。従って、内層２４のうちバルーン１４の拡縮変形時に伸縮可能な領域（以下、「内層２４の可伸縮領域２５」という）は、内層２４と内管１６との接合箇所と、シャフト１２の最先端部との間の部分である。
　補強部材２８の最基端部は、内層２４の可伸縮領域２５の最基端部よりも基端側に位置する。なお、図２に示すように、補強部材２８の第２端部３２は、バルーン１４の内層２４と外層２６との間に形成される収容室３０において、シャフト１２の最先端部より基端側に配置してもよい。これにより、補強部材２８の第２端部３２は、バルーン１４を拡張した際、バルーン１４の拡張による影響が少なく、補強部材２８によるバルーン１４の最大拡張径の規制に寄与する。
　図３Ａは、拡張時の補強部材２８を示す側面図であり、図３Ｂは、収縮時の補強部材２８を示す側面図である。図３Ａに示すように、補強部材２８は、周方向に拡張されると、糸２９同士が張った状態となり、ある一定以上の外径にはならない。この場合、第１端部３１と第２端部３２の拡張が規制されているため、拡張時の補強部材２８（中間部３４）の形状は、外径が略一定のストレート部４２と、ストレート部４２の両側にそれぞれ位置して軸方向の外側に向かって縮径する外径変化部（テーパ部）４５、４６とを有する。
　なお、図３Ａ及び図３Ｂに示すような補強部材２８を使用してバルーン１４を作成した場合、拡張時のバルーン１４は、補強部材２８により、外径が略一定のストレート部と、ストレート部の両側にそれぞれ位置して軸方向の外側に向かって縮径する外径変化部（テーパ部）とを有する。このような場合、造影マーカー４１は、バルーン１４のストレート部の位置が分かるように内管１６に配置される。これにより、術者は、Ｘ線造影下においてバルーン１４の最大拡張径を有する位置を視認することができるため、バルーン１４の最大拡張径の領域と病変部との位置合わせを容易に行うことができる。
　軸方向に隣接する波形状の糸２９同士を絡ませる編み方で形成した補強部材２８の場合、図３Ｂに示すように、周方向に圧縮されると糸２９が畳まれることで、補強部材２８は縮径する。また、この補強部材２８は、軸方向に圧縮されると網目の糸２９がずれて軸方向に隣接する糸２９同士が重なることが可能であるとともに、軸方向に隣接する糸２９同士の絡み合い部分の回転で屈曲することが可能である。従って、このような補強部材２８は、曲げに対する柔軟性に優れる。
　図１及び図２において、バルーン１４の先端側に設けられる先端チップ１８は、カテーテル１０Ａの最先端として生体器官内での湾曲部や凹凸部等を柔軟に進むとともに、病変部（狭窄部）を貫通し、カテーテル１０Ａの円滑な挿通を先導するための部位であり、その内径が内管１６の内径と略同一とされた短尺なチューブである。
　先端チップ１８は、内管１６の先端部に外嵌及び液密に接合されてワイヤ用ルーメン１６ａの先端開口部１８ａよりも先端側に突出するとともに、その基端面がバルーン１４の先端面に接合されている。先端チップ１８の先端開口部１８ａは、内管１６のワイヤ用ルーメン１６ａに連通し、ガイドワイヤ２１の入口となっている。
　先端チップ１８は、その材質や形状を適宜設定することにより、少なくともシャフト１２及び内管１６よりも柔軟に構成される。なお、先端チップ１８は省略してもよく、その場合には、内管１６の最先端位置とバルーン１４の最先端位置とを一致させた構成や、バルーン１４の最先端位置よりも内管１６の最先端位置を多少突出させた構成とするとよい。
　次に、カテーテル１０Ａの製造方法（主として、拡張部１５及びその周辺部の製造工程）の一例を説明する。なお、本発明は、例示する製造方法に限定されるものではない。図４Ａ～図９Ｂでは、筒網状の補強部材２８を模式的に示しており、補強部材２８が特定の編み方に限定されるものではない。
　図４Ａ及び図４Ｂは、補強部材２８の製造工程の説明図である。図４Ａのように、まず、補強部材２８の素材となる筒網状の素材スリーブ５０を作製する工程（素材スリーブ作製工程）を実施する。素材スリーブ５０は、補強部材２８複数個分以上の長さを有する。この場合、素材スリーブ５０は、例えば上述した高強度繊維を編んで筒網状に形成したものである。
　次に、図４Ｂのように、素材スリーブ５０を軸方向の１以上の箇所で切断して複数個の分割スリーブ５１にするとともに、各分割スリーブ５１の両端部に、上述した拡張規制部３６を形成する工程（切断・規制加工工程）を実施する。これにより、複数の補強部材２８を得る。
　次に、図５Ａのように、内層２４の素材である内層チューブ５２に補強部材２８を被せる工程（第１被せ工程）を実施する。この場合、内層チューブ５２の両端部を補強部材２８の両端開口から突出させる。
　次に、図５Ｂのように、内層チューブ５２及び補強部材２８（内側に内層チューブ５２が挿入された状態の補強部材２８）に、外層２６の素材である外層チューブ５４を被せる工程（第２被せ工程）を実施する。この場合、外層チューブ５４内に補強部材２８の全長が収まる（補強部材２８の両端部よりも外層２６の両端部が軸方向に突出する）ように外層チューブ５４を被せる。
　次に、内層チューブ５２と外層チューブ５４とを接合する工程（内外層接合工程）を実施する。具体的には、まず、図６Ａのように、芯棒５６（芯金）を内層チューブ５２（内層チューブ５２、外層チューブ５４及び補強部材２８の組立体）の内側に挿入する。次に、図６Ｂのように、内層チューブ５２と外層チューブ５４の一端部同士と他端部同士をそれぞれ融着によって接合する。これにより、内層２４と外層２６との間に密閉された環状の収容室３０が形成され、当該収容室３０内に補強部材２８が配置された状態の拡張部１５が得られる。内外層接合工程後、芯棒５６を抜去する。
　この場合、本実施形態では、補強部材２８は、収容室３０内に配置されているだけであり、他の部材に対して融着、接着等の接合がなされておらず、従って、バルーン１４（内層２４及び外層２６）のどの部分にも固定されていない。
　次に、バルーン１４（拡張部１５）とシャフト１２とを接合する工程（バルーン・シャフト接合工程）を実施する（図７Ａ及び図７Ｂ）。具体的には、シャフト１２の先端部に細径部４０を形成する。この場合、例えば、シャフト１２の先端部を引き落す（シャフト１２の中空部に芯金を挿入し、そのシャフト１２よりも小径の穴を有する金型にシャフト１２の先端部を圧入する）ことにより、先端部を細径化することができる。次に、図７Ａのように、バルーン１４の基端側にシャフト１２の細径部４０を挿入する。次に、図７Ｂのように、バルーン１４の基端部とシャフト１２の先端部（細径部４０）とを融着によって接合する。
　次に、工程は図示していないが、内管１６に造影マーカー４１を取り付ける。具体的には内管１６より若干大きな内径を有する筒状の造影マーカー４１を内管１６の外側に通し、内管１６に芯金を挿入した後、造影マーカー４１の全周を叩き（スウェージ工程）、造影マーカー４１を縮径させ内管１６に噛み込ませることで内管１６に造影マーカー４１を固定する。
　次に、バルーン１４と内管１６とを接合する工程（バルーン・内管接合工程）を実施する（図８Ａ及び図８Ｂ）。具体的には、図８Ａのように、バルーン１４及びシャフト１２内に内管１６を挿入する。次に、図８Ｂのように、バルーン１４の先端部と内管１６とを融着により接合する。
　次に、先端チップ１８と内管１６とを接合する工程（先端チップ・内管接合工程）を実施する（図９Ａ及び図９Ｂ）。具体的には、まず、内管１６の先端部を切断して長さ調整をする（図９Ａ）。次に、先端チップ１８の基端部を内管１６の先端部に外嵌合し、先端チップ１８の基端部と内管１６の先端部とを融着により接合する（図９Ｂ）。
　なお、シャフト１２の基端とハブ２０の先端部とを接合する工程（シャフト・ハブ接合工程）の実施は、任意のタイミングで行うことができる。例えば、シャフト・ハブ接合工程の実施は、バルーン・シャフト接合工程の前でもよく、先端チップ・内管接合工程の後でもよく、あるいは、バルーン・シャフト接合工程と先端チップ・内管接合工程との間でもよい。
　上述した製造方法において、各部材同士を接合する手段として、融着を例示したが、融着に代えて、接着等の他の接合手段を適用してもよい。
　本実施形態に係るカテーテル１０Ａは、基本的には以上のように構成されるものであり、以下、その作用及び効果について説明する。
　カテーテル１０Ａを用いた治療は、例えば、以下のように行う。まず、血管内に発生した病変部（狭窄部）の形態を、血管内造影法や血管内超音波診断法により特定する。次に、例えばセルジンガー法によって経皮的に血管内にガイドワイヤ２１を先行して導入するとともに、該ガイドワイヤ２１を先端チップ１８の先端開口部１８ａから内管１６のワイヤ用ルーメン１６ａを挿通させて開口部２２へと導出しつつカテーテル１０Ａを血管内へと挿入する。そして、Ｘ線透視下で、ガイドワイヤ２１を目的とする病変部へ進め、その病変部を通過させて留置するとともに、カテーテル１０Ａをガイドワイヤ２１に沿って進行させる。
　カテーテル１０Ａの先端チップ１８が病変部を通過すると、バルーン１４が病変部に位置する。そして、ハブ２０側から拡張用ルーメン１２ａ内へと拡張用流体（例えば、造影剤）を圧送することにより、バルーン１４が拡張して病変部が押し広げられ、これにより病変部の治療を行うことができる。次に、拡張用流体をバルーン１４内から拡張用ルーメン１２ａを通ってハブ２０側へと吸引し、バルーン１４を再収縮させる。生体管腔内の別の箇所に治療を要する他の病変部がある場合には、バルーン１４を当該他の病変部へ送達し、上記と同様にバルーン１４を拡張及び収縮させる。治療対象のすべての病変部に対する処置を終えたら、カテーテル１０Ａを体外へと抜去する。
　この場合、上述したように本実施形態に係るカテーテル１０Ａでは、補強部材２８の第１端部３１と第２端部３２のうち少なくとも一方及び中間部３４は、バルーン１４に対して固定されていない。ここで、「第１端部３１と第２端部３２のうち少なくとも一方及び中間部３４は、内層２４及び外層２６に対して直接固定されていない」とは、第１端部３１と第２端部３２の少なくとも一方及び中間部３４が、内層２４及び外層２６に接着されておらず、且つ、内層２４及び外層２６に埋め込まれていないため、内層２４及び外層２６の間に形成される空間内で自由に動けることをいう。すなわち、補強部材２８の略全体が、バルーン１４に対して軸方向及び周方向に動きの自由度を有するため、バルーン１４の良好な柔軟性を維持することができる。これにより、生体管腔内での高い通過性を有するバルーン１４を実現することができる。
　特に、本実施形態の場合、第１端部３１と第２端部３２のうち一方だけでなく他方も、内層２４及び外層２６に対して固定されていない。この構成により、補強部材２８は、バルーン１４のどこにも固定されていないため、バルーン１４に対する補強部材２８の動きの自由度がさらに向上し、柔軟性の向上と、それに伴う生体管腔内での通過性を一層向上させることができる。
　また、弾力的伸縮性を有する内層２４と外層２６との間に補強部材２８が配置されているため、バルーン１４に高耐圧性及び低コンプライアンス性を好適に付与することができる。
　ここで、図１０は、補強部材２８が設けられているが固定の態様が異なるバルーンＡ１～Ａ３及び補強部材２８が設けられていないバルーンＢについて、圧力とバルーン径との関係を示すグラフである。図１０において、バルーンＡ１は、補強部材２８の軸方向の両端部が内層２４に固定されている。バルーンＡ２は、補強部材２８の軸方向の一端部のみが内層２４に固定されている。バルーンＡ３は、補強部材２８がどこにも固定されていない。
　図１０から、補強部材２８が設けられているバルーンＡ１～Ａ３は、補強部材２８が設けられていないバルーンＢと比較して、圧力の増大に対するバルーン径の増大が緩やかであり、耐圧性が高く、コンプライアンス性が低いことが分かる。一方、補強部材２８が設けられているバルーンＡ１～Ａ３では、補強部材２８の固定の態様による有意な差異は認められない。従って、高耐圧性及び低コンプライアンス性のバルーンは、補強部材２８の固定の有無に関係なく、補強部材２８が内層２４と外層２６の間に設けられることによって実現できることが理解できる。このため、バルーン１４の良好な柔軟性を維持し、且つ、カテーテル１０Ａの生体管腔内での通過性を向上させる観点から、補強部材２８の両端部のうち少なくとも一方及び中間部３４は、バルーン１４の内層２４及び外層２６に固定しない方がよい。
　また、本実施形態の場合、バルーン１４は、弾力的な伸縮を伴って拡張・収縮するものであり、収縮状態で折り畳まれないゼロフォールディング型であるため、拡張後の再収縮時に元の外径に戻りやすい。従って、生体管腔内の異なる場所に生じた複数の病変部を同一のバルーン１４で治療する場合に、再収縮後の外径が初期外径よりも大きくなることが抑制されるため、バルーン１４の再収縮後でも生体管腔内での良好な通過性を維持できる。
　加えて、弾力的伸縮性を有するバルーン１４は、ブロー成形によることなく作製できるため、カテーテル１０Ａを簡便に製造することができる。すなわち、非伸縮性材料で構成されるバルーンの場合、バルーン素材の成形後にブロー成形を実施することにより、所望のバルーン形状に成形する必要があり、さらに、バルーンを収縮状態とするためにバルーンを折り畳む（バルーンの１以上の外周部を周方向に折り重ねる）ラッピング工程を実施する必要がある。これに対し、本実施形態のバルーン１４の場合、上述した製造方法の説明から明らかなように、ブロー成形が不要であり、その後のラッピング工程も不要であることから、工程数を減らし、製造コストを低減することができる。
　また、本実施形態の場合、補強部材２８の第１端部３１及び第２端部３２は、拡張規制部３６により、周方向及び径方向の拡張が規制されている（図２参照）。この構成により、補強部材２８において、第１端部３１と第２端部３２との間に位置する中間部３４の最大拡張径を効果的に規制することができ、補強部材２８としての機能を好適に発揮することができる。
　本実施形態の場合、補強部材２８は、１以上の糸２９を筒状に編むことによって形成され、軸方向に隣接する波形状の糸２９同士が絡み合っている（図３参照）。この構成により、補強部材２８は、周方向に圧縮されると糸２９が周方向に畳まれ、軸方向に圧縮されると網目の糸２９が軸方向にずれる。このため、補強部材２８は柔軟に曲がることができる。
　また、軸方向に隣接する蛇行する糸２９同士が絡み合っている補強部材２８は、糸２９の絡み合いの部分が連結部を構成している。この連結部は、糸２９同士が接着されておらず、糸２９同士が可動的になるように形成されている。この構成により、補強部材２８は糸２９の絡み合いの部分の回転により屈曲可能であるため、バルーン１４の柔軟性を一層高めることができる。
　本実施形態の場合、補強部材２８は、引張破断強度が２ＧＰａ以上、弾性率が５０ＧＰａ以上の高強度繊維により形成される。この構成により、優れた高耐圧性及び低コンプライアンス性を備えたバルーン１４を実現することができる。
［第２実施形態］
　図１１に示すように、本発明の第２実施形態に係るカテーテル１０Ｂでは、補強部材２８の内外面を貫通する隙間３３を介して内層２４と外層２６とを部分的に接合し且つ補強部材２８に固定されない接合構造４７が設けられていることにより、内層２４及び外層２６に対する補強部材２８の軸方向の初期位置からのずれが抑制されている。本実施形態では、上記の隙間３３は、補強部材２８を構成する糸２９と糸２９との間の隙間３３（網目３３ａ）である。
　接合構造４７は、複数の隙間３３（網目３３ａ）をそれぞれ貫通する複数の融着部４８を有する。各融着部４８は、内層２４の一部と外層２６の一部がそれぞれ溶融後、固化することによって形成された部分である。補強部材２８を構成する糸２９と融着部４８とは融着しておらず、すなわち、糸２９と融着部４８とは固定されていない。従って、糸２９は融着部４８に対して可動である。
　本実施形態の場合、接合構造４７（融着部４８）は、補強部材２８の第１端部３１側の領域と、補強部材２８の第２端部３２側の領域のみに設けられている。すなわち、第１端部３１側の領域と第２端部３２側の領域との間には、接合構造４７が設けられていない。補強部材２８の第１端部３１側の領域は、第１端部３１及びその近傍だけでなく、例えば、補強部材２８の最先端位置から補強部材２８の全長の３分の１～４分の１程度までに亘る領域も含み得る。また、補強部材２８の第２端部３２側の領域は、第２端部３２及びその近傍だけでなく、補強部材２８の最基端位置から補強部材２８の全長の３分の１～４分の１程度までに亘る領域も含み得る。
　図１２は、補強部材２８と接合構造４７（第１端部３１側の接合構造４７）とを周方向に展開した模式図である。図１２において、矢印Ａ方向が軸方向であり、矢印Ｐ方向が周方向である。本実施形態では、周方向に隣接する網目３３ａごとに、融着部４８が周方向に間隔を置いて設けられており、周方向に並ぶ複数の融着部４８によって融着部列４９が構成されている。また、補強部材２８の軸方向に、融着部列４９が複数設けられており、融着部列４９間で、融着部４８は周方向にずれている。なお、第２端部３２側の接合構造４７も、第１端部３１側の接合構造４７と同様に構成されている。
　図１２に示すように、糸２９は融着部４８に固定されておらず、また、隣接する融着部４８の間隔は糸２９の太さ以上の大きさを有するため、糸２９は融着部４８に対して可動である。一方、融着部４８は補強部材２８の隙間３３（網目３３ａ）を通って配置されているため、補強部材２８の移動の際、糸２９が融着部４８に引っ掛かることによって、補強部材２８の軸方向の移動が規制される。
　このように、補強部材２８は、内層２４と外層２６との間で、適度な動きの自由度を有するが、初期位置から軸方向に大きくずれることがない。従って、補強部材２８の最基端位置は、内層２４の可伸縮領域２５よりも基端側に保持され、可伸縮領域２５の最基端位置よりも先端側にずれることが防止される。
　補強部材２８において、融着部４８が貫通する隙間３３は、網目３３ａに限られず、網目３３ａ以外の空間であってもよい。例えば、補強部材２８の軸方向両側の各拡張規制部３６に、内外面を貫通する孔又はスリットの形態の隙間３３が形成され、当該隙間３３を貫通するように融着部４８が設けられてもよい。この場合、各拡張規制部３６には、孔又はスリットの形態の隙間３３が周方向に間隔をおいて複数形成され、各隙間３３を融着部４８が貫通するとよい。
　なお、図１１に示されていないカテーテル１０Ｂの先端部以外の構成は、図１に示したカテーテル１０Ａと同様に構成されている。
　次に、カテーテル１０Ｂの製造方法（主として、拡張部１５及びその周辺部の製造工程）の一例を説明する。なお、本発明は、例示する製造方法に限定されるものではない。図１３、図１４Ａ及び図１４Ｂでは、筒網状の補強部材２８を模式的に示しており、特定の編み方で補強部材２８が形成されることを意図していない。
　まず、カテーテル１０Ａの製造方法と同様に、素材スリーブ作製工程（図４Ａ）及び切断・規制加工工程（図４Ｂ）を実施することにより、複数の補強部材２８を得る。
　次に、補強部材２８を液体５７で濡らす工程（濡らし工程）を実施する。この工程で適用する液体５７は、後述する融着工程において、補強部材２８を構成する糸２９と、内層２４及び外層２６との融着を阻止するためのものである。そのような液体５７としては、例えば、水、油（シリコーン油等）が挙げられる。
　濡らし工程では、例えば、図１３に示すように、容器５５に入れられた液体５７中に補強部材２８を浸漬した後、液体５７から取り出すことで、補強部材２８を液体５７で濡らしてよい。補強部材２８を構成する糸２９は、繊維を撚って形成した撚糸であるため、繊維間に液体５７が入り込むことで、糸２９が濡れる。他の方法として、液体５７をかける（注ぐ）、液体５７を噴霧する、刷毛で塗る等によって、補強部材２８を液体５７で濡らしてもよい。なお、予め液体５７で濡らした糸２９を編むことにより、液体５７で濡れた補強部材２８を得てもよい。
　次に、補強部材２８を内層２４と外層２６との間に配置する配置工程を実施する。配置工程は、例えば、以下に説明する第１被せ工程と第２被せ工程とを含む。
　第１被せ工程では、カテーテル１０Ａの製造方法と同様に、内層２４の素材である内層チューブ５２に、液体５７で濡れた補強部材２８を被せる（図５Ａ参照）。なお、内層チューブ５２に液体５７で濡れていない補強部材２８を被せた後に、補強部材２８を液体５７で濡らしてもよい。次に、第２被せ工程では、カテーテル１０Ａの製造方法と同様に、内層チューブ５２及び補強部材２８に、外層チューブ５４を被せる（図５Ｂ参照）。
　次に、カテーテル１０Ａの製造方法と同様に、内外層接合工程（図６Ａ及び図６Ｂ参照）を実施することにより、内層２４と外層２６との間に密閉された環状の収容室３０を形成する。
　次に、図１４Ａ及び図１４Ｂに示すように、内層２４と外層２６に対して補強部材２８を固定することなく、補強部材２８の内外面を貫通する隙間３３（網目３３ａ）を介して内層２４と外層２６とを部分的に融着する融着工程を実施する。この場合、バルーン１４の全体を加熱するのではなく、補強部材２８の第１端部３１側と第２端部３２側に対応する部分をレーザ照射等により加熱することにより、加熱した部分の内層２４と外層２６だけを融着することができる。これにより、補強部材２８の第１端部３１側の領域と第２端部３２側の領域のみに融着部４８を形成することができる。
　融着工程において、液体５７（図１３参照）で濡れた補強部材２８は、内層２４及び外層２６と融着することがない。すなわち、補強部材２８の表面は液体５７で濡れているため、補強部材２８が内層２４及び外層２６と接触していても、接触部分では内層２４及び外層２６の材料（樹脂）が融点以上とならず、結果として、補強部材２８と、内層２４及び外層２６との融着が阻止される。
　なお、融着工程では、補強部材２８の網目３３ａの箇所のみにレーザを照射して内層２４と外層２６とを融着し、融着部４８を形成してもよい。この場合、補強部材２８を液体５７で濡らさなくても、網目３３ａに対応する箇所のみを選択して内層２４と外層２６（糸２９を避けた位置の内層２４と外層２６）とを融着することができる。また、外層２６が透明性を有する材料により構成されていると、外層２６の内側に配置された補強部材２８の網目３３ａの位置を確認しやすい。
　以上により、バルーン１４の収容室３０内に補強部材２８が規制された範囲内で可動に配置された状態の拡張部１５が得られる。融着工程後、芯棒５６を抜去する。
　この場合、本実施形態では、補強部材２８は、収容室３０内に配置されているだけであり、他の部材に対して融着、接着等の接合がなされておらず、従って、バルーン１４（内層２４及び外層２６）のどの部分にも固定されていない。
　次に、カテーテル１０Ａの製造方法と同様に、バルーン・シャフト接合工程（図７Ａ及び図７Ｂ参照）、内管に造影マーカー４１を固定する工程（図示せず）、バルーン・内管接合工程（図８Ａ及び図８Ｂ参照）及び先端チップ・内管接合工程（図９Ａ及び図９Ｂ参照）を順次実施する。なお、カテーテル１０Ｂの製造方法において、上記以外の工程は、第１実施形態に係るカテーテル１０Ａの製造方法と同様である。
　上記のように構成されるカテーテル１０Ｂは、第１実施形態に係るカテーテル１０Ａと同様の使用方法により、生体管腔内に生じた病変部の治療を行うことができる。
　この場合、本実施形態に係るカテーテル１０Ｂでは、補強部材２８によってバルーン１４に高耐圧性及び低コンプライアンス性を付与することができるとともに、補強部材２８がバルーン１４に対して動きの自由度を有するため、バルーン１４の良好な柔軟性を維持することができ、これにより生体管腔内での高い通過性を有するバルーン１４を実現することができる。
　また、このカテーテル１０Ｂでは、補強部材２８の内外面を貫通する隙間３３を介して内層２４と外層２６とを部分的に接合し且つ糸２９（線状部材）に固定されない接合構造４７が設けられていることにより、補強部材２８の初期位置からの軸方向のずれが適度に抑制されている。従って、補強部材２８が軸方向に大きくずれて内層２４及び外層２６の非補強部分が露出することがなく、これにより、補強部材２８によるバルーン１４の補強状態を好適に維持することができる。このため、バルーン１４の拡張及び収縮を複数回繰り返した後であっても、バルーン１４が低圧で破裂することがなく、カテーテル１０Ｂを安定的に使用することができる。
　接合構造４７は、補強部材２８の隙間３３を貫通する１以上の融着部４８を有し、線状部材は融着部４８に対して可動である。この構成により、糸２９が融着部４８に引っ掛かることで補強部材２８のずれが適度に抑制される。従って、接合構造４７によって補強部材２８を内層２４及び外層２６に固定することなく、補強部材２８の軸方向のずれを効果的に抑制する構造を簡易に実現することができる。
　本実施形態の場合、接合構造４７は、補強部材２８の第１端部３１側の領域と、補強部材２８の第２端部３２側の領域のみに設けられている。この構成により、バルーンの良好な柔軟性を得つつ、補強部材２８の軸方向のずれを効果的に抑制することができる。
　本実施形態の場合、隙間３３は、補強部材２８の網目３３ａである。この構成により、補強部材２８の網目３３ａを利用できるため、内層２４と外層２６とを接合するための専用の孔等を補強部材２８に設ける必要がない。
　また、本実施形態に係るカテーテル製造方法によれば、高耐圧性及び低コンプライアンス性とともに柔軟性を有し、且つバルーン１４に対する補強部材２８の軸方向ずれが抑制されていることにより、拡張及び収縮を複数回繰り返した後であっても低圧で破裂することがないバルーン１４を備えたカテーテル１０Ｂを製造することができる。
　本実施形態の場合、融着工程では、液体５７で濡れた補強部材２８を内層２４と外層２６との間に配置した状態で、内層２４及び外層２６を加熱して融着する。これにより、融着工程において、液体５７で濡れた補強部材２８は、内層２４及び外層２６と融着することがない。よって、内層２４と外層２６は部分的に融着しているが、補強部材２８は内層２４と外層２６に対して可動である構造を簡易に形成することができる。
　また、本実施形態の場合、融着工程では、内層２４及び外層２６の軸方向の１以上の領域を選択的に加熱するので、バルーン１４の良好な柔軟性を得つつ、補強部材２８の軸方向のずれを効果的に抑制することができる。この場合、融着工程では、補強部材２８の隙間３３の箇所のみにレーザを照射して内層２４と外層２６とを融着すると、補強部材２８を液体５７で濡らすことなく、線状部材を避けた箇所で内層２４と外層２６とを融着することができる。
　なお、図１５に示すカテーテル１０Ｂａのように、第１端部３１側の領域と、第２端部３２側の領域と、補強部材２８の軸方向中央部に、融着部４８が設けられてもよい。
　図１６に示すカテーテル１０Ｂｂのように、内層２４と外層２６との間の略全体（補強部材２８の略全体）に亘って、接合構造４７を構成する複数の融着部４８が間隔を置いて分散配置されてもよい。このカテーテル１０Ｂｂを製造する場合、上述した融着工程では、内層２４と外層２６との間に液体５７で濡れた補強部材２８が配置された状態のバルーン１４全体を加熱してよい。これにより、隙間３３を介して内層２４と外層２６とを融着する融着工程を効率的に遂行できる。なお、融着工程において、バルーン１４の全体を加熱することに代えて、バルーン１４に対して、補強部材２８の隙間３３の箇所のみにレーザを照射することにより、隙間３３を介して内層２４と外層２６とを融着してもよい。
　なお、第２実施形態のうち、第１実施形態と共通する部分については、第１実施形態と同一又は同様の作用及び効果が得られる。
［第３実施形態］
　図１７に示す第３実施形態に係るカテーテル１０Ｃは、潤滑剤Ｍが少なくとも糸２９の外表面に存在している点で、上述した第１実施形態に係るカテーテル１０Ａと異なる。具体的に、このカテーテル１０Ｃのバルーン１４では、潤滑剤Ｍが少なくとも糸２９の外表面に存在することにより、糸２９の接触する部分同士（絡み合う部分同士）の摩擦を低減している。すなわち、潤滑剤Ｍは、糸２９の接触する部分同士の動きを潤滑にしている。
　本実施形態では、潤滑剤Ｍは、糸２９に塗布されている。潤滑剤Ｍは、液体潤滑剤、半固体状潤滑剤（グリース）、固体潤滑剤のいずれでもよい。液体潤滑剤としては、鉱物油、合成油（シリコーン油等）、脂肪油等が挙げられる。固体潤滑剤としては、ポリテトラフルオロエチレン等が挙げられる。なお、潤滑剤とは、２つの物質間に働く摩擦や摩耗を抑制する物質である。
　糸２９が撚糸であり、潤滑剤Ｍが液体潤滑剤である場合、潤滑剤Ｍは糸２９の外表面に存在するだけでなく、糸２９を構成する繊維間に潤滑剤Ｍが入り込んだ状態すなわち糸２９に潤滑剤Ｍが含浸された状態となっている。
　なお、図１７に示されていないカテーテル１０Ｃの先端部以外の構成は、図１に示したカテーテル１０Ａと同様に構成されている。
　次に、カテーテル１０Ｃの製造方法（主として、拡張部１５及びその周辺部の製造工程）の一例を説明する。なお、本発明は、例示する製造方法に限定されるものではない。
　カテーテル１０Ｃの製造方法は、第１実施形態に係るカテーテル１０Ａの製造方法（図４Ａ～図９Ｂ参照）に対し、さらに、補強部材２８を構成する糸２９（繊維）に潤滑剤Ｍを塗布する工程（塗布工程）を含む。この塗布工程は、分割スリーブ５１の両端部に拡張規制部３６を形成する切断・規制加工工程（図４Ｂ参照）と、内層チューブ５２に補強部材２８を被せる第１被せ工程（図５Ａ参照）との間に実施する。
　潤滑剤Ｍが液体である場合、塗布工程では、例えば、図１８に示すように、容器５５に入れられた潤滑剤Ｍ中に補強部材２８を浸漬した後、取り出すことで、補強部材２８に潤滑剤Ｍを塗布してよい。補強部材２８を構成する糸２９は、繊維を撚って形成した撚糸であるため、繊維間に潤滑剤Ｍが入り込むことで、潤滑剤Ｍが糸２９に含浸される。他の方法として、潤滑剤Ｍをかける（注ぐ）、潤滑剤Ｍを噴霧する、刷毛で塗る等によって、補強部材２８に潤滑剤Ｍを塗布してもよい。なお、予め潤滑剤Ｍを塗布した糸２９を編むことにより、糸に潤滑剤Ｍが塗布された補強部材２８を得てもよい。
　上記のように構成されるカテーテル１０Ｃは、第１実施形態に係るカテーテル１０Ａと同様の使用方法により、生体管腔内に生じた病変部の治療を行うことができる。
　この場合、本実施形態に係るカテーテル１０Ｃでは、潤滑剤Ｍが少なくとも糸２９（線状部材）の外表面に存在することにより、糸２９同士（糸２９の接触する部分同士）の摩擦が低減されている。この構成によれば、潤滑剤Ｍは、糸２９同士の動きを潤滑にするため、糸２９同士の摩擦を低減し、糸２９同士の動きの自由度を高めることができる。よって、バルーン１４は、拡張後の再収縮時に拡張前の元の形状（太さ）に容易に復帰することができる。
　本実施形態の場合、潤滑剤Ｍは、糸２９に塗布されているので、潤滑剤Ｍの使用量を抑制することができ、糸２９の接触する部分同士の摩擦を効率的に低減させることができる。
　本実施形態の場合、補強部材２８は、引張破断強度が２ＧＰａ以上、弾性率が５０ＧＰａ以上の高強度繊維により形成される。この構成により、優れた高耐圧性及び低コンプライアンス性を備えたバルーン１４を実現することができる。
　また、一般に高強度繊維（スーパー繊維）同士の摩擦抵抗は高いため、高強度繊維により補強部材２８が構成される場合、潤滑なしに繊維同士が直接接触しているとバルーン１４の再収縮時に拡張前の元の形状への復帰が困難になる可能性がある。これに対し、本実施形態では、高強度繊維により形成される糸２９の外表面に潤滑剤Ｍが存在する構成を採用することにより、糸２９として高強度繊維を用いることによる摩擦抵抗の問題の発生を抑制し、バルーン１４に高耐圧性及び低コンプライアンス性を効果的に付与することができる。
　図１９は、第３実施形態の変形例に係るカテーテル１０Ｃａの先端部の模式的断面図である。このカテーテル１０Ｃａでは、内層２４と外層２６との間に形成された収容室３０に潤滑剤Ｍが充填されている。この場合、潤滑剤Ｍは、液状又は半固体状である。この構成により、補強部材２８を構成する糸２９の周囲に潤滑剤Ｍが存在する状態を維持することができるため、糸２９の接触する部分同士の摩擦を確実に低減させることができる。なお、収容室３０は、密閉空間であるため、潤滑剤Ｍがバルーン１４の外部に漏れ出ることはない。
　第３実施形態のうち、第１実施形態と共通する部分については、第１実施形態と同一又は同様の作用及び効果が得られる。
　本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能である。

Claims (20)

  1. 　弾力的伸縮性をもつ筒状の内層（２４）及び外層（２６）を有し、内圧の変化によって拡張及び収縮が可能なバルーン（１４）と、
    　前記内層（２４）と前記外層（２６）との間に配置された筒網状の補強部材（２８）と、を備え、
    　前記補強部材（２８）は、軸方向の第１端部（３１）及び第２端部（３２）と、前記第１端部（３１）と前記第２端部（３２）との間を構成する中間部（３４）とを有し、
    　前記第１端部（３１）と前記第２端部（３２）のうち少なくとも一方及び前記中間部（３４）は、前記内層（２４）及び前記外層（２６）に対して直接固定されていない、
    　ことを特徴とするカテーテル（１０Ａ、１０Ｂ、１０Ｂａ、１０Ｂｂ、１０Ｃ、１０Ｃａ）。
  2. 　請求項１記載のカテーテル（１０Ａ、１０Ｂ、１０Ｂａ、１０Ｂｂ、１０Ｃ、１０Ｃａ）において、
    　前記第１端部（３１）と前記第２端部（３２）のうち他方も、前記内層（２４）及び前記外層（２６）に対して直接固定されていない、
    　ことを特徴とするカテーテル（１０Ａ、１０Ｂ、１０Ｂａ、１０Ｂｂ、１０Ｃ、１０Ｃａ）。
  3. 　請求項１又は２記載のカテーテル（１０Ａ、１０Ｂ、１０Ｂａ、１０Ｂｂ、１０Ｃ、１０Ｃａ）において、
    　前記第１端部（３１）及び前記第２端部（３２）は、周方向の拡張が規制されている、
    　ことを特徴とするカテーテル（１０Ａ、１０Ｂ、１０Ｂａ、１０Ｂｂ、１０Ｃ、１０Ｃａ）。
  4. 　請求項１～３のいずれか１項に記載のカテーテル（１０Ａ、１０Ｂ、１０Ｂａ、１０Ｂｂ、１０Ｃ、１０Ｃａ）において、
    　前記補強部材（２８）は、１以上の糸（２９）を筒状に編むことによって形成され、軸方向に隣接する波状の前記糸（２９）同士が絡み合っている、
    　ことを特徴とするカテーテル（１０Ａ、１０Ｂ、１０Ｂａ、１０Ｂｂ、１０Ｃ、１０Ｃａ）。
  5. 　請求項１～４のいずれか１項に記載のカテーテル（１０Ａ、１０Ｂ、１０Ｂａ、１０Ｂｂ、１０Ｃ、１０Ｃａ）において、
    　前記補強部材（２８）は、引張破断強度が２ＧＰａ以上、弾性率が５０ＧＰａ以上の高強度繊維により形成される、
    　ことを特徴とするカテーテル（１０Ａ、１０Ｂ、１０Ｂａ、１０Ｂｂ、１０Ｃ、１０Ｃａ）。
  6. 　請求項１～５のいずれか１項に記載のカテーテル（１０Ａ、１０Ｂ、１０Ｂａ、１０Ｂｂ、１０Ｃ、１０Ｃａ）において、
    　前記補強部材（２８）の軸方向長さは、前記内層（２４）のうち前記バルーン（１４）の拡縮変形時に伸縮可能な領域（２５）の軸方向長さよりも長く、
    　前記外層（２６）の軸方向長さは、前記補強部材（２８）の軸方向長さよりも長い、
    　ことを特徴とするカテーテル（１０Ａ、１０Ｂ、１０Ｂａ、１０Ｂｂ、１０Ｃ、１０Ｃａ）。
  7. 　請求項１記載のカテーテル（１０Ｂ、１０Ｂａ、１０Ｂｂ）において、
    　前記補強部材（２８）の内外面を貫通する複数の隙間（３３）を介して前記内層（２４）と前記外層（２６）とを部分的に接合し且つ前記補強部材（２８）に固定されない接合構造（４７）が設けられていることにより、前記バルーン（１４）に対する前記補強部材（２８）の軸方向のずれが抑制されている、
    　ことを特徴とするカテーテル（１０Ｂ、１０Ｂａ、１０Ｂｂ）。
  8. 　請求項７記載のカテーテル（１０Ｂ、１０Ｂａ、１０Ｂｂ）において、
    　前記接合構造（４７）は、前記複数の隙間（３３）の各々を貫通する複数の融着部（４８）を有し、
    　前記補強部材（２８）は前記融着部（４８）に対して可動である、
    　ことを特徴とするカテーテル（１０Ｂ、１０Ｂａ、１０Ｂｂ）。
  9. 　請求項７又は８記載のカテーテル（１０Ｂ）において、
    　前記接合構造（４７）は、前記補強部材（２８）の第１端部（３１）側の領域と、前記補強部材（２８）の第２端部（３２）側の領域のみに設けられている、
    　ことを特徴とするカテーテル（１０Ｂ）。
  10. 　請求項７～９のいずれか１項に記載のカテーテル（１０Ｂ、１０Ｂａ、１０Ｂｂ）において、
    　前記複数の隙間（３３）は、前記補強部材（２８）の網目（３３ａ）である、
    　ことを特徴とするカテーテル（１０Ｂ、１０Ｂａ、１０Ｂｂ）。
  11. 　請求項１記載のカテーテル（１０Ｃ、１０Ｃａ）において、
    　前記補強部材（２８）は、１以上の線状部材（２９）により形成されており、
    　潤滑剤（Ｍ）が少なくとも前記線状部材（２９）の外表面に存在することにより、前記線状部材（２９）の接触する部分同士の摩擦が低減されている、
    　ことを特徴とするカテーテル（１０Ｃ、１０Ｃａ）。
  12. 　請求項１１記載のカテーテル（１０Ｃ）において、
    　前記潤滑剤（Ｍ）は、前記線状部材（２９）に塗布されている、
    　ことを特徴とするカテーテル（１０Ｃ）。
  13. 　請求項１１記載のカテーテル（１０Ｃａ）において、
    　前記内層（２４）と前記外層（２６）との間には、前記補強部材（２８）を収容する収容室（３０）が形成されており、
    　前記潤滑剤（Ｍ）は、前記収容室（３０）に充填されている、
    　ことを特徴とするカテーテル（１０Ｃａ）。
  14. 　請求項１１～１３のいずれか１項に記載のカテーテル（１０Ｃ、１０Ｃａ）において、
    　前記線状部材（２９）は、引張破断強度が２ＧＰａ以上、弾性率が５０ＧＰａ以上の高強度繊維により形成されている、
    　ことを特徴とするカテーテル（１０Ｃ、１０Ｃａ）。
  15. 　弾力的伸縮性をもつ筒状の内層（２４）及び外層（２６）を有し、内圧の変化によって拡張及び収縮が可能なバルーン（１４）と、前記内層（２４）と前記外層（２６）との間に配置された筒網状の構造をもつ補強部材（２８）とを備え、前記補強部材（２８）は、軸方向の第１端部（３１）及び第２端部（３２）と、前記第１端部（３１）と前記第２端部（３２）との間を構成する中間部（３４）とを有するカテーテル（１０Ａ、１０Ｂ、１０Ｂａ、１０Ｂｂ、１０Ｃ、１０Ｃａ）を製造するカテーテル製造方法であって、
    　前記補強部材（２８）を前記内層（２４）と前記外層（２６）との間に配置する配置工程と、
    　前記第１端部（３１）と前記第２端部（３２）のうち少なくとも一方及び前記中間部（３４）を前記内層（２４）と前記外層（２６）に対して直接固定することなく、前記内層（２４）と前記外層（２６）の一端部同士と他端部同士とを接合する接合工程と、を含む、
    　ことを特徴とするカテーテル製造方法。
  16. 　請求項１５記載のカテーテル製造方法において、
    　前記内層（２４）と前記外層（２６）に対して前記補強部材（２８）を固定することなく、前記補強部材（２８）の内外面を貫通する隙間（３３）を介して前記内層（２４）と前記外層（２６）とを部分的に融着する融着工程をさらに含む、
    　ことを特徴とするカテーテル製造方法。
  17. 　請求項１６記載のカテーテル製造方法において、
    　液体（５７）で濡れた前記補強部材（２８）を提供する工程をさらに含み、
    　前記融着工程では、前記液体（５７）で濡れた前記補強部材（２８）を前記内層（２４）と前記外層（２６）との間に配置した状態で、前記内層（２４）及び前記外層（２６）を加熱して融着する、
    　ことを特徴とするカテーテル製造方法。
  18. 　請求項１７記載のカテーテル製造方法において、
    　前記融着工程では、前記内層（２４）及び前記外層（２６）の軸方向の１以上の領域を選択的に加熱する、
    　ことを特徴とするカテーテル製造方法。
  19. 　請求項１７又は１８記載のカテーテル製造方法において、
    　前記融着工程では、前記補強部材（２８）の前記隙間（３３）の箇所のみにレーザを照射して前記内層（２４）と前記外層（２６）とを融着する、
    　ことを特徴とするカテーテル製造方法。
  20. 　請求項１７記載のカテーテル製造方法において、
    　前記融着工程では、前記バルーン（１４）の全体を加熱する、
    　ことを特徴とするカテーテル製造方法。
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