WO2024070305A1 - バルーンカテーテル - Google Patents

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WO2024070305A1
WO2024070305A1 PCT/JP2023/029666 JP2023029666W WO2024070305A1 WO 2024070305 A1 WO2024070305 A1 WO 2024070305A1 JP 2023029666 W JP2023029666 W JP 2023029666W WO 2024070305 A1 WO2024070305 A1 WO 2024070305A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
balloon
layer
inner layer
balloon catheter
ratio
Prior art date
Application number
PCT/JP2023/029666
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
啓二 福田
絢介 大野
Original Assignee
テルモ株式会社
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by テルモ株式会社 filed Critical テルモ株式会社
Publication of WO2024070305A1 publication Critical patent/WO2024070305A1/ja

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Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/10—Balloon catheters

Definitions

  • the present invention relates to a balloon catheter.
  • Balloon catheters are widely known as devices used in procedures to expand lesions (such as narrowed areas) formed in biological lumens such as blood vessels, and for placement of stents, etc. (see, for example, Patent Document 1).
  • a balloon catheter is inserted into a blood vessel through a guiding catheter with the balloon in a deflated state, and can reach the lesion, and the balloon can be expanded to push open the lesion (see, for example, Patent Document 1).
  • Balloon catheters are expanded and contracted within a specified range based on the characteristics of the affected area and blood vessels. Therefore, by increasing the expansion diameter of the balloon, the range in which the balloon can be expanded and contracted can be made wider, allowing for greater freedom in the procedure.
  • a PTCA treatment balloon catheter (balloon outer diameter when expanded: 4.0 mm) is expanded to 6.0 mm, the increased diameter may result in the membrane thickness of the balloon being too thin when molded, resulting in a decrease in pressure resistance.
  • At least one embodiment of the present invention has been made in consideration of the above circumstances, and specifically aims to provide a balloon catheter that can achieve both pressure resistance and good operability by suppressing the decrease in pressure resistance strength when the balloon is expanded while ensuring flexibility through thinning.
  • the inventors of the present application focused on the layer structure of the balloon to achieve both pressure resistance and operability (particularly ease of retracting the balloon into a guiding catheter, etc.), and discovered the following by comparing a balloon with a two-layer structure and a balloon with a three-layer structure.
  • circumferential orientation a ratio of the circumferential orientation (hereafter referred to as “circumferential orientation") to the axial orientation (hereafter referred to as “axial orientation”) of a two-layer balloon having an inner layer (e.g., nylon elastomer) and an outer layer (e.g., nylon)
  • the circumferential orientation is higher than the axial orientation, and that there is a high risk of the balloon expanding in the circumferential direction before fully expanding in the axial direction, causing a lateral crack (circumferential burst).
  • a balloon with a three-layer structure consisting of an inner layer (e.g., nylon elastomer), a middle layer (e.g., nylon), and an outer layer (e.g., nylon elastomer) can be fully stretched in the axial direction before expanding circumferentially by increasing the axial orientation by placing the outer layer, eliminating the risk of transverse cracking.
  • an inner layer e.g., nylon elastomer
  • a middle layer e.g., nylon
  • an outer layer e.g., nylon elastomer
  • the inventors of the present application conducted extensive research based on the knowledge they had gained into the balloon characteristics necessary to improve the pressure resistance and operability associated with expanding the balloon diameter. As a result, they discovered that for a balloon with a multi-layer structure including at least an inner layer and an outer layer, when the balloon dimensions are optimized so that the area draw-down ratio (ADDR: the ratio between the cross-sectional area of the tubular parison before blow molding and the cross-sectional area of the balloon after blow molding) is within a specific range and the elongation rate at the breaking point meets specific conditions, it is possible to maintain pressure resistance sufficient to reduce the risk of lateral cracking while ensuring flexibility through thinning, leading to the present invention.
  • ADDR area draw-down ratio
  • the present invention relates to (1) a balloon catheter equipped with a balloon having a body with a multilayer structure that can be expanded and contracted, the balloon having at least an inner layer and an outer layer, an area drawdown ratio (ADDR) calculated as the ratio of the cross-sectional area of a tubular parison that is placed in a mold and blow-molded into a balloon to the cross-sectional area of the balloon after blow molding, which is greater than 2.80 and less than 3.00, and a layer on the outside of the inner layer that has a lower elongation at break than the inner layer.
  • ADDR area drawdown ratio
  • an embodiment of the present invention can be configured as follows:
  • the area drawdown ratio is preferably 2.91 or more and 2.97 or less.
  • the thickness of the balloon body after blow molding is 26.6 ⁇ m or more and 36.0 ⁇ m or less.
  • the thickness of the body of the balloon after blow molding is 32.3 ⁇ m or more and 33.0 ⁇ m or less.
  • the balloon has a transverse crack risk value calculated from the ratio of the circumferential orientation ratio to the axial orientation ratio of 1.40 or less.
  • the main body of the balloon has a three-layer structure in which the inner layer, the middle layer, and the outer layer are laminated in this order.
  • the elongation at break of the intermediate layer is lower than that of the inner layer and the outer layer.
  • the elongation at the break point of the outer layer is equal to or greater than the elongation at the break point of the inner layer.
  • the cross-sectional area ratios of the inner layer, the intermediate layer, and the outer layer in the tubular parison of the balloon are preferably 22.5%, 53.5%, and 24.0%, respectively.
  • the balloon body has an inner layer formed from a nylon elastomer, an intermediate layer formed from nylon, and an outer layer formed from a nylon elastomer.
  • At least one embodiment of the present invention provides a balloon catheter that can suppress the decrease in pressure resistance strength when the balloon is enlarged while ensuring flexibility through a thin wall, achieving both pressure resistance and good operability.
  • FIG. 1 is a schematic diagram of a balloon catheter according to an embodiment of the present invention.
  • FIG. 1 is a cross-sectional view of the vicinity of the tip of a balloon catheter according to an embodiment of the present invention.
  • FIG. 2 is a cross-sectional view of a tubular parison prior to blow molding of the balloon according to the present embodiment.
  • FIG. 2 is a schematic cross-sectional view of a tubular parison placed in a mold. 1 is a graph showing the relationship between area drawdown ratio and film thickness.
  • the balloon catheter 100 is a medical device that expands a lesion such as a stenosis formed in a biological lumen by expanding the balloon 140 located at the tip of the shaft 110 at the lesion, thereby expanding the lesion and treating it.
  • the balloon catheter 100 can be configured as a balloon catheter for PTCA treatment, for example, used to widen diseased areas of the coronary artery.
  • the balloon catheter 100 can also be configured as a catheter used for treating and improving diseased areas formed in biological organs, such as other blood vessels, the bile duct, the trachea, the esophagus, other digestive tracts, the urethra, the ear and nose cavities, and other organs.
  • the side where the balloon 140 is positioned is referred to as the "distal side” of the balloon catheter 100
  • the side where the hub 150 is positioned is referred to as the “base side” of the balloon catheter 100
  • the direction in which the shaft 110 extends is referred to as the "axial direction.”
  • distal portion refers to a certain range including the tip (the most distal end) and its surroundings
  • base end portion refers to a certain range including the base end (the most proximal end) and its surroundings.
  • the balloon catheter 100 is configured as a so-called “rapid exchange type catheter device” in which a guidewire port 111 through which a guidewire G is led out is provided near the tip end of the shaft 110.
  • the balloon catheter 100 can also be configured as a so-called “over-the-wire type catheter device” in which a guidewire lumen 121 is formed to extend from the tip to the base end of the shaft 110.
  • the balloon catheter 100 can be provided with a hub 150 at the base end of the shaft 110.
  • the hub 150 is configured to be connectable to a connector (Y connector) known in the medical field, and can be connected in a liquid-tight and air-tight manner to a supply device (not shown) such as an indeflator for supplying a pressurized medium via the connector.
  • the shaft 110 has an inner tube 120 in which a guidewire lumen 121 through which a guidewire G is inserted is formed, and an outer tube 130 which forms a pressurized medium lumen 131 through which a pressurized medium can flow between the inner tube 120 and the outer tube 130.
  • the shaft 110 has a double tube structure in which the inner tube 120 and the outer tube 130 are concentrically arranged by inserting the inner tube 120 into the outer tube 130.
  • the balloon 140 is liquid-tightly and airtightly joined to the tip of the inner tube 120 by a known method such as welding.
  • the balloon 140 has a tip joined to the inner tube 120 and a base joined to the outer tube 130.
  • a tip tip 160 can be attached to the tip of the inner tube 120, for example, to prevent damage to a biological organ (such as the inner wall of a blood vessel) when the tip of the balloon catheter 100 comes into contact with the biological organ.
  • the tip tip 160 can be made of, for example, a resin material that is more flexible than the inner tube 120.
  • the inner tube 120 may be provided with a contrast marker section 170.
  • the contrast marker section 170 may be disposed, for example, at a position on the inner tube 120 that indicates the boundary with the tip side of the balloon 140, and at a position on the inner tube 120 that indicates the boundary with the base end side of the balloon 140.
  • Materials that can be used to compose the inner tube 120 and the outer tube 130 include, for example, polyolefins such as polyethylene, polypropylene, ethylene-propylene copolymer, and ethylene-vinyl acetate copolymer; thermoplastic resins such as soft polyvinyl chloride; various rubbers such as silicone rubber and latex rubber; various elastomers such as polyurethane elastomer, polyamide elastomer, and polyester elastomer; and crystalline plastics such as polyamide, crystalline polyethylene, and crystalline polypropylene. It is also possible to compound these materials with antithrombotic substances such as heparin, prostaglandins, urokinase, and arginine derivatives to create materials with antithrombotic properties.
  • antithrombotic substances such as heparin, prostaglandins, urokinase, and arginine derivatives to create materials with antithrombotic properties.
  • the balloon 140 is disposed at the tip side of the shaft 110 (the tip side of the inner tube 120), and has a space between it and the inner tube 120 into which a pressurized medium can flow.
  • the balloon 140 expands when a pressurized medium flows into the space.
  • the balloon catheter 100 presses a portion of the balloon 140 against a lesion formed in the biological lumen, thereby expanding and spreading the lesion.
  • the material that can be used to form the balloon 140 is, for example, an organic polymer material.
  • polymer materials such as polyolefins (for example, polyethylene, polypropylene, polybutene, ethylene-propylene copolymers, ethylene-vinyl acetate copolymers, ionomers, or mixtures of two or more of these), polyvinyl chloride, polyamides (for example, nylons such as nylon 6, nylon 6.6, nylon 6.10, and nylon 12), polyamide elastomers, nylon elastomers, polyurethane, polyurethane elastomers, polyimides, and fluororesins, or mixtures of these, or elastic resins such as two or more of the above polymer materials, can be used.
  • polyolefins for example, polyethylene, polypropylene, polybutene, ethylene-propylene copolymers, ethylene-vinyl acetate copolymers, ionomers, or mixtures of two or more
  • the balloon 140 has a multilayer structure including at least an inner layer 141 and an outer layer 143.
  • the balloon 140 can have a three-layer structure including an inner layer 141, an intermediate layer 142, and an outer layer 143 as shown in FIG. 3.
  • the inner layer 141 can be formed of a nylon elastomer
  • the intermediate layer 142 can be formed of nylon
  • the outer layer 143 can be formed of a nylon elastomer.
  • the pressurized medium e.g., saline, contrast agent, or other fluid
  • used to expand the balloon 140 can be flowed into the pressurized medium lumen 131 of the shaft 110 via the internal space (lumen) of the hub 150.
  • the pressurized medium is supplied to the space of the balloon 140 via the pressurized medium lumen 131.
  • the balloon 140 can be formed with a coating that covers its outer surface.
  • the coating can be composed of, for example, a hydrophilic coating layer that improves the sliding properties of the balloon 140, or a drug coating layer that contains a specific drug. There are no particular limitations on the specific materials that form the hydrophilic coating layer or drug coating layer.
  • the balloon 140 is manufactured by injection molding a tubular parison 300 (original tube) made of the above-mentioned elastic resin, and preforming the tubular parison 300 by known stretch blow molding (for example, biaxial stretch blow molding).
  • the inner layer 310 of the tubular parison 300 shown in FIG. 4 becomes the inner layer 141 of the balloon 140 after blow molding
  • the middle layer 320 becomes the middle layer 142 of the balloon 140 after blow molding
  • the outer layer 330 becomes the outer layer 143 of the balloon 140 after blow molding.
  • the preformed balloon 140 then undergoes a shaping process using a mold, and can form a plurality of wing portions that protrude radially from the inner tube 120 and are folded so as to wrap around the outer circumference when contracted. As a result, when contracted after expansion, the wing portions are folded and reduced in diameter, improving passability through blood vessels and guiding catheters.
  • the balloon 140 according to this embodiment is thin-walled while suppressing the decrease in pressure resistance that accompanies the expansion of the balloon outer diameter, thereby optimizing the dimensions of the layer structure by defining the parameters shown below in order to improve pressure resistance and operability, particularly by reducing resistance when the balloon 140 is pulled into the guiding catheter after contracting and reducing its diameter, thereby enabling a smooth procedure.
  • the layer structure of the balloon 140 is described in detail below.
  • the balloon 140 has an outer diameter when expanded (outer diameter when expanded at the recommended expansion pressure (NP), hereinafter also referred to as the "NP expanded outer diameter") that is greater than 4.0 mm and not greater than 6.0 mm, preferably 5.0 mm or more and not greater than 6.0 mm, more preferably 5.5 mm or more and not greater than 6.0 mm, and most preferably 6.0 mm.
  • NP recommended expansion pressure
  • the balloon 140 has an areal drawdown ratio (ADDR) of more than 2.80 and less than 3.00, preferably 2.91 or more and 2.97 or less.
  • ADDR areal drawdown ratio
  • the "area drawdown ratio (ADDR)" is a value determined by the ratio between the cross-sectional area of the tubular parison 300 and the cross-sectional area of the balloon 140 blow molded by placing the tubular parison 300 in the mold 200.
  • the axial orientation will not be enhanced even if the outer layer 143 is placed, and the balloon will expand in the circumferential direction before fully extending in the axial direction, making it impossible to suppress the risk of lateral cracking; if it is 3.00 or more, the balloon will not expand during blow molding, resulting in poor molding.
  • the thickness of the balloon 140 is less than 26.6 ⁇ m, the pressure resistance will decrease and the risk of bursting will increase, and if it exceeds 36.0 ⁇ m, the outer diameter of the contracted portion of the balloon 140 will become large, increasing the retraction resistance and reducing operability.
  • the balloon 140 has a film thickness of 26.6 ⁇ m or more and 36.0 ⁇ m or less, preferably 32.3 ⁇ m or more and 33.0 ⁇ m or less, after the tubular parison 300 is set in the mold 200 and blow molded.
  • the balloon 140 has a layer with a lower elongation rate at break than the inner layer 141 at least on the outside of the inner layer 141.
  • the outer layer 143 has a higher elongation rate at break than the middle layer 142 (middle layer ⁇ outer layer), and the inner layer 141 has a higher elongation rate than the middle layer 142 (inner layer > middle layer). That is, the elongation rate at break of the middle layer 142 is lower than the inner layer 141 and the outer layer 143.
  • the inner layer 141 and the outer layer 143 may have the same elongation rate at break or the outer layer 143 may have a higher elongation rate at break.
  • the balloon 140 only needs to have a layer with a lower elongation rate at break than the inner layer 141 at least on the outside of the inner layer 141, and therefore can be configured to include a layer with a lower elongation rate at break than the inner layer 141, for example, between the inner layer 141 and the middle layer 142, between the middle layer 142 and the outer layer 143, or further outside the outer layer 143.
  • the balloon 140 has a transverse crack risk value of 1.40 or less, calculated from the ratio of the circumferential orientation ratio to the axial orientation ratio.
  • the transverse crack risk value is a numerical representation of the risk of transverse cracks occurring during expansion, and can be obtained by the following method. An example of a method for measuring the transverse crack risk value is described in the Examples.
  • Step 1 the average balloon membrane intrinsic refractive index is calculated from the cross-sectional area ratio of each layer of the three-layered tubular parison 300.
  • “a” is the refractive index of the outer layer
  • “a1” is the cross-sectional area ratio of the outer layer
  • “b” is the refractive index of the middle layer
  • “b1” is the cross-sectional area ratio of the middle layer
  • “c” is the refractive index of the inner layer
  • c1 is the cross-sectional area ratio of the inner layer.
  • Step 2 The balloon 140 after blow molding is cut and expanded to form a rectangular test piece, which is then attached to a slide glass with adhesive tape to prepare a measurement sample.
  • a two-dimensional birefringence evaluation system e.g., WPA-200: manufactured by Photonics Lattice Co., Ltd.
  • WPA-200 manufactured by Photonics Lattice Co., Ltd.
  • Step 3 The birefringence ⁇ n is calculated from the average retardation value obtained in step 2 (either the balloon tip, center, or base end) and the ratio (average retardation value/film thickness) of the film thickness of the balloon 140 after blow molding measured with a thickness gauge (e.g., ID-F125 thickness gauge: manufactured by Mitutoyo Corporation).
  • a thickness gauge e.g., ID-F125 thickness gauge: manufactured by Mitutoyo Corporation.
  • Step 4 Using the following formulas (2) and (3), the circumferential refractive index nr and the axial refractive index nl are calculated from the birefringence ⁇ n obtained in step 3.
  • "nd" is the refractive index in the thickness direction, and an assumed value (1.501) empirically determined for nylon-based materials can be substituted.
  • Step 5 Using the following formulas (4) to (6), the circumferential orientation ratio r% and the axial orientation ratio l% are calculated from the refractive index in each direction obtained in step 4.
  • the intrinsic birefringence of nylon 6 is 0.072 and the intrinsic birefringence of polyethylene is 0.66, 0.07 can be substituted for "n * " as an approximate value.
  • "d%” indicates the orientation ratio in the thickness direction.
  • " indicates the birefringence ⁇ n.
  • Step 6 The ratio (r%/l%) of the circumferential orientation ratio r% obtained in step 5 to the axial orientation ratio l% is calculated, and the obtained value is regarded as the transverse crack risk value.
  • the above 3 to 6 are calculated for the distal end, central portion, and proximal end of the balloon, respectively, to obtain an average value of the transverse crack risk values of the test specimen, and this average value can be obtained as the transverse crack risk value of the test specimen (balloon 140).
  • the balloon 140 has a lateral crack risk value exceeding 1.40, it is prone to lateral cracks and is therefore unsuitable as a product from the standpoint of pressure resistance and operability. Therefore, it is preferable that the balloon 140 has a lateral crack risk value of 1.40 or less.
  • the risk of lateral cracking of the balloon 140 can be reduced by adjusting the cross-sectional area ratio of each layer.
  • the amount of the balloon 140 is adjusted by reducing the amount of the outer layer 143 by a specified amount and increasing the amount of the inner layer 141 by a specified amount while keeping the amount of the middle layer 142 fixed, the timing of expansion during expansion can be delayed, promoting axial expansion and reducing the risk of lateral cracking.
  • the cross-sectional area ratios of the inner layer 141, middle layer 142, and outer layer 143 can be set to 22.5%, 53.5%, and 24.0%.
  • the balloon catheter 100 of this embodiment comprises the balloon 140 having a main body with a multilayer membrane structure that can be expanded and contracted, the balloon 140 having at least an inner layer 141 and an outer layer 143, an area drawdown ratio (ADDR) calculated as the ratio of the cross-sectional area of the tubular parison 300 that is placed in the mold 200 and blow-molded into a balloon to the cross-sectional area of the balloon 140 after blow molding, which is greater than 2.80 and less than 3.00, and a layer having a lower elongation at break than the inner layer 141 is provided outside the inner layer 141.
  • ADDR area drawdown ratio
  • the area drawdown ratio of the balloon 140 is preferably 2.91 or more and 2.97 or less, and the film thickness of the main body of the balloon 140 after blow molding can be 26.6 ⁇ m or more and 36.0 ⁇ m or less, preferably 32.3 ⁇ m or more and 33.0 ⁇ m or less.
  • the balloon 140 can have a transverse crack risk value calculated from the ratio of the circumferential orientation ratio to the axial orientation ratio of 1.40 or less.
  • the main body of the balloon 140 can be configured to have a three-layer structure in which an inner layer 141, an intermediate layer 142, and an outer layer 143 are laminated in this order.
  • the elongation rate at the break point of the intermediate layer 142 can be configured to be lower than that of the inner layer 141 and the outer layer 143
  • the elongation rate at the break point of the outer layer 143 can be configured to be equal to or higher than that of the inner layer 141
  • the elongation rates at the break points of the inner layer 141 and the outer layer 143 can be configured to be equal.
  • the balloon 140 can fully stretch in the axial direction before expanding circumferentially when inflated, thereby reducing the risk of lateral cracking.
  • the cross-sectional area ratios of the inner layer 141, the middle layer 142, and the outer layer 143 of the balloon 140 in the tubular parison 300 can be 22.5%, 53.5%, and 24.0%, respectively.
  • the body of the balloon 140 can have an inner layer 141 made of nylon elastomer, a middle layer 142 made of nylon, and an outer layer 143 made of nylon elastomer.
  • Example A1 a three-layer structure tubular parison was extruded, in which the inner layer (inner diameter: 0.82 mm) was made of nylon elastomer (product name: Grilflex ELG6260, manufactured by EMS), the middle layer (inner diameter: 1.09 mm, outer diameter: 1.56 mm) was made of nylon (product name: Grilamid L25, manufactured by EMS), and the outer layer (outer diameter: 1.73 mm) was made of nylon elastomer (product name: Grilflex ELG6260, manufactured by EMS).
  • the inner layer inner diameter: 0.82 mm
  • the middle layer inner diameter: 1.09 mm, outer diameter: 1.56 mm
  • the outer layer outer layer (outer diameter: 1.73 mm) was made of nylon elastomer (product name: Grilflex ELG6260, manufactured by EMS).
  • Example A2 a three-layer structure tubular parison was extruded, in which the inner layer (inner diameter: 0.75 mm) was made of nylon elastomer (product name: Grilflex ELG6260, manufactured by EMS), the middle layer (inner diameter: 1.00 mm, outer diameter: 1.43 mm) was made of nylon (product name: Grilamid L25, manufactured by EMS), and the outer layer (outer diameter: 1.58 mm) was made of nylon elastomer (product name: Grilflex ELG6260, manufactured by EMS).
  • the inner layer inner diameter: 0.75 mm
  • the middle layer inner diameter: 1.00 mm, outer diameter: 1.43 mm
  • the outer layer outer diameter: 1.58 mm
  • Example A3 was produced by extrusion molding a three-layer tubular parison having an inner layer (inner diameter: 0.68 mm) made of nylon elastomer (product name: Grilflex ELG6260, manufactured by EMS), an intermediate layer (inner diameter: 0.91 mm, outer diameter: 1.30 mm) made of nylon (product name: Grilamid L25, manufactured by EMS), and an outer layer (outer diameter: 1.44 mm) made of nylon elastomer (product name: Grilflex ELG6260, manufactured by EMS).
  • the area drawdown ratio was calculated from the ratio of the cross-sectional area of the tubular parison of each sample to the cross-sectional area of the balloon after blow molding.
  • the film thickness of each sample after blow molding was measured with a thickness gauge (product name: Digimatic Indicator ID-H, manufactured by Mitutoyo Corporation), and the value for one film was calculated from the thickness of two films.
  • Table 1 shows the upper and lower limits of the area drawdown ratio and the upper and lower limits of the film thickness ( ⁇ m) for each sample produced.
  • Figure 5 is a graph showing the relationship between the area drawdown ratio and film thickness of balloon 140.
  • the hatched area shown in the graph of Figure 5 is a region where the area drawdown ratio is greater than 2.80 and less than 3.00, and the film thickness is greater than or equal to 26.6 ⁇ m and less than or equal to 36.0 ⁇ m, and products that fall within this range can be evaluated as products with excellent pressure resistance and operability.
  • Examples A1, A2, and A3 all had area drawdown ratios greater than 2.80 and less than 3.00, and film thicknesses of greater than or equal to 26.6 ⁇ m and less than or equal to 36.0 ⁇ m, falling within the hatched area in Figure 5. Therefore, it was confirmed that Examples A1, A2, and A3 are balloons that maintain pressure resistance even when the balloon is expanded, while suppressing the risk of lateral cracking, and that are flexible due to their thin walls, thereby achieving both pressure resistance and good operability.
  • Example B1 uses the sample of Example A1 prepared in Test 1.
  • Example B2 In Example B2, a three-layer structure tubular parison was extruded, in which the inner layer (inner diameter: 0.86 mm) was made of nylon elastomer (product name: Grilflex ELG6260, manufactured by EMS), the middle layer (inner diameter: 1.07 mm, outer diameter: 1.55 mm) was made of nylon (product name: Grilamid L25, manufactured by EMS), and the outer layer (outer diameter: 1.77 mm) was made of nylon elastomer (product name: Grilflex ELG6260, manufactured by EMS).
  • the tubular parison was placed in a mold and blow molded (mold temperature: 115° C., heating time: 30 seconds, pressure: 3.2 MPa), to obtain a sample (number of samples: 5) with an outer diameter of 6.0 mm when NP expanded.
  • Comparative Example B1 Comparative Example B1 was prepared by extrusion molding a three-layer tubular parison having an inner layer (inner diameter: 0.86 mm) made of nylon elastomer (product name: Grilflex ELG6260, manufactured by EMS), an intermediate layer (inner diameter: 1.07 mm, outer diameter: 1.55 mm) made of nylon (product name: Grilamid L25, manufactured by EMS), and an outer layer (outer diameter: 1.72 mm) made of nylon elastomer (product name: Grilflex ELG6260, manufactured by EMS).
  • the tubular parison was placed in a mold and blow molded (mold temperature: 115° C., heating time: 30 seconds, pressure: 3.0 MPa), to obtain a sample (number of samples: 5) with an outer diameter of 6.0 mm when NP expanded.
  • Comparative Example B2 was produced by extrusion molding a three-layer tubular parison having an inner layer (inner diameter: 0.86 mm) made of nylon elastomer (product name: Grilflex ELG6260, manufactured by EMS), an intermediate layer (inner diameter: 1.07 mm, outer diameter: 1.55 mm) made of nylon (product name: Grilamid L25, manufactured by EMS), and an outer layer (outer diameter: 1.67 mm) made of nylon elastomer (product name: Grilflex ELG6260, manufactured by EMS).
  • Comparative Example B3 Comparative Example B3 was produced by extrusion molding a two-layer tubular parison having an inner layer (inner diameter: 0.79 mm, outer diameter: 1.10 mm) of nylon (product name: Grilamid L25, manufactured by EMS) and an outer layer (outer diameter: 1.62 mm) of nylon elastomer (product name: Grilflex ELG6260, manufactured by EMS).
  • This tubular parison was placed in a mold and blow molded (mold temperature: 115° C., heating time: 30 seconds, pressure: 3.0 MPa) to obtain a sample (number of samples: 6) with an NP expanded outer diameter of 6.0 mm.
  • ADDR area drawdown ratio
  • the outer diameter at NP was determined by measuring the outer diameter of each sample when it was pressurized at 12 atm, which is the recommended expansion pressure (NP), using an outer diameter measuring device (product name: GT2-H12KLSO (50248), manufactured by KEYENCE Co., Ltd.) during the measurement of the compressive strength, and averaging the measured values.
  • NP the recommended expansion pressure
  • GT2-H12KLSO 50248
  • the wall strength was calculated by dividing the compressive strength of each sample by the thickness of the wall (horizontal crack risk value).
  • the transverse crack risk value was obtained as follows.
  • Step 1 the average balloon membrane intrinsic refractive index was calculated from the cross-sectional area ratio of each layer of the three-layer tubular parison.
  • Step 2 After blow molding, each sample was cut and developed to form a rectangular test piece, which was then attached to a glass slide with tape to prepare a measurement sample.
  • a two-dimensional birefringence evaluation system (WPA-200: manufactured by Photonics Lattice Co., Ltd.) was used to obtain a phase difference distribution image of the measurement sample, and two points each of three areas at the balloon tip, center, and base end of the test piece of the measurement sample were analyzed to extract the average phase difference (retardation) of each area.
  • WPA-200 manufactured by Photonics Lattice Co., Ltd.
  • Step 3 The birefringence ⁇ n was calculated from the ratio (average retardation value/film thickness) of the average retardation value obtained in step 2 (at any of the balloon tip, center, or base end) and the film thickness of the balloon 140 after blow molding measured with a thickness gauge (ID-F125 thickness gauge: manufactured by Mitutoyo Corporation).
  • Step 4 Using the above formulas (2) and (3), the circumferential refractive index nr and the axial refractive index nl were calculated from the birefringence ⁇ n obtained in step 3. In formulas (2) and (3), an assumed value (1.501) empirically determined for nylon-based materials was substituted for "nd.”
  • Step 5 Using the above formulas (4) to (6), the circumferential orientation ratio r % and the axial orientation ratio l % were calculated from the refractive index in each direction obtained in step 4.
  • the intrinsic birefringence of nylon 6 is 0.072 and the intrinsic birefringence of polyethylene is 0.66, 0.07 was substituted as an approximate value for "n * .”
  • Step 6 The ratio (r%/l%) of the circumferential orientation ratio r% obtained in step 5 to the axial orientation ratio l% was calculated, and the obtained value was used as the transverse crack risk value.
  • the above 3) to 6) were calculated for the balloon tip, center, and base end, respectively, to obtain the average transverse crack risk value of the test pieces of each sample, and this average value was obtained as the transverse crack risk value of each sample.
  • Example B1 was 1.36, which was less than 1.40.
  • the transverse crack risk values of Example B2 and Comparative Examples B1 to B3 were all 1.36. From this, it was confirmed that Example B1 was a balloon with a reduced risk of lateral cracking compared to Example B2, Comparative Example 1, and Comparative Example 2.
  • Example B1 had a film thickness of 33.0 ⁇ m, an area drawdown ratio of 2.90, and a risk of lateral cracking of 1.36. Despite the NP expanded outer diameter being 6.00 mm, it was confirmed that the product had the lowest risk of lateral cracking, sufficient pressure resistance while ensuring flexibility through thinning, resulting in a product with excellent pressure resistance and operability.
  • Example B1 the cross-sectional area ratios of the inner layer, middle layer, and outer layer were 22.5%, 53.5%, and 24.0%.
  • cross-sectional area ratios of the inner layer, middle layer, and outer layer were 12.1%, 54.7%, and 33.2%.
  • Comparative examples B1 and B2 were based on Example B2, but the inner diameter of the inner layer and the inner and outer diameters of the intermediate layer were fixed (the thickness of the inner and intermediate layers were fixed), and only the thickness of the outer layer was thinned to reduce the amount of the outer layer. Comparative examples B1 and B2 showed less change in pressure resistance compared to Example B2, and the film thickness was thinned and wall strength increased in proportion to the reduction in the amount of the outer layer, but on the other hand, the area drawdown ratio fell below 2.80 and the risk of lateral cracking increased as the amount of the outer layer decreased.
  • Comparative Example B3 due to its two-layer structure, had the highest risk of lateral cracking. This confirmed that by making the balloon into a three-layer structure, the axial orientation can be increased and it can be fully stretched in the axial direction before expanding in the circumferential direction, thereby reducing the risk of lateral cracking more than with a two-layer structure.
  • Balloon catheter 110 shaft, 120 inner tube, 130 outer tube, 140 balloons, 141 inner layer, 142 Middle class, 143 outer layer, 150 hub, 200 molds, 300 tubular parison.

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Abstract

【課題】バルーンの拡径化に伴う耐圧強度の低下を抑制しつつ薄肉化して耐圧性および操作性に優れたバルーンカテーテルを提供すること。 【解決手段】バルーンカテーテル１００のバルーン１４０は、少なくとも内層１４１と外層１４３を有し、金型２００に配置してバルーン状にブロー成形される管状パリソン３００の断面積と、ブロー成形後のバルーン１４０の断面積との比率で求まる面積ドローダウン比（ＡＤＤＲ）が２．９１以上２．９７以下であり、かつ内層１４１の外側に内層１４１の破断点の伸び率より低い層を有する。

Description

バルーンカテーテル
　本発明は、バルーンカテーテルに関する。
　血管などの生体管腔に形成された病変部（狭窄部など）を拡張させる手技や、ステントなどの留置に用いられるデバイスとして、バルーンカテーテルが広く知られている（例えば、特許文献１）。バルーンカテーテルは、バルーン収縮させた状態でガイディングカテーテルを介して血管内に挿入して病変部へ到達させ、バルーンを拡張させて病変部を押し広げることができる（例えば、特許文献１）。
国際公開第２０１９／２３４７８４号
　バルーンカテーテルは、病変部や血管の性状に基づき所定範囲内で拡張・収縮操作されるため、バルーンの拡張径を拡大させると、バルーンの拡縮範囲（バルーンの拡張・収縮可能な範囲）に幅を持たせることができ、手技の自由度を高めることができる。
　例えば、ＰＴＣＡ治療用バルーンカテーテル（バルーンの拡張時外径：４．０ｍｍ）を拡径して６．０ｍｍとした場合、径を大きくした分、バルーン成形時の膜厚が薄くなりすぎてしまい、耐圧強度が低下することがある。耐圧強度を維持するため、成形前の元チューブ（管状パリソン）の厚さ（肉厚）を厚くすることも考え得るが、管状パリソンの肉厚を厚くすると、成形品のバルーンの膜厚自体も厚く硬くなってしまう。バルーンの膜厚が厚く硬くなると、収縮（デフレーション）後のバルーンのガイディングカテーテルへの引き込みや留置したステント内を引き戻す際、バルーンの縮径部の抵抗が増加して手技の遅延につながる。
　本発明の少なくとも一実施形態は、上述の事情に鑑みてなされたものであり、具体的には、バルーンの拡径化した際の耐圧強度の低下を抑制しつつ薄肉化による柔軟性を確保して耐圧性および良好な操作性の両立を図れるバルーンカテーテルを提供することにある。
　本願発明者らは、上記課題を鑑みてバルーンの耐圧性および操作性（特に、ガイディングカテーテルなどへの引き込み操作性）を両立するべくバルーンの層構造に着目し、２層構造のバルーンと３層構造のバルーンとの比較から以下の事象を知見した。
　内層（例えばナイロンエラストマー）と外層（例えばナイロン）を有する２層構造のバルーンは、バルーンの周方向の配向（以下、「周配向」という）と軸方向の配向（以下、「軸配向」という）の比を比較すると、軸配向よりも周配向が高めとなり、軸方向に伸び切る前に周方向に膨らんで横割れ（円周性のバースト）が起こるリスクが高いことを知見した。
　内層（例えばナイロンエラストマー）、中間層（例えばナイロン）、外層（例えばナイロンエラストマー）の３層構造のバルーンは、外層を配置することで軸配向を高めて周方向に膨らむ前に軸方向に伸び切って横割れリスクを解消できることを知見した。但し、外層自体は、耐圧強度向上に然程寄与しておらず、バルーンの耐圧強度を高めるには外層を厚くする必要があった。
　本願発明者らは、得られた知見に基づきバルーンの拡径化に伴う耐圧性および操作性の向上を図るために必要なバルーン特性について鋭意研究を重ねた結果、少なくとも内層と外層を含む多層構造のバルーンにおいて、バルーンの寸法を最適化して面積ドローダウン比（ＡＤＤＲ（Ａｒｅａ　Ｄｒａｗ－ｄｏｗｎ　Ｒａｔｉｏ）：ブロー成形前の管状パリソンの断面積と、ブロー成形後のバルーンの断面積の比率）が特定の範囲内であり、破断点の伸び率が特定の条件を満たすときに、薄肉化による柔軟性を確保しつつ、横割れリスクを抑制し得る耐圧強度が保持できることを見出し、本発明に至った。
　本発明は、（１）拡張および収縮可能な多層膜構造の本体を有するバルーンを備えたバルーンカテーテルであって、前記バルーンは、少なくとも内層と外層を有し、金型に配置してバルーン状にブロー成形される管状パリソンの断面積と、ブロー成形後の前記バルーンの断面積との比率で求まる面積ドローダウン比（ＡＤＤＲ）が、２．８０を超え３．００未満であり、かつ前記内層の外側に、破断点の伸び率が前記内層より低い層を有する。
　ここで、本発明の実施形態は、以下のような構成とすることができる。
　（２）上記（１）のバルーンカテーテルにおいて、前記面積ドローダウン比は、２．９１以上２．９７以下とするのが好ましい。
　（３）上記（１）または（２）のバルーンカテーテルにおいて、ブロー成形後の前記バルーンの前記本体の膜厚は、２６．６μｍ以上３６．０μｍ以下とするのが好ましい。
　（４）上記（１）または（２）のバルーンカテーテルにおいて、ブロー成形後の前記バルーンの前記本体の膜厚は、３２．３μｍ以上３３．０μｍ以下とするのが好ましい。
　（５）上記（１）～（４）の何れかのバルーンカテーテルにおいて、前記バルーンは、周配向比率と軸配向比率の比率から求まる横割れリスク値を１．４０以下とするのが好ましい。
　（６）上記（１）～（５）の何れかのバルーンカテーテルにおいて、前記バルーンの前記本体は、前記内層、中間層、前記外層をこの順に積層した３層構造を有することが好ましい。
　（７）上記（６）のバルーンカテーテルにおいて、前記中間層の破断点の伸び率は、前記内層と前記外層よりも低い、ことが好ましい。
　（８）上記（６）または（７）のバルーンカテーテルにおいて、前記外層の破断点の伸び率は、前記内層の破断点の伸び率と同等以上であることが好ましい。
　（９）上記（８）のバルーンカテーテルにおいて、前記内層と前記外層の破断点の伸び率は、同等であることが好ましい。
　（１０）上記（６）～（９）の何れかのバルーンカテーテルにおいて、前記バルーンは、前記管状パリソンにおける前記内層、前記中間層、前記外層の断面積割合は、２２．５％、５３．５％、２４．０％とするのが好ましい。
　（１１）上記（６）～（１０）の何れかのバルーンカテーテルにおいて、前記バルーンの前記本体は、前記内層をナイロンエラストマーで形成し、前記中間層をナイロンで形成し、前記外層をナイロンエラストマーで形成するのが好ましい。
　本発明の少なくとも一実施形態によれば、バルーンの拡径化した際の耐圧強度の低下を抑制しつつ薄肉化による柔軟性を確保して耐圧性および良好な操作性の両立を図ることができるバルーンカテーテルを提供することができる。
本実施形態に係るバルーンカテーテルの概略構成図である。 本実施形態に係るバルーンカテーテルの先端部周辺の断面図である。 本実施形態に係るバルーンのブロー成形前の管状パリソンの断面図である。 管状パリソンを金型に配置した状態の概略断面図である。 面積ドローダウン比と膜厚の関係を示すグラフである。
　以下、本発明を実施するための形態について、図面を参照しながら詳細に説明する。ここで示す実施形態は、本発明の技術的思想を具体化するために例示するものであって、本発明を限定するものではない。また、本発明の要旨を逸脱しない範囲で当業者などにより考え得る実施可能な他の形態、実施例および運用技術などは全て本発明の範囲、要旨に含まれると共に、特許請求の範囲に記載された発明とその均等の範囲に含まれる。
　さらに、本明細書に添付する図面は、図示と理解のしやすさの便宜上、適宜縮尺、縦横の寸法比、形状などについて、実物から変更し模式的に表現される場合があるが、あくまで一例であって、本発明の解釈を限定するものではない。
　また、以下の説明において、「第１」、「第２」のような序数詞を付して説明する場合は、特に言及しない限り、便宜上用いるものであって何らかの順序を規定するものではない。
　［構成］
　まず、本実施形態に係るバルーンカテーテル１００の構成について説明する。
　バルーンカテーテル１００は、図１または図２に示すように、シャフト１１０の先端側に配置されたバルーン１４０を生体管腔に形成された狭窄部などの病変部において拡張させることにより、病変部を押し広げて治療する医療デバイスである。
　バルーンカテーテル１００は、例えば、冠動脈の病変部を広げるために使用されるＰＴＣＡ治療用バルーンカテーテルとして構成することができる。但し、バルーンカテーテル１００は、例えば、他の血管、胆管、気管、食道、その他消化管、尿道、耳鼻内腔、その他の臓器などの生体器官内に形成された病変部の治療および改善を目的として使用されるものとして構成することも可能である。
　以下の説明において、バルーン１４０を配置した側をバルーンカテーテル１００の「先端側」とし、ハブ１５０を配置した側をバルーンカテーテル１００の「基端側」とし、シャフト１１０が延伸する方向を「軸方向」とする。また、「先端部」とは、特に言及しない限り、先端（最先端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味し、「基端部」とは、基端（最基端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味する。
　バルーンカテーテル１００は、シャフト１１０の先端部側寄りにガイドワイヤＧが導出されるガイドワイヤポート１１１が設けられた、所謂「ラピッドエクスチェンジ型のカテーテルデバイス」として構成している。なお、バルーンカテーテル１００は、ガイドワイヤルーメン１２１がシャフト１１０の先端から基端に亘って延在するように形成された、所謂「オーバーザワイヤ型のカテーテルデバイス」として構成することもできる。
　バルーンカテーテル１００は、図１に示すように、シャフト１１０の基端部にはハブ１５０を設けることができる。ハブ１５０は、医療分野において公知のコネクタ（Ｙコネクタ）と接続可能に構成され、コネクタを介して加圧媒体を供給するためのインデフレーターなどの供給装置（図示省略）と液密・気密に接続可能となる。
　シャフト１１０は、図２に示すように、ガイドワイヤＧが挿通されるガイドワイヤルーメン１２１が形成された内管１２０と、内管１２０との間に加圧媒体が流通可能な加圧媒体ルーメン１３１を形成する外管１３０と、を有する。シャフト１１０は、内管１２０が外管１３０に内挿されることにより、内管１２０および外管１３０が同心状に配置された二重管構造を有する。
　内管１２０の先端部には溶着などの公知の方法によりバルーン１４０を液密・気密に接合している。バルーン１４０は、先端部が内管１２０に接合されており、基端部が外管１３０に接合されている。
　内管１２０の先端には、例えば、バルーンカテーテル１００の先端が生体器官（血管の内壁など）に接触した際に生体器官に損傷が生じるのを防止する先端チップ１６０を取り付けることができる。先端チップ１６０は、例えば、内管１２０よりも柔軟な樹脂材料で構成することができる。
　内管１２０には、造影マーカー部１７０を設けることができる。造影マーカー部１７０は、例えば、内管１２０においてバルーン１４０の先端側との境界を示す位置と、内管１２０においてバルーン１４０の基端側との境界を示す位置に配置することができる。
　内管１２０および外管１３０を構成する材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体などのポリオレフィン、軟質ポリ塩化ビニルなどの熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴムなどの各種ゴム類、ポリウレタンエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマーなどの各種エラストマー、ポリアミド、結晶性ポリエチレン、結晶性ポリプロピレンなどの結晶性プラスチックを用いることができる。これらの材料中に、例えば、ヘパリン、プロスタグランジン、ウロキナーゼ、アルギニン誘導体などの抗血栓性物質を配合し、抗血栓性を有する材料とすることも可能である。
　バルーン１４０は、シャフト１１０の先端側（内管１２０の先端側）に配置され、内管１２０との間に加圧媒体が流入可能な空間部を有する。バルーン１４０は、空間部内に加圧媒体が流入されると拡張する。バルーンカテーテル１００は、バルーン１４０が拡張した際、一部を生体管腔に形成された病変部に対して押し付けることにより、病変部を押し広げて拡張させる。
　バルーン１４０を構成する材料としては、例えば、有機高分子材料を用いることができる。具体的には、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら二種以上の混合物など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド類（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２などのナイロン）、ポリアミドエラストマー、ナイロンエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂などの高分子材料、或いはこれらの混合物、或いは上記２種以上の高分子材料などの弾性樹脂を用いることができる。
　バルーン１４０は、少なくとも内層１４１と外層１４３を含む多層膜構造を有する。
　バルーン１４０は、図３に示すように内層１４１、中間層１４２、外層１４３を含む３層構造とすることができる。図３に示すバルーン１４０において、内層１４１はナイロンエラストマーで形成し、中間層１４２はナイロンで形成し、外層１４３はナイロンエラストマーで形成することができる。バルーン１４０は、３層構造とすることで、外層１４３を配置することで軸配向を高めて周方向に膨らむ前に軸方向に伸び切って横割れリスク（円周性バーストの発生リスク）を低減することができる。なお、バルーン１４０の各層の材料構成は上記構成に限定されない。
　バルーン１４０の拡張に使用される加圧媒体（例えば、生理食塩水、造影剤などの流体）は、ハブ１５０の内部空間（内腔）を介してシャフト１１０の加圧媒体ルーメン１３１内へ流入させることができる。加圧媒体は、加圧媒体ルーメン１３１を経由してバルーン１４０の空間部へ供給される。
　バルーン１４０は、その外表面を被覆するコーティングを形成することができる。コーティングは、例えば、バルーン１４０の摺動性を向上させる親水性コート層や、所定の薬剤を含有した薬剤コート層で構成することができる。親水性コート層や薬剤コート層を形成する具体的な材料は特に限定されない。
　バルーン１４０は、上述の弾性樹脂で構成される管状パリソン３００（元チューブ）を射出成形により製造し、この管状パリソン３００を公知の延伸ブロー成形（例えば、２軸延伸ブロー成形）により予備成形する。図４に示す管状パリソン３００の内層３１０は、ブロー成形後にバルーン１４０の内層１４１となり、中間層３２０は、ブロー成形後にバルーン１４０の中間層１４２となり、外層３３０は、ブロー成形後にバルーン１４０の外層１４３となる。その後、予備成形したバルーン１４０は、金型による形状付け工程を経て、内管１２０から径方向に突出して収縮時に外周に巻き付けるように折り畳まれる複数の羽根部を形成することができる。これにより、拡張後に収縮した際、羽根部が折り畳まれて縮径されるため、血管やガイディングカテーテルに対する通過性を高めることができる。
　本実施形態に係るバルーン１４０は、バルーン外径の拡径化に伴う耐圧強度の低下を抑制しつつ薄肉化して耐圧性および操作性、特に収縮して縮径後のバルーン１４０のガイディングカテーテルへの引き込み時などの抵抗を低減してスムーズな手技を実現するため、以下に示す各パラメータを規定して層構造の寸法の最適化を図っている。以下、バルーン１４０の層構造について詳述する。
　バルーン１４０は、拡張時の外径（推奨拡張圧（ＮＰ）で拡張したときの外径、以下「ＮＰ拡張時外径」ともいう）が４．０ｍｍを超え６．０ｍｍ以下であり、好ましくは５．０ｍｍ以上６．０ｍｍ以下であり、より好ましくは５．５ｍｍ以上６．０ｍｍ以下であり、最も好ましいのは６．０ｍｍである。
　バルーン１４０は、面積ドローダウン比（ＡＤＤＲ）が２．８０を超え３．００未満であり、好ましくは２．９１以上２．９７以下である。本明細書において、「面積ドローダウン比（ＡＤＤＲ）」は、管状パリソン３００の断面積と、管状パリソン３００を金型２００内に配置してブロー成形したバルーン１４０の断面積との比率で求まる値である。
　ここで、面積ドローダウン比は、２．８０未満とすると外層１４３を配置しても軸配向が高まらず軸方向に伸び切る前に周方向に膨らんでしまい横割れリスクを抑制できず、３．００以上になるとブロー成形時に膨らまず成形不良となる。また、バルーン１４０は、膜厚が２６．６μｍ未満とすると耐圧性が低下してバーストするリスクが高まり、３６．０μｍを超えると収縮したバルーン１４０の縮径部の外径が大きくなり引き込み抵抗が増加して操作性が低下する。
　バルーン１４０は、管状パリソン３００を金型２００にセットしてブロー成形後の膜厚が２６．６μｍ以上３６．０μｍ以下であり、好ましくは３２．３μｍ以上３３．０μｍ以下である。
　バルーン１４０は、少なくとも内層１４１の外側に、破断点の伸び率が内層１４１より低い層を有する。バルーン１４０は、破断点の伸び率が中間層１４２よりも外層１４３の方が高く（中間層＜外層）、中間層１４２よりも内層１４１の方が高い（内層＞中間層）。すなわち、中間層１４２の破断点の伸び率は、内層１４１と外層１４３よりも低い。バルーン１４０は、内層１４１と外層１４３の破断点の伸び率が同等若しくは外層１４３の方が高くてもよい。なお、バルーン１４０は、少なくとも内層１４１の外側に内層１４１よりも破断点の伸び率が低い層を有すればよいため、例えば内層１４１と中間層１４２の間、中間層１４２と外層１４３の間、外層１４３のさらに外側などに、内層１４１よりも破断点の伸び率が低い層を含む構成とすることができる。
　バルーン１４０は、耐圧性および操作性の観点から、周配向比率と軸配向比率の比率から求まる横割れリスク値を１．４０以下とする。横割れリスク値は、拡張時における横割れの発生リスクを数値化したものであり、以下の方法で取得することができる。なお、横割れリスク値の測定方法の一例については、実施例に記載する。
　〈手順１〉
　下記式（１）を用いて、３層構造の管状パリソン３００の各層の断面積割合から平均バルーン膜固有屈折率を算出する。式（１）において、「ａ」は外層の屈折率、「ａ１」は外層の断面積割合、「ｂ」は中間層の屈折率、「ｂ１」は中間層の断面積割合、「ｃ」は内層の屈折率、「ｃ１」は内層の断面積割合を示す。
　〈手順２〉
　ブロー成形後のバルーン１４０に切り込みを入れ展開して矩形状の試験片とし、この試験片をスライドガラスの上にテープ糊で貼り付け測定サンプルを作製する。２次元複屈折評価システム（例えばＷＰＡ－２００：株式会社フォトニックスラティス製）を用いて、作製した試験片の位相差分布画像を取得し、試験片におけるバルーン先端部、中央部、基端部の３箇所のエリア２点ずつ解析して各エリアの位相差平均値（レタデーション）を抽出する。
　〈手順３〉
　手順２で得られたレタデーションの平均値（バルーン先端部、中央部、基端部の何れか）と、厚み測定器（例えばＩＤ－Ｆ１２５　シックネスゲージ：株式会社ミツトヨ製）で測定したブロー成形後のバルーン１４０の膜厚の比率（レタデーション平均値／膜厚）から複屈折Δｎを算出する。
　〈手順４〉
　下記式（２）、式（３）を用いて、手順３で得られた複屈折Δｎから周方向屈折率ｎｒと軸方向屈折率ｎｌを算出する。式（２）、式（３）において、「ｎｄ」は厚さ方向の屈折率であり、ナイロン系材料で経験的に決めた仮定値（１．５０１）を代入することができる。
　〈手順５〉
　下記式（４）～（６）を用いて、手順４で得られた各方向の屈折率から周方向の配向比率ｒ％と軸方向の配向比率ｌ％を算出する。式（４）～式（６）において、「ｎ＊」はナイロン６の固有複屈折が０．０７２、ポリエチレンの固有複屈折が０．６６であるため、概算値として０．０７を代入することができる。「ｄ％」は厚さ方向の配向比率を示す。「｜ｎｌ－ｎｄ｜」は複屈折Δｎを示す。
　〈手順６〉
　手順５で得られた周方向の配向比率ｒ％を軸方向の配向比率ｌ％の比率（ｒ％／ｌ％）を求め、得られた値を横割れリスク値とする。また、バルーン先端部、中央部、基端部について上記３～６をそれぞれ算出して試験片の横割れリスク値の平均値を求め、この平均値を試験片（バルーン１４０）の横割れリスク値として取得することができる。
　バルーン１４０は、横割れリスク値が１．４０を超えると横割れが発生し易くなるため、耐圧性および操作性の観点から製品として適さない。よって、バルーン１４０は、横割れリスク値を１．４０以下とするのが好ましい。
　バルーン１４０は、各層の断面積割合を調整することで、横割れリスクを低減させることができる。バルーン１４０は、中間層１４２の量を固定した状態で外層１４３の量を所定量減らして内層１４１の量を所定量増やして断面積割合を調整すると、拡張時の拡張タイミングを遅らせることができるため、軸方向への拡張が促されて横割れリスクを低減させることができる。バルーン１４０は、管状パリソン３００の状態において内層１４１、中間層１４２、外層１４３の断面積割合を２２．５％、５３．５％、２４．０％とすることができる。
　［作用効果］
　以上説明したように、本実施形態に係るバルーンカテーテル１００は、拡張および収縮可能な多層膜構造の本体を有するバルーン１４０を備え、バルーン１４０は、少なくとも内層１４１と外層１４３を有し、金型２００に配置してバルーン状にブロー成形される管状パリソン３００の断面積と、ブロー成形後のバルーン１４０の断面積との比率で求まる面積ドローダウン比（ＡＤＤＲ）が、２．８０を超え３．００未満であり、かつ内層１４１の外側に、破断点の伸び率が内層１４１低い層を有する。
　また、本実施形態に係るバルーンカテーテル１００において、バルーン１４０の面積ドローダウン比は、２．９１以上２．９７以下とするのが好ましく、ブロー成形後のバルーン１４０の本体の膜厚は、２６．６μｍ以上３６．０μｍ以下、好ましくは３２．３μｍ以上３３．０μｍ以下とすることができる。
　これにより、バルーン１４０を拡径しても耐圧強度を保持しつつ横割れリスクが抑制され、さらに薄肉化により柔軟性が確保できるため、耐圧性および良好な操作性を両立したバルーンカテーテル１００を提供することができる。
　また、本実施形態に係るバルーンカテーテル１００において、バルーン１４０は、周配向比率と軸配向比率の比率から求まる横割れリスク値を１．４０以下とすることができる。
　これにより、拡張時の横割れリスクが低減されるバルーン１４０を備えたバルーンカテーテル１００を提供することができる。
　また、本実施形態に係るバルーンカテーテル１００において、バルーン１４０の本体は、内層１４１、中間層１４２、外層１４３をこの順に積層した３層構造を有する構成とすることができる。また、中間層１４２の破断点の伸び率は、内層１４１と外層１４３よりも低い構成や、外層１４３の破断点の伸び率は内層１４１の破断点の伸び率と同等以上の構成や、内層１４１と外層１４３の破断点の伸び率は同等とした構成とすることができる。
　バルーン１４０を３層構造とすることで、バルーン１４０は、拡張した際に周方向へ膨らむ前に軸方向に伸び切ることができるため、横割れリスクを低減させることができる。
　また、本実施形態に係るバルーンカテーテル１００において、バルーン１４０は、管状パリソン３００における内層１４１、中間層１４２、外層１４３の断面積割合を２２．５％、５３．５％、２４．０％とすることができる。
　これにより、中間層１４２の量を固定した状態で内層１４１の量を増やして外層１４３の量を減らし、拡張時の拡張タイミングを遅らせることができるため、軸方向への拡張が促されて横割れリスクを低減させることができる。
　また、本実施形態に係るバルーンカテーテル１００において、バルーン１４０の本体は、内層１４１をナイロンエラストマーで形成し、中間層１４２をナイロンで形成し、外層１４３をナイロンエラストマーで形成することができる。
　これにより、バルーン１４０は、周方向に膨らむ前に軸方向に伸び切ることができるため、耐圧性および操作性に優れたバルーンカテーテル１００を提供することができる。
　以下、本発明を実施例により具体的に説明するが、本発明の範囲は下記の実施例に限定されるものではない。
　［試験１．面積ドローダウン比と膜厚の測定試験］
　面積ドローダウン比（ＡＤＤＲ）と膜厚の測定試験は、以下の通りに実施した。
　＜１－１．サンプルの製造＞
〈実施例Ａ１〉
　実施例Ａ１は、内層（内径：０．８２ｍｍ）をナイロンエラストマー（製品名：Ｇｒｉｌｆｌｅｘ　ＥＬＧ６２６０、ＥＭＳ社製）、中間層（内径：１．０９ｍｍ、外径：１．５６ｍｍ）をナイロン（製品名：Ｇｒｉｌａｍｉｄ　Ｌ２５、ＥＭＳ社製）、外層（外径：１．７３ｍｍ）をナイロンエラストマー（製品名：Ｇｒｉｌｆｌｅｘ　ＥＬＧ６２６０、ＥＭＳ社製）とした３層構造の管状パリソンを押出成形して作製し、この管状パリソンを金型に配置してブロー成形（金型温度：１１５℃、加熱時間：３０秒、圧力：３．０ＭＰａ）し、ＮＰ拡張時外径：６．０ｍｍのサンプルを得た
〈実施例Ａ２〉
　実施例Ａ２は、内層（内径：０．７５ｍｍ）をナイロンエラストマー（製品名：Ｇｒｉｌｆｌｅｘ　ＥＬＧ６２６０、ＥＭＳ社製）、中間層（内径：１．００ｍｍ、外径：１．４３ｍｍ）をナイロン（製品名：Ｇｒｉｌａｍｉｄ　Ｌ２５、ＥＭＳ社製）、外層（外径：１．５８ｍｍ）をナイロンエラストマー（製品名：Ｇｒｉｌｆｌｅｘ　ＥＬＧ６２６０、ＥＭＳ社製）とした３層構造の管状パリソンを押出成形して作製し、この管状パリソンを金型に配置してブロー成形（金型温度：１１５℃、加熱時間：３０秒、圧力：３．０ＭＰａ）し、ＮＰ拡張時外径：５．５ｍｍのサンプルを得た
〈実施例Ａ３〉
　実施例Ａ３は、内層（内径：０．６８ｍｍ）をナイロンエラストマー（製品名：Ｇｒｉｌｆｌｅｘ　ＥＬＧ６２６０、ＥＭＳ社製）、中間層（内径：０．９１ｍｍ、外径：１．３０ｍｍ）をナイロン（製品名：Ｇｒｉｌａｍｉｄ　Ｌ２５、ＥＭＳ社製）、外層（外径：１．４４ｍｍ）をナイロンエラストマー（製品名：Ｇｒｉｌｆｌｅｘ　ＥＬＧ６２６０、ＥＭＳ社製）とした３層構造の管状パリソンを押出成形して作製し、この管状パリソンを金型に配置してブロー成形（金型温度：１１５℃、加熱時間：３０秒、圧力：３．０ＭＰａ）し、ＮＰ拡張時外径：５．０ｍｍのサンプルを得た
　また、実施例１～実施例４の破断点の伸び率は、何れも内層＞中間層、中間層＜外層、内層＝外層の関係であった。
　＜１－２．測定方法＞
　面積ドローダウン比は、各サンプルの管状パリソンの断面積とブロー成形後のバルーンの断面積との比率から求めた。膜厚は、各サンプルのブロー成形後の膜厚を厚み測定器（製品名：デジマチックインジケータ　ＩＤ－Ｈ、株式会社ミツトヨ製）により測定し、膜厚２枚分の厚みから１枚分の数値を算出した。
　下記表１に測定結果を示す。表１は、製造した各サンプルの面積ドローダウン比の上下限値と、膜厚（μｍ）の上下限値とを示している。
　＜１－３．結果＞
　表１に示すように、実施例Ａ１、実施例Ａ２、実施例Ａ３は、何れも面積ドローダウン比が２．８０を超え３．００未満であり、膜厚が２６．６μｍ以上３６．０μｍ以下であった。
　図５は、バルーン１４０の面積ドローダウン比と膜厚の関係を示すグラフである。図５のグラフ中に示すハッチ領域は、面積ドローダウン比が２．８０を超え３．００未満とし、膜厚が２６．６μｍ以上３６．０μｍ以下として区画した領域であり、この範囲内に収まるものは、耐圧性および操作性に優れた製品として評価できる。実施例Ａ１、実施例Ａ２、実施例Ａ３は、何れも面積ドローダウン比が２．８０を超え３．００未満となり、膜厚が２６．６μｍ以上３６．０μｍ以下となり、図５中のハッチ領域内に収まった。したがって、実施例Ａ１、実施例Ａ２、実施例Ａ３は、バルーンを拡径しても耐圧強度を保持しつつ横割れリスクが抑制され、さらに薄肉化により柔軟性が確保できる耐圧性および良好な操作性を両立したバルーンであることが確認された。
　［試験２．横割れリスク評価試験］
　横割れリスク評価試験は、以下の通りに実施した。
　＜２－１．サンプルの製造＞
〈実施例Ｂ１〉
　実施例Ｂ１は、試験１で作製した実施例Ａ１のサンプルを使用した
〈実施例Ｂ２〉
　実施例Ｂ２は、内層（内径：０．８６ｍｍ）をナイロンエラストマー（製品名：Ｇｒｉｌｆｌｅｘ　ＥＬＧ６２６０、ＥＭＳ社製）、中間層（内径：１．０７ｍｍ、外径：１．５５ｍｍ）をナイロン（製品名：Ｇｒｉｌａｍｉｄ　Ｌ２５、ＥＭＳ社製）、外層（外径：１．７７ｍｍ）をナイロンエラストマー（製品名：Ｇｒｉｌｆｌｅｘ　ＥＬＧ６２６０、ＥＭＳ社製）とした３層構造の管状パリソンを押出成形して作製し、この管状パリソンを金型に配置してブロー成形（金型温度：１１５℃、加熱時間：３０秒、圧力：３．２ＭＰａ）し、ＮＰ拡張時外径：６．０ｍｍのサンプル（サンプル数：５個）を得た
〈比較例Ｂ１〉
　比較例Ｂ１は、内層（内径：０．８６ｍｍ）をナイロンエラストマー（製品名：Ｇｒｉｌｆｌｅｘ　ＥＬＧ６２６０、ＥＭＳ社製）、中間層（内径：１．０７ｍｍ、外径：１．５５ｍｍ）をナイロン（製品名：Ｇｒｉｌａｍｉｄ　Ｌ２５、ＥＭＳ社製）、外層（外径：１．７２ｍｍ）をナイロンエラストマー（製品名：Ｇｒｉｌｆｌｅｘ　ＥＬＧ６２６０、ＥＭＳ社製）とした３層構造の管状パリソンを押出成形して作製し、この管状パリソンを金型に配置してブロー成形（金型温度：１１５℃、加熱時間：３０秒、圧力：３．０ＭＰａ）し、ＮＰ拡張時外径：６．０ｍｍのサンプル（サンプル数：５個）を得た
〈比較例Ｂ２〉
　比較例Ｂ２は、内層（内径：０．８６ｍｍ）をナイロンエラストマー（製品名：Ｇｒｉｌｆｌｅｘ　ＥＬＧ６２６０、ＥＭＳ社製）、中間層（内径：１．０７ｍｍ、外径：１．５５ｍｍ）をナイロン（製品名：Ｇｒｉｌａｍｉｄ　Ｌ２５、ＥＭＳ社製）、外層（外径：１．６７ｍｍ）をナイロンエラストマー（製品名：Ｇｒｉｌｆｌｅｘ　ＥＬＧ６２６０、ＥＭＳ社製）とした３層構造の管状パリソンを押出成形して作製し、この管状パリソンを金型に配置してブロー成形（金型温度：１１５℃、加熱時間：３０秒、圧力：３．２ＭＰａ）し、ＮＰ拡張時外径：６．０ｍｍのサンプル（サンプル数：５個）を得た
〈比較例Ｂ３〉
　比較例Ｂ３は、内層（内径：０．７９ｍｍ、外径：１．１０ｍｍ）をナイロン（製品名：Ｇｒｉｌａｍｉｄ　Ｌ２５、ＥＭＳ社製）、外層（外径：１．６２ｍｍ）をナイロンエラストマー（製品名：Ｇｒｉｌｆｌｅｘ　ＥＬＧ６２６０、ＥＭＳ社製）とした２層構造の管状パリソンを押出成形して作製し、この管状パリソンを金型に配置してブロー成形（金型温度：１１５℃、加熱時間：３０秒、圧力：３．０ＭＰａ）し、ＮＰ拡張時外径：６．０ｍｍのサンプル（サンプル数：６個）を得た。
　＜２－２．パラメータの測定＞
〈膜厚〉
　膜厚は、試験１で実施した膜厚測定と同様に測定した
〈ＡＤＤＲ〉
　ＡＤＤＲ（面積ドローダウン比）は、各サンプルの管状パリソンの断面積と、ブロー成形後のバルーンの断面積との比率から求めた値の平均値とした
〈耐圧強度〉
　耐圧強度は、３７℃の水槽中で各サンプルを１ａｔｍずつ加圧してバーストしたときに得た圧力値の平均値とした
〈ＮＰ時外径〉
　ＮＰ時外径は、上記耐圧強度測定時に、推奨拡張圧（ＮＰ）となる１２ａｔｍで各サンプルを加圧したときの外径を外径測定装置（製品名：ＧＴ２－Ｈ１２ＫＬＳＯ（５０２４８）、株式会社ＫＥＹＥＮＣＥ製）で測定し、測定した値の平均値とした
〈壁強度〉
　壁強度は、各サンプルの耐圧強度を膜厚で除した値とした
〈横割れリスク値〉
　横割れリスク値は、以下の通りに取得した。
　〈手順１〉
　上記式（１）を用いて、３層構造の管状パリソンの各層の断面積割合から平均バルーン膜固有屈折率を算出した。
　〈手順２〉
　ブロー成形後の各サンプルに切り込みを入れ展開して矩形状の試験片とし、この試験片をスライドガラスの上にテープ糊で貼り付け測定サンプルを作製した。２次元複屈折評価システム（ＷＰＡ－２００：株式会社フォトニックスラティス製）を用いて測定サンプルの位相差分布画像を取得し、測定サンプルの試験片におけるバルーン先端部、中央部、基端部の３箇所のエリア２点ずつ解析して各エリアの位相差平均値（レタデーション）を抽出した。
　〈手順３〉
　手順２で得たレタデーションの平均値（バルーン先端部、中央部、基端部の何れか）と、厚み測定器（ＩＤ－Ｆ１２５　シックネスゲージ：株式会社ミツトヨ製）で測定したブロー成形後のバルーン１４０の膜厚の比率（レタデーション平均値／膜厚）から複屈折Δｎを算出した。
　〈手順４〉
　上記式（２）、式（３）を用いて、手順３で得た複屈折Δｎから周方向屈折率ｎｒと軸方向屈折率ｎｌを算出した。式（２）、式（３）において、「ｎｄ」はナイロン系材料で経験的に決めた仮定値（１．５０１）を代入した。
　〈手順５〉
　上記式（４）～式（６）を用いて、手順４で得た各方向の屈折率から周方向の配向比率ｒ％と軸方向の配向比率ｌ％を算出した。式（４）～式（６）において、「ｎ＊」はナイロン６の固有複屈折が０．０７２、ポリエチレンの固有複屈折が０．６６であるため、概算値として０．０７を代入した。
　〈手順６〉
　手順５で得た周方向の配向比率ｒ％を軸方向の配向比率ｌ％の比率（ｒ％／ｌ％）を求め、得られた値を横割れリスク値とした。また、バルーン先端部、中央部、基端部について上記３）～６）をそれぞれ算出して各サンプルの試験片の横割れリスク値の平均値を求め、この平均値を各サンプルの横割れリスク値として取得した。
　各サンプルの仕様を下記表２に示す。表中の評価指標として、耐圧性および操作性の観点から、横割れリスク値は１．４０以下、面積ドローダウン比（ＡＤＤＲ）は２．８０を超え３．００未満、膜厚は２６．６μｍ以上３６．０μｍ以下のものを良品（〇）とし、これら範囲から外れるものを不良品（×）とした。良品は、バルーンの拡径化に伴う耐圧強度の低下を抑制しつつ薄肉化して耐圧性および操作性に優れたバルーンとなる。
　＜２－３．結果＞
　表２に示すように、実施例Ｂ１は横割れリスク値が１．３６となり、１．４０以下となった。一方、実施例Ｂ２、比較例Ｂ１～比較例Ｂ３は、何れも横割れリスク値が１．４０を超える値となった。このことから、実施例Ｂ１は、実施例Ｂ２、比較例１、比較例２と比べて横割れリスクが低減されたバルーンになることが確認された。
　実施例Ｂ１は、膜厚３３．０μｍ、面積ドローダウン比２．９０、横割れリスク値１．３６であり、ＮＰ拡張時外径が６．００ｍｍであるにも拘わらず、横割れリスクが最も低く十分な耐圧強度を有しつつ薄肉化により柔軟性が確保でき、耐圧性および操作性に優れた製品となることが確認された。
　また、実施例Ｂ１は、内層、中間層、外層の断面積割合が２２．５％、５３．５％、２４．０％であった。比較対象として、ＮＰ拡張時外径が４．０ｍｍのバルーンの管状パリソン（内層、中間層、外層の断面積割合が１２．１％、５４．７％、３３．２％）と比較すると、外層量を減少させて内層量を増加していることがわかる。実施例Ｂ１は、中間層量を固定して内層量を増やし、外層量を減らしたことで拡張タイミングを遅らせる効果が奏され、軸方向への拡張が促されて横割れリスクを減少したものと推定される。
　比較例Ｂ１、比較例Ｂ２は、実施例Ｂ２を基準として内層の内径と中間層の内径および外径を固定（内層と中間層の厚さを固定）し、外層の厚さのみを薄くして外層量を減らしたものであった。比較例Ｂ１、比較例Ｂ２は、実施例Ｂ２と比べて耐圧強度の変化は少なく、外層量の減少に比例して膜厚は薄くなり壁強度は上昇したが、その反面、面積ドローダウン比は２．８０を下回り、横割れリスク値は外層量が減るにつれて上昇した。このことから、単純に外層量を減らして薄肉化を図ったとしても、横割れリスクが上昇してしまうため、内層、中間層、外層の断面積割合は、薄肉化および横割れリスクを抑制する上で重要なパラメータの一つであることが確認された。
　比較例Ｂ３は、２層構造なため、横割れリスク値が最も高かった。このことから、バルーンは、３層構造にすることで、軸配向を高めて周方向に膨らむ前に軸方向に伸び切ることができるため、２層構造よりも横割れリスクが抑制できることが確認された。
　本出願は、２０２２年９月２９日に出願された日本国特許出願第２０２２－１５５９３１号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。
　１００　バルーンカテーテル、
　１１０　シャフト、
　１２０　内管、
　１３０　外管、
　１４０　バルーン、
　１４１　内層、
　１４２　中間層、
　１４３　外層、
　１５０　ハブ、
　２００　金型、
　３００　管状パリソン。

Claims (11)

  1. 　拡張および収縮可能な多層膜構造の本体を有するバルーンを備えたバルーンカテーテルであって、
    　前記バルーンは、少なくとも内層と外層を有し、
    　金型に配置してバルーン状にブロー成形される管状パリソンの断面積と、ブロー成形後の前記バルーンの断面積との比率で求まる面積ドローダウン比（ＡＤＤＲ）が、２．８０を超え３．００未満であり、かつ前記内層の外側に、破断点の伸び率が前記内層より低い層を有する、バルーンカテーテル。
  2. 　前記面積ドローダウン比は、２．９１以上２．９７以下である、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
  3. 　ブロー成形後の前記バルーンの前記本体の膜厚は、２６．６μｍ以上３６．０μｍ以下である、請求項１記載のバルーンカテーテル。
  4. 　ブロー成形後の前記バルーンの前記本体の膜厚は、３２．３μｍ以上３３．０μｍ以下である、請求項１記載のバルーンカテーテル。
  5. 　前記バルーンは、周配向比率と軸配向比率の比率から求まる横割れリスク値が１．４０以下である、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
  6. 　前記バルーンの前記本体は、前記内層、中間層、前記外層をこの順に積層した３層構造を有する、請求項１～５の何れか１項に記載のバルーンカテーテル。
  7. 　前記中間層の破断点の伸び率は、前記内層と前記外層よりも低い、請求項６に記載のバルーンカテーテル。
  8. 　前記外層の破断点の伸び率は、前記内層の破断点の伸び率と同等以上である、請求項６に記載のバルーンカテーテル。
  9. 　前記内層と前記外層の破断点の伸び率は、同等である、請求項８に記載のバルーンカテーテル。
  10. 　前記バルーンは、前記管状パリソンにおける前記内層、前記中間層、前記外層の断面積割合は、２２．５％、５３．５％、２４．０％である、請求項６に記載のバルーンカテーテル。
  11. 　前記バルーンの前記本体は、前記内層をナイロンエラストマーで形成し、前記中間層をナイロンで形成し、前記外層をナイロンエラストマーで形成する、請求項６に記載のバルーンカテーテル。
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