WO2024070306A1 - バルーンカテーテル - Google Patents

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WO2024070306A1
WO2024070306A1 PCT/JP2023/029667 JP2023029667W WO2024070306A1 WO 2024070306 A1 WO2024070306 A1 WO 2024070306A1 JP 2023029667 W JP2023029667 W JP 2023029667W WO 2024070306 A1 WO2024070306 A1 WO 2024070306A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
balloon
taper
balloon catheter
layer
length
Prior art date
Application number
PCT/JP2023/029667
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
絢介 大野
啓二 福田
Original Assignee
テルモ株式会社
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by テルモ株式会社 filed Critical テルモ株式会社
Publication of WO2024070306A1 publication Critical patent/WO2024070306A1/ja

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Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/10—Balloon catheters

Definitions

  • the present invention relates to a balloon catheter.
  • Balloon catheters are widely known as devices used in procedures to expand lesions (such as narrowed areas) formed in biological lumens such as blood vessels, and for placing stents, etc.
  • a balloon catheter is a medical device that has a radially expandable balloon attached to the tip of a shaft.
  • the balloon has a tapered base end that expands in diameter from the base end where it connects to a long shaft toward the tip, a straight section of the same diameter along the axial direction, and a tapered tip end that reduces in diameter from the base end toward the tip end where it connects to the shaft.
  • the balloon catheter is inserted into a blood vessel through a guiding catheter in a deflated state and reaches the lesion, and the balloon can be expanded to push open the lesion (see, for example, Patent Document 1).
  • Balloon catheters are expanded and contracted within a specified range based on the characteristics of the affected area and blood vessels. Therefore, by increasing the expansion diameter of the balloon, the range in which the balloon can be expanded and contracted can be made wider, allowing for greater freedom in the procedure.
  • a balloon catheter for PTCA treatment when the outer diameter of a balloon catheter for PTCA treatment is expanded to increase the flexibility of the PTCA procedure, this balloon catheter is introduced into the blood vessel using a PTCA guiding catheter.
  • the balloon catheter when the balloon catheter is expanded at the lesion and then contracted and retracted into the guiding catheter, the outer diameter of the contracted part becomes larger due to the expansion of the balloon, creating a large retraction resistance, which may lead to a delay in the procedure.
  • the axial length (taper length) of the tapered portion of the balloon can be increased to reduce resistance during retraction.
  • the slope of the tapered portion becomes gentler, and the distal tapered portion and part of the proximal tapered portion (especially near the connection with the straight portion) are likely to change to a straight portion.
  • the effective length of the balloon is extended, which creates a risk of dilating blood vessels in a position other than the intended dilatation site, and reduces the dilatation precision (the degree to which only the intended dilatation site can be accurately dilated).
  • At least one embodiment of the present invention has been made in consideration of the above circumstances, and specifically aims to provide a balloon catheter that can achieve both improved retractability into the guiding catheter when the balloon is expanded and good expansion accuracy.
  • the inventors of the present application conducted extensive research to solve the problems that arise when expanding the diameter of a balloon, and came to the conclusion that when the "taper sharpness" calculated from two parameters, the “balloon taper length” which can affect retractability and expansion accuracy, and the “distance from the central axis of the shaft to the farthest end of the balloon when the deflated balloon is viewed in the axial direction", falls within a specified range, it is possible to achieve both improved retractability and good expansion accuracy, and thus arrived at the present invention.
  • the present invention is (1) a balloon catheter comprising a long shaft and a balloon disposed at the tip of the shaft and having a membrane-like body that can expand and contract, the balloon having a straight portion of the same diameter along the axial direction and a tapered portion that slopes from the straight portion to the connection portion with the shaft, the outer diameter of the straight portion when expanded is greater than 4 mm and not greater than 6 mm, the taper length, which is the axial length of the tapered portion, is 4 mm or more and not greater than 6 mm, and the ratio of the taper length to the distance from the central axis of the shaft to the farthest end of the balloon when viewed in the axial direction when the balloon is contracted with multiple wing portions formed in the circumferential direction on the straight portion and the tapered portion is 2 or more and not greater than 4.
  • an embodiment of the present invention can be configured as follows:
  • the number of wings is four or more and six or less.
  • the number of wings is five.
  • the number of wings is an odd number.
  • the film thickness of the main body after blow molding is 33.0 ⁇ m or more and 35.0 ⁇ m or less.
  • the main body of the balloon has a three-layer structure in which an inner layer, a middle layer, and an outer layer are laminated.
  • the elongation at break of the intermediate layer is lower than that of the inner layer and the outer layer.
  • the elongation at the break point of the outer layer is equal to or greater than the elongation at the break point of the inner layer.
  • the balloon body has an inner layer formed from a nylon elastomer, an intermediate layer formed from nylon, and an outer layer formed from a nylon elastomer.
  • At least one embodiment of the present invention provides a balloon catheter that can achieve both improved retractability into the guiding catheter when the balloon is expanded and good expansion accuracy.
  • FIG. 1 is a schematic diagram of a balloon catheter according to an embodiment of the present invention.
  • FIG. 1 is a cross-sectional view of the vicinity of the tip of a balloon catheter according to an embodiment of the present invention.
  • 1 is a cross-sectional view perpendicular to the axis of a balloon according to the present embodiment.
  • FIG. FIG. 2 is a schematic cross-sectional view of the balloon after deflation as viewed in the axial direction.
  • FIG. 2 is a schematic cross-sectional view of the balloon after expansion in an axial view.
  • 11 is a diagram for explaining the taper length and the distance to the farthest end required for obtaining taper sharpness.
  • FIG. 1 is a cross-sectional view of the vicinity of the tip of a balloon catheter according to an embodiment of the present invention.
  • 1 is a cross-sectional view perpendicular to the axis of a balloon according to the present embodiment.
  • FIG. FIG. 2 is a schematic cross-sectional view of the
  • 1 is a schematic cross-sectional view showing a state in which there is no misalignment of the inner tube in a balloon after deflation with an odd number (five) of wings as viewed in the axial direction.
  • 13 is a schematic cross-sectional view showing the state in which the inner tube is misaligned in a balloon having an odd number (five) of wings as viewed in the axial direction after deflation.
  • 1 is a schematic cross-sectional view showing a state in which there is no misalignment of the inner tube in a deflated balloon having an even number (four) of wings as viewed in the axial direction.
  • FIG. 1 is a schematic cross-sectional view showing the state in which the inner tube is misaligned in a balloon having an even number (four) of wings after deflation when viewed in the axial direction.
  • 1 is a graph showing the results of measurements made using an outer diameter measuring device.
  • 13 is a graph showing the test results of Test 2.
  • 13 is a graph showing the results of outer diameter measurement when NP is expanded (dotted line) and when RBP is expanded (solid line) in an embodiment in Test 3.
  • 13 is a graph showing the outer diameter measurement results when NP is expanded (dotted line) and when RBP is expanded (solid line) in a comparative example in Test 3.
  • FIG. 1 is a diagram showing the configuration of a pull-in test device used in tests 2 and 4.
  • the balloon catheter 100 is a medical device that expands a lesion such as a stenosis formed in a biological lumen by expanding the balloon 140 located at the tip of the shaft 110 at the lesion, thereby expanding the lesion and treating it.
  • the balloon catheter 100 can be configured as a balloon catheter for PTCA treatment, for example, used to widen diseased areas of the coronary artery.
  • the balloon catheter 100 can also be configured as a catheter used for treating and improving diseased areas formed in biological organs, such as other blood vessels, the bile duct, the trachea, the esophagus, other digestive tracts, the urethra, the ear and nose cavities, and other organs.
  • the side where the balloon 140 is positioned is referred to as the "distal side” of the balloon catheter 100
  • the side where the hub 160 is positioned is referred to as the “base side” of the balloon catheter 100
  • the direction in which the shaft 110 extends is referred to as the "axial direction.”
  • distal portion refers to a certain range including the tip (the most distal end) and its surroundings
  • base end portion refers to a certain range including the base end (the most proximal end) and its surroundings.
  • the balloon catheter 100 is configured as a so-called “rapid exchange type catheter device” in which a guidewire port 111 through which a guidewire G is led out is provided near the tip end of the shaft 110.
  • the balloon catheter 100 can also be configured as a so-called “over-the-wire type catheter device” in which a guidewire lumen 121 is formed to extend from the tip to the base end of the shaft 110.
  • the balloon catheter 100 can be provided with a hub 160 at the base end of the shaft 110.
  • the hub 160 is configured to be connectable to a connector (Y connector) known in the medical field, and can be connected in a liquid-tight and air-tight manner to a supply device such as an indeflator for supplying a pressurized medium via the connector.
  • Figure 2 is a cross-sectional view of the balloon catheter 100 taken along the axial direction around the tip (the expanded balloon 140 and its surroundings).
  • the shaft 110 has an inner tube 120 in which a guidewire lumen 121 through which a guidewire G is inserted is formed, and an outer tube 130 which forms a pressurized medium lumen 131 through which a pressurized medium can flow between the inner tube 120 and the outer tube 130.
  • the shaft 110 has a double tube structure in which the inner tube 120 and the outer tube 130 are concentrically arranged by inserting the inner tube 120 into the outer tube 130.
  • the balloon 140 is liquid-tightly and airtightly joined to the tip of the inner tube 120 by a known method such as welding.
  • the balloon 140 has a tip joined to the inner tube 120 and a base joined to the outer tube 130.
  • a tip tip 170 can be attached to the tip of the inner tube 120, for example, to prevent damage to a biological organ (such as the inner wall of a blood vessel) when the tip of the balloon catheter 100 comes into contact with the biological organ.
  • the tip tip 170 can be made of, for example, a resin material that is more flexible than the inner tube 120.
  • the inner tube 120 may be provided with a contrast marker section 180.
  • the contrast marker section 180 may be disposed, for example, at a position on the inner tube 120 that indicates the boundary with the tip side of the balloon 140, and at a position on the inner tube 120 that indicates the boundary with the base end side of the balloon 140.
  • Materials that can be used to compose the inner tube 120 and the outer tube 130 include, for example, polyolefins such as polyethylene, polypropylene, ethylene-propylene copolymer, and ethylene-vinyl acetate copolymer; thermoplastic resins such as soft polyvinyl chloride; various rubbers such as silicone rubber and latex rubber; various elastomers such as polyurethane elastomer, polyamide elastomer, and polyester elastomer; and crystalline plastics such as polyamide, crystalline polyethylene, and crystalline polypropylene. It is also possible to compound these materials with antithrombotic substances such as heparin, prostaglandins, urokinase, and arginine derivatives to create materials with antithrombotic properties.
  • antithrombotic substances such as heparin, prostaglandins, urokinase, and arginine derivatives to create materials with antithrombotic properties.
  • the balloon 140 is disposed at the tip side of the shaft 110 (the tip side of the inner tube 120), and has a space between it and the inner tube 120 into which a pressurized medium can flow.
  • the balloon 140 expands when a pressurized medium flows into the space.
  • the balloon catheter 100 presses a portion of the balloon 140 against a lesion formed in the biological lumen, thereby expanding and spreading the lesion.
  • the balloon 140 has a straight portion 141 of the same diameter along the axial direction, a tapered portion 142 that slopes from the straight portion 141 toward the tip (or base end) of the balloon 140, and a connection portion 143 that joins with the inner tube 120 of the shaft 110.
  • the tapered portion 142 is composed of a base end tapered portion 142a that expands in diameter from the tip of base end connection portion 143a that is located on the base end side of the straight portion 141 and joins with the inner tube 120 toward the tip side, and a tip tapered portion 142b that expands in diameter from the base end of tip connection portion 143b that is located on the tip side of the straight portion 141 and joins with the inner tube 120 toward the base end side.
  • connection portion 143 is composed of a base end connection portion 143a that extends from the base end of the base end taper portion 142a toward the base end and joins with the inner tube 120, and a tip connection portion 143b that extends from the tip of the tip taper portion 142b toward the tip end and joins with the inner tube 120.
  • the material that can be used to form the balloon 140 is, for example, an organic polymer material.
  • polymer materials such as polyolefins (for example, polyethylene, polypropylene, polybutene, ethylene-propylene copolymers, ethylene-vinyl acetate copolymers, ionomers, or mixtures of two or more of these), polyvinyl chloride, polyamides (for example, nylons such as nylon 6, nylon 6.6, nylon 6.10, and nylon 12), polyamide elastomers, nylon elastomers, polyurethane, polyurethane elastomers, polyimides, and fluororesins, or mixtures of these, or elastic resins such as two or more of the above polymer materials, can be used.
  • polyolefins for example, polyethylene, polypropylene, polybutene, ethylene-propylene copolymers, ethylene-vinyl acetate copolymers, ionomers, or mixtures of two or more
  • the balloon 140 has a multilayer structure including at least an inner layer 140a and an outer layer 140c.
  • the balloon 140 can have a three-layer structure including an inner layer 140a, an intermediate layer 140b, and an outer layer 140c as shown in FIG. 3.
  • the inner layer 140a can be made of nylon elastomer
  • the intermediate layer 140b can be made of nylon
  • the outer layer 140c can be made of nylon elastomer. If the balloon 140 has a three-layer structure in which each layer is made of the above-mentioned material, the balloon 140 can fully stretch in the axial direction before expanding in the circumferential direction when inflated, thereby reducing the risk of lateral cracking (risk of circumferential burst). Note that the material composition of each layer of the balloon 140 is not limited to the above-mentioned composition.
  • the pressurized medium e.g., saline, contrast agent, or other fluid
  • used to expand the balloon 140 can be flowed into the pressurized medium lumen 131 of the shaft 110 via the internal space (lumen) of the hub 160.
  • the pressurized medium is supplied to the space of the balloon 140 via the pressurized medium lumen 131.
  • the balloon 140 can be formed with a coating that covers its outer surface.
  • the coating can be composed of, for example, a hydrophilic coating layer that improves the sliding properties of the balloon 140, or a drug coating layer that contains a specific drug. There are no particular limitations on the specific materials that form the hydrophilic coating layer or drug coating layer.
  • the balloon 140 is manufactured by extrusion molding a tubular parison (original tube) made of the above-mentioned elastic resin, and this tubular parison is preformed by known stretch blow molding (for example, biaxial stretch blow molding).
  • the preformed balloon 140 then undergoes a shaping process using a mold, and multiple wing portions 150 can be formed that protrude radially from the inner tube 120 and fold to wrap around the outer circumference when contracted (see FIG. 4A).
  • the wing portions 150 are folded and reduced in diameter, improving passability through blood vessels and guiding catheters.
  • FIG. 4A is an axial cross-sectional view of the balloon 140 after contraction
  • FIG. 4B is an axial cross-sectional view of the balloon 140 when it is expanded.
  • one of the five wing parts 150 is dot-hatched
  • FIG. 4B the part corresponding to the wing part 150 dot-hatched in FIG. 4A is dot-hatched in the same manner.
  • a plurality of wing parts 150 (five in the figure) are arranged at equal intervals in the circumferential direction of the inner tube 120.
  • the wing parts 150 unfold from a folded shape when the balloon 140 is expanded to form a part of the outer periphery of the balloon 140.
  • the balloon 140 in FIG. 4A has five wing parts 150, so in FIG. 4B, one wing part 150 has a length of about 1/5 of the entire circumference of the balloon.
  • the balloon 140 has an outer diameter when expanded (outer diameter when expanded at the recommended expansion pressure (NP), hereinafter also referred to as the "NP expanded outer diameter") that is greater than 4.0 mm and not greater than 6.0 mm, preferably 5.0 mm or more and not greater than 6.0 mm, more preferably 5.5 mm or more and not greater than 6.0 mm, and most preferably 6.0 mm.
  • NP recommended expansion pressure
  • the balloon catheter 100 is a catheter that achieves both improved retractability and good expansion accuracy when the balloon 140 is enlarged (for example, the balloon outer diameter during NP expansion of a PTCA treatment balloon catheter is enlarged from 4.00 mm to 6.00 mm).
  • the inventors of the present application therefore conducted extensive research to solve the above problems and discovered that when the "taper sharpness" of the balloon 140, a newly discovered parameter, falls within a certain range, it is possible to achieve both improved retractability into the guiding catheter when the balloon 140 is expanded in diameter and good expansion accuracy.
  • FIG. 5 is a diagram for explaining the taper length D1 and the farthest end distance D2 of the deflated balloon 140.
  • "taper sharpness” is a physical property value calculated by the ratio (D1/D2) of the taper length D1, which is the axial length of the tapered portion 142 of the deflated balloon 140, to the distance D2 from the central axis C of the shaft 110 to the farthest end of the balloon 140 when the deflated balloon 140 is viewed in the axial direction (hereinafter also simply referred to as "farthest end distance D2").
  • the larger the taper sharpness value the sharper the balloon 140.
  • the central axis C of the shaft 110 coincides with the central axes of the inner tube 120, the outer tube 130, and the balloon 140.
  • a state in which the balloon 140 is deflated refers to a state in which, after inflation at the recommended inflation pressure (NP), the pressurized medium is removed from the balloon 140 and negative pressure continues to be applied (amount of pressurized medium is less than 0.005 g) and/or the indeflator is filled with 5 ⁇ 1 mL of pressurized medium (water) and connected to the balloon 140 with less than 0.1 mL of contained gas, the indeflator maintains a specified pressure (e.g. maximum inflation pressure: RBP) for 10 seconds or more (e.g. 30 seconds), and then the indeflator is pulled to its maximum and deflated for 30 seconds or more (e.g. 30 seconds) to maintain the reduced pressure.
  • a specified pressure e.g. maximum inflation pressure: RBP
  • the taper sharpness increases as the taper length D1 is increased.
  • the taper sharpness also changes depending on the number of wing portions 150 formed on the balloon 140, and the value increases as the number of wing portions 150 increases.
  • the taper sharpness can be said to be a value that has a correlation between the taper length D1 of the taper portion 142 and the number of wing portions 150.
  • the taper sharpness the sharper the balloon 140, and therefore the deformation of the tip is suppressed when the balloon 140 is retracted into the guiding catheter, improving the retractability of the balloon 140.
  • the taper length D1 of the balloon 140 is made too long in an effort to achieve a sharper taper, the expansion precision decreases, and if the number of wings 150 is too large, new problems arise, such as unstable shaping of the wings 150, many folds, and lack of flexibility.
  • the taper sharpness is 2 or more and 4 or less, preferably 2.12 or more and 3.82 or less, more preferably 2.55 or more and 3.82 or less, and most preferably 3.18.
  • the taper length D1 is 4.0 mm or more and 6.0 mm or less
  • the number of wing portions 150 is 4 or more and 6 or less.
  • the number of wing portions 150 is 5 or 6 when the taper length D1 is 4.0 mm
  • the number of wing portions 150 is 4 or more and 6 or less when the taper length D1 is 6.0 mm.
  • the number of wing portions 150 is 6 when the taper length D1 is 4.0 mm, and the number of wing portions 150 is 4 or more and 6 or less when the taper length D1 is 6.0 mm.
  • the taper length D1 is preferably 6.0 mm and the number of wing portions 150 is preferably 5.
  • the taper sharpness is less than 2, the retraction load will be high, so the retraction resistance to the guiding catheter will be high and the passage through stenotic lesions will be poor.
  • the taper length D1 will also be long, making it easier for the tapered portion 142 to change to the straight portion 141, reducing the expansion accuracy, and the length of the hard balloon portion will be long, reducing the passage through bends in the blood vessel. If the taper length D1 of the balloon 140 is less than 4.0 mm, the expansion accuracy will be high, but the retraction resistance will be high and the desired performance will not be obtained.
  • the taper length D1 of the balloon 140 exceeds 6.0 mm, the taper sharpness will be high and the retraction ability will be improved, but the expansion accuracy will be reduced and the desired performance will not be obtained. Furthermore, if the balloon 140 has seven or more wing portions 150, the radial length of the wing portions 150 will be too short, making the shaping unstable, and the increased number of wing portions 150 will increase the number of folds and reduce flexibility, making it unsuitable as a product. Details regarding the sharpness of the taper of the balloon 140 are described in the Examples.
  • the balloon 140 preferably has an odd number of vanes 150.
  • Figure 6A shows the balloon 140 after contraction with five vanes 150 (an odd number) as viewed from the axial direction
  • Figure 6B shows the state in which the inner tube 120 in Figure 6A has shifted 1 mm from its specified position.
  • Figure 7A shows the balloon 140 after contraction with four vanes 150 (an even number) as viewed from the axial direction
  • Figure 7B shows the state in which the inner tube 120 in Figure 7A has shifted 1 mm from its specified position.
  • Figure 8 is a graph showing the results of outer diameter measurement using an outer diameter measuring device that has an LED light source or laser light source as a measuring means and measures the outer diameter from the length that the deflated balloon 140 blocks the light source.
  • Each line in the graph represents the degree of inclination of the outer circumferential surface of the balloon 140 from the tip of the tip connection part 143b through the tip tapered part 142b toward the straight part 141.
  • the inventors of the present application conducted extensive research into methods for preventing deformation that can occur as the number of wing portions 150 increases, and discovered that when the thickness of the balloon 140 is within a specific range, deformation that occurs as the number of wing portions 150 increases can be prevented.
  • the thickness of the balloon 140 body after blow molding is 33.0 ⁇ m to 35.0 ⁇ m, preferably 33.9 ⁇ m to 34.8 ⁇ m, and most preferably 33.9 ⁇ m.
  • the balloon 140 has five wing sections 150 and a taper length D1 of 6 mm. If the film thickness after blow molding is within the above range, deformation during contraction can be effectively prevented, so the reduced diameter section during contraction does not become large, and retraction resistance can be kept low.
  • the thickness of the balloon 140 which has five blades 150 and a taper length D1 of 6.0 mm, exceeds 35.0 ⁇ m, the retraction resistance increases due to the effect of the thick film. Also, if the thickness of the balloon 140 falls below 33.0 ⁇ m, the retraction resistance decreases, but the shape easily collapses when the balloon is repeatedly expanded and contracted, making it unusable.
  • Balloon 140 has a layer outside inner layer 140a that has a lower elongation rate at break than inner layer 140a.
  • outer layer 140c has a higher elongation rate at break than middle layer 140b (middle layer ⁇ outer layer), and inner layer 140a has a higher elongation rate than middle layer 140b (inner layer > middle layer).
  • the elongation rate at break of middle layer 140b is lower than inner layer 140a and outer layer 140c.
  • balloon 140 may have the same elongation rate at break of inner layer 140a and outer layer 140c, or the elongation rate at break of outer layer 140c may be higher.
  • the balloon 140 only needs to have a layer with a lower elongation at break than the inner layer 140a at least on the outside of the inner layer 140a, so it can be configured to include a layer with a lower elongation at break than the inner layer 140a, for example, between the inner layer 140a and the intermediate layer 140b, between the intermediate layer 140b and the outer layer 140c, or further outside the outer layer 140c.
  • the balloon catheter 100 includes a long shaft 110 and a balloon 140 having a membrane-like body that is disposed at the tip of the shaft 110 and can be expanded and contracted.
  • the balloon 140 has a straight portion 141 having the same diameter along the axial direction and a tapered portion 142 that is inclined from the straight portion 141 toward the connection portion with the shaft 110, the outer diameter of the straight portion 141 during NP expansion is greater than 4 mm and less than 6 mm, the taper length D1, which is the axial length of the tapered portion 142, is 4 mm or more and 6 mm or less, and the ratio of the taper length D1 to the distance D2 (distant end distance D2) D2 from the central axis C of the shaft 110 to the farthest end of the balloon 140 when the balloon 140 is contracted in a state in which a plurality of wing portions 150 are formed in the straight portion 141 and the tapered portion 142 in the circumferential direction, is 2 or more and 4 or
  • the balloon 140 has an appropriate taper sharpness that improves retractability even when the diameter is expanded, while still providing sufficient expansion precision. Therefore, even if applied to a balloon catheter for PTCA treatment and the outer diameter during NP expansion is expanded from 4.0 mm to 6.0 mm, the retraction resistance to the guiding catheter is reduced while maintaining good expansion precision, allowing the procedure to be performed smoothly.
  • the number of wing portions 150 be between four and six, and it is even more preferable that the number be five.
  • the taper sharpness approaches an optimal value, making it possible to provide a balloon catheter 100 with superior retractability and expandability.
  • the balloon catheter 100 according to this embodiment can have an odd number of wings 150.
  • the balloon 140 can be configured so that when it has five wing portions 150 and a taper length D1 of 6 mm, the film thickness of the main body after blow molding is 33.0 ⁇ m or more and 35.0 ⁇ m or less.
  • the main body of the balloon 140 can be configured to have a three-layer structure in which an inner layer 140a, an intermediate layer 140b, and an outer layer 140c are laminated in this order.
  • the elongation rate at the break point of the intermediate layer 140b can be configured to be lower than that of the inner layer 140a and the outer layer 140c
  • the elongation rate at the break point of the outer layer 140c can be configured to be equal to or greater than that of the inner layer 140a
  • the elongation rates at the break points of the inner layer 140a and the outer layer 140c can be configured to be equal to each other.
  • the balloon 140 can fully stretch in the axial direction before expanding circumferentially when inflated, thereby reducing the risk of lateral cracking.
  • the main body of the balloon 140 can be configured with an inner layer 140a made of nylon elastomer, a middle layer 140b made of nylon, and an outer layer 140c made of nylon elastomer.
  • the number of samples to be measured for taper sharpness was 20 in total, including four patterns of taper lengths D1 of 3.0 mm, 4.0 mm, 6.0 mm, and 10.0 mm, and five patterns of blade numbers of 3, 4, 5, 6, and 7.
  • Each sample was produced by extrusion molding a three-layer tubular parison having an inner layer (inner diameter: 0.80 mm) made of nylon elastomer (product name: Grilflex ELG6260, manufactured by EMS), a middle layer (inner diameter: 1.07 mm, outer diameter: 1.55 mm) made of nylon (product name: Grilamid L25, manufactured by EMS), and an outer layer (outer diameter: 1.72 mm) made of nylon elastomer (product name: Grilflex ELG6260, manufactured by EMS).
  • This tubular parison was placed in a mold and blow molded (mold temperature: 115° C., heating time: 30 seconds, pressure: 3.0 MPa) to form a predetermined number of wing portions, and a sample with an NP expanded outer diameter of 6.0 mm was produced.
  • the blade portions were shaped using a mold molded according to the number of blade portions.
  • the taper sharpness of each sample was determined as a physical property value calculated by the ratio (D1/D2) of the taper length D1, which is the axial length of the taper portion 142, to the distance D2 (farthest end distance D2) from the central axis C of the shaft 110 to the farthest end of the balloon 140 when the deflated balloon 140 is viewed in the axial direction, as shown in Fig. 5.
  • the taper length D1 of each sample was measured using a digital microscope device (product name: VHX-5000, manufactured by Keyence Corporation).
  • the distance D2 from the central axis of each sample to the farthest end of the balloon was measured using a laser dimension measuring device (product name: LS-5040R, manufactured by Keyence Corporation).
  • the balloon contracted state (deflation state) when obtaining the distal end distance D2 was as follows: after each sample was inflated at the recommended inflation pressure (NP) using an indeflator (product name: Demax Indeflator 20 ml, 30 atm, manufactured by Kaneka Corporation), the pressurized medium was removed from each sample and negative pressure was continued to be applied (amount of pressurized medium was less than 0.005 g) and/or each sample was filled with 5 ⁇ 1 mL of pressurized medium (water), the indeflator was connected to each sample, and the contained gas was less than 0.1 mL, the specified pressure (maximum inflation pressure: RBP) was maintained with the indeflator for 10 seconds, and the indeflator was then pulled to its maximum and deflated for 30 seconds to maintain the reduced pressure.
  • NP recommended inflation pressure
  • RBP maximum inflation pressure
  • the samples of good quality with taper sharpness of 2 or more and 4 or less had 5 and 6 blades when the taper length D1 was 4.0 mm, and 4 or more and 6 or less blades when the taper length D1 was 6.0 mm.
  • samples with taper sharpness of 2.55 or more and 3.82 or less (6 blades when the taper length D1 was 4.0 mm, and 4 or more and 6 or less blades when the taper length D1 was 6.0 mm) were confirmed to have higher retractability and expansion accuracy than the other samples.
  • the sample with taper sharpness of 3.18 had a taper length D1 of 6.0 mm and 5 blades, and was confirmed to have the highest retractability and expansion accuracy (bold + underlined in the table).
  • samples with a taper length D1 of less than 4.0 mm the shortened taper length increases the expansion accuracy, but the taper sharpness is low and the retraction resistance is large.
  • samples with a taper length D1 of more than 6.0 mm generally have a high taper sharpness of 4 or more, and are expected to improve retraction, but it was confirmed that the expansion accuracy decreases when the taper length D1 is longer to 10 mm.
  • samples with seven blades are not suitable for use as products because the radial length of the blades is too short, regardless of the length of the taper length D1, making the shape unstable, and the number of blades increases, resulting in more folds and lowering flexibility.
  • Example A1 uses the sample produced in Test 1 (taper length D1: 6.0 mm, number of blades: 5, taper sharpness: 3.18) ⁇ Example A2>
  • Example A2 is a comparative example A1 in which the sample produced in Test 1 (taper length D1: 6.0 mm, number of blades: 4, taper sharpness: 2.55) was used.
  • the sample produced in Test 1 (taper length D1: 6.0 mm, number of blade portions: 3, taper sharpness: 1.91) was used.
  • the retraction test device 300 connects a transparent tube 310 with an inner diameter of 6.5 mm and a transparent resin tube 320 with an inner diameter of 6.5 mm via a tubular connecting member 330, and connects a Y connector 340 to the base end of the transparent resin tube 320.
  • a guiding catheter 200 inserted from the Y connector 340 is placed in the lumen of the transparent resin tube 320.
  • the guiding catheter 200 is inserted into the transparent resin tube 320 via the Y connector 340 until the tip reaches the inside of the transparent tube 310.
  • a first conduit 351 of a three-way stopcock 350 is connected to the base end of the shaft 110 of the balloon catheter 100.
  • a second conduit 352 of the three-way stopcock 350 is connected to an indeflator 360 for supplying a pressurized medium to the balloon 140.
  • the third conduit 353 of the three-way stopcock 350 is connected to a push-pull gauge 380 that is movably mounted on a linear slider 370 that extends along the axial direction of the balloon catheter 100.
  • the longitudinal directions of the transparent tube 310, transparent resin tube 320, Y connector 340, three-way stopcock 350, and guiding catheter 200 that make up the pull-in test device 300 are arranged to coincide with the central axis C of the balloon catheter 100.
  • the push-pull gauge 380 moves on the linear slider 370 so that the pulling direction does not deviate from the axial direction of the balloon catheter 100.
  • the procedure for measuring the pull-in load is as follows: ⁇ Step 1> The pull-in test device 300 shown in FIG. 12 was prepared. ⁇ Step 2> The transparent tube 310 and the guiding catheter 200 (product name: Mach1 6Fr. JR4.0, inner diameter: 1.79 mm, manufactured by Boston Scientific) were filled with water. ⁇ Step 3> The guiding catheter 200 with the balloon catheter 100 inserted therein was inserted from the Y connector 340 into the transparent resin tube 320 until the tip reached the inside of the transparent tube 310. With the balloon 140 protruding from the tip of the guiding catheter 200, the indeflator 360 connected to the three-way stopcock 350 was used to apply maximum expansion pressure (18 atm) to the balloon 140 for 30 seconds to pressurize it.
  • Step 4> Next, the balloon 140 was deflated for 30 seconds by pulling the indeflator 360 to its maximum, and the balloon 140 was maintained at negative pressure by operating the three-way stopcock 350.
  • Step 5> The indeflator 360 was removed, and the third line 353 of the three-way stopcock 350 was connected to the hub of the push-pull gauge 380.
  • Step 6> The push-pull gauge 380 was moved toward the base end of the balloon catheter 100 at a constant speed (600 mm/s), and the retraction load (N) when the balloon 140 was retracted into the guiding catheter 200 was measured four times. Note that in order to prevent damage to the guiding catheter 200 and the retraction test device 300, the test was terminated when the retraction load exceeded 8 N.
  • Results 9 is a graph showing the measurement results of the retraction load.
  • the retraction load of Example A1 was 1.30 N.
  • the retraction load of Example A2 was 1.69 N.
  • the retraction load of Comparative Example A1 was 4.13 N.
  • Both Examples A1 and A2 had a taper sharpness of 2 or more, but Comparative Example A1 had a taper sharpness of 2 or less. From this, it was confirmed that when the balloon taper sharpness is 2 or more, the retraction load decreases, and when it is 2 or less, the retraction load increases.
  • Example B1 is a three-layer structure tubular parison made by extrusion molding, in which the inner layer (inner diameter: 0.80 mm) is made of nylon elastomer (product name: Grilflex ELG6260, manufactured by EMS), the middle layer (inner diameter: 1.07 mm, outer diameter: 1.55 mm) is made of nylon (product name: Grilamid L25, manufactured by EMS), and the outer layer (outer diameter: 1.72 mm) is made of nylon elastomer (product name: Grilflex ELG6260, manufactured by EMS).
  • Comparative Example B1 Comparative Example B1 was NC EMERGE manufactured by Boston Scientific (model name: H7493926715600, NP outer diameter when expanded: 6.0 mm, taper length: 10.0 mm).
  • ⁇ 3-2. Test method> The procedure for the balloon stretch test is as follows: ⁇ Procedure 1> A balloon catheter was prepared by joining the balloon of each sample to a shaft, and an indeflator (product name: Demax Indeflator 20 ml, 30 atm, manufactured by Kaneka Corporation) was connected to the hub on the base end side. Each sample was pressurized at the recommended inflation pressure (NP) for 30 seconds, and the pressurized state of each sample was maintained. ⁇ Procedure 2> The outer diameter of each sample during NP expansion was measured using a laser dimension measuring device (product name: LS-5040R, manufactured by Keyence Corporation).
  • each sample was pressurized at maximum expanding pressure (RBP) for 30 seconds and the pressurized state was maintained.
  • RBP maximum expanding pressure
  • Fig. 10 is a graph showing the outer diameter measurement results during NP expansion (dotted line) and RBP expansion (solid line) in Example B1.
  • Fig. 11 is a graph showing the outer diameter measurement results during NP expansion (dotted line) and RBP expansion (solid line) in Comparative Example B1.
  • the length of the straight portion was calculated by first calculating the average value of the continuous region where the difference in the axial direction of the balloon outer diameter is sufficiently small (here, measurements were taken at 0.1 mm pitches in the axial direction, and the difference in outer diameter between the pitches was -0.005 to 0.005 mm) and the outer diameter value was 2 mm or more from the measurement results during NP expansion, and the axial length of the continuous region that exceeded a value 0.1 mm smaller than the calculated outer diameter value was determined.
  • the length of the straight portion of Example B1 was 12.9 mm during NP expansion and 15.4 mm during RBP expansion, resulting in an elongation rate of 19.3%.
  • the length of the straight portion of Comparative Example B1 was 11.5 mm during NP expansion and 15.8 mm during RBP expansion, resulting in an elongation rate of 38.5%. Since the taper length of the Example was 6.0 mm and the taper length of the Comparative Example was 10.0 mm, it was confirmed that the tapered portion is less likely to change to a straight portion during expansion when the taper length is shortened. From this, it was confirmed that the balloon of Example B1 has a higher expansion accuracy because the tapered portion is less likely to change to a straight portion compared to the balloon of Comparative Example B1.
  • Example C1 a three-layer tubular parison was produced by injection molding, in which the inner layer (inner diameter 0.86 mm) was made of nylon elastomer (product name: Grilflex ELG6260, manufactured by EMS), the middle layer (inner diameter 1.07 mm, outer diameter 1.55 mm) was made of nylon (product name: Grilamid L25, manufactured by EMS), and the outer layer (outer diameter 1.72 mm) was made of nylon elastomer (product name: Grilflex ELG6260, manufactured by EMS).
  • the inner layer inner diameter 0.86 mm
  • the middle layer inner diameter 1.07 mm, outer diameter 1.55 mm
  • the outer layer outer layer (outer diameter 1.72 mm) was made of nylon elastomer (product name: Grilflex ELG6260, manufactured by EMS).
  • Example C2 was prepared using the same material as Example B1 prepared in Test 3.
  • Comparative Example C1 was produced by injection molding a three-layer tubular parison having an inner layer (inner diameter 0.86 mm) made of nylon elastomer (product name: Grilflex ELG6260, manufactured by EMS), a middle layer (inner diameter 1.07 mm, outer diameter 1.63 mm) made of nylon (product name: Grilamid L25, manufactured by EMS), and an outer layer (outer diameter 1.84 mm) made of nylon elastomer (product name: Grilflex ELG6260, manufactured by EMS).
  • This tubular parison was placed in a mold and blow molded (mold temperature: 115° C., heating time: 30 seconds, pressure: 3.0 MPa) to form five wing portions, and a sample with an outer diameter of 6.0 mm when NP expanded was obtained (Comparative Example C2).
  • Comparative Example C2 was produced by injection molding a three-layer tubular parison having an inner layer (inner diameter 0.80 mm) made of nylon elastomer (product name: Grilflex ELG6260, manufactured by EMS), a middle layer (inner diameter 1.07 mm, outer diameter 1.55 mm) made of nylon (product name: Grilamid L25, manufactured by EMS), and an outer layer (outer diameter 1.67 mm) made of nylon elastomer (product name: Grilflex ELG6260, manufactured by EMS).
  • Comparative Example C3 was an NC EMERGE (model: H7493926715600, NP expanded outer diameter: 6.0 mm, taper length: 10.0 mm) manufactured by Boston Scientific, and was used as a reference product for obtaining a reference value of the retraction load (N).
  • Test method> The retraction load test was carried out in the same manner as the retraction load test carried out in Test 2. The retraction load test was carried out three times, and the retraction loads of each sample were measured three times.
  • the measurement and evaluation results are shown in Table 2 below.
  • the "average retraction load (N)” in the table is the average retraction load value obtained by repeating the retraction load test three times.
  • the “maximum retraction load (N)” is the maximum retraction load value obtained when the retraction load test was performed three times.
  • Example C1 had an average retraction load of 1.56 N and a maximum retraction load of 1.74 N
  • Example C2 had an average retraction load of 1.85 N and a maximum retraction load of 1.98 N. Since the retraction resistance load of Comparative Example 3, which is the reference value, was 1.98 N, Example C1 had a retraction load equal to or less than Comparative Example C3, and Example C2 had a retraction load at least equal to or less than Comparative Example C3, confirming that the retraction resistance was reduced compared to the reference product, resulting in a product with excellent operability.
  • Comparative Example C1 had an average retraction load of 2.14 N and a maximum retraction load of 2.25 N, which were higher than the retraction load of Comparative Example 3.
  • Comparative Example C1 has a film thickness after molding of 37.8 ⁇ m, which is thicker than Examples C1 and C2, so it is presumed that the outer diameter of the reduced diameter part after shrinkage was larger, resulting in a larger retraction load.
  • Comparative Example C2 had an average retraction load of 1.89 N and a maximum retraction load of 2.27 N, which were higher than the retraction load of Comparative Example 3.
  • Comparative Example C2 has a film thickness after molding of 31.3 ⁇ m, which is thinner than Examples C1 and C2, so it is more likely to lose its shape after shrinkage, and it is presumed that repeated expansion and contraction operations cause the shape of the reduced diameter part to lose its shape, causing the diameter of the reduced diameter part to increase, resulting in a larger retraction load.
  • the membrane thickness is set to 33.0 ⁇ m or more and 35.0 ⁇ m or less, preferably 33.9 ⁇ m or more and 34.8 ⁇ m or less, it is possible to achieve both improved retractability and expansion accuracy even when the balloon is enlarged in diameter.
  • Balloon catheter 110 shaft, 120 inner tube, 130 outer tube, 140 balloon (140a inner layer, 140b middle layer, 140c outer layer), 141 Straight section, 142 tapered portion (142a base end tapered portion, 142b tip end tapered portion) 143 Connection portion (143a base end connection portion, 143b tip end connection portion), 150 wing part, 160 hub, 200 Guiding catheter, 300 Retraction test device, C central axis, G Guide wire.

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Abstract

【課題】バルーンを拡径化した際のガイディングカテーテルへの引き込み性の向上と良好な拡張精度の両立を図れるバルーンカテーテルを提供すること。 【解決手段】バルーン１４０は、軸方向に沿って同径のストレート部１４１と、ストレート部１４１からシャフト１１０との接続部に向かって傾斜するテーパ部１４２と、を有し、ストレート部１４１のＮＰ拡張時の外径が４ｍｍを超え６ｍｍ以下であり、テーパ部１４２の軸方向長さとなるテーパ長Ｄ１が４ｍｍ以上６ｍｍ以下であり、テーパ長Ｄ１と、ストレート部１４１とテーパ部１４２に複数の羽根部１５０を周方向に形成された状態で収縮したバルーン１４０を軸方向視したときのシャフト１１０の中心軸Ｃからバルーン１４０の最遠端部までの距離Ｄ２（最遠端部距離Ｄ２）Ｄ２の比率は、２以上４以下である。

Description

バルーンカテーテル
　本発明は、バルーンカテーテルに関する。
　血管などの生体管腔に形成された病変部（狭窄部など）を拡張させる手技や、ステントなどの留置に用いられるデバイスとして、バルーンカテーテルが広く知られている。
　バルーンカテーテルは、長尺なシャフトとの接続部となる基端部から先端側に向かって拡径する基端テーパ部と、軸方向に沿って同径のストレート部と、基端側からシャフトとの接続部となる先端部に向かって縮径する先端テーパ部と、を有する径方向に拡張可能なバルーンをシャフトの先端側に設けた医療器具である。バルーンカテーテルは、バルーン収縮させた状態でガイディングカテーテルを介して血管内に挿入して病変部へ到達させ、バルーンを拡張させて病変部を押し広げることができる（例えば、特許文献１）。
国際公開第２０１９／２３４７８４号
　バルーンカテーテルは、病変部や血管の性状に基づき所定範囲内で拡張・収縮操作されるため、バルーンの拡張径を拡大させると、バルーンの拡縮範囲（バルーンの拡張・収縮可能な範囲）に幅を持たせることができ、手技の自由度を高めることができる。
　例えば、ＰＴＣＡの手技の自由度を高めるために、ＰＴＣＡ治療用バルーンカテーテルの外径を拡径した場合、このバルーンカテーテルは、ＰＴＣＡ用のガイディングカテーテルを用いて血管内に導入される。しかし、バルーンカテーテルは、病変部でバルーンを拡張した後に収縮して再びガイディングカテーテルに引き込む際、バルーンを拡径した影響で縮径部の外径が大きくなって引き込み抵抗が大きく生じ、手技の遅延につながる虞がある。
　ガイディングカテーテルへの引き込み抵抗を低減させる方法として、バルーンのテーパ部の軸方向長さ（テーパ長）を長くすると、引き込み時の抵抗を小さくすることができる。しかし、バルーンのテーパ長を長くするとテーパ部の傾斜が緩くなるため、先端テーパ部や基端テーパ部の一部（特にストレート部との接続部分付近）はストレート部に変化し易い。テーパ部の一部がストレート部に変化すると、バルーンの有効長が延長されるため、目的の拡張対象部位とは異なる位置の血管を拡張するリスクが生じるなど拡張精度（目的の拡張対象部位のみを正確に拡張できる度合い）が低減する。
　本発明の少なくとも一実施形態は、上述の事情に鑑みてなされたものであり、具体的には、バルーンを拡径化した際のガイディングカテーテルへの引き込み性の向上と良好な拡張精度の両立を図れるバルーンカテーテルを提供することにある。
　本願発明者らは、バルーンを拡径化した際の課題を解決するべく鋭意研究を重ねた結果、引き込み性および拡張精度に影響し得る「バルーンのテーパ長」と、「収縮したバルーンを軸方向視したときのシャフトの中心軸からバルーンの最遠端部までの距離」の２つのパラメータから求まる「テーパ鋭さ」が所定の範囲内となるときに、引き込み性の向上と良好な拡張精度の両立が可能となることを想到し、本発明に至った。
　本発明は、（１）長尺なシャフトと、前記シャフトの先端部に配置され、拡張および収縮可能な膜状の本体を有するバルーンと、を備えるバルーンカテーテルであって、前記バルーンは、前記バルーンは、軸方向に沿って同径のストレート部と、前記ストレート部から前記シャフトとの接続部に向かって傾斜するテーパ部と、を有し、前記ストレート部の拡張時の外径が４ｍｍを超え６ｍｍ以下であり、前記テーパ部の軸方向長さとなるテーパ長が４ｍｍ以上６ｍｍ以下であり、前記テーパ長と、前記ストレート部と前記テーパ部に複数の羽根部を周方向に形成された状態で収縮した前記バルーンを軸方向視したときの前記シャフトの中心軸から前記バルーンの最遠端部までの距離の比率は、２以上４以下である。
　ここで、本発明の実施形態は、以下のような構成とすることができる。
　（２）上記（１）のバルーンカテーテルにおいて、前記羽根部は、４つ以上６つ以下とするのが好ましい。
　（３）上記（１）のバルーンカテーテルにおいて、前記羽根部は、５つとするのが好ましい。
　（４）上記（１）のバルーンカテーテルにおいて、前記羽根部は、奇数であることが好ましい。
　（５）上記（１）のバルーンカテーテルにおいて、前記バルーンは、前記羽根部を５つ、前記テーパ長を６ｍｍとしたとき、ブロー成形後の前記本体の膜厚が３３．０μｍ以上３５．０μｍ以下とするのが好ましい。
　（６）上記（１）～（５）の何れかのバルーンカテーテルにおいて、前記バルーンの前記本体は、内層、中間層、外層を積層した３層構造を有することが好ましい。
　（７）上記（６）のバルーンカテーテルにおいて、前記中間層の破断点の伸び率は、前記内層と前記外層よりも低いことが好ましい。
　（８）上記（６）または（７）のバルーンカテーテルにおいて、前記外層の破断点の伸び率は、前記内層の破断点の伸び率と同等以上であることが好ましい。
　（９）上記（８）のバルーンカテーテルにおいて、前記内層と前記外層の破断点の伸び率は、同等であることが好ましい。
　（１０）上記（６）～（９）の何れかのバルーンカテーテルにおいて、前記バルーンの前記本体は、前記内層をナイロンエラストマーで形成し、前記中間層をナイロンで形成し、前記外層をナイロンエラストマーで形成することが好ましい。
　本発明の少なくとも一実施形態によれば、バルーンを拡径化した際のガイディングカテーテルへの引き込み性の向上と良好な拡張精度の両立を図ることができるバルーンカテーテルを提供することができる。
本実施形態に係るバルーンカテーテルの概略構成図である。 本実施形態に係るバルーンカテーテルの先端部周辺の断面図である。 本実施形態に係るバルーンの軸直交断面図である。 軸方向視におけるバルーン収縮後の概略断面図である。 軸方向視におけるバルーン拡張後の概略断面図である。 テーパ鋭さを取得する際に必要なテーパ長と最遠端部の距離を説明するための図である。 軸方向視における羽根部が奇数（５つ）の収縮後のバルーンにおいて内管のずれが無い状態を示す概略断面図である。 軸方向視における羽根部が奇数（５つ）の収縮後のバルーンにおいて内管のずれた状態を示す概略断面図である。 軸方向視における羽根部が偶数（４つ）の収縮後のバルーンにおいて内管のずれが無い状態を示す概略断面図である。 軸方向視における羽根部が偶数（４つ）の収縮後のバルーンにおいて内管のずれた状態を示す概略断面図である。 外径測定装置で測定した測定結果を示すグラフである。 試験２の試験結果を示すグラフである。 試験３における実施例のＮＰ拡張時（点線）とＲＢＰ拡張時（実線）の外径測定結果を示すグラフである。 試験３における比較例のＮＰ拡張時（点線）とＲＢＰ拡張時（実線）の外径測定結果を示すグラフである。 試験２、４で使用した引き込み試験装置の構成を示す図である。
　以下、本発明を実施するための形態について、図面を参照しながら詳細に説明する。ここで示す実施形態は、本発明の技術的思想を具体化するために例示するものであって、本発明を限定するものではない。また、本発明の要旨を逸脱しない範囲で当業者などにより考え得る実施可能な他の形態、実施例および運用技術などは全て本発明の範囲、要旨に含まれると共に、特許請求の範囲に記載された発明とその均等の範囲に含まれる。
　さらに、本明細書に添付する図面は、図示と理解のしやすさの便宜上、適宜縮尺、縦横の寸法比、形状などについて、実物から変更し模式的に表現される場合があるが、あくまで一例であって、本発明の解釈を限定するものではない。
　また、以下の説明において、「第１」、「第２」のような序数詞を付して説明する場合は、特に言及しない限り、便宜上用いるものであって何らかの順序を規定するものではない。
　［構成］
　まず、本実施形態に係るバルーンカテーテル１００の構成について説明する。
　バルーンカテーテル１００は、図１または図２に示すように、シャフト１１０の先端側に配置されたバルーン１４０を生体管腔に形成された狭窄部などの病変部において拡張させることにより、病変部を押し広げて治療する医療デバイスである。
　バルーンカテーテル１００は、例えば、冠動脈の病変部を広げるために使用されるＰＴＣＡ治療用バルーンカテーテルとして構成することができる。但し、バルーンカテーテル１００は、例えば、他の血管、胆管、気管、食道、その他消化管、尿道、耳鼻内腔、その他の臓器などの生体器官内に形成された病変部の治療および改善を目的として使用されるものとして構成することも可能である。
　以下の説明において、バルーン１４０を配置した側をバルーンカテーテル１００の「先端側」とし、ハブ１６０を配置した側をバルーンカテーテル１００の「基端側」とし、シャフト１１０が延伸する方向を「軸方向」とする。また、「先端部」とは、特に言及しない限り、先端（最先端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味し、「基端部」とは、基端（最基端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味する。
　バルーンカテーテル１００は、シャフト１１０の先端部側寄りにガイドワイヤＧが導出されるガイドワイヤポート１１１が設けられた、所謂「ラピッドエクスチェンジ型のカテーテルデバイス」として構成している。なお、バルーンカテーテル１００は、ガイドワイヤルーメン１２１がシャフト１１０の先端から基端に亘って延在するように形成された、所謂「オーバーザワイヤ型のカテーテルデバイス」として構成することもできる。
　バルーンカテーテル１００は、図１に示すように、シャフト１１０の基端部にはハブ１６０を設けることができる。ハブ１６０は、医療分野において公知のコネクタ（Ｙコネクタ）と接続可能に構成され、コネクタを介して加圧媒体を供給するためのインデフレーターなどの供給装置と液密・気密に接続可能となる。
　図２は、バルーンカテーテル１００において、先端部周辺（拡張後のバルーン１４０およびその周囲）を軸方向に沿って切断した断面図である。シャフト１１０は、図２に示すように、ガイドワイヤＧが挿通されるガイドワイヤルーメン１２１が形成された内管１２０と、内管１２０との間に加圧媒体が流通可能な加圧媒体ルーメン１３１を形成する外管１３０と、を有する。シャフト１１０は、内管１２０が外管１３０に内挿されることにより、内管１２０および外管１３０が同心状に配置された二重管構造を有する。
　内管１２０の先端部には溶着などの公知の方法によりバルーン１４０を液密・気密に接合している。バルーン１４０は、先端部が内管１２０に接合されており、基端部が外管１３０に接合されている。
　内管１２０の先端には、例えば、バルーンカテーテル１００の先端が生体器官（血管の内壁など）に接触した際に生体器官に損傷が生じるのを防止する先端チップ１７０を取り付けることができる。先端チップ１７０は、例えば、内管１２０よりも柔軟な樹脂材料で構成することができる。
　内管１２０には、造影マーカー部１８０を設けることができる。造影マーカー部１８０は、例えば、内管１２０においてバルーン１４０の先端側との境界を示す位置と、内管１２０においてバルーン１４０の基端側との境界を示す位置に配置することができる。
　内管１２０および外管１３０を構成する材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体などのポリオレフィン、軟質ポリ塩化ビニルなどの熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴムなどの各種ゴム類、ポリウレタンエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマーなどの各種エラストマー、ポリアミド、結晶性ポリエチレン、結晶性ポリプロピレンなどの結晶性プラスチックを用いることができる。これらの材料中に、例えば、ヘパリン、プロスタグランジン、ウロキナーゼ、アルギニン誘導体などの抗血栓性物質を配合し、抗血栓性を有する材料とすることも可能である。
　バルーン１４０は、シャフト１１０の先端側（内管１２０の先端側）に配置され、内管１２０との間に加圧媒体が流入可能な空間部を有する。バルーン１４０は、空間部内に加圧媒体が流入されると拡張する。バルーンカテーテル１００は、バルーン１４０が拡張した際、一部を生体管腔に形成された病変部に対して押し付けることにより、病変部を押し広げて拡張させる。
　バルーン１４０は、図２に示すように、軸方向に沿って同径のストレート部１４１と、ストレート部１４１からバルーン１４０の先端（または基端）に向かって傾斜するテーパ部１４２と、シャフト１１０の内管１２０と接合する接続部１４３と、を有する。テーパ部１４２は、ストレート部１４１の基端側に配置され内管１２０と接合する基端接続部１４３ａの先端から先端側に向かって拡径する基端テーパ部１４２ａと、ストレート部１４１の先端側に配置され内管１２０と接合する先端接続部１４３ｂの基端から基端側に向かって拡径する先端テーパ部１４２ｂと、で構成される。接続部１４３は、基端テーパ部１４２ａの基端から基端側に延びるように設けられ内管１２０と接合する基端接続部１４３ａと、先端テーパ部１４２ｂの先端から先端側に延びるように設けられ内管１２０と接合する先端接続部１４３ｂと、で構成される。
　バルーン１４０を構成する材料としては、例えば、有機高分子材料を用いることができる。具体的には、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら二種以上の混合物など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド類（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２などのナイロン）、ポリアミドエラストマー、ナイロンエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂などの高分子材料、或いはこれらの混合物、或いは上記２種以上の高分子材料などの弾性樹脂を用いることができる。
　バルーン１４０は、少なくとも内層１４０ａと外層１４０ｃを含む多層膜構造を有する。
　バルーン１４０は、図３に示すように内層１４０ａ、中間層１４０ｂ、外層１４０ｃを含む３層構造とすることができる。図３に示すバルーン１４０において、内層１４０ａはナイロンエラストマーで形成し、中間層１４０ｂはナイロンで形成し、外層１４０ｃはナイロンエラストマーで形成することができる。バルーン１４０は、各層の材料を上記材料とした３層構造を有する構成とすると、拡張した際に周方向へ膨らむ前に軸方向に伸び切ることができるため、横割れリスク（円周性バーストの発生リスク）を低減させることができる。なお、バルーン１４０の各層の材料構成は上記構成に限定されない。
　バルーン１４０の拡張に使用される加圧媒体（例えば、生理食塩水、造影剤などの流体）は、ハブ１６０の内部空間（内腔）を介してシャフト１１０の加圧媒体ルーメン１３１内へ流入させることができる。加圧媒体は、加圧媒体ルーメン１３１を経由してバルーン１４０の空間部へ供給される。
　バルーン１４０は、その外表面を被覆するコーティングを形成することができる。コーティングは、例えば、バルーン１４０の摺動性を向上させる親水性コート層や、所定の薬剤を含有した薬剤コート層で構成することができる。親水性コート層や薬剤コート層を形成する具体的な材料は特に限定されない。
　バルーン１４０は、上述の弾性樹脂で構成される管状パリソン（元チューブ）を押出成形により製造し、この管状パリソンを公知の延伸ブロー成形（例えば、２軸延伸ブロー成形）により予備成形する。その後、予備成形したバルーン１４０は、金型による形状付け工程を経て、内管１２０から径方向に突出して収縮時に外周に巻き付けるように折り畳まれる複数の羽根部１５０を形成することができる（図４Ａを参照）。これにより、拡張後に収縮した際、羽根部１５０が折り畳まれて縮径されるため、血管やガイディングカテーテルに対する通過性を高めることができる。
　図４Ａは、収縮後のバルーン１４０の軸直交断面図であり、図４Ｂは、バルーン１４０を拡張した際の軸直交断面図である。図４Ａにおいて、５つの羽根部１５０のうちの一つにドットハッチングを施し、図４Ｂでは図４Ａでドットハッチングを施した羽根部１５０と対応する部分に同様のドットハッチングを施している。羽根部１５０は、図４Ａに示すように内管１２０の周方向に等間隔に複数配置（図中では５つ）される。羽根部１５０は、図４Ｂに示すように、バルーン１４０を拡張した際に折り畳み形状から展開してバルーン１４０の外周の一部を形成する。図４Ａのバルーン１４０は、羽根部１５０を５つ有するため、図４Ｂにおいて１つの羽根部１５０は、バルーン全周の約１／５の長さを有することとなる。
　バルーン１４０は、拡張時の外径（推奨拡張圧（ＮＰ）で拡張したときの外径、以下「ＮＰ拡張時外径」ともいう）が４.０ｍｍを超え６．０ｍｍ以下であり、好ましくは５．０ｍｍ以上６.０ｍｍ以下であり、より好ましくは５．５ｍｍ以上６．０ｍｍ以下であり、最も好ましいのは６.０ｍｍである。
　本実施形態に係るバルーンカテーテル１００は、バルーン１４０の拡径化（例えばＰＴＣＡ治療用バルーンカテーテルのＮＰ拡張時バルーン外径を４．００ｍｍ→６．００ｍｍに拡径）した際に、引き込み性向上と良好な拡張精度の両立が図れるカテーテルである。
　バルーン１４０を拡径化に伴う引き込み抵抗の増加を低減させるため、バルーン１４０のテーパ部１４２のテーパ長Ｄ１を長くすると、引き込み抵抗は低減されるが、テーパ部１４２の一部がストレート部１４１に変化してバルーン１４０の有効長が延長され、拡張精度が低減してしまうという課題がある。
　そこで、本願発明者らは、上記課題を解決するべく鋭意研究を重ねた結果、今回新たに発見したパラメータであるバルーン１４０の「テーパ鋭さ」がある特定の範囲内となるときに、バルーン１４０を拡径化した際のガイディングカテーテルへの引き込み性の向上と良好な拡張精度の両立が図れることを見出した。
　図５は、収縮後のバルーン１４０におけるテーパ長Ｄ１および最遠端部距離Ｄ２を説明するための図である。「テーパ鋭さ」は、図５に示すように、収縮したバルーン１４０のテーパ部１４２の軸方向の長さであるテーパ長Ｄ１と、収縮したバルーン１４０を軸方向視したときのシャフト１１０の中心軸Ｃからバルーン１４０の最遠端部までの距離Ｄ２（以下、単に「最遠端部距離Ｄ２」ともいう）の比率（Ｄ１／Ｄ２）で求まる物性値である。テーパ鋭さは、値が大きいほどバルーン１４０の鋭さが増す。なお、シャフト１１０の中心軸Ｃは、内管１２０、外管１３０、バルーン１４０の中心軸と一致する。
　最遠端部距離Ｄ２を取得する際の条件となる、「バルーン１４０を収縮した状態（デフレーション状態）」とは、推奨拡張圧（ＮＰ）で拡張した後、加圧媒体がバルーン１４０内から除去され陰圧が付加され続けている状態（加圧媒体の量が０．００５ｇ未満）および／または、インデフレーター内を５±１ｍＬの加圧媒体（水）で満たし、バルーン１４０と接続した状態で内包気体が０．１ｍＬ未満の状態とし、インデフレーターで規定の圧力（例えば最大拡張圧：ＲＢＰ）を１０秒以上（例えば３０秒）維持した後、インデフレーターを最大まで引いて３０秒以上（例えば３０秒）デフレーションして減圧状態を保持した状態である。
　テーパ鋭さは、テーパ長Ｄ１を長くするほど値は増加する。また、テーパ鋭さは、バルーン１４０に形成される羽根部１５０の数によっても変化し、羽根部１５０の数が増えるほど値は増加する。すなわち、テーパ鋭さは、テーパ部１４２のテーパ長Ｄ１と、羽根部１５０の数の相関関係を有する値とも言える。
　テーパ鋭さは、値が大きいほどバルーン１４０の鋭さが増すため、ガイディングカテーテルへの引き込みの際に、先端チップの変形が抑制されてバルーン１４０の引き込み性は向上し得る。しかし、テーパ鋭さを求めるあまり、バルーン１４０のテーパ長Ｄ１を長くし過ぎると拡張精度は低減し、羽根部１５０の数を多くし過ぎると羽根部１５０の形状付けが不安定になったり折り目が多く柔軟性に欠けたりするなど、新たな課題が生じてしまう。
　このようなパラメータ特性を踏まえ、本願発明者らは、バルーンカテーテル１００のバルーン１４０のテーパ鋭さにおける適切な範囲を導き出した。テーパ鋭さは、２以上４以下であり、好ましくは２．１２以上３．８２以下、より好ましくは２．５５以上３．８２以下、最も好ましいのは３．１８である。
　バルーン１４０は、テーパ鋭さを２以上４以下とした場合、テーパ長Ｄ１は４.０ｍｍ以上６.０ｍｍ以下、羽根部１５０の数は４つ以上６つ以下とするのが好ましい。バルーン１４０は、テーパ鋭さを２．１２以上３．８２以下とした場合、テーパ長Ｄ１が４.０ｍｍでは羽根部１５０の数は５つまたは６つ、テーパ長Ｄ１が６．０ｍｍでは羽根部１５０の数は４つ以上６つ以下とするのが好ましい。バルーン１４０は、テーパ鋭さを２．５５以上３．８２以下とした場合、テーパ長Ｄ１が４.０ｍｍでは羽根部１５０の数は６つ、テーパ長Ｄ１が６．０ｍｍでは羽根部１５０の数は４つ以上６つ以下とするのが好ましい。バルーン１４０は、テーパ鋭さを３．１８とした場合、テーパ長Ｄ１は６．０ｍｍ、羽根部１５０の数は５つとするのが好ましい。
　ここで、テーパ鋭さを２未満とすると、引き込み荷重が高くなるため、ガイディングカテーテルへの引き込み抵抗が大きく、また狭窄病変の通過性も悪くなる。また、テーパ鋭さが４を超えると、テーパ長Ｄ１も長くなることでテーパ部１４２がストレート部１４１に変化し易くなり拡張精度が低減すると共に、硬いバルーン部分の長さが長くなることで血管内の屈曲通過性が悪くなる。バルーン１４０のテーパ長Ｄ１を４.０ｍｍ未満とすると、拡張精度は高くなるが引き込み抵抗が大きくなり所望の性能が得られない。また、バルーン１４０は、テーパ長Ｄ１が６．０ｍｍを超えると、テーパ鋭さが高くなり引き込み性の向上は見込めるが、拡張精度が低減して所望の性能が得られない。さらに、バルーン１４０は、羽根部１５０を７つ以上とすると、羽根部１５０の径方向長さが短くなり過ぎて形状付けが不安定となり、また羽根部１５０の数が増えることで折り目が多くなり柔軟性が低くなるため、製品として適さない。なお、バルーン１４０のテーパ鋭さに関する詳細については、実施例に記載する。
　バルーン１４０は、羽根部１５０の数を奇数とするのが好ましい。図６Ａは軸方向から見た羽根部１５０が５つ（奇数）の収縮後のバルーン１４０であり、図６Ｂは図６Ａの内管１２０が規定位置から１ｍｍずれた状態を示す図である。図７Ａは軸方向から見た羽根部１５０が４つ（偶数）の収縮後のバルーン１４０であり、図７Ｂは図７Ａの内管１２０が規定位置から１ｍｍずれた状態を示す図である。
　図６Ａに示すように、羽根部１５０が奇数の場合、最遠端部距離Ｄ２が２．３ｍｍのとき、図６Ｂに示すように内管１２０が羽根部１５０の頂部となる折り返し部側に１ｍｍずれると、最遠端部距離Ｄ２は３．０ｍｍとなり、ずれ幅が０．７ｍｍとなる。一方、図７Ａに示すように、羽根部１５０が偶数の場合、最遠端部距離Ｄ２が２．０ｍｍのとき、図７Ｂに示すように内管１２０が羽根部１５０の頂部となる折り返し部側に１ｍｍずれると、最遠端部距離Ｄ２は３．０ｍｍとなり、ずれ幅が１．０ｍｍとなる。このように、バルーン１４０は、羽根部１５０の数を奇数とすると、収縮した際などに内管１２０がずれたとしても、ずれの影響を低減させることができる。
　図８は、測定手段としてＬＥＤ光源又はレーザー光源を持ち、収縮後のバルーン１４０が光源を遮った長さから外径を測定する外径測定装置による外径測定結果を示すグラフである。グラフ中の各線は、先端接続部１４３ｂの先端から先端テーパ部１４２ｂを介してストレート部１４１に向かうバルーン１４０の外周面の傾斜度合いを表している。
　バルーン１４０は、羽根部１５０の数を３つから５つにした場合、理論上、最遠端部距離Ｄ２は３／５となる。しかし、図８に示すように、羽根部１５０が３つのサンプルと、羽根部１５０が５つのサンプルとを比較すると、外径は小さくなっているが３／５にならない。これは、内管１２０のサイズ、バルーン１４０の皺、形状付けによる羽根部１５０の曲がり、収縮時の羽根部１５０の形状崩れなどが影響すると考えられる。
　本願発明者らは、羽根部１５０の増加に伴い発生し得る形状の崩れを抑制する方法について研究を重ねた結果、バルーン１４０の膜厚が特定の範囲内となるときに、羽根部１５０の増加に伴う形状崩れが抑制できることを見出した。
　バルーン１４０は、羽根部１５０を５つ、テーパ長Ｄ１を６ｍｍとする構成において、ブロー成形後のバルーン１４０の本体の膜厚は、３３．０μｍ以上３５．０μｍ以下、好ましくは３３．９μｍ以上３４．８μｍ以下、最も好ましくは３３．９μｍである。
　羽根部１５０を５つ、テーパ長Ｄ１を６ｍｍとしたバルーン１４０は、ブロー成形後の膜厚を上記範囲内にすると、収縮時の形状崩れが効果的に防止できるため、収縮時の縮径部が大きくならず引き込み抵抗を低く抑えることができる。
　ここで、羽根部１５０を５つ、テーパ長Ｄ１を６.０ｍｍとしたバルーン１４０の膜厚が３５．０μｍを超えると、膜厚が厚いことが影響して引き込み抵抗が大きくなってしまう。また、バルーン１４０の膜厚が３３．０μｍを下回ると、引き込み抵抗は小さくなるが、拡縮操作を繰り返し行った際に形状が崩れ易く使用に耐えない。
　バルーン１４０は、少なくとも内層１４０ａの外側に、破断点の伸び率が内層１４０ａより低い層を有する。バルーン１４０は、破断点の伸び率が中間層１４０ｂよりも外層１４０ｃの方が高く（中間層＜外層）、中間層１４０ｂよりも内層１４０ａの方が高い（内層＞中間層）。すなわち、中間層１４０ｂの破断点の伸び率は、内層１４０ａおよび外層１４０ｃよりも低い。また、バルーン１４０は、内層１４０ａと外層１４０ｃの破断点の伸び率が同等若しくは外層１４０ｃの方が高くてもよい。なお、バルーン１４０は、少なくとも内層１４０ａの外側に内層１４０ａよりも破断点の伸び率が低い層を有すればよいため、例えば内層１４０ａと中間層１４０ｂの間、中間層１４０ｂと外層１４０ｃの間、外層１４０ｃのさらに外側などに、内層１４０ａよりも破断点の伸び率が低い層を含む構成とすることができる。
　［作用効果］
　以上説明したように、本実施形態に係るバルーンカテーテル１００は、長尺なシャフト１１０と、シャフト１１０の先端部に配置され、拡張および収縮可能な膜状の本体を有するバルーン１４０と、を備える。バルーン１４０は、軸方向に沿って同径のストレート部１４１と、ストレート部１４１からシャフト１１０との接続部に向かって傾斜するテーパ部１４２と、を有し、ストレート部１４１のＮＰ拡張時の外径が４ｍｍを超え６ｍｍ以下であり、テーパ部１４２の軸方向長さとなるテーパ長Ｄ１が４ｍｍ以上６ｍｍ以下であり、テーパ長Ｄ１と、ストレート部１４１とテーパ部１４２に複数の羽根部１５０を周方向に形成された状態で収縮したバルーン１４０を軸方向視したときのシャフト１１０の中心軸Ｃからバルーン１４０の最遠端部までの距離Ｄ２（最遠端部距離Ｄ２）Ｄ２の比率は、２以上４以下である。
　これにより、バルーン１４０は、拡径化されても引き込み性の向上を図りつつ十分な拡張精度を有する適度なテーパ鋭さを有する構成となる。そのため、例えばＰＴＣＡ治療用のバルーンカテーテルに適用してＮＰ拡張時の外径を４．０ｍｍから６．０ｍｍに拡張したとしても、良好な拡張精度を確保しつつ、ガイディングカテーテルへの引き込み抵抗が低減されるため、スムーズに手技を行うことができる。
　また、本実施形態に係るバルーンカテーテル１００において、羽根部１５０は、４つ以上６つ以下とするのが好ましく、５つとするのがより好ましい。
　これにより、羽根部１５０を４つ以上６つ以下、より好ましくは５つとすれば、テーパ鋭さがより最適値へと近付くため、引き込み性および拡張性により優れたバルーンカテーテル１００を提供することができる。
　また、本実施形態に係るバルーンカテーテル１００において、羽根部１５０は、奇数とした構成とすることができる。
　これにより、バルーン収縮時などで内管１２０にずれが生じたとしても、羽根部１５０の数を奇数とすれば、ずれの影響を低減させることができる。
　また、本実施形態に係るバルーンカテーテル１００において、バルーン１４０は、羽根部１５０を５つ、テーパ長Ｄ１を６ｍｍとしたとき、ブロー成形後の本体の膜厚が３３．０μｍ以上３５．０μｍ以下とした構成とすることができる。
　これにより、バルーン１４０は、収縮時に形状崩れが防止され、引き込み性および拡張精度の更なる向上が見込める。
　また、本実施形態に係るバルーンカテーテル１００において、バルーン１４０の本体は、内層１４０ａ、中間層１４０ｂ、外層１４０ｃをこの順に積層した３層構造を有する構成とすることができる。また、中間層１４０ｂの破断点の伸び率は、内層１４０ａと外層１４０ｃよりも低い構成や、外層１４０ｃの破断点の伸び率は内層１４０ａの破断点の伸び率と同等以上の構成や、内層１４０ａと外層１４０ｃの破断点の伸び率は同等とした構成とすることができる。
　バルーン１４０を３層構造とすることで、バルーン１４０は、拡張した際に周方向へ膨らむ前に軸方向に伸び切ることができるため、横割れリスクを低減させることができる。
　また、本実施形態に係るバルーンカテーテル１００において、バルーン１４０の本体は、内層１４０ａをナイロンエラストマーで形成し、中間層１４０ｂをナイロンで形成し、外層１４０ｃをナイロンエラストマーで形成した構成とすることができる。
　これにより、バルーン１４０は、周方向に膨らむ前に軸方向に伸び切ることができるため、横割れリスクが低減されたバルーンカテーテル１００となる。
　以下、本発明を実施例により具体的に説明するが、本発明の範囲は下記の実施例に限定されるものではない。
　［試験１．テーパ鋭さ測定試験］
　テーパ鋭さ測定試験は、以下の通りに実施した。
　＜１－１.サンプルの製造＞
　テーパ鋭さの測定対象となるサンプル数は、テーパ長Ｄ１を３.０ｍｍ、４．０ｍｍ、６．０ｍｍ、１０．０ｍｍの４パターンと、羽根数３つ、４つ、５つ、６つ、７つの５パターンの合計２０とした。
　各サンプルは、何れも内層（内径：０．８０ｍｍ）をナイロンエラストマー（製品名：Ｇｒｉｌｆｌｅｘ ＥＬＧ６２６０、ＥＭＳ社製）、中間層（内径：１．０７ｍｍ、外径：１．５５ｍｍ）をナイロン（製品名：Ｇｒｉｌａｍｉｄ　Ｌ２５、ＥＭＳ社製）、外層（外径：１．７２ｍｍ）をナイロンエラストマー（製品名：Ｇｒｉｌｆｌｅｘ　ＥＬＧ６２６０、ＥＭＳ社製）とした３層構造の管状パリソンを押出成形して作製し、この管状パリソンを金型に配置してブロー成形（金型温度：１１５℃、加熱時間：３０秒、圧力：３．０ＭＰａ）して所定数の羽根部を形状付けし、ＮＰ拡張時外径：６．０ｍｍのサンプルを製造した。羽根部の形状付けは、羽根部の数に応じて型取りされた金型を使用して形状付けした
　また、各サンプルの破断点の伸び率は、何れも内層＞中間層、中間層＜外層、内層＝外層の関係であった。
　〈１－２.試験方法〉
　各サンプルのテーパ鋭さは、図５に示すように、テーパ部１４２の軸方向長さであるテーパ長Ｄ１と、収縮したバルーン１４０を軸方向視したときのシャフト１１０の中心軸Ｃからバルーン１４０の最遠端部までの距離Ｄ２（最遠端部距離Ｄ２）の比率（Ｄ１／Ｄ２）で求まる物性値とした。テーパ鋭さの取得にあたり、各サンプルのテーパ長Ｄ１は、デジタルマイクロスコープ装置（製品名：VHX-5000、株式会社キーエンス製）を用いて測定した。各サンプルの中心軸からバルーンの最遠端部までの距離Ｄ２は、レーザー寸法測定装置（製品名：ＬＳ－５０４０Ｒ、株式会社キーエンス製）を用いて測定した。
　最遠端部距離Ｄ２を取得する際のバルーンの収縮状態（デフレーション状態）は、インデフレーター（製品名：Ｄｅｍａｘインデフレーター２０ｍｌ、３０ａｔｍ、株式会社カネカ製）を用いて各サンプルを推奨拡張圧（ＮＰ）で拡張した後、加圧媒体が各サンプル内から除去され陰圧が付加され続けている状態（加圧媒体の量が０．００５ｇ未満）および／または、各サンプル内を５±１ｍＬの加圧媒体（水）で満たし、上記インデフレーターを各サンプルと接続した状態で内包気体が０．１ｍＬ未満の状態とし、上記インデフレーターで規定の圧力（最大拡張圧：ＲＢＰ）を１０秒維持した後、上記インデフレーターを最大まで引いて３０秒デフレーションして減圧状態を保持した状態とした。
　測定結果を下記表１に示す。各サンプルの評価は、引き込み性および拡張精度の観点からテーパ鋭さが２以上４以下となるものを良品（表中の二重線で囲まれた太字のサンプル）とし、これを外れたサンプルを不良品とした。
　＜１－３.結果＞
　表１に示すように、テーパ鋭さが２以上４以下となる良品のサンプルは、テーパ長Ｄ１：４.０ｍｍの場合は羽根部の数：５つおよび６つ、テーパ長Ｄ１：６．０ｍｍの場合は羽根部の数：４つ以上６つ以下であった。また、良品のサンプルのうち、テーパ鋭さが２．５５以上３．８２以下のサンプル（テーパ長Ｄ１：４.０ｍｍの場合は羽根部の数：６つ、テーパ長Ｄ１：６．０ｍｍの場合は羽根部の数：４つ以上６つ以下）は、引き込み性および拡張精度が他のサンプルと比べてより高いことが確認された。また、良品のサンプルのうち、テーパ鋭さが３．１８のサンプルは、テーパ長Ｄ１：６．０ｍｍ。羽根部の数：５つであり、最も引き込み性および拡張精度の高いことが確認された（表中の太字＋下線）。
　一方、テーパ長Ｄ１が４.０ｍｍ未満のサンプルは、テーパ長が短くなることで拡張精度は高まる一方、テーパ鋭さが低く、引き込み抵抗が大きくなってしまうことが確認された。また、テーパ長Ｄ１が６．０ｍｍを超えるサンプルは、概ねテーパ鋭さ４以上と高く、引き込み性の向上は見込めるが、テーパ長Ｄ１が１０ｍｍと長くなることで拡張精度が低減することが確認された。また、羽根部が７つのサンプルは、テーパ長Ｄ１の長さに限らず何れも羽根部の径方向長さが短くなり過ぎて形状付けが不安定となり、羽根数が増えることで折り目が多くなり柔軟性が低くなるため、製品として適さないことが確認された。以上より、テーパ鋭さが２未満のサンプルは、引き込み荷重が高いため、ガイディングカテーテルへの引き込み抵抗が大きく、また狭窄病変の通過性も悪くなってしまい製品として適さないことが分かった。またテーパ鋭さが４を超えると、テーパ長Ｄ１も長くなることでテーパ部がストレート部に変化し易くなって拡張精度が低減すると共に、硬いバルーン部分の長さが長くなることで血管内の屈曲通過性が悪くなってしまい製品として適さないことが分かった。
　［試験２.引き込み荷重試験］
　引き込み荷重試験は、以下の通りに実施した。
　＜２－１.サンプルの製造＞
〈実施例Ａ１〉
　実施例Ａ１は、試験１で製造したサンプル（テーパ長Ｄ１：６.０ｍｍ、羽根部の数：５つ、テーパ鋭さ：３．１８）を使用した
〈実施例Ａ２〉
　実施例Ａ２は、試験１で製造したサンプル（テーパ長Ｄ１：６.０ｍｍ、羽根部の数：４つ、テーパ鋭さ：２．５５）を使用した
〈比較例Ａ１〉
　比較例Ａ１は、試験１で製造したサンプル（テーパ長Ｄ１：６.０ｍｍ、羽根部の数：３つ、テーパ鋭さ：１．９１）を使用した。
　＜２－２.試験方法＞
　引き込み荷重の測定は、図１２に示す引き込み試験装置３００を用いて実施した。
　引き込み試験装置３００は、図１２に示すように、内径６．５ｍｍの透明チューブ３１０と、内径６．５ｍｍの透明樹脂管３２０とを、管状の連結部材３３０を介して連結し、透明樹脂管３２０の基端部にＹコネクタ３４０を接続する。透明樹脂管３２０の内腔には、Ｙコネクタ３４０から挿入されるガイディングカテーテル２００が配置される。ガイディングカテーテル２００は、Ｙコネクタ３４０を介して透明樹脂管３２０内に挿入され、先端部が透明チューブ３１０の内部に到達するまで挿入される。バルーンカテーテル１００のシャフト１１０の基端に三方活栓３５０の第１管路３５１を接続する。三方活栓３５０の第２管路３５２は、バルーン１４０に加圧媒体を供給するためのインデフレーター３６０と接続される。三方活栓３５０の第３管路３５３は、バルーンカテーテル１００の軸方向に沿って延在するリニアスライダー３７０上を移動可能に載置されるプッシュプルゲージ３８０と接続される。
　図１２に示すように、引き込み試験装置３００を構成する透明チューブ３１０、透明樹脂管３２０、Ｙコネクタ３４０、三方活栓３５０、およびガイディングカテーテル２００の各長軸方向は、バルーンカテーテル１００の中心軸Ｃと一致するように配置される。また、プッシュプルゲージ３８０は、バルーンカテーテル１００を引張する際、引張方向がバルーンカテーテル１００の軸方向からずれないようにリニアスライダー３７０上を移動する。
　引き込み荷重の測定手順を以下に示す
　〈手順１〉
　図１２に示す引き込み試験装置３００を準備した
　〈手順２〉
　透明チューブ３１０およびガイディングカテーテル２００（製品名：Ｍａｃｈ１　６Ｆｒ．ＪＲ４．０、内径：１．７９ｍｍ、Ｂｏｓｔｏｎ　Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ社製）内に水を充填した
　〈手順３〉
　バルーンカテーテル１００を挿入したガイディングカテーテル２００を、Ｙコネクタ３４０から透明樹脂管３２０に挿入して先端を透明チューブ３１０の内部まで到達させ、バルーン１４０をガイディングカテーテル２００の先端から突出させた状態で三方活栓３５０と接続したインデフレーター３６０によりバルーン１４０に最大拡張圧（１８ａｔｍ）を加えて３０秒加圧した
　〈手順４〉
　次に、インデフレーター３６０で最大まで引いてバルーン１４０を３０秒デフレーションし、三方活栓３５０を操作してバルーン１４０を陰圧に保持した
　〈手順５〉
　インデフレーター３６０を外し、三方活栓３５０の第３管路３５３をプッシュプルゲージ３８０のハブと接続した
　〈手順６〉
　プッシュプルゲージ３８０を、バルーンカテーテル１００の基端側方向へ一定速度（６００ｍｍ／ｓ）で移動させ、バルーン１４０がガイディングカテーテル２００内に引き込まれる際の引き込み荷重（Ｎ）を４回計測した
　なお、ガイディングカテーテル２００および引き込み試験装置３００の破損を防止するため、引き込み荷重が８Ｎを超えた時点で試験を終了とした。
　＜２－３.結果＞
　図９は、引き込み荷重の測定結果を示すグラフである。図９に示すように、実施例Ａ１は、引き込み荷重が１．３０Ｎであった。実施例Ａ２は、引き込み荷重が１．６９Ｎであった。一方、比較例Ａ１は、引き込み荷重が４．１３Ｎであった。実施例Ａ１、実施例Ａ２は、共にテーパ鋭さが２以上となるが、比較例Ａ１は、テーパ鋭さが２以下となった。このことから、バルーンのテーパ鋭さは、２以上では引き込み荷重が低減し、２以下になると引き込み荷重が増加することが確認された。
　［試験３.バルーン伸び試験］
　バルーン伸び試験は、以下の通りに実施した。
　＜３－１.サンプルの製造＞
〈実施例Ｂ１〉
　実施例Ｂ１は、内層（内径：０．８０ｍｍ）をナイロンエラストマー（製品名：Ｇｒｉｌｆｌｅｘ ＥＬＧ６２６０、ＥＭＳ社製）、中間層（内径：１．０７ｍｍ、外径：１．５５ｍｍ）をナイロン（製品名：Ｇｒｉｌａｍｉｄ　Ｌ２５、ＥＭＳ社製）、外層（外径：１．７２ｍｍ）をナイロンエラストマー（製品名：Ｇｒｉｌｆｌｅｘ　ＥＬＧ６２６０、ＥＭＳ社製）とした３層構造の管状パリソンを押出成形して作製し、この管状パリソンを金型に配置してブロー成形（金型温度：１１５℃、加熱時間：３０秒、圧力：３．０ＭＰａ）して５つの羽根部を形状付けし、ＮＰ拡張時外径：６．０ｍｍ、テーパ長：６．０ｍｍのサンプルを得た
〈比較例Ｂ１〉
　比較例Ｂ１は、Ｂｏｓｔｏｎ　Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ社製のＮＣ　ＥＭＥＲＧＥ（型名：Ｈ７４９３９２６７１５６００、ＮＰ拡張時外径６．０ｍｍ、テーパ長：１０．０ｍｍ）とした。
　＜３－２.試験方法＞
　バルーン伸び試験の手順を以下に示す
　〈手順１〉
　各サンプルのバルーンをシャフトに接合してバルーンカテーテルを作製し、基端側のハブにインデフレーター（製品名：Ｄｅｍａｘインデフレーター２０ｍｌ、３０ａｔｍ、株式会社カネカ製）を接続し、各サンプルを推奨拡張圧（ＮＰ）で３０秒加圧し、各サンプルの加圧状態を保持した
　〈手順２〉
　レーザー寸法測定装置（製品名：ＬＳ－５０４０Ｒ、株式会社キーエンス製）を用いて、ＮＰ拡張中の各サンプルの外径を測定した
　〈手順３〉
　上記インデフレーターを用いて各サンプルを最大拡張圧（ＲＢＰ）で３０秒加圧し加圧状態を保持した
　〈手順４〉
　上記外径測定装置を用いて、ＲＢＰ拡張中の各サンプルの外径を測定した。
　＜３－３.結果＞
　図１０は、実施例Ｂ１におけるＮＰ拡張時（点線）とＲＢＰ拡張時（実線）の外径測定結果を示すグラフである。図１１は、比較例Ｂ１におけるＮＰ拡張時（点線）とＲＢＰ拡張時（実線）の外径測定結果を示すグラフである。ストレート部の長さは、まず、ＮＰ拡張時の測定結果より、バルーン外径の軸方向の差分が十分に小さく（ここでは軸方向に０．１ｍｍピッチで測定し、ピッチ間の外径差分が－０．００５～０．００５ｍｍ）なる連続領域かつ外径値が２ｍｍ以上の部分の平均値を外径として算出し、算出された外径値より０．１ｍｍ小さい値を超えた、連続する領域を軸方向の長さとした。
　実施例Ｂ１のストレート部の長さは、図１０に示すように、ＮＰ拡張時：１２．９ｍｍ、ＲＢＰ拡張時：１５．４ｍｍで伸び率は１９．３％となった。一方、比較例Ｂ１のストレート部の長さは、図１１に示すように、ＮＰ拡張時：１１．５ｍｍ、ＲＢＰ拡張時：１５．８ｍｍで伸び率３８．５％となった。実施例のテーパ長は６．０ｍｍであり、比較例のテーパ長は１０．０ｍｍであることから、テーパ長を短くすると、拡張時にテーパ部がストレート部に変化し難いことが確認された。このことから、実施例Ｂ１のバルーンは、比較例Ｂ１のバルーンと比べてテーパ部がストレート部に変化し難くいため、拡張精度が高いことが確認された。
　［試験４.膜厚評価試験］
　膜厚評価試験は、以下の通りに実施した。
　＜４－１.サンプルの製造＞
〈実施例Ｃ１〉
　実施例Ｃ１は、内層（内径０．８６ｍｍ）をナイロンエラストマー（製品名：Ｇｒｉｌｆｌｅｘ ＥＬＧ６２６０、ＥＭＳ社製）、中間層（内径１．０７ｍｍ、外径１．５５ｍｍ）をナイロン（製品名：Ｇｒｉｌａｍｉｄ　Ｌ２５、ＥＭＳ社製）、外層（外径１．７２ｍｍ）をナイロンエラストマー（製品名：Ｇｒｉｌｆｌｅｘ　ＥＬＧ６２６０、ＥＭＳ社製）とした３層構造の管状パリソンを射出成形して作製し、この管状パリソンを金型に配置してブロー成形（金型温度：１１５℃、加熱時間：３０秒、圧力：３．０ＭＰａ）して５つの羽根部を形状付けし、ＮＰ拡張時外径：６．０ｍｍのサンプルを得た
〈実施例Ｃ２〉
　実施例Ｃ２は、試験３で作製した実施例Ｂ１と同様のものを使用した
〈比較例Ｃ１〉
　比較例Ｃ１は、内層（内径０．８６ｍｍ）をナイロンエラストマー（製品名：Ｇｒｉｌｆｌｅｘ　ＥＬＧ６２６０、ＥＭＳ社製）、中間層（内径１．０７ｍｍ、外径１．６３ｍｍ）をナイロン（製品名：Ｇｒｉｌａｍｉｄ　Ｌ２５、ＥＭＳ社製）、外層（外径１．８４ｍｍ）をナイロンエラストマー（製品名：Ｇｒｉｌｆｌｅｘ　ＥＬＧ６２６０、ＥＭＳ社製）とした３層構造の管状パリソンを射出成形して作製し、この管状パリソンを金型に配置してブロー成形（金型温度：１１５℃、加熱時間：３０秒、圧力：３．０ＭＰａ）して５つの羽根部を形状付けし、ＮＰ拡張時外径：６．０ｍｍのサンプルを得た
〈比較例Ｃ２〉
　比較例Ｃ２は、内層（内径０．８０ｍｍ）をナイロンエラストマー（製品名：Ｇｒｉｌｆｌｅｘ　ＥＬＧ６２６０、ＥＭＳ社製）、中間層（内径１．０７ｍｍ、外径１．５５ｍｍ）をナイロン（製品名：Ｇｒｉｌａｍｉｄ　Ｌ２５、ＥＭＳ社製）、外層（外径１．６７ｍｍ）をナイロンエラストマー（製品名：Ｇｒｉｌｆｌｅｘ　ＥＬＧ６２６０、ＥＭＳ社製）とした３層構造の管状パリソンを射出成形して作製し、この管状パリソンを金型に配置してブロー成形（金型温度：１１５℃、加熱時間：３０秒、圧力：３．０ＭＰａ）して５つの羽根部を形状付けし、ＮＰ拡張時外径：６．０ｍｍのサンプルを得た
〈比較例Ｃ３〉
　比較例Ｃ３は、Ｂｏｓｔｏｎ　Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ社製のＮＣ　ＥＭＥＲＧＥ（型名：Ｈ７４９３９２６７１５６００、ＮＰ拡張時外径６．０ｍｍ、テーパ長：１０．０ｍｍ）であり、引き込み荷重（Ｎ）の基準値を得るための基準品とした。
　＜４－２.試験方法＞
　引き込み荷重試験は、試験２で実施した引き込み荷重試験と同様に実施した。引き込み荷重試験は、３回繰り返し実施し、各サンプルの３回分の引き込み荷重を測定した。
　測定結果および評価結果を下記表２に示す。表中の「平均引き込み荷重（Ｎ）」は、引き込み荷重試験を３回繰り返し行って得られた３回分の引き込み荷重値の平均値とした。「最大引き込み荷重（Ｎ）」は、引き込み荷重試験を３回行った際の引き込み荷重値の最大値とした。
　＜４－３.結果＞
　表２に示すように、実施例Ｃ１は、平均引き込み荷重が１．５６Ｎ、最大引き込み荷重が１．７４Ｎであり、実施例Ｃ２は、平均引き込み荷重が１．８５Ｎ、最大引き込み荷重が１．９８Ｎであった。基準値となる比較例３の引き込み抵抗荷重は、１．９８Ｎであったため、実施例Ｃ１は比較例Ｃ３以下、実施例Ｃ２は比較例Ｃ３と少なくとも同等或いはそれ以下の引き込み荷重となり、基準品よりも引き込み抵抗が低減され操作性に優れた製品となることが確認された。
　一方、比較例Ｃ１は、平均引き込み荷重が２．１４Ｎ、最大引き込み荷重が２．２５Ｎとなり、比較例３の引き込み荷重よりも高かった。比較例Ｃ１は、成形後の膜厚が３７．８μｍと実施例Ｃ１や実施例Ｃ２よりも厚いため、収縮後の縮径部の外径が大きくなって引き込み荷重が大きくなったものと推定される。比較例Ｃ２は、平均引き込み荷重が１．８９Ｎ、最大引き込み荷重が２．２７Ｎであり、比較例３の引き込み荷重よりも高かった。比較例Ｃ２は、成形後の膜厚が３１．３μｍと実施例Ｃ１や実施例Ｃ２よりも薄いため収縮後の形状が崩れ易く、拡縮操作を繰り返し行うと縮径部の形状が崩れて縮径部の径が大きくなり、引き込み荷重が大きくなったものと推定される。
　以上、テーパ長Ｄ１が６.０ｍｍ、羽根部を５つ有するバルーンにおいて、膜厚を３３.０μｍ以上３５．０μｍ以下、好ましくは３３．９μｍ以上３４．８μｍ以下とすると、バルーンを拡径化しても引き込み性の向上と拡張精度の両立が図れることが分かった。
　本出願は、２０２２年９月２９日に出願された日本国特許出願第２０２２－１５５９３２号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。
　１００　バルーンカテーテル、
　１１０　シャフト、
　１２０　内管、
　１３０　外管、
　１４０　バルーン（１４０ａ　内層、１４０ｂ　中間層、１４０ｃ　外層）、
　１４１　ストレート部、
　１４２　テーパ部（１４２ａ　基端テーパ部、１４２ｂ　先端テーパ部）
　１４３　接続部（１４３ａ　基端接続部、１４３ｂ　先端接続部）、
　１５０　羽根部、
　１６０　ハブ、
　２００　ガイディングカテーテル、
　３００　引き込み試験装置、
　Ｃ　中心軸、
　Ｇ　ガイドワイヤ。

Claims (10)

  1. 　長尺なシャフトと、
    　前記シャフトの先端部に配置され、拡張および収縮可能な膜状の本体を有するバルーンと、を備えるバルーンカテーテルであって、
    　前記バルーンは、
    　軸方向に沿って同径のストレート部と、前記ストレート部から前記シャフトとの接続部に向かって傾斜するテーパ部と、を有し、
    　前記ストレート部の拡張時の外径が４ｍｍを超え６ｍｍ以下であり、
    　前記テーパ部の軸方向長さとなるテーパ長が４ｍｍ以上６ｍｍ以下であり、
    　前記テーパ長と、前記ストレート部と前記テーパ部に複数の羽根部を周方向に形成された状態で収縮した前記バルーンを軸方向視したときの前記シャフトの中心軸から前記バルーンの最遠端部までの距離の比率は、２以上４以下である、バルーンカテーテル。
  2. 　前記羽根部は、４つ以上６つ以下である、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
  3. 　前記羽根部は、５つである、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
  4. 　前記羽根部は、奇数である、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
  5. 　前記バルーンは、前記羽根部を５つ、前記テーパ長を６ｍｍとしたとき、ブロー成形後の前記本体の膜厚が３３．０μｍ以上３５．０μｍ以下である、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
  6. 　前記バルーンの前記本体は、内層、中間層、外層を積層した３層構造を有する、請求項１～５の何れか１項に記載のバルーンカテーテル。
  7. 　前記中間層の破断点の伸び率は、前記内層と前記外層よりも低い、請求項６に記載のバルーンカテーテル。
  8. 　前記外層の破断点の伸び率は、前記内層の破断点の伸び率と同等以上である、請求項６に記載のバルーンカテーテル。
  9. 　前記内層と前記外層の破断点の伸び率は、同等である、請求項８に記載のバルーンカテーテル。
  10. 　前記バルーンの前記本体は、前記内層をナイロンエラストマーで形成し、前記中間層をナイロンで形成し、前記外層をナイロンエラストマーで形成する、請求項６に記載のバルーンカテーテル。
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