JP2009528152A - 新規なバルーンカテーテルの型設計 - Google Patents

Abstract

分割型枠を用いた、多段階式拡張バルーン成形法を容易にするように設計されたカテーテルバルーン成形システム。バルーン（１１ａ）の１つの端部分を画定する型枠のマルチメイティング部分（１２）は、複数の工程にわたって保持され、拡張工程と拡張工程との間において、型枠が次の拡張工程のために再構成される間、パリソンはマルチメイティング部分の適所に維持される。

Description

本発明は、カテーテルや内視鏡などに用いられるバルーンのような医療装置部品を形成するための型装置に関する。

医療装置バルーンを形成する代表的な方法は、中空のパリソン、例えば、押出管状パリソンからバルーンを成形することを含む。そのようなプロセスのための型枠は、熱可塑性物質のパリソンを受容するのに適合しており、その中へ、または、それを介してパリソンが延在する型穴を有する。例えば、熱流体に浸漬することによって、型を加熱して、熱可塑性物質を軟化させる。同時に、または加熱および加圧の一定の順序で、パリソンを加圧して、パリソンが接触して、型穴の形状に一致するまで、軟化した熱可塑性材料を半径方向に拡張させる。この代表的な方法は、例えば軸線方向における延伸（ａｘｉａｌ ｓｔｒｅｔｃｈ）工程を有するか、または有さない様々な既知の方法で実施され得る。前記軸線方向にける延伸工程は、半径方向の拡張と同時またはその前に、ガラス転移温度を上回る温度またはガラス転移温度を下回る温度で行なわれ得る。バルーンを成形した後、ヒートセット工程またはアニーリング工程を行なってもよい。

医療装置バルーンの大量生産において、一部の製法は相当な不良率を生じる。直管の単純な軸伸張および半径方向の拡張の範囲を越えた多段階式バルーンブロー成形プロセスを含むパリソン成形技術が知られている。そのような技術の例としては、ノディン（Ｎｏｄｄｉｎ）らの特許文献１、ヤツコフスキー（Ｊａｃｋｏｗｓｋｉ）らの特許文献２、オザサ（Ｏｚａｓａ）の特許文献３、アンダーソン（Ａｎｄｅｒｓｏｎ）らの特許文献４、ワンド（Ｗａｎｄ）らの特許文献５、ワング（Ｗａｎｇ）らの特許文献６、フォアマン（Ｆｏｒｍａｎ）の特許文献７、パテール（Ｐａｔｅｌ）の特許文献８、トマシュショコ（Ｔｏｍａｓｃｈｋｏ）らの特許文献９、およびハジンス（Ｈｕｄｇｉｎｓ）らの特許文献１０が挙げられる。しかしながら、これらの技術のうちの少なくとも一部は、大量生産で実施される場合、バルーンの不良率を増大する傾向にある。

特定のポリマー系、例えば、ナイロン１２のようなポリアミドポリマー；ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレートおよびポリブチレンテレフタレートのようなポリエステルポリマー；並びにＰｅｌｌｅｔｈａｎｅ（登録商標）２３６３−７５Ｄのようなポリウレタンポリマーを用いてバルーンを成形する場合には、多段階式ブロー成形プロセスが推奨されてきた。そのような製法において、パリソンは、２工程以上の半径方向への拡張工程において連続的に拡張される。各拡張工程は、事前または同時の軸線方向の延伸工程を伴ってもよい。

ワングらの特許文献１１には、パリソン／型枠を熱した液体媒体中に浸漬するカテーテルバルーン用のタワー成形装置が記載されている。この種の装置の変形例はまた、ワングらの特許文献６に記載されている。そのような装置において、パリソンチューブは複数部分からなる（ｍｕｌｔｉ−ｐａｒｔ）型に通され、チューブは、主として手動プロセスで、関連する加圧流体源および装置に搭載された型に接続される。これまでは、はそのような装置において多段階式拡張は商業的に用いられていなかった。
米国特許第４，９６３，３１３号明細書 米国特許第５，０１７，３２５号明細書 米国特許第５，３３４，１４６号明細書 米国特許第５，５００，１８０号明細書 米国特許第５，５２５，３８８号明細書 米国特許第５，７１４，１１０号明細書 米国特許第５，８２６，５８８号明細書 米国特許第５，９４８，３４５号明細書 米国特許第６，１９３，７３８号明細書 米国特許第６，４５８，３１３号明細書 米国特許第５，３４８，５３８号明細書

本発明は、上記した懸案を鑑みてなされたものである。

本発明は、医療装置用バルーンを調製するための新規な型設計、およびその型設計を用いたバルーンブロー成形プロセスに関する。本発明は、多段階式拡張バルーン形成プロセス（ｍｕｌｔｉｐｌｅ ｅｘｐａｎｓｉｏｎ ｓｔｅｐ ｂａｌｌｏｏｎ ｆｏｒｍｉｎｇ ｐｒｏｃｅｓｓ）、特に浸漬加熱装置を用いて行われる方法を容易にするように設計されたカテーテルバルーン成形システムを提供する。それによって形成されたバルーンは、改善された品質および極めて低い不良率を有する。

本発明は、多段階式パリソン拡張プロセスにおいて管状パリソンからバルーンを形成するために、分割型システムを用いる。前記バルーンはα端部分およびβ端部分、並びにα端部分とβ端部分との間に位置する中間本体部分を有する。前記システムは、前記パリソンの一部を受容するとともに、バルーン形状のα端部分を画定する大きさに形成された型穴を有するマルチメイティング（ｍｕｌｔｉ−ｍａｔｉｎｇ）端部分と、前記マルチメイティング端部分は隣接する型部分と組み合う（ｍａｔｅ ｗｉｔｈ）のに適合した組み合い端縁部（ｍａｔｉｎｇ ｅｄｇｅ ｐｏｒｔｉｏｎ）をさらに有することと、マルチメイティング端部分の前記組み合い端縁部と組み合うのに適合した組み合い端縁部を有する第１拡張工程部分であって、パリソンの一部を受容するとともに、パリソンが第１の半径方向への拡張工程において拡張される予定である部分的に拡張された形状の部分を画定する型穴を有する、第１拡張工程部分と、マルチメイティング端部分の前記組み合い端縁部と組み合うのに適合した組み合い端縁部を有する第２拡張工程部分であって、部分的に拡張されたパリソンを受容するとともに、部分的に拡張されたバルーンパリソンが第２の半径方向への拡張工程においてさらに拡張される予定であるバルーン形状の部分を画定する型穴を有する、第２拡張工程部分とを備える。

第１拡張工程部分および第２拡張工程部分は、それら自身が単一の部分からなってもよいし、または２つ以上の直線的に連続する部分からなってもよい。
少なくとも一実施形態において、バルーンのβ端を画定するために第２マルチメイティング端部分が備えられ、前記第１拡張工程部分および第２拡張工程部分はそれらの間に中央部分を画定する。

他の実施形態において、単一のマルチメイティングα端部分が用いられ、第１拡張工程部分および第２拡張工程部分は型穴のβ端部分を備える。
一部の実施形態において、第２拡張工程部分は最終的なバルーン形状を画定する。他の実施形態において、所望のバルーン形状に達するまで、漸進的により大きいかより複雑な本体を提供するために、さらなる拡張工程部分を用いてもよい。

別の態様において、本発明は、多段階式バルーン形成プロセスにおいて本願に記載するような型システムを用いて、バルーンを形成する方法に関する。
本発明のさらなる態様は、添付図面、詳細な説明および請求項に記載されているか、またはそれらから容易に明らかとなる。

本出願のいかなる箇所において挙げられる米国特許文献を含むすべての公開文書は、参照により、余すところなく明示的に本願に援用される。本出願のいかなる箇所において挙げられる任意の同時係争中の特許出願もまた、参照により、余すところなく明示的に本願に援用される。

本発明は、特に米国特許第５，３４８，５３８号および米国特許第５，７１４，１１０号明細書に記載されているようなタワー装置との使用に適した型枠および多段階式拡張バルーン形成プロセスを提供する。

米国特許第５，３４８，５３８号および米国特許第５，７１４，１１０号明細書に記載された複数部分からなるバルーン型は、３つの部分、すなわち、バルーンのくびれ部および円錐部を画定する基端部分および先端部分と、各円錐部の大径な端部分と組み合うとともに、バルーンの本体領域を画定する中心部分とからなる。

本発明による複数部分からなるバルーン型アセンブリは、α端およびβ端を有して提供される。型のα端は、バルーンの基端または先端のいずれかを提供するように構成され得るが、前記型のα端は、複数の連続的な型アセンブリにおいて、同一のパリソンによって再度使用されるように設計されている。型アセンブリは、少なくとも１つのα端部分と、異なる容積の少なくとも２つの本体型枠（ｂｏｄｙ ｆｏｒｍｓ）を備える。異なる本体型枠はすべて同一のα端部分と組み合うので、α端部分は「マルチメイティング（複数の異なる要素と組み合い可能）」である。多段階式拡張バルーン形成プロセスにおいて、本体型枠は、前記マルチメイティングα端部分を取り外すことなく、容積が増大する順序で用いられる。拡張工程と拡張工程との間において、パリソンは、適切なパリソンの向きが保持されて、高品質のバルーンがより確実に生成されるように、マルチメイティングα端型枠のマルチメイティングα端に取り付けられた状態のまま、α端の型枠は含まないが本体領域を含む型枠の部分は、より大きな容積の本体型枠を備える第２拡張工程部分と交換される。

型システムがタワー装置において用いられる場合、前記交換は、パリソンおよびα端型枠がタワー装置内の適所に保持された状態で、適切に行われる。
一部の実施形態において、型枠は、第１β端領域部分も備える３つの部分からなる型枠である。第２拡張工程で用いられる、拡大された本体部分は、第１β端部分とも組み合うように構成され得、よって、第１β端部分もマルチメイティングであり、第２拡張工程で再使用され得る。これに代わって、β端部分もまた拡張工程間において第２β端部分と交換されてもよい。

パリソンが３工程以上で吹き込まれる場合、バルーン型アセンブリは３つ以上の拡大された本体部分を用いてもよい。そのような本体部分の各々は、バルーン形成工程が完了するまで、マルチメイティングα端部分が型タワー装置内のパリソンによって保持され得るように、マルチメイティングα端部分と組み合う。

一部の実施形態において、バルーン型枠システムは、本発明が分割型枠を備える場合には、第１β端領域型枠と、第１本体部分を含む第１拡張工程部分と、拡大した第２拡張工程部分とを備え、第１拡張工程部分および第２拡張工程部分は、バルーンの本体部分およびバルーンのβ端の双方を形成するように構成されている。

図面を参照すると、図１は、第１工程の拡張のために組み立てられた型枠１０の側断面図であり、型枠１０内にはパリソン１１が配置されている。型枠１０は、熱した流体媒体中への浸漬によって加熱されるのに適合されている。型枠１０は、マルチメイティングα端部分１２、本体部分１４、およびβ端部分１６を含む。一部の実施形態において、本体部分の直径は最終的に所望なバルーン直径の約３０％〜約９０％の大きさに形成されている。

本発明の第１拡張工程において、パリソン１１は、例えば、米国特許第５，７１４，１１０号明細書に記載されているような浸漬タワー装置を用いて、標準的な方法で、型枠に沿うように吹き込まれる。

第１工程においてパリソン１１が吹き込まれた後、マルチメイティングα端部分１２および部分的に吹き込まれたパリソン１１ａは図２に示すような適所に残して、β端部分１６および本体部分１４が除去される。

次に、本体部分１８および第２β端部分１９を備える第２拡張工程部分が、図３に示すように、パリソン１１ａ上の適所に摺動され、よって拡大した型枠２０を形成する。型枠１０と型枠２０との間において、型のα端は変化していないが、型枠２０の少なくとも本体領域２２は、パリソン１１ａに対して拡大されている。

本発明の第２拡張工程において、パリソン１１ａは、適切にはバルーンを形成する第１拡張工程に用いたのと同一または類似した方法で、拡大した型枠２０に沿うように吹き込まれる。形成されたバルーンが型から取り出される前または後に、任意でアニーリング工程またはヒートセット工程を行なってもよい。

一部の実施形態において、例えば、極めて小径のカテーテル上に搭載されることが意図された極めて大型のバルーンに対して、および特定の成形装置および成形条件の制約下における成形が特に困難である材料に対しては、２工程を上回る拡張工程が必要とされることがある。所望のバルーン形態が達成されるまで、１つ以上のさらなる拡張工程部分が同一の方法で交換され得る。

図４は、第２拡張工程の型枠２０の代替の実施形態を示す。本体部分２８は、最初のα端部分１２および最初のβ端部分１６の双方と組み合うように構成されている。
図５は、本発明の第２拡張工程で用いられ得る第２本体部分３０の代替の実施形態の横断面図である。本体部分３０は、型穴３２に対して突出部を備えた形状（ｌｏｂｅｄ ｃｏｎｆｉｇｕｒａｔｉｏｎ）を有する。第１工程の拡張からの部分的に吹き込まれたパリソンの形状は、想像線３４によって示されるように、円筒形であってもよいし、または、型穴３２のそれに類似しているがより小さな形状の突出部を備えてもよい。

図６は、本発明の第２拡張工程で用いられ得る第２本体部分３６の別の代替の実施形態の横断面図である。本体部分３６は、型穴３８に対して四角形の形態を有する。第１工程拡張からの部分的に吹き込まれたパリソンの形状は、想像線３９によって示されるように、円筒形であってもよいし、または型穴３８より短い辺を有する四角形であってもよい。

図７は、第２拡張工程の型枠４０の代替の実施形態の側断面図である。型枠は、本発明の第２拡張工程で用いられ得る本体部分４１を備える。本体部分４１は、型穴４２に対して、径が段をなす形状（ｓｔｅｐｐｅｄ ｄｉａｍｅｔｅｒ ｃｏｎｆｉｇｕｒａｔｉｏｎ）を有する。第１工程の拡張からの部分的に吹き込まれたパリソンの形状は、円筒形であってもよいし、または、より小さな径の径が段をなす変化する輪郭を有してもよい。

他の突出部付きバルーン形状、多角形バルーン形状、または段付きバルーン形状が用いられてもよい。米国特許第６，４０２，７７８号明細書に示されているような他の径が段をなすバルーンもまた、第２拡張段階の本体型枠に相応して構成された型枠を用いて、制限されることなく調製され得る。

図８は、第１拡張工程のために組み立てられた型枠５０を示す。型枠５０は、マルチメイティングα端部分１２と、本体およびβ端を単一片として合体させた第２部分５４とを備える。図９は、第２拡張工程のための対応する型アセンブリ６０を示す。型アセンブリ６０は、より大きな第２拡張部分２２と組み合った図８の同一のマルチメイティングα端部分１２を備える。

本発明の型枠は、任意の適当な材料から製造され得、好ましくは、高度に研磨された型穴表面またはガラスのような型穴表面を提供する材料から製造され得る。典型的な材料は、チタンまたはステンレス鋼のような金属である。ガラスおよびセラミックス材料を用いてもよい。また、複合材料および積層材料も適当である。高い熱伝導性を有する材料、特にステンレス鋼、チタン、アルミニウムなどのような金属が好ましい。場合によっては、型枠の様々な部分が異なる材料から製造されていてもよい。

本発明の型枠は米国特許第６，８３５，０５９号明細書に記載されるような可変長の本体部分を用いることにより、例えば可変的な円筒部長さを提供するのに適合され得る。
本発明の方法において用いられる管状パリソンは、押し出しされたままの直管であってもよいし、または拡張前に軸線方向に伸張されたチューブであってもよい。管状パリソンは、その長さに沿って必ずしも均質ではない。パリソンは、様々な層において同一または異なる材料を用いて多層をなしてもよい。パリソンはまた、例えば、ノディン（Ｎｏｄｄｉｎ）らの米国特許第４，９６３，３１３号、ワング（Ｗａｎｇ）らの米国特許第５，５５６，３８３号、またはキース（Ｋｅｉｔｈ）の米国特許第５，０８７，３９４号明細書に記載されているネッキング工程、またはトマシュショコ（Ｔｏｍａｓｃｈｋｏ）らの米国特許第６，１９３，７３８号明細書に記載されている研削ステップのようなパリソン処理の結果として生じる様々な厚さを有し得る。パリソンは、ホーン（Ｈｏｒｎ）らの米国特許第６，０２４，７５２号明細書に記載されているように、異なる材料の複数の長手方向部分から形成されていてもよい。

本発明の方法の拡張工程に続いて、バルーンは、単に冷却されてもよいし、拡張温度および／または圧力よりさらに高い圧力および／または温度で「ヒートセット」されてもよいし、または、周囲圧力を上回る圧力および周囲温度を上回る温度であって、少なくともその一方はブロー成形温度および圧力より低い圧力および温度で、「熱収縮」させられてもよい。ワングらの米国特許第５，４０３，３４０号明細書、アドバンスト カルディオバスキュラー システムズ インコーポレテッド（Ａｄｖａｎｃｅｄ Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｉｎｃ．）の欧州特許第ＥＰ５４０８５８号明細書、およびシメッド ライフ システムズの国際出願公開第ＷＯ９８／０３２１８号明細書を参照されたい。

本発明は任意の種類の高強度医療用バルーンの調製において用いられ得る。カテーテル径とバルーン径との間に大きな差異が望ましい末梢脈管用途において、特有の効果がある。本発明の型枠および技術は、様々な胃腸外科手技において用いられるバルーン、例えば国際出願第ＷＯ９８／０３２１８号明細書に記載されているバルーンを形成するために用いられ得る。

適切には、バルーンは、チューブの拡張によって、３〜１２の、好ましくは４〜１０の正味フープ比（型の直径／押し出されたままのチューブ内径（ＩＤ））で形成されるが、用途によっては他の比が適している場合もある。

本願に記載した技術およびシステムの組み合わせも用いられ得る。
本発明の方法においては、成形に適した任意のバルーン材料が用いられ得る。本発明において有利に用いられ得るバルーン材料はよく知られている。パリソンから成形可能である任意の材料が、本発明において実行可能に用いられ得る。そのような材料としては、ＰＥＴ、ＰＥＮおよびＰＢＴのようなポリエステル、ＩＳＯＰＬＡＳＴ ３０１、ＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ ２３６３−７５Ｄ、および米国特許第４，９５０，２３９号または米国特許第５，５００，１８０号明細書に記載されている他の材料のようなポリウレタンブロックコポリマー；ＰＥＢＡＸ ６３３３、ＰＥＢＡＸ ７０３３およびＰＥＢＡＸ ７２３３および米国特許第５，５５６，３８３号明細書に記載されている他の材料のようなポリアミドブロックコポリマー；ナイロン１２、ナイロン１１、ナイロン１０、芳香族ポリアミドおよび米国特許第４，９０６，２４４号および米国特許第５，３２８，４６８号明細書に記載されている他の材料のようなポリアミド；米国特許第６，２４２，０６３号、米国特許第６，２８４，３３３号および米国特許第６，５９６，２１９号明細書に記載されているような、別のポリマー中への液晶ポリマーの単相または多相ブレンドのようなポリマーブレンド材料；並びにＡＲＮＩＴＥＬ ＥＭ ７４０、ＨＹＴＲＥＬ ８２３８、および米国特許第５，５５６，３８３号、米国特許第６，１４６，３５６号および米国特許第６，２７０，５２２号明細書に記載されている他の材料のようなポリエステル弾性体バルーンが挙げられる。用いられ得るさらに他の材料としては、カネコの米国特許第５，３４４，４００号明細書に記載されているようなポリアリーレンスルフィド、および米国特許第５，８３３，６５７号明細書に記載されているようなポリエーテルエーテルケトンが挙げられる。

上記の例および開示は、例示であり、網羅的なものではないことが意図される。これらの例および記載は、当業者に多数の変形例および別例を示唆するであろう。これらの別例および変形例はすべて、特許請求の範囲内に含まれるものとする。特許請求の範囲においては、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という用語は「含むが、それに限定されるものではない（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ，ｂｕｔ ｎｏｔ ｌｉｍｉｔｅｄ ｔｏ）」ことを意味する。当業者は、本願に記載した特定の実施形態に対する他の均等物を認識し得る。均等物もまた本願に添付された特許請求の範囲によって包含されることが意図される。さらに、従属請求項に示された特定の特徴は、本発明が従属請求項の特徴の他の可能な組み合わせを有する他の実施形態にも特に関するものと認識されるように、本発明の範囲内において他の方法で互いに組み合わせることができる。例えば、請求項を公開する目的のために、管轄内において多数項従属形式が認められる形式である場合には、従属する任意の従属請求項は、そのような従属請求項に引用されるすべての既述事項を有する全ての請求項に対して多数項従属形式に書き換えられるものと解釈されるべきである。多数項従属クレーム形式が制限される管轄においては、後続の従属請求項は、それぞれ、そのような従属請求項において列記される特定の請求項以外の、先行の既述事項を有する請求項への従属を形成する単一項従属クレーム形式に書き換えられるものと解釈されるべきである。

内部にパリソンが配置されている、本発明の一実施形態による第１拡張工程の型枠の側断面図。 第１拡張工程および第１本体部分およびβ端部分の除去の後の図１と同様の図。 第１拡張工程で部分的に吹き込まれたパリソンが内部に配置されている、本発明の実施形態による第２拡張工程の型枠の側断面図。 第２工程拡張のための型枠の代替実施形態の側断面図。 本発明に用いられ得る型枠の第２本体部分の代替実施形態の横断面図。 本発明の第２拡張工程で用いられ得る第２本体部分の別の代替実施形態の横断面図。 第２本体部分のさらなる代替実施形態の側断面図。 第１拡張工程および第２拡張工程それぞれのための型枠の本発明の別の実施形態による側断面図。 第１拡張工程および第２拡張工程それぞれのための型枠の本発明の別の実施形態による側断面図。

Claims (21)

1. 多段階式バルーン拡張プロセスにおいて管状パリソンからバルーンを形成するための分割型システムであって、該バルーンはα端部分およびβ端部分、並びにα端部分とβ端部分との間に位置する中間本体部分を有し、該システムは、
   前記パリソンの一部を受容するとともに、バルーン形態のα端部分を画定する大きさに形成された型穴を有するマルチメイティングα端部分と、該マルチメイティングα端部分は隣接する型部分と組み合うのに適合した組み合い端縁部をさらに有することと、
   前記マルチメイティングα端部分の組み合い端縁部と組み合うのに適合した組み合い端縁部を有する第１拡張工程部分であって、パリソンの一部を受容するとともに、第１拡張工程においてパリソンが拡張される予定である部分的に拡張された形状の部分を画定する型穴を有する、第１拡張工程部分と、
   前記マルチメイティングα端部分の組み合い端縁部と組み合うのに適合した組み合い端縁部を有する第２拡張工程部分であって、部分的に拡張されたパリソンを受容するとともに、部分的に拡張されたバルーンパリソンが第２拡張工程においてさらに拡張される予定であるバルーン形状の部分を画定する型穴を有する、第２拡張工程部分とを備える、分割型システム。
2. 前記第１拡張工程部分および第２拡張工程部分の各々は、単一の部分から成る、請求項１に記載の分割型システム。
3. 前記第１拡張工程部分および第２拡張工程部分の少なくとも一方は、２つ以上の直線的に連続する部分を備える、請求項１に記載の分割型システム。
4. 前記第１拡張工程部分および第２拡張工程部分の各々は、２つ以上の直線的に連続する部分を備える、請求項１に記載の分割型システム。
5. 前記バルーンのβ端部分を画定する大きさに形成された型穴を有するマルチメイティングβ端部分をさらに備え、該マルチメイティングβ端部分は、前記第１拡張工程部分および第２拡張工程部分の双方と組み合うのに適合した組み合い端縁部をさらに有する、請求項１に記載の分割型システム。
6. 前記マルチメイティングα端部分の組み合い端縁部と組み合うのに適合した組み合い端縁部を有し、かつ部分的に拡張されたパリソンを受容するとともに、部分的に拡張されたバルーンパリソンがさらなる拡張工程においてさらに拡張される予定であるバルーン形状の部分を画定する型穴を有する、少なくとも一つのさらなる第１拡張工程部分をさらに備える、請求項１に記載の分割型システム。
7. 前記α端部分は、カテーテルに取り付けられたときにバルーンの先端を提供する大きさに形成されている、請求項１に記載の分割型システム。
8. 前記α端部分は、カテーテルに取り付けられたときにバルーンの基端を提供する大きさに形成されている、請求項１に記載の分割型システム。
9. 熱流体中への浸漬に適合している、請求項１に記載の分割型システム。
10. 熱可塑性材料の管状パリソンを提供する工程と、
    該管状パリソンを第１拡張工程において拡張させて、部分的に拡張されたパリソンを提供する工程と、
    該部分的に拡張されたパリソンを第２拡張工程において拡張する工程とを備える多段階式バルーン形成方法であって、
    前記第１拡張工程は、
    前記管状パリソンの一部を受容するとともに、バルーンのα端部分を画定する大きさに形成された型穴を有するマルチメイティングα端部分と、該マルチメイティングα端部分は、隣接する型部分と組み合うのに適合した組み合い端縁部をさらに有することと、
    前記マルチメイティングα端部分の組み合い端縁部と組み合うのに適合した組み合い端縁部を有する第１拡張工程部分であって、パリソンの一部を受容するとともに、パリソンが第１拡張工程において拡張される予定である部分的に拡張された形状の部分を画定する型穴を有する、第１拡張工程部分とを有する、分割型枠内において行なわれ、
    前記第２拡張工程は、
    前記マルチメイティングα端部分と、
    該マルチメイティングα端部分の組み合い端縁部と組み合うのに適合した組み合い端縁部を有する第２拡張工程部分であって、部分的に拡張されたパリソンを受容するとともに、部分的に拡張されたバルーンパリソンが該第２拡張工程において拡張される予定であるバルーン形状の部分を画定する型穴を有する、第２拡張工程部分とを備える分割型枠内で行なわれる、方法。
11. 前記第１拡張工程と第２拡張工程との間において、第１拡張工程部分は型枠から除去され、その除去中に、部分的に拡張されたパリソンは、前記マルチメイティングα端部分と組み合って保持される、請求項１０に記載の方法。
12. 前記第２拡張工程の前に、第２拡張工程部分は、部分的に拡張されたパリソン上に、前記マルチメイティングα端部分と組み合った関係になるように組み付けられる、請求項１１に記載の方法。
13. 前記第１拡張工程において、前記型枠は、バルーンのβ端部分を画定する大きさに形成された型穴を有するマルチメイティングβ端部分をさらに備え、該マルチメイティングβ端部分は、前記第１拡張工程部分および前記第２拡張工程部分の双方と組み合うのに適合した組み合い端縁部をさらに有する、請求項１１に記載の方法。
14. 前記第２拡張工程の前に、第２拡張工程部分は、部分的に拡張されたパリソン上に、前記マルチメイティングα端部分と組み合った関係になるように組み付けられ、前記マルチメイティングβ端部分は、部分的に拡張されたパリソン上に、第２拡張工程部分と組み合った関係になるように組み付けられる、請求項１３に記載の方法。
15. 前記第２拡張工程の後に続く少なくとも１つのさらなる拡張工程において、パリソンを拡張することをさらに含む、請求項１０に記載の方法。
16. 各さらなる拡張工程は、前記マルチメイティングα端部分と、該マルチメイティングα端部分の組み合い端縁部と組み合うのに適合した組み合い端縁部を有するとともに、部分的に拡張されたパリソンが引き続きさらに拡張される形状の部分を画定する型穴を有する１つのさらなる拡張工程部分とを備える型枠内において行なわれる、請求項１５に記載の方法。
17. 前記α端部分はカテーテルに取り付けられたときにバルーンの先端を提供する大きさに形成されている、請求項１０に記載の方法。
18. 前記α端部分はカテーテルに取り付けられたときにバルーンの基端を提供する大きさに形成されている、請求項１０に記載の方法。
19. 前記型枠の第１拡張工程部分および第２拡張工程部分の少なくとも一方は、単一の部分から成る、請求項１０に記載の方法。
20. 前記第１拡張工程部分および第２拡張工程部分の少なくとも一方は、２つ以上の直線的に連続する部分を備える、請求項１０に記載の方法。
21. 前記第１拡張工程部分および第２拡張工程部分の各々は、２つ以上の直線的に連続する部分を備える、請求項１０に記載の方法。

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