JP2008023270A - カテーテル用バルーンおよびその製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】 簡便な製造方法でカテーテルバルーンを成形可能とし、バルーンの接続部とテーパー部を肉薄として、病変部通過性を向上した拡張用バルーンカテーテルに使用可能なカテーテル用バルーンおよびその製造方法を提供することである。
【解決手段】 中央部に所定幅の未延伸部を残した状態の準備パリソン１Ｂを形成して金型２内に装着し、二次転移温度以上で一次転移温度以下の第一成形温度に加熱し、前記準備パリソン内に加圧流体を流入させると共に一次延伸して、金型内面形状に合致するバルーン部とテーパー部と小径接続部を有するバルーン形状に一次成形した後で、金型を交換することなく、第一成形温度以上で一次転移温度以下の第二成形温度に加熱する工程と、前記パリソンの両側を再延伸する工程により、前記接続部を肉薄とする二次成形を行う構成とした。
【選択図】 図１

Description

本発明は、カテーテル用バルーンおよびその製造方法に関し、特に、バルーン部を容易に膨張・収縮する形状として、病変部通過性を向上するカテーテル用バルーンおよびその製造方法に関するものである。

従来、患者の血管の閉塞や狭窄を治療する医療器具として、血管内に挿入して膨張させて血管を拡張するバルーンを有する拡張カテーテルが知られている。また、このバルーンの望ましいサイズおよび物理的特性は、患者の血管の大きさやバルーンの用途によって異なっている。
通常、拡張用バルーンカテーテルに使用されるバルーンの成形方法として、例えば、延伸可能な半結晶性ポリマーの薄肉チューブ状パリソン（予備成形品）を作成し、前記ポリマーの二次転移温度から一次転移温度までの温度範囲において、前記パリソンを軸方向に延伸した後、延伸されたパリソンを半径方向に膨張させて、二次転移温度以下に冷却してバルーンを成形する方法が既に提案されている（例えば、特許文献１参照）。
また、予備調整型中でパリソンを予備調整し、予備調整型の内径よりも大きいバルーン型内径を有するバルーン型でバルーンを成形する方法も提案されている（例えば、特許文献２参照）。

特公昭６３−２６６５５号公報（第１−４頁、第１図） 特開平１０−３１４３１１号公報（第１−７頁、第２図）

しかし、ポリマーの二次転移温度から一次転移温度までの温度範囲で、所定範囲に延伸して膨張し、二次転移温度以下に冷却して製造される従来品のバルーンは、バルーン本体部分よりも接続部およびテーパー部が肉厚になり、結果的にバルーンカテーテル時に、テーパー部および接続部分が硬くなるため、病変部通過性が劣ってしまうという問題があった。
また、予備調整型とバルーン型を用いる特許文献２に記載の製造方法では、予備調整型内でパリソンを膨張、冷却した後で、バルーン型に移し替える交換作業が必要となり、バルーン成形工程が煩雑となる。

本発明の目的は、上記問題を解決するために、簡便な製造方法でカテーテルバルーンを成形可能とし、バルーンの接続部とテーパー部を肉薄として、病変部通過性を向上した拡張用バルーンカテーテルに使用可能なカテーテル用バルーンおよびその製造方法を提供することである。

上記の目的を達成するために請求項１に係る発明は、予備成形品であるチューブ状パリソンを、所定内径のバルーン部型とテーパー部型と両端の小径孔部型を備える金型に装着して加熱・加圧膨張し、バルーン部と該バルーン部の両側にテーパー部を介して延設される小径の接続部を有するカテーテル用バルーンを製造する方法であって、前記チューブ状パリソンの両側を所定割合で延伸し、中央部に所定幅の未延伸部を残した状態の準備パリソンを形成して前記金型内に装着し、二次転移温度以上で一次転移温度以下の第一成形温度に加熱し、前記準備パリソン内に加圧流体を流入させると共に一次延伸して、前記金型内面形状に合致するバルーン部とテーパー部と小径接続部を有するバルーン形状に一次成形し、その後で、前記金型を、前記第一成形温度以上で一次転移温度以下の第二成形温度に加熱する工程と、前記パリソンの両側を再延伸する工程により、前記テーパー部および前記接続部を肉薄とする二次成形を行うことを特徴としている。
上記の構成を有する請求項１に係る発明によれば、所定形状の未延伸部を有する準備パリソンを加熱・膨張し一次延伸してバルーン部を成形する一次成形を行った後で、テーパー部と接続部を再延伸する二次成形を行うので、型に合致した正確な外形のバルーンを成形可能となり、病変部通過性を向上した拡張用バルーンカテーテルに使用可能な肉薄のカテーテル用バルーンを製造することができる。

請求項２に係る発明は、中央部に残す前記未延伸部の幅が、前記バルーン部長さの０．３〜０．７倍の長さであることを特徴としている。
上記の構成を有する請求項２に係る発明によれば、所定の径と長さのバルーン部とテーパー部を有するバルーンカテーテルを製造するのに適した準備パリソンとすることができる。

請求項３に係る発明は、前記一次成形の後で、前記接続部と前記テーパー部とを前記第一成形温度以上で一次転移温度以下の第三成形温度に加熱することを特徴としている。
上記の構成を有する請求項３に係る発明によれば、再延伸する工程で、軟化したテーパー部と接続部を引き伸ばして薄くすることができる。

請求項４に係る発明は、前記一次成形の後で、バルーン部を冷却しその後で、前記第二成形温度に加熱することを特徴としている。
上記の構成を有する請求項４に係る発明によれば、既に肉薄となっているバルーン部を軟化することなく、テーパー部と接続部のみを延伸することができ、テーパー部と接続部とをより薄く成形することができる。

請求項５に係る発明は、請求項１から４のいずれかに記載のカテーテル用バルーンの製造方法により製造され、バルーン部と該バルーン部の両側にテーパー部を介して延設される小径の接続部を有するカテーテル用バルーンであって、前記テーパー部と前記接続部の厚みを前記バルーン部の厚みと同程度の肉薄としたことを特徴としている。
上記の構成を有する請求項５に係る発明によれば、テーパー部と小径接続部とを肉薄なバルーン部と同程度の肉薄として、病変部通過性を向上したカテーテル用バルーンを得ることができる。

本発明によれば、第一成形温度まで加熱してバルーン部とテーパー部と小径接続部を有するバルーン形状に一次成形した後で、前記金型を交換することなく、前記第一成形温度以上で一次転移温度以下の第二成形温度に加熱する工程と、前記パリソンの両側を再延伸する工程により、前記接続部を肉薄とする二次成形を行う構成としたので、金型を交換しない簡便な製造方法でカテーテルバルーンを成形可能とし、バルーンの接続部とテーパー部を肉薄として、病変部通過性を向上した拡張用バルーンカテーテルに使用可能なカテーテル用バルーンおよびその製造方法を得ることができる。

以下、本発明に係るカテーテル用バルーンおよびその製造方法の実施の形態について、図１から図６に基づいて説明する。
本発明に係るカテーテル用バルーン１は、図１に示すように、膨張・収縮する本体部であるバルーン部１１と、該バルーン部１１の両側に連接しているテーパー部１２と小径の接続部１３を備えた形状の膨縮自在の中空部材である。そのために、このバルーン材としては、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィンや、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリアミドエラストマー等の熱可塑性エラストマー、さらに、シリコンゴムやラケックスゴム等が使用可能である。

前記カテーテル用バルーン１を製造する際には、図３に示す押出成形された予備成形品である薄肉チューブ状パリソン１Ａを、図２に示す金型２に挿入して、加熱、加圧膨張、延伸の成形工程を経て製造している。また、加熱する際には、使用する樹脂ポリマーの二次転移温度以上で一次転移温度以下であることが好ましい。この温度範囲においては、前記パリソンが軟化した状態であって、軸方向に延伸することも、内圧を高圧として半径方向に膨張させることも容易に行うことができる。
金型２は、所定内径で所定長さＬ２の大径孔部のバルーン部型２ａとテーパー部型２ｂと両端部の小径孔部型２ｃを備えた構成である。この金型２は、成形されたカテーテル用バルーンを取り出すために、分割式としておくとよい（図６参照）。
また、パリソンを金型２に装着する際には、前記パリソン１Ａの両端を延伸して、細径のパリソン延伸部１Ｂａとし、中央部に未延伸部１Ｂｂを備える準備パリソン１Ｂ（図４参照）を用いる構成としている。

例えば、パリソン延伸部１Ｂａの径は、未延伸部１Ｂｂの径の０．３〜０．９倍程度となるように延伸されている。延伸する際に、使用する樹脂ポリマーの二次転移温度以上で一次転移温度以下に加熱していることは上記した通りであって、延伸する部分のみを加熱しておけばよい。また、未延伸部分を冷却しておくと、未延伸部分の長さＬを容易に制御することができ好適である。

前記未延伸部分の長さＬは、図２に示す金型２のバルーン型２ａの長さＬ２よりも短いことは明らかであるが、未延伸部１Ｂｂを加熱して延伸膨張させた際に、前記未延伸部分の両端が、前記金型２２および２３内のテーパー部に接触する長さであることが好ましい。
そのために、本実施の形態においては、前記未延伸部分の長さＬを、金型２のバルーン型２ａの長さＬ２（図１に示すカテーテル用バルーン１のバルーン部長さＬ１と同一）の０．３〜０．７倍程度としている。
準備パリソン１Ｂを金型２に装着した後で、該パリソンの一端を閉塞する。この閉塞方法としては、加熱溶融、高周波による閉塞、鉗子による閉塞等が採用可能である。一端を閉塞し、加熱状態とした後で、他端部から加圧流体を流入させて膨張させる。加圧流体としては、圧縮空気や圧縮窒素等が挙げられる。

金型の加熱温度は、パリソンの二次転移温度以上で一次転移温度以下の第一成形温度としている。つまり、準備パリソン１Ｂを、二次転移温度以上で一次転移温度以下の第一成形温度に加熱し、前記準備パリソン内に加熱流体を流入して、前記金型内面形状に合致するバルーン部とテーパー部と小径接続部を有するバルーン形状に一次成形している。
この一次成形で、所定内径のバルーン部と該バルーン部の両側にテーパー部を介して延設される小径の接続部を有するカテーテル用バルーンを成形することができる。しかし、このままでは、大径に膨張されるバルーン本体部分は薄肉に成形することはできるが、バルーン本体部ほどには大径に膨張されない接続部およびテーパー部が十分薄くならず肉厚のままで、硬くなることがある。そのために、本実施の形態においては、一次成形の後で、前記金型を、第一成形温度以上で一次転移温度以下の第二成形温度に加熱しながら、前記パリソンの両側を再び延伸し、前記テーパー部と前記接続部を肉薄とする二次成形を行う構成としている。

つまり、未延伸部分を有する準備パリソンを金型に装着して、加熱し加圧膨張し一次延伸してバルーン本体部およびテーパー部を形成する一次成形の後で、パリソンを冷却することなく、また金型を交換することなく、パリソンを第二成形温度に加熱して、内圧を保ったままで再延伸を行う二次成形を行うことで、接続部とテーパー部とを肉薄とする製造方法である。

この製造過程について図６よりさらに詳細に説明する。
図６（ａ）には、中央部に未延伸部１Ｂｂを備える準備パリソン１Ｂを金型２に装着したところを示している。金型２は、所定内径２１ａのバルーン型を形成するバルーン部型２１とテーパー部型と両端部の小径孔部型を備える端部金型２２、２３を組み合わせた構成とされている。
端部金型２２の小径孔部型２２ａと、端部金型２３の小径孔部型２３ａの径は、製品後のバルーンカテーテルの接続するチューブ径に対応した大きさとされている。
金型２は図５に示す加熱手段３により、その周囲から一体的に加熱される構成である。前記加熱手段３としては、例えば電気制御可能な加熱ヒーターを用いることができる。また、加熱手段３を３分割して、バルーン部加熱手段３Ｂと端部加熱手段３Ａ、３Ａとから構成すると、パリソンのバルーン部とテーパー部と接続部とをそれぞれ独立して温度制御可能となり好適である。

図６（ａ）に示す状態から、パリソンの二次転移温度以上で一次転移温度以下の第一成形温度に加熱して、パリソンの一端を閉塞して、加圧流体を流入させて膨張させながら図中の矢印Ａ方向に延伸する。すると、図６（ｂ）に示すように、金型のバルーン部型やテーパー部型や小径孔部型に応じた所定内径まで膨張されたバルーン部１１とテーパー部と、それぞれの小径の接続部１３Ａ、１３Ｂを有する一次成形パリソン１Ｃを成形することができる。
しかし、前記一次成形パリソン１Ｃは、図中の領域Ｂに示すテーパー部と接続部とが肉厚のままで、変形容易な程度の肉薄でない可能性があるので、この一次成形パリソン１Ｃからなるバルーン一次成形品では、病変部通過性を向上した拡張用バルーンカテーテルを形成することは困難である。

そのために、図６（ｃ）に示すように、一次成形の後で、前記金型２を、第一成形温度以上で一次転移温度以下の第二成形温度に加熱する工程と、前記パリソンの両側を矢印Ｃ方向に再延伸する工程により、前記接続部を肉薄とする二次成形を行う構成としている。
このように内圧を維持した状態で再延伸することで、金型２のバルーン金型２１とテーパー部と両端部の小径孔部に応じた所定の形状を備えるバルーン二次成形品となる二次成形パリソン１Ｄ（カテーテル用バルーン１となる）を成形することができる。
また領域Ｂのテーパー部と接続部とを所定温度に加熱し、内圧を維持した状態で再延伸することで、金型２のバルーン金型２１とテーパー部と両端部の小径孔部に応じた所定の形状を備えるバルーン二次成形品となる二次成形パリソン１Ｄ（カテーテル用バルーン１となる）を成形することができる。
さらに、第一成形温度以上の第二成形温度に加熱した後再延伸しても、前述した領域Ｂのテーパー部と接続部とを所定の厚みまで薄くすることができ、バルーン本体部分とテーパー部と接続部との肉厚を揃えることができ、病変部通過性を向上した拡張用バルーンカテーテルを形成することが可能となる。
好ましくは、前記パリソンの両側を矢印Ｃ方向に再延伸した後、前記金型２を、第一成形温度以上で一次転移温度以下の第二成形温度に加熱する方法である。

再延伸の際には、バルーン本体部分は既に膨張しており所定肉厚のバルーン形状を呈しているので、テーパー部と接続部付近のみを加熱しておけばよい。この温度制御は、加熱手段３を予め、バルーン部加熱手段３Ｂと端部加熱手段３Ａ、３Ａとに分割して、それぞれを制御可能としておくことで、容易に達成することができる。
バルーン形状の安定化を図るために、第二成形温度で所定時間加熱した後で、二次転移温度以下まで金型を冷却し、図１に示すカテーテル用バルーン１を得ることができる。製造するバルーンに大きさに合致した金型を準備することで、種々のサイズのバルーンを製造可能であり、例えば、拡張時の本体バルーン径が１．０〜３０ｍｍ、長さが３．０〜１００ｍｍのものを製造することができる。

上記したように本発明によれば、バルーン部とテーパー部と小径接続部を有するバルーン形状に一次成形した後で、前記金型を交換することなく、前記第一成形温度で一次転移温度以下の第二成形温度に加熱する工程と、前記パリソンの両側を再延伸する工程により、前記接続部を肉薄とする二次成形を行う構成としたので、バルーンの接続部とテーパー部を肉薄として、病変部通過性を向上した拡張用バルーンカテーテルに使用可能なカテーテル用バルーンおよびその製造方法を得ることができる。
さらに、金型を交換しない簡便な製造方法としたので、型に移し替える交換作業が不要となり、バルーン成形工程が容易となる。

本発明に係るカテーテル用バルーンの一例を示す断面図である。 バルーン成形用金型の一例を示す断面図である。 押出成形後のパリソンの断面図である。 未延伸部分を有する準備パリソンの断面図である。 金型内でバルーンを成形したところを示す断面図である。 本発明に係るカテーテル用バルーンの製造過程を示しており、（ａ）は準備パリソンを金型に装着したところを示す断面図であり、（ｂ）は膨張と一次延伸を行い一次成形を行ったところを示す断面図であり、（ｃ）は再延伸を行い二次成形を行ったところを示す断面図である。

符号の説明

１ カテーテル用バルーン
１Ａ 薄肉チューブ状パリソン（予備成形品）
１Ｂ 準備パリソン
１Ｃ 一次成形パリソン
１Ｄ 二次成形パリソン
２ 金型
３ 加熱手段

Claims (5)

1. 予備成形品であるチューブ状パリソンを、所定内径のバルーン部型とテーパー部型と両端の小径孔部型を備える金型に装着して加熱・加圧膨張し、バルーン部と該バルーン部の両側にテーパー部を介して延設される小径の接続部を有するカテーテル用バルーンを製造する方法であって、
   前記チューブ状パリソンの両側を所定割合で延伸し、中央部に所定幅の未延伸部を残した状態の準備パリソンを形成して前記金型内に装着し、二次転移温度以上で一次転移温度以下の第一成形温度に加熱し、前記準備パリソン内に加圧流体を流入させると共に一次延伸して、前記金型内面形状に合致するバルーン部とテーパー部と小径接続部を有するバルーン形状に一次成形し、その後で、前記金型を、前記第一成形温度以上で一次転移温度以下の第二成形温度に加熱する工程と、前記パリソンの両側を再延伸する工程により、前記テーパー部および前記接続部を肉薄とする二次成形を行うことを特徴とするカテーテル用バルーンの製造方法。
2. 中央部に残す前記未延伸部の幅が、前記バルーン部長さの０．３〜０．７倍の長さであることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル用バルーンの製造方法。
3. 前記一次成形の後で、前記接続部と前記テーパー部とを前記第一成形温度以上で一次転移温度以下の第三成形温度に加熱することを特徴とする請求項１または２に記載のカテーテル用バルーンの製造方法。
4. 前記一次成形の後で、バルーン部を冷却しその後で、前記第二成形温度に加熱することを特徴とする請求項１から３のいずれかに記載のカテーテル用バルーンの製造方法。
5. 請求項１から４のいずれかに記載のカテーテル用バルーンの製造方法により製造され、バルーン部と該バルーン部の両側にテーパー部を介して延設される小径の接続部を有するカテーテル用バルーンであって、前記テーパー部と前記接続部の厚みを前記バルーン部の厚みと同程度の肉薄としたことを特徴とするカテーテル用バルーン。

Images