CN116653263B - 大尺寸球囊的制备工艺 - Google Patents

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Abstract

本发明的目的是提供一种成型率高、壁厚均匀的大尺寸球囊的制备工艺,采用冷吹工艺将小直径料管吹塑成中直径原料胚,再对中直径原料胚加热吹塑成球囊,提高大尺寸球囊成型率,且经过两次拉伸,成型后大尺寸球囊壁厚均匀,性能稳定;成型过程中加入了端部拉伸,保证球囊两端的料管能够与导管、TIP头焊接的可靠性;在对端部进行加热的同时,对球囊以及其他部位的料管进行冷却处理,减小端部加热、拉伸对其形状的影响,保证球囊的尺寸和性能的稳定性。

Description

大尺寸球囊的制备工艺
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域,具体涉及一种大尺寸球囊的制备工艺。
背景技术
主动脉球囊反搏(IABP)是将一个球囊通过股动脉穿刺方法置入到降主动脉与肾动脉之间,由主动脉球囊反搏泵驱动和控制,在心脏舒张期开始充气,在心脏舒张期末放气,从而达到增加冠状动脉灌注,降低心脏负荷目的的一种治疗方法。球囊作为IABP球囊导管的重要组成部分,球囊的性能直接决定着IABP球囊导管的性能。球囊要求具有极高的抗爆破性能,同时要求薄壁且均匀,柔软可折叠,要满足这些要求,不仅要求使用的聚合物材料具有极强的力学物理性能,同时对成型工艺提出了很高要求。
名称为《医用球囊成型机》(授权公告号:CN105150511B)的发明专利提供了一种球囊的成型装置及其利用该装置成型球囊的方法。但是主动脉反搏球囊直径大,这种大尺寸的球囊如果采用由小直径管料直接加热吹胀成型的方法的话,由于径向尺寸变化过大等因素,球囊制作成型率较低;同时,成型后球囊壁厚薄不一,严重影响球囊的性能,在临床使用过程中,存在球囊耐压强度不足够,在充气、充液过程中,球囊爆破,给患者带来损伤,甚至造成医疗事故,这是万万不允许的。因此,如何提高大尺寸球囊的成型率和稳定性能是行业内亟待解决的难题。
发明内容
本发明的目的是提供一种成型率高、壁厚均匀的大尺寸球囊的制备工艺。
为了实现上述目的,本发明采用的技术方案为:一种大尺寸球囊的制备工艺,其特征在于,包括以下步骤:
A)预吹:提供中空料管,对料管上待膨胀管段进行预加热,加热温度为第一温度T1;
B)冷吹:将预吹后料管在第二温度T2下,边向料管内充气边轴向拉伸料管,待成型管段膨胀得到原料胚;
C)成型:将原料胚放入球囊成型模具中,在通气状态下,对球囊成型模具加热至第三温度T3,并轴向拉伸原料胚得到球囊成品;
所述的第二温度T2<第一温度T1<第三温度T3。
上述方案中,首先对小直径的中空料管的待成型段进行预吹加热,使得待成型段的材料特性发生改变,有利于后续的吹塑膨胀,然后在较低的温度下向料管加压、加力,待成型管段在压力的作用下膨胀成中直径的原料胚,最后再对中直径的原料胚进行常规的热吹,及边加热边吹塑,形成最终的大尺寸球囊成品,提高大尺寸球囊成型率,且经过两次拉伸,成型后大尺寸球囊壁厚均匀,性能稳定。
具体的,成型步骤C)包括:
S1)肩部拉伸:将原料胚放入球囊成型模具中,在通气状态下,对球囊成型模具加热至第三温度T3,第三温度T3为120℃~220℃,轴向拉伸原料胚得到球囊半成品,气压0.01Mpa~1.0Mpa,拉伸速度1mm/s~100mm/s。
S2)冷却:对球囊成型模具进行冷却,得到球囊半成品;
在冷吹工序中,主要成型的是球囊的中部平直段,两端的锥形肩部壁厚较厚且尺寸为拉伸到位,因此需要针对肩部进行拉伸,引导原料胚缓慢进入球囊成型模具的端模中并与端模内腔贴合,在肩部进行拉伸成型的过程中,球囊的中部继续膨胀并与球囊成型模具内壁贴合,然后在进行冷却定型,从而得到球囊半成品。
S3)端部拉伸:在通气状态下,对临近囊体的料管部分进行加热,温度100℃~200℃,轴向拉伸得到球囊,气压0.1Mpa~1.5Mpa,拉伸速度10mm/s~120mm/s;球囊成型后其近端需要与IABP的导管、远端需要与TIP头进行焊接,因此为了保证球囊两端的料管内径能够与导管、TIP头外径吻合,也要对端部料管进行拉伸操作。
S4)定型:在通气状态下,对球囊整体加热至100℃~150℃,气压0.05Mpa~2Mpa,定型10s~20s,得到球囊成品。最后将球囊置于较高温度和一定压力下进行定型,从球囊成型模具中取出球囊成品。
步骤A)中,先将料管放入石英管中封闭所述料管的一端,并向料管的另一端通入氮气,气压为0.05Mpa~1.5Mpa,加热单元设置在石英管的外周并通过热传递对料管进行加热,第一温度T1为100℃~200℃,加热时间0.2min~5min。热量通过热传递的方式对石英管内腔中的料管进行加热,一方面能够减少外部环境的影响,提高料管受热的均匀性,另一方面也能够对热量进行保温,提高热量的利用效率。
同理,步骤B)中,料管在石英管中进行冷吹工序,石英管外设置有恒温装置,恒温装置提供5℃~35℃低温气氛,这里的低温是相对于现有技术中直接热吹的温度来说的,石英管的设置能够避免外部环境对冷吹工序的影响,提高原料胚的一致性。
步骤B)中,根据原料胚的膨胀长度控制充气、拉伸动作,气压0.05Mpa~0.8Mpa,间断性通气3~4次,通气时间0.5min~2min,拉伸速度拉伸速度1mm/s~100mm/s。即使在恒温环境中对料管进行冷吹,但是也不可避免会有其他外在因素影响,因此采用多次、间隔通气的方式,实时观察料管的膨胀状态,及时地调整通气时间及气压,待原料胚的长度到达设定长度时,即可停止通气和拉伸。
进一步的,在步骤S2)中,所述的球囊成型模具置于水夹套内,冷水机提供恒温冷水进入水夹套,对内部的球囊成型模具进行冷却至30℃~40℃,冷水的温度为5℃~15℃。待球囊拉伸成型后可以立即对球囊成型模具进行冷却定型,保证其形状、尺寸与球囊成型模具的内腔吻合。
优选的,冷水机提供9℃恒温冷水。
水夹套的内壁上设置有加热单元对球囊成型模具进行加热。
为了减少对球囊形状的影响,步骤S3)中,在对临近囊体的料管部分进行加热的同时,对囊体进行冷却处理,对其它部分的料管进行隔热处理。也就是说,只加热球囊端部的料管,为了防止热量传递到球囊以及其他部位的料管上,防止拉伸时也造成球囊以及其他部位的料管发生变形,这里对球囊的囊体和其他部位料管进行冷却处理,减小端部加热、拉伸对其形状的影响,保证球囊的尺寸和性能的稳定性。
进一步的,中空料管的壁厚为1.5mm~2mm,球囊成品的壁厚为0.03mm~0.15mm。
上述方案至少具备以下几点有益效果:
1、采用冷吹工艺将小直径料管吹塑成中直径原料胚,再对中直径原料胚加热吹塑成球囊,提高大尺寸球囊成型率,且经过两次拉伸,成型后大尺寸球囊壁厚均匀,性能稳定。
2、成型过程中加入了端部拉伸,保证球囊两端的料管能够与导管、TIP头焊接的可靠性。
3、在对端部进行加热的同时,对球囊以及其他部位的料管进行冷却处理,减小端部加热、拉伸对其形状的影响,保证球囊的尺寸和性能的稳定性。
附图说明
图1为本发明的流程图。
具体实施方式
为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白,以下结合实施例,对本发明进行进一步详细说明,基于本发明中的实施例,本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例,都属于本发明保护的范围。
实施例1
(1)将料管的中段穿过石英管,料管的两端固定在夹具上,对石英管内特定范围内的料管进行预加热处理,即预吹,温度110℃、加热时间2min、压力0.3MPa。
(2)然后在室温条件下对料管进行冷吹处理,间断通气3~4次,1min左右,根据料管的长度变化相应的调节两侧夹具的位置,预加热处理过的管段膨胀成型。
(3)将球囊放入球囊成型模具内,模具放到水压套内,料管的两端固定在夹具上,在通气状态下,模具温度缓慢升温至130℃,并缓慢调节夹具位置。
(4)冷水机提供9℃恒温冷水进入水压套内,对内部的球囊进行骤冷,待温度传感器显示球囊温度降到30℃~40℃时停止水冷,此时球囊定型。
(5)将料管放到夹具上夹紧,球囊部分在水冷套内、料管部分放在隔热夹具内夹紧,直流与锥形端部相连接的直管段显露出来,在通气状态下,先对该处缓慢加热至150℃,并调节夹具缓慢拉伸。
(6)在通气状态下,对球囊整体加热至100℃,气压0.05Mpa,定型10s~20s,得到球囊成品。
实施例2
(1)将料管的中段穿过石英管,料管的两端固定在夹具上,对石英管内特定范围内的料管进行预加热处理,即预吹,温度160℃、1min、压力0.25MPa。
(2)然后在20℃条件下对料管进行冷吹处理,间断通气3~4次,1min左右,根据料管的长度变化相应的调节两侧夹具的位置,预加热处理过的管段膨胀成型。
(3)将球囊放入球囊成型模具内,模具放到水压套内,料管的两端固定在夹具上,在通气状态下,模具温度缓慢升温至160℃,并缓慢调节夹具位置。
(4)冷水机提供9℃恒温冷水进入水压套内,对内部的球囊进行骤冷,待温度传感器显示球囊温度降到30℃~40℃时停止水冷,此时球囊定型。
(5)将料管放到夹具上夹紧,球囊部分在水冷套内、料管部分放在隔热夹具内夹紧,直流与锥形端部相连接的直管段显露出来,在通气状态下,先对该处缓慢加热至150℃,并调节夹具缓慢拉伸。
(6)在通气状态下,对球囊整体加热至130℃,气压1Mpa,定型10s~20s,得到球囊成品。
实施例3
(1)将料管的中段穿过石英管,料管的两端固定在夹具上,对石英管内特定范围内的料管进行预加热处理,即预吹,温度180℃、1min、压力0.15MPa。
(2)然后在10℃条件下对料管进行冷吹处理,间断通气3~4次,1min左右,根据料管的长度变化相应的调节两侧夹具的位置,预加热处理过的管段膨胀成型。
(3)将球囊放入球囊成型模具内,模具放到水压套内,料管的两端固定在夹具上,在通气状态下,模具温度缓慢升温至180℃,并缓慢调节夹具位置。
(4)冷水机提供9℃恒温冷水进入水压套内,对内部的球囊进行骤冷,待温度传感器显示球囊温度降到30℃~40℃时停止水冷,此时球囊定型。
(5)将料管放到夹具上夹紧,球囊部分在水冷套内、料管部分放在隔热夹具内夹紧,直流与锥形端部相连接的直管段显露出来,在通气状态下,先对该处缓慢加热至160℃,并调节夹具缓慢拉伸。
(6)在通气状态下,对球囊整体加热至120℃,气压1.5Mpa,定型10s~20s,得到球囊成品。
对比实施例
(1)封闭所述料管的一端,并向所述料管的另一端通入压力为1.3Mpa的氮气,另一端封闭;
(2)加热所述料管至110℃,并在所述料管的两端施加180N的拉力,以100mm/s的拉伸速度轴向拉伸料管,以制得球囊的主体部分;
(3)再次轴向拉伸所述球囊的主体部分15mm,形成球囊的初始结构;
(4)加热所述球囊的初始结构至135℃,同时加压至1.3Mpa,并进行定型30s,之后通入循环冷却水冷却,得到球囊成品。
表1
序号 成型率(%) 标称直径充盈压力(atm) 爆破压(atm)
实施例1 51 0.15 1.8
实施例2 65 0.13 2.1
实施例3 58 0.14 2.0
对比实施例 40 0.12 1.9
如表1所示,采用本发明工艺制备的大尺寸球囊,在标称直径充盈压力和爆破压满足要求的前提下,其成型率大大提升。
本领域的技术人员应理解,以上所述仅为本发明的若干个具体实施方式,而不是全部实施例。应当指出,对于本领域的普通技术人员来说,还可以做出许多变形和改进,所有未超出权利要求所述的变形或改进均应视为本发明的保护范围。

Claims (9)

1.一种大尺寸球囊的制备工艺,其特征在于,包括以下步骤:
A)预吹:提供中空料管,对料管上待膨胀管段进行预加热,加热温度为第一温度T1;
B)冷吹:将预吹后料管在第二温度T2下,边向料管内充气边轴向拉伸料管,待成型管段膨胀得到原料胚,T2为5℃~35℃低温气氛;
C)成型:将原料胚放入球囊成型模具中,在通气状态下,对球囊成型模具加热至第三温度T3,并轴向拉伸原料胚得到球囊成品;
所述的第二温度T2<第一温度T1<第三温度T3;
成型步骤C)包括:
S1)肩部拉伸:将原料胚放入球囊成型模具中,在通气状态下,对球囊成型模具加热至第三温度T3,第三温度T3为120℃~220℃,轴向拉伸原料胚得到球囊半成品,气压0.01Mpa~1.0Mpa,拉伸速度1mm/s~100mm/s;
S2)冷却:对球囊成型模具进行冷却,得到球囊半成品;
S3)端部拉伸:在通气状态下,对临近囊体的料管部分进行加热,温度100℃~200℃,轴向拉伸得到球囊,气压0.1Mpa~1.5Mpa,拉伸速度10mm/s~120mm/s;
S4)定型:在通气状态下,对球囊整体加热至100℃~150℃,气压0.05Mpa~2Mpa,定型10s~20s,得到球囊成品。
2.根据权利要求1所述的大尺寸球囊的制备工艺,其特征在于:步骤A)中,先将料管放入石英管中封闭所述料管的一端,并向料管的另一端通入氮气,气压为0.05Mpa~1.5Mpa,加热单元设置在石英管的外周并通过热传递对料管加热至第一温度T1,第一温度T1为100℃~200℃,加热时间0.2min~5min。
3.根据权利要求1所述的大尺寸球囊的制备工艺,其特征在于:步骤B)中,料管在石英管中进行冷吹工序,石英管外设置有恒温装置,恒温装置提供5℃~35℃低温气氛。
4.根据权利要求1所述的大尺寸球囊的制备工艺,其特征在于:步骤B)中,根据原料胚的膨胀长度控制充气、拉伸动作,气压0.05Mpa~0.8Mpa,间断性通气3~4次,通气时间0.5min~2min,拉伸速度1mm/s~100mm/s。
5.根据权利要求1所述的大尺寸球囊的制备工艺,其特征在于:步骤S2)中,所述的球囊成型模具置于水夹套内,冷水机提供恒温冷水进入水夹套,对内部的球囊成型模具进行冷却至30℃~40℃,冷水的温度为5℃~15℃。
6.根据权利要求5所述的大尺寸球囊的制备工艺,其特征在于:冷水机提供9℃恒温冷水。
7.根据权利要求5所述的大尺寸球囊的制备工艺,其特征在于:水夹套的内壁上设置有加热单元对球囊成型模具进行加热。
8.根据权利要求1所述的大尺寸球囊的制备工艺,其特征在于:步骤S3)中,在对临近囊体的料管部分进行加热的同时,对囊体进行冷却处理,对其它部分的料管进行隔热处理。
9.根据权利要求1所述的大尺寸球囊的制备工艺,其特征在于:中空料管的壁厚为1.5mm~2mm,球囊成品的壁厚为0.03mm~0.15mm。
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