JPH04176473A - カテーテル用バルーン、カテーテル用バルーンの製造方法およびバルーンカテーテル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 ［産業上の利用方法］ 本発明は、種々のカテーテル、例えば、拡張用カテーテ
ルに用いられるバルーンおよびその製造方法ならびにバ
ルーンカテーテルに関する。

［従来の技術］ 従来より、拡張用カテーテルに用いられるノイルーンの
成形法としては、例えば、延伸可能な半結晶質ポリマー
の薄肉チューブ状パリソンを作成し、二次転移温度から
一時転移温度までの範囲の温度において、パリソンを軸
方向に延伸した後、延伸されたパリソンを半径方向に膨
張させ、この延伸させたパリソンをその二次転移温度以
下の温度にまで冷却させ、バルーンをしぼませて、二軸
延伸されたポリマーバルーンを得る方法が提案されてい
る（特公昭６３−２６６５５号）。

また、上記のパリソンを冷却する前に、パリソンを膨張
状態に維持しながら、温度を延伸温度よりも高い温度に
高めてポリマーの結晶化度を高めた後、バルーンをその
二次転移温度以下の温度に冷却する二軸延伸されたポリ
マーバルーンの製法も提案されている（特開昭６３−１
８３０７０号公報）。

そして、上記の方法により製造されるカテーテルよりバ
ルーンは、内径がほぼ均一な筒状部と該筒状部の前後に
それぞれ設けられたテーパー部と該テーパー部の前後に
設けられたカテーテル接合部とを有している。

［発明が解決しようとする課題］ 上記のような方法で形成されたバルーンは、バルーンの
路間−径の筒状部より筒状部の前後にあるテーパー部の
方が肉厚がより厚くなる。

具体的に説明すると、従来の拡張カテーテル用ノハルー
ンは、第４図に示すように、バルーンの筒状部の肉厚ａ
より筒状部の前後のテーパー部の中間部分の肉厚ｂ１、
ｂ、の方か厚くなっている。

このため、バルーンを折りたたんだ時に、テーパー部に
しわがより、また、テーパー部の肉厚か厚いために堅く
、このしわ部分かかどばり、かさばったものになる。こ
のため、血管の狭窄部を通過させることが困難な場合が
あった。

さらに、かどばったしわ部分が治療すべき挟窄部以外の
血管の内面と接触した時に、血管内面を傷つけるおそれ
があり、血栓の発生、新たな狭窄部の発生の原因となる
という問題もあった。

そこで、本発明は、このようなバルーンのテーパー部の
折り畳み時のかさばりおよびかどばりを減少させ、バル
ーンが狭窄部を容易に通過でき、血管内面と接触したと
きの血管内面の損傷をより少な（できるカテーテル用バ
ルーンおよびその製造方法、さらには、そのようなバル
ーンを備えたバルーンカテーテルを提供するものである
。

［課題を解決するための手段］ 上記目的を達成するものは、内径がほぼ均一な筒状部と
、該筒状部の前後にそれぞれ設けられたテーパー部と、
該テーパー部の前後に設けられたカテーテル接合部とを
有する高分子重合体からなるカテーテル用バルーンであ
って、前記筒状部の肉厚（Ａ）と前記テーパー部の略中
間部の肉厚（Ｂ）との比が、Ｂ／Ａ≦１．２の関係にあ
るカテーテル用バルーンである。

そして、前記バルーンは、二軸延伸されていることが好
ましい。また、上記高分子重合体は、ポリエチレンテレ
フタレート、ポリエチレンテレフタレートと他のポリエ
ステルまたはポリオレフィンとの混合物、ポリエチレン
テレフタレート共重合体のいずれかであることが好まし
い。さらに、前記筒状部の肉厚（Ａ）と前記テーパー部
の略中間部の肉厚（Ｂ）との比か、 ０．３≦Ｂ／Ａ≦０．９の関係にあることか好ましい。

さらに、前記バルーンのテーパー部は、再延伸されてい
ることか好ましい。

また、上記目的を達成するものは、上記のバルーンを備
えたバルーンカテーテルである。

また、上記目的を達成するものは、延伸可能な高分子重
合体によりチューブ状パリソンを形成し、該高分子重合
体の二次転移温度から一次転移温度までの範囲の温度下
にて前記パリソンを軸方向に延伸し該延伸されたパリソ
ンを半径方向に膨張させ、該膨張されたパリソンを前記
高分子重合体の二次転移温度以下に冷却し、さらに該冷
却されたパリソンを収縮させて、内径がほぼ均一な筒状
部と、該筒状部の前後にそれぞれ設けられたテーパー部
と、該テーパー部の前後に設けられたカテーテル接合部
とを有する二軸延伸されたバルーンを形成し、そして、
該二軸延伸されたバルーンの前記テーパー部を再延伸し
てテーパー部の肉厚を薄肉化し、該再延伸されたバルー
ンを膨張させ、該膨張状態を維持しながら、該バルーン
を前記高分子重合体の二次転移温度以上に加熱した後、
該バルーンを前記高分子重合体の二次転移温度以下の温
度にまで冷却させるカテーテル用バルーンの製造方法で
ある。

そして、前記バルーンのテーパー部の再延伸は、該テー
パー部の肉厚（Ｂ）を前記筒状部の肉厚（Ａ）に対して
、Ｂ／Ａ≦１．２となるように延伸するものであること
が好ましい。さらに、前記バルーンの再延伸は、前記テ
ーパー部および前記カテーテル接合部について行うもの
であることが好ましい。また、前記パリソンを半径方向
に膨張させる工程は、金型内で行うものであることが好
ましい。

さらに、前記再延伸されたバルーンを膨張させる工程は
、金型内にて行うものであることが好ましい。そして、
前記高分子重合体は、ポリエチレンテレフタレート、ポ
リエチレンテレフタレートと他のポリエステルまたはポ
リオレフィンとの混合物、ポリエチレンテレフタレート
共重合物のいずれかであることが好ましい。

そこで、本発明のカテーテル用バルーンを図面に示した
実施例を用いて説明する。

第１図は、本発明のカテーテル用バルーンの実施例の断
面図である。

このカテーテル用バルーン１は、内径がほぼ均一な筒状
部２と、筒状部２の前後にそれぞれ設けられたテーパー
部３ａ、３ｂと、テーパー部３ａ。

３ｂの前後に設けられたカテーテル接合部４ａ。

４ｂとを有する高分子重合体からなるカテーテル用バル
ーンであり、筒状部２の肉厚（Ａ）とテーパー部３ａの
略中間部の肉厚（Ｂ）との比が、Ｂ／Ａ≦１．２の関係
となっている。

このバルーン１は、上記のように、 Ｂ／Ａ≦１．２という関係を有しており、テーパー部３
　ａの肉厚が薄いので、バルーンのテーパー部の折り畳
み時のかさばりおよびかどばりが少な（、バルーンが狭
窄部を容易に通過でき、さらに、血管内面と接触したと
きの血管内面の損傷をより少なくできる。

そこで、第１図を用いて、本発明のカテーテル用バルー
ンを具体的に説明する。

バルーン１は、折り畳み可能なものであり、拡張させな
い状態では、カテーテルの本体チューブの外周に折り畳
まれた状態となることかできるものである。そして、バ
ルーン１は、血管の狭窄部を拡張するためのほぼ均一外
径を有する筒状部２を有している。筒状部２は、完全な
円筒でなくてもよく、多角柱状のものであってもよい。

さらに、バルーン１は、筒状部２の両端にそれぞれ連続
するテーパー部３ａ、３ｂおよびこのテーパー部３ａ、
３ｂのそれぞれと連続するカテーテル接合部４ａ、４ｂ
を有している。

筒状部２は、バルーンの最大径部か続く部分てあり、テ
ーパー部３ａ、３ｂは、上記の筒状部２と連続し直径が
連続的に端部に向かって縮小するように変化している部
分であり、チー／ｓ＋一部の略中間部分とは、テーパー
部におけるノイルーンの軸方向の長さの略中間部分を示
している。また、カテーテル接合部４ａ、４ｂは、上記
テーパー部３ａ、３ｂとそれぞれ連続し、内径がほぼ同
一な小径部となっている部分てあり、カテーテルへのノ
・ルーノの取り付は部分となる部分である。そして、テ
ーパー部３ａ、３ｂおよびカテーテル接合部４ａ、４ｂ
は、バルーンの筒状部２の両側にそれぞれあり、第１図
に示すように、テーパー部３ａとテーパー部３ｂ、さら
には接合部４ａと接合部４ｂの形状はそれぞれ異なって
いてもよく、また、外径りとＥが異なっていてもよい。

バルーン１の大きさとしては、拡張したときの筒状部の
外径が、１．０〜３５０１肩、好ましくは、１．５〜３
０．　ＯＮ麓であり、長さが３．０〜８０．０ｘｘ、好
ましくは、１０．０〜７５．０ｘｉであり、バルーン１
の全体の長さが、５．０〜１２０．　Ｏｘｘ、好ましく
は、１５．０〜１００．０ｘｍである。

そして、バルーン１は、第１図に示すように、筒状部２
の肉厚Ａとテーパー部３ａの略中間部の肉厚Ｂ３、Ｂ２
が、Ｂ、／Ａ≦１．２、または、Ｂ、／Ａ≦１．２かつ
Ｂｔ／Ａ≦１，２の関係となっている。

さらに、筒状部２の肉厚（Ａ）とテーパー部３ａ、３ｂ
の略中間部の肉厚（Ｂ、、Ｂｔ）との比が、０．３≦Ｂ
、／Ａ　（Ｂ、／Ａ）≦０．９の関係にあることが好ま
しい。Ｂ、／Ａ　（Ｂ、／Ａ）が、０．９以下であれば
、バルーンのかさばりおよびかどばりをより少ないもの
とすることができる。また、Ｂ、／Ａ　（Ｂ、／Ａ）が
０．３以上であればテーパー部３ａ、３ｂの略中間部の
肉厚（Ｂ）が筒状部２の肉厚（Ａ）との関係においても
十分な強度を有する。

そして、バルーン１は、二軸延伸されていることが好ま
しい。二軸延伸とは、バルーン１の長手方向の軸と長手
方向に直行する軸のそれぞれの延長方向に延伸されてい
ることであり、二軸延伸されることにより、バルーン１
を肉薄にできるとともに、バルーン１の強度を高くする
ことができる。

さらに、テーパー部３ａ、３ｂは、再延伸されているこ
とが好ましい。再延伸されることにより、テーパー部の
肉厚をより薄いものとすることができる。

本発明のバルーンに使用される高分子重合体としては、
ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンテレフタレ
ートの主要酸成分あるいは主要グリフール成分を変えた
ポリエステル（ポリエチレンテレフタレート共重合体）
、また、上記ポリマーの混合物、上記ポリマーとポリエ
チレン、ポリプロピレンとの混合物などが使用される。

そしてポリニスエルとしては、主要酸成分として、イソ
フタル酸、オルトフタル酸、ナフタレンジカルボン酸、
バラフェニレンジカルボン酸、シクロヘキサンジカルボ
ン酸、フハク酸、グルタル酸、アジピン酸、スペリン酸
、アゼライン酸、セバシン酸、ドデカンジオン酸、トリ
メリット酸、ピロメリット酸、スルホイソフタル酸、ま
たそれらの塩を用い、主要グリコール成分としては、プ
ロピレングリコール、ブタンンジオール、ベンタンジオ
ール、ヘキサンジオール、ネオペンチルグリコール、ジ
エチレングリコール、トリエチレングリコール、ポリエ
チレングリコール、ポリテトラメチレングリコール、シ
クロへ牛サンジメタツール、ビスフエ／−ルＡのエチレ
ンオキサイド付加物、トリメチロールプロパン、ペンタ
エリスリトールナトヲ用いたものが考えられる。

次に、本発明のカテーテル用バルーンの製造方法ついて
説明する。

本発明のバルーンの製造方法は、延伸可能な高分子重合
体によりチューブ状パリソンを形成し、このチューブ状
パリソンを高分子重合体の二次転移温度から一次転移温
度までの範囲の温度下にてパリソンを軸方向に延伸し、
さらに延伸されたパリソンを半径方向に膨張させ、続い
て膨張されたパリソンを高分子重合体の二次転移温度以
下に冷却し、さらに冷却されたパリソンを収縮させて、
内径がほぼ均一な筒状部と該筒状部の前後にそれぞれ設
けられたテーパー部とテーパー部の前後に設けられたカ
テーテル接続部とを有する二軸延伸されたバルーンを形
成し、そして、二軸延伸されたバルーンのテーパー部を
再延伸してテーパー部の肉厚を薄肉化し、そして、再延
伸されたバルーンを膨張させ、膨張状態を維持しながら
、バルーンを高分子重合体の二次転移温度以上に加熱し
た後、バルーンを高分子重合体の二次転移温度以下の温
度にまで冷却させるものである。

そこで、各工程について説明する。

まず、最初に、延伸可能な高分子重合体によりチューブ
状パリソンを形成する。具体的には、ノ＼ルーン１を形
成するための高分子重合体からなるチューブ１７を形成
する。高分子重合体としては、上述のもが使用できる。

そして、このチューブ１７を第２図に示す金型１０内に
挿入し、チューブ１７の一端を閉塞する。閉塞方法とし
ては、加熱溶融、高周波によるシール、鉗子などを用い
て閉塞することにより行う。第２図は、バルーン成形金
型１０の断面図であり、この金型１０は、加温手段であ
るヒーター１２と冷却手段である冷却管１３とを有して
いる。そして、分離型１５．１６は、組み合わせた状態
にて内面形状か、形成するバルーンの基本外面形状とな
っている。

そして、第２図に示すように、ヒーター１２を作動させ
、バルーン１を形成する部分のチューブ１７を高分子重
合体の二次転移温度から一次転移温度までの範囲の温度
、具体的には、二次転移温度を少し越える温度まで加熱
する。チューブ１７を加熱された状態に維持し、チュー
ブ１７を矢印Ｘ、Ｙ方向に延伸し、さらに、矢印Ｚ方向
よりチューブ１７内に気体を加圧しながら送り、金型１
０内で加熱されている部分のチューブ１７を分離型１５
．１６の内壁面に密着させる。そして、冷却管１３内に
冷却液を循環し、チューブ１７を二次転移温度以下に冷
却する。また、この冷却は、冷却液量を循環することな
く、単に放置して自然冷却してもよい。その後チューブ
１７の内部を常圧にし、金型１０内より、チューブ１７
を抜去する。そして、チューブ１７の先端部および後端
部にてチューブ１７を切断することにより、第４図に示
すようなバルーンの基本形状が形成される。また、上記
再延伸処理を２回以上行ってバルーンの肉厚を目的とす
るものに形成してもよい。

そして、二軸延伸されたバルーンのテーパー部３ａ、３
ｂを再延伸してテーパー部の肉厚を薄肉化する。第３図
は、テーパー部３ａ、３ｂあるいはテーパー部３ａ、３
ｂとカテーテル接合部４ａ。

４ｂを再延伸するための再延伸用治具の断面図であり、
この治具２０は、２つのバルーン固定用チャック２５ａ
、　２５ｂを有しており、固定用チャック２５ｂは、支
持台２８に移動可能に取り付けられており、この固定用
チャック２５ｂは、ハンドル２２を回転させることによ
り、前後に移動するように構成されている。

そして、テーパー部３ａ、３ｂあるいはテーパー部３ａ
、３ｂとカテーテル接合部４ａ、４ｂの延伸は、延伸し
ようする部分の両端を固定用チャック２５ａ、２５ｂに
固定し、ハンドル２２を回転させて、固定用チャック２
５ａ　、　２５ｂの距離りを広げることにより、行うこ
とができる。この再延伸を行うことにより、テーパー部
の肉厚を薄くすることができる。なお、再延伸する際、
再延伸されるテーパー部３ａ、３ｂおよびカテーテル接
合部４ａ、４ｂに熱を加えるのが好ましい。

そして、バルーンを再延伸した後、バルーンの形状を安
定させるために、バルーンを再び金型（図示せず）内に
入れ、気体を加圧しながら送り、ノ＼ルーンを膨張させ
、この膨張状態を維持しながら、バルーンを高分子重合
体の二次転移温度以上に加熱した後、バルーンを高分子
重合体の二次転移温度以下の温度にまで冷却させる。こ
のようにして、本発明のバルーン１を形成することがで
きる。

次に、本発明の血管拡張用のバルーンカテーテルを図面
に示す実施例を用いて説明する。

本発明のバルーンカテーテル３０は、先端カ開口してい
る第１のルーメン３４を有する内管２４と、内管２４に
同軸的に設けられ、内管２４の先端より所定長後退した
位置に設けられ、内管２４の外面との間に第２のルーメ
ン３６を形成する外管３５と、カテーテル接合部４ａ、
４ｂを有し、接合部４ｂが外管３５に取り付けられ、接
合部４ａが内管２４に取り付けられ、基端部付近にて第
２のルーメン３６と連通ずる折り畳み可能なバルーン１
とを具備している。

以下、第５図および第６図を用いて説明する。

なお、第５図は、バルーンカテーテルの先端部の断面図
であり、第６図は、バルーンカテーテルの基端部の断面
図である。

このバルーンカテーテル３０は、血管拡張用カテーテル
に応用した実施例である。このカテーテル３０は、内管
２４と外管３５とバルーン１とを有するカテーテル本体
と、分岐ハブ３１とにより形成されている。

内管２４は、先端が開口した第１のルーメン３４を有し
ている。第１のルーメン３４は、ガイドワイヤーを挿通
するためのルーメンであり、後述する分岐ハブ３１に設
けられたガイドワイヤーポートを形成する第１の開口部
３９と連通している。

内管２４としては、外径が０．３０〜２．５０ｘ＊、好
ましくは０．４０〜２．００ｘｘであり、内径が０．２
０〜２．３５ｘｘ、好ましくは０．２５〜Ｌ’１Ｏｘｘ
である。

内管２４の形成材料としては、ある程度の可撓性を有す
るものが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピ
レン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸
ビニル共重合体などのポリオレフィン、ポリ塩化ビニル
、ポリウレタン、ポリアミドエラストマー等の熱可塑性
樹脂、シリコンゴム、ラテックスゴム等が使用でき、好
ましくは上記の熱可塑性樹脂であり、より好ましくは、
ポリオレフィンである。

外管３５は、内部に内管２４を挿通し、先端が内管の先
端よりやや後退した位置に設けられており、この外管３
５の内面と内管２４の外面により第２のルーメン３６が
形成されている。よって、十分な容積を有するルーメン
とすることができる。そして、第２のルーメン３６は、
その先端において後述するバルーン１内とその後端部に
おいて連通し、第２のルーメン３６の後端は、バルーン
を膨張させるための流体（例えば、血管造影剤）を注入
するためのインジェクションボートを形成する分岐ノ＼
ブ３１の第２の開口部４１と連通している。

外管３５としては、外径が０．５０〜４．３０ｘｍ、好
ましくは０．６０〜４．００ｍ簾であり、内径が０．４
０〜３．８０ｘｘ。

好ましくは０．５０〜３．００ｘｍである。

外管３５の形成材料としては、ある程度の可撓性を有す
るものが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピ
レン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸
ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、
ポリウレタン、ポリアミドエラストマー等の熱可塑性樹
脂、シリコンゴム、ラテックスゴム等が使用でき、好ま
しくは上記の熱可塑性樹脂であり、より好ましくはポリ
オレフィンである。

バルーン１は、折り畳み可能なものであり、拡張させな
い状態では、内管２４の外周に折り畳まれた状態となる
ことができるものである。そして、バルーン１は、血管
の狭窄部を容易に拡張できるように少な（とも一部が円
筒状となっているほぼ同径の筒状部２を有する折り畳み
可能なものである。上記の筒状部は、完全な円筒でなく
てもよく、多角柱状のものであってもよい。そして、バ
ルーン１は、その接合部４ｂが外管３５の先端部に接着
剤または熱融着などにより液密に固着されている。

接合部４ａも、内管２４の先端部に同様に液密に固着さ
れている。

そして、バルーン１の接合部４ａの端部と内管２４の先
端との間の内管２４の外周面には、軟質樹脂が千反側が
円みを帯びた形状にて補填されている。

このようにすることにより、バルーンがカテーテル挿入
時に内管内壁への摩擦を少なくすることができる。

バルーン１は、第５図に示すように、バルーン１の内面
と内管２４の外面との間に拡張空間４５を形成する。こ
の拡張空間４５は、後端部ではその全周において第２の
ルーメン３６と連通している。このように、バルーン１
の後端に比較的大きい容積を有する第２のルーメンを連
通させたので、第２のルーメンよりバルーン１内への膨
張用流体を注入するのが容易である。

さらに、バルーン１は、筒状部２の前方および後方に上
述した内管２４および外管３５との接合部４ａ、４ｂに
至るまでの部分はテーパー状となっている。バルーン１
０大きさとしては、拡張されたときの筒状部の外径が、
１．００〜３５．００＋ｕ＋、好ましくは１．５０〜３
０．００ｉｘであり、長さが３．００〜８０．００ｘｔ
ｔｒ、好ましくは１０．００〜７５．００Ｒｘであり、
バルーン１の全体の長さが５．００〜１２０．００ａｖ
、好ましくは１５．０ｎ〜１００．００Ｒｘである。

また、内管２４の外面であり、バルーン１の内管２４と
の固着部より後端側近傍の位置と、ノ＼ルーン１と外管
３５との固着部より先端側近傍の位置であり、バルーン
１の筒状部２の長さと同等の長さを有するものであり、
バルーン１の筒状部２の両端に位置する部分を両端にも
つＸ線不透過材料（例えば、金、白金、タングステンあ
るいはそれらの合金、あるいは銀−パラジウム合金等）
からなる、マーカー４４が設けられていることか好まし
い。さらに、マーカー４４の形態は、第５図に示すよう
に、コイルスプリングからなることか好ましく、マーカ
ー４４の両端からそれぞれ１〜４■、好ましくは２〜３
１１ｊＩが密に巻かれていることがより好ましい。

これは、Ｘ線透視下でバルーン１の位置を容易に確認可
能とするためてあり、さらに、スプリング状とすること
により、バルーン内に位置する内管の屈曲部位における
折れ曲かり、つふれを防止する補強体を形成し好ましい
。

特に、マーカー４４を、１本のスプリングコイルで形成
し、これを内管２４の外周に密着巻きにて巻装すれば、
外力に対する耐力は、より強固なものとなる。また、こ
のコイル状の線状体の断面形状を円、方形もしくは楕円
のいずれかの形状をなすようにすれば、外力に対する耐
力は、より強固なものとなる。

分岐ハブ３１は、第１のルーメン３４と連通しガイドワ
イヤーボートを形成する第１の開口部３９を有し、内管
２４に固着された内管／’％ブ５２と、第２のルーメン
と連１しインジエクシヲンポートを形成する第２の開口
部４１を有し、外管３５に固着された外管ハブ５３とか
らなっている。そして、外管ノ＼ブ５３と内管ハブ５２
とは、固着されている。この分岐ノ＼ブの形成材料とし
ては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、
ボリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン
共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。

そして、第６図に示す実施例では、外管３５の末端部に
は、折曲がり防止用チューブ５０を有している。折曲が
り防止用チューブ５０は、熱収縮性を有するものにて、
熱収縮後の内径が外管３５の外径より若干小さくなるよ
うに形成し、熱収縮性を有するチューブ５０を外管３５
の末端部に被嵌し、加熱（例えば、熱風をあてる）させ
て収縮させることにより容易に取り付けることかできる
。そして、折曲がり防止用チューブ５０は、外管ハブ５
３に止めピン５２により固定されている。この固定方法
は、外管３５の後端に後端部分以外の部分の外径が外管
３５の内径とほぼ等しく、拡径した後端部分を有する止
めピン５２を差し込み、外管３５をその先端から外管ハ
ブ５３に挿入し、外管ハブ５３の内面に設けられた突起
５４を止めピン５２の後端部分が越えるまで押し込むこ
とにより行われている。さらに、外管ハブ５３と折曲が
り防止用チー−ブ５０との接触面に接着剤を塗布して固
着してもよい。外管ハブの形成材料としては、ポリカー
ボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ボリアリレート
、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱
可塑性樹脂が好適に使用できる。

また、内管２４の末端部には、折曲がり防止用チューブ
６０を有している。このチューブ６０は、熱収縮性を有
するものにて、熱収縮後の内径が内管２４の外径より若
干小さくなるように形成し、熱収縮性を有するチューブ
６０を内管２４の末端部に被嵌し、加熱（例えば、熱風
をあてる）させて収縮させることにより容易に取り付け
ることができる。そして、折曲がり防止用チューブ６０
を取り付けた内管２４は、内管ハブ５２に固定されてい
る。この固定方法は、内管２４の後端に後端部分以外の
部分の外径が内管２４の内径とほぼ等しく、拡径した後
端部分を有する止めピン６２を差し込み、内管２４をそ
の先端から内管ハブ５２に挿入し、内管ハブ５２の内面
に設けられた突起６４を止めビン６２の後端部分が越え
るまで押し込むことにより行われている。さらに、内管
ハブ５２と折曲がり防止用チューブ６０との接触面に接
着剤を塗布して固着してもよい。内管ノ＼ブの形成材料
としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホ
ン、ボリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチ
レン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。そ
して、第６図に示すように、内管ハブ５２と外管ハブ５
３とは固定されている。この固定は、外管３５の基端部
に取り付けられた外管ハブ５３の後端から内管２４をそ
の先端から挿入し接合することにより行われている。ま
たこの時、内管ハブ５２と外管ハブ５３との接合部に接
着剤を塗布して行うことにより確実に両者を固着するこ
とかできる。

また、分岐ハブを設けず、第１のルーメン、第２のルー
メンそれぞれに、例えば後端に開口部を形成するボート
部材を宵するチューブを液密に取り付けるようにしても
よい。

［実施例］ 以下、本発明の実施例を図面を参照して具体的に説明す
る。

（実施例１） 固有粘度数約１、■の高分子量ポリエチレンテレフタレ
ート（商品名ユニペットＲＴ　５８０、日本ユニベット
株式会社製、分子量約４万）を用いてチューブ状パリソ
ン（内径０．６ｚｘ、外径１．Ｏｘｘ、肉厚０゜’ｌｘ
＋）を押出し成形により作製した。このパリソンを、第
２図に示す金型内に入れ、８５℃に加熱し、軸方向に１
．６倍延伸するとともに、パリソン内に空気を送り、金
型内に密着させてバルーンの基本形状を作製した。なお
、筒状部の延伸率は内径が約５倍、外径が約３倍であっ
た。作成されたバルーンの肉厚は、第４図で示すａが０
．０１３ｘａｒ、　ｂ　、が０、０２０ｘｘ、ｂ、が０
．０１６ｘｘであった。

また、筒状部とカテーテル接合部の外径比、ｆ／ｄＳ　
ｆ／ｅは、それぞれ２．３１．２．００であり、筒状部
とテーパー部のほぼ中間部分の肉厚の比、”１／ａ、ｂ
、／ａは、それぞれ１．５４．１．２３であった。

このバルーンのテーパー部を第３図に示す治具を用いて
、約３倍軸方向に再延伸した後、再びバルーン内に空気
を送り、膨張させて、１５０℃に再加熱してヒートセッ
トを行い、本発明のバルーンを作製した。作製されたバ
ルーンの肉厚は、第１図で示す、Ａが０．０１３１ＦＩ
、　Ｂ　＋が０．０１３貫肩１Ｂ２が００１０ｘｘ、Ｄ
が０．８０ｘｘ、　Ｆが３．００肩Ｉ　Ｅが１．２０ｚ
ｘであった。また、筒状部とカテーテル接合部の外径の
比、Ｆ／Ｄ、Ｆ／Ｅはそれぞれ３．７５．２．５０であ
り、筒状部とテーパー部の中間部分の肉厚の比、Ｂ、／
Ａ、Ｂ、／Ａは、それぞれ１．００．０．７７であった
。

（実施例２） 固有粘度数約０．８のＰＥＴコポリマー樹脂（ポリエチ
レンテレフタル酸およびイソフタル酸のコポリマー、商
品名ユニペットＲＮ　１６５．ユニペット株式会社製、
分子量約３万）からチューブ状パリソンを押し出した。

パリソンは、内径０．４０ｘｍ。

外径０．７２ｘｘ、肉厚０．１６ｉｎを有していた。こ
のパリソンを８５℃に加熱し、軸方向に２．５倍延伸し
、バルーン筒状部で内径を４．９倍、外径を２．８倍延
伸して、第４図で示す、ａがＱ、０１１＊ｘＳｂ　、が
０．０１６ｊｕｔ、ｂ、が０，０１４＊ｘのバルーンを
形成した。このときの筒状部と接合部の外径の比、ｆ／
ｄ、ｆ／ｅは、それぞれ２．００．１．６７であり、筒
状部とテーパー部の肉厚の比、ｔ）　Ｉ／　ａ　、　ｂ
　ｔ／　ａは、それぞれ１．４５．１．２７であった。

このバルーンのテーパー部とバルーン接合部を温風で約
１００℃に加熱しながら約３倍延伸して、再膨張させ、
１５０℃に再加熱して、第１図で示す、Ａが０．０１１
ｉｚ、Ｂ、が０．００９１１！、　Ｂ　。

が０．０１０のバルーンを得ることができた。このとき
のバルーン筒状部とバルーン接合部の外径の比、Ｆ／Ｄ
、Ｆ／Ｅは、それぞれ２．５０．１．６７であり、筒状
部とテーパー部の肉厚の比、Ｂ、／Ａ、Ｂ、／Ａは、そ
れぞれ０．８２．０．９１であった。

（実施例３） 固有粘度数的０，８のＰＥＴコポリマー樹脂（商品名ユ
ニペットＲＮ　１６５、ユニベット株式会社製、分子量
約３万）からチューブ状パリソンを押し出した。パリソ
ンは内径０．６ｘｘ、外径１．０８２１Ｌ肉厚０、２４
ｘｍを有していた。このパリソンを９０°Ｃに加熱し、
軸方向に２．５倍延伸し、バルーン筒状部で内径を５．
８倍、外径を３．２倍延伸して、第４図で示す、ａが０
．０１６ｘｘ、ｂ、が０．０２８ａｖｘ、　ｂ　、が０
．０２３ｘｉのバルーンを形成した。このときのバルー
ン筒状部とバルーン接合部の外径の比、ｆ／ｄ、、ｆ／
ｅは、ともに２．９２であり、筒状部とテーパー部の肉
厚の比、ｂ　ｌ／　ａ　、　ｂ　１／　ａは、それぞれ
１．７５．１．４４であった。そして、テーパー部と接
合部を温風で約１００°Ｃに加熱しなから３倍延伸して
、再膨張させ、９０°Ｃに再加熱して、第１図で示す、
Ａか０．０１５ｍｍ、Ｂ、が０，０１７ｘｚ、　Ｂｔが
０．０１８のバルーンを得ることかできた。このときの
バルーン筒状部とバルーン接合部の外径の比、Ｆ／Ｄ、
Ｆ／Ｅはともに２９２であり、筒状部とテーパー部の肉
厚の比、Ｂ、／Ａ、Ｂ、／Ａは、それぞれ１．１３．１
２０であった。

このバルーンのテーパー部とバルーン接合部を温風で約
１００℃に加熱しながら約１．２倍延伸して、再膨張さ
せ、１５０℃に再加熱して、第１図で示す、Ａが０．０
１５ｘｘ、　Ｂ　、が０．０１０ｘｘ、Ｂ、が０．０１
３のバルーンを得ることができた。

このときの筒状部と接合部の外径の比、Ｆ／Ｄ、Ｆ／Ｅ
はそれぞれ４．３８．２．９２であり、筒状部とバルー
ンテーパー中間部の肉厚の比、Ｂ、／Ａ、Ｂ２／Ａは、
それぞれ０．６７．０．８７であった。

（実施例４） ポリエチレンＹＥＶＡを用いて、内径０．９５ｉｘ。

外径１．　Ｌｌｘｘ、長さ１３００ｘｘの二層チューブ
を作成し、外管として用いた。また、ポリエチレンを用
いて、内径０．５〜０．５５ｘ肩、外径０．１’Ｏｘｘ
、長さ１３５０屑肩のチューブを作成し、内管として用
いた。

そして、実施例１のバルーンを用いて、第５図および第
６図に示すような構造のバルーンカテーテルを作成した
。

（比較例１） 実施例に°おける再延伸を行う前のノイルーン（第４図
で示すａが、０．０１３ｘｚ、　ｂ　ｒが０．０２０ｘ
ｘ、ｂ、が０．０１６ｘｍ、筒状部とカテーテル接合部
の外径比、ｆ／ｄ、ｆ／ｅが２．３１．２．ＯＯ１筒状
部とテーノ寸−部のほぼ中間部分の肉厚の比、ｂ　＋／
　ａ　％　ｂ　ｔ／　ａ　。

が１．５４．１．２３）を比較例とした。

（比較例２） バルーンとして、比較例１のノくルーノを用いた以外は
、実施例５と同様のものを用いて、ノクル−ンカテーテ
ルを作成した。

［実験］ 実施例４および比較例２のバルーンカテーテルのインジ
ェクションポートにシリンジを取り付け、第２のルーメ
ン内に流体を注入した後、吸引し、バルーンを折り畳ん
だ状態とした。

実施例４のバルーンカテーテルでは、第７図に示すよう
に、折り畳まれたバルーンのテーパー部に起因するしわ
の堅さ、かどばりおよびかさばりは少なかった。また、
比較例２のバルーンカテーテルでは、第８図に示すよう
に、折り畳まれたバルーンのテーパー部に起因するしわ
の堅さ、かどばりおよびかさばりは、実施例４のものよ
り大きいものであった。

［効果］ 本発明のバルーン用カテーテルは、内径がほぼ均一な筒
状部と該筒状部の前後にそれぞれ設けられたテーパー部
と該テーパー部の前後に設けられたカテーテル接続部と
を有する高分子重合体からなるカテーテル用バルーンで
あって、前記筒状部の肉厚（Ａ）と前記テーパー部の略
中間部の肉厚（Ｂ）との比が、Ｂ／Ａ≦１．２の関係に
あるので、バルーンを折りたたんだ時のテーパー部に起
因するしわの堅さ、かどばり、かさばりが少ないので、
折り畳まれたバルーンが血管内を通る際に、血管内面に
損傷を与えることが少なく、治療すべき挟窄部以外での
血管内面の損傷による血栓形成や損傷に起因する新たな
狭窄を生じさせることを抑制し、さらに、折り畳み時の
かさばりも小さくなるので、バルーンを狭窄部内に容易
に挿入することが可能となる。

また、本発明のバルーンカテーテルは、上記のバルーン
を備えているので、使用時にバルーンのテーパー部に起
因する血管内面の損傷による血栓形成や損傷を与えるこ
とが少なく、さらに、折り畳み時のバルーンのかさばり
も小さいので、より高度の狭窄部位またはより細径の血
管部位にも挿入することが可能である。

また、本発明のバルーンの製造方法は、延伸可能な高分
子重合体によりチューブ状パリソンを形成し、該高分子
重合体の二次転移温度から一時転移温度までの範囲の温
度下にて前記パリソンを軸方向に延伸し、該延伸された
パリソンを半径方向に膨張させ、該膨張されたパリソン
を前記高分子重合体の二次転移温度以下に冷却し、さら
に該冷却されたパリソンを収縮させて、外径かほぼ均一
な筒状部と該筒状部の前後にそれぞれ設けられたテーパ
ー部と該テーパー部の前後に設けられたカテーテル接続
部とを有する二軸延伸されたバルーンを形成し、そして
、該二軸延伸されたバルーンの前記テーパー部を再延伸
してテーパー部の肉厚を薄肉化し、さらに、該再延伸さ
れたバルーンを膨張させ、該膨張状態を維持しながら、
該バルーンを前記高分子重合体の二次転移温度以上に加
熱した後、該バルーンを前記高分子重合体の二次転移温
度以下の温度にまで冷却させるものであるので、上記の
ような効果を有するバルーンを確実に製造することがで
きる。

【図面の簡単な説明】

第１図は、本発明のカテーテル用バルーンの一実施例の
断面図、第２図は、バルーン成形金型の一例の断面図、
第３図は、バルーンのテーパー部を再延伸用治具の断面
図、第４図は、製造途中のカテーテル用バルーンの断面
図、第５図は、本発明の一実施例のバルーンカテーテル
の先端部の断面図、第６図は、本発明の一実施例のバル
ーンカテーテルの基端部の断面図、第７図および第８図
は、本発明のバルーンカテーテルおよび比較例のバルー
ンカテーテルを用いた実験結果を示す説明図である。 ■・・・バルーン、　　　２・・・筒状部、３ａ、３ｂ
・・・テーパー部、 ４ａ、４ｂ・・・カテーテル接合部、 ｌＯ・・・バルーン成形金型、２０・・・再延伸用治具
、３０・・・バルーンカテーテル 第２図 第８図 第４図 第５図 第６図

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 （１）内径がほぼ均一な筒状部と、該筒状部の前後にそ
   れぞれ設けられたテーパー部と、該テーパー部の前後に
   設けられたカテーテル接合部とを有する高分子重合体か
   らなるカテーテル用バルーンであって、前記筒状部の肉
   厚（Ａ）と前記テーパー部の略中間部の肉厚（Ｂ）との
   比が、 Ｂ／Ａ≦１．２ の関係にあることを特徴とするカテーテル用バルーン。 （２）前記バルーンは、二軸延伸されている請求項１に
   記載のカテーテル用バルーン。 （３）上記高分子重合体は、ポリエチレンテレフタレー
   ト、ポリエチレンテレフタレートと他のポリエステル、
   またはポリオレフィンとの混合物、ポリエチレンテレフ
   タレート共重合体のいずれかである請求項１または２に
   記載のカテーテル用バルーン。 （４）前記筒状部の肉厚（Ａ）と前記テーパー部の略中
   間部の肉厚（Ｂ）との比が、 ０．３≦Ｂ／Ａ≦０．９の関係にある請求項１ないし３
   のいずれかに記載のカテーテル用バルーン。 （５）前記バルーンのテーパー部は、再延伸されている
   請求項１ないし４のいずれかに記載のカテーテル用バル
   ーン。 （６）請求項１ないし５のいずれかに記載のバルーンを
   備えたことを特徴とするバルーンカテーテル。 （７）延伸可能な高分子重合体によりチューブ状パリソ
   ンを形成し、該高分子重合体の二次転移温度から一次転
   移温度までの範囲の温度下にて前記パリソンを軸方向に
   延伸し、該延伸されたパリソンを半径方向に膨張させ、
   該膨張されたパリソンを前記高分子重合体の二次転移温
   度以下に冷却し、さらに該冷却されたパリソンを収縮さ
   せて、内径がほぼ均一な筒状部と、該筒状部の前後にそ
   れぞれ設けられたテーパー部と、該テーパー部の前後に
   設けられたカテーテル接合部とを有する二軸延伸された
   バルーンを形成し、そして、該二軸延伸されたバルーン
   の前記テーパー部を再延伸してテーパー部の肉厚を薄肉
   化し、さらに、該再延伸されたバルーンを膨張させ、該
   膨張状態を維持しながら、該バルーンを前記高分子重合
   体の二次転移温度以上に加熱した後、該バルーンを前記
   高分子重合体の二次転移温度以下の温度にまで冷却させ
   ることを特徴とするカテーテル用バルーンの製造方法。 （８）前記バルーンのテーパー部の再延伸は、該テーパ
   ー部の肉厚（Ｂ）を前記筒状部の肉厚（Ａ）に対して、
   Ｂ／Ａ≦１．２となるように延伸するものである請求項
   ７に記載のカテーテル用バルーンの製造方法。 （９）前記バルーンの再延伸は、前記テーパー部および
   前記カテーテル接合部について行うものである請求項７
   または８に記載のカテーテル用バルーンの製造方法。 （１０）前記パリソンを半径方向に膨張させる工程は、
   金型内で行うものである請求項７ないし９のいずれかに
   記載のカテーテル用バルーンの製造方法。 （１１）前記再延伸されたバルーンを膨張させる工程は
   、金型内にて行うものである請求項７ないし１０のいず
   れかに記載のカテーテル用バルーンの製造方法。 （１２）前記高分子重合体は、ポリエチレンテレフタレ
   ート、ポリエチレンテレフタレートと他のポリエステル
   またはポリオレフィンとの混合物、ポリエチレンテレフ
   タレート共重合物のいずれかであることを特徴とする請
   求項７ないし１１のいずれかに記載のカテーテル用バル
   ーンの製造方法。