JPH07112029A

JPH07112029A - 医療用バルーン

Info

Publication number: JPH07112029A
Application number: JP5259800A
Authority: JP
Inventors: Hisanobu Ishida; 壽延石田
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 1993-10-18
Filing date: 1993-10-18
Publication date: 1995-05-02

Abstract

(57)【要約】【構成】バルーン４は、血管内の狭窄部を拡張するた
めのバルーンカテーテルのバルーンであり、内層４１と
外層４２とからなり、内層４１は架橋ポリオレフィンよ
り、外層４２は未架橋ポリオレフィンより構成されてい
る。このバルーン４は、内層４１と外層４２をチューブ
状に成形し、このチューブを延伸ブロー成形することに
より形成されている。【効果】ポリオレフィン製のため柔軟で、カテーテル
シャフトに良好に折り畳まれる。また、延伸ブロー成形
により外層４２が延伸され、厚さが薄くても強度の高い
バルーンとなる。さらに内層４１が架橋ポリオレフィン
製のため、成形の途中で破裂することがなく、バルーン
を良好に成形できる。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、例えば、血管（脈管）
等の狭窄部を拡張する脈管形成法に使用される医療用バ
ルーンおよびそれを備えたバルーンカテーテルに関す
る。

【０００２】

【従来の技術】従来より、代表的な脈管形成法として、
動脈硬化等により狭窄した血管（脈管）の治療のため
に、先端部にバルーンを有するカテーテルを狭窄部に挿
入し、バルーンにより狭窄部を拡張し、末梢側の血流を
改善する経皮的経管式動脈形成術（ＰＴＣＡ）が行われ
ている。

【０００３】このようなバルーンには、血管挿入時や拡
張時に損傷、破裂するようなことがないような耐圧強度
とともに、挿入時および体外への抜去時に、シャフトチ
ューブに巻き付いて折り畳まれた状態となるための柔軟
性が要求される。そのような要求を満たすバルーンの構
成材料として、例えば米国特許４，３２３，０７１号明
細書、米国特許４，４１１，０５５号明細書に開示され
たポリオレフィンや、特公昭６３−２６６５５号公報に
開示されたポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、特
開平３−５７４６２号公報に開示されたナイロン等が用
いられている。

【０００４】そして、バルーンの製造方法としては、上
記公報等にも記載されているが、上記の材料よりなるチ
ューブをバルーン成形用金型に入れ、このチューブを延
伸、ブロー成形し、バルーン形状に成形する方法が一般
的である。

【０００５】

【発明が解決しようとする課題】しかしながら、ポリオ
レフィン製のバルーンは、柔軟である反面、バルーン形
状に成形するために、ブロー成形の前にポリオレフィン
を予め架橋しておく必要がある。このため、延伸しても
架橋により結晶化が阻害され、通常の二軸延伸のように
延伸配向による強度の向上が望めなくなる。したがっ
て、バルーンの耐圧強度を確保するには、バルーンの壁
厚を比較的厚くしなくてはならず、これにより、バルー
ンの柔軟性が損なわれてしまう。

【０００６】逆に、ポリオレフィンを架橋せず、ポリオ
レフィン単体でバルーンを成形すれば、二軸延伸により
高い結晶性が得られるが、成形の際に、チューブの一部
が膨張し始めると、その部分が極端に薄くなり、バルー
ン形状に成形される前に破裂するのがほとんどである。
この破裂を避けるためには、非常に高精度のチューブと
温度制御が必要となり、そのようにしても、バルーンに
成形するには非常に困難が伴う。

【０００７】一方、ＰＥＴやナイロンについては、ポリ
オレフィンのように架橋しなくてもブロー成形が容易な
ため、薄い壁厚のバルーンでも十分な耐圧強度が得られ
る。しかしながら、これらで構成したバルーンは、素材
そのものが硬いため、柔軟性が劣り、特にバルーンを折
り畳んだ状態では、バルーンの重なりにより硬さが顕著
となり、シャフトチューブの柔軟性を損ねることとな
り、血管内壁を傷つける虞れが高い。また、これらのバ
ルーンは、バルーンの折り畳み癖を非常に付け難く、一
度バルーンを膨らました後にバルーンを萎めると、バル
ーンがシャフトに巻き付かず、羽を広げたような形状と
なり、血管挿入時や抜去時に血管内壁を傷つける危険が
ある。

【０００８】本発明は、上記問題点を解決し、柔軟かつ
高強度であり、さらに良好に成形できる医療用バルーン
を提供することを目的とする。

【０００９】

【課題を解決するための手段】上記目的は、下記（１）
の本発明により達成される。また、下記（２）ないし
（３）とするのが好ましい。

【００１０】（１）駆動流体の注入、抜去に伴って内
容積を拡張、縮小しうる医療用バルーンであって、内層
と外層とを含む２以上の層からなり、前記内層および前
記外層の一方が実質的に架橋ポリオレフィンより、他方
が実質的に未架橋ポリオレフィンよりそれぞれ構成され
ていることを特徴とする医療用バルーン。

【００１１】（２）内部にルーメンを有する管状体
と、該ルーメンと連通する上記（１）に記載のバルーン
とを少なくとも有することを特徴とするバルーンカテー
テル。

【００１２】（３）引張強度が８００kg／cm²以上で
ある上記（１）記載の医療用バルーン。

【００１３】

【作用】本発明の医療用バルーンは、従来のバルーンと
異なり、未架橋ポリオレフィンと架橋ポリオレフィンを
組み合わせることにより、実質的に架橋ポリオレフィン
からなる層により成形が容易となり、実質的に未架橋ポ
リオレフィンからなる層で二軸延伸配向により高い結晶
化度を得られるため、成形が容易であり、かつ薄い壁厚
で高強度を有するバルーンが得られる。更にポリオレフ
ィンがＰＥＴ、あるいはナイロンに較べ柔軟であるた
め、柔軟なバルーンが得られ、また更にバルーンの折り
畳み癖もつけることができる。

【００１４】

【実施例】以下、本発明を図面に基づき説明する。

【００１５】図１は、本発明の医療用バルーンをＰＴＣ
Ａ用バルーンカテーテルに適用した場合のバルーンカテ
ーテルの構成例の先端部の拡大縦断面図、図２は、同構
成例のカテーテルの基端部を示す図面である。

【００１６】同図に示すバルーンカテーテル１は、先端
が開口している内管のルーメン５を有する内管２と、内
管２に同軸的に設けられ、内管２の先端より所定長後退
した位置に設けられ、内管２の外面との間に外管のルー
メン７を形成する外管３と、先端部８および基端部９を
有し、基端部９が外管３に取り付けられ、基端部付近に
て外管のルーメン７と連通する収縮あるいは折り畳み可
能なバルーン４と、さらに、内管２の基端部に固着さ
れ、内部が内管のルーメン５と連通する第１の開口部１
０と、外管３の基端部に固着され、内部が外管のルーメ
ン７と連通する第２の開口部１２とを有する分岐ハブ１
４で構成されている。

【００１７】内管のルーメン５は、ガイドワイヤーを挿
通するためのルーメンであり、内管２の外径は０．４０
〜１．５０mm、好ましくは０．５５〜１．２０mmであ
り、内径が０．２５〜１．３０mm、好ましくは０．３０
〜１．００mmである。

【００１８】また、内管２の先端部は、先端側に向かっ
てテーパー状に、あるいは階段状に縮径していることが
好ましい。血管内へのカテーテルの挿入が容易になるか
らである。

【００１９】外管のルーメン７は、バルーン４を膨張さ
せるための流体（例えば、血管造影剤）が第２の開口部
１２を介して流れ込むためのものであり、外管３の外径
は０．７０〜２．００mm、好ましくは０．８５〜１．５
０mmである。

【００２０】また、外管３の先端部は、内管２と同様
に、先端側に向かってテーパー状に、あるいは階段状に
縮径していることが好ましい。血管内へのカテーテルの
挿入が容易になるからである。

【００２１】内管２および外管３の構成材料としては、
ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポ
リエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共
重合体などのポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、エチレ
ン−酢酸ビニル共重合体、ポリアミド、ポリアミドエラ
ストマー、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコーン
ゴム、ラテックスゴム等が使用でき、好ましくは上記の
熱可塑性樹脂であり、より好ましくは、ポリオレフィン
である。

【００２２】内管２の外周面のバルーン４に内包される
所定箇所、好ましくは、後述するバルーンの円筒部４ａ
の中央に対応する箇所には、Ｘ線不透過マーカー６が巻
装されている。

【００２３】Ｘ線不透過マーカー６は、Ｘ線不透過材料
で構成され、コイル状に形成されている。なお、このマ
ーカー６は、例えば円筒状としてもよい。Ｘ線不透過材
料としては、白金、金、タングステンまたはそれらの合
金であることが好ましく、さらに銀−パラジウム合金で
あることが好ましい。このような材料で構成することに
より、Ｘ線透視下で鮮明な造影像を得ることができるの
で、バルーン４の後述する円筒部４ａの位置をＸ線透視
下で容易に確認することができる。

【００２４】さらに、内管２には、剛性付与体１６が設
けられている。剛性付与体１６は、血管の屈曲部におけ
るカテーテルの折れ曲がりを防止し、さらに血管内の高
度の屈曲に対するカテーテルの追随性を高めることがで
きる。

【００２５】剛性付与体１６としては、網目状の剛性付
与体であることが好ましく、網目状の剛性付与体は、ブ
レード線で形成することが好ましい。ブレード線として
は、例えば、ワイヤーブレードであり、線径０．０１〜
０．２、好ましくは０．０３〜０．１のステンレス、弾
性金属、超弾性合金、形状記憶合金、アモルファス合金
等の金属線を内管２の外面に網目状に巻き付けることに
より形成でき、より好ましくは、内管２を熱可塑性樹脂
により形成して、上記剛性付与体を巻き付けた内管２の
外側より加熱し（例えば、内管２を加熱ダイスに挿通す
る）、内管２の外壁に剛性付与体を埋没させることが好
ましい。

【００２６】また、剛性付与体１６は、ブレード線とし
て、ポリアミド樹脂、ポリエステル樹脂、ポリプロピレ
ン樹脂等の合成繊維を内管２の外面に巻き付けて形成し
てもよい。

【００２７】またさらに、剛性付与体１６はコイル状の
線状体であってもよく、この場合、線状体の断面形状が
円形、正方形や長方形等の方形、楕円のいずれかの形状
とするのが好ましく、特に方形であるのが好ましい。ま
た、このような線状体の材料は、ステンレス等の金属
や、超弾性合金であるのが好ましい。

【００２８】なお、このような剛性付与体は、内管２に
設けずに、外管３に設けてもよく、あるいは、内管２お
よび外管３の両方に設けてもよい。外管３に剛性付与体
を巻き付ける場合、その構成および外管３への巻き付け
方法は、上記内管２の場合と同様とすることができる。

【００２９】本発明のバルーン４は、内圧の変化により
拡張、収縮可能なものであり、拡張させない状態では、
内管２の外周に折り畳まれた状態となることができるも
のである。そして、バルーン４は、血管の狭窄部を容易
に拡張できるように少なくとも一部が略円筒状となって
いるほぼ同径の円筒部４ａを有する。円筒部４ａは、完
全な円筒でなくともよく、多角形状のものであってもよ
い。そして、バルーン４は、基端部９が外管３の先端部
に接着剤または熱融着などにより液密に固着され、先端
部８は、内管２の先端部に同様に液密に固着されてい
る。

【００３０】また、バルーン４の内部は、外管３の先端
開口を介して、外管のルーメン７と連通している。この
ルーメン７より、バルーン４内に拡張用流体（例えば、
血管造影剤）を注入し、またはバルーン４内から拡張用
流体を排出することができる。

【００３１】なお、バルーン４自体の構成、寸法等につ
いては後に詳述する。

【００３２】分岐ハブ１４は、内管のルーメン５と連通
する第１の開口部１０を有し、内管２に固着された内管
ハブ２２と、外管のルーメン７と連通する第２の開口部
１２とを有し、外管３に固着された外管ハブ２３とから
なっている。第１の開口部１０は、内管のルーメン５に
ガイドワイヤーを挿通するためのガイドワイヤーポート
として機能し、第２の開口部１２は、バルーン４を拡張
する拡張用流体を外管のルーメン７に注入するためのイ
ンジェクションポートとして機能する。そして、内管ハ
ブ２２および外管ハブ２３は、固着されている。

【００３３】この分岐ハブ１４の構成材料としては、ポ
リカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリ
レート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体
等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。

【００３４】なお、このような分岐ハブを設ける代わり
に、内管のルーメン５、外管のルーメン７のそれぞれ
に、例えば後端に開口部を形成するポート部材を有する
チューブを液密に取り付けるようにしてもよい。

【００３５】上記のガイドワイヤーポートにガイドワイ
ヤーを挿通した状態で、例えばセルジンガー法により血
管内に留置されたシースの内腔より、カテーテルの先端
部を血管内へ挿通し、ガイドワイヤーを先行させなが
ら、ガイドワイヤーとカテーテルとを交互に進行させる
ことにより、バルーン４を血管内の狭窄部に位置させる
ことができる。

【００３６】そして、バルーン４が狭窄部に達したこと
を、Ｘ線透視下でマーカー６の位置を目印に確認してか
ら、インジェクションポートより上記拡張用流体を注入
し、バルーン４を拡張することにより、血管内の狭窄部
が拡張される。

【００３７】次に、本発明の医療用バルーンの構成につ
いて説明する。

【００３８】図３は、図１に示すバルーン４の構成を拡
大して示す縦断面図である。同図に示すように、バルー
ン４は、内層４１と外層４２とを積層してなる薄肉部材
４０で構成されている。そして、本発明において、内層
４１および外層４２は、その一方が、実質的に架橋ポリ
オレフィンで構成され、もう一方は、実質的に未架橋ポ
リオレフィンで構成されている。図示の例では、内層４
１が架橋ポリオレフィンで、外層４２が未架橋ポリオレ
フィンでそれぞれ構成されている。

【００３９】ここで、架橋ポリオレフィンとは、化学架
橋、放射線架橋等により架橋されたポリオレフィンをい
い、また、未架橋ポリオレフィンとは、上記の架橋処理
が実質的になされておらず、延伸加工により結晶配向が
可能な、または結晶配向したポリオレフィンをいう。

【００４０】このような架橋ポリオレフィンとして用い
られるポリオレフィンとしては、例えば、低密度ポリエ
チレン、直鎖状低密度ポリエチレン等のポリエチレン、
エチレン−酢酸ビニル共重合体、エチレン−エチルアク
リレート共重合体、エチレン−プロピレン共重合体、エ
チレンとアクリル酸とを共重合したアイオノマー等の、
架橋可能なポリオレフィンが挙げられ、その中でも、ポ
リエチレン、ポリプロピレンが好ましく、特に、柔軟性
が極めて良好な点で、直鎖状低密度ポリエチレンが好ま
しい。

【００４１】また、上記未架橋ポリオレフィンとして用
いられるポリオレフィンとしては、例えば、直鎖状低密
度ポリエチレン、中密度ポリエチレン、高密度ポリエチ
レン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピ
レン共重合体等が挙げられ、その中でも特に、ポリプロ
ピレンが好ましい。

【００４２】図示の例では、内層４１を架橋ポリオレフ
ィンで構成し、外層４２を未架橋ポリオレフィンで構成
したが、本発明はこれに限定されず、内層４１を未架橋
ポリオレフィンで構成し、外層４２を架橋ポリオレフィ
ンで構成してもよい。

【００４３】なお、本発明のバルーンは、前記内層４１
と外層４２とを少なくとも有していればよく、例えば、
内層４１と外層４２との間に、これらの層を接着する接
着剤からなる層等の中間層を有するものや、内層４１の
内側にさらに最内層を有するもの（図示せず）等、内層
４１および外層４２を含む３層以上の積層体であっても
よい。

【００４４】また、本発明における内層４１および外層
４２は、実質的に上記ポリオレフィンから構成されてい
ればよく、その他の不純物を若干含んでいてもよい。

【００４５】このように、バルーン４が、架橋ポリオレ
フィンからなる層と、未架橋ポリオレフィンからなる層
との２層から少なくとも構成されているため、架橋ポリ
オレフィンの層により、破裂等を生じることなく良好に
バルーン形状に成形でき、かつバルーン４の折り畳み癖
を良好につけることができ、また未架橋ポリオレフィン
の層により、バルーン４として必要な強度を十分に付与
することができる。すなわち、バルーン４の強度および
耐久性と、柔軟性を両立することができ、よって、バル
ーン４の厚さを従来のバルーンよりも薄くすることがで
きる。

【００４６】内層４１および外層４２の厚さとしては、
架橋ポリオレフィンからなる方の層の厚さを３〜１５μ
m 程度、より好ましくは５〜１０μm 程度とするのが好
ましく、未架橋ポリオレフィンからなる方の層の厚さを
５〜３０μm 程度、より好ましくは１０〜２５μm 程度
とするのが好ましい。そして、バルーン４を構成する薄
肉部材４０の厚さとしては１０〜４０μm 程度、より好
ましくは１５〜３０μm 程度とするのが好ましい。ま
た、バルーンの全長としては、１０．００〜７５．００
mm、好ましくは１５．００〜５０．００mmである。ま
た、バルーン４の円筒部４ａの寸法としては、拡張時の
最大外径が１．５０〜１０．００mm、好ましくは１．５
０〜５．００ｍｍ程度であり、長さは５．００〜６０．
００ｍｍ、好ましくは１０．００〜４０．００mmであ
る。

【００４７】また、特に、得られたバルーン４の引張強
度が８００kg／cm³以上となるように、バルーン４およ
び内層４１、外層４２の各厚さや、未架橋ポリオレフィ
ンからなる層の結晶化度を適宜設定することが好まし
い。これにより、血管内の狭窄部を拡張するのに必要な
強度を十分に満足することができる。

【００４８】この引張強度は、特公平６３−２６６５５
号に記載されている、下記の膜方程式により計算するこ
とができる。

【００４９】σ₂＝ｐｒ／ｈここで、σ₂は膜（バルーンを構成する薄肉部材）の引
張強度であり、ｐは加えられた圧力であり、ｒは半径で
あり、ｈは壁の厚さである。

【００５０】そして、このようなバルーン４の製造方法
としては、例えば、一方を架橋したポリオレフィンから
なる層とし、他方を未架橋のポリオレフィンからなる層
として、内層４１および外層４２をまずチューブ状に成
形した後、例えば上記の公報に記載のように、延伸ブロ
ー成形によりバルーン状に成形することが挙げられる。

【００５１】内層４１と外層４２とをチューブ状に成形
する方法としては、例えば次のようなものが挙げられ
る。

【００５２】ポリオレフィンからなる内層４１をチ
ューブ状に成形し、放射線架橋等により架橋し、その
後、内層４１の外表面に未架橋のポリオレフィンを塗
布、スプレー、ディッピング、電線被覆法による押出成
形等により被覆して、未架橋ポリオレフィンからなる外
層４２を形成する。

【００５３】未架橋のポリオレフィンをチューブ状
に成形して、未架橋ポリオレフィンからなる内層４１を
形成した後、架橋剤を含有するポリオレフィンあるいは
後述の自己架橋型ポリオレフィンを内層４１の外表面に
例えば押出成形により被覆して、架橋ポリオレフィンか
らなる外層４２を形成する。

【００５４】未架橋のポリオレフィンからなるチュ
ーブを形成した後、チューブ表面のみを架橋して、未架
橋ポリオレフィンからなる内層４１と、架橋ポリオレフ
ィンからなる外層４２をチューブ状に形成する。

【００５５】ポリオレフィンの架橋処理としては、例え
ば、有機過酸化物（例えばジクミルペルオキシド）等の
架橋剤を材料中に混合する方法や、電子線照射、γ線照
射による放射線架橋、また、ポリオレフィンとして水分
架橋性のポリマー（自己架橋性ポリオレフィン）を用
い、このポリマーを成形し、水分と接触させることによ
り架橋する方法（水分架橋）を行うことが挙げられる。
なお、上記した水分架橋性のポリマーとしては、例え
ば、シラン架橋性ポリマーである三菱油化（株）の「リ
ンクロン（商品名）」が好適に使用される。

【００５６】このように内層４１および外層４２を形成
した後、例えば図４に示す構造の金型内に上記チューブ
を挿入し、延伸処理を施しながらブロー成形を行うこと
により、未架橋ポリオレフィンが延伸されて結晶配向
し、薄くかつ十分な引張強度を有するバルーン４が得ら
れる。そして、内層４１または外層４２が架橋ポリオレ
フィンから構成されているため、ブロー成形の途中で破
裂等を生じることなく、バルーン４を良好に成形でき
る。

【００５７】図４に示す金型１８は、バルーン４の先端
部８および基端部９を構成する開口部１９および開口部
２０と、バルーン４の円筒部４ａを形成する円筒部１８
ａを有している。

【００５８】このようなブロー成形において、バルーン
４を成形するための上記チューブの加熱温度は、使用す
るポリオレフィンの種類により異なるが、架橋ポリオレ
フィンの融点よりも高い温度であり、かつ、未架橋ポリ
オレフィンの融点までの範囲にある温度とするのが好ま
しい。これにより、架橋ポリオレフィンが溶融状態とな
って、ブロー成形によりバルーン形状に膨らまされ易く
なり、かつ、架橋されているため局部的に膨張しパンク
することなく、容易にバルーン形状に成形されるととも
に、未架橋ポリオレフィンが融点より低い温度とされて
良好に延伸配向がなされる。したがって、加熱温度がそ
のような範囲内となるように、架橋ポリオレフィンおよ
び未架橋ポリオレフィンの種類を選択することが好まし
い。

【００５９】具体的には、例えば内層４１を架橋された
直鎖状低密度ポリエチレンとし、外層４２を未架橋のポ
リプロピレンとし、加熱温度は８０〜１６０℃、より好
ましくは１１５〜１５０℃とするのが好ましい。

【００６０】また、内層４１および外層４２の延伸処理
は、ブロー成形前にあらかじめ延伸してもよく、ブロー
成形時のチューブの膨張に伴う延伸配向のみでもよい。

【００６１】また、チューブの加熱は、金型に装着され
た状態で行っても、金型の外でチューブのバルーン形状
としたい部分を加熱してから、金型を該部分に装着して
もよい。

【００６２】以上、本発明の医療用バルーンおよびバル
ーンカテーテルを、ＰＴＣＡ用拡張カテーテルを例とし
て説明したが、本発明はこれに限定されるものではな
く、例えば、大動脈内用バルーンカテーテル、血管内視
鏡、各種モニター用カテーテル、血栓除去用バルーンカ
テーテル、尿管用バルーンカテーテル、胆管用バルーン
カテーテル等のバルーンおよびバルーンカテーテルとし
て用いることもできる。

【００６３】

【実施例】以下、本発明の具体的実施例につき説明す
る。

【００６４】（実施例１）バルーンを成形するためのチ
ューブ（パリソン）は以下のようにして作製した。ま
ず直径０．５mmの銅線に直鎖状低密度ポリエチレンを外
径０．８mmとなるように被覆し、これに電子線を５００
ｋｖ，３０Ｍｒａｄで照射して、架橋ポリオレフィンか
らなるチューブ状の内層４１を作製した。次に、ポリプ
ロピレンを外径１．０mmとなるように被覆し、外層４２
を形成して、２層のチューブを得た。

【００６５】続いて、このチューブの一端部を閉塞して
から、この一端部を下記寸法からなる図４に示す形状の
金型に挿入した。

【００６６】［金型の寸法］キャビティの直径Ｄ：３．０mm キャビティの長さＡ＋Ｂ＋Ｃ：２９(５＋２０＋４)mm 続いて、このチューブを長さ５cmにわたり１４０℃とな
るように加熱し、加熱した部分を軸方向に１．５倍に延
伸し、引き続いて、チューブの他端より空気を導入し
て、チューブの内部を１０秒間加圧した。その後、加圧
を持続しながら、加熱を止め、金型およびチューブを室
温まで冷却してから加圧を緩め、成形されたチューブを
金型より取り外した。そして、このチューブをバルーン
状に成形された部分の両端で切断し、図１および図３に
示す構造のバルーン４を得た。

【００６７】得られたバルーン４は、円筒部４ａにおけ
る厚さが２０μm 、１気圧の内圧を加えた時の外径が
２．８mmであった。

【００６８】このバルーン４の一端を封鎖し、他端より
内部に窒素吹き込み圧を加えていったところ、１７気圧
でバルーン４が破裂した。この時の破裂形状はバルーン
の軸方向に大きく裂けていた。

【００６９】上記した計算式によりこのバルーン４の引
張強度を計算したところ、１１９０kg／cm²と計算され
た。

【００７０】（比較例１）０．５mmの銅線に、実施例１
の内層４１と同様の直鎖状低密度ポリエチレンを外径
１．０mmととなるように被覆し、実施例１と同じ条件下
で電子線架橋を行い、架橋されたポリオレフィンのみか
らなる１層のチューブを得た。

【００７１】このチューブを用い、実施例１と同様にし
て延伸ブロー成形を行ったところ、肉厚２０μｍ、外径
２．７ｍｍのバルーンを得た。

【００７２】このバルーンの耐圧性能および引張強度
を、実施例１と同様にして求めたところ、耐圧性能は１
０．５気圧であり、引張強度は７１０kg／cm²と計算さ
れた。

【００７３】（比較例２）０．５mmの銅線に、実施例１
の外層４２と同様のポリプロピレンを外径１．０mmとと
なるように被覆して、未架橋のポリオレフィンのみから
なる１層のチューブを１０個作製した。

【００７４】これらのチューブそれぞれにつき、実施例
１と同様にして延伸ブロー成形を行ったが、８個が成形
中に破裂してしまい、このようなチューブからはバルー
ンの成形がきわめて困難であることが確認された。ま
た、バルーンに成形されたものについては、５〜５０μ
m の範囲で偏肉が観察され、実用には不適なものであっ
た。

【００７５】以上の結果より、柔軟性の高い架橋ポリオ
レフィンからなる層および未架橋ポリオレフィンからな
る層を組み合わせた本発明の医療用バルーンは、成形性
が良く、しかも十分な強度を有するバルーンとなってい
ることが確認された。

【００７６】

【発明の効果】以上述べた通り、本発明の医療用バルー
ンは、駆動流体の注入、抜去に伴って内容積を拡張、縮
小しうる医療用バルーンであって、内層と外層とを含む
２以上の層からなり、前記内層および前記外層の一方が
実質的に架橋ポリオレフィンより、他方が実質的に未架
橋ポリオレフィンよりそれぞれ構成されていることを特
徴とするため、ポリオレフィンそのものの柔軟性を発揮
し、シャフトチューブへの折り畳み癖を良好に付けられ
るばかりでなく、延伸処理により高い結晶化度を得られ
るため、薄肉ながら強度が高いものとなり、さらに成形
性も良好なバルーンを得ることができる。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明に係るバルーンカテーテルの構成例の先
端部を示す縦断面図である。

【図２】本発明に係るバルーンカテーテルの構成例の基
端部を示す図面である。

【図３】本発明のバルーンの構成を拡大して示す縦断面
図である。

【図４】本発明のバルーンを製造するための金型の構成
例を示す縦断面図である。

【符号の説明】

４バルーン４１内層４２外層

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】駆動流体の注入、抜去に伴って内容積を
拡張、収縮しうる医療用バルーンであって、内層と外層とを含む２以上の層からなり、前記内層およ
び前記外層の一方が実質的に架橋ポリオレフィンより、
他方が実質的に未架橋ポリオレフィンよりそれぞれ構成
されていることを特徴とする医療用バルーン。