JPH10238A - カテーテルバルーンの作製方法およびカテーテル - Google Patents
カテーテルバルーンの作製方法およびカテーテルInfo
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- JPH10238A JPH10238A JP9074631A JP7463197A JPH10238A JP H10238 A JPH10238 A JP H10238A JP 9074631 A JP9074631 A JP 9074631A JP 7463197 A JP7463197 A JP 7463197A JP H10238 A JPH10238 A JP H10238A
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- A61M25/1027—Making of balloon catheters
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Abstract
(57)【要約】
【課題】 ステントを患者の体内に良好に配置できるカ
テーテルバルーンを提供する。 【解決手段】 カテーテルバルーンは膨らませるために
作られ、以下の方法で膨らむ。弾性的な熱可塑性樹脂チ
ューブの少なくとも一部を、チューブ部分が分子配向の
好ましい増加を示すまで半径方向に延伸する。選択的な
加熱のような延伸条件により、延伸したチューブ部分の
中央部がチューブ部分の両端部より肉厚が好適に薄くな
る。チューブ部分の少なくとも一部をチューブに対し長
さ方向に延伸して望ましい二軸分子配向を作る。その
後、カテーテルの一部であるチューブ部分を場合により
ステント内に配置する。チューブ部分を患者の体内に挿
入して冠動脈内の位置のような所定の位置にステントと
チューブ部分を配置する。チューブ部分とステントを配
置した後、チューブ部分の内腔を加圧して、患者の体内
でチューブ部分を半径方向に膨張させ、チューブ部分の
中央部が先ず膨張する。
テーテルバルーンを提供する。 【解決手段】 カテーテルバルーンは膨らませるために
作られ、以下の方法で膨らむ。弾性的な熱可塑性樹脂チ
ューブの少なくとも一部を、チューブ部分が分子配向の
好ましい増加を示すまで半径方向に延伸する。選択的な
加熱のような延伸条件により、延伸したチューブ部分の
中央部がチューブ部分の両端部より肉厚が好適に薄くな
る。チューブ部分の少なくとも一部をチューブに対し長
さ方向に延伸して望ましい二軸分子配向を作る。その
後、カテーテルの一部であるチューブ部分を場合により
ステント内に配置する。チューブ部分を患者の体内に挿
入して冠動脈内の位置のような所定の位置にステントと
チューブ部分を配置する。チューブ部分とステントを配
置した後、チューブ部分の内腔を加圧して、患者の体内
でチューブ部分を半径方向に膨張させ、チューブ部分の
中央部が先ず膨張する。
Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は一般にカテーテルバ
ルーンの作製方法およびカテーテルに関する。
ルーンの作製方法およびカテーテルに関する。
【０００２】
【従来の技術】名称が「バルーンカテーテルを挿入する
方法」のミラー（Miller）の米国特許出願第08/294,659
号には、膨らましていない形状のバルーンが滑らかな円
筒壁を有し、直径が残りのバルーンカテーテルより大き
くないバルーンカテーテルが開示されている。その元の
形のバルーンは、ナイロンあるいはポリエチレン（ポリ
エチレンテレフタレート）の知られた形態などの弾性膨
張可能で、加工硬化可能なプラスチックから作られるチ
ューブである。
方法」のミラー（Miller）の米国特許出願第08/294,659
号には、膨らましていない形状のバルーンが滑らかな円
筒壁を有し、直径が残りのバルーンカテーテルより大き
くないバルーンカテーテルが開示されている。その元の
形のバルーンは、ナイロンあるいはポリエチレン（ポリ
エチレンテレフタレート）の知られた形態などの弾性膨
張可能で、加工硬化可能なプラスチックから作られるチ
ューブである。
【０００３】そのようなバルーンの認められている利点
は、バルーンは内圧が大きくなるに伴い膨らむが、圧力
が大きくなるにつれバルーンが膨らむのを抑えあるいは
なくす効果がある、加工硬化が本来生じる圧力範囲があ
るということにある。従って、医師が患者の体内のバル
ーンをこの圧力範囲内で膨らませれば、バルーン直径が
所定の最大直径より大きくないことが直接見る必要もな
く自信をもってわかる。
は、バルーンは内圧が大きくなるに伴い膨らむが、圧力
が大きくなるにつれバルーンが膨らむのを抑えあるいは
なくす効果がある、加工硬化が本来生じる圧力範囲があ
るということにある。従って、医師が患者の体内のバル
ーンをこの圧力範囲内で膨らませれば、バルーン直径が
所定の最大直径より大きくないことが直接見る必要もな
く自信をもってわかる。
【０００４】さらに、動脈の再狭窄を防止する一般的な
手術手順は、例えば、ワイヤーステントやジョンソンア
ンドジョンソン（Johnson and Johnson ）社が販売する
タイプの孔開きチューブステントの膨張可能なチューブ
ステントによって包囲されるカテーテル膨張バルーンを
利用する。バルーンとステントを患者の動脈あるいは他
の管腔内に好ましく配置する。次に、バルーンを膨張
し、ステントを好ましい形状に膨張させる。ステントを
膨張させている際に、そのようなバルーンが膨張し過ぎ
ないようにすることが望ましい。
手術手順は、例えば、ワイヤーステントやジョンソンア
ンドジョンソン（Johnson and Johnson ）社が販売する
タイプの孔開きチューブステントの膨張可能なチューブ
ステントによって包囲されるカテーテル膨張バルーンを
利用する。バルーンとステントを患者の動脈あるいは他
の管腔内に好ましく配置する。次に、バルーンを膨張
し、ステントを好ましい形状に膨張させる。ステントを
膨張させている際に、そのようなバルーンが膨張し過ぎ
ないようにすることが望ましい。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】従来の動脈中の膨張バ
ルーンは、初めは折り畳み形状に包まれるようにフレキ
シブルであるが、大きな伸縮性がない。折り畳みが一様
でないためステントのある部分が別の部分より大きく外
側に力がかっている可能性があるので、これらのバルー
ンをステントと共に使用する際には不具合を生じた。
ルーンは、初めは折り畳み形状に包まれるようにフレキ
シブルであるが、大きな伸縮性がない。折り畳みが一様
でないためステントのある部分が別の部分より大きく外
側に力がかっている可能性があるので、これらのバルー
ンをステントと共に使用する際には不具合を生じた。
【０００６】また、ステントバルーンが、ステントを膨
張する過程にある間、中央部で最初に膨張するより、一
端あるいは別の一端を先ず膨張させる傾向があれば、そ
の結果、ステントの一部だけが膨張するようになる。そ
のような非対称的な膨張によってバルーンがステントを
追い出してしまうことがあり、これは勿論手術の間、大
きな問題となり、膨張した形状で不都合に配置されたス
テントになる。この発明によれば、膨らませる前に、非
常に細くすることができ、体内にステントを最適に埋込
み、カテーテルバルーンに対し通例の別の医療用途のた
めに、膨張圧に依存して予測可能に円周方向に一様に膨
らむことができるバルーンが提供される。
張する過程にある間、中央部で最初に膨張するより、一
端あるいは別の一端を先ず膨張させる傾向があれば、そ
の結果、ステントの一部だけが膨張するようになる。そ
のような非対称的な膨張によってバルーンがステントを
追い出してしまうことがあり、これは勿論手術の間、大
きな問題となり、膨張した形状で不都合に配置されたス
テントになる。この発明によれば、膨らませる前に、非
常に細くすることができ、体内にステントを最適に埋込
み、カテーテルバルーンに対し通例の別の医療用途のた
めに、膨張圧に依存して予測可能に円周方向に一様に膨
らむことができるバルーンが提供される。
【０００７】
【課題を解決するための手段】本発明によれば、膨張カ
テーテルバルーンを作製し、カテーテルバルーンを膨張
させるための方法が提供される。この方法は以下の工程
を有する。すなわち、 （Ａ）分子配向を受けることができる伸長可能なチュー
ブの部分を、前記半径方向に延伸したチューブ部分が分
子配向の好ましい増加を示すまで、半径方向に延伸する
工程。この明細書に使用する用語「伸長可能な」あるい
は「延伸した」は、チューブがそのような延伸の後、元
の形状に縮むことはないが、プラスチックなどの復元性
（記憶）を活性化する加熱などの特殊な方法を除いて、
略その延伸した形状に自然にとどまることを意味してい
る。
テーテルバルーンを作製し、カテーテルバルーンを膨張
させるための方法が提供される。この方法は以下の工程
を有する。すなわち、 （Ａ）分子配向を受けることができる伸長可能なチュー
ブの部分を、前記半径方向に延伸したチューブ部分が分
子配向の好ましい増加を示すまで、半径方向に延伸する
工程。この明細書に使用する用語「伸長可能な」あるい
は「延伸した」は、チューブがそのような延伸の後、元
の形状に縮むことはないが、プラスチックなどの復元性
（記憶）を活性化する加熱などの特殊な方法を除いて、
略その延伸した形状に自然にとどまることを意味してい
る。
【０００８】（Ｂ）上記チューブ部分の少なくとも一部
を長さ方向に延伸してそのチューブに対し分子配向の点
で好ましい増大量を長さ方向に作り出す工程。 （Ｃ）その後、上記チューブ部分をカテーテルの一部と
して患者の体内に、例えば冠動脈内に挿入する工程。上
記チューブ部分の内腔を加圧して患者の体内でチューブ
部分を半径方向に膨張させる。この利点は引用したMill
erの出願に説明してあるが、以下にも説明する。
を長さ方向に延伸してそのチューブに対し分子配向の点
で好ましい増大量を長さ方向に作り出す工程。 （Ｃ）その後、上記チューブ部分をカテーテルの一部と
して患者の体内に、例えば冠動脈内に挿入する工程。上
記チューブ部分の内腔を加圧して患者の体内でチューブ
部分を半径方向に膨張させる。この利点は引用したMill
erの出願に説明してあるが、以下にも説明する。
【０００９】さらに、この発明によれば、チューブ部分
の中央部がその両端部より肉厚が薄くなるまで延伸する
と同時に、熱可塑性樹脂チューブの少なくとも一部分を
半径方向に延伸することによってバルーンを、熱可塑性
樹脂チューブから作る。次に、チューブ部分の少なくと
も一部を長さ方向に延伸して、熱可塑性樹脂チューブか
ら作られるカテーテルバルーンの直径を膨張の前に小さ
くするのが好ましい。また、使用される熱可塑性樹脂を
分子を基本にして著しく延伸（配向）できれば、半径方
向の延伸工程と長さ方向の延伸工程によってバルーンを
二軸延伸することができる。このような多くのプラスチ
ックの特性はよく知られ、理解された性質である。
の中央部がその両端部より肉厚が薄くなるまで延伸する
と同時に、熱可塑性樹脂チューブの少なくとも一部分を
半径方向に延伸することによってバルーンを、熱可塑性
樹脂チューブから作る。次に、チューブ部分の少なくと
も一部を長さ方向に延伸して、熱可塑性樹脂チューブか
ら作られるカテーテルバルーンの直径を膨張の前に小さ
くするのが好ましい。また、使用される熱可塑性樹脂を
分子を基本にして著しく延伸（配向）できれば、半径方
向の延伸工程と長さ方向の延伸工程によってバルーンを
二軸延伸することができる。このような多くのプラスチ
ックの特性はよく知られ、理解された性質である。
【００１０】その後、チューブ部分をカテーテルの一部
として患者の体内に挿入し、チューブ部分を埋込み用の
膨張可能なステントで取り囲みながら、患者の体内で半
径方向にチューブ部分が膨張するのに十分な量だけチュ
ーブの内腔を加圧することができる。この発明によって
チューブ部分の中央セクションはそのチューブ部分の端
部セクションより肉厚が薄いのが好ましいので、少なく
とも初めのうちは、チューブ部分の中央セクションはそ
のチューブ部分の端部セクションよりも大きく半径方向
に膨張する。従って、ステントの中央部分が患者の体内
で先ず膨張し、続いてチューブ部分から作られたバルー
ンをさらに膨張させることによりステントの全体が膨張
して、バルーンが膨らみステントが膨張する間に、ステ
ントはバルーンに対し移動しないという自発的な保証を
付与する。このバルーンの半径方向の膨張は中央で開始
し、両端に広がる傾向がある。従って、バルーンが先ず
片方の端部で膨張する場合のように、取り囲む中央配置
のステントはバルーンから離れたりしない。
として患者の体内に挿入し、チューブ部分を埋込み用の
膨張可能なステントで取り囲みながら、患者の体内で半
径方向にチューブ部分が膨張するのに十分な量だけチュ
ーブの内腔を加圧することができる。この発明によって
チューブ部分の中央セクションはそのチューブ部分の端
部セクションより肉厚が薄いのが好ましいので、少なく
とも初めのうちは、チューブ部分の中央セクションはそ
のチューブ部分の端部セクションよりも大きく半径方向
に膨張する。従って、ステントの中央部分が患者の体内
で先ず膨張し、続いてチューブ部分から作られたバルー
ンをさらに膨張させることによりステントの全体が膨張
して、バルーンが膨らみステントが膨張する間に、ステ
ントはバルーンに対し移動しないという自発的な保証を
付与する。このバルーンの半径方向の膨張は中央で開始
し、両端に広がる傾向がある。従って、バルーンが先ず
片方の端部で膨張する場合のように、取り囲む中央配置
のステントはバルーンから離れたりしない。
【００１１】前に引用した特許出願に記載されているよ
うに、所定の圧力範囲でチューブ部分から形成されるバ
ルーンの直径が一定で知られているように、バルーンを
半径方向に膨張させると、チューブ部分が分子配向して
結果として加工硬化する。必要なら、上記工程（Ａ）の
前に、少なくとも幾らかのプラスチックチューブを長さ
方向に延伸して分子配向を長さ方向に増大させる。この
ことと上記延伸工程の詳細は、以下の点を除けばPinchu
k らの米国特許第5,156,612 号に記載されているように
行なうことができる。すなわち、上記特許と違い、本明
細書で開示した最終的なバルーン膨張工程が患者の体内
で生じ、バルーンとカテーテルの製造プロセスとして生
じない。
うに、所定の圧力範囲でチューブ部分から形成されるバ
ルーンの直径が一定で知られているように、バルーンを
半径方向に膨張させると、チューブ部分が分子配向して
結果として加工硬化する。必要なら、上記工程（Ａ）の
前に、少なくとも幾らかのプラスチックチューブを長さ
方向に延伸して分子配向を長さ方向に増大させる。この
ことと上記延伸工程の詳細は、以下の点を除けばPinchu
k らの米国特許第5,156,612 号に記載されているように
行なうことができる。すなわち、上記特許と違い、本明
細書で開示した最終的なバルーン膨張工程が患者の体内
で生じ、バルーンとカテーテルの製造プロセスとして生
じない。
【００１２】この発明による加工のためのプラスチック
チューブを製造するため使用できるように多数の異なっ
たプラスチック配合成分は分子配向を受ける。特に、バ
ルーン形成チューブは、この明細書で好ましい使用特性
を示す延伸可能な形態のナイロンとポリエチレンポリマ
ーあるいはコポリマー（ポリ（エチレン−プロピレン）
など）から作ることができる。Ｍ−クレオソール１００
ｍｌにつきナイロン１２が０．５グラムの濃度を使用す
る溶媒としてＭ−クレオソールを用いて国際標準組織テ
ストＩＳＯ 307/DIN 53727により定められる約１．６な
いし２．２の相対溶液ＪＪ２／２８／９６の粘度が典型
的である、特に、ナイロン６１２、１１および１２を使
用することができる。ナイロン１２の場合、約２．１の
相対溶液粘度ＪＪ２／２８／９６が好ましい。
チューブを製造するため使用できるように多数の異なっ
たプラスチック配合成分は分子配向を受ける。特に、バ
ルーン形成チューブは、この明細書で好ましい使用特性
を示す延伸可能な形態のナイロンとポリエチレンポリマ
ーあるいはコポリマー（ポリ（エチレン−プロピレン）
など）から作ることができる。Ｍ−クレオソール１００
ｍｌにつきナイロン１２が０．５グラムの濃度を使用す
る溶媒としてＭ−クレオソールを用いて国際標準組織テ
ストＩＳＯ 307/DIN 53727により定められる約１．６な
いし２．２の相対溶液ＪＪ２／２８／９６の粘度が典型
的である、特に、ナイロン６１２、１１および１２を使
用することができる。ナイロン１２の場合、約２．１の
相対溶液粘度ＪＪ２／２８／９６が好ましい。
【００１３】患者の体内に挿入されるべきチューブ部分
は、患者の体内での上記工程（Ｃ）の前記加圧の前に、
カテーテルの隣接チューブの最小直径の約２倍以下の直
径を有するのが好ましい。上記検討したように予め膨張
させたチューブ部分は、隣接カテーテルチューブの最小
直径に対し５０％未満の直径を有するのが好ましく、バ
ルーンになるべきチューブ部分がカテーテルチューブの
台に沿って、膨張されていないチューブ状ステント内
に、そして血管あるいは体の内腔内に容易にスライドす
るように、そのようなカテーテルチューブに略等しい直
径であるのが好ましい。
は、患者の体内での上記工程（Ｃ）の前記加圧の前に、
カテーテルの隣接チューブの最小直径の約２倍以下の直
径を有するのが好ましい。上記検討したように予め膨張
させたチューブ部分は、隣接カテーテルチューブの最小
直径に対し５０％未満の直径を有するのが好ましく、バ
ルーンになるべきチューブ部分がカテーテルチューブの
台に沿って、膨張されていないチューブ状ステント内
に、そして血管あるいは体の内腔内に容易にスライドす
るように、そのようなカテーテルチューブに略等しい直
径であるのが好ましい。
【００１４】また、血管形成外科などの目下の従来のカ
テーテル膨張バルーンと違い、形成されたバルーンは滑
らかで折り畳みのない外壁を有するのが好ましい。これ
はカテーテルチューブ部分の延伸性能により可能にな
り、所定のバルーンを形成することができると同時に、
１つあるいは２つ以上の好ましい最大のバルーン膨張径
（他の直径より大きな直径）を、引用したMiller特許出
願に記載された方法で所定の圧力範囲で任意に達成する
ことができる。
テーテル膨張バルーンと違い、形成されたバルーンは滑
らかで折り畳みのない外壁を有するのが好ましい。これ
はカテーテルチューブ部分の延伸性能により可能にな
り、所定のバルーンを形成することができると同時に、
１つあるいは２つ以上の好ましい最大のバルーン膨張径
（他の直径より大きな直径）を、引用したMiller特許出
願に記載された方法で所定の圧力範囲で任意に達成する
ことができる。
【００１５】上記工程（Ａ）で半径方向に延伸するプラ
スチック部分の長さが、工程（Ｂ）で長さ方向に延伸す
るプラスチック部分の長さより短いか同じであることも
好ましい。本明細書中に説明されているバルーンに適用
する場合、ステントが、工程（Ａ）で半径方向に延伸す
るプラスチック部分の長さの長さ方向に中央に配置され
るのも好ましい。上述したことであるが、この発明のバ
ルーンの中央部分が先ず膨張する傾向にあり、その結
果、ステントの中央部分がその両端部に対して先ず膨張
することが好ましい。従って、長さ方向に延伸したプラ
スチックチューブ部分の両端も膨張してステントの両端
も同様に膨張する。しかしながら、この技術ではステン
トはバルーンからスライドして離れず、そのため幾つか
の手術手順で発生した問題を解消している。
スチック部分の長さが、工程（Ｂ）で長さ方向に延伸す
るプラスチック部分の長さより短いか同じであることも
好ましい。本明細書中に説明されているバルーンに適用
する場合、ステントが、工程（Ａ）で半径方向に延伸す
るプラスチック部分の長さの長さ方向に中央に配置され
るのも好ましい。上述したことであるが、この発明のバ
ルーンの中央部分が先ず膨張する傾向にあり、その結
果、ステントの中央部分がその両端部に対して先ず膨張
することが好ましい。従って、長さ方向に延伸したプラ
スチックチューブ部分の両端も膨張してステントの両端
も同様に膨張する。しかしながら、この技術ではステン
トはバルーンからスライドして離れず、そのため幾つか
の手術手順で発生した問題を解消している。
【００１６】この発明によるカテーテルバルーンとして
使用するための延伸可能な熱可塑性樹脂として、ナイロ
ンとポリエチレンと同様に別の延伸可能な熱可塑性樹脂
材料を使用することができる。それらの熱可塑性樹脂材
料は、例えばポリイミドブロックコポリマー、ポリイミ
ドコポリマー、アモルファスポリアミドおよびポリエス
テルコポリマーなどの別の材料から選択できる。
使用するための延伸可能な熱可塑性樹脂として、ナイロ
ンとポリエチレンと同様に別の延伸可能な熱可塑性樹脂
材料を使用することができる。それらの熱可塑性樹脂材
料は、例えばポリイミドブロックコポリマー、ポリイミ
ドコポリマー、アモルファスポリアミドおよびポリエス
テルコポリマーなどの別の材料から選択できる。
【００１７】上記工程（Ａ）と（Ｂ）の各々では、チュ
ーブの分子配向は、材料の降伏点より大きいが、その最
大の引張り強さより小さい力をかけて延伸させることに
よって達成する。半径方向の膨張あるいは延伸工程
（Ａ）では、延伸させる材料の位置の制御が、局部的に
加熱して半径方向に膨張すべき所定の領域の降伏点を下
げることによって行なわれる。加熱の度合いを変えるこ
とにより新しく形成されたバルーンの中央部が両端部よ
り延伸させることができ、そのため薄い肉厚となる。ま
た、チューブは初め中央部が細くともよい。
ーブの分子配向は、材料の降伏点より大きいが、その最
大の引張り強さより小さい力をかけて延伸させることに
よって達成する。半径方向の膨張あるいは延伸工程
（Ａ）では、延伸させる材料の位置の制御が、局部的に
加熱して半径方向に膨張すべき所定の領域の降伏点を下
げることによって行なわれる。加熱の度合いを変えるこ
とにより新しく形成されたバルーンの中央部が両端部よ
り延伸させることができ、そのため薄い肉厚となる。ま
た、チューブは初め中央部が細くともよい。
【００１８】チューブ部は長さ方向に延伸し、続いて成
形性を著しく損なわずに半径方向に加圧延伸することに
よって連続的に再延伸することもできる。場合によって
はそれぞれの工程（Ａ）と（Ｂ）を必要なだけ何度か連
続的に繰り返すことが好ましい。
形性を著しく損なわずに半径方向に加圧延伸することに
よって連続的に再延伸することもできる。場合によって
はそれぞれの工程（Ａ）と（Ｂ）を必要なだけ何度か連
続的に繰り返すことが好ましい。
【００１９】
【発明の実施の形態】図面を参照して、図面には膨張カ
テーテルバルーンを作製する方法と、そのカテーテルバ
ルーンを膨らませる方法が示されている。図１にプラス
チックチューブ１０が提供されている。チューブのプラ
スチック材料は二軸延伸を受ける性能を好適に有してい
る。例えば、結晶性が比較的低いナイロン１２を用いて
チューブ１０を製造することができる。
テーテルバルーンを作製する方法と、そのカテーテルバ
ルーンを膨らませる方法が示されている。図１にプラス
チックチューブ１０が提供されている。チューブのプラ
スチック材料は二軸延伸を受ける性能を好適に有してい
る。例えば、結晶性が比較的低いナイロン１２を用いて
チューブ１０を製造することができる。
【００２０】チューブ１０は、この発明の方法の製造工
程中か、患者の体内のバルーンを膨張させる用途の前に
続けてカテーテルチューブ１２につながれる。またチュ
ーブ１０はカテーテルチューブ１２と一体で押し出して
もよい。特に、ナイロン６１２、１１あるいは１２と共
に使用するための好ましい第１工程として、チューブ１
０を図２のように長さ方向に延伸して、チューブ１０ａ
で示したように、第１加工工程後に、延伸したチューブ
１０の部分を有するチューブに対し分子配向が好まし
く、増大し、長いものを作る。この加工の特定の条件は
材料によって変えることができるが、プラスチックの分
子配向の当業者によく知られているのが一般的である。
Pinchuk らの米国特許第5,156,612 号の中の関連する開
示を特有の工程（プロセス）を行なうのに利用できる。
その特許の開示は本明細書に参考として取り入れてい
る。
程中か、患者の体内のバルーンを膨張させる用途の前に
続けてカテーテルチューブ１２につながれる。またチュ
ーブ１０はカテーテルチューブ１２と一体で押し出して
もよい。特に、ナイロン６１２、１１あるいは１２と共
に使用するための好ましい第１工程として、チューブ１
０を図２のように長さ方向に延伸して、チューブ１０ａ
で示したように、第１加工工程後に、延伸したチューブ
１０の部分を有するチューブに対し分子配向が好まし
く、増大し、長いものを作る。この加工の特定の条件は
材料によって変えることができるが、プラスチックの分
子配向の当業者によく知られているのが一般的である。
Pinchuk らの米国特許第5,156,612 号の中の関連する開
示を特有の工程（プロセス）を行なうのに利用できる。
その特許の開示は本明細書に参考として取り入れてい
る。
【００２１】図３は前に検討したように、上記方法の工
程（Ａ）に対応している。図２からのチューブ１０ａ
は、従来のヒータ１４でその一部分を加熱して、それに
より図３の加工工程により変形されたチューブ１０ａの
残りのチューブ１０ｂのプラスチックに対し、プラスチ
ックの降伏点を低下させる。次に、チューブの内腔１６
を金型１７で加圧してバルーンの膨張を制限し、予備の
バルーンを形成する。望ましく半径方向に膨張が増大し
た分子配向がバルーン１８に与えられ、その結果、バル
ーン１８に対し少なくとも二軸配向度になる。
程（Ａ）に対応している。図２からのチューブ１０ａ
は、従来のヒータ１４でその一部分を加熱して、それに
より図３の加工工程により変形されたチューブ１０ａの
残りのチューブ１０ｂのプラスチックに対し、プラスチ
ックの降伏点を低下させる。次に、チューブの内腔１６
を金型１７で加圧してバルーンの膨張を制限し、予備の
バルーンを形成する。望ましく半径方向に膨張が増大し
た分子配向がバルーン１８に与えられ、その結果、バル
ーン１８に対し少なくとも二軸配向度になる。
【００２２】ヒータ１４は、バルーン１８の中央部分１
８ａをバルーンの末端部分１８ｂより若干多く加熱する
中央部分１９を備えている。従って、バルーン１８ａの
肉厚はバルーン末端部分１８ｂの肉厚に対し、若干薄
い。望ましければ、中央部分１８ａの壁がさらに伸び薄
くなるように金型１７に適当な外側への膨らみを持たせ
てもよい。例えば、中央カテーテルバルーン部分１８ａ
の肉厚は約０．０００３ないし０．００１５インチであ
り、一方、端部１８ｂの肉厚は、図３の膨張後、図４の
加工前、中央部分１８ａの肉厚より約０．０００２イン
チ厚い。
８ａをバルーンの末端部分１８ｂより若干多く加熱する
中央部分１９を備えている。従って、バルーン１８ａの
肉厚はバルーン末端部分１８ｂの肉厚に対し、若干薄
い。望ましければ、中央部分１８ａの壁がさらに伸び薄
くなるように金型１７に適当な外側への膨らみを持たせ
てもよい。例えば、中央カテーテルバルーン部分１８ａ
の肉厚は約０．０００３ないし０．００１５インチであ
り、一方、端部１８ｂの肉厚は、図３の膨張後、図４の
加工前、中央部分１８ａの肉厚より約０．０００２イン
チ厚い。
【００２３】その後、前に説明した工程（Ｂ）であり、
チューブ部分１０ｂを長さ方向に延伸して図４に示すよ
うなチューブ部分１０ｃを形成する図４の工程を行な
う。バルーン１８は直径が減少し、その結果、プラスチ
ックチューブの分子配向をさらに長くするためにチュー
ブ内の先の内部圧力を解除して所定の長さ方向に容易に
延伸する。形成されるバルーンはその両端で直径が等し
いことが好ましい。
チューブ部分１０ｂを長さ方向に延伸して図４に示すよ
うなチューブ部分１０ｃを形成する図４の工程を行な
う。バルーン１８は直径が減少し、その結果、プラスチ
ックチューブの分子配向をさらに長くするためにチュー
ブ内の先の内部圧力を解除して所定の長さ方向に容易に
延伸する。形成されるバルーンはその両端で直径が等し
いことが好ましい。
【００２４】次に、引用されたPinchuk らの米国特許に
反して、滅菌、成分の添加などの知られた必要な工程を
除いて、カテーテルが医療的に使用できるようになって
いる。カテーテル部分１０ｃは、前にしてなかったらカ
テーテルの台に取り付けることができる。
反して、滅菌、成分の添加などの知られた必要な工程を
除いて、カテーテルが医療的に使用できるようになって
いる。カテーテル部分１０ｃは、前にしてなかったらカ
テーテルの台に取り付けることができる。
【００２５】図５を参照する。図５にはプラスチックチ
ューブ部分１０ｃを支持しているカテーテル１２が示さ
れている。内腔１６はカテーテル１２の台の膨張（イン
フレーション）内腔１７を連結する。チューブ部分には
この実施態様では閉鎖された遠位端部１９がある。しか
しながら、必要ならば、少なくとも１つの内腔が端部１
９を通り、一方、膨張内腔がバルーン１８の領域で末端
となる多内腔カテーテルを提供することもできる。
ューブ部分１０ｃを支持しているカテーテル１２が示さ
れている。内腔１６はカテーテル１２の台の膨張（イン
フレーション）内腔１７を連結する。チューブ部分には
この実施態様では閉鎖された遠位端部１９がある。しか
しながら、必要ならば、少なくとも１つの内腔が端部１
９を通り、一方、膨張内腔がバルーン１８の領域で末端
となる多内腔カテーテルを提供することもできる。
【００２６】バルーン１８は、従来の設計のチューブ
状、交差ワイヤあるいは孔開きチューブの膨張可能なス
テント２２を支持し、カテーテル１２とステント２２が
患者の動脈２４を塞いでいるように示されている。ステ
ント２２をプラスチックチューブ部分１０ｃの周囲にし
かも図４のつぶれた形状で配置する。次に、バルーン１
８とステント２２を動脈２４の適切な位置に配置した
ら、カテーテル１０ｃの内腔を所定の圧力まで膨らませ
る。図５に示すようにバルーン１８が膨張し、バルーン
部分１８の中間がステント２２内で中央に位置する。バ
ルーン１８の中央が若干薄い肉厚であるため、バルーン
１８の中央が最初に膨張し、その結果、ステント２２の
端部２８が膨張するより急速にステント２２の中央部２
６が外側に膨張する。これによりステント２２がバルー
ン１８の所定の位置にとどまり、ステント２２の端部か
ら膨張が開始する際に起きるように膨張によってバルー
ン１８が離されることはない。これに続いて、バルーン
１８の端部３０を図示以上に膨張させ、ステント２２の
部分をさらに半径方向外側に動かして点線で示したよう
に充分膨張した形状にする。
状、交差ワイヤあるいは孔開きチューブの膨張可能なス
テント２２を支持し、カテーテル１２とステント２２が
患者の動脈２４を塞いでいるように示されている。ステ
ント２２をプラスチックチューブ部分１０ｃの周囲にし
かも図４のつぶれた形状で配置する。次に、バルーン１
８とステント２２を動脈２４の適切な位置に配置した
ら、カテーテル１０ｃの内腔を所定の圧力まで膨らませ
る。図５に示すようにバルーン１８が膨張し、バルーン
部分１８の中間がステント２２内で中央に位置する。バ
ルーン１８の中央が若干薄い肉厚であるため、バルーン
１８の中央が最初に膨張し、その結果、ステント２２の
端部２８が膨張するより急速にステント２２の中央部２
６が外側に膨張する。これによりステント２２がバルー
ン１８の所定の位置にとどまり、ステント２２の端部か
ら膨張が開始する際に起きるように膨張によってバルー
ン１８が離されることはない。これに続いて、バルーン
１８の端部３０を図示以上に膨張させ、ステント２２の
部分をさらに半径方向外側に動かして点線で示したよう
に充分膨張した形状にする。
【００２７】ステント２２を望ましく膨張させたのに続
いて、カテーテル２０とその遠位チューブ部分１０ｃが
牽引でき、それにより膨張したステントを動脈内に放置
できるように、チューブ１０ｃを加圧し、バルーン１８
をつぶす。延伸した状態で側壁の肉厚が薄いチューブの
ように膨張するバルーンの折り畳みがないので、ステン
トをその内面のすべてに対しより均一な円周方向の圧力
で膨張させることができる（バルーンの中央が前もって
膨張しているのを無視すれば）。これによって先行技術
のカテーテルバルーンでよく達成される場合よりステン
トが良好に配置される。また、バルーンは加工硬化によ
る所定の高圧で所定の直径でその膨張を止めることがで
き、それによりバルーンが膨張し過ぎないことがより確
実となる。
いて、カテーテル２０とその遠位チューブ部分１０ｃが
牽引でき、それにより膨張したステントを動脈内に放置
できるように、チューブ１０ｃを加圧し、バルーン１８
をつぶす。延伸した状態で側壁の肉厚が薄いチューブの
ように膨張するバルーンの折り畳みがないので、ステン
トをその内面のすべてに対しより均一な円周方向の圧力
で膨張させることができる（バルーンの中央が前もって
膨張しているのを無視すれば）。これによって先行技術
のカテーテルバルーンでよく達成される場合よりステン
トが良好に配置される。また、バルーンは加工硬化によ
る所定の高圧で所定の直径でその膨張を止めることがで
き、それによりバルーンが膨張し過ぎないことがより確
実となる。
【００２８】上記の説明は例示する目的だけのために行
なったものであり、添付特許請求の範囲で規定されるこ
の発明の範囲を限定するものではない。
なったものであり、添付特許請求の範囲で規定されるこ
の発明の範囲を限定するものではない。
【００２９】本発明の具体的な実施態様は以下の通りで
ある。 （１）少なくとも初めのうちは前記工程（Ｃ）で前記弾
性チューブ部分の中央部分は、前記チューブ部分の外側
部分より早く（to a greater degree ）半径方向に膨張
する請求項１に記載の方法。 （２）前記チューブ部分は、工程（Ｃ）で前記チューブ
部分の加工硬化が発生するのに充分な量で加圧される請
求項１に記載の方法。 （３）前記工程（Ａ）より前に、少なくとも幾らかの前
記チューブ部分は、長さ方向に延伸し、長さ方向の分子
配向が増す請求項１に記載の方法。 （４）前記プラスチックチューブはナイロンとポリウレ
タンからなる群から選択された成分を含む請求項１に記
載の方法。 （５）前記チューブ部分内腔は、前記患者の体内に埋込
まれるための膨張可能なステントで取り囲まれると同時
に前記患者の体内で加圧され、それによって前記ステン
トが膨張し埋込まれる請求項１に記載の方法。
ある。 （１）少なくとも初めのうちは前記工程（Ｃ）で前記弾
性チューブ部分の中央部分は、前記チューブ部分の外側
部分より早く（to a greater degree ）半径方向に膨張
する請求項１に記載の方法。 （２）前記チューブ部分は、工程（Ｃ）で前記チューブ
部分の加工硬化が発生するのに充分な量で加圧される請
求項１に記載の方法。 （３）前記工程（Ａ）より前に、少なくとも幾らかの前
記チューブ部分は、長さ方向に延伸し、長さ方向の分子
配向が増す請求項１に記載の方法。 （４）前記プラスチックチューブはナイロンとポリウレ
タンからなる群から選択された成分を含む請求項１に記
載の方法。 （５）前記チューブ部分内腔は、前記患者の体内に埋込
まれるための膨張可能なステントで取り囲まれると同時
に前記患者の体内で加圧され、それによって前記ステン
トが膨張し埋込まれる請求項１に記載の方法。
【００３０】（６）前記患者に挿入された前記チューブ
部分は、前記カテーテルの隣接チューブの最小の直径の
２倍より大きくない前記内腔を加圧する前に、ある直径
を有し、前記チューブ部分は滑らかで折り畳み（folds
）のない外壁を有する請求項１に記載の方法。 （７）工程（Ａ）で半径方向に延伸した前記プラスチッ
ク部分の長さは、工程（Ｂ）で長さ方向に延伸した前記
プラスチック部分の長さ以下である請求項１に記載の方
法。 （８）前記チューブ部分内腔は、前記患者の体内に埋込
まれるための膨張可能なステントで取り囲まれると同時
に前記患者の体内で加圧され、前記ステントは工程
（Ａ）で半径方向に延伸されたプラスチック部分の全長
の長さ方向中央に配置される実施態様（７）に記載の方
法。 （９）前記膨張可能なステントは、工程（Ａ）で半径方
向に延伸された前記プラスチック部分の全長より長い実
施態様（８）に記載の方法。 （１０）工程（Ａ）より前に、少なくとも幾らかの前記
チューブ部分は、長さ方向に伸び、長さ方向の分子配向
が増す請求項２に記載の方法。
部分は、前記カテーテルの隣接チューブの最小の直径の
２倍より大きくない前記内腔を加圧する前に、ある直径
を有し、前記チューブ部分は滑らかで折り畳み（folds
）のない外壁を有する請求項１に記載の方法。 （７）工程（Ａ）で半径方向に延伸した前記プラスチッ
ク部分の長さは、工程（Ｂ）で長さ方向に延伸した前記
プラスチック部分の長さ以下である請求項１に記載の方
法。 （８）前記チューブ部分内腔は、前記患者の体内に埋込
まれるための膨張可能なステントで取り囲まれると同時
に前記患者の体内で加圧され、前記ステントは工程
（Ａ）で半径方向に延伸されたプラスチック部分の全長
の長さ方向中央に配置される実施態様（７）に記載の方
法。 （９）前記膨張可能なステントは、工程（Ａ）で半径方
向に延伸された前記プラスチック部分の全長より長い実
施態様（８）に記載の方法。 （１０）工程（Ａ）より前に、少なくとも幾らかの前記
チューブ部分は、長さ方向に伸び、長さ方向の分子配向
が増す請求項２に記載の方法。
【００３１】（１１）前記プラスチックチューブ部分は
工程（Ａ）で二軸性を有して向いている実施態様１０に
記載の医療器具。 （１２）前記患者に挿入された前記チューブ部分は、前
記カテーテルの隣接チューブの最小の直径の２倍より大
きくない前記内腔を加圧する前に、ある直径を有し、前
記チューブ部分は滑らかで折り畳みのない外壁を有する
請求項２に記載の方法。 （１３）工程（Ａ）で半径方向に延伸した前記プラスチ
ック部分の長さは、工程（Ｂ）で長さ方向に延伸した前
記プラスチック部分の長さより短い請求項２に記載の方
法。 （１４）前記ステントは前記伸ばされたプラスチック部
分の全長の長さ方向中央に配置される請求項２に記載の
方法。 （１５）前記プラスチックチューブはナイロンとポリウ
レタンからなる群から選択された成分を含む請求項３に
記載のカテーテル。
工程（Ａ）で二軸性を有して向いている実施態様１０に
記載の医療器具。 （１２）前記患者に挿入された前記チューブ部分は、前
記カテーテルの隣接チューブの最小の直径の２倍より大
きくない前記内腔を加圧する前に、ある直径を有し、前
記チューブ部分は滑らかで折り畳みのない外壁を有する
請求項２に記載の方法。 （１３）工程（Ａ）で半径方向に延伸した前記プラスチ
ック部分の長さは、工程（Ｂ）で長さ方向に延伸した前
記プラスチック部分の長さより短い請求項２に記載の方
法。 （１４）前記ステントは前記伸ばされたプラスチック部
分の全長の長さ方向中央に配置される請求項２に記載の
方法。 （１５）前記プラスチックチューブはナイロンとポリウ
レタンからなる群から選択された成分を含む請求項３に
記載のカテーテル。
【００３２】（１６）前記チューブ部分は、前記カテー
テルの隣接チューブの最小の直径の２倍より大きくない
前記内腔を加圧する前に、最大直径を有し、前記チュー
ブ部分は滑らかで折り畳みのない外壁を有する請求項３
に記載のカテーテル。 （１７）前記バルーンはチューブ状の膨張可能なステン
トで取り囲まれ、前記ステントは前記バルーンの中央に
配置され、それによりバルーンの膨張時に、前記バルー
ンの膨張により前記ステントの端部を動かす前に、前記
ステントの中央部分が膨張する請求項４に記載のカテー
テル。 （１８）前記バルーンは伸長時に分子配向を受けるのに
十分な結晶性を有する材料を含む実施態様（１７）に記
載のカテーテル。
テルの隣接チューブの最小の直径の２倍より大きくない
前記内腔を加圧する前に、最大直径を有し、前記チュー
ブ部分は滑らかで折り畳みのない外壁を有する請求項３
に記載のカテーテル。 （１７）前記バルーンはチューブ状の膨張可能なステン
トで取り囲まれ、前記ステントは前記バルーンの中央に
配置され、それによりバルーンの膨張時に、前記バルー
ンの膨張により前記ステントの端部を動かす前に、前記
ステントの中央部分が膨張する請求項４に記載のカテー
テル。 （１８）前記バルーンは伸長時に分子配向を受けるのに
十分な結晶性を有する材料を含む実施態様（１７）に記
載のカテーテル。
【００３３】
【発明の効果】以上説明したように本発明によれば、患
者の体内にステントを良好に配置できるカテーテルバル
ーンを提供することができる。
者の体内にステントを良好に配置できるカテーテルバル
ーンを提供することができる。
【図１】プラスチックチューブの一部、あるいは必要な
ら、カテーテルバルーンを形成するためのこの発明によ
り二軸延伸すべきチューブ全長の斜視図である。
ら、カテーテルバルーンを形成するためのこの発明によ
り二軸延伸すべきチューブ全長の斜視図である。
【図２】この発明の好ましい実施態様によりチューブ部
分を長さ方向に延伸した後の図１のチューブ部分の斜視
図である。
分を長さ方向に延伸した後の図１のチューブ部分の斜視
図である。
【図３】上記工程（Ａ）によりチューブ部分の細い部分
を半径方向に延伸した後の図２のプラスチックチューブ
部分の斜視図である。
を半径方向に延伸した後の図２のプラスチックチューブ
部分の斜視図である。
【図４】上記工程（Ｂ）によりチューブ部分を再び長さ
方向に延伸した後の図３のプラスチックチューブ部分の
斜視図であり、図示目的のために、その上に配置された
ステントを示す。
方向に延伸した後の図３のプラスチックチューブ部分の
斜視図であり、図示目的のために、その上に配置された
ステントを示す。
【図５】カテーテルの端部に取り付けられ、冠動脈に挿
入されるこの発明のプラスチックチューブバルーンを組
込んだカテーテルの部分斜視図であり、バルーンを部分
的に膨らませた後、バルーンを取り囲むステントを概略
的に示し、ステントとバルーンの中央部分がその両端部
分より多く膨張している。
入されるこの発明のプラスチックチューブバルーンを組
込んだカテーテルの部分斜視図であり、バルーンを部分
的に膨らませた後、バルーンを取り囲むステントを概略
的に示し、ステントとバルーンの中央部分がその両端部
分より多く膨張している。
Claims (4)
- 【請求項１】 膨張カテーテルバルーンを作製し前記カ
テーテルバルーンを膨張させるための方法であって、 （Ａ）チューブ部分が半径方向に延伸して分子配向の点
で好ましい増大量を示すまで、加工硬化を受けるように
プラスチックチューブの少なくとも一部分を半径方向に
延伸する工程と、 （Ｂ）前記チューブ部分の少なくとも一部を長さ方向に
延伸して前記チューブに対して長さ方向に好ましく増大
した分子配向を引き起こす（create）工程と、 （Ｃ）その後、前記チューブ部分をカテーテルの一部と
して患者に挿入し、前記チューブ部分の内腔を加圧して
前記患者の体内で前記チューブ部分を半径方向の膨張を
生ずる工程を有する膨張カテーテルバルーンを作製し前
記カテーテルバルーンを膨張させるための方法。 - 【請求項２】 膨張カテーテルバルーンを作製し前記カ
テーテルバルーンを膨張させるための方法であって、 （Ａ）弾性熱可塑性樹脂チューブの少なくとも一部分を
半径方向に延伸すると同時に、前記チューブ部分の中央
セクションを、前記チューブ部分の外側セクションより
肉厚が薄くなるまで延伸する工程と、 （Ｂ）前記チューブ部分の少なくとも一部を長さ方向に
延伸する工程と、 （Ｃ）前記チューブ部分をカテーテルの一部として患者
に挿入し、前記チューブ部分の内腔を、埋込み（implan
tation）用の膨張可能なステントで取り囲むと同時に、
前記チューブ部分が患者の体内で半径方向に膨張するの
に十分な量だけ加圧し、それにより少なくとも初めのう
ちは前記チューブ部分の端部よりも前記中央セクション
で半径方向の膨張が多く発生して、前記患者の体内で前
記ステントが膨張する工程と、 （Ｄ）前記チューブ部分の内腔を減圧してチューブ部分
の半径方向の膨張を減らし、前記膨張したステントを患
者の体内に放置したまま前記チューブ部分を患者から取
り出す工程を有する膨張カテーテルバルーンを作製し前
記カテーテルバルーンを膨張させるための方法。 - 【請求項３】 チューブ状カテーテル本体、膨張内腔お
よび前記カテーテル膨張内腔と連結する孔を有するチュ
ーブ状プラスチックの遠位部分を有し、前記チューブ状
プラスチックの遠位部分は伸長時に分子配向を受けるよ
うに半径方向と長さ方向に延伸することができるプラス
チック材料から作られ、前記プラスチックチューブ部分
は半径方向に膨張可能なチューブ状ステントによって取
り囲まれるカテーテル。 - 【請求項４】 チューブ状カテーテル本体、膨張内腔お
よび前記カテーテル膨張内腔と連結する孔を有するチュ
ーブ状プラスチックの遠位部分を有し、前記チューブ状
プラスチックの遠位部分は、中央部分と両端部を有する
細長く、膨らませることができるとともに、伸縮自在の
カテーテルバルーンからなり、前記中央部分は前記両端
部より肉厚が薄く、前記カテーテルバルーンの中央部分
は前記両端部より急速に膨張を生ずるカテーテル。
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| US08/614,399 US5643279A (en) | 1996-03-12 | 1996-03-12 | Method of catheter balloon manufacture and use |
| US614399 | 1996-03-12 |
Related Child Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP2010057090A Division JP5005784B2 (ja) | 1996-03-12 | 2010-03-15 | カテーテル |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH10238A true JPH10238A (ja) | 1998-01-06 |
| JP4509230B2 JP4509230B2 (ja) | 2010-07-21 |
Family
ID=24461088
Family Applications (2)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP07463197A Expired - Lifetime JP4509230B2 (ja) | 1996-03-12 | 1997-03-12 | カテーテルバルーンの作製方法およびカテーテル |
| JP2010057090A Expired - Lifetime JP5005784B2 (ja) | 1996-03-12 | 2010-03-15 | カテーテル |
Family Applications After (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP2010057090A Expired - Lifetime JP5005784B2 (ja) | 1996-03-12 | 2010-03-15 | カテーテル |
Country Status (5)
| Country | Link |
|---|---|
| US (3) | US5643279A (ja) |
| EP (1) | EP0795340B1 (ja) |
| JP (2) | JP4509230B2 (ja) |
| CA (1) | CA2199549C (ja) |
| DE (1) | DE69726481T2 (ja) |
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| JP2001269410A (ja) * | 2000-03-24 | 2001-10-02 | Aisin Seiki Co Ltd | バルーンカテーテル |
| JP2013188309A (ja) * | 2012-03-13 | 2013-09-26 | Terumo Corp | ステント拡張用バルーン、バルーンカテーテルおよびステントデリバリーシステム |
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