JP5005784B2 - カテーテル - Google Patents

Description

開示の内容

[発明の属する技術分野]
本発明は一般にカテーテルバルーンの作製方法およびカテーテルに関する。

[従来の技術]
名称が「バルーンカテーテルを挿入する方法」のミラー（Miller）の米国特許出願第08/294,659号には、膨らましていない形状のバルーンが滑らかな円筒壁を有し、直径が残りのバルーンカテーテルより大きくないバルーンカテーテルが開示されている。その元の形のバルーンは、ナイロンあるいはポリエチレン（ポリエチレンテレフタレート）の知られた形態などの弾性膨張可能で、加工硬化可能なプラスチックから作られるチューブである。

そのようなバルーンの認められている利点は、バルーンは内圧が大きくなるに伴い膨らむが、圧力が大きくなるにつれバルーンが膨らむのを抑えあるいはなくす効果がある、加工硬化が本来生じる圧力範囲があるということにある。従って、医師が患者の体内のバルーンをこの圧力範囲内で膨らませれば、バルーン直径が所定の最大直径より大きくないことが直接見る必要もなく自信をもってわかる。

さらに、動脈の再狭窄を防止する一般的な手術手順は、例えば、ワイヤーステントやジョンソンアンドジョンソン（Johnson and Johnson ）社が販売するタイプの孔開きチューブステントの膨張可能なチューブステントによって包囲されるカテーテル膨張バルーンを利用する。バルーンとステントを患者の動脈あるいは他の管腔内に好ましく配置する。次に、バルーンを膨張し、ステントを好ましい形状に膨張させる。ステントを膨張させている際に、そのようなバルーンが膨張し過ぎないようにすることが望ましい。

[発明が解決しようとする課題]
従来の動脈中の膨張バルーンは、初めは折り畳み形状に包まれるようにフレキシブルであるが、大きな伸縮性がない。折り畳みが一様でないためステントのある部分が別の部分より大きく外側に力がかっている可能性があるので、これらのバルーンをステントと共に使用する際には不具合を生じた。

また、ステントバルーンが、ステントを膨張する過程にある間、中央部で最初に膨張するより、一端あるいは別の一端を先ず膨張させる傾向があれば、その結果、ステントの一部だけが膨張するようになる。そのような非対称的な膨張によってバルーンがステントを追い出してしまうことがあり、これは勿論手術の間、大きな問題となり、膨張した形状で不都合に配置されたステントになる。
この発明によれば、膨らませる前に、非常に細くすることができ、体内にステントを最適に埋込み、カテーテルバルーンに対し通例の別の医療用途のために、膨張圧に依存して予測可能に円周方向に一様に膨らむことができるバルーンが提供される。

[課題を解決するための手段]
本発明によれば、膨張カテーテルバルーンを作製し、カテーテルバルーンを膨張させるための方法が提供される。この方法は以下の工程を有する。すなわち、 （Ａ）分子配向を受けることができる伸長可能なチューブの部分を、前記半径方向に延伸したチューブ部分が分子配向の好ましい増加を示すまで、半径方向に延伸する工程。この明細書に使用する用語「伸長可能な」あるいは「延伸した」は、チューブがそのような延伸の後、元の形状に縮むことはないが、プラスチックなどの復元性（記憶）を活性化する加熱などの特殊な方法を除いて、略その延伸した形状に自然にとどまることを意味している。

（Ｂ）上記チューブ部分の少なくとも一部を長さ方向に延伸してそのチューブに対し分子配向の点で好ましい増大量を長さ方向に作り出す工程。
（Ｃ）その後、上記チューブ部分をカテーテルの一部として患者の体内に、例えば冠動脈内に挿入する工程。上記チューブ部分の内腔を加圧して患者の体内でチューブ部分を半径方向に膨張させる。この利点は引用したMillerの出願に説明してあるが、以下にも説明する。

さらに、この発明によれば、チューブ部分の中央部がその両端部より肉厚が薄くなるまで延伸すると同時に、熱可塑性樹脂チューブの少なくとも一部分を半径方向に延伸することによってバルーンを、熱可塑性樹脂チューブから作る。次に、チューブ部分の少なくとも一部を長さ方向に延伸して、熱可塑性樹脂チューブから作られるカテーテルバルーンの直径を膨張の前に小さくするのが好ましい。また、使用される熱可塑性樹脂を分子を基本にして著しく延伸（配向）できれば、半径方向の延伸工程と長さ方向の延伸工程によってバルーンを二軸延伸することができる。このような多くのプラスチックの特性はよく知られ、理解された性質である。

その後、チューブ部分をカテーテルの一部として患者の体内に挿入し、チューブ部分を埋込み用の膨張可能なステントで取り囲みながら、患者の体内で半径方向にチューブ部分が膨張するのに十分な量だけチューブの内腔を加圧することができる。この発明によってチューブ部分の中央セクションはそのチューブ部分の端部セクションより肉厚が薄いのが好ましいので、少なくとも初めのうちは、チューブ部分の中央セクションはそのチューブ部分の端部セクションよりも大きく半径方向に膨張する。従って、ステントの中央部分が患者の体内で先ず膨張し、続いてチューブ部分から作られたバルーンをさらに膨張させることによりステントの全体が膨張して、バルーンが膨らみステントが膨張する間に、ステントはバルーンに対し移動しないという自発的な保証を付与する。このバルーンの半径方向の膨張は中央で開始し、両端に広がる傾向がある。従って、バルーンが先ず片方の端部で膨張する場合のように、取り囲む中央配置のステントはバルーンから離れたりしない。

前に引用した特許出願に記載されているように、所定の圧力範囲でチューブ部分から形成されるバルーンの直径が一定で知られているように、バルーンを半径方向に膨張させると、チューブ部分が分子配向して結果として加工硬化する。
必要なら、上記工程（Ａ）の前に、少なくとも幾らかのプラスチックチューブを長さ方向に延伸して分子配向を長さ方向に増大させる。このことと上記延伸工程の詳細は、以下の点を除けばPinchuk らの米国特許第5,156,612 号に記載されているように行なうことができる。すなわち、上記特許と違い、本明細書で開示した最終的なバルーン膨張工程が患者の体内で生じ、バルーンとカテーテルの製造プロセスとして生じない。

この発明による加工のためのプラスチックチューブを製造するため使用できるように多数の異なったプラスチック配合成分は分子配向を受ける。特に、バルーン形成チューブは、この明細書で好ましい使用特性を示す延伸可能な形態のナイロンとポリエチレンポリマーあるいはコポリマー（ポリ（エチレン−プロピレン）など）から作ることができる。Ｍ−クレオソール１００ｍｌにつきナイロン１２が０．５グラムの濃度を使用する溶媒としてＭ−クレオソールを用いて国際標準組織テストＩＳＯ 307/DIN 53727により定められる約１．６ないし２．２の相対溶液ＪＪ２／２８／９６の粘度が典型的である、特に、ナイロン６１２、１１および１２を使用することができる。ナイロン１２の場合、約２．１の相対溶液粘度ＪＪ２／２８／９６が好ましい。

患者の体内に挿入されるべきチューブ部分は、患者の体内での上記工程（Ｃ）の前記加圧の前に、カテーテルの隣接チューブの最小直径の約２倍以下の直径を有するのが好ましい。上記検討したように予め膨張させたチューブ部分は、隣接カテーテルチューブの最小直径に対し５０％未満の直径を有するのが好ましく、バルーンになるべきチューブ部分がカテーテルチューブの台に沿って、膨張されていないチューブ状ステント内に、そして血管あるいは体の内腔内に容易にスライドするように、そのようなカテーテルチューブに略等しい直径であるのが好ましい。

また、血管形成外科などの目下の従来のカテーテル膨張バルーンと違い、形成されたバルーンは滑らかで折り畳みのない外壁を有するのが好ましい。これはカテーテルチューブ部分の延伸性能により可能になり、所定のバルーンを形成することができると同時に、１つあるいは２つ以上の好ましい最大のバルーン膨張径（他の直径より大きな直径）を、引用したMiller特許出願に記載された方法で所定の圧力範囲で任意に達成することができる。

上記工程（Ａ）で半径方向に延伸するプラスチック部分の長さが、工程（Ｂ）で長さ方向に延伸するプラスチック部分の長さより短いか同じであることも好ましい。本明細書中に説明されているバルーンに適用する場合、ステントが、工程（Ａ）で半径方向に延伸するプラスチック部分の長さの長さ方向に中央に配置されるのも好ましい。上述したことであるが、この発明のバルーンの中央部分が先ず膨張する傾向にあり、その結果、ステントの中央部分がその両端部に対して先ず膨張することが好ましい。従って、長さ方向に延伸したプラスチックチューブ部分の両端も膨張してステントの両端も同様に膨張する。しかしながら、この技術ではステントはバルーンからスライドして離れず、そのため幾つかの手術手順で発生した問題を解消している。

この発明によるカテーテルバルーンとして使用するための延伸可能な熱可塑性樹脂として、ナイロンとポリエチレンと同様に別の延伸可能な熱可塑性樹脂材料を使用することができる。それらの熱可塑性樹脂材料は、例えばポリイミドブロックコポリマー、ポリイミドコポリマー、アモルファスポリアミドおよびポリエステルコポリマーなどの別の材料から選択できる。

上記工程（Ａ）と（Ｂ）の各々では、チューブの分子配向は、材料の降伏点より大きいが、その最大の引張り強さより小さい力をかけて延伸させることによって達成する。半径方向の膨張あるいは延伸工程（Ａ）では、延伸させる材料の位置の制御が、局部的に加熱して半径方向に膨張すべき所定の領域の降伏点を下げることによって行なわれる。加熱の度合いを変えることにより新しく形成されたバルーンの中央部が両端部より延伸させることができ、そのため薄い肉厚となる。また、チューブは初め中央部が細くともよい。

チューブ部は長さ方向に延伸し、続いて成形性を著しく損なわずに半径方向に加圧延伸することによって連続的に再延伸することもできる。場合によってはそれぞれの工程（Ａ）と（Ｂ）を必要なだけ何度か連続的に繰り返すことが好ましい。

[発明の実施の形態]
図面を参照して、図面には膨張カテーテルバルーンを作製する方法と、そのカテーテルバルーンを膨らませる方法が示されている。図１にプラスチックチューブ１０が提供されている。チューブのプラスチック材料は二軸延伸を受ける性能を好適に有している。例えば、結晶性が比較的低いナイロン１２を用いてチューブ１０を製造することができる。

チューブ１０は、この発明の方法の製造工程中か、患者の体内のバルーンを膨張させる用途の前に続けてカテーテルチューブ１２につながれる。またチューブ１０はカテーテルチューブ１２と一体で押し出してもよい。
特に、ナイロン６１２、１１あるいは１２と共に使用するための好ましい第１工程として、チューブ１０を図２のように長さ方向に延伸して、チューブ１０ａで示したように、第１加工工程後に、延伸したチューブ１０の部分を有するチューブに対し分子配向が好ましく、増大し、長いものを作る。この加工の特定の条件は材料によって変えることができるが、プラスチックの分子配向の当業者によく知られているのが一般的である。Pinchuk らの米国特許第5,156,612 号の中の関連する開示を特有の工程（プロセス）を行なうのに利用できる。その特許の開示は本明細書に参考として取り入れている。

図３は前に検討したように、上記方法の工程（Ａ）に対応している。図２からのチューブ１０ａは、従来のヒータ１４でその一部分を加熱して、それにより図３の加工工程により変形されたチューブ１０ａの残りのチューブ１０ｂのプラスチックに対し、プラスチックの降伏点を低下させる。次に、チューブの内腔１６を金型１７で加圧してバルーンの膨張を制限し、予備のバルーンを形成する。望ましく半径方向に膨張が増大した分子配向がバルーン１８に与えられ、その結果、バルーン１８に対し少なくとも二軸配向度になる。

ヒータ１４は、バルーン１８の中央部分１８ａをバルーンの末端部分１８ｂより若干多く加熱する中央部分１９を備えている。従って、バルーン１８ａの肉厚はバルーン末端部分１８ｂの肉厚に対し、若干薄い。望ましければ、中央部分１８ａの壁がさらに伸び薄くなるように金型１７に適当な外側への膨らみを持たせてもよい。例えば、中央カテーテルバルーン部分１８ａの肉厚は約０．０００３ないし０．００１５インチであり、一方、端部１８ｂの肉厚は、図３の膨張後、図４の加工前、中央部分１８ａの肉厚より約０．０００２インチ厚い。

その後、前に説明した工程（Ｂ）であり、チューブ部分１０ｂを長さ方向に延伸して図４に示すようなチューブ部分１０ｃを形成する図４の工程を行なう。バルーン１８は直径が減少し、その結果、プラスチックチューブの分子配向をさらに長くするためにチューブ内の先の内部圧力を解除して所定の長さ方向に容易に延伸する。形成されるバルーンはその両端で直径が等しいことが好ましい。

次に、引用されたPinchuk らの米国特許に反して、滅菌、成分の添加などの知られた必要な工程を除いて、カテーテルが医療的に使用できるようになっている。カテーテル部分１０ｃは、前にしてなかったらカテーテルの台に取り付けることができる。

図５を参照する。図５にはプラスチックチューブ部分１０ｃを支持しているカテーテル１２が示されている。内腔１６はカテーテル１２の台の膨張（インフレーション）内腔を連結する。チューブ部分にはこの実施態様では閉鎖された遠位端部１９がある。しかしながら、必要ならば、少なくとも１つの内腔が端部１９を通り、一方、膨張内腔がバルーン１８の領域で末端となる多内腔カテーテルを提供することもできる。

バルーン１８は、従来の設計のチューブ状、交差ワイヤあるいは孔開きチューブの膨張可能なステント２２を支持し、カテーテル１２とステント２２が患者の動脈２４を塞いでいるように示されている。ステント２２をプラスチックチューブ部分１０ｃの周囲にしかも図４のつぶれた形状で配置する。次に、バルーン１８とステント２２を動脈２４の適切な位置に配置したら、カテーテル１０ｃの内腔を所定の圧力まで膨らませる。図５に示すようにバルーン１８が膨張し、バルーン部分１８の中間がステント２２内で中央に位置する。バルーン１８の中央が若干薄い肉厚であるため、バルーン１８の中央が最初に膨張し、その結果、ステント２２の端部２８が膨張するより急速にステント２２の中央部２６が外側に膨張する。これによりステント２２がバルーン１８の所定の位置にとどまり、ステント２２の端部から膨張が開始する際に起きるように膨張によってバルーン１８が離されることはない。これに続いて、バルーン１８の端部３０を図示以上に膨張させ、ステント２２の部分をさらに半径方向外側に動かして点線で示したように充分膨張した形状にする。

ステント２２を望ましく膨張させたのに続いて、カテーテル２０とその遠位チューブ部分１０ｃが牽引でき、それにより膨張したステントを動脈内に放置できるように、チューブ１０ｃを減圧し、バルーン１８をつぶす。
延伸した状態で側壁の肉厚が薄いチューブのように膨張するバルーンの折り畳みがないので、ステントをその内面のすべてに対しより均一な円周方向の圧力で膨張させることができる（バルーンの中央が前もって膨張しているのを無視すれば）。これによって先行技術のカテーテルバルーンでよく達成される場合よりステントが良好に配置される。また、バルーンは加工硬化による所定の高圧で所定の直径でその膨張を止めることができ、それによりバルーンが膨張し過ぎないことがより確実となる。

上記の説明は例示する目的だけのために行なったものであり、添付特許請求の範囲で規定されるこの発明の範囲を限定するものではない。

本発明の具体的な実施態様は以下の通りである。
本発明の具体的な実施態様は以下の通りである。
（１）膨張カテーテルバルーンを作製し前記カテーテルバルーンを膨張させるための方法であって、
（Ａ）チューブ部分が半径方向に延伸して分子配向の点で好ましい増大量を示すまで、加工硬化を受けるようにプラスチックチューブの少なくとも一部分を半径方向に延伸する工程と、
（Ｂ）前記チューブ部分の少なくとも一部を長さ方向に延伸して前記チューブに対して長さ方向に好ましく増大した分子配向を引き起こす（create）工程と、
（Ｃ）その後、前記チューブ部分をカテーテルの一部として患者に挿入し、前記チューブ部分の内腔を加圧して前記患者の体内で前記チューブ部分を半径方向の膨張を生ずる工程を有する膨張カテーテルバルーンを作製し前記カテーテルバルーンを膨張させるための方法。
（２）少なくとも初めのうちは前記工程（Ｃ）で前記弾性チューブ部分の中央部分は、前記チューブ部分の外側部分より早く（to a greater degree ）半径方向に膨張する実施態様（１）に記載の方法。
（３）前記チューブ部分は、工程（Ｃ）で前記チューブ部分の加工硬化が発生するのに充分な量で加圧される実施態様（１）に記載の方法。
（４）前記工程（Ａ）より前に、少なくとも幾らかの前記チューブ部分は、長さ方向に延伸し、長さ方向の分子配向が増す実施態様（１）に記載の方法。
（５）前記プラスチックチューブはナイロンとポリエチレンからなる群から選択された成分を含む実施態様（１）に記載の方法。
（６）前記チューブ部分内腔は、前記患者の体内に埋込まれるための膨張可能なステントで取り囲まれると同時に前記患者の体内で加圧され、それによって前記ステントが膨張し埋込まれる実施態様（１）に記載の方法。

（７）前記患者に挿入された前記チューブ部分は、前記カテーテルの隣接チューブの最小の直径の２倍より大きくない前記内腔を加圧する前に、ある直径を有し、前記チューブ部分は滑らかで折り畳み（folds ）のない外壁を有する実施態様（１）に記載の方法。
（８）工程（Ａ）で半径方向に延伸した前記プラスチック部分の長さは、工程（Ｂ）で長さ方向に延伸した前記プラスチック部分の長さ以下である実施態様（１）に記載の方法。
（９）前記チューブ部分内腔は、前記患者の体内に埋込まれるための膨張可能なステントで取り囲まれると同時に前記患者の体内で加圧され、前記ステントは工程（Ａ）で半径方向に延伸されたプラスチック部分の全長の長さ方向中央に配置される実施態様（８）に記載の方法。
（１０）前記膨張可能なステントは、工程（Ａ）で半径方向に延伸された前記プラスチック部分の全長より長い実施態様（９）に記載の方法。
（１１）膨張カテーテルバルーンを作製し前記カテーテルバルーンを膨張させるための方法であって、
（Ａ）弾性熱可塑性樹脂チューブの少なくとも一部分を半径方向に延伸すると同時に、前記チューブ部分の中央セクションを、前記チューブ部分の外側セクションより肉厚が薄くなるまで延伸する工程と、
（Ｂ）前記チューブ部分の少なくとも一部を長さ方向に延伸する工程と、
（Ｃ）前記チューブ部分をカテーテルの一部として患者に挿入し、前記チューブ部分の内腔を、埋込み（implantation）用の膨張可能なステントで取り囲むと同時に、前記チューブ部分が患者の体内で半径方向に膨張するのに十分な量だけ加圧し、それにより少なくとも初めのうちは前記チューブ部分の端部よりも前記中央セクションで半径方向の膨張が多く発生して、前記患者の体内で前記ステントが膨張する工程と、
（Ｄ）前記チューブ部分の内腔を減圧してチューブ部分の半径方向の膨張を減らし、前記膨張したステントを患者の体内に放置したまま前記チューブ部分を患者から取り出す工程を有する膨張カテーテルバルーンを作製し前記カテーテルバルーンを膨張させるための方法。
（１２）工程（Ａ）より前に、少なくとも幾らかの前記チューブ部分は、長さ方向に伸び、長さ方向の分子配向が増す実施態様（１１）に記載の方法。

（１３）前記プラスチックチューブ部分は工程（Ａ）で二軸性を有して向いている実施態様１２に記載の医療器具。
（１４）前記患者に挿入された前記チューブ部分は、前記カテーテルの隣接チューブの最小の直径の２倍より大きくない前記内腔を加圧する前に、ある直径を有し、前記チューブ部分は滑らかで折り畳みのない外壁を有する実施態様（１１）に記載の方法。
（１５）工程（Ａ）で半径方向に延伸した前記プラスチック部分の長さは、工程（Ｂ）で長さ方向に延伸した前記プラスチック部分の長さより短い実施態様（１１）に記載の方法。
（１６）前記ステントは前記伸ばされたプラスチック部分の全長の長さ方向中央に配置される実施態様（１１）に記載の方法。
（１７）チューブ状カテーテル本体、膨張内腔および前記カテーテル膨張内腔と連結する孔を有するチューブ状プラスチックの遠位部分を有し、前記チューブ状プラスチックの遠位部分は伸長時に分子配向を受けるように半径方向と長さ方向に延伸することができるプラスチック材料から作られ、前記プラスチックチューブ部分は半径方向に膨張可能なチューブ状ステントによって取り囲まれるカテーテル。 （１８）前記プラスチックチューブはナイロンとポリエチレンからなる群から選択された成分を含む実施態様（１７）に記載のカテーテル。

（１９）前記チューブ部分は、前記カテーテルの隣接チューブの最小の直径の２倍より大きくない前記内腔を加圧する前に、最大直径を有し、前記チューブ部分は滑らかで折り畳みのない外壁を有する実施態様（１７）に記載のカテーテル。
（２０）チューブ状カテーテル本体、膨張内腔および前記カテーテル膨張内腔と連結する孔を有するチューブ状プラスチックの遠位部分を有し、前記チューブ状プラスチックの遠位部分は、中央部分と両端部を有する細長く、膨らませることができるとともに、伸縮自在のカテーテルバルーンからなり、前記中央部分は前記両端部より肉厚が薄く、前記カテーテルバルーンの中央部分は前記両端部より急速に膨張を生ずるカテーテル。
（２１）前記バルーンはチューブ状の膨張可能なステントで取り囲まれ、前記ステントは前記バルーンの中央に配置され、それによりバルーンの膨張時に、前記バルーンの膨張により前記ステントの端部を動かす前に、前記ステントの中央部分が膨張する実施態様（２０）に記載のカテーテル。
（２２）前記バルーンは伸長時に分子配向を受けるのに十分な結晶性を有する材料を含む実施態様（２１）に記載のカテーテル。

[発明の効果]
以上説明したように本発明によれば、患者の体内にステントを良好に配置できるカテーテルバルーンを提供することができる。

プラスチックチューブの一部、あるいは必要なら、カテーテルバルーンを形成するためのこの発明により二軸延伸すべきチューブ全長の斜視図である。 この発明の好ましい実施態様によりチューブ部分を長さ方向に延伸した後の図１のチューブ部分の斜視図である。 上記工程（Ａ）によりチューブ部分の細い部分を半径方向に延伸した後の図２のプラスチックチューブ部分の斜視図である。 上記工程（Ｂ）によりチューブ部分を再び長さ方向に延伸した後の図３のプラスチックチューブ部分の斜視図であり、図示目的のために、その上に配置されたステントを示す。 カテーテルの端部に取り付けられ、冠動脈に挿入されるこの発明のプラスチックチューブバルーンを組込んだカテーテルの部分斜視図であり、バルーンを部分的に膨らませた後、バルーンを取り囲むステントを概略的に示し、ステントとバルーンの中央部分がその両端部分より多く膨張している。

Claims (6)

1. ステントと共に使用されるカテーテルにおいて、
   チューブ状カテーテルの本体、チューブ状カテーテルの膨張用内腔、及び、前記膨張用内腔と連結する孔を有しており前記チューブ状カテーテルの遠位側に位置するプラスチックチューブ、を備え、
   前記プラスチックチューブは、順次半径方向と長さ方向とに延伸されることにより半径方向と長さ方向とに二軸分子配向の高められた部分を有しており、
   前記プラスチックチューブは、滑らかで折り畳みのない外壁を有し、
   前記プラスチックチューブは、半径方向に膨張可能なチューブ状ステントによって取り囲まれ得る、カテーテル。
2. 請求項１に記載のカテーテルにおいて、前記二軸分子配向が半径方向の延伸とその後の長さ方向の延伸とによって得られたものである、カテーテル。
3. 請求項２に記載のカテーテルにおいて、前記半径方向の延伸において、前記プラスチックチューブの長さ方向における中央部分が、前記プラスチックチューブにおける隣接部分より多く加熱されている、カテーテル。
4. 請求項３に記載のカテーテルにおいて、前記半径方向の延伸により、前記プラスチックチューブの長さ方向における中央部分が、前記プラスチックチューブにおける隣接部分より肉厚が薄くなっている、カテーテル。
5. 請求項１〜４のいずれかに記載のカテーテルにおいて、前記プラスチックチューブはナイロンとポリエチレンからなる群から選択された成分を含む、カテーテル。
6. 請求項１〜５のいずれかに記載のカテーテルにおいて、前記二軸分子配向の高められた部分は、前記膨張用内腔を加圧する前に、前記プラスチックチューブにおける前記二軸分子配向の高められた部分に隣接部分の最小の外側直径の２倍より大きくない最大外側直径を有する、カテーテル。

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