JPH06503982A - 泌尿器管感染症又は他の疾患の自己管理治療に使用可能であり、尿道プラグとしても使用可能である器具の使用方法及びその取出可能な器具 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 泌尿器管感染症又は他の疾患の自己管理治療に使用可能であり、尿道プラグとし ても使用可能である器具の使用方法及びその取出可能な器具 発明の背景 発明の分野 本発明は、失禁防止用取出可能プラグとしての使用に加えて、泌尿器管炎症又は 他の泌尿器疾患及び尿道並びに膀胱疾患を患う患者自身による薬剤投与システム としても使用が可能なものである。

泌尿器管は様々な細菌症及び他の疾患を患うものであり、腎臓系、尿管系、膀胱 系、尿道系及び泌尿器系等に分類できる。たとえば、泌尿器管の細菌性感染症は 非常に一般的な症状であり、乳児期を過ぎると男性よりも女性において約１０倍 の頻度で発生する。女性における細菌感染症の主な感染ルートは膣から尿道を介 して膀胱に達するものである。大部分の泌尿器管感染症（ＵＴＩ）は、エンヤリ キアコリ菌（Ｅｓｃｈｅｒｉｃｈｉａ　ｃｏｌｉ）（ＵＴＩの８５％まで）、ク レブシェラｓｐ、菌（Ｋｌｅｂｓｉｅｌｌａ　ｓｐ、）、プロテウスｓｐ、菌（ Ｐｒｏｔｅｕｓ　！！１）、）％エンテロバクター菌（Ｅｎｔｅｒｏｂａｃｔｅ ｒ）（アエロバクタ−菌：Ａｅｒｏｂａｃｔｅｒ）アエロジーン（ａｅｒｏｇｅ ｎｅｓ）、及びシュードモナスアエルギノーザ菌（Ｐｓｅｕｄｏｍｏｎａｓ　ａ ｅｒｕｇｉｎｏｓａ）のごときグラムネガティブバクテリア（ｇ　ｒ　ａｍｎｅ ｇａｔｉｖｅ　ｂａｃｔｅｒｉａ）によって発症する。時にはグラムポジティブ （ｇｒａｍ　ｐＯ５ｉｔｉＶｅ）な病原菌か関与することもあり、これにはスタ フィロコッカス細胞層（Ｓｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓ　ｅｐｉｄｅｒｍｉｓ） （ａｌｂｕｓ）並びにスタフィロコッカスアウレウス（ａｕｒｅｕｓ）が含まれ ている。

もっとも一般的なＵＴＩはバクテリウリア（ｂａｃｔｅｒｉｕｒｉａ）又は尿中 のバクテリアの増殖であり、思春期の少女の１０％はどもがこの症状を有してお り、しばしば自覚症状を伴わない。細菌数（ｂａｃｔｅｒｉａｌ　ｃｏｕｎｔｓ ）がミリリットル（ｍｌ）あたり１００，０００個のレベルは要治療状態である と考えられ、５００．０００個以上では早急に治療する必要がある。バクテリウ リアは尿道及び／又は膀胱の感染症に通じ、又は、その感染症から発生する。大 部分のそのような状態は尿素分離（ｕｒｅａ−ｓｐｌｉｔｔｉｎｇ）バクテリア が関与しており、このバクテリアは尿をアルカリ化（ａｌｋａｌｉｎｓ）Ｌ、石 灰化堆積物及び尿結石の形成を促し、それらは増殖バクテリアを潜伏させて保護 するものとなる。

尿中、及び／又は、尿道並びに膀胱組織の表面部位内の細菌が関与する感染症状 は、膀胱内の尿中に抗生物質を投与したり、抗生物質を尿道の壁組織に投与する ことで治療はたいへん容易であることが多い。本発明は改良型尿道プラグを利用 して、炎症部位に抗生物質を投与することにも関するものである。

本発明の薬剤投与に関する技術は尿道の疾患及び膀胱の他の疾患、又は、たとえ ば、薬剤の作用によって化学的に治療可能な細胞間膀胱炎（ｉｎｔｅｒｓｔｉｔ ｉａｌ　ｃｙｓｔｉｔｉｓ）のごとき尿道疾患の治療にも適用可能であり、その 治療を目的とするものである。しかしながら、この新規なプラグ自体は主として 失禁を防止するための尿道への取外し可能な挿入を目的とするものである。

従来の技術 ＵＴＩの原則的な治療法には、スルフォンアミド、テトラサイクリン、アンピシ リン（ａｍｐｉｃｉｌｌｉｎ）、又はアモキシシリン（ａｍｏｘｉｃｉｌｌｉｎ ）、トリメツブリム（ｔｒｉｍｅｔｈｏｐｒｉｍ）、又はトリメツブリム／スル ファメソキシアゾール（ｓｕｌ　ｆａｍｅｔｈｏｘａｚｏｌｅ）のごとき抗生物 質が関与している。一般的に一日あたり１グラム程度の経口投与か通常７日から １０日はど継続されるが、しばしば、１日から３日で治療効果を現す。炎症の再 発症は頻繁におきることであり、セファロスポリン（ｃｅｐｈａｌｏｓｐｏｒｉ ｎｓ）、ナリデイキシック（ｎａｌｉｄ　ｉｘ　ｉ　ｃ）又はオキシオリニック （ｏｘｏｌｉｎｉｃ）酸、もしくは、ニトロフラントイン（ｎｉｔｒｏｆｕｒａ ｎｔｏｉｎ）のような追加的薬剤によって治療することが可能である。この抗細 菌治療は大部分のＵＴＩに対して顕著な予後効果を有しているものの、抗生物質 投与の現行方法は弱点をも併せ有しており、本発明はこの弱点克服をも意図した ものである。他の疾患治療用の経口薬剤投与に対しても同様である。

ＵＴＩ治療用の経口抗生物質投与には多量の投与量が関与する。

なぜならば、薬剤は胃を通過し、腸によって吸収され、肝臓内でのファーストパ スメタボリズム（ｆｉｒｓｔ　ｐａｓｓ　ｍｅｔａｂｏｌｉｓｍ）をクリアし、 血液内にて蓄積され、最終的には病原性有機物を撲滅するのに充分な濃度で東向 に蓄積され、さらに、泌尿器管に蓄積されなければならないからである。この方 法は薬剤投与の非常に回りくどい手段であって、高濃度の慢性的体内抗生物質蓄 積に通じる。このような条件下で、多くの抗生物質は、オトトキシシティ　（ｏ ｔｏｔｏｘｉｃｉｔｙ）及びネフロトキシシテイ（ｎｅｐｈｒｏｔｏｘｉｃｉｔ ｙ）のごとき有害な副作用を有する。このような副作用は抗生物質の使用選択幅 を制限し、たとえ最良の選択をしたとしても患者を多少なりとも望ましくない危 険性にさらすこととなる。

泌尿器用治療薬の投与は、尿道を介して膀胱へ通常型フオレイ（Ｆｏｌｅｙ）カ テーテルを挿入し、フオレイ泌尿器チューブを介して溶液を供給することで可能 である。この方法は投与を最も必要とする箇所に薬剤を投与するか、めったに使 用されることはなく、カテーテルを既に挿入した患者に炎症が発生しないかぎり ほとんど使用されることはない。埋込式カテーテルは患者の動きを阻害し、細菌 の増殖を促進する不活発な尿道状態を保持する傾向がある。反復挿入及び反復除 去によって埋込式カテーテルの諸問題を解決しようとする努力はさらに多くの細 菌を炎症泌尿器管に送り込み、炎症を促進する危険を伴う。さらに、現存のカテ ーテルは高価であり、容易な自己管理（投与）用には設計されていない。又さら に、現存するカテーテルは尿を排出させるための開口ルーメンを備えており、こ のルーメンは抗生物質をも同時に排出する可能性を有し、薬剤の投与効果を抑制 している。

失禁症の患者における尿失禁の問題に焦点を当てた数多くの方法及び装置が存在 している。若い失禁症壱者に対しては手術か多分最良の治療手段であろう。手術 の選択においてはしばしば膀胱を懸重することで膀胱の頚部を絞る過程か関与す る。しかしながら、どの手術過程とも同様に、この過程と関連する多数の周知な リスクが存在する。患者によっては手術は医学的見地又は他の理由によって推奨 できない場合かあり、軽い失禁症の場合には手術は適正な解決手段ではない。ま た手術の費用も考慮すべき他の要素である。

失禁症は文種々の治療法及び運動によって治療可能であり、これらの方法は患者 か男性であるか、又は女性であるかによっても変化するものである。男女の場合 にもつとも一般的な兼用対処手段は、不随意に排出される尿を受け止めて吸収す るたけの働きを行う「おむつ」である。この器具は明らかに失禁症の全問題解決 にはつながらず、数多くの衛生的及び美観の問題を有するものである。漏出は頻 繁に発生し、尿の排泄に対しては制御か不能である。女性に対しては、タンポン のごとき硬直した器具か提案された。このような硬直した器具は尿道を覆うため に膣内に挿入される必要がある。このようなタイプの器具は装着することか困難 であり、よって装着するには医療補助か必要である。又、人工的尿道バルブも存 在しており、これは手術によって装着することが必要であり、大変に手間がかか るものである。フォレイ排泄カテーテル及び排泄バッグも又その存在か知られて いるが、これらの器具も数多くの不都合な点を有している。

発明の概要 本発明の１つの重要な実施例は男女の失禁症治療用の器具、並びに、その器具を 使用して不随意な排尿を停止させる方法であり、特にストレス系失禁症に有用な 器具及びその使用法である。

尿道プラグは柔軟で曲げられる器具であり、患者の尿道に挿入されるものである 。それは尿道の形状及びサイズに則して形成されており、特に膀胱の頚部方向へ の括約筋の上流部に合わせて作成されている。各個人に合わせてこの器具を作成 する必要はない。しかし、器具はいくつかの異なる長さとサイズで製造すること もできる。患者の尿道の長さは内科医によって計測され、適切なサイズのプラグ を確実に使用することが可能である。このプラグは本発明に従って設計され、患 者自身によって挿入され、取り出されるものである。

泌尿脂管感染症患者又は他の泌尿器系、尿道系及び膀胱系疾患患者によって使用 される本薬剤投与システムは取出可能な投与システムであって、外部排尿バッグ に接続される開口ルーメンを備えてはいない。よって、汚染の危険を冒すことな く治療効果を維持する。

本システムは改良型尿道プラグ（投与器具）と抗生物質投与又は他の治療薬及び 尿温解性結合剤とを有するものであり、炎症泌尿器管にそれらを搬送する手段を 併せ備えている。

東向及び／又は尿道並びに膀胱組織の表面部の細菌又は他の疾患に関わる炎症は 、膀胱内の東向に、又は尿道壁に直接的に抗生物質ちしくは他の薬剤を投与する ことで非常に高い治療効果か期待できる。抗生物質又は他の薬剤は尿道プラグ又 は薬剤投与器具に溶解性結合剤の助けを借りて付着させる。抗生物質又は他の薬 剤は溶解性結合剤内に拡散され、その溶液は投与器具の外部表面に塗布される。

この溶液は外部表面全体もＬ＜はその一部に塗布することが可能である。異なる タイプの抗生物質又は薬剤を外部表面の複数の異なる部位に塗布することも可能 である。従って、多様な抗生物質又は薬剤を炎症部又は患部に直接的に搬送する ことかできる。その後、本投与システムは炎症又は疾患尿道内もしくは膀胱内に 挿入される。

本投与器具は単純構造のプラグであっても構わない。本薬剤投与プラグの好適な 実施例は失禁症治療用の改良型尿道プラグであり、本文中並びにサイモン他の合 衆国特許出願第０７／７４６，３６４号（サイモン’３６４）にて開示されてい る。サイモン′　３６４は尿道内、膀胱頚部又は膀胱と調和するように形成され 、先端部（体内に深く挿入される側）にバルーンを備え、基端部にて開口部を定 義するキャップを備えた尿道プラグである。本尿道プラグはを者本人によって容 易に挿入及び取外しが可能である。バルーンは基端部の開口部からバルーンの内 部と連絡しているルーメンを備えた中空プラグ内に液体を注入することで膨張さ れる。液体はプラグを介しで／リン＞（ｓｙｒｉｎｇｅ）によって注入すること ができる。膨張後、バルーンは膀胱頚部と尿道を封止し、抗生物質又は薬剤は炎 症部又は患部に浸透する。バルーンはキャップの開口部を通ってプラグ内から外 側に飛び出ている収縮紐を引っ張って収縮させる。ノ＼ルーンか収縮したのち、 プラグを引抜くことができる。

挿入可能プラグの他の好適実施例は本文中並びにサイモン他の合衆国特許出願第 ０７／６３６．２８５　（サイモン’２８５）にて開示されている。サイモン′ 　２８５は快適な尿道プラグであり、２個の部材、すなわち、成型柔軟膨張型プ ラスチックカテーテル及び携帯可能な液体を備えている。本プラグ挿入後にその 液体は外部の送液器（ｂｅ　ｌ　ｌａｗｓ）から移動され、封止バルブを通って 尿道、膀胱頚部及び膀胱内に位置する本器具を膨張させ、本器具にて尿道及び膀 胱頚部を封止する。抗生物質又は他の薬剤は炎症部又は患部に直接浸透する。そ の後に本器具は収縮され、意図的に封止バルブをずらして取り外す。

治療薬は尿道プラグの先端部に取り付けられた薬剤含有ベレツトによって搬送さ れる。抗生物質又は他の薬剤及び結合剤溶液を、炎症部又は患部への抗生物質又 は他の薬剤の放出量を制御する透過性薄膜で覆うことも可能である。本投与シス テムによって、治療薬を炎症部又は患部に多量に、素早く、直接的に搬送するこ とができる。

別の利点は、この搬送を器具の除去によって直ちに中止することができることで ある。

従って、本発明の一目的は泌尿基管感染症又は他の疾患を治療する取出可能なプ ラグ提供することである。

本発明の他の目的は患者自身によって挿入及び取出しが可能であり、不随意的排 尿を防止する尿道プラグを提供することである。

本発明の他の目的は尿失禁症を患う患者自身による尿道プラグの使用法を提供す ることである。

本発明の他の目的は炎症又は疾患泌尿器管に治療薬を搬送する取外し可能な尿道 プラグを提供することである。

本発明の他の目的は炎症又は疾患泌尿器管に直接的に治療薬を投与することであ る。

本発明の他の目的は経口投薬量よりも少量の投薬量が適している場合に、炎症又 は疾患泌尿器管の治療法を提供することである。

本発明の他の目的は経口投薬量よりも少量の投薬量レベル並びに少ない副作用で 済むような炎症又は疾患泌尿器管の治療法を提供することである。

本発明の他の目的は泌尿基管感染症又は疾患の治療において、さらに広い治療選 択幅を提供することである。

本発明の他の目的は患者自身によって容易に使用可能な薬剤投与システムを提供 することである。

本を明の他の目的は泌尿基管感染症又は疾患に対する速効性治療法を提供するこ とである。

本発明の別な目的は容易に、しかも素早く停止することができる泌尿器骨治療の ための速効性治療法を提供することである。

本発明のさらに別な目的は高濃度であるか短時間で完了する抗生物質又は他の治 療薬投与法を提供することである。

図面の簡単な説明 図１は本発明に従ったプラグの断面図であって、挿入前の状態を表している。

図２は図１のプラグの断面図であって、挿入されて膨張した形状を表している。

図３は図１のプラグの断面図であって、挿入保持形状を表している。

図４は図１のプラグの断面図であって、収縮取出し形状を表している。

図５は使用状態にあるプラグの断面図であって、収縮されて挿入可能な形状を表 している。

図６は図５のプラグの断面図であって、膨張形状を表している。

図７は図５のプラグの作用を示す図である。

図８は図５のプラグの封止バルブーの断面図であって、封止状態を表している。

図９は図８の封止１＜ルブの断面図であって、開口状態を表している。

図１０は本発明の治療薬投与システムの断面図であって、挿入以前の形状を表し ており、本発明品の先部端に取り付けられた薬剤人ペレットを図示している。

図１１は本発明の治療薬投与システムの断面図であって、膨張保持位置を表して おり、本発明品の先端部に取り付けられた薬剤人ベレットを図示している。

図１２は本発明の治療薬投与システムの断面図であって、挿入前の形状を表して おり、本発明品の先端部側のバルーンに取り付けられた薬剤塗布状態を図示して いる。

図１３は本発明の治療薬投与システムの断面図であって、膨張保持位置を表して おり、本発明品の先端部側のバルーンに取り付けられた薬剤塗布状態を図示して いる。

図１４は本発明の治療薬投与システムの断面図であって、挿入前の形状を表して おり、本発明品のシャフトに取り付けられた薬剤塗布状態を図示している。

図１５は本発明の治療薬投与システムの断面図であって、膨張保持位置を表して おり、本発明品のシャフトに取り付けられた薬剤塗布状態を図示している。

図１６は本発明の治療薬投与システムの断面図であって、挿入前の形状を表して おり、本発明品の先端部側のバルーン及びシャフトに取り付けられた薬剤塗布状 態を図示している。

図１７は本発明の治療薬投与システムの断面図であって、膨張保持位置を表して おり、本発明品の先端部側のバルーン及びシャフトに取り付けられた薬剤塗布状 態を図示している。

好適実施例の説明 まず始めに、本発明の概要を解説し、詳細をその後に解説する。

本発明はプラグであって、失禁防止及び／又は泌尿基管感染症（ＵＴＩ）又は他 の疾患の治療のための治療薬投与システムとしても使用可能なものである。本発 明の薬剤投与システムは投与器具として尿道プラグを利用しており、さらに、抗 生物質又は他の治療薬及び溶解性結合剤を使用するものである。抗生物質又は他 の治療薬は本投与器具によって炎症部又は患部に直接的に搬送される。抗生物質 又は他の治療薬は溶解性結合剤の助けを借りてプラグに付着される。抗生物質又 は他の治療薬及び結合剤の溶液は本投与器具の外部表面上に塗布される。塗布さ れた投与器具は患者自身によって炎症又は疾患泌尿器管内に挿入される。泌尿器 管内では前記溶液が床内又は尿道壁土に浸透し、炎症部又は患部を治療するため に抗生物質又は他の治療薬が放出される。

放出量は抗生物質及び結合剤の溶液を透過性薄膜にて覆うことで制御可能である 。この薄膜は溶解浸透する抗生物質又は他の治療薬をまず薄膜通過させることで 放出量を制御する。又、この薄膜に選択的に微小穴を設けることで薄膜の制御効 果をなお一層高めることができる。抗生物質又は他の薬剤を尿道プラグの先端部 に取り付けられた薬剤人ペレットによって搬送することも可能である。

■、尿道プラグ Ａ、サイモン他、合衆国特許出願第０７７７４６，３６４号サイすン′　３６４ は先端部に配置されたバルーンと、該バルーンと連絡している液体内に存在する 中空体とを備えており、該中空体はさらにその基端部に配置された液体受はポー トと連絡している。

抗生物質又は薬剤を感染部又は患部に搬送するために、患者は塗布された本プラ グを単に尿道に挿入し、バルーンを膨張させるだけでよい。バルーンは液体受は ポートを介して中空体内に液体を注入することで膨張される。液体はシリンジ又 は他の手段によって本器具内に注入される。この尿道プラグを取出すには、患者 はその基端部に取り付けられた紐を引っ張って封止状態を解除し、バルーンを収 縮させてプラグを引抜く。

図１はサイモン′３６４の好適実施例の挿入以前の状態を表す断面図である。基 端部において尿道プラグ１０は基端キャップ２４を有している。基端キャップ２ ４はミエイタス　ユリナリウス（ｍｅａｔｕｓ　ｕｒｉｎａｒｉｕｓ）又は尿道 口に尿道プラグ１０を固定する目的で使用され、尿道カテーテル１０が膀胱方向 に移動することを防止する。基端キャップ２４は、基端キャップ２４の中央部に 位置し、円錐台形であって、大口径部が外側に向がって開いている開口部２６を 有している。尿道プラグ１０の中空本体用の液体受はポートには液体を通流させ る開口部２６が含まれている。

プラグ１０の本体は防液体漏出ルーメンであり、液体を前記液体受はポートから バルーン１２に移動させるものである。ルーメン３０は鞘部５２と該鞘部５２の 内部に位置するプランジャー１８との間の空間として定義されている。ルーメン ３０は又プランジャー１８の両端部に各々固定されている２個のスプリング１４ と１６内の空間をも含む。スプリング１４及び１６は所定の静止位置にプランジ ャー１８を保持するために使用される。プランジャー１８にかかる力はそれを前 後に移動させることができる。プランジャー１８が動かされるとき、片方のスプ リングは縮み、他方は伸びて両スプリングにエネルギーが蓄積される。加わる力 が排除されると、スプリングは蓄積された力を開放し、プランジャー１８をその 静止位置に戻す。

バルーンシャフト１３は先端部と基端部とを有しており、３つのセクションから 構成されている。すなわち、中空ベースセクション４２と、中空セクション４４ と、ソリッドセクション４６である。

中空ベースセクション４２及び中空セクション４４はトンネル部３８を定義して いる。バルーン１２はグルージヨイント（ｇｌｕｅｊｏｉｎｔｓ）２５及び２６ にバルーン１２を固定することによってバルーンシャフト１３に固定されている 。バルーン１２の両端部のみかエポキシ系接着剤によってグルージヨイント２５ 及び２６に固定されている。バルーン１２の中間部はどこにも固定されておらず 、膨張、収縮が自由である。

プランジャー１８は溝１７によって動きを規制されているシリンダーであり、先 端部及び基端部を有している。リターンスプリング１６は基端キャップ２４とプ ランジャー１８の基端部に固定されている。リターンスプリング１４はプランジ ャー１８の先端部とバルーンシャフト１３の基端部に固定されている。Ｏリング ２２は溝１７に固定されており、Ｔｌｌ１１７からはみ出す大きさである。静止 位置において溝１７は図２にて示されている通路３４を形成している内部突起部 ２０に配置されている。この位置にてＯリング２２は突起部２０に押し付けられ 、封止状態を創出し、通路３４を封止する。

この封止作用にてバルーン１２が膨張した際に液体か漏出することを防止する。

Ｗ４部５２は尿道カテーテル１０の周囲をバルーンシャフト１３のベースセクシ ョン４２からリターンスプリング１６まで覆っている。鞘部５２は基端キャップ ２４とバルーン１２とに隣接している。突起部２０は鞘部５２の一部であり、鞘 部５２のほぼ中央部に位置する。

液体通路に関して説明すれば、ルーメン３０は３つのセクションから構成されて おり、それらは図２に示すように、基端ルーメン３２と、通路３４と先端ルーメ ン３６である。基端ルーメン３２は開口部２６を介して外部と通じており、通路 ３４と接続している。通路３４は基端ルーメン３２を先端ルーメン３６に接続し ている。基端ルーメン３２と先端ルーメン３６間は通路３４が開いているときに は液体が流れる状態となっている。通路３４はＯリング２２か突起＃２０と対応 していないときには開いている。Ｏリング２２か突起部２０から外れるまでプラ ンジャー１８を先端部側に押すか、又は基端部側に引っ張ることでＯリングと突 起部との対応関係を解除することができる。

ルーメン３６はトンネル３８に接続されている。トンネル３８はベースセクショ ン４２の中央部及び中空セクション４４を通過してノズル４０（図２）と接続す るまで延びている。ノズル４ｏはトンネル３８と直交する。バルーン１２に入る か、そこから出てくる液体はノズル４０を通過する。

液体はシリンジを使用して注入することかできる。シリンジ５０（図１）はどの ような形状のものでも構わないが、ノーズ５１は円錐形でなければならない。液 体の注入時に、ノーズ５１は円錐形開口部２６との間に液体漏出か生じない構造 でなければならず、注入された液体はバルーン１２を膨らませ、外部に漏れては ならない。

もしシリンジが開口部２６と密着状態でなければ、外部への漏出がもっとも低抵 抗であるという物理的理由によって、注入された液体はバルーン１２を膨張させ るかわりに開口部２６から漏出するであろう。

尿道プラグ１０の使用法を解説すれば、図１に示される好適実施例のプラグは、 基端キャップ２４が尿道の開口部に隣接するまで尿道内に挿入される。図２は尿 道挿入状態で膨張時の尿道カテーテル１０を図示している。シリンジ５０は開口 部２６に導入される。ノーズ５１はプランジャー１８を先端部側に押し、リター ンスプリング１４を圧縮してリターンスプリング１６を伸長させる。エネルギー は両リターンスプリング１４及び１６に蓄えられる。Ｏリング２２が突起部２０ と接触しない位置まで押されたとき、通路３４は開く。シリンジ５０は充満用液 体を基端ルーメン３２内に送る。充満用液体は押されて通路３４内を通過し、先 端ルーメン３６及びトンネル３８内に注入される。充満用液体はノズル４０を通 ってバルーン１２に入る。バルーン１２か膨張したのち、シリンジ５０は抜き取 られる。リターンスプリング１４と１６に蓄積されたエネルギーは放出され、ブ ランンヤー１８をその静止位置まで基端方向に押し戻す。０リング２２はもう一 度突起部２０と接触し、通路３４を封止して充満液か漏出するのを防止する。膨 張したバルーン１２は尿道、膀胱頚部又は膀胱を塞ぐ。図３は膨張して保持位置 にある尿道カテーテル１０を示しており、収縮紐１５は開口部２６から飛び出し ており、尿道カテーテル１０の外側にて垂れ下がっている。

図４は収縮取出し位置にある好適実施例のプラグを示している。

充満液は収縮紐１５を引っ張ることで排出される。患者が尿道カテーテル１０を 収縮して尿道から取外すことを願うときには、患者は紐１５を引っ張るだけでよ い。リターンスプリング１６は押し縮められ、リターンスプリング１４は引き伸 ばされる。Ｏリング２２と突起部２０との対応関係が解除されると通路３４は開 く。充満液は入った通路から逆方向に押し出され、バルーン１２は収縮する。バ ルーン１２が充分に収縮したのち、尿道カテーテル１０は取出せる状態となる。

尿道カテーテル１０は再挿入が可能であり、再度前述のように膨張される。

Ｂ、サイモン他合衆国特許出願第０７／６３６，２８５号サイすン′　２８５に て開示された尿道プラグは柔軟で曲げることができる器具であり、患者の尿道に 挿入されるものである。それは尿道の形状とサイズに合致したものであり、特に は膀胱頚部方向にて括約筋の上流に合わせられている。この器具はいくつかの長 さやサイズにて製造されているが、各個人に合わせて個々に器具を準備する必要 はない。適切なサイズのプラグが使用されるように患者の尿道の長さが内科医に よって計測される。

プラグは膀胱頚部方向に広がりを有する内径を持つ中空内部コアを有している。

器具の先端部には膨張可能なサックがあり、基端部には封止バルブを備えた膨張 可能なベローズ（ｂｅ　ｌ　Ｉ　ｏｗｓ）がある。封止バルブはミエイタル板（ ｍｅａｔａｌ　ｐｌａｔｅ）内に位置しており、該板はプラグをミエイタスユリ ナリウスに固定するものである。本器具は尿道に挿入され、ベローズは体の外側 に残され、サックは尿道、膀胱頚部又は膀胱内に残留する。

中空の内部コアは液体で満たされる。本器具が挿入されたとき、患者は液体で満 たされたバルーンを圧縮し、液体を封止バルブを介して先端部のサック内に移動 させる。膨張したサックは尿道、膀胱頚部又は膀胱それ自体の通路を塞ぐことに よって封止部を形成する。

患者がプラグを取出したいと願えば、本器具の外部を徐々に引っ張り、バルブの 封止（アライメント）状態を解除すれば、液体はサックから出てバルーン内に循 環する。その後に本装置を取出す。

本発明器具の１実施例は図５に示されており、尿道プラグ１１０が図示されてい る。ベローズ１１１はキャビティ１２１を定義しており、キャビティ１２１内に 含まれる液体１３２をミエイタル板１１３内に位置している封止バルブ１２２を 介して移動させるのに使用される。ベローズは身体に悪影響を及ぼさず、尿道プ ラグが挿入されている際に患者にとって快適である材料で作成される。液体１３ ２はプラグ１１０内に位置しているキャビティ１２３に移動され、液体１３３と なる。プラグの壁は外径において比較的一定であり、本器具が容易に挿入できる 形状となっている。しかしながら、壁厚はミエイタル板１１３から変化しており 、その変化は位置１１４から始まり、壁がもっとも薄く膨張が最大となる先端部 １１５に至っている。液体１３２は封止バルブ１２２を介してキャビティ１２１ からキャビティ１２３まで移動注入できるならばいかなる種類の液体でも構わな い。

図８及び図９に示される封止バルブ１２２は非対称形に設計されたものであって 、通常型の封止バルブとして機能する。ベローズ１１１が圧縮されると、液体１ ３２はキャビティ１２１からバルブ１２２を通って押し出される。図６は膨張し て新形状１２３′となったキャビティ１２３を図示している。キャビティ１２３ ′を収縮させたいときには、患者は単にベローズ１１１を引っ張り、バルブ１２ ２を意図的に封止（アライン）状態から解除し、液体１３３を実質的にキャビテ ィ１２１に戻し、図７に示すようにキャビティ１２１とキャビティ１２３との間 に圧力均衡状態を成立させる。

図８は最少限の変形で済むように、ミエイタル板１１３に接続されているリーフ １２４による意図的な封止解除（ミスアライメント）状態を図示している。一方 、リーフ１２５には比較的曲がりやすい材料か使用され、患者かへローズ１１１ を引っ張るのに伴って移動し、リーフ１２４から分離する。図９はリーフ１２４ から分離しているリーフ１２５を図示している。従って、液体はベローズが引っ 張られると封止バルブ１２２を通ってキャビティ１２３からキャビティ１２１へ と逆流することになる。

ＩＩ　プラグの抗生物質又は他の薬剤塗布抗生物質又は他の薬剤はそれ自体を直 接的に投与器具に塗布することか可能であるか、本実施例では抗生物質はポリビ ニルピロリドン（ｐｏｌｙｖｉｎｙｌｐｙｒｒｏｌｉｄｏｎｅ）、カルボキシメ チルセルロース（ｃａｒｂｏｘｙｍｅｔｈｙｌｃｅｌｌｕｌｏｓｅ）、ゼラチン 又はラクチドグリコリド共重合体（ｌ　ａｃ　ｔ　ｊｄｅ−ｇｌｙｃｏｌｉｄｅ 　ｃｏｐｏｌｙｍｅｒ）のごとき結合剤と共に溶液中に溶解され、その目的を達 成する。その溶液は投与器具の外側表面に塗布可能である。この溶液を尿道の炎 症又は疾患を治療するためにシャフトに塗布したり、膀胱の炎症又は疾患を治療 するために膨張性バルーンの先端部に塗布したり、又はバルーンのいかなる部位 にも塗布可能であり、さらにはそれらの組合せによる塗布も可能である。さらに 、異種の抗生物質又は薬剤を含有する異なる溶液を投り器具の異なる表面部位に 塗布することもできる。

溶液はｄ！ｉ適性の弾性又は熱収縮性シリコン製チューブ型薄膜の内部表面に塗 布することも可能である。該薄膜は投与器具のシャフトに被せられ、薄膜と投与 器具の間に抗生物質と結合剤の溶液を閉じ込める目的で加熱収縮させることも可 能である。

挿入後、抗生物質又は他の薬剤は膀胱内の東向に溶解し、又は尿道の壁土に放出 される。溶解速度は透過性薄膜によって制御が可能である。この薄膜は抗生物質 又は他の薬剤及び結合剤を強制的に通過させることでその溶解速度を減少させる 。この薄膜に微小穴を設けて溶解速度を高めることもできる。

同様なチューブ型の抗生物質又は他の薬剤塗布膜を投与器具の伸出たシャフトの 先端部側に被せることもでき、器具の先端部に抗生物質又は他の薬剤及び結合剤 を散布塗布することも可能である。又は、薬剤含有ペレットを投与器具の先端部 に付着させることもできる。

図１０及び図１１は投与装置の先端部に固定された活性薬剤含有ベレット６０を 付着させている改良型のサイモン′　３６４の尿道プラグの外部挿入及び保持状 態を示しており、薬剤は尿中に溶解する。

図１２及び図１３は膨張性バルーンの外部に塗布された薬剤６１によって達成さ れた同一目的を示している。図１４及び図１５はプラグのシャフトの壁面に塗布 された薬剤６２によって改良されている同様な尿道プラグを示しており、直接的 に尿道壁の炎症又は疾患を治療するものである。図１６及び図１７は投与器具の 複数表面部が利用できることを解説しているものである。これらのいずれもが、 薄膜が結合剤及び抗生物質又は他の薬剤溶液の溶解速度制御に使用可能であるこ とを示している。

サイモン′　３６４の全改良点はサイモン’　２８５　（図示せず）に適用が可 能である。

他の実施例において、改良型尿道プラグで抗生物質を搬送する手段には、たとえ ば、２つの同心バルーン間の環体に保存されている薬剤溶液を外側バルーンの透 過性壁部を通して拡散させる手段や、微小開口部を通して同心バルーンから薬剤 溶液を浸出させる手段や、半透過性膜の背部のチャンバーから開口部を通して浸 透性拡散をさせる手段も含まれている。

以上の例は単に本発明の説明のためのものであって、本発明の制限を意図したも のではなく、請求項に記載されている本発明の精神から逸脱することなく多様な 改良が可能である。よって、本発明の範囲は請求の範囲に基づくものであり、当 業者には自明である変更は考慮されるべきである。

ＦＩＧ、　６ ＦＩＧ、　８ ＦＩＧ、　９ 国際調査報告 フロントページの続き （３１）優先権主張番号　８１１，５７１（３２）優先臼　１９９１年１２月２ ０日（３３）優先権主張国　米国（ＵＳ） （８１）指定国　ＥＰ（ＡＴ、ＢＥ、ＣＨ，ＤＥ。

ＤＫ、ＥＳ、ＦＲ，ＧＢ、ＧＲ，ＩＴ、ＬＵ、ＭＣ，ＮＬ、ＳＥ）、ＡＵ、ＢＲ ，ＣＡ、ＦＩ、ＨＵ、ＪＰ、ＫＲ，Ｎ。

（７２）発明者　ハート、リッキー　ディー。

アメリカ合衆国　０２７６０　マサチューセッツ州　ノース　アトレボ口　ジェ ファーソン　ストリート１１８番地

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １。失禁尿流を封止する取出自由な器具であって、本器具のプラグ部を形成する 膨張自由なハウジング部を有しており、該ハウジング部は尿道形状に則した形状 であって、液体を受容する内部コアを定義しており、 装着者による自己制御達成のための本器具挿入手段を備えており、該挿入手段に は前記内部コア内への液体導入手段が含まれており、装着者により本器具が尿道 に挿入されたとき前記外側ハウジング部の形状を効率的に膨張させて膀胱からの 出尿流を減少させ、さらに、装着者の放尿のための本器具取出手段を備えており 、該取出手段には前記プラグ部の前記コア内の液体を排出する液体排出手段が含 まれており、該プラグ部は装着者により尿道から取出可能である、 ことを特徴とする器具。 ２。液体を前記内部コア内に導入する前記液体導入手段は該コア内と液体交流関 係にある封止バルブを含むものであり、該封止バルブを介して該内部コア内への 筏流を可能にすることを特徴とする請求項１記載の器具。 ３。液体を前記内部コア内に導入する前記液体導入手段は液体が満ちたベローズ を含むものであり、該ベローズは前記封止バルブを介して前記内部コア内と液体 交流関係にあることを特徴とする請求項２記載の器具。 ４。失禁放尿を防止する方法であって、尿道に挿入可能な膨張可能プラグを提供 するステップと、該膨張可能プラグを尿道に挿入するステップと、該プラグを尿 道内で膨張させて尿道を通流する膀胱からの尿流を制止するステップと、 放尿を望むときに該プラグを収縮させて尿道から取出すステップと を有していることを特徴とする失禁放尿防止方法。 ５。泌尿器括約筋の位置決定を要せず失禁放尿を防止する方法であって、 尿道の長さに応じて決定された膨張可能プラグを選択するステップと、 該膨張可能プラグを尿道に挿入するステップと、尿道内の該プラグを膨張させて 尿道を通流する膀胱からの尿流を制止するステップと、 放尿を望むときに該プラグを収縮させて尿道から取出すステップと を有していることを特徴とする失禁放尿防止方法。 ６。失禁尿流を封止する取出自由な器具であって、本器具のプラグ部を形成する 膨張可能なハウジング部を有しており、該ハウジング部は尿道形状に則したもの であって、液体を受容する内部コアを定義しており、 装着者による自己制御達成のための本器具挿入手段を備えており、該挿入手段に は前記内部コア内への液体導入手段が含まれており、装着者により本器具が尿道 に挿入されたとき前記外側ハウジング部の形状を効率的に膨張させて膀胱からの 出尿流を減少させ、前記内部コア内に液体を導入する前記液体導入手段は、該内 部コア内と液体交流関係にあって該内部コア内に液流を生じさせる封止バルブと 、該封止バルブを介して該内部コア内と液体交流関係にある液体が満ちたベロー ズとを含むものであり、 装着者の放尿のための本器具取出手段を備えており、該取出手段には前記プラグ 部の前記コア内の液体を排出する液体排出手段が含まれており、該プラグ部は装 着者により尿道から取出可能であり、ミエイクスユリナリウスにて本器具係留に 使用されるミエイタル板を有しており、該ミエイクル板は前記封止バルブが該ミ エイタル板内に位置している状態で前記ベローズに取付けられていることを特徴 とする器具。 ７。前記内部コア内の液体を排出する前記液体排出手段は前記封止バルブを有す る２枚のリーフ材を含んでおり、該リーフ材は該封止バルブがミスアラインした ときに分離するものであり、該液体は該封止バルブを通過して前記ベローズに返 選されることを特徴とする請求項６記載の器具。 ８。前記内部コア内の液体を排出する前記液体排出手段は元の状態に戻ろうとす る膨張部をさらに含むことを特徴とする請求項６記載の器具。 ９。先端部と基端部とを有する尿通適を制御する取出可能な器具であって、 該先端部に設けられてプラグ部を形成するルーンと、、該バルーンを膨張させる ための液体導入手段と、該バルーンを収縮させるための液体排出手段とを有して いることを特徴とする取出可能器具。 １０。前記バルーンに液体を導入する前記液体導入手段は該バルーンと液体交流 関係にあるトンネルを定義している内部バルーンシャフトを含むことを特徴とす る請求項９記載の器具。 １１。前記バルーンに液体を導入する前記液体導入手段は先端部と基端部とを有 するルーメンを含み、該ルーメンは前記トンネルを介して該バルーンと液体交流 関係にあることを特徴とする請求項１０記載の器具。 １２。前記ルーメンはその基端部に液体受容ポートを有していることを特徴とす る請求項２１記載の器具。 １３。前記ルーメンは外部的には前記バルーンシャフトと、内方突起部を含む鞘 部と、円錐型開口部を定義する基端キャップとに隣接しており、内部的には先端 部と、基端部と、溝部によって遮断されたシリンダー形状部とを有するプランジ ャーと隣接している空間として定義されていることを特徴とする請求項１２記載 の器具。 １４。前記バルーンシャフトは先端側のスプリングの一端に取付けられており、 前記プランジャーの先端部は該先端側のスプリングの他端に取付けられており、 該プランジャーの基端部は基端側のスプリングの１端に取付けられており 前記遠端キャップは該基端側のスプリングの他端に取付けられており、前記鞘部 は前記プランジャーと、前記先端側のスプリングと、前記基端側のスプリングと 、前記バルーンシャフトの一部の周囲を覆っており、 該鞘部は前記バルーンと前記基端キャップに隣接しており、前記内方突起部及び 前記溝部は通路を定義していることを特徴とする請求項１３記載の器具。 １５。前記液体受容ポートは前記基端キャップによって定義されている開口部を 含むことを特徴とする請求項１４記載の器具。 １６。前記ルーメンは該ルーメンの開閉を行う開閉手段を含むことを特徴とする 請求項１５記載の器具。 １７。前記ルーメンの前記開閉手段は前記鞘部の前記内方突起部と前記プランジ ャーの前記溝部との間の通路を封止する封止手段を含むことを特徴とする請求項 １６記載の器具。 １８。前記通路の前記封止手段は前記溝部に固持されたＯリングであることを特 徴とする請求項１７記載の器具。 １９。前記内方突起部が前記Ｏリングと対応状態にあるとき、該Ｏリングは該内 方突起部に押圧されて前記通路を封止し、該内方突起部が該Ｏリングとの対応状 態にないとき、該通路は開放状態であることを特徴とする請求項１８記載の器具 。 ２０。前記バルーン内に液体を導入する前記液体導入手段は前記液体受容ポート 内への液体住人を含むことを特徴とする請求項１９記載の器具。 ２１。前記液体は前記基端キャップによって定義される前記開口部を介してシリ ンジによって注入され、該シリンジは該開口部との封止状態を形成することを特 徴とする請求項２０記載の器具。 ２２。液体を排出する前記液体排出手段は前記プランジャーの基端部に取付けら れた紐を含むことを特徴とする請求項２１記載の器具。 ２３。液体を排出する前記液体排出手段は前記紐の引張を含むことを特徴とする 請求項２２記載の器具。 ２４。失禁放尿を防止する方法であって、尿道、膀胱頚部又は膀胱に挿入可能な 膨張可能バルーンを含む取出可能器具を提供するステップと、 該取出可能器具を尿道、膀胱頚部又は膀胱に挿入するステップと、前記バルーン を膨張させて膀胱からの尿流を制止するステップと、該バルーンの収縮手段によ って該バルーンを収縮するステップと、放尿を望むときには前記取出可能器具を 尿道から取出すステップと を存していることを特徴とする失禁放尿防止方法。 ２５。前記バルーンを収縮させる前記収縮手段は前記器具に取付けられた紐であ ることを特徴とする請求項２４記載の方法。 ２６。前記取出可能器具の前記バルーンは紐の引張により収縮されることを特徴 とする請求項２５記載の方法。 ２７。前記取出可能器具の前記バルーンは別体の器具によって膨張されることを 特徴とする請求項２６記載の方法。 ２８。前記別体の器具はシリンジであることを特徴とする請求項２７記載の方法 。 ２９。炎症又は疾患泌尿器管に対して抗生物質又は他の治療薬を投与する方法で あって、 外部表面を有しており、尿道、膀胱又は膀胱頚部に挿入可能な膨張可能先端部を 含む取出可能投与器具を提供するステップと、該投与器具に抗生物質又は他の治 療薬を付着するステップと、該投与器具と該抗生物質又は他の治療薬とを有する システムを尿道に挿入するステップと、 該器具の前記膨張可能部を膨張させるステップと、該抗生物質又は他の治療薬を 尿内及び／又は尿道内壁上に溶解させるステップと、 前記器具の前記膨張可能部を収縮させるステップと、尿道から該器具を取出すス テップと を有していることを特徴とする方法。 ３０。抗生物質又は他の治療薬と尿内溶解性結合剤の溶液を前記投与器具の外表 全面又はその一部に塗布することで前記抗生物質又は他の治療薬は該器具に付着 されることを特徴とする請求項２９記載の方法。 ３１。抗生物質又は他の治療薬を含有する尿内溶解性ペレットを前記投与器具の 先端部に取付ける手段によって前記抗生物質又は他の治療薬が該器具に付着され ることを特徴とする請求項２９記載の方法。 ３２。抗生物質又は他の治療薬と尿内溶解性結合剤の溶液を前記投与器具の外表 全面又はその一部に塗布する手段によって、又は、抗生物質又は他の治療薬を含 有する尿内溶解性ペレットを取付ける手段によって、又はそれらの両手段によっ て前記抗生物質又は他の治療薬は前記投与器具に付着されることを特徴とする請 求項２９記載の方法。 ３３。尿中への抗生物質溶解速度は抗生物質又は他の治療薬と尿溶解性結合剤の 溶液を透過膜にて包み込むことで制御されることを特徴とする請求項３２記載の 方法。 ３４。尿中への抗生物質又は他の治療薬溶解速度は前記透過膜に徴小穴を設ける ことでさらに制御されることを特徴とする請求項３３記載の方法。 ３５。疾患泌尿器管を治療する方法であって、適量の治療剤が塗布されたプラグ を尿道内に挿入し、その場で該治療剤を放出させ、処理後に該プラグを取出すこ とを特徴とする治療方法。 ３６。尿道に外対して医療ぞ処理を行う際に使用する器具であって、尿道に挿入 されて保持され得る形状を有するプラグを有しており、該プラグには結合剤が塗 布されており、該結合剤は治療効果を発揮させるために治療剤を結合するもので あることを特徴とする器具。 ３７。前記プラグにはポリビニルビロリドン、カルボキシメチルセルロース、ゼ ラチン、又はラクチドーグリコリド共重合体からなるグループから選択された結 合剤が塗布されていることを特徴とする請求項３６記載の器具。 ３８。尿道に対して医療処理を行う際に使用する器具であって、尿道に挿入され て保持され得る形状を有するプラグを有しており、該プラグには結合剤が塗布さ れており、該結合剤は治療剤に結合していることを特徴とする器具。