JPH09192227A

JPH09192227A - 血管形成用カテーテルおよびバルーンのレーザー除去整形

Info

Publication number: JPH09192227A
Application number: JP9003066A
Authority: JP
Inventors: Michael R Forman; マイケル・アール・フォーマン
Original assignee: Schneider USA Inc
Current assignee: Schneider USA Inc
Priority date: 1996-01-11
Filing date: 1997-01-10
Publication date: 1997-07-29
Also published as: ATE270568T1; CA2194734C; EP0783897A2; JP2007098163A; US5826588A; CA2194734A1; DE69632855T2; AU1011397A; DE69632855D1; MX9700334A; US5733301A; EP0783897B1; JP4795976B2; EP0783897A3

Abstract

(57)【要約】【課題】従来のバルーン付カテーテルにおいては、ス
テム近傍の壁厚さが大きいため、操作性が悪かった。【解決手段】体内挿入可能かつ膨張可能デバイスであ
って、カテーテルに対して流体密封結合をもたらすため
のステム（取付領域）３２と、ステム３２よりも実質的
に大きな径とされかつバルーンの膨張に応じて処理サイ
トに係合するよう構成された中央部分（作動領域）２４
と、中央部分２４およびステム３２を連結するテーパ部
分（テーパ領域）２８とを有するバルーンを具備し、こ
のバルーンは、少なくとも約１０気圧の膨張バルーン破
裂圧力を与えるよう中央部分２４に沿った公称壁厚さｔ
₁ を有するバルーン壁を備え、テーパ部分２８に沿った
バルーンの壁厚さが、最大でも１．５ｔ₁ である。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、経皮経管動脈形成
術（percutaneous transluminal angioplastry、ＰＴ
Ａ）や経皮経管冠状動脈形成術（percutaneous translu
minal coronaryangioplastry、ＰＴＣＡ）のような応用
において使用される膨張バルーン付カテーテルに関する
ものである。さらに詳細には、血管系におけるより細く
より曲がりくねった通路に対してうまく適用するため
の、上記のようなカテーテルおよび膨張バルーンの改良
に関するものである。

【０００２】

【従来の技術】膨張バルーン付カテーテルは、血管にお
けるプラク（plaque）および他の閉塞箇所の処置に対し
て利用されることで、周知である。典型的には、カテー
テルは、処置部位にまで膨張バルーンを搬送するために
使用される。処置部位においては、バルーンに対して圧
力流体が適用され、障害に抗してバルーンが膨らまされ
る。

【０００３】通常、膨張バルーンは、カテーテルの先端
部領域に取り付けられ、カテーテルを包囲している。膨
張バルーンが膨らまされたときには、バルーンの本体部
すなわち中央部は、カテーテルの外径よりも実質的に大
きな直径となる。バルーンの基端シャフトおよび先端シ
ャフト、すなわちバルーンのステムは、カテーテルの外
径と実質的に同じ直径を有している。基端テーパ部およ
び先端テーパ部、すなわち基端コーンおよび先端コーン
は、中央部を、それぞれ、基端シャフトおよび先端シャ
フトに連結している。各コーンは、中央部を向く側に向
けて拡径している。バルーンとカテーテルとの間の溶融
接着剤は、圧力流体を導入することによるバルーンの膨
張を容易とするために、流体密封シールを形成してい
る。

【０００４】生体組織に対する適合性に加えて、膨張バ
ルーンの設計製作において考慮される主要な属性は、強
度および柔軟性である。フープ強度、すなわち破壊圧力
が大きいほど、膨張時のバルーンの偶発的な破裂のリス
クが低減される。

【０００５】柔軟性とは、弾性というよりは、異なる形
状への成形可能性を意味している。特に、カテーテルに
より搬送される際に、膨張バルーンは、吸気されて平坦
にされ、通常、カテーテルの先端領域周辺の周縁部に被
覆される。膨張バルーンの壁が薄くかつ柔軟であること
により、搬送時のカテーテルとバルーンとの合計外径を
最小化するような緊密な被覆を容易に行うことができ
る。さらに、膨張バルーンの壁が柔軟であることによ
り、カテーテルの先端領域において”通過可能性”を高
めている。すなわち、血管通路の曲率に応じた曲がりや
すさを高めている。

【０００６】ポリウレタンテレフタレート（polyuretha
ne terephthalate、ＰＥＴ）製の強くかつ柔軟な膨張バ
ルーンを形成する一方法は、米国特許Ｎｏ．Ｒｅ．３
３，５６１（Ｌｅｖｙ氏による）に開示されている。管
状ＰＥＴは、まず、２次転移温度以上に加熱される。そ
して、管の軸配向方向に最初の長さの少なくとも３倍の
長さに延伸される。軸方向に延伸された管は、その後、
円筒状外形を維持したまま、管の最初の直径の少なくと
も３倍の直径に径方向に広げられる。これにより、上記
本体部、シャフト、コーンが形成される。得られたバル
ーンは、２００ｐｓｉよりも大きな破裂圧力を有してい
る。

【０００７】このようなバルーンは、通常、コーンに沿
った壁厚さに勾配を有している。特に、より大径の膨張
バルーン（膨張時において約３．０〜４．０ｍｍの直
径）は、本体部に沿った壁厚さが０．００４〜０．００
０８インチ（０．０１０〜０．０２０ｍｍ）の範囲とさ
れる傾向がある。本体部近傍において、コーンは、ほぼ
同一の壁厚さを有している。しかしながら、壁厚さは、
本体部から離れる方向に、シャフト近傍における壁厚さ
が０．００１〜０．００２５インチ（０．０２５〜０．
０６３ｍｍ）の範囲にまで膨張する。より小径の膨張バ
ルーン（１．５〜２．５ｍｍ）は、コーン壁における同
じ膨張を示す。すなわち、本体部近傍の０．０００８〜
０．００１５インチ（０．０２〜０．０４ｍｍ）から、
シャフトまたはステム近傍の０．０００８〜０．００１
５インチ（０．０２〜０．０４ｍｍ）へと変化する。

【０００８】

【発明が解決しようとする課題】ステム近傍における大
きな壁厚さは、バルーンのフープ強度には寄与しない。
フープ強度は、バルーンの中央部に沿った壁厚さにより
決定される。ステム近傍におけるより厚い壁厚さは、バ
ルーンおよびカテーテルの操作性を低減させる。膨張バ
ルーンを緊密に被覆することができず、これは、搬送外
形が大きくなってしまうことを意味し、小径の血管にお
ける閉塞を処置するに際してのカテーテルおよびバルー
ンの性能を制限する。

【０００９】米国特許Ｎｏ．４，９６３，１３３（Ｎｏ
ｄｄｉｎ氏による）には、ＰＥＴ製膨張バルーンの代替
可能な形成方法が開示されている。この方法において
は、管状ＰＥＴは、長さ方向における両端部において局
所的に加熱され、延伸される。これにより、２つの”く
びれ”部が形成される。これらくびれ部は、最終的に
は、バルーンの完成品の両端部となる。くびれ付き管に
対しては、軸方向延伸と、ガスによる径方向膨張とが、
同時になされる。管端部をくびれさせる角度が、テーパ
壁（すなわちコーン）に沿った最終壁厚さにわたっての
制御性を与えるとされている。その結果、壁厚は、本体
部に沿った壁厚と等しいか、あるいは、それ以下とな
る。しかしながら、この方法であると、約８気圧にすぎ
ないような比較的小さな破裂圧力しか得られないと言わ
れている。

【００１０】したがって、本発明の目的は、基端コーン
および先端コーンに沿った壁厚の増加勾配をもたらすこ
とがなく、大きな破裂圧力およびフープ強度を有する膨
張バルーンを提供することである。

【００１１】他の目的は、かなり大きなフープ強度を有
し、かつ、より小さくより曲がりくねった動脈血管にお
ける閉塞の処置に対してより良好な操作性を有する膨張
バルーンの作製方法を提供することである。

【００１２】さらに他の目的は、バルーン搬送時におけ
る小さな外形をもたらすために、カテーテルの先端領域
周縁部に対してのより緊密な被覆を可能とするよう、バ
ルーン壁の一部が選択的に薄くされたバルーンを提供す
ることである。

【００１３】また別の目的は、結晶化、脆化、あるいは
材料の他の熱劣化をもたらすことなく、カテーテルの搬
送性および操作性を高めるために、バルーン付カテーテ
ルおよび膨張バルーンから材料を選択的に除去するため
の方法を提供することである。

【００１４】

【課題を解決するための手段】上記目的および他の目的
を達成するために、体内挿入可能かつ膨張可能なデバイ
スが提供される。このデバイスは、柔軟で生体適合性を
有するバルーン材料から形成されるとともに、カテーテ
ルまたは他のバルーン搬送デバイスに対するバルーンの
流体密封結合をもたらすための取付領域を有する膨張バ
ルーンを具備している。膨張バルーンは、取付領域より
も実質的に大きな径とされ、かつ、バルーンの膨張に応
じて処理サイトにおける組織に係合するよう構成された
作動領域を有している。膨張バルーンは、さらに、作動
領域および取付領域の間に位置し、かつ、取付領域から
作動領域を向く方向に広がるテーパ領域を有している。
膨張バルーンは、少なくとも約１０気圧の破裂圧力を有
しており、また、テーパ領域に沿って、実質的に一様な
厚さを有している。

【００１５】好ましくは、バルーンは、作動領域にわた
って公称壁厚さを有しており、テーパ領域に沿った壁厚
さは、公称壁厚さの２倍を超えることがない。より一層
好ましくは、テーパ領域に沿った壁厚さは、公称壁厚さ
の１．５倍を超えることがない。

【００１６】典型的には、取付領域は、膨張バルーンの
反対側端部において、基端および先端取付部分を備え、
作動領域は、バルーンの中央作動部分を備えている。こ
の場合、テーパ領域は、中央部分と、基端取付部分およ
び先端取付部分のそれぞれと、の間に配置された、基端
および先端テーパ部分を備えている。

【００１７】必要に応じて、テーパ部分に沿った壁厚さ
を、公称壁厚さに対してほぼ等しくすることができる。

【００１８】体内挿入可能かつ膨張可能なデバイスは、
次のような方法で、すなわちポリマー材料を除去移動さ
せて、これにより、２軸配向された膨張バルーンのバル
ーン壁の選択箇所における壁厚さを減少させるために、
バルーンの外表面に沿った選択箇所において、バルーン
に、エキシマレーザービームを導入することにより、作
製される。

【００１９】体内挿入可能かつ膨張可能なデバイスの作
製は、また、エキシマレーザービームの導入の前準備と
して、以下のことを行う、すなわち、ａ）ポリマーチューブを軸方向に配向させるために、チ
ューブを２次転移温度にまで加熱しつつ、チューブの長
さを実質的に増加させるよう、チューブの長さを軸方向
に延伸し；ｂ）チューブを径方向に配向させて、もって、公称直径
および公称壁厚さを有する中央部分、基端および先端取
付部分、および、中央作動部分と基端および先端取付部
分のそれぞれとの間に位置する基端および先端テーパ部
分を有する、２軸配向バルーンを形成するために、チュ
ーブを２次転移温度以上に維持しつつ、チューブの長さ
方向の少なくとも一部に沿って直径を実質的に増加させ
るよう、チューブを径方向に膨らませ；ｃ）２軸配向バルーンを、２次転移温度以下に冷却す
る；ことができる。

【００２０】蒸発材料除去は、テーパ部分に沿った膨張
バルーン壁を、薄肉化する。この場合、テーパ部分に沿
った壁厚さを、中央作動部分に沿った公称壁厚さとほぼ
同じになるまで、薄肉化することが好ましい。これに代
えて、テーパ部分は、公称壁厚さよりも大きな壁厚さと
することができる。ただしこの場合、厚さ勾配は、実質
的に低減される。いずれにしても、薄肉化を行うこと
で、取付部分近傍におけるフレキシブルさが増大してバ
ルーンの操作性が向上される。同時に、搬送外形が小さ
くなることにより、より緊密な被覆が可能となる。除去
は、好ましくは、１９３ｎｍの波長のエキシマレーザー
ビームにより達成される。他の波長（例えば、２４８ｎ
ｍ、３０８ｎｍ）においても満足な結果が得られるけれ
ども、１９３ｎｍの波長が、ＰＥＴ製膨張バルーンの除
去に際しては、熱効果を最小化できることにより、最も
適している。表面でのパワーレベルは、約１００〜８０
０ｍＪ／ｃｍ² の範囲が好ましく、約１６０ｍＪ／ｃｍ
² がより好ましい。エキシマレーザービームは、約１０
〜５０パルス／秒の範囲の繰り返しレートでパルス化さ
れ、各パルスは、約１０〜１５ｎｓの範囲のパルス幅を
有している。

【００２１】エキシマレーザーのエネルギーによる蒸発
を制御するために、操作可能な範囲内において、パワー
強度（fluence）、パルス繰り返しレート、パルス幅、
およびもちろんパルスの総数を、選択的に変化させるこ
とができる。バルーンおよびカテーテルをなすポリマー
材料は、大きな吸収率を有している。これにより、エネ
ルギー侵入および材料除去の深さが制限される。例え
ば、ＰＥＴバルーン材料は、主に選択されたパワー強度
に応じて、１ミクロンあるいはこれよりも１桁小さな程
度で、極薄層を除去することができる。パワーを大きく
するほど、より厚い材料が除去される。ただし、同時
に、熱効果が増大する傾向がある。パルス幅およびパル
ス周波数は、材料の除去量を増大させるために、増大す
ることができる。この場合においても、熱効果が増大す
る傾向がある。

【００２２】いずれにしても、例えば約０．０１ｍｍだ
けカテーテルバルーン壁を薄肉化するという程度に関す
る限りにおいては、１ミクロンあるいはこれよりも１桁
小さな程度の増分により、精度よく制御された材料除去
が可能である。

【００２３】エキシマレーザーに対するポリマー材料の
露出は、光−化学的機構および光−熱的機構を有してい
るものと信じられている。光−化学的機構においては、
結合の解裂および分子の分解が引き起こされ、よって、
瞬時的な圧力上昇が起こり、熱ダメージのほとんどない
あるいは全くない状態で、材料放出が行われる。光−熱
効果が、分子振動エネルギーの結果である。光−熱効果
は、エネルギー波長を最小化することによって（すなわ
ち、１９３ｎｍを選択することによって）、また、パワ
ー密度を最小化することによって、最小化することがで
きる。結果として、材料は、本質的に、いかなる実質的
な結晶化、脆化、あるいは、残されたポリマー材料の他
の望ましくない転化をももたらすことなく、除去され
る。さらに、処理の結果として、ポリマー材料のぬれ特
性が、望ましいように変化する。つまり、表面が、疎水
的（thrombogenic）ではなく、より親水的となる。

【００２４】膨張バルーンの傾斜部分から材料を除去す
るに際しては、いくつかの方法がある。バルーンは、心
棒に支持され、傾斜部分を円錐台形状とするよう膨らま
される。そして、バルーンのコーン角度に対して垂直に
配向されたエキシマレーザービームにより、心棒および
バルーンを回転しつつ、蒸発が進められる。これに代え
て、バルーンを静止させて、エキシマレーザービーム
を、ミラーおよび他の光学系を利用して”回転”させて
も良い。

【００２５】他の代替可能な方法においては、カテーテ
ルとの結合に先立って、真空引きしたバルーンを、平坦
な状態で、プレート上に配置する。そして、エキシマレ
ーザービームを、コーンにわたって移動させる。必要に
応じて、シャフトの移動を併用する。片面の除去整形後
には、バルーンは、ひっくり返され、反対面が除去整形
される。

【００２６】また、他の形態であっても、例えば、カテ
ーテルの先端が膨張バルーンの先端コーンを超えて突出
する形態であっても、除去を行うことができる。選択的
な除去により、先細り形状の先端部を得ることができ
る。これにより、血管通路の先鋭曲がり部を通り抜け得
るという意味において、搬送性を向上させることができ
る。

【００２７】以上のように、本発明によれば、選択的な
エキシマレーザー蒸発によって、カテーテルおよび膨張
バルーンから、ポリマー材料が除去される。これによ
り、膨張バルーンの被覆外形を小さくすることができ、
また、バルーンおよびカテーテルのフレキシブルさを増
大させることができる。よって、バルーンおよびカテー
テルを、動脈通路内のあるいは他の体内キャビティ内の
曲率に、順応させることができる。改良は、膨張バルー
ンのフープ強度も破裂圧力も何ら低減させることなく、
得られている。

【００２８】

【発明の実施の形態】上記の利点あるいは他の利点をよ
り詳細に説明するために、下記説明および図面が参照さ
れる。

【００２９】図１は、バルーン付カテーテルの先端領域
を示す側面図である。図２および図３は、カテーテルの
膨張バルーンの製造を概略的に示す図である。図４は、
膨張バルーンの先端部を拡大して示す断面図である。図
５は、膨張バルーンの作製装置を概略的に示す図であ
る。図６は、図４と同様の断面図であって、膨張バルー
ンから材料を除去するための装置の使用方法を示してい
る。図７は、図４と同様の断面図であって、エキシマレ
ーザーによる除去整形後の膨張バルーンを示している。
図８は、代替可能なレーザー除去装置を概略的に示す図
である。図９および図１０は、他の代替可能なレーザー
除去装置を概略的に示す図である。図１１および図１２
は、膨張バルーンにおいて除去により形成された溝を示
す図である。図１３は、図５に示す装置の使用方法を示
す図であって、カテーテルの先端から材料を除去するた
めのレーザービーム適用角度の調整後の様子を示してい
る。図１４は、除去後のカテーテル先端部を示す図であ
る。図１５は、代替可能な、除去後のカテーテル先端部
を示す図である。

【００３０】図面を参照すると、図１には、バルーン付
カテーテル１６の先端領域が示されている。バルーン付
カテーテルは、長尺かつ柔軟なカテーテルチューブ１８
を備えている。カテーテルチューブは、生体適合性のあ
るポリマー材料、好ましくは、Ｈｙｔｒｅｌの商標名で
市販されているようなポリエステルから構成されてい
る。他の適切な材料としては、ポリオレフィン、ポリア
ミド、熱プラスチックポリウレタン、および、これら材
料の共重合体がある。膨張バルーン２０は、先端領域に
沿って、カテーテルチューブ１８を包囲している。膨張
バルーンは、完全に膨らまされた状態、すなわち膨張さ
れた状態が示されている。この場合、バルーンは、加圧
流体により膨らまされている。流体は、バルーン内部と
カテーテルチューブ１８の基端部との双方に連通したバ
ルーン膨張用管腔２２を通して、バルーン内部へと供給
される。

【００３１】完全に膨らんだときには、膨張バルーン２
０は、本体部すなわち中央部分２４を有している。中央
部分２４は、本質的に径方向に膨らんだ円筒体であり、
カテーテルチューブと同じ中心軸を有している。中央部
分２４に沿って、膨張バルーンは、カテーテルチューブ
１８の直径よりもかなり大きな直径を有している。例え
ば、カテーテルチューブの外径は、約０．０４インチ
（１ｍｍ）とすることができる。中央作用部分２４に沿
ったバルーンの直径は、典型的には、３．０〜４．０ｍ
ｍの範囲である。あるいは、より小径の血管系における
障害の処置に対しては、１．５〜２．５ｍｍの範囲であ
る。中央部分の両端部には、基端テーパ領域すなわちコ
ーン２６、および、先端テーパ領域すなわちコーン２８
が存在する。基端コーンは、中央部分から遠ざかるにつ
れて、環状基端取付部すなわちステム３０に向けて、縮
径している。ステム３０の内径は、カテーテルチューブ
の外径と実質的に等しい。これにより、ステム３０の内
表面とカテーテルチューブ１８の外表面とが互いに接触
状態に直面しつつ延在する環状境界領域が得られてい
る。

【００３２】同様に、先端コーン２８は、中央部分から
先端側にいくにつれて、先端取付部すなわちステム３２
に向けて、縮径している。先端ステム３２の内径は、ス
テム３２の領域におけるカテーテルの外径と実質的に等
しい。しばしば、先端ステム３２の直径は、基端ステム
３０の内径よりも小さい。というのは、カテーテルチュ
ーブ１８は、典型的には、基端ステム近傍よりも先端ス
テム近傍の方がより狭いからである。

【００３３】膨張バルーン２０は、ポリマー材料から構
成されており、好ましくは、ポリエチレンテレフタレー
ト（ＰＥＴ）から構成されている。他の好適な材料とし
ては、ポリエチレンやポリイミドがある。バルーン２０
は、真空引きされかつカテーテルチューブにより周囲を
被覆された搬送形態を可能としかつ容易に行うために十
分に柔軟である。これにより、カテーテルおよびバルー
ンの横方向形状が小さくなり、より小径の血管通路内に
おける膨張バルーンの搬送が可能とされる。

【００３４】さらに、内部空間を通して供給される加圧
流体を受けて、バルーン２０は、図１に示すような膨張
配置を容易にとることができる。ＰＥＴあるいは他のバ
ルーン材は、柔軟であるものの比較的膨張しにくいこと
により、バルーン２０は、破裂が起こるような破裂圧力
（使用時に適用される圧力よりもずっと大きい）以内の
程度に増大されたバルーン内の流体圧力により、図１に
示す配置に維持される傾向がある。

【００３５】図２および図３は、膨張バルーン２０の作
製を概略的に示している。まず最初に、所定長さのＰＥ
Ｔチューブ３４が、図示矢印で示すように軸方向張力を
受ける。この際、ＰＥＴチューブ３４は、２次転移温度
（約９０℃）以上の温度に加熱される。チューブ３４を
初期長さの少なくとも３倍にまで延伸して、チューブを
軸方向に配向するために、十分な力が印加される。その
後、軸方向に延伸されたチューブは、膨張バルーン形状
を画成するための内部構造を有する型３６内において径
方向に膨らまされる。膨張は、チューブの一端を閉塞
し、その後、チューブ内部に加圧したガス（例えば、窒
素）を供給することにより達成される。ＰＥＴチューブ
は、径方向膨張の結果として２軸に（biaxially）配向
されるようになる。膨張バルーンの作製に関するこの方
法に関する詳細な情報に関しては、米国特許Ｎｏ．Ｒ
ｅ．３３，５６１（Ｌｅｖｙ氏による）を参照すること
ができる。この再発行特許は、参考にためここに組み込
まれる。

【００３６】上記のようにして作製された膨張バルーン
２０は、図４に一部（先端部）が図示されている。膨張
バルーンの基端部が、同様の形状および壁厚さ特性を有
していることは理解されるであろう。中央部分２４に沿
っては、膨張バルーンは、０．０００４〜０．０００８
インチ（０．０１〜０．０２ｍｍ）の範囲とされた壁厚
さｔ₁ を有している。テーパ部分２８に沿っては、壁厚
さは勾配を有している。さらに詳細には、壁厚さは、中
央部分近傍においては実質的にはｔ₁ に等しく、そし
て、先端ステム３２に隣接する部分における０．００１
〜０．００２５インチ（０．０２５〜０．０６２ｍｍ）
の範囲の厚さにまでしだいに増大する。

【００３７】膨張バルーン２０のフープ強度は、次の公
式により決定される。 σ＝ｐｄ／２ｔここで、σはフープ強度、ｐは圧力、ｄは膨張バルーン
の直径、ｔは壁厚さである。最大直径ｄは、中央部分２
４に沿うものである。したがって、フープ強度は、中央
部分に沿った壁厚さｔ₁ により決定される。テーパ部分
２８に沿った過剰の壁厚さは、バルーンのフープ強度に
は、一切寄与しない。

【００３８】しかも、過剰の厚さ、特にテーパ部分２８
およびステム３２の連接部分近傍に位置する過剰の厚さ
は、いくつかの理由で損失の原因である。まず第１に、
過剰の壁厚さは、連接部分におけるおよび連接部分近傍
における硬さを増加させてしまう。結果として、バルー
ン付カテーテル１６は、フレキシブルさが小さくなり、
湾曲した血管通路を通っての操作が困難となる。第２
に、壁厚さが増大している分だけ、バルーンの外形が大
きくなってしまう。さらに、増大した硬さのために、お
よび、連接部分における壁厚さのために、バルーン２０
は、上記のような搬送形態において、平坦化すること、
および、カテーテルの周囲を覆うことが、より困難であ
る。結果として、被覆した状態でのバルーンの外形は、
必要以上に大きなものとなり、小径の血管通路へのアク
セスを著しく制限する。

【００３９】図５は、バルーン付カテーテル１６からポ
リマー材料を選択的に除去することにより、膨張バルー
ンの領域における外形および硬さを低減させ、これによ
り、より小径のかつより曲がりくねった体内通路におけ
る操作性および有効性を向上させるための装置３８を示
している。

【００４０】装置３８は、長尺のステンレス鋼製の心棒
４０を備えている。心棒の外径は、心棒へのバルーンの
スライド取付を可能とするよう、膨張バルーンのステム
３０、３２の径とほぼ等しいものとされている。心棒４
０は、長さ方向軸回りに心棒を回転操作し得るジグ４２
に対して、取外し可能に固定されている。心棒４０は、
反対側端部が、回転に際して安定的に、ガイド４４に支
持されている。エキシマレーザー４６（ＡｒＦ）が、心
棒４０の近傍に支持されている。エキシマレーザー４６
は、エキシマレーザービーム４８を生成する。エキシマ
レーザービーム４８は、ビーム４８をテーパ部分２８に
沿って膨張バルーンの外表面５２上に焦点合わせするた
めの収束レンズを有する光学アセンブリ５０により成形
される。マスク５４が、処理のために選択された領域を
より先鋭に形成するために、レーザーとバルーン表面５
２との間に介装されている。心棒４０には、膨張バルー
ン２０を膨張させるための管（図示せず）が設けられて
いる。その結果、バルーンは、心棒に取り付けられたと
きに、円錐台形状を有するテーパ部分２６、２８ととも
に、膨張形状とされる。エキシマレーザービーム４８
は、テーパ部分２８に沿った膨張バルーンの外表面に垂
直であることが好ましい。

【００４１】膨張バルーンは、心棒４０とともに回転す
る。レーザー、ビーム調整光学系、および、マスクは、
全体的に、図において矢印で示すように、軸方向にかつ
径方向に移動可能であり、かつ、とりわけテーパ部分２
８の形状に平行に移動可能である。よって、ビーム４８
は、テーパ部分に沿ったバルーンの外表面に関して、任
意に選択された領域に対して衝撃を引き起こすことがで
きる。

【００４２】実際には、膨張バルーン２０は、エキシマ
レーザービーム４８のパルスにタイミングを合わせて、
ステップ状に回転することができる。図６に示すよう
に、ポリマー材料は、中央部分２４近傍のテーパ部分を
起点としてステム３２に向けて、徐々に除去することが
できる。図において、ＰＥＴの一部は、レーザー除去に
より、テーパ部分２８から既に除去されている。場所５
６における破線は、元々のテーパ部分の外形を示してい
る。除去されるべき材料は、他の材料とともに破線５８
で示されている。破線５８は、以降の処理において望ま
れているテーパ部分２２の外形を示している。すなわ
ち、破線５８は、中央部分に沿った厚さｔ₁に等しい実
質的に一様な壁厚さを示している。このような程度の材
料除去が望ましいものの、実質的に壁厚さ勾配を低減さ
せるような材料除去であれば、どのような程度の材料除
去であっても有効であることは、理解することができ
る。

【００４３】ポリマー材料のエキシマレーザー除去は、
ポリマー材料に、好ましくは外表面に焦点合わせされた
あるいはほぼ焦点合わせされたビーム４８の直径にほぼ
等しい深さのチャネルを形成する。バルーン２０の回転
およびレーザーアセンブリの並進移動は、連続的とする
ことも、ステップ的とすることもできる。どちらの場合
においても、これらは、材料の除去が意図された領域を
完全にカバーすることを保証するために、一斉に移動さ
れる。この領域は、連続的な掃引により、すなわち、近
接したまたは緊密な螺旋パターンによりカバーされる。
これに代えて、この領域を、一連の隣接するリングによ
ってカバーすることもできる。

【００４４】最終的に一様な厚さを得るためには、ある
いは、実質的に厚さ勾配を低減するためには、ステム３
２に向かう方向に次第に深くなる深さにまで材料が除去
されなければならないことは、図６により明らかであ
る。除去量の増大化は、望ましくない熱効果をもたらし
得るようなパルス幅またはパルスエネルギーの増加（す
なわちパワー（fluence）の増加）によって行うより
も、ステム近傍の表面に印加される増分数（the number
of incremental episodes、すなわち個々のパルスの
数）を増加させることにより行うことの方が好ましい。
制限の範囲内において、与えられた環状移動時における
すなわちバルーンの一回転時における材料除去は、パル
ス周波数を増加させることにより、増大させることがで
きる。しかしながら、約５０Ｈｚを超える周波数からの
熱効果のために、バルーンの環状軌跡の数を増加させる
ことが、熱効果をもたらすことなく余剰材料を除去する
方法としては最も効果的な方法である。

【００４５】エキシマレーザー除去は、時に蒸発型光分
解法（ablative photo decomposi-tion）とも称され、
光−化学的機構および光−熱的機構を有しているものと
信じられている。光−化学的機構においては、エキシマ
レーザーのエネルギーを受けたポリマー材料の分子の分
解が引き起こされるように、化学結合が破壊される。照
射領域から材料を放出する傾向のある高度に局在化した
急激な圧力上昇が、結果として引き起こされる。放出さ
れた材料は、加熱される。同時に、放出された材料は、
放出されることにより、処理領域から急激に熱を取り去
る。したがって、処理領域における温度上昇は、極度に
小さく、熱効果は、ほとんどあるいは全くない。パワー
レベルが大きくなると、すなわち、パルス幅が長くなり
パルス周波数が多くなると、ポリマー分子の振動を引き
起こすような光−熱効果が、より顕著になってくる。実
際の操作パラメータは、ポリマー材料に応じて、また、
材料除去の性質に応じて、変更することができる。この
際、熱効果を最小化することが、重要である。熱の過剰
集中は、ポリマー材料を脆くするような結晶化または局
所的な溶融を、引き起こすこととなる。いずれの場合に
おいても、カテーテルのフレキシブルさおよび操作性
が、うまくもたらされることはない。

【００４６】これに対して、短い波長（好ましくは１９
３ｎｍ）、短いパルス幅、長いパルス周波数、および、
小さなパワーレベルを選択することにより、分解は、主
に光−化学的となり、カテーテルバルーン壁の薄肉化
は、バルーンおよびカテーテルのフレキシブルさを材料
的に低減させない。

【００４７】無用の熱効果をもたらすことなく除去する
という制限の範囲内において、いくつかの要因により、
ポリマー材料の除去速度を制御することができる。例え
ば、ＰＥＴに関しては、パワーレベルの好適な範囲は、
１００〜８００ｍＪ／ｃｍ²である。より一層好ましい
範囲は、約１６０〜７５０ｍＪ／ｃｍ² である。ただ
し、熱効果を最小化するためには、この範囲の下側の方
が好ましい。

【００４８】好適なパルス幅は、１０〜１５ｎｓであ
り、パルス周波数は、約１０〜５０パルス／秒である。
さらに好ましくは、１０〜４０パルス／秒である。この
場合にも、熱効果を最小化するためには、範囲のうちの
下側の方が好ましい。

【００４９】好ましい波長が１９３ｎｍ（ＡｒＦレーザ
ー）であると、説明した。しかしながら、特定のポリマ
ーの吸収特性においては、他の波長、例えば、２４８ｎ
ｍ（ＫｒＦレーザー）あるいは３０８ｎｍ（ＸｅＣｌレ
ーザー）の方が好ましいことがある。好ましい範囲は、
約１９０〜３１０ｎｍである。

【００５０】除去した材料の移動をさらに確実に行うた
めに、また、熱効果の阻止をさらに確実に行うために、
流れまたはガス流（例えば、窒素）を、膨張バルーンを
横切って、特に除去サイトおよび除去サイト周辺におい
て、導入することができる。望ましい流れは、符号６０
で示すような加圧窒素源により、生成することができ
る。流れが窒素源６０を出ると、窒素は、急速に圧力が
減少し、かつ冷却される。その際、窒素は、主には対流
により除去領域を冷却し、同時に、加熱された除去材料
を運び去る。

【００５１】図７には、図６に示す膨張バルーン２０の
一部を示している。ここで、バルーン２０は、エキシマ
レーザーによる除去整形後であって、すべての望ましく
ない材料が除去された状態にある。テーパ部分２８に沿
った膨張バルーン壁６２の厚さｔ₂ は、実質的には一様
であり、好ましくは、約１０％以内、多くとも約２５％
の変動量である。そして、実質的に、中央部分２４に沿
った壁の厚さｔ₁ に等しい（例えば、約２５％以内であ
り、より好ましくは約１０％以内である）。

【００５２】バルーン２０の先端部だけが詳細に図示さ
れてきたけれども、実質的に同様のレーザー除去が、基
端側テーパ部分２６に沿って行われている。両テーパ部
分に沿ったバルーン壁の厚さは、実質的には減少してお
り、特にステム近傍において減少している。結果とし
て、バルーン２０は、真空引きされたときにずっと平坦
となり、カテーテルチューブ１８回りをずっと緊密に被
覆することができる。よって、より小さな搬送形態を呈
することができる。バルーンの操作性およびフレキシブ
ルさは、テーパ部分に沿った硬さが実質的に減少してい
ることから、向上している。これら改良は、事実上、結
晶化、脆性化、あるいは他のモルフォロジーにおける望
ましくない変化が起こっていないことにより、得られて
いる。実際、ＰＥＴおよび他の多くのポリマー材料にお
いて、エキシマレーザー処理による望ましい結果は、ぬ
れ特性における変化である。これにより、バルーンは、
処理領域において、より親水的である。これにより、凝
固（clotting）を引き起こしたり助長したりする傾向
が、低減される。

【００５３】図８は、バルーン２０のエキシマレーザー
除去整形のための代替装置６４を示している。固定され
たエキシマレーザー源６６は、１９３ｎｍという好まし
い波長のビーム６８を生成する。ビーム６８は、拡大レ
ンズ７０およびコリメーティングレンズ７２を通して導
かれる。平行化されたビームは、一連の平面反射器７
４、７６、７８により振られ、その後、ビームの焦点を
膨張バルーンの外表面５２近傍に配置するための収束用
レンズ８０を通る。

【００５４】膨張バルーン２０は、長尺の静止シャフト
８２に支持されており、静止状態のままとされる。必要
とされる相対移動は、ビーム６８の回転により得られ
る。特に、平面反射器７４〜７８を、シャフト８２と同
軸回りに回転させることによるビーム６８の回転により
得られる。さらに、反射器７８とレンズ８０とからなる
サブアセンブリは、テーパ部分２８に沿ってビームを径
方向および軸方向に変位させるために、回転可能とされ
ている。

【００５５】図９および図１０は、さらに他の代替可能
な、エキシマレーザー除去整形装置８３を示している。
この装置８３は、レーザー源８４、レーザービーム８８
を成形し焦点合わせするための光学アセンブリ８６、お
よび、膨張バルーン２０を真空引きされた平坦な状態に
支持するための可動プレート９０を備えている。ステッ
プモータ９２、９３が、プレート９０を、水平な２つの
直交方向ｘおよびｙ方向（図１０）に、すなわち平坦な
バルーンの主平面に平行に、移動させ得るよう設けられ
ている。プレート９０の組み合わされた動きは、一連の
引き続く、テーパ部分２６、２８の直交するビーム８８
の掃引の効果を作り出す。厚さ勾配を実質的に低減させ
るあるいは除去するために、掃引数が、ステムに近づく
方向に増加される。露出された上面からすべての過剰材
料が除去されたときには、膨張バルーン２０は、プロセ
スを完成させるよう反対側面からの材料除去を行うため
に、ひっくり返される。必要であれば、符号９４で示す
ような冷却用の加圧窒素源を、使用することができる。
代替例としては、必要な相対移動を、膨張バルーンを移
動させることによってよりも、レーザー源および光学系
を移動させて、もってビームを移動させることにより、
得ることができる。装置８３を使用することの主な利点
は、材料除去に際して、膨張バルーン２０を膨らませる
必要がないことである。

【００５６】エキシマレーザー除去は、好ましくはテー
パ部分に沿った壁を一様な厚さに低減するけれども、バ
ルーン付カテーテルの実質的な性能向上に関する限り
は、そこまでする必要はない。図１１および図１２に示
すように、各テーパ部分に沿ったバルーン壁９７におい
てチャネルまたは溝９６の配列を形成するように、材料
を選択的に除去することができる。チャネルは、図示の
ように一様な幅とすることができる。あるいは、中央部
分２４に向けて広がるような形状とすることもできる。
いずれにしても、各チャネル９６の深さは、ステムを向
く方向に向けて増大する。チャネル９６は、特にステム
近傍において、テーパ部分に沿ったバルーンの外形およ
び硬さを低減する。よって、バルーンの外形を低減す
る。これにより、搬送に際してのバルーンのより緊密な
被覆が可能となり、カテーテルの操作性が向上する。

【００５７】図１３は、回転可能な心棒４０に支持され
た膨張バルーン９８およびカテーテル１００を備えた、
装置３８を示している。エキシマレーザービーム４８
は、カテーテルのうちの、膨張バルーンのステム１０４
を超えて延在する先端領域１０２に、導入されている。
ビームは、垂直ではなく、むしろ、心棒回転軸に対して
鋭角をなすように先端に導入されている。また、ビーム
４８は、外表面に対して、先鋭には、焦点合わせされて
はいない。その結果、先端領域１０２の表面に沿ってパ
ワーの勾配ができ、この場合、先端側にいくほど、パワ
ーレベルが増大する。結果的に、エキシマレーザーパル
スは、先端側においてより深くポリマー材料の除去を行
う傾向を有する。結局、図１４に示すような、先端領域
における先細り形状が得られる。

【００５８】除去時のバルーンの静止が要望される場合
には、同じ結果を得るために、装置６４を調整すること
ができる。図１５に示すように、この技術は、カテーテ
ルチューブ１０６がバルーンステム１０８を超えて先端
側に突出しないようなタイプのカテーテルについて、膨
張バルーンの材料除去を行うに際して適用することがで
きる。いずれにしても、先端形状および先端における硬
さが緩和され、カテーテルの操作性が向上する。

【００５９】よって、本発明においては、制御されたエ
キシマレーザー除去整形は、膨張バルーンおよびカテー
テルの壁を、選択的に薄肉化させる。本発明において
は、壁厚さにおける望ましくない勾配を除去することに
よりあるいは実質的に低減させることにより、望ましい
高い破裂圧力をもたらし得る方法によって、膨張バルー
ンの作製を行うことができる。その結果、特にバルーン
ステム近傍におけるテーパ部分に沿った過剰の壁厚さを
もたらすことなく、望ましい破裂圧力を備えた、膨張バ
ルーンが得られる。図示していないものの共突出型の
（co-extrude）あるいは多層型のバルーンを、この方法
によって、作製あるいは処理することができる。上記説
明は、膨張バルーンおよびカテーテルを特徴としている
けれども、本発明を、他のバルーンおよびカテーテルに
対して、例えば、プロテーゼを延出させるために膨張可
能なバルーンに対して、より詳細には、変形可能なステ
ントを広げるためのバルーンに対して、適用し得ること
に注意されるべきである。血管通路以外の体内通路内に
おいて使用するためのカテーテル用バルーンについて
も、本発明により作製されあるいは処理されたときに
は、同様に、性能が向上する。適切に薄肉化された壁を
有するバルーンおよびカテーテルは、小さな搬送形態を
与えるためのより緊密なバルーン被覆を可能とし、小さ
なかつ曲がりくねった血管通路内における操作性を向上
させるよう、より大きなフレキシブルさを示す。

【図面の簡単な説明】

【図１】バルーン付カテーテルの先端領域を示す側面
図である。

【図２】カテーテルの膨張バルーンの製造を概略的に
示す図である。

【図３】カテーテルの膨張バルーンの製造を概略的に
示す図である。

【図４】膨張バルーンの先端部を拡大して示す断面図
である。

【図５】膨張バルーンの作製装置を概略的に示す図で
ある。

【図６】図４と同様の断面図であって、膨張バルーン
から材料を除去するための装置の使用方法を示してい
る。

【図７】図４と同様の断面図であって、エキシマレー
ザーによる除去整形後の膨張バルーンを示している。

【図８】代替可能なレーザー除去装置を概略的に示す
図である。

【図９】他の代替可能なレーザー除去装置を概略的に
示す図である。

【図１０】図９と同じレーザー除去装置を概略的に示
す図である。

【図１１】膨張バルーンにおいて除去により形成され
た溝を示す図である。

【図１２】図１１と同じ溝を示す図である。

【図１３】図５に示す装置の使用方法を示す図であっ
て、カテーテルの先端から材料を除去するためのレーザ
ービーム適用角度の調整後の様子を示している。

【図１４】除去後のカテーテル先端部を示す図であ
る。

【図１５】代替可能な、除去後のカテーテル先端部を
示す図である。

【符号の説明】

１８カテーテル２０膨張バルーン２２バルーン膨張用管腔２４中央部分（作動領域）２６基端側テーパ部分（テーパ領域）２８先端側テーパ部分（テーパ領域）３０基端ステム（取付領域）３２先端ステム（取付領域）３４ポリマーチューブ４０心棒４６エキシマレーザー４８エキシマレーザービーム５４マスク６６エキシマレーザー６８エキシマレーザービーム８２心棒８４エキシマレーザー８８エキシマレーザービーム９６チャネル９８膨張バルーン１００カテーテル

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】体内挿入可能かつ膨張可能デバイスであ
って、柔軟で生体適合性を有するバルーン材料から形成される
とともに、カテーテル（１８、１００、１０６）または
他のバルーン搬送デバイスに対するバルーンの流体密封
結合をもたらすための取付領域（３０、３２）と、該取
付領域よりも実質的に大きな径とされかつバルーンの膨
張に応じて処理サイトに係合するよう構成された作動領
域（２４）と、該作動領域および前記取付領域を連結す
るテーパ領域（２６、２８）とを有するバルーン（２
０、９８）を具備し、該バルーンは、少なくとも約１０気圧の膨張バルーン破
裂圧力を与えるよう前記作動領域に沿った公称壁厚さｔ
₁ を有するバルーン壁を備え、前記テーパ領域に沿った前記バルーンの壁厚さが、最大
でも１．５ｔ₁ であることを特徴とするデバイス。
【請求項２】前記テーパ領域に沿った前記バルーン壁
は、実質的に一様な厚さを有していることを特徴とする
請求項１記載のデバイス。
【請求項３】前記取付領域は、前記膨張バルーンのそ
れぞれ基端部および先端部において、第１および第２取
付セグメント（３０、３２）を備え、前記作動領域は、中央作動部分（２４）を備え、前記テーパ領域は、前記中央部分と、前記基端取付部分
および前記先端取付部分のそれぞれと、を連結するため
の、基端および先端テーパ部分（２６、２８）を備える
ことを特徴とする請求項１記載のデバイス。
【請求項４】前記基端および先端テーパ部分に沿った
前記バルーン壁は、ｔ₁ に対して実質的に等しい壁厚さ
ｔ₂ を有していることを特徴とする請求項３記載のデバ
イス。
【請求項５】さらに、前記取付領域に対して流体密封
状態に結合されるとともに、前記膨張バルーンに対して
加圧流体を供給するためのバルーン膨張用管腔（２２）
を有する、長尺でフレキシブルなカテーテル（１８、１
００）を具備することを特徴とする請求項１記載のデバ
イス。
【請求項６】体内挿入可能かつ膨張可能デバイスであ
って、柔軟で生体適合性を有するバルーン材料から形成される
とともに、カテーテル（１８、１００、１０６）または
他のバルーン搬送デバイスに対する膨張バルーンの流体
密封結合をもたらすための取付領域（３０、３２）と、
該取付領域よりも実質的に大きな径とされかつ膨張バル
ーンの膨張に応じて処理サイトにおける組織に係合する
よう構成された作動領域（２４）と、該作動領域および
前記取付領域に連結するテーパ領域（２６、２８）とを
有する膨張バルーン（２０、９８）を具備し、該膨張バルーンは、膨らまされたときに、前記作動領域
に沿って少なくとも約３．０ｍｍの公称直径を有すると
ともに、少なくとも約１０気圧の膨張バルーン破裂圧力
を与えるよう前記作動領域に沿った公称壁厚さｔ₁ を有
するバルーン壁を備え、該バルーン壁は、さらに、前記テーパ領域に沿って最大
でもｔ₁ の２倍の厚さを有していることを特徴とするデ
バイス。
【請求項７】前記テーパ領域に沿った前記バルーン壁
は、実質的に一様な厚さを有していることを特徴とする
請求項６記載のデバイス。
【請求項８】前記取付領域は、前記膨張バルーンのそ
れぞれ基端部および先端部において、第１および第２取
付セグメント（３０、３２）を備え、前記作動領域は、中央作動部分（２４）を備え、前記テーパ領域は、前記中央部分と、前記基端取付部分
および前記先端取付部分のそれぞれと、の間に、基端お
よび先端テーパ部分（２６、２８）を備えることを特徴
とする請求項６記載のデバイス。
【請求項９】前記バルーン材料は、２軸に配向された
ポリマーであるとともに、ポリエチレンテレフタレー
ト、ポリエチレン、ポリアミド、および、これらの共重
合体の中から選択された少なくとも１つを不可欠的に含
有していることを特徴とする請求項１記載のデバイス。
【請求項１０】体内挿入可能かつ膨張可能デバイスで
あって、カテーテル（１８、１００、１０６）または他のバルー
ン搬送デバイスに対して流体密封結合をもたらすための
取付領域（３０、３２）と、該取付領域よりも実質的に
大きな径とされかつ膨張バルーンの膨張に応じて処理サ
イトにおける組織に係合するよう構成された作動領域
（２４）と、該作動領域と前記取付領域との間に位置し
かつ前記取付領域から前記作動領域を向く方向に広がる
テーパ領域（２６、２８）とを有する、柔軟かつ生体組
織適合性の膨張バルーン（２０、９８）を具備し、さらに、前記膨張バルーンは、約１０気圧を超える破裂
圧力を有するとともに、前記テーパ領域に沿って、実質
的に一様な壁厚さを有していることを特徴とするデバイ
ス。
【請求項１１】前記膨張バルーンは、前記作動領域に
沿って、公称壁厚さとされたバルーン壁を備え、前記公称厚さは、前記テーパ領域の前記一様な壁厚さ
の、少なくとも３分の２であることを特徴とする請求項
１０記載のデバイス。
【請求項１２】前記取付領域は、前記膨張バルーンの
反対側端部において、基端および先端取付部分（３０、
３２）を備え、前記作動領域は、前記バルーンの中央作動部分（２４）
を備え、前記テーパ領域は、前記中央部分と、前記基端取付部分
および前記先端取付部分のそれぞれと、の間に配置され
た、基端および先端テーパ部分（２６、２８）を備える
ことを特徴とする請求項１０記載の膨張可能デバイス。
【請求項１３】前記バルーン壁は、前記中央部分に沿
って公称壁厚さを有し、前記基端および先端テーパ部分に沿った前記一様な壁厚
さは、前記公称壁厚さに実質的に等しいことを特徴とす
る請求項１２記載のデバイス。
【請求項１４】体内挿入可能かつ膨張可能デバイスで
あって、中央作動部分（２４）、該中央作動部分よりも小径の基
端および先端取付部分（３０、３２）、および、前記中
央作動部分と前記基端および先端取付部分のそれぞれと
の間に位置する基端および先端テーパ部分（２６、２
８）を有する膨張バルーン（２０、９８）を具備し、該バルーンは、少なくとも一方の前記テーパ部分に沿っ
た壁であって、選択的なエキシマレーザー除去により薄
肉化されたバルーン壁を備えていることを特徴とするデ
バイス。
【請求項１５】前記中央作動部分に沿った前記バルー
ン壁は、公称壁厚さを有し、前記一方のテーパ部分に沿った壁厚さは、前記エキシマ
レーザー除去により、前記公称壁厚さの最大でも１．５
倍であることを特徴とする請求項１４記載のデバイス。
【請求項１６】さらに、カテーテルと前記基端側およ
び先端側取付部分との境界において流体密封結合を介し
て前記膨張バルーンを支持するバルーン膨張用カテーテ
ル（１８、１００、１０６）と、前記膨張バルーンに対して加圧流体を供給するために、
前記膨張バルーンの内部に対して開口し、前記カテーテ
ルを通して膨らませる膨張用管腔（２２）と、を具備す
ることを特徴とする請求項１４記載のデバイス。
【請求項１７】前記バルーン膨張用カテーテルのうち
の、前記先端取付部分を超えて先端側に突出する部分
（１０２）は、先端側に向けて先細りとなるようなテー
パ状とされていることを特徴とする請求項１６記載のデ
バイス。
【請求項１８】前記基端および先端テーパ部分の各々
は、円錐台の形状であることを特徴とする請求項１４記
載のデバイス。
【請求項１９】前記バルーン壁は、少なくともテーパ
部分の前記一方に沿って、チャネル（９６）の配列を備
えていることを特徴とする請求項１４記載のデバイス。
【請求項２０】体内挿入可能かつ膨張可能な処理デバ
イスを作製するための方法であって、ポリマー材料を除去移動させて、これにより、２軸配向
された膨張バルーンのバルーン壁の選択箇所における薄
肉化をもたらすために、前記バルーンの外表面に沿った
前記選択箇所において、前記バルーン（２０、９８）
に、エキシマレーザービーム（４８、６８、８８）を導
入することを特徴とする作製方法。
【請求項２１】前記エキシマレーザービームの前記導
入を行うに先立って、以下のことを行う、すなわち、ポリマーチューブ（３４）を軸方向に配向させるため
に、前記チューブを２次転移温度にまで加熱しつつ、前
記チューブの長さを実質的に増加させるよう、前記チュ
ーブの長さを軸方向に延伸し；前記チューブを径方向に
配向させて、もって、公称直径および公称壁厚さを有す
る中央部分（２４）、基端および先端取付部分（３０、
３２）、および、前記中央作動部分と前記基端および先
端取付部分のそれぞれとの間に位置する基端および先端
テーパ部分（２６、２８）を有する、２軸配向バルーン
を形成するために、前記チューブを２次転移温度以上に
維持しつつ、前記チューブの長さ方向の少なくとも一部
に沿って直径を実質的に増加させるよう、前記チューブ
を径方向に膨らませ；前記２軸配向バルーンを、２次転
移温度以下に冷却する；ことを特徴とする請求項２０記
載の方法。
【請求項２２】前記テーパ部分の各々は、前記中央部
分からこれに関連する前記取付部分を向く方向に増加す
る壁厚さの勾配を有しており、前記選択箇所は、前記テーパ部分を含有し、前記バルーン壁の前記薄肉化により、前記勾配を低減さ
せることを特徴とする請求項２１記載の方法。
【請求項２３】前記薄肉化は、前記勾配を実質的に除
去することを特徴とする請求項２２記載の方法。
【請求項２４】前記選択箇所は、前記テーパ部分の部
分を含有し、前記ポリマー材料の前記除去は、各テーパ部分におい
て、チャネル（９６）の配列を形成することを特徴とす
る請求項２１記載の方法。
【請求項２５】前記エキシマレーザービームの波長
は、約１９３ｎｍとされていることを特徴とする請求項
２０記載の方法。
【請求項２６】前記エキシマレーザービームの前記導
入は、前記バルーンの前記表面において、約１００〜８
００ｍＪ／ｃｍ² の範囲のパワーレベルで行われること
を特徴とする請求項２０記載の方法。
【請求項２７】前記エキシマレーザービームの前記導
入は、約１０〜５０パルス／秒の範囲の繰り返しレート
で、ビームをパルス化して行われていることを特徴とす
る請求項２０記載の方法。
【請求項２８】前記繰り返しレートが、約１０パルス
／秒であることを特徴とする請求項２７記載の方法。
【請求項２９】前記パルスは、約１０〜１５ｎｓの範
囲のパルス幅を有していることを特徴とする請求項２７
記載の方法。
【請求項３０】さらに、前記バルーンの表面に前記エ
キシマレーザービームを導入する時には、前記２軸配向
バルーンを、対流により冷却することを特徴とする請求
項２０記載の方法。
【請求項３１】前記エキシマレーザービームの前記導
入は、前記ビームを、前記選択箇所における前記表面に
対して、実質的に垂直な向きに配向させて行われること
を特徴とする請求項２０記載の方法。
【請求項３２】前記エキシマレーザービームの前記導
入は、前記選択箇所における前記表面にわたってパワー
密度に勾配をもたせるよう、前記ビームを、前記選択箇
所における前記表面に対して、鋭角の角度に配向させて
行われることを特徴とする請求項２０記載の方法。
【請求項３３】ポリマーバルーン膨張用カテーテル
（１８、１００、１０６）と、該カテーテルの先端領域
に対して流体密封的に結合された膨張バルーン（２０、
９８）とを具備する体内挿入可能デバイスを、選択的に
整形するための方法であって、前記膨張バルーンは、該バルーンが膨らまされたときに
公称壁厚さおよび公称直径を有する中央部分（２４）、
前記カテーテルに結合された基端および先端取付部分
（３０、３２）、および、前記中央作動部分と前記基端
および先端取付部分のそれぞれとの間に位置する基端お
よび先端テーパ部分（２６、２８）を備えているととも
に、前記テーパ部分の各々は、前記中央部分からこれに
関連する前記取付部分を向く方向に増大するような壁厚
さの勾配を有しており、前記デバイスを選択的に整形するための前記方法におい
ては、少なくとも前記取付部分の基端側の前記テーパ部分を含
有する選択箇所において、前記デバイスからポリマー材
料を除去移動させるために、約１００〜８００ｍＪ／ｃ
ｍ² の範囲のパワー密度でもって、前記デバイスの外表
面を照射するよう、前記デバイスに、エキシマレーザー
ビーム（４８、６８、８８）を導入することを特徴とす
る方法。
【請求項３４】前記ポリマー材料は、前記テーパ部分
に沿った壁厚さの前記勾配を低減させ得るようにして除
去移動されることを特徴とする請求項３３記載の方法。
【請求項３５】前記テーパ部分の各々は、前記ポリマ
ー材料の除去後において、実質的に一様な壁厚さを有し
ていることを特徴とする請求項３３記載の方法。
【請求項３６】前記ポリマー材料の除去により、前記
テーパ部分の各々において、複数の溝が形成されること
を特徴とする請求項３３記載の方法。
【請求項３７】前記エキシマレーザービームの前記導
入は、約１０〜５０パルス／秒の範囲の周波数で、前記
レーザービームをパルス化して行われていることを特徴
とする請求項３３記載の方法。
【請求項３８】前記エキシマレーザービームは、約１
９０〜３１０ｎｍの範囲の波長を生成することを特徴と
する請求項３３記載の方法。
【請求項３９】前記エキシマレーザービームは、パル
ス化されており、各パルスは、約１０〜１５ｎｓの範囲のパルス幅を有し
ていることを特徴とする請求項３３記載の方法。
【請求項４０】さらに、前記選択箇所における前記外
表面上へのビーム衝撃の範囲を制限するために、前記エ
キシマレーザービームの導入時には、該エキシマレーザ
ービームのソース（４６、６６、８４）と前記選択箇所
との間に、マスク（５４）を介装することを特徴とする
請求項３３記載の方法。
【請求項４１】前記エキシマレーザービームの導入に
際しては、前記膨張バルーンを、膨張状態で、長さ方向に長尺の心
棒（４０、８２）に支持し、前記膨張バルーンおよび前記エキシマレーザービーム
を、前記心棒の軸と実質的に同じ軸回りに、互いに相対
的に回転移動させ、前記膨張バルーンおよび前記ビームを、前記軸に関し
て、長さ方向にかつ径方向に、互いに相対的に並進移動
させる、ことを特徴とする請求項３３記載の方法。
【請求項４２】前記エキシマレーザービームの導入に
際しては、前記膨張バルーンを真空引きして、実質的に平坦な状態
に、前記バルーンを維持し、実質的に平坦な状態とされた前記膨張バルーンの主平面
に対して実質的に垂直に、前記エキシマレーザービーム
を配向させ、前記ビームおよび前記膨張バルーンを、互いに垂直な関
係を維持しつつ、前記主平面に対して平行に、互いに相
対的に移動させる、ことを特徴とする請求項３３記載の
方法。