JPH06508532A - 低輪郭バルーンカテーテルおよびその製造方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 低輪郭バルーンカテーテルおよびその製造方法本発明は、一般に外科用装置に関 し、更に具体的には、非膨張性のバルーンカテーテルに関する。

従来技術 バルーンカテーテルは膨らまして、血管や尿道のような種々の人体導管、キャビ テ仁および開口部を塞ぐのに使用される。これは、通常は、細長いカニユーレ、 およびカテーテルの遠位端の近（でカニユーレの周囲に配置された、膨らませる ことができるバルーンで形成されたカテーテルで達成される。

典型的な方法によると、カテーテルは、しぼんだ、または換言すると低い輪郭の 状態のバルーンを備える。この形態で、カテーテルを人体導管へ導入し、低い輪 郭状態のバルーンを所望の拡張箇所において位置決めする。この時点でバルーン を膨らまし、または換言すると、高い輪郭状態に膨らまし、それにより導管の壁 を半径方向に伸ばす。

この方法は、血小板により塞がった血管の場合に、特に適用される。このような 方法で、低い輪郭状態のバルーンは血小板の近くに位置決めされる。この時点で バルーンを膨らませて、血小板を血管の壁に半径方向に押しっけ、それにより血 流のために血管を拡げ、または開く。

この方法は、また、胃腸管または前立腺の尿道のような太い人体導管を拡げるの に適用される。後者の場合の閉塞は、尿道を囲む前立腺が内側に腫れ上がり、尿 道の流路を閉塞することから、高年齢の男性に良く起きる。バルーンの低い輪郭 状態で、カテーテルをバルーンが閉塞部周辺に位置決めされるまで、尿道に挿入 することができる。この時点で、バルーンを膨らませて尿道を拡げ、それにより この導管の流れ容量を増大させることができる。

これらの膨らましカテーテルは、典型的には非膨張性バルーンにより特徴づけら れ、比較的非可撓性、従って膨張せず、または、予知した寸法を遥かに越えて膨 張することのないポリエチレン等の材料で形成される。この非膨張性の特性は、 血管、または導管を伸びすぎにより確実に損傷させないために、特に有利である 。

残念ながら、非膨張性特性を有する比較的非可撓性の材料は、バルーンを巻き込 み・圧縮し、つぶし、しぼませ、さもなければ低い輪郭状態に形成させない傾向 がある。その様な状態は、カテーテルを血管、または導管に容易に挿入すること ができるために、特に好ましい。

非膨張性バルーンは、一般には、カニユーレの周囲にこれと同軸に形成されてい る・バルーンは、カニユーレに取り付けられている２つの円筒状の端領域、バル ーンを膨らませたときカニユーレから間隔を隔てた円筒状の中央領域、および関 連する端領域から中央領域まで外方に各々延びた一対の円錐形移行領域により特 徴づけられる。

この形態で、過去の非膨張性バルーンは、実質的に一定の肉厚を有するチューブ の形態で一般に提供される材料から吹込成形されてきた。吹込成形工程では、チ ューブの壁をバルーンに望まれる形状を備えた型内面に向って膨張させる。バル ーンの端はチューブの初期の直径および厚さに保たれ、バルーンの中心領域は、 バルーンの最大の直径および最小の肉厚に拡張する。１００分の１はどに薄くし た中央領域のこの壁が、まさにバルーンの強度を左右する。バルーンの中心領域 と各端領域との間の移行区域の各々は、チューブの壁の当初の厚さから、中心領 域の壁の薄くなった厚さへと変化する肉厚により特徴づけられる。

これらの非膨張性バルーンカテーテルを初めに挿入するとき、カテーテルに可能 な限り最も低い形状を与えるため、バルーンを最小の直径へとカテーテル管上に 巻き込むことが、特に重要である。バルーンの巻き込みは、端領域では問題とな らない。端壁は最も厚い壁部分を有するとしても、それらはカニユーレの近接し て固定され、従って、バルーンを膨らませたときでさえも低い輪郭を保つ。同様 に、カニユーレ上にバルーンを巻き込むことは、中心領域では問題とならない。

この領域の壁は、カニユーレから最も高い半径方向の距離に配置されているが、 この領域の極めて薄い壁は、カニユーレに緊密に沿って巻き込まれ、適応するこ とができる。しかし、バルーンの移行領域では、壁の厚さおよび壁の半径方向の 変位のいづれも、問題を生じさせる傾向にある。移行壁は端領域よりも薄いが、 それは、端壁よりより大きい半径方向の距離に配置されている。そして、この半 径方向の距離は、中央領域の半径方向の距離より小さいが、肉厚はより大きく、 従って、中央領域よりも強固である。

従来の非膨張性バルーンがカニユーレ上に巻き込まれるとき、各移行領域に拡大 部分を生じ、巻き込まれたバルーンはドツグボーン（ｄｏｇ　ｂｏｎｅ）形状と なる。これらの拡大した移行領域は、一般に、巻き込んだバルーンの中央領域ま たは端領域のいずれより、５０％はど大きい直径を有する。更にそれらは、カテ ーテルの挿入および除去中、人体導管をひどく損傷しつる尖った角を形成しがち である。

本発明は従来技術のこれらの欠陥について、バルーンを巻き込むことができ、換 言すると巻き込んだバルーンの全長に沿ってほぼ一定の直径にカテーテル管上に 押しつけることができるバルーンカテーテルを提供することを目的とする。

発明の概要 本発明に従うバルーンカテーテルは、バルーンの長手方向に沿ってほぼ一定の直 径である形状に、カテーテル管上に巻き込むことができるバルーンを提供する。

更に、この低い形状に関して尖った部分はない。その結果、低い輪郭状態でのバ ルーンを伴うカテーテルの最大の直径は５０％はど薄（なり、人体導管を損傷す る尖った角は実質的にない。

発明の一面は、非膨張性バルーンが、低い輪郭を達成するため、長い軸線を有す るカニユーレ上に巻き込まれるようになっている。バルーンは、バルーンの端領 域に配置され、カニユーレの周囲に固着された関係にある端壁からなる。バルー ンを膨らませたとき、バルーンの中央領域に配置された中央壁は、カニユーレか ら変位する。端壁と中央壁との間に配置された移行壁は、これが端壁の高さから 中央壁の高さまで延びる高さ移行領域、および移行壁が端壁の厚さから中央壁の 厚さまで延びる、厚さ移行領域を有する。厚さ移行領域は、高さ移行領域の軸線 方向の長さより小さい。

発明の他の面は、端壁、中央壁、および移行壁により特徴づけられる非膨張性の バルーンを製造する方法は、バルーンを膨らませたとき、端壁、中央壁および　 、移行壁に望まれる外形に等しい、端壁面、中央壁面、および移行壁面を有する 吹込成形型を準備するステップを有する。製造方法は更に、チューブ材料を型に 挿入し、また型の表面に向かってチューブの材料を吹込成形するーステップから なる。

最後に、製造方法は、移行壁の単位長さ当たりの材料の体積を、バルーンの端壁 または中央壁のいづれかの単位長さ当たりの材料の平均体積より小さい体積まで 減じることを要求する。

本発明の他の面では、従来からの吹込成形方法は、バルーンの移行領域に対応す るこれらの部分の肉厚を薄した材料のチューブを準備することにより改良したこ とである。これは、材料の体積、従って移行壁の厚さを自動的に薄くする。

他の方法では、従来技術に従って形成されたバルーンを、じょうご、またはバル ーンの移行壁の少なくとも１つを受け入れる形状の型に挿入する。この第２の型 は、移行領域のバルーンの可撓性を増すため加熱され、また、バルーンの加熱さ れた壁は、薄く軸線方向に伸ばされる。

更なる製造方法では、吹込成形型に移行面に凹部が形成される。そのような型で は、バルーンには移行領域に突出部が形成され、表面積を増し、従って移行壁の 厚さを薄くする。

本発明のこれら、および他の機能と利点は、好ましい実施例の説明および関連す る図面を参照することにより、更に明らかになるであろう。

図面の説明 図１は、本発明のバルーンカテーテルの実施例の１つの軸線方向断面図であり、 カテーテルが人体導管内に手術により配置されているところを示す。

図２は、カニユーレ上に巻き込んだ従来のバルーンの、軸線方向の断面図であり 、従来技術に関連するドツグボーン（ｄｏｇ　ｂｏｎｅ）形状を図示する。

図３は、図１のバルーンに関連する低い輪郭の、巻き込んだ特性を図示した、軸 方向断面図である。

図４は、図２に図示したバルーンを製造する従来の方法に使用する吹込成形型の 平面図である。

図４ａは、従来の製造方法に使用される吹込成形チューブの、軸線方向断面図で ある。

図４ｂは、従来の製造方法により加熱する、図４ａのチューブの軸線方向の断面 図である。

図］Ｃは、図４の型内に同軸上に配置された図４のチューブの軸線方向の断面図 である。

図４ｄは、従来の方法の吹込成形ステップを図示する。

図５は、膨らました状態の、従来のバルーンの四半部分の、軸線方向の断面拡大 図である。

図５ａは、図５の線５ａ−５ａに沿った、断面図である。

図５ｂは、図５の線５ｂ−５ｂに沿った、軸線方向断面図である。

図５０は、図５の線５ｃｍ５ｃに沿った、軸線方向断面図である。

図６は、膨らました状態の図１のバルーンの四半部分の、軸線方向の断面図であ る。

図６ａは、図６の線６ｃｍ６ｃに沿った、断面図である。

図６ｂは、図６の線６ｂ−６ｂに沿った、軸線方向断面図である。

図６０は、図６の線６ｃｍ６ｃに沿った、軸線方向断面図である。

図７は、本発明に関連するバルーンの更なる実施例である図６に似た、軸線方向 の断面図である。

図７ａは、図７の線７ａ−７ａに沿った、断面図である。

図７ｂは、図７の線７ｂ−７ｂに沿った、軸線方向断面図である。

図７Ｃは、図７の線７ｃｍ７ｃに沿った、軸線方向断面図である。

図８は、本発明の方法に使用する凸凹チューブの、軸線方向の断面図である。

図８ａは、本発明と関連する従来の吹込成形型に挿入した、図８の凸凹チューブ の軸線方向の断面図である。

図８ｂは、はぼ一定の厚さの移行壁を有する吹込成形されたバルーンを示す、軸 線方向断面図である。

図９は、本発明の更なる方法に関連する第２の型、またはじょうご形状型の、軸 線方向の断面図である。

図９ａは、図９のじょうご形状型内に配置され、加熱され、薄い移行壁を形成す る移行領域を伸ばしたバルーンを図示する。

図１Ｏは、本発明の更なる方法に関連する、吹込成形型の平面図である。

図１０ａは、図１Ｏの型内に配置され、加熱され、薄い移行壁を形成する移行領 域を軸線方向に伸ばしたバルーンの、軸線方向断面図を示す。

図１１は、本発明の更なる方法に関連する型の平面図である。

図１２は、バルーンの中央部分に接着したスリーブを有する、従来のバルーンの 軸線方向の断面図である。

図１３は、各バルーン部分の中央部分が重なり合い、またバルーンの中央壁の厚 さを増すため接着された、２つのバルーン部分の軸線方向の断面図である。

実施例 膨張カテーテルを、図１に全体的に図示し、また参照番号ＩＯを付す。カテーテ ル１０は、壁１１により輪郭を示した人体導管内に手術により配置され、また遠 位の端１４および近位の端（図示しない）を有する長細いカニユーレ１２を備え る。

カテーテルｌＯは、また遠位の端壁１８と近位の端壁２１とを端領域２３．２５ のそれぞれに有するバルーン１６を有する。中央の壁２７は、バルーンＩ６の中 央領域３０で端壁１８および２１との間に配置されている。

特にこの実施例では、端壁１８および２１は比較的厚く、また、直径が比較的小 さい。これは、比較的薄く、また直径が比較的大きいバルーン１６の中央壁２７ に比較してである。

各々がほぼ円錐形状である一対の移行壁３２および３４は、本発明が特に着目す る点である。移行壁３２は、端領域２５と中央領域３０との間の近位の移行領域 ３６に配置されている。移行壁３４は、バルーンの端領域２３と中央領域３０と の間の遠位の移行領域３８に配置されている。

各移行領域３６．３８で、壁３２．３４に対して、２つの別々な移行が成る。

第１に、各壁３２．３４は、それぞれ端壁１８．２１の高さから中央壁２７の高 さまで高さの移行により特徴づけられる。この移行領域を、高さ移行領域４１と 称する。第２に、移行領域３６．３８では、壁３２．３４はそれぞれ、端領域２ ５．２３の周辺の最大の厚さから、中央領域３０の周辺の最小の厚さまで移行を 受ける。この移行領域を、厚さ移行領域４３と称する。これは高さ移行領域４１ 、および厚さ移行領域４３の２つの移行領域の軸線方向の相対長さであり、本件 ではこれに特に着目する。

本発明によると、厚さ移行領域４３は、高さ移行領域４１の軸線方向寸法より短 い軸線方向寸法を有する。これは、端壁２１の厚さが、移行壁３２に沿う比較的 短い距離に渡り、中央壁２７の厚さにほぼ等しい寸法まで薄くなるためである。

領域４３と関連した実質的な肉厚を、カニユーレ１２の外面に対して緊密に間隔 を保つように、この厚さ移行領域４３を端壁２Ｉの近辺に位置決めすることが特 に望ましい。

下記に詳述するように、従来のバルーンは、軸線方向の長さが高さ移行領域４１ とほぼ等しい、厚さ移行領域４３を有する。言い換えると、移行壁３２の厚さは 、端領域２５と中央領域３０との間の全軸線方向距離に渡り、徐々に薄くなる。

これは、バルーンに、その膨らませた高い輪郭状態で悪影響を及ぼさないが、図 ２に図示するように、バルーンの巻き込んだ低い輪郭状態では絶大な影響がある 。移行壁の相対的な厚さが、カニユーレ１２から半径方向にわずかな距離でも間 隔を隔てていると、巻き込み形態のバルーンＩＯは好ましくないドツグボーン（ ｄｏｇ　ｂｏｎｅ）形状になりがちである。従って、従来のバルーンでは低い輪 郭状態で、移行領域３６および３８の両方で拡張が起る。これらの領域では、ぞ れぞれの壁３２および３４が厚すぎ、またカニユーレ１２から遠（に変位しすぎ て、巻き込み状態ではカニユーレに適切に沿わない。

移行領域３６の壁３２、および移行領域３８の壁３４を薄くすることにより、バ ルーン１６の壁は、カニユーレ１２の周辺は厚く、またカニユーレ１２からかな りの半径方向の距離では薄い。このような方法で、巻き込み形態での図１のバル ーンは、図３に図示するような低い輪郭状態を達成する。

移行領域３６．３８と関連した肉厚、およびバルーンｌＯの巻き込み形態での影 響は、従来のバルーンを生産するのに使用される典型的な吹込成形法を参考にす ると、より良（理解できる。図４、および図４ａ−４ｄは、従来の吹込成形法で のステップを図示する。しかし、これらのステップのいくつかは、また、本発明 に関する方法にも適用される。

図４の平面図では、バルーンＩ６の外面に望まれる形状を有するキャビティ５４ を構成する型内面５２を有する吹込成形型５０を図示する。従って、内面５２は 、ぞれぞれの端領域２３．２５に対応する端面５６．５８、中央領域３０に対応 する中央面６１、およびぞれぞれ移行領域３６．３８に対応する移行面６３．６ ５を有する。

従来のこの成形法によると、材料は図４ａｌ：ｆｉＪ示するように、はぼ円筒状 の形態を有し、またほぼ一定の肉厚を有するチューブの形態で供給される。チュ ーブ６７をほぼ柔軟でしなやがな形状にするため、チューブを例えば従来の炉６ ９等で加熱する。この状態で、チューブ６７を型５ｏに挿入し、また、図４０に 矢印７０で示すように、軸線方向に伸ばす。この軸線方向への引伸しは、チュー ブ６７を型５０のキャビティ５４と同軸上に整列させる。

工程中のこの時点で、図４ｄに７２で一般的に示すクランプで、チューブ６７の 一端を閉鎖する。チューブ６７の他端を、コンプレッサー７４によって提供され る空気等の流体で膨らませる。チューブ６７の壁が、型５ｏの面５２に接触する まで、空気を加熱したチューブ６７に吹き込み、チューブ６７の壁を引伸す。

接触すると同時に、バルーン１６の壁は型５ｏにより冷却され、また膨張した状 態で冷凍される。

図４ｄを参照すると、チューブ６７の単位長さ当たりの材料の体積は、また、バ ルーン１６を形成する壁の単位長さ当たりの材料の体積に等しいことが明らかで ある。中央壁２７が、バルーンの軸線から大きく間隔を隔てる場合には、この一 定の体積は必然的に、中央壁２７を比較的薄くする。例えば、端部領域２３．２ ５で、チューブ６７の半径方向の変位が実質的にない場合には、ぞれぞれの端壁 １８．２１の厚さは、チューブ６７の壁と実質的に同一の厚さである。移行壁３ ２．３４に沿って、端壁１８．２１の形成で達成される効果は、中央壁２７の形 成で達成される結果となる。従って、チューブ６７の壁の半径方向の変位が大き ければ大きいほど、バルーン１６の壁の厚さは薄くなる。

図１のバルーン１６の左上角に図示する移行領域３６に主として着目して、発明 を更に説明する。しかし、説明は図１の左下角のバルーン１６の四半部分にも同 様にあてはまる。説明は、図１のバルーン１６の右側に図示する移行領域３８に もまた、あてはまる。

従来のバルーンの領域３６のような移行領域を、図５の拡大図に図示する。この 図において、厚さ移行領域４３は、厚さ移行領域４１と対比して、軸線方向の寸 法が事実上同一であることが明らかである。カニユーレ１２がら半径方向にかな りの寸法のところであっても、移行領域３６の壁３２はかなり厚いので、巻き込 んだ形態のバルーン１６は、図２に図示するドツグボーン（ｄｏｇ　ｂｏｎｅ） 形状を有する。壁２１．３２および２７の厚さは、図５に厚さｔで図示するよう に半径方向平面での寸法で採寸し、また議論する。

従来技術のバルーンの場合のように、軸線方向の単位長さ当たりの材料の体積が 、バルーン１６の壁に沿って一定である限り、バルーンの壁に沿う任意の２つの 位置における厚さｔの基づいて、一定の関係が成立する。図５ａ、５ｂおよび５ Ｃは、ぞれぞれ線５ａ、５ｂ、および５ｃにおける、図５の従来のバルーンの半 径方向断面図を示す。図５ｂに言及すると、移行壁３２は図５の点「ｌ」で、厚 さｔｌを有する。この厚さｔｌは、壁３２の内径ｒ１ど外径Ｒ１との差に等しい 。

同様に図５０では、バルーン１６の壁は、中央領域３ｏと移行領域３６との間の 点「２」で厚さｔ、を有する。この厚さｔ、は、壁３２の内径ｒ２と外径Ｒ１と の差に等しい。もし、従来のバルーンの場合のように、壁２１．３２および２７ の材料の単位長さ当たりの体積が等しければ、図５ｂおよび５ｃの陰影部分の面 積は同一となる。点ｌのような壁の任意の点における厚さは、点ｌでの半径ｒ１ およびＲＩ、また任意の点２での厚さは、点２に関連する半径ｒ、および島が与 えられれば得ることができる。この関係は、下記の方程式Ｉにより成り立つ。

この関係は従来技術について成立し、図２に図示するように、沿わない低い輪郭 形態でのバルーン１６のドツグボーン（ｄｏｇ　ｂｏｎｅ）形になる原因となる 。本発明によれば、厚さｔ−よ下記の方程式ＩＩで与えられる。

点ｌでの厚さｔｌが、点２での厚さｔ、に実質的に同一である、図６の実施例に これを図示する。ｒ、とＲ，との和は、ｒ、とＲ１との和よりも小さいので、方 程式ＩＩの条件は満たされる。これは、図６ｂの陰影部分が、図６０の陰影部分 よりも狭い面積を有するのに単に気づくことにより、認識することができる。

発明の具体的な実施例で、厚さ移行領域４３の軸線方向の長さを、高さ移行領域 ４１の軸線方向の長さの１７２以下に保つことが望ましい。最も好ましい実施例 では、高さ移行領域４１に沿う軸線方向の距離のわずがｉ／４内で、最も厚い壁 ２１から最も薄い壁２７へ厚さが完全に移行する。勿論、壁３２が高さ移行領域 ４１の全体に渡って一貫して薄い時、最も有利になる。また、端壁２１、移行壁 ３２、および中央壁２７は、すべて同一の薄さを有するのが理想的である。この ような場合でも、バルーンの強さは、依然として、中央壁２７の厚さにより決定 される。

移行領域３６のこの薄い肉厚は、それらが材料不足により自動的に薄くなるよう に、壁３２の面積が大きい実施例により提供される。図７の実施例では、移行領 域３６の面積の増大は、突出部８１の形態で提供される。これらの突出部８１を 加えることにより、領域３６のバルーンの面積が増大するので、壁３２の厚さが 壁２７に実質的等しくなる。そのような実施例において、移行領域３６の薄い壁 は、中央領域３０の壁２７と同じ位柔軟である。これは、図３に図示するように 、低い輪郭状態にバルーンを巻き込むことを容易にする。

本発明のバルーンはまた、図８−８ｂに図示するステップにより示された、好ま しい方法に従って製造される。従って、図４の工程は、図８に図示する形態でチ ューブ６７を供給することにより、図４ａに図示するステップを改良することが できる。この場合、チューブ６７は、バルーン１６の端領域２３および２５とそ れぞれ関連した一対の端区域９０および９２では、はぼ一定の厚さの壁を有する 。チューブ６７の壁は、バルーン１６の中央領域３０と関連した中央区域９４で は、より大きな断面積を有する。各区域９０．９２と中央区域９４との間に、バ ルーン１６の移行領域３６および３８と関連した材料を供給する、一対の移行区 域９６．９８がそれぞれが設けられる。

チューブ６７の移行区域９６．９８の肉厚は、中央区域９４での壁と比較して、 小さい断面積を有する。図８のチューブを、ｅ１８ａに図示するように型５０に 挿入すると、移行区域９６．９８における薄い材料は、薄い移行領域３６．３８ を有するバルーン１６を自動的に製造する。このように、図１のバルーンは、図 ８−８ｂに図示する方法のステップに従って製造することができる。

図９および９ａに関し、図５の従来のバルーンを製造する図４−４ｄと関連した ステップの全部は・第２の型が、じょうご１０１の形状で提供されている、改良 工程に等しくあてはまる。じょうご形状の型１０１は、ステンレススチールまた は、他の適当な材料で形成することができ、誘導コイル１０３により包囲されて いる。じょうご形状の型１０１の内面■ｏ５は特に移行領域３６における、バル ーン１６の外面に望まれる形状を備える。

この更なる工程では、誘導コイル１０３は、高周波発生器１０７からの信号によ りエネルギーを与えることができる。この高周波エネルギーは、内面１０５を熱 するため、じょうご形状型１０１に誘導的に結合される。図９に図示するように 、じょうご形状型１０１に従来のバルーン１６を挿入し、移行領域３６を加熱す るＯ矢印１０９で図示するように、バルーン１６の端壁２１に軸方向の引張り力 を加えると、加熱された移行壁は図６に図示する減小厚さまで薄くなる０図１０ および１０ａに図示した同様の方法で、型５ｏは、一対の移行部分１１０と１１ ２、中央部分１１４、および移行部分１１６と１１８で構成されている。この場 合、移行部分１１６．１１８、および端部分１１０と１１２を形成する材料は、 金属のように熱伝導素材であることが望ましく、中央部分１１４を形成する材料 は、プラスチックのように熱伝導素材でないことが望ましい。

金属部分１１６．１１８．１１０および１１２の温度を上げるため、型５ｏ内に 配置されたバルーン１６と共に、型全体をヒーター１１９により加熱することが できる。しかしながら、プラスチック部分１１４は、容易に熱を伝導せず、従っ て、バルーン１６の中央領域３０は比較的冷たいままである。これらの条件のも とてバルーン１６を軸線方向に伸ばすことにより、移行領域３６．３８および端 部分１１０．１１２における加熱された材料は薄くされ、図８ｂに図示した形状 をバルーン１６に与える。

更に、本発明の方法で、図４に図示された型５ｏは、移行面６３および６５に、 凹部１２５を設けることにより改良することができる。図４ａ−４ｄに図示する 残りのステップを経て、図７に図示された形態を有するバルーン１６を生産する 〇突出部８１により作られる薄い肉厚で、バルーンＩ６を、図３に図示するよう に低い輪郭状態に巻き込むことができる。

前述の如く、バルーン１６の強度は中央領域３０の肉厚により主として左右され 、低い輪郭に関連する問題は、移行領域３６．３８の肉厚に主として左右されな い。従来技術では、中央領域３０の強度を犠牲にしないで、ドツグボーン（ｄｏ ｇｂｏｎｅ　）形状の影響を避けるのに十分な薄さに、移行領域３６および３８ の肉厚を薄くすることができていない。

従来技術の移行領域の肉厚を薄くするためには、中央領域３０の肉厚をも、最低 限の強度に必要とされる厚さ以下に薄くすることが必要となる。しかし、本発明 の概念によると、移行領域３６および３８の肉厚だけを薄（したバルーンを形成 し、それから例えば図１２に図示するように、スリーブ１３０で中央領域３０を 強化することが可能である。スリーブ１３０を中央壁２７に接着することは、移 行領域３６および３８の肉厚を増大させないで、この重大な中央領域３０の強度 を増す。

図４の方法により各々形成された、２つの別々の壁部を提供することも本発明の 範囲内である。例えば、図１３に、端壁２１、移行壁３２、および中央壁２７ａ を有する壁部分１３６を図示する。同様に、第２バルーン部分１３８は、端壁１ ８、移行壁３４、および中央壁２７ｂを有する。中央壁２７ｂは、中央壁２７ａ に挿入することができ、またこの位置に接着することができる。その結果得られ る中央領域３０の壁は、移行壁３２または３４の厚さを増すことなく、２倍強化 した厚さを有する。

発明は好ましい実施例、および方法について述べてきたが、本発明に関連するバ ルーンおよびカテーテルは、別の実施例、および製造方法によっても良いことは 明らかである。例えば、型を必要とする先のすべての例は、型を全く使用せずバ ルーンを自由形成することができる。型なしの場合は、バルーンの最終形状の制 御は、幾らか制限される。しかし、ここに開示した、特にバルーンの移行領域の 肉厚を減するための概念は、同様に適用できる。概念のこのような変更例もある ため、単に、説明した図面または特定の実施例について参照すべきではない。

むしろ、発明の範囲を、下記の請求の範囲を参照してのみ、確認すべきである。

国際調査報告 フロントページの続き （７２）発明者　ヒラル　ネイビル アメリカ合衆国　カリフォルニア州 ９２６９１　ミッション　ヴイエホ　ヴアネツサ　ドライヴ　２４５７６

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．長い軸線を有する管の周囲に配置されるようになっており、低い輪郭を達成 するために管上に巻き込まれるようになった非膨脹性バルーンにおいて、バルー ンの端領域に、管と固定の円周関係に配置された端壁と、バルーンを膨らませた 時、管と変位関係に、バルーンの中央領域に配置された中央壁と、 バルーンの端壁と中央壁との間に配置された移行壁と、移行壁に配置され、厚さ ｔ１、内径ｒ１，外形Ｒ１とを有するバルーンの第１部分と、 端壁、中央壁、移行壁の１つに配置され、厚さｔ２、内径ｒ２，外形Ｒ２を有す るバルーンの第２部分とを有し、 バルーンの第１部分の厚さｔ１が、下記の方程式により特徴づけられる非膨張性 バルーン。 ｔ１＜ｔ２（ｒ２＋Ｒ２／ｒ１＋Ｒ１）２．移行壁は端壁から中央壁まで延び、 また移行壁が端壁での第１半径から中央壁での第２半径まで延びる高さ移行領域 を構成し、高さ移行領域は第１の軸線方向の長さを有し、 移行壁は、移行壁が最大の厚さから最小の厚さまで変化する厚さ移行領域を構成 し、厚さ移行領域は第１の軸線方向の長さより短い第２の軸線方向の長さを有す る、請求項１に記載の非膨脹性バルーン。 ３．厚さ移行領域の第２の軸線方向の長さが、高さ移行領域の第１の軸線方向の 長さの１／２より小さい、請求項２に記載の非膨脹性バルーン。 ４．移行壁の厚さが、高さ移行領域に沿う２つの異なる位置との間で一定である 、請求項２に記載の非膨張性バルーン。 ５．全厚さ移行領域の端領域からの軸線方向の距離を、高さ移行領域の軸線方向 の長さの１／２以内に置いた、請求項１に記載の非膨脹性バルーン。 ６．バルーンの第１部分の厚さｔ１が下記の方程式により特徴付けられる、請求 項１に記載の非膨張性バルーン。 ｔ１＜ｔ２（ｒ２＋Ｒ２／ｒ１＋Ｒ１）７．バルーンの端領域に配置された端壁 、バルーンの中央領域に配置された中央壁、端壁と中央壁との間に配置された移 行壁により特徴づけられる、非膨張性で膨らませることができるバルーンを製造 する方法であって、バルーンを膨らませた時、バルーンの端壁、中央壁、および 移行壁に望まれる外形に形状が等しい、端壁面、中央壁面、および移行壁面を有 する吹込成形型を準備し、 型に材料の細長いチューブを挿入し、 チューブの材料を型の表面に向かって吹込成形し、バルーンの移行壁の軸線方向 の単位長さ当たりの材料の平均体積を、バルーンの端壁および中央壁の各々にお ける軸線方向の単位長さ当たりの材料の平均体積より少ない体積に減ずることを 特徴とするバルーンの製造方法。 ８．挿入ステップ以前に、材料のチューブは、端区域がバルーンの端壁を形成す るための材料を提供し、中央区域がバルーンの中央壁を形成するための材料を提 供し、また、移行区域がバルーンの移行壁を形成するための材料を提供すること を特徴とし、 減ずるステップ中、チューブの移行区域の軸線方向の単位長さ当たりの材料の体 積を、前記バルーンの壁の軸線方向の単位長さ当たりの材料の体積より少ない体 積に制限するステップを更に有する、請求項７に記載の製造方法。 ９．挿入ステップ以前に、材料のチューブが、端区域の第１の厚さ、移行区域の 第２の厚さ、中央区域の第３の厚さを有する円筒状の壁で構成され、また第２の 厚さは少なくとも第３の厚さより薄い、請求項８に記載の製造方法。 １０．吹込成形ステップ中、材料のチューブを加熱し、また吹込成形型の面に向 かって流体をチューブに吹込むステップを更に有する、請求項８に記載の製造方 法。 １１．減ずるステップ中、端領域と中央領域の各々の材料の温度に対して、移行 区域の材料の温度を上昇させ、 バルーンの移行壁を薄くするために、チューブを軸線方向に伸ばすステップを更 に有する、請求項１０に記載の製造方法。 １２．温度上昇ステップ中、バルーンの中央壁を冷却するステップを更に有する 、請求項１１に記載の製造方法。 １３．温度上昇ステップ中、バルーンの移行壁を加熱するステップを更に有する 、請求項１１に記載の製造方法。 １４．型準備ステップ中、吹込成形型が、非熱伝導性材料で形成された中央壁と 、熱伝導性材料で形成された移行壁とにより特徴づけられ、更に、温度上昇ステ ップは、型の中央壁と比較して移行壁の温度を上昇させるための、型を加熱する ステップを有する請求項１１に記載の製造方法。 １５．比較的小さい直径であることを特徴とする第１壁、比較的大きい直径であ ることを特徴とする第２壁、および第１壁と第２壁との間に配置された第３壁と を有する非膨張性バルーンを製造する方法において、内面を有する吹込成形型を 準備し、 バルーンの第１壁と関連した第１区域、第２壁と関連した第２区域、第３壁と関 連した第３区域を有する細長いチューブを型に挿入し、少なくともチューブの第 ２区域を型の内面に向って膨らますため、チューブに流体を吹込み、 バルーンの第３壁を加熱し、更に、 バルーンの第３壁の厚さを薄くするため、バルーンの第３壁を軸線方向に伸ばす ことを特徴とする製造方法。 １６．加熱ステップ中、 内面を有する第２の型を準備し、 第２の型に少なくともバルーンの第３壁を挿入し、バルーンの第３壁を加熱する ため第２の型を加熱するステップを更に有する、請求項１５に記載の製造方法。 １７．第２の型を加熱するために、第２の型に高周波エネルギーを与えるステッ プからなる、第２の型を加熱するステップを更に有する、請求項１６に記載の方 法。 １８．長い軸線を有し、かつ第１の比較的厚い壁、第２の比較的薄い壁、および 第１と第２の壁との間に配置された第３の壁により特徴づけられ、第１壁、第２ 壁および第３壁は、バルーンの軸線方向の単位長さ当たりの材料とほぼ同体積の 材料を有する非膨張性バルーンを提供し、バルーンの第３壁と比較して、第２壁 の軸線方向の単位長さ当たりの材料の平均体積を増すことを特徴とするバルーン の壁を薄くする方法。 １９．型準備ステップが、第１壁、第２壁、および第３壁の１つずつを有する第 １のバルーン部分を準備し、第１壁、第２壁、および第３壁の１つずつを有する 第２バルーン部分を準備するステップを有し、体積を増すステップが、第２のバ ルーン部分の第２壁に、第１バルーン部分の第２壁を挿入し、第１バルーン部分 の第２壁を第２バルーン部分の第２壁に接着するステップを有する、請求項１８ に記載の製造方法。 ２０．壁材料のスリーブを準備し、 スリーブをバルーンの第２壁上に挿入し、バルーンの第３壁と比較して第２壁の 軸線方向の単位長さ当たりの材料の体積を増すため、バルーンの第２壁に材料の スリーブを接着する、体積を増すステップを更に有する、請求項１８に記載の製 造方法。 ２１．バルーンの第２壁と比較して、第３壁の軸線方向の単位長さ当たりの材料 の平均体積を減ずる体積を増すステップを有する、請求項１８に記載の製造方法 。 ２２．比較的小さい直径であることを特徴とする第１壁、比較的大きい直径であ ることを特徴とする第１壁、および第１壁と第２壁との間に配置された第３壁を 有する非膨張性バルーンを製造する方法において、バルーンの第１壁と関連した 第１区域、第２壁と関連した第２区域、および第３壁と関連した第３区域を有す る細長いチューブを準備し、少なくともチューブの第２区域を膨らますため、チ ューブに流体を吹込み、バルーンの第３壁を加熱し、 バルーンの第３壁の厚さを薄くするため、バルーンの第３壁を軸線方向に引き伸 ばすことを特徴とする製造方法。 ２３．加熱ステップ中、バルーンの第１壁を加熱するステップを更に有する、請 求項２２に記載の製造方法。 ２４．引き伸ばしステップ中、バルーンの第１壁の厚さを薄くするため、バルー ンの第１壁を軸線方向に引き伸ばすステップを更に有する、請求項２３に記載の 製造方法。