JP2865426B2

JP2865426B2 - 低い断面形状の潅流カテーテル

Info

Publication number: JP2865426B2
Application number: JP7503595A
Authority: JP
Inventors: クロッカー、マイケル
Original assignee: KAADEIOBASUKYURAA DAINAMIKUSU Inc
Current assignee: KAADEIOBASUKYURAA DAINAMIKUSU Inc
Priority date: 1993-06-30
Filing date: 1994-06-28
Publication date: 1999-03-08
Anticipated expiration: 2014-03-08
Also published as: WO1995001200A1; US5542926A; US5344402A; EP0688233A4; EP0688233A1; US5571089A; US5522800A; JPH08504652A

Description

【発明の詳細な説明】発明の背景本発明は、体の管腔に挿入するためのカテーテルに関
する。更に詳しくは、本発明は、血管又は脈管系内に位
置させたまま灌流を可能とするための一時的なステント
（stent）を有する、低い断面形状のバルーン膨脹およ
び／または薬物配送カテーテルに関する。

経皮的に管腔を貫通することによって冠状動脈に、ま
たは末梢血管に適用するために、広範な種類のカテーテ
ルが従来技術において開発されている。例えば、径皮管
腔貫通冠状動脈血管形成術（percutaneous translumina
l coronary angioplasty（「PTCA」））を行うためのバ
ルーン膨脹カテーテルが当業界で周知である。

一般に、PTCAは、動脈の狭小化した領域を処置するた
めの１つの手順であり、これは１つの形態では、膨脹可
能なバルーンを有するカテーテルを使用するものであ
る。このカテーテルは、例えば大腿部に経皮的に挿入
し、膨脹バルーンが管腔の限定された部分内に位置する
まで、管腔を貫通させて前進させる。その後にバルーン
を膨らませ、障害物を半径方向外方に変位させて、管腔
の元の内側直径の幾分かまたは全部を回復させる。

この処置様式には、処置すべき病巣を横切って萎ませ
たバルーンを配置することが必要であるため、カテーテ
ルの挿入先端部の直径およびバルーンの萎んだ断面形状
が制限因子となり得る。このことは、特に小さい直径の
静脈に位置する病巣、または本来の直径の比較的高い割
合を閉塞する病巣を有するより大きい直径の動脈につい
ても当てはまる。このため従来技術では、できるだけ小
さい萎んだ断面形状を有するバルーン膨脹カテーテルを
製造すべく努力がなされてきた。

当業界における他の技術開発には、膨脹バルーン初期
膨脹よりも長い時間の間膨脹状態のままであるよう、方
法論を改変することが含まれる。患者の医療状況および
臨床的判断によって、膨脹可能なバルーンは、数分から
数時間またはそれ以上のいずれかの間膨脹状態のままと
され得るものである。残念ながら、膨脹バルーンは自身
が膨脹した動脈の内部を必然的に閉塞するものであり、
たとえ膨脹が比較的短くても、下流の組織に対して虚血
症状の発現の危険性を生じさせる。

このため従来技術では、バルーンが膨脹した状態にあ
る時間の間バルーンを通過して、またはその周囲で血液
の流れを可能とする何らかの手段を有するバルーン膨脹
カテーテルを製造すべく種々の試みがなされてきた。典
型的には、これらの試みには、バルーンの一方の側の血
液流入ポートとバルーンの他方の側の血液流出ポートと
を有する、バルーン内の中心貫通管腔を設けることが含
まれる。残念ながら、これらの技術開発によって、バル
ーンを膨脹状態で延長した時間の間維持する能力は改良
され得るものの、バルーンカテーテルの萎んだ断面形状
は必然的に拡大してしまう。この結果、遠隔にあるかま
たは高度に閉塞した病巣への接近が制限される。

よって、遠隔にあるかまたは高度に閉塞した病巣に対
する接近を可能とするための最小の萎んだ断面形状また
は挿入断面形状を有し、同時にバルーンを膨らませた際
の虚血症状の発現の発生を最小とするのに十分な灌流を
可能とするカテーテルに対する必要性が依然として存在
する。

発明の要旨本発明の１つの観点によれば、体の管腔におけるバル
ーン膨脹手順を実施するためのようなバルーンカテーテ
ルが提供される。このカテーテルは、膨脹可能なバルー
ンを有する延長した可撓性の管状本体を備える。バルー
ンの第１の側で本体に少なくとも１つの流入ポートを設
け、バルーンの第２の側で本体少なくとも１つの流出ポ
ートを設ける。流入およびポートは、バルーンを介して
延在する中心管腔部によって互いに流体連通する。中心
管腔部内に軸線方向に移動可能な支持体を配置し、支持
体がカテーテルの装着のための第１の近位位置から、中
心管腔部の開通性を維持すると共にバルーンを膨らませ
つつ灌流を可能とする第２の遠位位置へと移動し得るも
のとする。

中心管腔部は、支持体が近位位置にある場合に第１の
内側直径を有し、支持体が遠位位置にある場合に第２の
より大きい内側直径を有する。好ましくは、支持体はス
プリングコイルにより構成する。

この発明のワイヤ張設態様では、管状本体は、近位の
ガイドワイヤアクセスポートからカテーテルの先端部の
遠位のガイドワイヤ開口部へと延在するガイドワイヤ管
腔部を備える。この発明の他の態様では、アクセスポー
トを、膨脹バルーンと管状本体の近位端部との間の地点
でガイドワイヤ管腔部に対してアクセスするために管状
本体の側に設けて、モノレールカテーテルを構成するも
のとする。

本発明の他の観点によれば、膨脹可能なバルーンを有
する延長された可撓性の管状本体を備えるバルーンカテ
ーテルが提供される。このバルーンは、第１の縮小した
直径から第２の拡大した直径へと膨脹可能である。

灌流導管が膨脹可能なバルーンを介して延在し、灌流
導管の少なくとも一部は、第１の縮小した直径から第２
の拡大した直径へと膨脹可能である。好ましくは、灌流
導管の第２の拡大した直径は、膨脹可能なバルーンの第
１の縮小した直径より大きいものとする。

好ましくは、灌流導管を第２の拡大した直径に維持す
るために管状支持体を更に設ける。この支持体は、１つ
の態様では、バルーンが第１の縮小した直径である場合
にバルーンに対して近位に設けるものとする。支持体は
バルーン内の位置へと遠位に移動可能であり、灌流導管
を第２の拡大された直径に維持する。

他の態様では、支持体は、第１の縮小した直径から第
２の拡大した直径へと半径方向外方に膨脹可能即ち可動
である。この態様では、支持体を灌流導管内で膨脹さ
せ、灌流導管を第２の拡大した直径に維持し、膨脹手順
の際におけるような灌流を促進するものとする。

本発明の更なる観点によれば、本体少なくとも一部分
を介して延在する中心管腔部を有する延長した可撓性の
管状本体を備えるバルーンカテーテルが提供される。少
なくとも１つの流入ポートが管状本体の壁部を介して延
在し、中心管腔部と連通している。少なくとも１つの流
出ポートが管状本体の壁部を介して延在し、同様に中心
管腔部と連通している。中心管腔部は、第１の縮小した
内側直径から第２の拡大した内側直径へと膨脹可能であ
る。

好ましくは、第２の拡大した直径で中心管腔部を維持
するために支持体を設ける。この支持体は、１つの態様
では、第１の近位位置から第２の遠位位置へと軸線方向
に移動可能であって、少なくとも遠位位置は、バルーン
を介して延在する中心管腔部の部分内にある。好ましく
は、支持体はスプリングコイルにより構成する。

他の態様では、支持体は、第１の縮小した直径から第
２の拡大した直径へと半径方向外方に膨脹可能である。
好ましくは、支持体はスプリングコイルにより構成し、
スプリングコイルの一端に対してスプリングコイルの他
端を相対的に回転させることにより半径方向の膨脹を行
う。

本発明の更なる観点によれば、カテーテルの少なくと
も１つの流入ポートからカテーテル内の管腔部を介して
カテーテルの少なくとも１つの流入ポートへ出る流体の
流れを与える方法が提供される。

この方法は、延長した可撓性の管状本体と、管状本体
の少なくとも１つの流入ポートと、管状本体の少なくと
も１つの流入ポートとを有する形式のカテーテルを用意
する工程を含み、前記流入および流出ポートは、本体を
介して延在する中心管腔部によって互いに流体連通す
る。

内部に流体を含む体の管腔内にカテーテルを位置さ
せ、中心管腔部の内側直径を、第１の縮小した直径から
第２の拡大した直径へと膨脹させる。流体を流入ポート
に流入させ、膨脹した直径の中心管腔部を介して移動さ
せ、流入ポートから流出させる。好ましくは、中心管腔
部内に支持体を配置し、中心管腔部を第２の拡大した直
径に維持する。１つの態様では、移動可能な管状支持体
を軸線方向に遠位に変位させることにより、支持体を中
心管腔部内に位置させる。

本発明の更なる態様によれば、膨脹バルーンの外方に
渡って薬物配送バルーンを配置する。膨脹バルーンの１
以上の地点または領域を配送バルーンに固定し、これに
より吸引によるような膨脹バルーンの断面形状の縮小に
よって外側の配送バルーンの断面形状の縮小が起こるよ
うにする。

本発明の更なる特徴および利点は、添付する図面およ
び請求の範囲と併せて考慮する際に、以下の好適な態様
の詳細な説明に照らして当業者にとって明らかとなろ
う。

図面の簡単な説明図１は、本発明による膨脹および一時的ステントカテ
ーテルの側部立面図である。

図２は、図１の線２−２に沿うカテーテルの断面図で
ある。

図３は、図１の線３−３に沿う拡大断面図である。

図４は、図１に示すカテーテルの遠位端部の拡大側部
立面図であり、萎んだ位置で示すバルーンおよび近位位
置の移動可能な支持体を含む。

第５図は、カテーテルの遠位部分の側部立面断面図で
あり、近位位置の移動可能な支持体を示す。

図６は、カテーテルの遠位部分の側部立面断面図であ
り、バルーン内の中心管腔部の開通性を維持するための
遠位位置における移動可能な支持体を含む。

図７は、本発明の他の態様の遠位端部の側部立面図で
あり、潰れた状態の中心管腔部を含む。

図８は、図７の態様の側部立面図であり、開放した状
態の中心管腔部と共に示すものである。

図９は、本発明による薬物配送カテーテルの側部立面
図である。

図10は、図９の線10−10に沿う側面図である。

図11は、図９の線11−11に沿う断面図である。

図12は、図９の態様の遠位端部の断面立面図であり、
挿入位置における管状支持体と共に示すものである。

図13は、図12と同様の断面立面図であり、灌流位置に
おける管状支持体を含む。

図14は、この発明の他の先端部の態様の断面立面図で
あり、挿入配置にて示すものである。

図15は、図14の態様の断面立面図であり、灌流位置を
示すものである。

好適な態様の詳細な説明図１を参照し、本発明の１つの観点による膨脹および
一時的ステントの組合せカテーテル10を開示する。後記
する本発明の他の観点では、薬物配送の態様を更に開示
する。ここに開示する一時的ステント、薬物配送および
膨脹の特徴のいずれかを用いるカテーテルは、この開示
に照らして当業者にとって容易に明らかとなろう。

カテーテル10は、一般に近位調節端部14と遠位機能端
部16との間に延在する延長した管状本体12を備える。管
状本体12の流さは所望する用途に依存する。例えば、約
120cm〜約140cmの範囲の長さが、経皮管腔貫通による血
管形成術の用途に対して典型的なものである。

管状本体12は、適切な生体適合性プラスチック材料の
押出によるような、バルーンを先端部に有するうカテー
テル本体を作製する種々の公知の技術のいずれかによっ
て製造することができる。代替的に、カテーテルおよび
ガイドワイヤの分野で十分に理解されているように、管
状本体12の少なくとも一部分または全部の長さを、スプ
リングコイル、中実な壁部を有する皮下針管、または網
目状の強化壁部により構成することができる。

一般に、本発明によれば、管状本体12は、約0.03イン
チ〜約0.065インチの範囲内の外側直径を有する概して
円形の断面形状を備える。この発明の１つの好適な態様
によれば、管状本体12は、その長さの大半に渡って約0.
042インチ（3.2f）の外側直径を有する。代替的に、作
製の方法および意図する用途に応じて、概して三角形の
断面形状、並びに他の円形でない形状も使用することが
てきる。

末梢血管用途を意図するカテーテルでは、本体12は、
典型的には約0.039インチ〜約0.065インチの範囲内の外
側直径を有し得る。冠状動脈の用途では、本体12は、典
型的には約0.030インチ〜約0.045インチの範囲内の外側
直径を有し得る。直径の機能上の帰着がカテーテルの意
図する目的について許容しるものである限り、好適な直
径も使用することができる。例えば、与えられた用途に
おける管状本体12についての直径の下限は、カテーテル
を介して配送される膨脹流体または薬物の許容し得る最
大流速、および所望する構造的一体性と併せて、カテー
テルに内蔵される多数の流体または他の機能性の管腔部
の関数となり得る。

管状本体12は、管状本体の歪みも望ましくはない曲げ
も伴うことなく遠位の動脈の位置にカテーテルを前進さ
せるのを可能とするのに十分な構造的一体性（例えば
「押込性」）を有さなければならない。トルクを伝達す
る本体12の能力も、例えば配送バルーンの全外周以下し
か薬物配送能力を有しない態様では望ましいものであろ
う。より大きい直径では、一般に十分な内部流れ特性お
よび構造的一体性を有するが、カテーテルを配置する動
脈における灌流が低減される。増加した直径のカテーテ
ル本体は低減した可撓性を示す傾向もあり、遠隔の血管
位置においてカテーテルの遠位端部の位置決めを必要と
する用途では不利たり得る。加えて、処置を要する病巣
は特に小さい直径の動脈に位置する場合もあり、可能な
最低の断面形状を必要するものである。

カテーテル10の近位端部14は、当業界で公知のように
複数のアクセスポートを有するマニホールド18を備え
る。一般に、マニホールド18は、ワイヤ張設態様におけ
るガイドワイヤポート20とバルーン膨脹ポート22とを備
える。カテーテルの機能的能力に応じて、必要に応じて
更なるアクセスポートを設けるものとする。

カテーテル10の近位端部14は、後記論ずるように移動
可能な支持体50の軸線方向位置を操作するための調節部
24を更に備える。図示した態様では、調節部24は、図３
に関連して論ずるように、軸線方向に移動可能な管状ス
リーブ26を備える。

カテーテル10の遠位端部16は、図１に模式的に示す膨
脹可能なバルーン28を備える。１以上の流入流ポート30
をバルーン28の近位側に配置し、バルーンの遠位側に配
置した１以上の流入ポート32との連通を図る。当業者に
明らかであるように、処置する部位の位置と血液の流れ
の方向に対するその部位に接近する方向とに応じて、流
入ポート30と流出ポート32との間の流体の流れ方向を容
易に逆転させることができる。

カテーテル10の遠位端部16は、当業者で公知のように
通常はガイドワイヤ出口ポート36を有する、障害を最小
にするよう設計された遠位先端部34を備える。好ましく
は、当業者で公知のように放射線不透過性のマーカー38
を設け、カテーテルの位置決めを促進する。適切なマー
カーバンドは、プラチナ、金およびタングステン／レニ
ウム合金を含む種々の材料から製造することができる。

遠位先端部34は、好ましくは約0.020インチ〜約0.030
インチの範囲内の外側直径、および約2mm〜約5mmの範囲
内の長さを有する遠位導入部35を更に備える。１つの態
様では、先端部34の導入部35は、約0.026インチの外側
直径および約2.0mmの長さを有する。

灌流部37は、導入部35の近位に位置し、１以上の流入
ポート32を担持するものである。灌流部37の長さおよび
直径は、所望する可撓性および灌流特性に応じて変動さ
せることができる。一般に、約0.03インチ〜約0.04イン
チの範囲内の外側直径、および約5mm〜約10mmの長さを
使用し得る。１つの態様では、直径は約0.033インチと
し、長さは約6.5mmとする。

流入ポート32の数、大きさおよび位置は、この発明の
範囲内で広範に変化させることができる。一般に、本発
明者は、約２〜約10の流入ポート32が実施可能であるこ
とを見出した。好ましくは、それぞれが約0.014インチ
〜約0.021インチの直径を有する約６個のポートを使用
する。

流出流ポート32は、後記論ずるように、中心管腔部54
によって１以上の流入流ポート30と流体連通して配置す
る。一般に、中心管腔部54は、バルーン28の内部を介し
て軸線方向に延在し、遠位位置にある場合は、移動可能
な支持体50の内部をも介して延在する。図６を参照。

近位導入位置（図４）から遠位灌流位置（図６）への
移動可能な支持体50の軸線方向の移動を収容するため
に、後記論ずるように、管状本体12は流入領域39におい
て拡大される。流入領域39の周囲に１以上の流入ポート
30を配置し、移動可能な支持体50が遠位位置にある場合
に、中心管腔部54を介する流入ポート30と流出ポート32
との間の流体連通を可能とする。

流入ポート30の合計数、大きさおよび分布は相当に変
動させることができる。一般に、約６〜60個の流入ポー
ト30が好適であり、１つの態様では30個の流入ポート30
を設け、それぞれ約0.014インチ〜約0.021インチの範囲
内の直径を有するものとする。

膨脹および一時的ステントカテーテル10は、ワイヤ張
設カテーテルとして、またはモノレールカテーテルとし
て構成することができる。モノレールの態様では、近位
ガイドワイヤポート20を削除することができ、バルーン
28とマニホールド18との間の地点にガイドワイヤアクセ
スポート（図示せず）を設ける。好ましくは、ガイドワ
イヤポートは、カテーテルの遠位端部から約10cm〜約40
cmの範囲内に位置させる。更に好ましくは、ガイドワイ
ヤポートは、遠位端部から約30cmに位置させる。一般
に、ガイドワイヤにおけるモノレールカテーテルのカテ
ーテル交換の利点を過度に妨害しない限り、ガイドワイ
ヤポートは所望に応じてできる近位に位置させることが
できる。カテーテルのバルーンおよび灌流特性に対し
て、およびガイドワイヤにおけるカテーテルの押込性に
対して干渉しない限り、ガイドワイヤポートは所望に応
じてできるだけ遠位に位置させることができる。

モノレールの態様におけるガイドワイヤポートは、当
業者で公知のようにガイドワイヤがモノレールポートを
介して導入され、管腔部42を介して遠位に進み、遠位の
ガイドワイヤ出口ポート36から出るよう、ガイドワイヤ
管腔部42の内部に対して直接に横方向からの接近を与え
るものである。モノレールの態様では、ワイヤ張設態様
と類似する様式で延長した管状本体12を形成することが
でき、管状本体の全長さに渡って延在するガイドワイヤ
管腔部42を備えるものとする。好ましくは、ガイドワイ
ヤポートとマニホールド18との間で、硬直化ワイヤまた
は他の硬直化構造をガイドワイヤ管腔部42内に配置す
る。当業者に理解され得るように、この種の硬直化ワイ
ヤによりカテーテルの押込性が改良される。

代替的に、ガイドワイヤポートに対して近位のガイド
ワイヤ管腔部42の当該部分は、管状本体12における重合
体または他の支持構造が所望の結果を達成するのに十分
な構造的一体性を有する限り、削除することができる。
この態様では、カテーテル本体12は、ガイドワイヤポー
トに対して近位の２つの管腔部（膨脹および押込ワイ
ヤ）、およびガイドワイヤポートに対して遠位の３つの
管腔部（膨脹、押込ワイヤおよびガイドワイヤ）を備え
る。薬物配送のためのような更なる貫通管腔部も必要に
応じて設けることができる。

図２に示すように、管状本体12の図示したワイヤ張設
態様は、ガイドワイヤ管腔部42、バルーン膨脹管腔部44
および押込ワイヤ管腔部46を備える。0.042インチの外
側直径の管状本体12を有するカテーテル10の態様では、
ガイドワイヤ管腔部42は好ましくは約0.018インチの直
径を有する。バルーン膨脹管腔部44は約0.013インチの
直径を有し、押込ワイヤ管腔部46は約0.015インチの直
径を有する。

軸線方向に移動可能な押込ワイヤ48は、押込ワイヤ管
腔部46を介して軸線方向に延在する。押込ワイヤ48は、
その近位端部で調節部24と、その遠位端部で移動可能な
支持体50と接続されている。図示した態様では、押込ワ
イヤ48は、その近位部分で約0.012インチの直径、およ
び最遠位部分約20cmについて約0.006インチの低減した
直径を有するステンレス鋼ワイヤのような中実なコアワ
イヤにより構成される。好ましくは、押込ワイヤ48の少
なくとも近位の大きい直径の部分は、押込ワイヤ管腔部
46内における摩擦を最小とするためのテフロン被覆また
は他の被覆を備える。

押込ワイヤ48は、当業界で公知のろう付け、半田付け
または他の技術によって移動可能な支持体50に接続され
ており、接合される材料に対して適切なものとする。

押込ワイヤ48の近位端部52は、種々の方法のいずれか
によって押込ワイヤ調節部24に固定することができる。
図３に示す態様では、近位端部52は、押込ワイヤ調節部
24との接続のために管状本体12の開口部55を介して半径
方向外方に延在している。この態様では、押込ワイヤ調
節部24は、ポリオレフィンのような熱収縮材料からなる
軸線方向に移動可能に配置した管状のスリーブ26を備え
る。

代替的に、押込ワイヤ48の近位端部52と調節部24の材
料との間で十分な結合または相互連結嵌合が与えられ得
る限り、管状スリーブ26は種々の重合体または金属材料
のいずれかにより作製することができる。スライドスイ
ッチ、ボタンまたはレバーを使用することもできる。実
際は、スリーブ26と押込ワイヤ48との間の接続は、後記
論ずるように軸線方向の遠位動作を可能とするのに十分
とすべきであるが、押込ワイヤ48および移動可能な支持
体50を軸線方向且つ近位に引込む能力は一般には要求さ
れない。

図４〜６に示すように、本発明の軸線方向に移動可能
な支持体の特徴を開示する。一般に、萎んだバルーンの
断面形状によって、小さい直径の体の管腔内の病巣を処
置するカテーテルの能力が制限される。この理由のため
に、遠位先端部34および萎んだバルーン28の外側直径は
最適に最小化される。同時に、延長した膨脹時間を可能
とするために、一時的なステントまたは導管を好ましく
は設け、膨脹の際の連続した血液の流れを可能とする。
これはバルーン内の中心貫通管腔部を必要とする性質の
ものであり、これにより萎んだバルーンの断面形状が増
加する。

本発明によれば、中心管腔部54を画成するために移動
可能な支持体50が設けられる。移動可能な支持体50は、
第１の近位位置（図４および５）から第２の遠位位置
（図６）へと軸線方向に移動可能である。支持体50が近
位位置にある場合、萎んだバルーン28は最小の断面形状
を有し、小さい直径の動脈内の障害物に隣接する位置決
めを促進する。好ましくは、バルーンの萎んだ断面形状
は約0.040インチ未満とし、更に好ましくは3mmの膨らん
だ直径のバルーンの萎んだ断面形状は約0.034インチ未
満とする。

動脈の限定された部分内におけるバルーンの位置決め
の後に、移動可能な支持体50をバルーン内の遠位、第２
の位置まで進行させる。図示した態様では、移動可能な
支持体50は、約0.039インチの内側直径を有するバルー
ン28を介する中心管腔部54を与え、これは支持体50が近
位位置にある場合のバルーンの萎んだ外側断面形状より
一般に大きい。

移動可能な支持体50は、好ましくは膨らんだバルーン
28による中心管腔部54の半径方向の圧縮に抵抗するため
の支持構造を備える。適切な支持構造は管状本体を備
え、これは押出物、編むか織った重合体または金属強化
フィラメント、またはスプリングコイル51により構成す
ることができる。スプリングコイル51は、好ましくは適
切な生体適合性および物理的性質を有する材料、例えば
ステンレス鋼またはプラチナワイヤにより構成する。代
替的に、ナイロンまたはケブラー（デュポン）のような
重合体材料を使用することもできる。好ましくは、小さ
い血管のための約0.001インチ×約0.003インチの等級、
およびより大きい血管で使用するための約0.005インチ
×約0.010インチの等級の断面寸法を有する矩形のリボ
ンを使用する。

ワイヤまたはリボンは好ましくは巻回し、約0.030イ
ンチ（冠状動脈用）〜約0.100インチ（末梢用）の範囲
内の内側直径、および約0.032インチ（冠状動脈用）〜
約0.110インチ（末梢用）の範囲内の外側直径を有する
コイルを製造する。

スプリングコイル51は、コイルの隣接するループが通
常は互いに接触するように堅固に巻回すか（底付き（bo
ttomed out））、または図５および６に示すようにコイ
ルの隣接するループが通常は互いに離間するように緩く
巻回すことができる。本発明で使用するための堅固に巻
回したコイルまたは緩く巻回したコイルの選択は、仕上
げられたカテーテルの所望の重量、移動可能な支持体50
の領域におけるカテーテルの相対的な所望の可撓性、お
よび膨脹バルーン28によって及ぼされる半径方向内方に
指向した圧縮力の大きさのような因子によって左右され
得る。放射線不透過性も１つの因子である。

好ましくは、スプリングコイル51は外側鞘部または被
覆体53を備える。鞘部53は、当業界で理解されている浸
漬、噴霧、熱収縮または押出技術によって製造すること
ができ、好ましくは十分な生体適合性、およびカテーテ
ル10の内部との接触表面における相対的に低い摩擦を有
する相対的に可撓性の材料により構成する。鞘部53のた
めの適切な材料には、ダウンによって製造されたものの
ような線状低密度ポリエチレン、ポリエチレンテレフタ
レート、ナイロン、ポリエステルまたは他の公知である
か後に開発される医療等級の材料が含まれる。１つの態
様では、約0.002インチの肉厚および約0.050インチの本
来の直径を有するポリエチレン管を、約0.043インチO.
D.スプリングコイルに対して同心的に配置し、熱を加え
ることにより直径を減少させてスプリングコイルに対す
る堅固な嵌合を生成するものとする。

移動可能な支持体50を受容するための中心キャビティ
は、種々の方法のいずれかによって形成することができ
る。カテーテル10の１つの製造方法によれば、ガイドワ
イヤ管腔部42の最遠位約５センチメートルを、カテーテ
ル本体を熱吹込成形することにより約0.050インチの内
側直径に拡大する。この結果、壁部13の厚さは約0.001
インチとなる。図示した態様では、この拡大した直径を
約４センチメートルについて維持し、その地点で遠位先
端部集成体34を設ける。

バルーン28の内部を介して延在する管状の壁部13の可
撓性により、中心管腔部54が潰れてカテーテルの挿入お
よび位置決めのための最小の断面形状を与えるのが可能
となる。カテーテルの挿入の後に、例えば流体の流れに
よって、または本明細書に随所に記載したように支持体
50の位置決めによって、管状壁部13をその元の内側直径
に再膨脹させることができる。管状壁部13を介する中心
管腔部54の開通性は、このように支持体50によって回復
されかつ／または維持される。

本説明では、中心管腔部54の第１の縮小した直径、お
よび中心管腔部54の第２の膨脹した直径に繰り返し言及
するが、これは第１の潰れた状態および第２の開放した
状態を含むことも意図するものである。一般に、壁部13
は、実質的に弾力性のない材料により構成されているた
め、壁部の実際の膨脹は通常は達成されない。潰れ得る
壁部13によって達成されるよう求められる特徴は、この
開示に照らして明らかとなり得るように、カテーテルの
挿入のための縮小した外側断面形状、および中心管腔部
54を介するその後の増加した流体の流れ収容能である。

一般に、膨脹させつつバルーン28を介する灌流を最適
化するためには、管腔部54の内側断面積対萎んだバルー
ンの最大の外側断面積の比率を最大とするのが望まし
い。本発明を用い、約0.055インチ（4.2f）のステント5
0を介する断面形状を有するカテーテルは、少なくとも
約0.030インチ、好ましくは約0.039インチ以上の内側直
径を備える中心管腔部54を有するものとして製造するこ
とができる。これは、約0.072インチの内側直径を有し
得る典型的なガイドカテーテルの管腔部内になお容易に
嵌合する。

本発明の１つの態様では、管腔部54の内側直径は約0.
039インチとする。この管腔部により、典型的には毎分
約50ミリリットルの80のミリメートルHgの流れが与えら
れる。代替的に、管腔部54の内側直径を約0.012インチ
までも低く低減させることができ、ガイドワイヤ導管と
してなお機能する。

膨脹バルーン28は、一般に近位首部60、遠位首部62、
および中間膨脹部64を備える。近位首部60は、近位方向
に少なくとも約２〜３センチメートル延在させたものが
便利である。図示した態様では、近位首部60は、支持体
50の少なくと約2.0センチメートルの長さに渡り近位方
向に延在する。好ましくは、首部60は、テーパーを付し
た部分66と重複して更に２センチメートル、および管状
本体12の長さに沿って68にて更に５センチメートル以上
も長く延在する。近位首部60は、当業界で理解され得る
ように、例えば熱収縮によって固定するのが便利であ
る。

この発明の１つの態様では、管状本体12およびバルー
ン28の両者は、架橋結合した中密度ポリエチレンによっ
て構成する。この結果、熱収縮した近位首部60は、これ
に隣接する壁部と強い結合を形成しない。膨らんだバル
ーン28の圧力によって近位スリーブ60が隣接する壁部13
から剥ぎ取られるのを防止するために、非架橋結合中密
度ポリエチレンの環状バンド70を設け、環状壁部13に対
する近位スリーブ60の結合を可能とする。１つの態様に
おけるバンド70は、0.050インチの内側直径×0.054イン
チの長さの環状リングの形態である。バルーンの遠位端
部においても同じ構成を好ましくは使用する。

図示した設計の好適な態様では、膨脹バルーンは相対
的に弾力性のない材料、例えば中密度ポリエチレン、線
状低密度ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、
ナイロン、ポリエステルまたはこの使用について当業界
で公知の種々の他の医療等級重合体のいずれかにより構
成する。好ましくは、バルーン28の幾何学的配置、材料
および封止は、漏れも破裂も何ら伴うことなく少なくと
も約10気圧の内部圧力に耐え得るものとし得る。

バルーン28は、好ましくは約1.5ミリメートル〜約８
ミリメトールの範囲内の末梢血管用途について意図され
るカテーテルおける膨らませた直径を有するよう予備成
形する。冠状動脈血管用途について意図されるカテーテ
ルにおけるバルーン28は、好ましくは約1.5ミリメート
ル〜約４ミリメートルの範囲内の膨らませた直径を有す
る。

バルーン28の遠位スリーブ62は、カテーテルの遠位先
端部に渡って熱収縮させ、遠位先端部の構成に応じて種
々の形態のいずれかをとることができる。

本発明の基本的な方法は、カテーテル内の灌流導管が
第１の縮小した断面積から第２の拡大した断面積へと拡
大可能とする種々の構造のいずれかによって実施するこ
とができる。好ましくは、既に記載したように、第２の
形状における灌流管腔部を維持するために支持構造を設
ける。

図７および８を参照し、灌流導管の開通性を維持する
ための代替的な支持体構造を開示する。図７は、膨脹お
よび／または薬物配送カテーテル70のバルーン領域74内
に配置した半径方向に拡大可能な管状支持体72の代表的
な図を示す。半径方向に拡大可能な支持体72は、好まし
くは近位端部75と、遠位端部76と、これを介して軸線方
向に延在する中心流れ通路77とを有するコイルにより構
成される。したがって支持部材72は、当業者に理解され
得るように、コイルの一端を他端に対して回転させるこ
とにより半径方向に縮小または拡大することができる。

図７および８に模式的に示すカテーテルの構成および
設計の詳細は、図６に示した態様と多くの点で類似す
る。しかしながら、図６に示した支持体構造50の軸線方
向の移動可能性に対し、図７をおよび８の支持体構造72
は、好ましくは膨脹バルーン74内に永久的に位置させた
ものである。１つの態様では、支持体構造72の近位端部
は、カテーテル本体に対する回転に抗して固定されてい
る。支持体構造72の遠位端部は、カテーテルの長さ全体
を介して回転エネルギーの近位供給源へと軸線方向に延
在する回転可能なワイヤに固定されている。ワイヤの回
転により、バルーン74の下でカテーテルの断面形状の半
径方向の拡大または縮小が生起する。

回転エネルギーの供給源は、指で操作し得るホイー
ル、または直接またはギヤ列を介してワイヤの回転を可
能として遠位端部で有利に回転を行う他の構造のいずれ
かとすることができる。

支持部材72の装着の前に、コイルのループに渡って外
側管状スリーブを好ましくは熱収縮させる一方、コイル
はその半径方向に拡大した配置とする。その後にコイル
をその収縮した断面形状へと変換し、カテーテルの装着
および位置決めを図る。１つの態様では、コイルの本来
の直径は、図７に示すように縮小した直径とする。この
態様では、スプリングをその拡大した直径の配置まで巻
回するために回転力が必要である。代替的に、コイルの
本来の直径を拡大した流れ収容能を有する配置とし、こ
れによりコイルを挿入のためにその縮小した断面形状ま
で巻回して戻し、その後に開放してそれ自身の力の下で
その拡大した断面積の配置まで戻るようにする。

図９を参照し、本発明の更なる観点による延長した管
状薬物配送およびバルーン膨脹カテーテル80を開示す
る。カテーテル80は、一般に遠位機能性端部82と近位調
節端部84とを有する管状の本体102を備える。

遠位端部82は、一般に組合せ膨脹および薬物配送バル
ーン集成体88の遠位に配置された遠位先端部集成体86を
備える。遠位先端部集成体86は、先に論じたような先端
部と複数の灌流ポート126とを備える。バルーン集成体8
8の近位にあるのは流入領域90であり、これは好ましく
は先に論じたようにカテーテルが挿入モードにある場合
に、移動可能な支持体を受容するようにも適合してい
る。

近位端部84は、一般に、ガイドワイヤ管腔部アクセス
ポート94を有するマニホールド92を備える。加えて、膨
脹バルーン120との流体連通を可能とするために膨脹ポ
ート96が設けられている。カテーテルの遠位端部82を介
して配送される薬剤のような気体または流体の注入を可
能とするために、注入ポート98も設けられている。

先に態様に関連して既に論じたように、移動可能な支
持体の軸線方向の位置を調節するために、カテーテル本
体102に調節部100が取付けられている。

図10に示すように、既に論じたようにカテーテル本体
を介してガイドワイヤを導いて遠位端部に出すために、
管状本体102は軸線方向に延在するガイドワイヤ管腔部1
04を備える。図９に示す薬物配送カテーテル80はワイヤ
張設態様のものであるが、このカテーテルは当業者によ
って容易にモノレールの態様に変換され得るものであ
る。

モノレール型の変換可能なカテーテルの態様では、流
入領域90とマニホールド92との間に管状本体102に沿っ
てアクセスポート（図示せず）を設ける。このアクセス
ポートは、当業界で公知のように管状本体102の壁部を
介してガイドワイヤ管腔部104への接近を行うものであ
る。好ましくは、アクセスポートは、カテーテルの遠位
先端部から約10cm〜約40cmの範囲内に位置するものとす
る。

モノレールの態様では、アクセスポートの近位に配置
されたガイドワイヤ管腔部104の部分は、好ましくは既
に論じたように硬直化ロッドまたは重合体により埋める
ものとし、カテーテル本体の押込性および他の物理的性
質を改良する。代替的に、管状本体102は、モノレール
ガイドワイヤアクセスポートの近位に配置したガイドワ
イヤ管腔部104の部分を除去するような様式で押出すこ
とができる。

バルーン膨脹管腔部106は、後に論ずるようにバルー
ン膨脹ポート96と膨脹バルーン120との間で流体連通を
与えるために管状本体を介して軸線方向に延在する。加
えて、注入管腔部108は、注入ポート98とカテーテル80
の遠位部分82に配置した１以上の薬物配送ポート126と
の間で流体連通を与えるために管状本体102を介して軸
線方向に延在する。

軸線方向に延在する押込ワイヤ管腔部110は、押込ワ
イヤ112を軸線方向に移動可能に受容するために設けら
れている。先の態様で既に論じたように、押込ワイヤ11
2は、調節部100と移動可能な支持体とを機械的に連結す
る。

図11を参照すると、中心灌流管腔部114は、支持体116
を囲繞する潰れ得る管状壁部118内に画成されている。
拡大された形状で図12に示しているが、管状壁部118
は、支持体116が近位挿入位置にある場合は、通常は部
分的にまたは完全に潰れた状態である。図示した態様で
は、灌流管腔部114の開通性は、支持体116を灌流位置へ
と遠位方向に進行させることにより回復されかつ／また
は維持される。灌流管腔部の開通性は、図７および８に
示した形式の半径方向に膨脹可能な構造のような他の支
持体構造を使用して最適化することもできる。

膨脹した位置で示した膨脹可能なバルーン120は、外
側配送バルーン122内に配置する。膨脹可能なバルーン1
20および配送バルーン122は後に詳細に説明するものと
する。配送バルーン122には、膨脹バルーン120と配送バ
ルーン122との間に延在する注入管腔部118および配送管
腔部124によって、流体薬剤のような配送されるべき媒
体が供給される。図11乃至13を参照。

図示した設計の好適な態様では、膨脹バルーンは、相
対的に弾力性のない材料、例えば線状低密度ポリエチレ
ン、ポリエチレンテレフタレート、ナイロン、ポリエス
テルまたは当業者でこの使用について公知の種々の他の
医療等級の重合体のいずれかにより構成される。好まし
くは、バルーン30の幾何学的配置、材料および封止は、
漏れも破裂も何ら伴うことなく、薬物配送用途のために
は少なくとも約５気圧、好ましくは膨脹および薬物配送
用途のためには少なくとも約10気圧の内部圧力に耐え得
るものである。

バルーン120は、先の態様に関連して論じたのと同一
の膨脹直径を有するよう予備成形するのが好ましい。構
成材料および他の設計パラメータは、カテーテルの意図
する使用に応じて当業者によって容易に改良することが
できる。特に、体の管腔の狭搾症領域の膨脹が所望され
る経皮管腔貫通管状動脈血管形成術および他の応用の当
業界で周知のような、膨脹手順で使用するのに適切な様
式で、バルーン120を構成することができる。代替的
に、バルーン120は、血管の壁に抗して薬物配送バルー
ン122を圧縮する十分な半径方向の膨脹力を与えるため
に所望するのみとすることができる。この意図する使用
の態様では、比較的低い圧力の系について適切な考察を
利用することができる。

薬物配送バルーン122は、最も便利には膨脹バルーン1
20から半径方向外方に配置する。薬物配送バルーン122
は、血管形成術の膨脹バルーンについて慣用されている
ような一般に弾力性のない材料により構成することがで
き、または代替的にラテックスまたはウレタンまたは種
々の他の適切な生体適合性のエラストマーのいずれかに
より構成することができる。薬物配送バルーン122のた
めに弾性材料を使用すると、潰れた膨脹バルーン120の
比較粗い縁部を低減させ、これによりカテーテルの挿入
および抜取りの際の血管脈管内膜に対する外傷を低減す
るのを助成することができる。

薬物配送バルーン122は複数の配送ポート126を備え
る。配送ポート126は、所望の薬物配送パターンに応じ
て、配送バルーン122の外周に対して半径方向に対称的
に配置することができ、また配送バルーン122の外側表
面の部分のみに限定することもできる。例えば、配送ポ
ート126は、バルーンに沿って軸線方向に延在する単一
の線に沿って、またはバルーン122の一方の半球体上に
配置することができる。代替的に、配送ポート126は、
バルーンの全長さ未満について延在させることができ
る。

配送バルーン122は、代替的には別個の配送ポート126
を設けることなく、元々透過性である材料により構成す
る。例えば、織ったか編んだフィラメントまたは織物を
使用することができる。相対的に低い配送速度の用途の
ためには、流体透過性の膜を使用することもできる。

図９乃至12を参照して分るように、注入ポート98を介
して導入した薬物または他の流体は、注入管腔部108お
よび124によって薬物配送バルーン122の内部へと導かれ
る。膨脹バルーン120の膨らんだ容積により、ポート126
によって薬物配送系の外に薬物が放出される。

好ましくは、配送バルーン122および膨脹バルーン120
の相対的な膨脹した寸法は、最小量の薬物が２つのバル
ーンの間に保持されるようなものとする。よって、好ま
しくは、膨らんだ膨脹バルーン120が実質的に完全に薬
物配送バルーン122の内側隔室を埋めるものとし、薬物
配送管腔部108によってバルーン122に導入された本質的
に全ての流体を効率的に放出する。管腔部108および124
に含まれる残余の容積の薬物は、当業者によって理解さ
れ得るように、例えば、少量の規定塩類溶液または他の
「濯ぎ」溶液を用いて薬物を後追いすることにより、バ
ルーン122の外部に放出させることができる。

更に代替的には、膨脹および薬物配送を同一のバルー
ンで達成するものとする。この態様では、バルーン材料
の透過速度、または配送ポート126の直径および数は、
バルーン122が過剰の速度で配送を行うことなく十分に
強固に膨らむよう十分に小さいものとする。バルーン材
料の適切な透過速度は、薬物の粘度、所望の配送速度お
よびバルーンに加えられる所望の半径方向の膨脹力によ
うな因子に照らして日常的な実験により決定することが
できる。

カテーテル80は、先の態様に関連して説明した技術に
準じて作製することができ、外側配送バルーンは熱収縮
させるか、さもなければ膨脹バルーンの上方に配置す
る。膨脹バルーンは、現在では当業者で慣用されている
種々の様式のいずれか、例えば自由吹込ポリレチレン、
ポリエチレンテレフタレート、ナイロン、ポリエステル
またはこの使用のために公知の種々の医療等級重合体の
いずれかにより作製することができる。

一般に、配送バルーンは、外側直径を調節するため
に、管状の鋳型内で架橋結合したポリエチレンの吹込切
片により製造する。この切片の外側直径は、一般に0.04
2インチ直径のカテーテル本体で使用するためには、約
1.5mm〜約5.0mmの範囲内とする。

その後に配送バルーン材料の切片を近位および遠位首
部にて熱延伸し、約0.001インチの厚さに落し、封止す
べきカテーテル本体の部分に比較的に密接に嵌合する直
径とする。バルーンおよびバルーン配送領域の所望の長
さ、および仕上げた製品における所望のバルーン首部の
長さに応じて適切な長さで切断する。

近位首部は、カテーテル本体102および膨脹バルーン1
20の回りで熱封止する。一般に、配送バルーンの近位首
部の長さは、所望の可撓性および他の特性に応じて約1c
m〜約5cmインチの範囲内またはそれより長いものとす
る。配送管腔部124は、近位首部分の最終熱収縮工程の
前に２つのバルーンの間にマンドレルを配置し、その後
に熱収縮工程の後にマンドレルを除去することにより形
成する。その後に遠位首部を熱収縮させて所望の形状と
する。

内側膨脹バルーンおよび外側配送バルーンの両者のた
めに架橋結合したポリエチレンを利用する態様では、架
橋結合したポリエチレンを架橋延伸したポリエチレンに
熱により結合させるのが困難であるために、UV硬化性接
着剤の使用により配送バルーンを膨脹バルーンの軸線方
向端部に固定することができる。

しかしながら、外側配送バルーンのために利用する材
料は相当に多様なものとすることができ、配送「バルー
ン」122の文脈で使用するようなバルーンという用語
は、既に論じたようにこの構造を単に一般的に記述する
ものを意図するものであることを理解すべきである。

図12を参照すると、膨脹バルーン120および配送バル
ーン122は、例えば吸引による膨脹バルーン120の萎みに
よって配送バルーン122が引込んだ断面形状へと引戻さ
れるのを可能とするのに少なくとも十分な様式で互いに
固定されている。これは図示した態様では、例えばアタ
ッチメント130の遠位地点とアタッチメント132の中間地
点との間の領域で、膨脹バルーン120の部分を配送バル
ーン122に固定することによって達成される。

加えて、配送バルーンの近位帯域も、好ましくは、例
えば、カテーテル本体136に対するアタッチメントの中
間地点134と近位地点との間で、膨脹バルーンに固定す
るものとする。この構成は、地点132および134の間の配
送バルーン上の少なくともその領域の配送帯域を残すも
のである。この配送帯域の幅は、所望の配送形態により
所望に応じて増加または減少させることができる。

地点130から地点136まで約2.6cmのバルーン長さを有
する態様では、配送帯域（132〜134）は通常は約1cmの
長さとし得る。加えて、接着剤による結合、スポットシ
ール、溶接または当業者により公知の他の様式のような
代替的な構造を利用して、膨脹バルーン120の吸引に応
答して外側配送バルーン122の断面形状を縮小させるこ
とができる。

図14および15を参照し、代替的な先端部設計を有する
膨脹および潅流カテーテルの設計の態様を示す。図14お
よび15の態様は、当業者がこの開示に従って容易に改変
して、薬物配送キャピラリーを更に備えるものとするこ
とができる。

図14を参照し、萎んだ低い断面形状で示す膨脹可能な
バルーン142を有する膨脹および潅流カテーテル140を開
示する。この態様と図４乃至６で開示したものとの主た
る差異は、潅流部144にある。

図４乃至６の潅流部37は、カテーテルの挿入形態とカ
テーテルの潅流形態との間で変化しない直径を有するも
のとして示している。しかしながら、この設計における
潅流部37は、カテーテルが潅流位置にある場合に、潅流
流速制限構造となり得る。図14および15の代替的な先端
部の設計は、図14に示す低い断面形状の挿入形態と図15
に示す拡大した流体流収容態形態との間で潅流部144が
変化するのを可能とし、最大の潅流を図るものである。

潰れ得る潅流部144は、種々の方法のいずれかにより
構成することができ、本発明の最適化した潅流の利点を
達成し得るものである。図15に示した態様では、バルー
ン142の材料は、既に記載したように好ましくはテーパ
ー148によって低減されて導入部150を形成する延長した
遠位首部146の形態で延在する。潅流部144の壁部146
は、バルーン142の壁部に類似する可撓性を示す。潅流
部144は、先の態様に関連して既に記載したように、中
心管腔部156によって複数の潅流開口部154と連通するた
めの複数の潅流開口部152を更に備える。

図示した態様は、スプリングコイルの形態で示す軸線
方向に移動可能な支持体160を備える。支持体160は、好
ましくは潅流部144へと十分な距離、延在することがで
き、支持体160が遠位位置へと前進した場合に潅流部144
の内部管腔部を開放するものである。支持体160の遠位
方向の延在は、バルーン142の遠位端部を越えるスプリ
ングコイルの延在のような種々の形態をとることができ
る。

代替的に、図14および15に示すように、遠位先頭部15
8を設ける。先頭部158は、好ましくは、重合体押出また
は収縮ラップ管の切片のような中実な壁部管状部材によ
り構成され、これは外側収縮ラップ管層162によってス
プリングコイルの遠位端部に固定されている。好ましく
は、先頭部158の楔形状の遠位先端部159を備え、支持部
材160の遠位再配置の際に潅流部144内の中心管腔部の開
放を促進するものとする。本発明により達成される作用
を遂行し得る、潅流部144の開通性を維持するための種
々の他の先頭部を構成することができる。よって、例え
ば２部品または１部品の一体的な支持構造160および先
頭部158を種々の形態で容易に構成することができる。
有利には、この態様により、小さい開口部にカテーテル
を挿入するための、バルーン部および遠位潅流部144の
両者についての最小の断面形状が可能となり、更にカテ
ーテルを潅流配置に移動させた場合にこれを介する最大
の潅流が可能となる。

本発明の方法により、所定量の薬剤または他の流体を
配送することを所望する体の管腔における部位を特定す
る。例えば、血栓溶解性または再狭窄阻害性の薬剤を、
望ましくは膨脹の後に影響を受けた壁部分に直接導入す
ることができる。代替的に、抗凝固薬、プラーク軟化剤
または他の薬剤を、血栓または他の血管異常の部位に対
して望ましくは直接配送することができる。

慣用されている血管形成術のガイドワイヤを経皮的に
管腔を貫通して挿入し、所望の処置部位に前進させる。
この目的のために適切なガイドワイヤは市販されてお
り、例えば0.014インチのような種々の直径を有する。

ガイドワイヤを所望の配送部位内に一旦位置させたな
らば、本明細書に開示したいずれかのカテーテルの遠位
端部をガイドワイヤの近位端部に通す。その後、薬物配
送バルーン122が所望の配送部位に隣接して配置される
まで、従来の様式でガイドワイヤに沿ってカテーテルを
前進させる。その後、放射線不透過性の溶液のような適
切な膨脹流体を、膨脹ポート96を介して膨脹バルーン12
0へと導入し、血管壁に対抗して配送バルーン122に圧力
をかける。ここに先に記載したように、本発明のカテー
テルは、所望に応じて膨脹を行うために更に使用するこ
とができる。

膨脹バルーン120の膨脹の前後または途中で、管状支
持体構造116を好ましくは配置し、中心管腔部114の開通
性を維持または回復する。図示した態様では、例えばこ
れは膨脹バルーン120内の潅流位置に管状支持体構造116
を遠位に移動させることにより達成される。

薬物配送バルーン122を血管壁に隣接して位置させ、
管状支持体構造116を中心管腔部114内に位置させたなら
ば、薬物配送ポート126を介して血管壁に対して直接放
出するために薬物を注入する。薬剤は、薬物の粘度、毒
性および所望の配送速度のような因子に照らして、臨床
医の所望に応じて重力による供給のみで、または圧力ポ
ンプによって導入することができる。

このようにして、一般的な循環系への薬物の漏出を最
小量として、薬物が、悪影響を受けた部位に吸収される
のを可能とすることができる。同時に、配送バルーンを
越える潅流は、中心管腔部114によって最適化する。

薬物配送の速度は、血管壁による吸収の速度によって
幾分制限されるものであり、毎時約30ml〜毎分約20ml程
度の配送速度を、本発明の方法で使用するために現在の
ところ企図する。ある種の薬剤は、最適には遥かに低い
速度、例えば１日当り1mlまたはそれ以下で配送するこ
ともできる。しかしながら、これらの速度は、薬物、お
よび「オーバーフロー」流体が循環系に漏出する許容範
囲に応じて有意に改変することができる。

バルーン膨脹または薬物配送用途のいずれにおいて
も、カテーテルを所望に応じて内在状態のままとし、延
長した時間の間膨脹させることができる。本明細書に開
示したような形式の一時的なステントによる膨脹バルー
ンを通過する潅流により、内在するカテーテルによる、
循環への悪影響が最小となる。所定の容量の薬物の注
入、または所望の膨脹期間および／または膨脹期間後の
期間の後に、バルーンを萎ませて従来の様式で処置部位
からカテーテルを近位方向に抜取ることができる。一般
に、カテーテルの除去を行うために管状支持体構造116
または50を近位挿入位置に戻す必要はない。

バルーン膨脹手順、または膨脹処置後において本発明
を使用するための基本的な方法は、管状支持体構造を挿
入位置内としつつバルーンを処置部位内に位置させ、そ
の後に管状支持体構造を潅流位置へと遠位方向に前進さ
せる工程を含む。代替的に、管状支持体構造の構造に応
じて、管状支持体構造を半径方向外方に拡大するか、ま
たは挿入位置から潅流位置に移動させる。

その後、十分なバルーン膨脹または膨脹後の期間の
間、膨脹バルーンを膨脹させるか、または膨脹させたま
まとする。その後に膨脹バルーンを萎ませ、慣用的な技
術に従ってカテーテルを除去する。

ある種の好適な態様に関連してこの発明を説明した
が、当業者に明らかである他の態様もこの発明の範囲内
のものである。よって、この発明の範囲は、添付する請
求の範囲を参照することによってのみ特定されることを
意図する。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (58)調査した分野(Int.Cl.⁶，ＤＢ名) A61M 25/00 - 29/04 ＷＰＩ（ＱＵＥＳＴＥＬ)

Claims

(57)【特許請求の範囲】

【請求項１】バルーンカテーテルであって、延長した可撓性の管状本体と、管状本体上の膨脹可能なバルーンと、バルーンの第１の側の本体上の少なくと１つの流入ポー
トと、バルーンの第２の側の本体上の少なくとも１つの流出ポ
ートであって、前記流入および流出ポートはバルーンを
介する中心管腔部によって互いに流体連通する流出ポー
トと、中心管腔部内にあって、その軸線方向に移動可能で、前
記中心管腔部を支持する支持体であって、前記バルーン
の第１の側にある第１の近位位置から前記バルーン内の
第２の遠位位置へと移動可能な前記支持体とを備えるバルーンカテーテル。
【請求項２】中心管腔部の少なくとも一部分が、支持体
が近位位置にある場合の第１の内側直径と、支持体が遠
位位置にある場合の第２のより大きい内側直径とを有す
る請求の範囲１記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】前記支持体がスプリングコイルにより構成
される請求の範囲１記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】萎んだバルーンを通るカテーテルの外側直
径が約0.040インチ未満であり、支持体を通る中心管腔
部の内側直径が約0.032インチより大きい請求の範囲１
記載のバルーンカテーテル。
【請求項５】支持体を近位位置から遠位位置に移動させ
るためにカテーテルを介して延在する軸線方向に移動可
能な押込みワイヤを更に備える請求の範囲１記載のバル
ーンカテーテル。
【請求項６】前記管状本体を介して延在する延長したガ
イドワイヤ管腔部を更に備える請求の範囲１記載のバル
ーンカテーテル。
【請求項７】膨脹バルーンと前記管状本体の近位端部と
の間の地点でガイドワイヤ管腔部にアクセスし、モノレ
ールカテーテルを与えるための、管状本体側のアクセス
ポートを更に備える請求の範囲６記載のバルーンカテー
テル。
【請求項８】ガイドワイヤ管腔部にアクセスしてワイヤ
張設カテーテルを与えるための管状本体の近位端部のポ
ートを更に備える請求の範囲６記載のバルーンカテーテ
ル。
【請求項９】バルーンカテーテルであって、延長した可撓性の管状本体と、管状本体上の膨脹可能なバルーンと、バルーンの第１の側の本体上の少なくとも１つの流入ポ
ートと、バルーンの第２の側の本体上の少なくとも１つの流出ポ
ートであって、前記第１および第２のポートはバルーン
を介する中心管腔部によって互いに流体連通する流出ポ
ートと、流路内にあって可動な、前記流路を支持するため前記バ
ルーン内に設けた支持体であって、第１の縮小した直径
から第２の拡大した直径へと可動な前記支持体とを備えるバルーンカテーテル。
【請求項１０】前記支持体がスプリングコイルにより構
成される請求の範囲９記載のバルーンカテーテル。
【請求項１１】前記支持体が、コイルの一部に対するコ
イルの他端部の相対回転によって第１から第２の直径に
移動可能である請求の範囲10記載のバルーンカテーテ
ル。
【請求項１２】バルーンカテーテルであって、延長した可撓性の管状本体と、管状本体上の膨脹可能なバルーンであって、第１の縮小
した直径から第２の拡大した直径へと膨脹可能な前記バ
ルーンと、前記膨脹可能なバルーンを介して延在する灌流導管であ
って、前記灌流導管の少なくとも一部分は第１の縮小し
た直径から第２の拡大した直径へと膨脹可能である灌流
導管とを備え、前記灌流導管の前記第２の拡大した直径は、前記萎んだ
バルーンの第１の縮小した外側直径より大きいバルーン
カテーテル。
【請求項１３】前記灌流導管を第２の拡大した直径に維
持するため、前記バルーン内の前記灌流導管内に設けた
管状支持体を更に備える請求の範囲12記載のバルーンカ
テーテル。
【請求項１４】支持体が、バルーンの近位の第１の位置
から、バルーンを介して延在する灌流導管の部分内の第
２の位置へと移動可能である請求の範囲13記載のバルー
ンカテーテル。
【請求項１５】前記支持体を第１から第２の位置に移動
させるための調節部を更に含む請求の範囲14記載のバル
ーンカテーテル。
【請求項１６】カテーテルであって、延長した可撓性の管状本体と、本体の少なくと一部分を介して延在する中心管腔部と、管状本体の壁部を介して延在し、前記中心管腔部と連通
する少なくとも１つの流入ポートと、管状本体の壁部を介して延在し、中心管腔部と連動する
少なくとも１つの流出ポートとを備え、中心管腔部は、第１の減少した流体流容量から第２の増
加した容量へと膨脹可能であるカテーテル。
【請求項１７】第２の増加した流体流容量で中心管腔部
を維持するため、前記バルーン内の前記中心管腔部内に
設けた支持体を更に備える請求の範囲16記載のカテーテ
ル。
【請求項１８】前記支持体は、第１の近位位置から第２
の遠位位置へと軸線方向に移動可能であり、前記遠位位
置が前記中心管腔部内にある請求の範囲17記載のカテー
テル。
【請求項１９】前記支持体がスプリングコイルにより構
成される請求の範囲17記載のカテーテル。
【請求項２０】前記支持体は、第１の縮小した直径から
第２の拡大した直径へと半径方向に膨脹可能である請求
の範囲17記載のカテーテル。
【請求項２１】薬物配送カテーテルであって、延長した可撓性の管状本体と、管状本体上の膨脹可能な薬物配送バルーンと、バルーンの第１の側の本体上の少なくとも１つの流入ポ
ートと、バルーンの第２の側の本体上の少なくとも１つの流入ポ
ートであって、前記流入および流出ポートはバルーンを
介する中心管腔部によって互いに流体連通する流出ポー
トと、中心管腔部内にあって、その軸線方向に移動可能で、前
記中心管腔部を支持する支持体であって、前記バルーン
の第１の側にある第１の近位位置から前記バルーン内の
第２の遠位位置へと移動可能な前記支持体とを備える薬物配送カテーテル。
【請求項２２】中心管腔部の少なくとも一部分が、支持
体が近位位置にある場合に第１の内側断面流れ面積を有
し、支持体が遠位位置にある場合に第２のより大きい内
側断面流れ面積を有する請求の範囲21記載のカテーテ
ル。
【請求項２３】前記支持体がスプリングコイルにより構
成される請求の範囲21記載のカテーテル。
【請求項２４】近位位置から遠位位置に支持体を移動さ
せるためにカテーテルを介して延在する軸線方向に移動
可能な押込ワイヤを更に備える請求の範囲21記載のカテ
ーテル。
【請求項２５】前記管状本体を介して延在する延長した
ガイドワイヤ管腔部を更に備える請求の範囲21記載のバ
ルーンカテーテル。
【請求項２６】膨脹バルーンと前記管状本体の近位端部
との間の地点でガイドワイヤ管腔部とアクセスするため
に管状本体の側にアクセスポートを更に備える請求の範
囲25記載のカテーテル。
【請求項２７】ガイドワイヤ管腔部とアクセスしてワイ
ヤ張設カテーテルを与えるために管状本体の近位端部に
ポートを更に備える請求の範囲25記載のバルーンカテー
テル。
【請求項２８】配送バルーン内に配置された膨脹バルー
ンを更に備える請求の範囲21記載のカテーテル。
【請求項２９】配送バルーンの断面形状が膨脹バルーン
の断面形状の縮小に応答して縮小されるよう、配送バル
ーンの少なくとも一部分が膨脹バルーンに固定された請
求の範囲28記載のカテーテル。
【請求項３０】カテーテルであって、延長した可撓性の管状本体と、管状本体上の薬物配送バルーンと、バルーンの第１の側の本体上の少なくとも１つの流入ポ
ートと、バルーンの第２の側の本体上の少なくとも１つの流入ポ
ートであって、前記第１および第２のポートはバルーン
を介する中心管腔部によって互いに流体連通する流出ポ
ートと、流路内にあって可動な、前記流路を支持するため前記バ
ルーン内に設けた支持体であって、第１の縮小した直径
から第２の拡大した直径へと可動な前記支持体とを備えるカテーテル。
【請求項３１】前記支持体がスプリングコイルにより構
成される請求の範囲30記載のカテーテル。
【請求項３２】前記支持体が、コイルの一端部に対する
コイルの他端部の相対回転によって第１から第２の直径へと移動可能である請求の範
囲31記載のカテーテル。
【請求項３３】前記バルーンが複数の穿孔を備える請求
の範囲30記載のカテーテル。
【請求項３４】薬物配送、灌流および膨脹カテーテルで
あって、延長した可撓性の管状本体と、管状本体上の膨脹可能な膨脹バルーンと、膨脹バルーンの回りに配置された、管状本体上の薬物配
送バルーンと、膨脹バルーンの第１の側の本体上の少なくとも１つの流
入ポートと、膨脹バルーンの第２の側の本体上の少なくとも１つの流
出ポートであって、前記流入および流出ポートはバルー
ンを介する中心管腔部によって互いに流体連通する流出
ポートと、中心管腔部内にあって可動な、前記中心管腔部を支持す
るため前記バルーン内に設けた支持体であって、第１の
縮小した流れ容量から第２の拡大した流れ容量へと可動
な前記支持体とを備える薬物配送、灌流および膨脹カテーテル。