JP2010509028A - 医療用バルーンの収縮 - Google Patents
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Abstract
Description
図1A〜図1Cを参照すると、ステント10は、カテーテル14の先端近傍に担持されるバルーン12上に配置され、バルーンとステントを担持している部分が閉塞部18の領域に到達するまで(図1A)、管腔16内、例えば冠動脈のような血管内を移動させられる。ステント10はその後、バルーン12の膨脹によって径方向に拡張され、血管壁に押し付けられるため、閉塞部18が圧迫され、それを囲む血管壁が径方向に拡張する(図1B)。次いでバルーンから圧力が解放され、カテーテルが血管から抜去される(図1C)。
UV放射への暴露は、ポリマーの結晶化度の上昇及び/又はポリマー材料の融除又は除去を可能にする。バルーンが融除される場合、除去される材料の量は、例えばバルーンの壁厚の約0.1〜15%(0.5〜2.5%など)とすることができる。バルーンの結晶化度が実質的な融除効果を生ずることなく変更される場合、ポリマーの結晶化度は、改変されていないポリマーに比較して、約2〜90%(例えば2〜5%、5〜10%、10〜20%、20〜40%、40〜60%、60〜70%、70〜80%、80〜90%、又は20〜80%)高めることができる。ある実施形態では、結晶化度のパーセントは、改変前に比べて改変後は2倍、3倍、又は4倍になり得る。結晶化度及び/又は材料除去の量は、精細にバルーンの再折り畳み特性を調整するように選択することができる。材料が除去されるか否かは、レーザのフルエンス及びバルーンの形成材料により決定される。結晶化度の変更量は、暴露された領域に提供されるエネルギーを制御することにより(例えば暴露時間、フルエンス及び/又は放射の波長を制御することにより)、制御することができる。結晶化度は、低フルエンスにて暴露時間を増大させることにより高めることができる。好適なレーザは、波長約193nmのマルチガスUVエキシマレーザである。紫外線アブレーションは、米国特許第4,911,711号明細書においてさらに説明されている。好適な融除及び制御システムは、ドイツ連邦共和国、ゲッティンゲン(Goettingen)に所在するコヒーレント・ラムダ・フィジックス社(Coherent Lambda Physiks) から入手できる。結晶化度は、WAX/SAX−X線回折によって測定することができる。結晶化度の測定は、ミネソタ大学シェパード特性解析研究室(Shepard characterization lab)のような専門業者において行うことができる。
3.0×16mmのTAXUS(登録商標)Liberte(商標)OTW(PEBAX(登録商標)7233)ポリマーバルーン(米国マサチューセッツ州ナティックNatick)に所在するボストン・サイエンティフィック社(Boston Scitentific)より販売される)が、2psi(約13.9kPa)の圧力まで膨張させられて、パルス作用時間29ns、波長193nmにて作動し、30mJ/cm2(PEBAX(登録商標)の融除閾値である約60〜70mJ/cm2よりも低い)のフルエンスを提供するために減衰器が30VAに設定された、ラムダ201iマルチガスエキシマレーザ(ドイツ連邦共和国ゲッティンゲンに所在するコヒーレント・ラムダ・フィジックス社より販売される)を用いて紫外放射に暴露する。レーザからのビームは、約1mm幅及び約5mm長である。バルーンの周りに等距離だけ離間する幅約1mmの3つの直線状領域が暴露される。領域は、400ミクロン(400μm)のショット間隔で暴露される。暴露された領域は不透明になり、結晶化度が約22%であるのに対し、未処理の領域は結晶化度が約16%である。
さらなる実施形態は以下の請求項に記載される。
Claims (35)
- 膨脹可能な医療用バルーンの製造方法であって、
ポリマーで形成されるほぼ管状の膨張可能なバルーン又はバルーンパリソンを提供する工程と、
可撓性を高めるためにポリマーを除去して一連の第1領域を形成する工程と、
第1領域よりも可撓性が低くなるように、紫外放射への暴露、加熱又はイオン注入により処理された一連の第2領域を形成する工程と
を含む方法。 - 前記処理された第2領域を形成する工程が、実質的にポリマーを除去することなく、前記処理された第2領域の結晶化度を高めることを含む、請求項1に記載の方法。
- 紫外放射へ暴露することによって前記処理された第1及び第2領域を形成する工程を含む、請求項1に記載の方法。
- 前記第1領域のポリマーを融除し、かつ、前記処理された第2領域のポリマー結晶化度を高めるために、レーザフルエンスを制御する工程を含む、請求項3に記載の方法。
- 前記処理された第2領域を加熱によって形成する工程を含む、請求項1に記載の方法。
- 赤外放射への暴露により加熱する工程を含む、請求項5に記載の方法。
- 熱源への直接暴露により加熱する工程を含む、請求項5に記載の方法。
- イオンビーム暴露により前記処理された第2領域を形成する工程を含む、請求項1に記載の方法。
- 前記処理された第1及び第2領域が前記バルーンの周りにおいて交互に放射状に配置される、請求項1に記載の方法。
- 前記処理された第1及び第2領域が、前記バルーンの周りにおいて処理されていない領域と交互に放射状に配置される、請求項9に記載の方法。
- 膨脹可能な医療用バルーンの製造方法であって、
ポリマーで形成されるほぼ管状の膨張可能なバルーン又はバルーンパリソンを提供する工程と、
実質的にバルーンからポリマーを除去することなくポリマー結晶化度が高められた、処理された一連の第1領域を形成する工程と、バルーンが収縮すると、該処理された一連の第1領域の位置にしたがってバルーンが折り畳まれることと
を含む方法。 - 前記処理された第1領域と交互に配置される処理された一連の第2領域を形成する工程をさらに含み、該処理された第2領域は、前記処理された第1領域とは異なる結晶化度を有する、請求項11に記載の方法。
- レーザ照射、熱の直接付与又はイオン注入により前記第1及び第2領域を形成する工程を含む、請求項12に記載の方法。
- UVレーザの照射により前記処理された第1及び第2領域を形成する工程を含む、請求項13に記載の方法。
- 前記処理された第1及び第2領域が、処理されていない領域と交互に放射状に配置される、請求項11に記載の方法。
- 実質的にポリマーを除去することなく前記第1及び第2領域を形成する工程を含む、請求項11に記載の方法。
- ポリマーで形成されるほぼ円筒形のバルーン壁を備え、該壁は、ポリマーが除去された、融除された一連の第1領域と、該融除された領域と交互に配置される、処理された一連の第2領域と、第3領域とを備え、前記処理された第2領域は、前記融除された領域よりも可撓性が低く、かつ、前記バルーンの第3領域よりも可撓性が高い、膨脹可能な医療用バルーン器具。
- 前記処理された第2領域が、前記融除された第1領域よりも少ない材料が除去された、融除された領域である、請求項17に記載の器具。
- 前記処理された第2領域が、前記第3領域に比較して結晶化度が高められた領域である、請求項17に記載の器具。
- 膨脹可能な医療用バルーン器具であって、
ポリマーで形成されるほぼ円筒形のバルーン壁を備え、該壁は処理された第1の領域を備え、該第1領域では、ポリマーの結晶化度が、ポリマーで形成される一連の第2領域の結晶化度よりも高く、前記処理された第1領域は前記第2領域とは異なる可撓性を有し、前記バルーン器具は、収縮すると、前記処理された第1領域の位置にしたがって折り畳まれる、医療用バルーン器具。 - 前記処理された第1及び第2領域がほぼ同じ厚さを有する、請求項20に記載のバルーン器具。
- 前記バルーンが、収縮時に、前記処理された第1領域の位置にしたがって突出部を形成する、請求項20に記載のバルーン器具。
- 前記第1領域が突出部の谷に位置する、請求項22に記載のバルーン器具。
- 前記バルーンが収縮時に3つ以上の突出部を形成する、請求項22に記載のバルーン器具。
- 前記バルーン上に配置されたステントを含む、請求項20に記載のバルーン器具。
- 前記処理された第1領域は、前記第2領域の結晶化度の少なくとも2倍の結晶化度を有する、請求項20に記載のバルーン器具。
- 前記処理された第1領域はポリマーノジュールを有する表面を備える、請求項20に記載のバルーン器具。
- 前記処理された第1領域と交互に配置される処理された第3領域をさらに備え、該処理された第3領域と前記処理された第1領域は、前記バルーンの第2領域とは異なる可撓性を有する、請求項20に記載のバルーン器具。
- 前記処理された第3領域は、収縮すると形成される突出部の山に位置する、請求項28に記載のバルーン器具。
- 前記処理された第3領域は、融除された領域であり、かつ、前記第2領域におけるバルーン壁厚よりも薄い厚さを有する、請求項28に記載のバルーン器具。
- ポリマーで形成されるほぼ管状の壁を有する膨張可能なバルーンを備え、前記壁は、融除された一連の溝領域を備え、該溝領域は、壁厚の約1〜2%の深さを有する溝を備え、かつ、該溝領域以外のポリマー領域よりもポリマー結晶化度が少なくとも約4%高い、医療器具。
- 前記溝領域よりも可撓性が低い処理された第2領域を備える、請求項31に記載の医療器具。
- 前記バルーンが収縮時に3つ以上の突出部を形成する、請求項31に記載の医療器具。
- 請求項21に記載の医療器具を提供する工程と、
前記バルーンが突出部を有するように配置し、該突出部を巻き付ける工程と、
前記バルーンを体内へ送達して、該バルーンを膨張させる工程と、
前記バルーンを収縮させる工程であって、該工程により、前記バルーンが少なくとも3つの突出部を形成することと
を含む方法。 - ポリマーで形成されたほぼ円筒形の壁を有する膨張可能なバルーンを備え、前記壁は一連の領域を備え、該一連の領域は、該領域以外のポリマー領域よりも少なくとも約4%高いポリマー結晶化度を有し、該一連の領域におけるバルーン表面は、ポリマーの隆起したノジュールを有する、医療器具。
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