JP2006525071A - バルーンカテーテルおよびその製造法 - Google Patents

Abstract

バルーンカテーテルおよびその製造法であって、バルーンカテーテルは、カテーテルシャフトの少なくとも一部の柔軟性を向上させ、かつ／またはバルーンの折畳みおよび再巻き付け特性を改良する１つ以上の凹陥部（３６）を画定する。

Description

本発明はバルーンカテーテルおよびその製造法に関する。

カテーテルの先端部に装着されたバルーンは医療に広く用いられている。バルーンは、特に、カテーテルを挿入する血管を拡げたり、閉塞血管をこじ開けたり、かつ／または医療デバイスを身体部位に送達したりするのに用い得る。バルーンの強度およびサイズ要件は、バルーンの使用目的やカテーテルを挿入する血管のサイズに応じて広範囲に異なる。

バルーン血管形成術などの用途は、予測膨脹性を有する高強度で比較的非弾性の超薄壁バルーンを必要とする。薄壁が必要である。というのは、バルーンの壁とくびれ部（ｗａｉｓｔ）の厚さがカテーテル先端部の最小径を限定し、その結果、上記方法で治療可能な血管サイズの限界およびカテーテルの血管系内通過し易さが決まるからである。

バルーンは、初期の折り畳まれた位置から再現可能な拡張位置まで２回以上拡張可能であるのが極めて望ましい。また、収縮時、収縮したバルーンがその初期形状に戻ることも望ましい。最後に、バルーンおよびカテーテルは体腔内で操縦し易いのが望ましい。これらの特性は、大部分、バルーンのコーン部や、カテーテル、特に、カテーテルの先端部領域すなわちチップの柔軟性によって決まる。

従来技術には、カテーテルおよび／またはバルーンのさまざまな部分にさまざまな物理的機械的性質を有するバルーンカテーテルを設計するための多くの異なる方法が存在する。

そのような方法の１つは、１本の押出ポリマーチューブからバルーンを延伸ブローしてバルーンを形成することを含む。チューブ状プレフォーム、すなわち「パリソン」を延伸ブローして作ったバルーンは、通常、その胴体部の壁厚よりはるかに厚いくびれ部およびコーン壁を有する。コーン壁が厚いとカテーテル全体も厚くなり、病変部のトラッキング、横断、再横断がより困難になる。さらに、厚いコーンは、収縮時にバルーンの再折畳みを妨げるので、収縮バルーンの再挿入または抜出が困難になり、血管を損傷することさえある。

例えば、特許文献１、特許文献２、特許文献３、特許文献４、特許文献５、特許文献６には、カテーテルバルーンのコーンまたはくびれ部の厚さを減少させるためのいくつかの解決策が提案されているが、これらの参考文献に記載されている手順はかなり煩雑である。

別の方法は、例えば、バルーンの化学的エッチング、バルーンのレーザーアブレーションなどにより、カテーテルバルーンのバルーンコーン、くびれ部または他の部分から材料を除去することを含む。そのような方法は、例えば、特許文献７および２００１年２月１３日に出願されたトマシュコ（Ｔｏｍａｓｃｈｋｏ）らの特許文献８に記載されている。材料を除去する方法は、さまざまな理由から有用ではあるが、バルーンの再巻き付けおよび再折畳み、ならびにカテーテルの柔軟性およびトラッキング能力の向上には特に有用ではない。

したがって、本発明の目的は、バルーンの再折畳みおよび再巻き付けを改良するために、バルーンコーンまたはバルーンの他の部分、カテーテルチップおよび／またはカテーテルの他の領域を含めたカテーテルの１つ以上の領域から材料を除去するための様々なパターンおよび方法を提供する、バルーンおよび／またはカテーテル装置、ならびにその製造法を提供することである。

本願で言及されているすべての米国特許および特許出願ならびにすべての他の刊行物は本明細書にそのまま文献援用される。
米国特許第４，９０６，２４１号明細書 米国特許第４，９６３，３１３号明細書 米国特許第５，３０４，３４０号明細書 米国特許第５，０８７，３９４号明細書 欧州特許第３１８，９１９号明細書 欧州特許第４８５，９０３号明細書 米国特許第５，７３３，３０１号明細書 米国特許出願第０９／７８１，３８８号明細書

本発明の範囲を限定することなく、特許請求される本発明の実施形態のいくつかの概要を以下に説明する。本発明の要約実施形態および／または本発明の追加実施形態についてのさらなる詳細は以下の発明を実施するための最良の形態に見られるであろう。

本明細書には、米国特許施行規則３７ Ｃ．Ｆ．Ｒ．１．７２を満たすという目的のためのみに、技術的開示の簡単な要旨も提供される。この要旨は特許請求の範囲の解釈に用いられるものではない。

本発明は、さまざまな形態で実装される。例えば少なくとも１つの実施形態において、本発明は、バルーンおよび／またはカテーテルの１つ以上のコーンおよび／または他の領域を有するバルーンカテーテルに関し、そのコーンおよび／または他の領域は、バルーン壁の厚さ内に１種以上の所定の深さに及ぶ１つ以上の凹陥パターン、例えば、溝、ノッチ、スリットなどを画定する。少なくとも１つの実施形態において、凹陥パターンの所定部分の深さはバルーン壁の全厚の約半分以下である。

いくつかの実施形態において、前記パターンは、バルーンおよび／またはカテーテルの少なくとも一部の周りに延びる１つ以上の渦巻、螺旋または他の形状を含む。
いくつかの実施形態において、バルーンのコーン領域の少なくとも一部は、バルーン壁内に及ぶ１つ以上の凹陥部を画定する。

いくつかの実施形態において、カテーテルの先端部領域の少なくとも一部は、カテーテルシャフトの壁内に及ぶ１つ以上の凹陥部を画定する。
いくつかの実施形態において、バルーン壁の少なくとも一部は、１つ以上の薄化表面を有する。少なくとも１つの実施形態では、少なくとも１つのバルーンコーンの外面には複数の略平面パターンが付いており、各平面はヒンジまたは折り目に沿って隣接面と交わっている。

いくつかの実施形態において、カテーテルシャフトの少なくとも一部は１つ以上の薄化表面を有する。
いくつかの実施形態において、バルーンは、レーザーアブレーション、化学的エッチングもしくは機械的エッチングによるか、またはバルーンの１つ以上の部分から材料を選択的に除去することによる、１つ以上の凹陥部および／または実質的に薄化表面を有する。

いくつかの実施形態において、カテーテルの先端部領域は、レーザーアブレーション、化学的エッチングもしくは機械的エッチングによるか、またはカテーテルの１つ以上の部分から材料を選択的に除去することによる、１つ以上の凹陥部および／または実質的に薄化表面を有する。

少なくとも１つの実施形態において、バルーンカテーテルまたはその一部は、１つ以上の凹陥部または実質的に平坦もしくは薄化表面を有するように成形または形成し得る。
本発明を特徴付ける上記および他の実施形態は、本明細書に添付され、その一部を構成するクレームに詳細に指し示されている。しかし、本発明をより良く理解するために、本発明の実施形態を図解して説明する本明細書のさらなる部分を構成する図面および付随説明事項を参照されたい。

特に図面を参照して本発明を以下に詳細に説明する。
本発明は多くの異なる形態で実装し得るが、本明細書では、本発明の特定の好ましい実施形態を詳細に説明する。この説明は本発明の原理を例示するものであって、本発明を例示されている特定の実施形態に限定するものではない。

この開示のために、特に断りのない限り、図面中の同じ参照番号は同様な構成要素を指す。
上述のように、本発明は多様な実施形態を含む。例えば、図１に示す実施形態において、本発明は、全体的に符号１０で示されている、改良された再巻き付け・再折畳み特性を有する医療用バルーンに関する。バルーン１０にそのような改良特性を与えるために、一方または双方のコーン領域２２の壁１２の１つ以上の部分、例えば、参照番号２０で示されている部分は、レーザーもしくは熱アブレーション、化学的もしくは物理的エッチング、掘削または他の任意の所望の方法により、所定の深さまで除去されている。

図２に最も良く示されているように、壁１２は、バルーン１０の長さに沿って一定または多様であってよい所定厚さ１４を有する。バルーン１０の完全性および機能性を維持するために、バルーン材料１６の壁１２から除去される部分２０は、壁１２の厚さ１４内に部分的にのみに及ぶ深さまたは高さ１８を有する。

例えば、いくつかの実施形態において、壁１２の厚さ１４は、約０．０００６３５〜約０．０１２７センチメートル（約０．０００２５〜約０．００５インチ）である。そのような実施例において、除去される部分２０の所望深さ１８は、約０．０００３８１〜約０．００８９６センチメートル（約０．０００１５〜約０．００４インチ）であり得る。

図３に示すように、任意の所望の方法で壁１２から材料を除去すると、壁１２は、壁１２の厚さ内に既定の深さ１８に及ぶ１つ以上の溝、ノッチまたは凹陥部３６を画定するであろう。

別の方法として、例えば金型や他の装置を用いて凹陥部３６を付けたバルーン１０の壁１２を形成し得ることに留意されたい。そのような成形加工により上述のようなアブレーション、エッチングまたは他の方法による材料１６の除去が不要になり得る。

図３に示すようないくつかの実施形態において、壁１２は、バルーン１０の少なくとも一部、例えば一方または双方のコーン領域２２の周りに、無作為にまたは所定のパターン３０で分散された複数の個別凹陥部３６を画定する。個別凹陥部３６の深さは、所望に応じて、同じであってもよいし異なっていてもよい。

いくつかの実施形態において、さらにまたは上記の代わりとして、カテーテルのバルーンと隣接する部分に、本明細書に記載されているような１つ以上の凹陥部を設けてもよい。

例えば図４〜図９に示すようないくつかの実施形態において、全体的に参照符号１００で示されているカテーテルは、１つ以上の細長い凹陥部を画定するチューブ状部材またはシャフト１３を有し、凹陥部はシャフト１３の一部を通る連続溝３６を構成している。シャフト外面２５に沿って溝３６が描くパターンは任意の形状であってよい。例えば、図４〜図６に示す実施形態では、バルーン１０のバルーンコーン２２に隣接するシャフト１３の外面２５の少なくとも一部に沿って単一の連続溝３６が渦巻パターン３０を形成する。図７〜図９に示す実施形態においては、溝３６は交差らせん（ｃｒｏｓｓｉｎｇ ｈｅｌｉｘ）パターン３０を形成する。他のパターンを用いてもよいが、他のパターンも本発明の範囲内である。

図４〜図９に示す実施形態では、カテーテル１００の先端部領域１５に、１つ以上の凹陥部または溝３６が設けられている。しかし、カテーテル１００またはバルーン１０のどの部分に１つ以上の凹陥部または溝３６を設けてもよいことに留意されたい。

カテーテルシャフト１３に付与される溝３６のパターンは、バルーン１０を含むがそれには限定されないカテーテル１００の任意の部分に付与され得る。
種々の実施形態で示すように、凹陥部の深さ１８は、所望に応じて一定であってもよいし、多様であってもよい。例えば、図３に示す実施形態では、凹陥部は、互いに関しておよび／またはバルーン壁１２もしくはカテーテルシャフト１３の厚さ１４に関して同一または異なる深さを有し得る。図４および図７に示す実施形態において、溝３６の長さに沿ったシャフト１３の厚さ１４に関する溝３６の深さ１８は、一定であってもよいし、多様であってもよい。

図５において最も良く分るように、示されている種々の実施形態において、凹陥部３６は、多くの場合、実質的に、Ｕ字形構造、Ｖ字形構造、または他の形状構造として画定されるであろう。凹陥部の底面３２は、バルーン１０および／またはシャフト１３の外面２４によって形成される。凹陥部３６の側面３４は、壁１２および／またはシャフト１３の周囲部分２６によって形成される。凹陥部３６は、両側面３４間で約０．１〜約０．７５ｍｍの空間を形成する。

コーン２２の表面に複数の凹陥部３６が離間して配置されるか、単一の細長い凹陥部または溝３６の複数の部分が離間して配置される実施形態において、凹陥部または凹陥部の各部分は、０．２５ｍｍ以上離間される。いくつかの実施形態において、凹陥部または凹陥部の部分は、０．５ｍｍ以上離間される。

これまでに説明した種々の実施形態においては、例えば、図１０に示すいくつかの溝で表すように、１つ以上の凹陥部３６は、コーン２２の内面３３と平行な底面３２を有し得る。しかし、必要に応じて、１つ以上の凹陥部３６の底面３２は、コーン２２の内面に対して非平行またはどのような所望の角度をなしてもよい。同様に、凹陥部の側面３４もまた平行であってもよいし非平行であってもよい。凹陥部またはその一部は、略先細側面、略末広側面、略平行側面などを含む任意の所望形状を有し得る。カテーテルシャフト１３に凹陥部を設ける場合、１つ以上の凹陥部の底面は、シャフトの内面および／または外面に関して平行であってもよいし偏っていてもよい。

バルーンのコーンまたはカテーテルシャフトに１つ以上の凹陥部を凹設または形成する
ことは、バルーンカテーテルの柔軟性を改良したり、バルーン自体の折畳みおよび再巻き付け特性を改良したりするための１つの機構にすぎない。これに代わって、例えば図１１〜図１３に示すようないくつかの実施形態において、一方または双方の側コーン２２に、複数の独特な側面すなわち実質的に薄化された領域２３を設ける。側面２３は、バルーン１０材料を一定形状を介して押し出して、バルーンを所望の側面形状を有する型で成形し、例えば機械的研磨、化学的エッチング、レーザーアブレーションまたは他の方法によって、丸い部材を切削またはエッチングすることにより形成し得る。

側面２３を形成するバルーン壁１２の厚さは、所望に応じて均一であっても非均一であってもよい。例えば図１２に示す実施形態では、バルーン１０の内面３３の略円形断面形状は、バルーンの各側面２３形状の中央部３７を側面２３の隣接部より確実に薄くするのを助ける。

バルーン１０には３つ以上の側面２３を設けてもよい。このために、バルーン１０は、拡張状態のとき、例えば、略三角形、略五角形、略六角形、略八角形もしくは他の任意の形状またはそれらの形状の組み合わせなどの多種多様な断面形状を有し得る。例えば、図１２に示すように、８つの側面２３を有するバルーン１０は、該バルーンが拡張状態にあるときには略八角形となり得る。

バルーン１０に設けられる側面２３の数や形状にかかわらず、隣接する側面同士は第１ヒンジポイント３５で交わり、図１３に示すように、バルーンが非拡張状態のとき、隣接する側面２３はヒンジポイント３５を中心として内側に折り重なり得る。いくつかの実施形態において、側面２３は、バルーンの折畳みまたは再巻き付け段階で側面２３を内側に折り重ならせる第２ヒンジポイント３９を有する。図１２および図１３に示す実施形態において、第２ヒンジポイント３９は、側面２３の、壁１２の厚さが最も薄い部分、例えば中央部３７に該当する。

ヒンジポイント３５，３９が、それに沿ってコーン２２の隣接する領域が折り重なり得るポイントを提供するように、例えば図１〜図１０で表す実施形態に示されているような凹陥部３６を形成する。凹陥部３６を有するバルーンの折り畳み方を図１４〜図１６に示す。

図１４および図１５に示す実施形態において、拡張バルーン１０のコーン２２は、バルーン壁１２に複数の凹陥部３６を有する。凹陥部３６は渦巻様パターンで設けられている。バルーン１０が図１６に示すように非拡張状態で配置されているとき、凹陥部３６は、バルーンに複数のヒンジポイント３５を提供し、バルーンの隣接部分はヒンジポイント３５に沿ってねじれて、バルーン１０の中心軸５０に向かって内側に折り重なり得る。

上述のように、バルーンにさまざまな可能な折畳み形状を与えるために、バルーンのコーンに他の凹陥パターンを設けてもよい。
図１７に見られるように、例えば上記特徴を有するバルーンなどのバルーン１０をカテーテル１００に組み込み得る。バルーン壁１２および／またはカテーテルシャフト１３によって形成される空間３６は、バルーン壁１２およびシャフト１３の複数の部分２６が空間３６を利用してバルーン１０を配置し得る血管１０２のさまざまな屈曲部および湾曲部の周囲で撓んだり曲ったりできるので、カテーテル１００の柔軟性を向上させる。

上記開示は、例示を目的としており、網羅的に示すものではない。この説明は、当業者に多くの変更形態および代替形態を示唆するであろう。これらの代替形態および変更形態はすべて特許請求の範囲内に包含されるものとし、特許請求の範囲において、用語「備える」は「含むが、それには限定されないこと」を意味する。当業者は本明細書に記載され
ている特定の実施形態に対する均等物を認識するであろうが、それらの均等物も特許請求の範囲に包含されるものとする。

さらに、従属請求項に呈示されている特定の特徴は、本発明が明確に従属請求項の特徴の任意の他の可能な組み合わせを有する他の実施形態をも対象とするものと認識されるように、本発明の範囲内の他の方法で互いに組み合わせることができる。例えば、請求項の公開のために、多数項従属形式が管轄権内で受容される形式であるならば、後続のすべての従属請求項は、そのような従属請求項で引用されたすべての既述事項を保有するすべての先行請求項から多数項従属形式で択一的に記載されたものとみなされる（例えば、請求項１の直接従属する各項の請求項は、択一的にすべての先行の請求項に従属するものとみなされる）。多数項従属形式が制限される管轄権内では、後続の従属請求項もそれぞれ、そのような下位の従属請求項に列挙されている特定の請求項以外の前項の既述事項を保有する請求項から従属関係を生じる各項従属請求項形式で記載されたものと見なされる。

以上、本発明の好ましい実施形態および代替実施形態の説明を終了する。当業者は本明細書に記載されている特定の実施形態に対する他の均等物を認識するであろうが、それらの均等物も本明細書に添付された特許請求の範囲に包含されるものとする。

コーン部から材料を選択的に除去する前のバルーンを示す本発明の１つの実施形態の斜視図。 バルーンコーンから除去される材料部分を示す図１に示す実施形態の部分断面側面図。 バルーンコーンから材料を除去した後の図１に示す実施形態の斜視図。 本発明の１つの実施形態の断面図。 図４に示す実施形態の断面側面図。 図４および図５に示す実施形態の斜視図。 本発明の１つの実施形態の断面図。 図７に示す実施形態の断面側面図。 図７および図８に示す実施形態の斜視図。 本発明の１つの実施形態に従って処理されたバルーンコーンの一部の拡大図。 拡張状態で示す本発明の１つの実施形態の断面側面図。 図１１に示す実施形態の断面図。 非拡張状態のバルーンを示す図１２および図１３に示す本発明実施形態の断面図。 拡張状態で示す本発明の１つの実施形態の斜視図。 図１４に示す実施形態の断面図。 非拡張状態のバルーンを示す図１４および図１５に示す実施形態の断面図。 バルーンを備えたカテーテルを含む本発明の１つの実施形態を示す血管の断面側面図。

Claims (25)

1. 拡張状態と非拡張状態との間において拡張可能な医療用バルーンであって、該バルーンは、厚さ、外面および内面を有する壁によって形成されるとともに、基端コーン部と、先端コーン部と、その間の胴体部とを備え、先端コーン部および基端コーン部の少なくとも一方の壁が少なくとも１つのヒンジポイントを規定し、バルーンが非拡張状態のとき、前記ヒンジポイントに隣接する壁の部分が同ヒンジポイントに沿って内側に折り重なる、医療用バルーン。
2. 少なくとも１つのヒンジポイントが少なくとも１つの凹陥部によって規定され、少なくとも１つの凹陥部は、前記壁の凹陥部に隣接する部分によって形成される少なくとも１つの側面と、バルーンの外面によって形成される底面とを有する、請求項１に記載の医療用バルーン。
3. 少なくとも１つの凹陥部が前記壁の厚さ未満の深さを有する、請求項２に記載の医療用バルーン。
4. 少なくとも１つの凹陥部が前記壁の厚さの半分未満の深さを有する、請求項２に記載の医療用バルーン。
5. 少なくとも１つの凹陥部の深さが約０．０００３８１〜約０．００８９６センチメートル（約０．０００１５〜約０．００４インチ）である、請求項２に記載の医療用バルーン。
6. 前記壁の厚さが約０．０００６３５〜約０．０１２７センチメートル（約０．０００２５〜約０．００５インチ）である、請求項１に記載の医療用バルーン。
7. 少なくとも１つの凹陥部が、複数のループを有する略渦巻様パターンで前記壁に沿って延びる少なくとも１つの周方向の溝である、請求項２に記載の医療用バルーン。
8. 各ループが少なくとも約０．２５ｍｍの間隔で隔てられている、請求項７に記載の医療用バルーン。
9. 各ループが少なくとも約０．５ｍｍの間隔で隔てられている、請求項７に記載の医療用バルーン。
10. 少なくとも１つの周方向の溝が、それぞれ対向らせんパターンを画定する少なくとも２つの溝を形成する、請求項７に記載の医療用バルーン。
11. 少なくとも１つの凹陥部が複数の凹陥部を形成する、請求項２に記載の医療用バルーン。
12. 隣接凹陥部が少なくとも約０．２５ｍｍの間隔で隔てられている、請求項１１に記載の医療用バルーン。
13. 隣接凹陥部が少なくとも約０．５ｍｍの間隔で隔てられている、請求項１１に記載の医療用バルーン。
14. 少なくとも１つの凹陥部が、レーザーアブレーション、機械的研磨、掘削、化学的エッチングおよびそれらの任意の組み合わせのうちから選択される少なくとも１つの方法によ
    って形成される、請求項２に記載の医療用バルーン。
15. 先端コーン部と基端コーン部の少なくとも一方の壁が複数のヒンジポイントを規定し、壁のヒンジポイントに隣接する各部分の外面がそれぞれ実質的に薄化された領域を画定し、実質的に薄化された領域がそれぞれ少なくとも１つの折り目を有し、バルーンが非拡張状態のとき、各実質的に薄化された領域の前記折り目に隣接する部分が、非拡張状態で、内側に折り重なる、請求項１に記載の医療用バルーン。
16. 先端コーン部と基端コーン部の少なくとも一方の外面が少なくとも３つの実質的に薄化された領域を有する、請求項１５に記載の医療用バルーン。
17. 壁の外面の実質的に薄化された領域が、先端コーン部と基端コーン部の少なくとも一方に、略三角形、略五角形、略六角形、略八角形およびそれらの任意の組み合わせのうちから選択される断面形状を与える、請求項１５に記載の医療用バルーン。
18. 実質的に薄化された領域が、レーザーアブレーション、機械的研磨、掘削、化学的エッチングおよびそれらの任意の組み合わせのうちから選択される少なくとも１つの方法で形成される、請求項１５に記載の医療用バルーン。
19. 厚さ、外面および内面を有する壁によって形成されるとともに、基端コーン部、先端コーン部およびその間の胴体部を有する、拡張状態と非拡張状態とを有する医療用バルーンを製造する方法であって、先端コーン部と基端コーン部の少なくとも一方の壁に、少なくとも１つのヒンジポイントを設けて、バルーンが非拡張状態のとき、壁の前記ヒンジポイントに隣接する部分が同ヒンジポイントに沿って内側に折り重なり得るようにする工程を備える方法。
20. 少なくとも１つのヒンジポイントが、先端コーン部および基端コーン部の少なくとも一方の少なくとも一部を選択的に除去することにより得られる、請求項１９に記載の方法。
21. カテーテルシャフトと、該シャフトの一部の周囲に配置され、拡張状態と非拡張状態との間において拡張可能である医療用バルーンとを備えるカテーテルであって、前記医療用バルーンは、厚さ、外面および内面を有する壁によって形成されるとともに、基端コーン部、先端コーン部およびその間の胴体部を備え、先端コーン部および基端コーン部の少なくとも一方の壁が少なくもと１つのヒンジポイントを規定し、バルーンが非拡張状態のとき、壁の前記ヒンジポイントに隣接する部分が前記ヒンジポイントに沿って内側に折り重なる、カテーテル。
22. カテーテルシャフトと、
    拡張状態と非拡張状態との間において拡張可能な医療用バルーンとを備えるバルーンカテーテルであって、前記医療用バルーンはカテーテルシャフトに係合され、前記医療用バルーンおよびカテーテルシャフトの少なくとも一方が少なくとも１つの凹陥部を形成し、その少なくとも１つの凹陥部は、
    医療用バルーンとカテーテルシャフトの少なくとも一方の一部によって形成された少なくとも１つの側面と、
    医療用バルーンとカテーテルシャフトの少なくとも一方の外面によって形成された底面とを有する、バルーンカテーテル。
23. 少なくとも１つの凹陥部が複数の凹陥部である、請求項２２に記載のバルーンカテーテル。
24. 少なくとも１つの凹陥部が溝である、請求項２２に記載のバルーンカテーテル。
25. 少なくとも１つの凹陥部が、カテーテルシャフトの先端部領域によって画定される、請求項２２に記載のバルーンカテーテル。

Images