CN108778390A - 用于动静脉短路的药物涂层球囊导管 - Google Patents

用于动静脉短路的药物涂层球囊导管 Download PDF

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Abstract

一种药物涂层球囊(DCB)导管(4)，包括：连接器(8)；轴(20)，沿着轴向方向(X‑X)从近端(24)延伸至远端(28)并且具有导丝内腔(32)和膨胀内腔(36)，轴(20)在所述近端(24)上被连接至连接器(8)并且设置有可膨胀球囊(48)，该可膨胀球囊与所述膨胀内腔(36)流体连接以便选择性地膨胀和/或紧缩。有利地，球囊(48)是圆锥形的并且围绕主延伸轴线(S‑S)轴向对称，其中，球囊(48)具有从第一端(52)移动至第二端(56)的增加的直径(60)，所述直径(60)在垂直于所述主延伸轴线(S‑S)的截面上测量，其中，球囊(48)的外表面(64)涂有用于治疗再狭窄的药物。

Description

用于动静脉短路的药物涂层球囊导管
本发明涉及用于动静脉(AV)短路(shunt，分流)的球囊导管。
具体地，AV短路患者具有高钙化性病变以及很高的再狭窄率。因此，他们需要利用高压进行几次动脉扩张。
本领域中已知的是借助于经皮腔内血管成形术(PTA)球囊实现再狭窄的扩张。
本领域中还已知的是使用药物洗脱球囊(DEB)导管或药物涂层球囊(DCB)导管，其中，药物从血管壁的内侧帮助局部治疗病变或再狭窄。
这种已知的导管具有一些缺点：实际上DEB PTA球囊具有小直径和低膨胀(和爆破)压力。此外，它们没有规定尺寸的指示。
因此，已知的PTA球囊不能够有效地扩张再狭窄，具体地，AV短路再狭窄。
本发明的目的在于提供一种克服参考现有技术提到的缺点的导管；换言之，一种可以容易地到达靶病变、完全扩张再狭窄并且显著减少再狭窄率的用于AV短路的导管。
通过根据权利要求1所述的导管达到这个目标。
在随后的权利要求中描述根据本发明的导管的其他实施方式。
通过下文给出的本发明的优选的和非限制性实施方式的描述，将更清晰地理解本发明的另外的特征和优点，在附图中：
图1a示出了根据本发明的实施方式的药物涂层球囊(DCB)导管的立体图；
图1b示出了根据本发明的另一实施方式的药物涂层球囊(DCB)导管的立体图；
图2示出了图1a和图1b的导管的具体的II的纵截面视图；
图3示出了图1a和图1b的导管的具体的III的纵截面视图；
图4示出了沿着图1a和图1b中示出的截面线IV-IV所取的图1a的导管的截面图；
图5示出了沿着图1a和图1b中示出的截面线V-V所取的图1a和图1b的导管的截面图；
图6是图1a和图1b的具体的VI的放大图。
将使用相同的参考标号表示以下描述的实施方式所共有的元件或元件的部分。
参考上述附图，参考标号4整体表示导管，具体地，表示用于在具体地AV短路患者中的血管内的靶病变上释放药物并且扩张血管的狭窄的药物涂层球囊(DCB)导管。
导管4包括连接器8，该连接器包括导丝通道12和膨胀通道16。
导丝通道12对容纳用于在预定血管中引导和插入导管4的导丝有用。
此外，为了将受压流体发送至导管的轴的远端，膨胀通道16是有用的。例如，受压流体可以是气体或者液体。此外，膨胀通道可以用作例如对比液体的灌注通道。
导管4包括沿着轴向方向X-X从近端24延伸至远端28的轴20。
此外，轴20具有导丝内腔32和膨胀内腔36。
优选地，所述导丝内腔32在0.010英寸至0.037英寸之间。
根据可能的实施方式，根据本发明的导管至少具有双内腔构造，该双内腔构造包括至少两个内腔，至少两个内腔包括导丝内腔32和膨胀内腔36。
根据可能的实施方式，所述导丝内腔32和膨胀内腔36彼此不共轴。例如，所述导丝内腔32和膨胀内腔36通过内部间隔物44分离。例如，所述内部间隔物44至少部分地界定分开的内腔32、36中的每一个的壁。
总之，为了不同的目的，导管4可具有更多内腔。
轴20在所述近端24上被连接至连接器8。
具体地，轴20在其近端24处连接至连接器8，以致所述导丝内腔32和膨胀内腔36分别与连接器8的所述导丝通道12和膨胀通道16机械地和流体地连接。
根据本发明的实施方式，轴20和连接器8由聚合物材料(诸如，聚酰胺、Pebax、聚碳酸酯等)构成。
根据本发明，该轴设置有可膨胀球囊48，该可膨胀球囊与膨胀内腔36流体连接以便选择性地膨胀和/或紧缩。
根据一个实施方式，球囊48设置有一对标记40，这对标记对应于球囊48的第一端52和第二端56定位、限定球囊本身的轴长。具体地，球囊沿着主延伸轴线S-S延伸。
有利地，球囊48是圆锥形的并且围绕所述主延伸轴线S-S轴向对称。
球囊48具有从第一端52移动至第二端56的增加的直径60，所述直径60在垂直于所述主延伸轴线S-S的截面上测量。根据一个实施方式，所述第一端52面向近端24并且所述第二端56面向远端28；根据另一实施方式，第一端52面向远端28并且所述第二端56面向近端24。
优选地，球囊48的直径80从第一端52移动至第二端56持续地增加。
根据可能的实施方式，第一端52处的直径80为6mm。
根据可能的实施方式，第二端处的直径80为7mm。
根据又一实施方式，第二端处的直径80为8mm或9mm。
根据实施方式，球囊48的长度或者球囊48的从第一端52至第二端56的轴向距离在30mm与60mm之间。
优选地，球囊48的所述长度约为45mm。
优选地，所述圆锥形球囊48被构造成具有12至16巴之间的额定或工作压力。
优选地，所述圆锥形球囊48被构造成具有25巴以上优选地30至40巴的爆破压力。根据可能的实施方式，球囊48具有增加的壁厚度。例如，这种厚度包括在0.01mm与0.2mm之间；优选地，这种厚度大约是现有技术的球囊的两倍或三倍。
可以通过界定球囊表面的单个较厚的护套或者通过并置两个球囊(所谓的双球囊构造)获得这种增加的壁厚度。根据另一个可能的实施方式，该球囊通过加强纤维加固。
有利地，球囊48的外表面64涂有用于治疗再狭窄的药物。
这种药物可以通过球囊48在待处理和放大的靶病变或狭窄上释放。
根据待处理的病变的种类和定位，该药物可以是任何类型的。
根据一个实施方式，该药物制剂是紫杉醇(Paclitaxel)溶液。
优选地，球囊48的外表面64上的所述药物具有2至10μg/mm2的浓度。
根据本发明的实施方式，与所述内腔32、36相反的轴20的外壁68覆盖有润滑剂。
以此方式，所述外壁68(在导管插入到血管中期间，该外壁与血管的内壁或者插入器、护套、引导导管或用于干预的任何其他配件的内壁接触)被润滑，并且可以容易地滑到血管本身中。
根据本发明，除了所述可膨胀球囊48之外，轴20的外壁68覆盖有润滑剂。
以此方式，润滑剂不干扰必须在靶病变上释放的药物的作用。
轴20的远端28包括柔性顶端72，该顶端旨在将导管插入血管内部。
根据一个实施方式，所述柔性顶端72也覆盖有润滑剂。
有利地，所述导丝内腔32内部覆盖有润滑剂。
可以从该描述中看出，根据本发明的导管使得能够克服参考现有技术提到的缺点。
具体地，借助于可以容易地到达靶病变并且可以完全使用高压扩张再狭窄以便获得合格的内腔的圆锥形球囊，可以有效地治疗AV短路再狭窄。
此外，可以借助于应用于待扩张的血管的内壁的药物治疗病变。
此外，圆锥形球囊的特定几何形状意味着球囊的外表面沿着球囊的轴向延伸不是恒定的：具体地，外表面朝向具有较小直径的部分较小并且朝向具有较大直径的部分较大。
因此，在根据本发明的导管中，球囊表面上的药物的浓度沿着球囊的轴向延伸是不同的：换言之，应用的药物的浓度朝向具有较小直径的部分较低，并且朝向具有较大直径的部分较高。以此方式，应用于球囊的药物的浓度补偿沿着其轴向延伸的球囊的非对称性几何形状。因此，球囊表面的每平方毫米的药物浓度在球囊上是恒定的以便实现将均匀的药物应用于待治疗的组织。
此外，根据本发明的圆锥形球囊的特定形状和尺寸保证再狭窄的良好扩张，因为球囊作为一种楔形物以便扩大血管的内腔。
此外，使用润滑剂帮助导管到达靶病变而不卡在血管内并且在插管期间不损坏血管。
本领域技术人员可对上述的导管进行多种修改和变形以满足可能的和具体的要求，同时保持在由所附权利要求限定的本发明的保护范围内。

Claims (23)

1.一种药物涂层球囊(DCB)导管(4)，包括
-连接器(8)，
-轴(20)，沿着轴向方向(X-X)从近端(24)延伸至远端(28)并且具有导丝内腔(32)和膨胀内腔(36)，所述轴在所述近端(24)上被连接至所述连接器(8)，
-所述轴(20)设置有可膨胀球囊(48)，所述可膨胀球囊与所述膨胀内腔(36)流体连接以便选择性地膨胀和/或紧缩，
其特征在于
-所述球囊(48)是圆锥形的并且围绕主延伸轴线(S-S)轴向对称，
-其中，所述球囊(48)具有从第一端(52)移动至第二端(56)的增加的直径(60)，所述直径(60)在垂直于所述主延伸轴线(S-S)的截面上测量，
-其中，所述球囊(48)的外表面(64)涂有用于治疗再狭窄的药物。
2.根据权利要求1所述的药物涂层球囊(DCB)导管(4)，其中，所述球囊(48)的所述直径(60)从所述第一端(52)移动至所述第二端(56)持续地增加。
3.根据权利要求1或2所述的药物涂层球囊(DCB)导管(4)，其中，所述第一端(52)面向所述近端(24)并且所述第二端(56)面向所述远端(28)。
4.根据权利要求1或2所述的药物涂层球囊(DCB)导管(4)，其中，所述第一端(52)面向所述远端(28)并且所述第二端(56)面向所述近端(24)。
5.根据前述权利要求中任一项所述的药物涂层球囊(DCB)导管(4)，其中，所述第一端(52)处的所述直径(60)为6mm。
6.根据前述权利要求中任一项所述的药物涂层球囊(DCB)导管(4)，其中，所述第二端(56)处的所述直径为7mm。
7.根据权利要求1至5中任一项所述的药物涂层球囊(DCB)导管(4)，其中，所述第二端(56)处的所述直径(60)为8mm。
8.根据权利要求1或5中任一项所述的药物涂层球囊(DCB)导管(4)，其中，所述第二端(56)处的所述直径(60)为9mm。
9.根据前述权利要求中任一项所述的药物涂层球囊(DCB)导管(4)，其中，所述球囊(48)的长度或者所述球囊(48)的从所述第一端(52)至所述第二端(56)的轴向距离在30mm与60mm之间。
10.根据权利要求9所述的药物涂层球囊(DCB)导管(4)，其中，所述球囊(48)的所述长度约为45mm。
11.根据前述权利要求中任一项所述的药物涂层球囊(DCB)导管(4)，其中，圆锥形的所述球囊(48)被构造成具有12至16巴之间的额定或工作压力。
12.根据前述权利要求中任一项所述的药物涂层球囊(DCB)导管(4)，其中，圆锥形的所述球囊(48)被构造成具有25巴以上的爆破压力，优选地30至40巴的爆破压力。
13.根据前述权利要求中任一项所述的药物涂层球囊(DCB)导管(4)，其中，所述药物是紫杉醇溶液。
14.根据前述权利要求中任一项所述的药物涂层球囊(DCB)导管(4)，其中，所述球囊的所述外表面上的所述药物具有2至10μg/mm2之间的浓度。
15.根据前述权利要求中任一项所述的药物涂层球囊(DCB)导管(4)，其中，所述导丝内腔(32)在0.010英寸至0.037英寸之间。
16.根据前述权利要求中任一项所述的药物涂层球囊(DCB)导管(4)，其中，所述导管(4)至少具有设置有至少两个内腔的双内腔构造，所述至少两个内腔包括所述导丝内腔(32)和所述膨胀内腔(36)，其中，所述内腔(32，36)通过内部间隔物(44)互相分离。
17.根据前述权利要求中任一项所述的药物涂层球囊(DCB)导管(4)，其中，所述轴(20)的与所述内腔(32，36)相反的外壁(68)覆盖有润滑剂。
18.根据权利要求17所述的药物涂层球囊(DCB)导管(4)，其中，所述轴(20)的除了所述球囊(48)之外的整个外壁(68)覆盖有润滑剂。
19.根据前述权利要求中任一项所述的药物涂层球囊(DCB)导管(4)，其中，所述球囊(48)具有增加的壁厚度，所述增加的壁厚度包括在0.01mm与0.2mm之间。
20.根据权利要求19所述的药物涂层球囊(DCB)导管(4)，其中，这种增加的壁厚度通过界定所述球囊的表面的单个护套而获得。
21.根据权利要求19所述的药物涂层球囊(DCB)导管(4)，其中，这种增加的壁厚度通过并置的两个球囊(48)获得。
22.根据前述权利要求中任一项所述的药物涂层球囊(DCB)导管(4)，其中，所述球囊(48)通过加强纤维而被加固。
23.根据前述权利要求中任一项所述的药物涂层球囊(DCB)导管(4)，其中，应用于所述球囊的表面的药物的浓度朝向具有较小直径的部分较低并且朝向具有较大直径的部分较高，以便在所述球囊的表面上沿其轴向延伸获得恒定的药物浓度。
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