CN219941555U - 一种球囊导管 - Google Patents

Abstract

本实用新型提供了一种球囊导管，包括内管体和球囊体，所述内管体包括轴向连接的至少两个管段，且位于远端侧的管段的拉伸变形率大于位于近端侧的管段的拉伸变形率；所述球囊体套接在所述内管体的远端外周面上，所述球囊体的拉伸变形率小于所述内管体的位于所述球囊体内部的部分的拉伸变形率。该球囊导管可以较好地避免产生香蕉效应，且具有良好的推送性能。

Description

一种球囊导管

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种球囊导管。

背景技术

球囊扩张导管是处理血管内狭窄或闭塞性病变的常用器械。现有技术中的一些球囊扩张导管在应用时，随着充盈压力的增加，球囊与内管体之间容易发生轴向拉伸变形不一致的情况，导致内管体与球囊发生弯曲，也即发生香蕉效应。香蕉效应在发生前，无法预知球囊及内管体的弯曲方向，这将给患者带来风险。

实用新型内容

本实用新型的目的在于提供一种球囊导管，旨在降低甚至消除球囊导管使用时产生香蕉效应的可能性。

为实现上述目的，本实用新型提供了一种球囊导管，包括内管体和球囊体，所述内管体包括轴向连接的至少两个管段，相邻的两个所述管段中，位于远端侧的所述管段的拉伸变形率大于位于近端侧的所述管段的拉伸变形率；所述球囊体套接在所述内管体的远端外周面上，所述球囊体的拉伸变形率小于或等于所述内管体的位于所述球囊体内部的部分的拉伸变形率。

可选地，所述球囊体的拉伸变形率为所述内管体的位于所述球囊体内部的部分的拉伸变形率的90％-100％。

可选地，相邻的两个所述管段中，位于远端侧的所述管段的拉伸变形率为位于近端侧的所述管段的拉伸变形率的110％-115％。

可选地，所述球囊体套接在最远端的所述管段的至少部分外周面上，除最远端的所述管段以外，其余的所述管段的拉伸变形率小于0.5％。

可选地，除最远端的所述管段外，其余的所述管段的拉伸变形率小于0.1％。

可选地，每个所述管段均包括主体段，相邻的两个所述管段中，位于近端侧的所述管段的主体段的内径大于位于远端侧的所述管段的主体段的内径。

可选地，所有所述管段的主体段具有相同的壁厚，且相邻两个所述管段的主体段的内径之差小于或等于0.5mm。

可选地，相邻两个所述管段在所述内管体的轴向上的重合长度为0.5mm-5mm。

可选地，所述球囊体套接在最远端的所述管段的至少部分外周面上；除所述最远端的管段以外的其他管段的材质包括聚乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、尼龙、聚氨酯、聚醚嵌段聚酰胺、聚醚醚酮中的任一种；和/或，最远端的所述管段的材质包括尼龙12、聚醚嵌段聚酰胺、热塑性聚氨酯橡胶、热塑性弹性体中的任一种。

可选地，所述球囊导管还包括外管体，所述外管体可活动地套设在所述内管体的外表面上，所述外管体的远端与所述球囊体的近端连接，且所述外管体与所述球囊体连通。

可选地，所述外管体包括轴向连接的近端外管体和远端外管体，所述近端外管体的拉伸变形率小于0.5％。

可选地，所述近端外管体的拉伸变形率小于0.1％。

可选地，所述球囊体套接在最远端的所述管段的至少部分外周面上，所述球囊体的轴向长度比最远端的所述管段的轴向长度小10mm-250mm，且所述内管体的轴向长度比所述外管体的轴向长度与所述球囊体的轴向长度之和小1mm-3mm。

与现有技术相比，本实用新型的球囊导管具有如下优点：

前述的球囊导管包括内管体和球囊体，所述内管体包括轴向连接的至少两个管段，且相邻两个所述管段中的位于远端侧的所述管段的拉伸变形率大于位于近端侧的所述管段的拉伸变形率，这有利于使所述内管体更好地传递推送力，提高所述球囊导管的推送性能。所述球囊体套接在所述内管体的远端外周面上，所述球囊体的拉伸变形率小于或等于所述内管体的位于所述球囊体内部的部分的拉伸变形率。通过采用不同材质来制备不同的管段或者采用同种材料但不同成型方式来得到不同的管段，实现位于远端侧的所述管段的拉伸变形率大于位于近端侧的管段的拉伸变形率的目的。这种结构的所述球囊导管在使用过程中，当所述球囊体扩张而引起的球囊导管受力时，由于位于所述球囊体内部的所述内管体能够具有较高的拉伸变形率，其可以尽可能地匹配球囊体所产生拉伸变形率，达到消除香蕉效应的目的。

附图说明

附图用于更好地理解本实用新型，不构成对本实用新型的不当限定。其中：

图1是本实用新型根据一实施例所提供的球囊导管的结构示意图；

图2是本实用新型根据一实施例所提供的球囊导管的内管体的局部结构示意图，图中示出三个管段，且内管体在其轴向全部长度上具有均一的内径；

图3是本实用新型根据一实施例所提供的球囊导管的内管体的局部结构示意图，图中示出三个管段，且内管体的内径沿近端到远端方向逐渐减小；

图4是本实用新型根据一实施例所提供的球囊导管的内管体的局部结构示意图，图中示出第一管段及第一连接段，且第一连接段具有锥形的内腔。

[附图标记说明如下]：

100-内管体，110-第一管段，111-第一连接段，112-第一主体段120-第二管段，121-第二连接段，122-第三连接段，123-第二主体段，130-第三管段，131-第四连接段，132-第三主体段，200-球囊体，300-外管体，400-连接件，410-第一接头，420-第二接头，500-应力扩散管，600-显影元件

具体实施方式

以下通过特定的具体实例说明本实用新型的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本实用新型的其他优点与功效。本实用新型还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本实用新型的精神下进行各种修饰或改变。需要说明的是，本实施例中所提供的图示仅以示意方式说明本实用新型的基本构想，遂图式中仅显示与本实用新型中有关的组件而非按照实际实施时的组件数目、形状及尺寸绘制，其实际实施时各组件的型态、数量及比例可为一种随意的改变，且其组件布局型态也可能更为复杂。

另外，以下说明内容的各个实施例分别具有一或多个技术特征，然此并不意味着使用本实用新型者必需同时实施任一实施例中的所有技术特征，或仅能分开实施不同实施例中的一部或全部技术特征。换句话说，在实施为可能的前提下，本领域技术人员可依据本实用新型的公开内容，并视设计规范或实作需求，选择性地实施任一实施例中部分或全部的技术特征，或者选择性地实施多个实施例中部分或全部的技术特征的组合，借此增加本实用新型实施时的弹性。

如在本说明书中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，复数形式“多个”包括两个以上的对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外，以及术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接。可以是机械连接，也可以是电连接。可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。

本文中所述及的“近端”、“远端”是从医疗器械的正常使用方位上来限定的，尽管是非限制性的，但通常“远端”是指所述医疗器械在使用时首先进入患者体内的一端，“近端”是更靠近操作者的一端。

在本实用新型的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“顺时针”、“逆时针”、“轴向”、“径向”、“周向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。

为使本实用新型的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图对本实用新型作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本实用新型实施例的目的。附图中相同或相似的附图标记代表相同或相似的部件。

图1是本实用新型所提供的球囊导管10的结构示意图。如图1所示，所述球囊导管包括内管体100和球囊体200。所述内管体100包括轴向连接的至少两个管段，优选两个或三个管段，且相邻两个所述管段中的位于远端侧的所述管段的拉伸变形率大于位于近端侧的所述管段的拉伸变形率。优选地，相邻的两个所述管段中，位于远端侧的所述管段的拉伸变形率为位于近端侧的所述管段的拉伸变形率的110％-115％。此处的轴向是指内管体100的长度方向。所述球囊体200套接在所述内管体100的远端外周面上，且所述球囊体200的拉伸变形率小于或等于所述内管体100的位于所述球囊体200的内部的部分的拉伸变形率。优选地，所述球囊体200的拉伸变形率为所述内管体100的位于所述球囊体200内部的部分的拉伸变形率的90％-100％。本实施例的球囊导管10在应用时，当因所述球囊体200扩张而导致所述球囊导管10受力时，位于所述球囊体200内部的所述内管体100具有较大的拉伸变形率，且该拉伸变形率能够与所述球囊体200的拉伸变形率相匹配，以减少所述内管体100与所述球囊体200之间所产生的轴向拉伸差，进而达到减少甚至消除香蕉效应的目的。此外，由于所述内管体100近端侧的所述管段的拉伸变形率相对远端侧的所述管段的拉伸变形率较小，这有利于使所述内管体100更好地传递推送力，提高所述球囊导管10的推送性能。所述拉伸变形率是指结构件(例如所述管段或所述球囊体200)经拉伸所产生的变形量与相应的结构件的原始长度的比值，拉伸变形量是指结构件在拉伸变形之后的长度与其原始长度的差值。结构件的拉伸变形率越大，说明结构件越容易拉伸变形。

可以理解，所述球囊体200通常是套接在位于最远端的一个所述管段的至少部分外周面上。举例来说，当所述内管体100包括两个管段时(图中未示出)，两个管段分别为第一管段和第二管段，且所述第二管段连接于所述第一管段的远端时，所述球囊体200套接在所述第二管段的至少部分外周面上。或者，当所述内管体100包括三个管段时，如图3所示，三个管段分别为第一管段110、第二管段120、第三管段130，且所述第一管段110、所述第二管段120、所述第三管段130沿近端向远端的方向依次连接时，所述球囊体200套接在所述第三管段130的至少部分外周面上。

除最远端的一个所述管段以外，优选其余所述管段的拉伸变形率小于0.5％，并进一步优选小于0.1％。

需要说明的是，本实用新型实施例中是根据拉伸变形率来对所述内管体100进行管段划分的，与所述管段的材质没有必然联系。换言之，对于同一个所述管段来说，这一个所述管段在其轴向上的全部长度范围内的拉伸变形率在相应的预设范围内，且这一个所述管段在其轴向上的全部长度范围内可以具有相同的材料，也可以具有不同的材料。具体的，相邻两个所述管段中的位于远端侧的所述管段和位于近端侧的所述管段可以使用不同的材质，使得位于远端侧的所述管段的拉伸变形率大于位于近端侧的所述管段的拉伸变形率。或者，位于远端侧的所述管段和位于近端侧的所述管段材质相同，使用不同的注塑工艺或热处理工艺等方式获得不同拉伸变形率的所述管段。所述球囊体200的材质或加工方式可根据所述内管体100位于所述球囊体200内的部分的拉伸变形率来选择，只要其拉伸变形率满足要求即可。

进一步地，球囊体对应的内管体100最远端的所述管段的材质包括但不限于尼龙12、Pebax(聚醚嵌段聚酰胺)、TPU(热塑性聚氨酯橡胶)、TPE(热塑性弹性体)中的任一种。除最远端的管段以外的其他管段的材质为无柔顺性或低柔顺性的材质，包括但不限于聚乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、尼龙、聚氨酯、Pebax(聚醚嵌段聚酰胺)、PEEK(聚醚醚酮)中的任一种，优选为尼龙11、尼龙12、Pebax、PEEK中的任一种。

所述内管体100的相邻的两个所述管段之间可采用任意合适的方式连接。在一个优选的实现方式中，相邻两个所述管段中的一者部分地插入另一者的内腔中，并通过粘接或焊接等方式连接。

举例来说，请参考图2、图3及图4，当所述内管体100包括所述第一管段110和所述第二管段120时，所述第一管段110的远端形成为第一连接段111，所述第二管段120的近端形成为第二连接段121。当所述第一连接段111的内径沿近端向远端的方向逐渐增大，以使得所述第一连接段111具有锥形的内腔，所述第二连接段121的外径沿远端向近端的方向逐渐减小，以使得所述第二连接段121具有锥台型的外形，并且所述第二连接段121的外径与所述第一连接段111的内径相匹配。装配时，将所述第二连接段121插入所述第一连接段111，然后通过焊接或胶接或其他方式使所述第二连接段121的外表面与所述第一连接段111的内表面连接。替代性地，所述第一连接段111的外径沿近端向远端的方向逐渐减小以使得所述第一连接段111具有锥台型的外形，以及所述第二连接段121的内径沿远端向近端的方向增大以使得所述第二连接段121具有锥形的内腔。

当所述内管体100还包括所述第三管段130时，除了所述第一管段110的远端形成第一连接段111及所述第二管段120的近端形成第二连接段121以外，所述第二管段120的远端还形成第三连接段122，所述第三管段130的近端还形成第四连接段131。当所述第三连接段122的内径沿近端向远端的方向逐渐增大，以使得所述第三连接段122具有锥形的内腔时，所述第四连接段131的外径沿远端向近端的方向逐渐减小，以使得所述第四连接段131具有锥台型的外形，并且所述第四连接段131的外径与所述第三连接段122的内径相匹配。装配时，将所述第四连接段131插入所述第三连接段122，然后通过焊接或胶接或其他方式使所述第四连接段131的外表面与所述第三连接段122的内表面连接。替代性地，所述第三连接段122的外径沿近端向远端的方向逐渐减小以使得所述第三连接段122具有锥台型的外形，以及所述第四连接段131的内径沿远端向近端的方向增大以使得所述第四连接段131具有锥形的内腔。扩口式的连接方式具有装配方便、普适性强、连接强度高的优势。

进一步地，在所述内管体100的轴向上，每个所述连接段的长度为0.5mm-5mm，以使得相邻两个管段连接时的重合长度为0.5mm-5mm，即相邻管段连接处的轴向长度0.5mm-5mm。优选地，相邻两个管段的对应表面之间焊接，例如激光焊接，焊接长度为0.5mm-6mm。

可选地，如图2所示，所述内管体100在其轴向的全部长度范围内具有均一的内径。或者，如图3所示，所述内管体100的不同部位具有不同的内径。详细地，每个所述管段包括主体段，任意相邻的两个所述管段中的位于近端侧的所述管段的主体段的内径大于位于远端侧的所述管段的主体段的内径。以图3所示为例，所述第一管段110包括一主体段，所述第一管体110的所述主体段可以被称之为第一主体段112，所述第一主体段112连接于所述第一连接段111的近端。所述第二管体120包括一主体段，所述第二管体120的所述主体段被称之为第二主体段123，所述第二主体段123连接于所述第三连接段122的近端。所述第一主体段112的内径大于所述第二主体段123的内径。当所述内管体100还包括所述第三管体130时，所述第三管体130包括一主体段，被称之为第三主体段132，所述第三主体段132连接于所述第四连接段131的远端。所述第三主体段132的内径小于所述第二主体段123的内径。

可选地，所述球囊导管10还包括外管体300，所述外管体300可活动地套设在所述内管体100的外表面上。所述外管体300的远端与所述球囊体200的近端连接，且所述外管体300与所述球囊体200连通，如此，所述外管体300的内表面与所述内管体100的外表面之间形成与所述球囊体200连通的流体通道。实际应用时，充盈剂经过所述流体通道进入所述球囊体200以使得所述球囊体200充盈，或者经过所述流体通道排出，以使得所述球囊体200回缩。

在此情形下，优选所有的所述管段的主体段具有相同的壁厚，且相邻两个所述管段的所述主体段的内径之差小于或等于0.5mm。这样做的好处是使得所述内管体100能够适应所述球囊导管10的推送需求和快速回抽充盈剂的需求。

此外，优选所述外管体300为一体设置或者包括轴向连接的近端外管体(图中未标注)和远端外管体(图中未标注)，可以理解，所述近端外管体和所述远端外管体的材质可以相同，也可以不同。进一步地，所述近端外管体的拉伸变形率小于0.5％，优选小于0.1％。这有利于使所述外管体更好地传递推送力，同时，方便球囊导管10的回撤。

本领域技术人员知晓，随着所述球囊导管10的长期放置，所述球囊体200会短缩而导致所述球囊体200的长度与所述外管体300的轴向长度之和减小，针对于此，在生产所述球囊导管10时，优选最远端的所述管段的轴向长度大于所述球囊体200的轴向长度，且所述内管100的轴向长度小于所述球囊体200的长度与所述外管体300的长度之和，以使得经过一段时间的放置后，所述内管体100的长度能够与所述球囊体200的长度和所述外管体300的长度之和相匹配。可选地，所述球囊体200的轴向长度比最远端的所述管段的轴向长度小10mm-250mm，且所述内管体100的轴向长度比所述外管体300的轴向长度与所述球囊体200的轴向长度之和小1mm-3mm。

此外，如图1所示，所述球囊导管10还包括连接件400、应力扩散管500和显影元件600。所述连接件400与所述内管体100及所述外管体300的近端连接，且所述连接件400包括第一接头410和第二接头420，所述第一接头410与所述流体通道连通，以用于灌注或抽吸所述充盈剂，所述第二接头420与所述内管体100连通，用于供导丝穿设。所述应力扩散管500包覆在所述连接件400与所述外管体300的连接处，用于减少应力。所述显影元件600用于设置在所述内管体100的位于所述球囊体200内的部分上，用于在手术中显示球囊体200的位置。

虽然本实用新型披露如上，但并不局限于此。本领域的技术人员可以对本实用新型进行各种改动和变型而不脱离本实用新型的精神和范围。这样，倘若本实用新型的这些修改和变型属于本实用新型权利要求及其等同技术的范围之内，则本实用新型也意图包含这些改动和变型在内。

Claims (11)

1.一种球囊导管，其特征在于，包括内管体和球囊体，所述内管体包括轴向连接的至少两个管段，相邻的两个所述管段中，位于远端侧的所述管段的拉伸变形率大于位于近端侧的所述管段的拉伸变形率；所述球囊体套接在所述内管体的远端外周面上，所述球囊体的拉伸变形率小于或等于所述内管体的位于所述球囊体内部的部分的拉伸变形率。

2.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述球囊体的拉伸变形率为所述内管体的位于所述球囊体内部的部分的拉伸变形率的90％-100％。

3.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，相邻的两个所述管段中，位于远端侧的所述管段的拉伸变形率为位于近端侧的所述管段的拉伸变形率的110％-115％。

4.根据权利要求1-3中任一项所述的球囊导管，其特征在于，所述球囊体套接在最远端的所述管段的至少部分外周面上，除最远端的所述管段以外，其余的所述管段的拉伸变形率小于0.5％。

5.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，每个所述管段均包括主体段，相邻的两个所述管段中，位于近端侧的所述管段的主体段的内径大于位于远端侧的所述管段的主体段的内径。

6.根据权利要求5所述的球囊导管，其特征在于，所有所述管段的主体段具有相同的壁厚，且相邻两个所述管段的主体段的内径之差小于或等于0.5mm。

7.根据权利要求1-3、5、6中任一项所述的球囊导管，其特征在于，相邻两个所述管段在所述内管体的轴向上的重合长度为0.5mm-5mm。

8.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述球囊体套接在最远端的所述管段的至少部分外周面上；除所述最远端的管段以外的其他管段的材质包括聚乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、尼龙、聚氨酯、聚醚嵌段聚酰胺、聚醚醚酮中的任一种；和/或，最远端的所述管段的材质包括尼龙12、聚醚嵌段聚酰胺、热塑性聚氨酯橡胶、热塑性弹性体中的任一种。

9.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述球囊导管还包括外管体，所述外管体可活动地套设在所述内管体的外表面上，所述外管体的远端与所述球囊体的近端连接，且所述外管体与所述球囊体连通。

10.根据权利要求9所述的球囊导管，其特征在于，所述外管体包括轴向连接的近端外管体和远端外管体，所述近端外管体的拉伸变形率小于0.5％。

11.根据权利要求10所述的球囊导管，其特征在于，所述球囊体套接在最远端的所述管段的至少部分外周面上，所述球囊体的轴向长度比最远端的所述管段的轴向长度小10mm-250mm，且所述内管体的轴向长度比所述外管体的轴向长度与所述球囊体的轴向长度之和小1mm-3mm。