JP2007181544A

JP2007181544A - カテーテルセット及びそのバルーンの成形方法。

Info

Publication number: JP2007181544A
Application number: JP2006001178A
Authority: JP
Inventors: Toru Tani; 徹谷; Koji Akimoto; 孝次秋本
Original assignee: Nipro Corp
Current assignee: Nipro Corp
Priority date: 2006-01-06
Filing date: 2006-01-06
Publication date: 2007-07-19

Abstract

【課題】チューブを体内の任意の箇所で容易に屈曲させることができるようにする。
【解決手段】可撓性を有するチューブ１と、チューブ１に軸心方向に移動自在に挿入されるバルーンカテーテル２を有し、バルーンカテーテル２は、チューブ１内に配置され且つ圧力印可装置６に接続されたバルーン７を有し、バルーン７は、収縮して、可撓性を有する柔軟体勢と、圧力印可装置による圧力の印可により、膨張し、所定角度で屈曲することで、チューブ１を所定角度で屈曲させる膨張体勢に変更自在とされている。
【選択図】図２

Description

本発明はカテーテルセット及びそのバルーンの成形方法に関する。より詳しくは、カテーテルセットを経皮的に体内に挿入し、体内の処置を要する標的部位へ到達させて、そのチューブ内に挿入した処置具により、標的部位の治療等を行うカテーテルセット及びそのバルーンの成形方法に関するもので、特に、チューブを体内の任意の箇所で任意の方向に屈曲させることができるカテーテルセット及びそのバルーンの成形方法に関する。

体内の標的部位の治療や診断等を行う器具として、近年、バルーンカテーテルセットが使用され、このバルーンカテーテルセットは、チューブと、これに挿入されるバルーンカテーテルを有している。

このようなバルーンカテーテルセットとして、例えば、特許文献１に示すものがある。しかし、この特許文献１に示すものには、チューブを屈曲させる機構等が備えられておらず、そのため、チューブを体内の屈曲した血管等を通過させて、標的部位に到達させることが困難である。

そこで、バルーンカテーテルセットのチューブとして、所定角度に予め屈曲されたガイディングチューブが使用されることがある。このガイディングチューブには、種々の角度に屈曲された多数の種類があり、チューブを通過させる血管の形状や医師の好み等により、使い分けられている。

しかし、ガイディングチューブでは、体内に挿入した後に、屈曲させることができないため、特許文献２に示す屈曲可能な蛇腹状のチューブを有するバルーンカテーテルセットが提案されている。然しながら、このカテーテルセットには、チューブを屈曲させる屈曲機構が備えられていないため、チューブを体内の任意の箇所で屈曲させることができない。そのため、このバルーンカテーテルセットでも、チューブを体内の屈曲した血管等を通過させて、標的部位に到達させることが困難である。

特開平６−１９００５４号公報特開２００４−３５１００５号公報

発明が解決しようとする課題は、チューブを体内の任意の箇所で屈曲させることができず、チューブを体内の屈曲した血管等を通過させて、標的部位に到達させることが困難である点である。

本発明は上記課題を解決できるカテーテルセットを提供することを目的とし、その特徴とするところは、可撓性を有するチューブと、チューブを所定角度で屈曲させる屈曲手段を有する点にある。
尚、チューブの構成材料が、シリコン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン等の軟質プラスチック材料、又は、これらを組み合わせた材料から選択されることもある。
又、屈曲手段が、チューブに備えられるバルーンカテーテルとされ、バルーンカテーテルは、圧力印可装置に接続されたバルーンを有し、バルーンは、収縮して、可撓性を有する柔軟体勢と、圧力印可装置による圧力の印可により、膨張し、所定角度で屈曲することで、チューブを所定角度で屈曲させる膨張体勢に変更自在とされることもある。
更に、バルーンの構成材料が、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー等の軟質プラスチック材料、又は、これらを組み合わせた材料から選択されることもある。
又、バルーンカテーテルが、内外２重状とされた内側・外側管状体を有し、外側管状体の先端部にバルーンが接続され、バルーンに、両管状体間の通路を介して、圧力印可装置が接続され、内側管状体がバルーンに挿通されて、前方に突出していることもある。
更に、外側・内側管状体の構成材料が、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリエチレン等の軟質プラスチック材料、又は、これらを組み合わせた材料から選択されることもある。
又、バルーンがチューブ内に軸心方向に移動自在に挿入されることもある。
更に、バルーンカテーテルがチューブ外部に配置され、バルーンがチューブ外面に固着されることもある。
又、屈曲手段が、チューブに結合されて、チューブを所定角度で屈曲させる操作用糸とされることもある。
更に、操作用糸の構成材料が、ボリアミド、ポリプロピレン、ステンレス、又は、これらを組み合わせた材料から選択されることもある。
本発明のカテーテルセットのバルーンの成形方法の特徴とするところは、所定角度に屈曲した冶具を加熱し、この冶具に、膨張させたバルーンを押圧して、バルーンを所定角度に屈曲させる点にある。

本発明のカテーテルセットによれば、チューブを体内の任意の箇所で容易に屈曲させることができ、これにより、容易にチューブを体内の屈曲した血管等を通過させて、標的部位に到達させることができる。
又、本発明のカテーテルセットのバルーンの成形方法によれば、膨張体勢で所定角度に屈曲するバルーンを容易に成形できる。

以下、本発明をバルーンカテーテルセットに適用した実施の形態の一例を図１〜図４の図面に基づき説明するが、本発明は以下の例のみに限定されない。図１〜図３に示すように、本発明のバルーンカテーテルセットは、チューブ１とバルーンカテーテル２を有する。

チューブ１は可撓性を有する中空円筒状とされ、軸心方向に関して、任意の位置で、任意の方向に自由に屈曲可能とされている。チューブ１を構成する材料としては、シリコン、ボリ塩化ビニル、ポリウレタン等の軟質プラスチック材料、又は、これらを組み合わせた材料が使用される。

バルーンカテーテル２は、チューブ１に軸心方向に移動自在に挿入されて、チューブ１を所定角度に屈曲させる屈曲手段とされるもので、内外２重状とされた内側・外側管状体（内側・外側管状部材、内側・外側シャフト、内側・外側チューブ）４，５と、両管状体４，５の間の通路に気密状に接続されたコネクター８と、コネクター８の開口部８Ａに気密状に接続されたインデフレーター等の圧力印可装置６と、外側管状体５の先端部に接続され且つ両管状体４，５間の通路に気密状に接続されて連通するバルーン７を有する。尚、バルーン７には、圧力印可装置６から、コネクター８及び両管状体４，５間の通路を介して、圧力媒体（気体（例えば、空気）、液体）が供給され、この逆の経路で排出される。

内側・外側管状体４，５は可撓性を有する中空円筒状とされ、軸心方向に関して、任意の位置で、屈曲可能とされ、内側管状体４はバルーン７に挿通されて、前方に突出している。内側管状体４は、好ましくは、少なくとも１つの接着可能なポリマーを含む接着性高分子により形成されており、異なる管腔と熱溶着あるいは接着するにあたって極めて高い接合性を確保するために、少なくとも熱溶着あるいは接着を行なう部分に、異なる管腔と好ましくは同じ物性を示す高分子材料の層を浸漬法、噴霧法あるいは延伸配向法にて形成してもよい。内側管状体４の内部はコネクター８の開口部８Ａと連通すると共に、その内部にはガイドワイヤ１０が摺動可能に挿通される。外側管状体５は、単一の管状部材により形成されているが、２つ以上の管状部材を長手方向に連結させてもよい。外側管状体５の基端部には、コネクター８が、例えば、接着により連結されており、コネクター８の開口部８Ａからバルーン４への膨張圧力の供給及び排出が可能となる。内側・外側管状体４，５を構成する材料としては、ボリアミド、ボリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリエチレン等の軟質プラスチック材料、又は、それらを組み合わせた材料が使用される。外側管状体５は、ポリアミド、又は、ポリアミドエラストマーで形成するのが好ましい。例えば、外側管状体５をポリアミドで形成することにより、外側管状体５に可撓性、耐キンク性を付与することができると共に、その弾性係数を高くでき、これにより、外側管状体５に、高い膨張圧力に対する優れた形状保持力を持たせることができ、その肉厚を極めて小とできる。尚、コネクター８も、両管状体４，５と同様の軟質プラスチック材料、又は、異なるプラスチック材料により形成されている。

バルーン７は、外側管状体５の先端部５Ａに位置して、パルーン４及び外側管状体５の内部に内側管状体４が配置されており、例えば、熱溶着あるいは接着により、外側管状体５の先端部５Ａにバルーン７の基端部７Ａが全周に亘って密封されるように取り付けられている。バルーン７は、チューブ１内で軸心方向にスライド自在とされて、圧力印可装置からの上記圧力媒体の供給・排出により、膨張（拡張）収縮自在とされ、その収縮姿勢では、可撓性を有して、軸心方向に関して、任意の位置で、任意の方向に屈曲可能とされている。又、バルーン７は、その膨張体勢では、所定角度（図２に示す例では、９０度）で屈曲して、固定（屈曲固定、屈曲硬直）されることで、チューブ１を所定角度で屈曲させる。バルーン７を構成する材料には、両管状体４，５と同様の軟質プラスチック材料が使用される。バルーン７は、パリソンから成形され、その成形圧力は１〜６ＭＰａ（９．９〜５９．２ａｔｍ（気圧））、好ましくは２．５〜４ＭＰａ（２４．７〜３９．５ａｔｍ）とされ、その成形温度は温度５０〜２２０℃、好ましくは１００〜１６０℃とされる。

バルーン７を、膨張体勢で、所定角度に屈曲させるために、図４に示すように、バルーン７を加圧膨張させた状態で冶具９に押圧して、成形する。これにより、バルーン７を容易に成形できる。上記の際のバルーン７の加圧圧力は０．１〜２．０ＭＰａ（１〜２０ａｔｍ）、好ましくは０．１〜０．４ＭＰａ（１〜４ａｔｍ）とされ、冶具９の温度は５０〜２２０℃、好ましくは１２０〜１６０℃とされ、バルーン７の冶具９への押圧時間は１〜３００秒、好ましくは１０〜９０秒とされる。バルーン７の膨張体勢での屈曲角度は、バルーン７の加圧によって調節することは困難であるので、治療時には、図４に示す直角に屈曲されたバルーン７、図５に示す鋭角に屈曲されたバルーン７、図６に示す鈍角に屈曲されたバルーン７を準備することが望ましい。このようなバルーン７を成形するために、治具の屈曲角度は５〜１５０度、好ましくは、１０〜９０度とされる。

次に、バルーンカテーテルセットを用いた体内の標的部位の治療、診断方法について説明する。まず、バルーンカテーテルセットのチューブ１を経皮下で体内に挿入するための金属製等のガイドチューブ（図示省略）を準備し、このガイドチューブを体内の血管等に挿入して、このガイドチューブ内にチューブ１を挿入して、体内の血管等に挿入する。

チューブ１が血管等の屈曲した部位に到達した際には、図２に示すように、バルーン７が収縮したバルーンカテーテル２をチューブ１に挿入して、バルーン７を、チューブ１における、屈曲させたい箇所に位置させる。尚、ガイドチューブにチューブ１を挿入する際に、チューブ１内にバルーンカテーテル２を予め挿入しておいてもよい。

チューブ１を屈曲させる際には、バルーン７が屈曲する方向を確認した上で、バルーン７に圧力印可装置６から圧力媒体を供給して圧力を印可し、図３に示すように、バルーン７を膨張させ、所定角度で屈曲固定（硬直）させることで、チューブ１を所定角度で屈曲させて、血管等の屈曲した部位と対応させる。この際のバルーン７の加圧圧力は、０．２〜３．０ＭＰａ（２〜３０ａｔｍ）、好ましくは、０．６〜１．６ＭＰａ（６〜１６ａｔｍ）とされる。

チューブ１及びバルーン７を屈曲させて、血管等の屈曲した部位を通過させた後は、圧力印可装置６により、バルーン７から圧力媒体を排出させて、バルーン７を収縮させ、柔軟な収縮体勢に戻す。上記操作を繰り返すことで、チューブ１を屈曲した血管等を通過させて、体内の処置を必要とする標的部位へ容易に到達させることができる。この到達後、チューブ１からバルーンカテーテル２を抜き、チューブ１に処置具（図示省略）を挿入して、標的部位の治療や診断を行う。

図７及び図８は、本発明の実施の形態の他例を示し、バルーンカテーテル２がチューブ１の外部に配置され、図８の点線で囲繞された箇所１５で示すように、バルーン７の基部がチューブ１の外面に熱若しくは接着剤等により接合されている。

図９は、本発明の実施の形態の他例を示し、外側管状体５の基端部に開口部５Ｂが形成されると共に、外側管状体５の基端部に内腔を右する長尺なシャフト１３が気密状に接続され、このシャフト１３の基端部にコネクター８が気密状に接続されている。内側管状体４の内部及び開口部５Ｂは連通しており、開口部５Ｂからガイドワイヤ１０が内側管状体４の内部に挿通される。

図１０及び図１１は、本発明をバルーンカテーテルセット以外のカテーテルセット（バルーンカテーテルセットであってもよい。）に適用した実施の形態の他例を示し、チューブ１の先端部に、チューブ１の屈曲手段とされる操作用糸１１が結合されている。この結合のために、チューブ１の先端部に、結合用孔（図示省略）が形成されている。結合用孔は単一とされるか、又は、２個或いは４個とされて、径方向対称箇所、又は、周方向等間隔に配置されている。結合用孔は、チューブ１を血管の側枝に挿入する際に、操作用糸１１が邪魔にならないように、チューブ１の最先端から１〜３０ｍｍ、好ましくは２〜１５ｍｍ軸心方向に離間した箇所に形成されている。操作用糸１１の構成材料は、ボリアミド、ポリプロピレン、ステンレス、又は、これらを組み合わせた材料から選択される。

次に、上記カテーテルセットにより、体内の標的部位の治療、診断を行う際には、チューブ１と操作用糸１１の両者を血管内等に挿入し、チューブ１が血管等の屈曲した部位に到達した際には、操作用糸１１を引張り、図１１に示すように、チューブ１の先端部を屈曲させる。尚、チューブ１を屈曲させる方向は、チューブ１を回転させることで、決定する。

本発明の実施の形態の一例を示す正面図である。本発明の実施の形態の一例を示す説明図である。図２のバルーンを膨張させた状態を示す説明図である。図３のバルーンの成形方法を示す説明図である。本発明の実施の形態の他例を示す説明図である。本発明の実施の形態の他例を示す説明図である。本発明の実施の形態の他例を示す説明図である。図７のバルーンを膨張させた状態を示す説明図である。本発明の実施の形態の他例を示す正面図である。本発明の実施の形態の他例を示す説明図である。図１０のチューブを屈曲させた状態を示す説明図である。

符号の説明

１チューブ
２バルーンカテーテル
４，５内側・外側管状体
６圧力印可装置
７バルーン
９冶具
１１操作用糸

Claims

可撓性を有するチューブと、
チューブを所定角度で屈曲させる屈曲手段
を有するカテーテルセット。
チューブの構成材料が、シリコン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン等の軟質プラスチック材料、又は、これらを組み合わせた材料から選択された請求項１記載のカテーテルセット。
屈曲手段が、チューブに備えられるバルーンカテーテルとされ、
バルーンカテーテルは、圧力印可装置に接続されたバルーンを有し、
バルーンは、
収縮して、可撓性を有する柔軟体勢と、
圧力印可装置による圧力の印可により、膨張し、所定角度で屈曲することで、チ
ューブを所定角度で屈曲させる膨張体勢
に変更自在とされた請求項１又は２記載のカテーテルセット。
バルーンの構成材料が、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー等の軟質プラスチック材料、又は、これらを組み合わせた材料から選択された請求項３記載のカテーテルセット。
バルーンカテーテルが、内外２重状とされた内側・外側管状体を有し、
外側管状体の先端部にバルーンが接続され、
バルーンに、両管状体間の通路を介して、圧力印可装置が接続され、
内側管状体がバルーンに挿通されて、前方に突出している請求項３又は４記載のカテーテルセット。
外側・内側管状体の構成材料が、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリエチレン等の軟質プラスチック材料、又は、これらを組み合わせた材料から選択された請求項５記載のカテーテルセット。
バルーンがチューブ内に軸心方向に移動自在に挿入される請求項３〜６の何れかに記載のカテーテルセット。
バルーンカテーテルがチューブ外部に配置され、
バルーンがチューブ外面に固着された３〜６の何れかに記載のカテーテルセット。
屈曲手段が、
チューブに結合されて、チューブを所定角度で屈曲させる操作用糸
とされた請求項１又は２記載のカテーテルセット。
操作用糸の構成材料が、ボリアミド、ポリプロピレン、ステンレス、又は、これらを組み合わせた材料から選択された請求項９記載のカテーテルセット。
所定角度に屈曲した冶具を加熱し、
この冶具に、膨張させたバルーンカテーテルのバルーンを押圧して、
バルーンを所定角度に屈曲させるカテーテルセットのバルーンの成形方法。