JP2006055438A - バルーンカテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】 本発明は、体内への挿入を容易に行うことができ患者への負担を軽減することができると共に製造も簡単に行えることができるバルーンカテーテルを提供する。
【解決手段】 本発明のバルーンカテーテルは、カテーテルとこのカテーテルの一端部に一体的に設けられたバルーンとからなるバルーンカテーテルであって、カテーテル及びバルーンは共に熱可塑性ポリウレタン樹脂からなる一方、上記バルーンを非加圧状態から０．９８×１０⁴ Ｐａ加圧した状態における上記バルーンの膨張率が５％以上であると共に、上記カテーテルは、その曲げ弾性率が０．５０Ｎ／ｍｍ以上であることを特徴とする。
【選択図】 なし

Description

本発明は、体内への挿入を容易に行うことができ患者への負担を軽減することができるバルーンカテーテルに関する。

従来から、体内の狭窄部を拡張したり或いはカテーテルを固定するためにカテーテルの一端部に膨張、収縮可能なバルーンを一体的に設けたバルーンカテーテルが用いられている。このバルーンカテーテルは、そのカテーテルをバルーンが収縮した状態にして体内の目的とする部位に挿入した後、バルーンを膨張させて体内の狭窄部を拡張させ或いはカテーテルの固定を行って患部の治療を行うものである。

そして、このようなバルーンカテーテルとしては、特許文献１に、バルーンをフッ素原子を分子の構成元素に含む高分子材料からなる筒状フィルムで形成されたものが提案されているものの、バルーンをフッ素原子を分子の構成元素に含む高分子材料を用いており、カテーテルを構成している高分子材料と異なることから、バルーンとカテーテルとの接続部分の一体化が難しいといった問題点があった。

特開平９−１９５００号公報

本発明は、体内への挿入を容易に行うことができ患者への負担を軽減することができると共に製造も簡単に行えることができるバルーンカテーテルを提供する。

本発明のバルーンカテーテルは、カテーテルとこのカテーテルの一端部に一体的に設けられたバルーンとからなるバルーンカテーテルであって、カテーテル及びバルーンは共に熱可塑性ポリウレタン樹脂からなる一方、上記バルーンを非加圧状態から０．９８×１０
⁴Ｐａ加圧した状態における上記バルーンの膨張率が５％以上であると共に、上記カテーテルは、その曲げ弾性率が０．５０Ｎ／ｍｍ以上であることを特徴とする。

本発明のバルーンカテーテルは、カテーテルとこのカテーテルの一端部に一体的に取り付けたバルーンの双方を熱可塑性ポリウレタン樹脂から形成し、同種類の高分子材料を用いていることから、バルーンをカテーテルの一端部に容易に取り付けることができ、バルーンとカテーテルとの接続部分を完全なものとすることができる。

そして、本発明のバルーンカテーテルは、そのカテーテルの曲げ弾性率及びバルーンの膨張率を所定範囲内に限定していることから、カテーテルは、体内へ挿入するのに適した腰の強さと体内管壁を傷付けないための柔軟性を有している一方、バルーンは、膨張、収縮の調整が容易であると共に体内粘膜に対する負担を軽減させることができ、よって、本発明のバルーンカテーテルによれば、体内の所望部位に患者の負担を軽減させつつ円滑に挿入することができると共に体内所望部位においてバルーンを精度良く膨張、収縮させて円滑な治療を行うことができる。

本発明のバルーンカテーテルの一例を図面を参照しつつ説明する。このバルーンカテー
テルＡは、図１に示したように、熱可塑性ポリウレタン樹脂から形成され且つ内部に一個又は複数個のルーメンが形成された所定長さを有するカテーテル１の一端部に、熱可塑性ポリウレタン樹脂から形成されたバルーン２をその内部にカテーテル１が貫通した状態に一体的に設けられてなり、カテーテル１とバルーン２との接続部分を気密的に一体化してなる。

なお、バルーン２内に位置するカテーテル１部分にはその内外方向に貫通する流体流通孔11が貫設されており、この流体流通孔11を通じてバルーン２内に空気を圧入してバルーン２を膨張させる一方、上記流体流通穴11を通じてバルーン２内の空気を抜くことによってバルーン２を収縮させることができるように構成されている。

そして、上記バルーンカテーテルＡのカテーテル１及びバルーン２を構成している熱可塑性ポリウレタン樹脂としては、特に限定されず、例えば、熱可塑性ポリウレタンエラストマー、ポリイソシアネートとポリオールとの反応による直鎖構造型のポリウレタン樹脂が挙げられ、熱可塑性ポリウレタンエラストマーが好ましい。

上記ポリイソシアネートとしてはジイソシアネートが挙げられ、このようなジイソシアネートとしては、例えば、トリレンジイソシアネート、フェニレンジイソシアネート、ヘキサメチレンジイソシアネート、ジフェニルメタンジイソシアネートなどが挙げられる。又、上記ポリオールとしては、ポリエステルポリオール、ポリエーテルポリオール、ブタンジエン系ポリマーポリオールなどが挙げられる。

このように、バルーンカテーテルＡのカテーテル１及びバルーン２の双方を同種類の樹脂、即ち、熱可塑性ポリウレタン樹脂から構成していることから、カテーテル１とバルーン２との接続部分を汎用の手段によって気密的に容易に且つ確実に一体化させることができ、カテーテル１を通じて、バルーン２内に空気を圧入し或いはバルーン２内から空気を抜くことによって、バルーン２を円滑に且つ精度良く膨張、収縮させることができる。

なお、カテーテル１及びバルーン２を構成している熱可塑性ポリウレタン樹脂には、カテーテル１及びバルーン２の物性、並びに、カテーテル１及びバルーン２の接合部分の接合に支障をきたさない範囲内において、他の合成樹脂を混合させてもよい。

上記カテーテル１とバルーン２との接続部分を気密的に一体化させる手段としては、公知の方法を用いることができ、カテーテル１とバルーン２とを接着一体化することができる接着剤を介してカテーテル１とバルーン２との接続部分を一体化する方法、カテーテル１とバルーン２との接続部分を高周波により溶着一体化する方法などが挙げられる。

又、バルーン２を非加圧状態から０．９８×１０⁴ Ｐａ加圧した状態におけるバルーン２の膨張率は、小さいと、バルーン２の膨張に要する圧力が大きくなり、バルーン２を所望大きさに膨張させる際のバルーン２内圧の微妙な調整が難しくなって、バルーン２を精度良く膨張、収縮させることができなくなるので、５％以上に限定される。

なお、バルーン２を非加圧状態から０．９８×１０⁴ Ｐａ加圧した状態におけるバルーン２の膨張率は下記の要領で測定されたものをいう。先ず、バルーン２を構成している熱可塑性ポリウレタン樹脂材料が伸長しない範囲内において、バルーン２内に空気を送り込み、バルーン２を最大限、膨らませた状態とし、この状態をバルーン２の非加圧状態とする。そして、非加圧状態のバルーン２におけるカテーテル２の径方向の最大外径Ｄ₁ を測定する。

次に、バルーン２内に、その内圧が非加圧状態より０．９８×１０⁴ Ｐａだけ高くなる
ように空気を圧入してバルーン２を膨張させ、この膨張状態のバルーン２におけるカテーテル２の径方向の最大外径Ｄ₂ を測定する。そして、下記式に基づいて、バルーン２を非加圧状態から０．９８×１０⁴ Ｐａ加圧した状態におけるバルーンの膨張率を算出する。
バルーン２の膨張率（％）＝１００×（Ｄ₂ −Ｄ₁ ）／Ｄ₁

又、バルーン２の厚みは、薄いと、バルーンの耐圧性が低下することがある一方、厚いと、バルーンの柔軟性が低下し、バルーンを膨張させるための圧力が大きくなり、患者への負担が大きくなることがあるので、０．０５〜０．１５ｍｍが好ましい。

一方、バルーンカテーテルＡのカテーテル１の曲げ弾性率は、小さいと、カテーテルの腰が弱くなって所望体内部位への挿入が円滑に行えなくなって操作性が低下するので、０．５０Ｎ／ｍｍ以上に限定され、大きすぎると、腰が強くなり過ぎてバルーンカテーテルを体内に挿入する際に患者への負担が大きくなる虞れがあるので、０．５０〜１．５０Ｎ／ｍｍが好ましい。

なお、バルーンカテーテルＡのカテーテル１の曲げ弾性率は、下記の要領で測定されたものをいう。先ず、カテーテル１をその長さ方向に５０ｍｍの間隔でもって一対の支持体により架設状態に支持する。次に、一対の支持体間にあるカテーテルの長さ方向の中央（押圧点）を垂直下方に向かって２０ｍｍ／分の押圧速度でもって８ｍｍだけ押圧し、この時点における押圧力Ｆ（Ｎ）を測定する。そして、測定された押圧力Ｆ（Ｎ）を変位量８ｍｍで除することによってカテーテル１の曲げ弾性率を算出することができる。

このように、バルーンカテーテルＡのカテーテル１の曲げ弾性率を上述の範囲内に限定していることから、カテーテル１は体内に挿入するのに必要な適度な腰及び柔軟性を兼ね備えており、従来のバルーンカテーテルのように、カテーテルのルーメン内にガイドワイヤを挿入する必要がなく、よって、本発明のバルーンカテーテルＡは、使用後の廃棄処分も簡単に行うことができる。

（実施例１〜３、比較例１，２）
熱可塑性ポリウレタンエラストマー（日本ミラクトン社製 商品名「ミラクトラン Ｅ−５７４ＰＮＡＴ」）を押出機に供給し溶融混練して、外径が３ｍｍ、内径が表１に示した寸法の円筒状の中空チューブを押出成形した。この中空チューブを長さ７００ｍｍに切断し、一端開口部を閉塞すると共に、一端部に内外面間に亘って貫通する、空気が流通可能な流体流通孔11を形成して、内部にルーメンを有するカテーテル１を製造した。

一方、熱可塑性ポリウレタンエラストマー（大日精化社製 商品名「レザミン ＰＳ２２４６５」）を用いてブロー成形によってバルーン材料を得た。このバルーン材料は、図１に示したように、円筒状体の両側開口端部をそれぞれ徐々に縮径させた形状であった。バルーン材料は、その両側縮径部を除いた残余部分が略同一外径であって、最大外径が１４ｍｍ、両側縮径部分の開口端部の内径が３ｍｍ、全長が３０ｍｍ、表１に示した厚みを全体的に有していた。

次に、上記カテーテル１の一端部を上記バルーン材料内に挿通させた後、バルーン材料の両側開口端部（両側縮径部分の開口端部）の夫々をカテーテル１の外周面にシアノアクリレート系接着剤を用いて気密的に接着一体化して、カテーテル１の一端部にバルーン２を一体的に設けてバルーンカテーテルＡを作製した。なお、バルーンカテーテルＡのカテーテル１は、その一端部がバルーン２から外方に突出していると共に、カテーテル１の流体流通孔11はバルーン２内に存した状態となっていた。

（実施例４）
カテーテル１の外周面にバルーン材料の両側開口端部を気密的に接続一体化するに際して、接着剤を用いる代わりに、高周波により熱溶着一体化したこと以外は、実施例１と同様の要領でバルーンカテーテルＡを作製した。

上記の如くして得られたバルーンカテーテルＡのバルーン２の膨張率及びカテーテル１の曲げ弾性率を測定し、更に、バルーンカテーテルＡの水密性を下記の要領で測定し、その結果を表１に示した。なお、カテーテルの曲げ弾性率は、バルーンを装着していない部分を測定対象とした。又、比較例１のバルーンカテーテルＡにおけるバルーン２の膨張率を測定しようとしたところ、バルーン２が破裂してしまい、バルーン２の膨張率を測定することができなかった。

（水密性）
内径が１２ｍｍの有底円筒状の透明な容器を用意し、この容器内にバルーンカテーテルＡのバルーン２を全面的に挿入、収納した上で、カテーテル１を通じてバルーン２内に空気を圧入してバルーン２を膨張させて、バルーン２を容器の内周面に圧着させ、バルーン２の挿入先端部とこれに対向する容器の内周面とによって密閉空間部を形成した。

しかる後、容器全体を１０秒間に亘って水中に浸漬し、密閉空間部内に水が進入しているか否かを容器の外側から目視観察した。そして、バルーン２の膨張時の内圧を変化させた上で上記作業を繰り返して行い、密閉空間部内に水が進入しなくなったバルーンの最小の内圧を測定し、この内圧を水密性として評価した。

本発明のバルーンカテーテルを示した模式図である。

符号の説明

１ カテーテル
２ バルーン
Ａ バルーンカテーテル

Claims (1)

1. カテーテルとこのカテーテルの一端部に一体的に設けられたバルーンとからなるバルーンカテーテルであって、カテーテル及びバルーンは共に熱可塑性ポリウレタン樹脂からなる一方、上記バルーンを非加圧状態から０．９８×１０⁴ Ｐａ加圧した状態における上記バルーンの膨張率が５％以上であると共に、上記カテーテルは、その曲げ弾性率が０．５０Ｎ／ｍｍ以上であることを特徴とするバルーンカテーテル。

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