CN117015412A - 丝状装置和选择性硬化丝状装置的方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种丝状装置(100)、特别是用于插入身体腔道的丝状装置，包括带有压力管(2)、硬化层(3)和外管(4)的硬化区段。硬化层围绕压力管同心布置，外管同心地布置在硬化层外侧。外管是径向刚性的、硬化层是径向可移动的。压力管中可形成压力，从而使硬化层从内部压抵外管，因此硬化区段可在压力下可逆地硬化。特别地，压力管中的压力可释放，从而使硬化区段再次变为柔性。

Description

丝状装置和选择性硬化丝状装置的方法

技术领域

本发明涉及一种丝状装置和选择性硬化丝状装置的方法。

背景技术

在微创外科手术中丝状装置的使用非常普遍。例如，这种丝状装置可用于引导导管，特别是在狭窄的血管中。为此，丝状装置应能传递扭矩。

除其他外，这种丝状装置还可用于清除血栓。为此可刺穿血栓，然后通过导管吸出血栓。

在许多情况下，这种丝状装置必须能够在患者体内长距离移动，沿血管曲折行进，甚至可插入小血管。

此外，通常还应能将丝状装置与工具和/或外科治疗元件，如支架、线圈或类似装置结合使用。

对于这些医学治疗，由于患者的生命可能有危险，能够尽可能精确和微创地工作就尤为重要。

由于丝状装置必须能够弹性变形以适应血管弯曲、转向和插入，因此丝状装置很容易滑动或偏移。一方面，这是非常危险的，因为难以精确操作，并且治疗时间可能会延长。另一方面，存在患者可能受到伤害甚至死亡的风险。

例如，动脉瘤可能会破裂，或者血管中存在的钙沉积物可能会因不当滑动而松动，并且造成严重伤害。

在许多情况下，治疗过程中必须更换不同的丝状装置，如此，材料的消耗量非常大，且成本也很高。

发明内容

因此，本发明的目的是克服现有技术的这些缺点，并提出一种丝状装置，利用这种装置可在风险尽可能低的情况下快速进行微创手术，而且成本可保持在较低水平。

该任务通过根据独立权利要求所述的丝状装置和方法得以解决。

特别地，该问题通过丝状装置来解决，特别是一种用于插入身体腔道的丝状装置，它包括带有压力管、硬化层和外管的硬化区段。硬化层围绕压力管同心地布置，外管同心地布置在硬化层外侧。外管是径向刚性的，硬化层是径向可动的。能在压力管中形成压力，使硬化层可以从内部压抵外管，从而使硬化区段在压力作用下可逆地硬化。特别是，压力管中的压力可释放，从而使硬化区段再次成柔性。

因此，丝状装置具有选择性可逆硬化的优点。

优选的压力可大致在3-40bar(巴)范围中、特别是16bar。只要能保证足够的硬化，也可设想其他压力范围。

本发明中的径向刚性是指径向刚性层在径向压力下仅有很小的扩张，因此完全可以施加压力。径向可移动是指层并非为径向刚性的。径向刚性并不排除该层沿其他方向是柔性的。

压力优选由外部装置施加、检测和释放，其中可还包括保护措施，例如在由泄漏导致压力下降时关闭。替代地，也可手动施压。

在此需要注意的是，必须考虑到对人体的压力差。因此丝状装置构造成使得能提供和排出高压。优选使用高于大气压的压力，而不是真空或负压。这样做具有压差更大的优点，因为负压被限制在最大值1bar。

硬化区段形成硬化使丝状装置更容易固定至所需位置，并允许更精确的外科手术，从而提高了患者的安全性、更实用地实施、并确保更快的工作。

丝状装置优选构造成使得在其上可滑动特别是导管的装置。丝优选位于该导管的中心位置，并由导管完全或至少部分包封。

因此，通过允许丝状装置在血管中弯曲，丝状装置优选适于在血管中引导导管。

在硬化状态下，压力可再次降低，并且硬化的情况也是可逆的。

丝状装置的个别部分，如前部、后部和/或中部，可设计成被硬化。因此，丝状装置的硬化区段可包括整个丝状装置，也可只包括局部部分。如果丝状装置的局部部分由硬化区段形成，则丝状装置的其余部分优选是不可硬化的。

丝状装置内部是由压力管包围的内部空间。在正常使用过程中，内部空间优选不会由于丝状装置的扭结或压力而缩小。

内部空间优选在丝状装置的远端具有开口，且优选在丝状装置插入血管的近端是关闭的。压力管的内部也可在近端之前关闭。

在本文中，可设想在丝状装置中形成多个硬化区段。压力管优选至少从管装置的远端延伸到最后一个硬化区段的近端。

对于丝状装置的功能来说，外管是径向刚性的非常重要。这种径向刚性意味着外管没有或只有很小的扩张。因此可确保外管允许形成压力，并且与硬化层不同，外管基本上不会径向移动。

尽管如此，丝状装置在非硬化状态下仍具有很高的柔性和可弯曲性，以允许丝状装置沿血管和血管分支完成转向。

另一方面，硬化层的径向移动性也很重要，使得可通过压力使硬化区段硬化。如果硬化层可通过形成的压力从内部压抵外管，则可通过形状配合和/或力配合硬化。

丝状装置的压力管可以是可膨胀的、特别是弹性的和/或可展开的。

压力管可承受压力，从而将硬化层压抵外管，并硬化丝状装置的硬化区段。这种布置可在微型化设计中进行简单的选择性硬化。

值得注意的是，这种布置对于压力管中的潜在泄漏是有利的。即使发生泄漏，患者的安全也能得到保证，因为压力管中形成压力。因此，压力管和外管都必须发生泄漏，压力才能通过外管泄出。

外管优选设计成压力密封的。

此外可在硬化层施加压力，而硬化层不必具有压力密封层。这可减少径向移动的阻力。

也可设想由螺旋布置的元件制成的硬化层。此外，还可设想一种硬化层，它与外管的互补形成的内表面形成闭合，用于硬化丝状装置。

不过，硬化层优选不是整体的。

丝状装置的这种优选设计能使硬化层更加柔性的设计，因为它可具有非关闭的、穿孔的、凹槽的、螺旋的、网孔的、交织的和/或网状的结构、构造和/或表面。

这可对硬化区段的硬化产生有利影响，因为硬化区段在剧烈弯曲时也更容易被硬化。

压力管在受到压力时可膨胀，优选包括可弹性变形的材料和/或可折叠的材料，例如塑料。

尼龙、聚对苯二甲酸乙二醇酯(polyethylenterephthalt)和/或聚醚嵌段酰胺(polyether-block-amid)特别适用于可扩张和可折叠的压力管。

特别是，压力管优选包括可膨胀弹性体或其他热塑性塑料材料，如硅树脂和/或热塑性弹性体和/或可折叠塑料。这些材料具有很高的生物相容性、无毒、价格低廉，并且优选还具有很好的弹性变形能力。

特别有利的是，压力管可在没有附加压力的作用下具有瘪缩状态，而在施加压力时具有展开状态。当施加适当压力时，这种可展开的压力管可确保预设的最大和最小尺寸，并可确保最大密封性的硬化。

硬化层可包括至少两个稳定元件。稳定元件的取向在丝状装置纵向具有至少一个分矢量。稳定元件优选可相对彼此移动。

在未硬化状态下，独立的稳定元件可相对彼此移动，特别是可移位。优选地，稳定元件在纵向的拉伸弹性很小，并且优选地压缩弹性也很小。

硬化层的稳定元件优选沿纵向形成较大的度数，以便稳定元件在丝状装置的纵向轴线和稳定元件之间形成的角度在-45°和45°之间的范围内、特别是在-30°和30°之间的范围内。也可提供不同的取向，即稳定元件的纵向轴线相对于纵向轴线的两个或多个不同角度。这样具有可弯曲性仅受到轻微限制的优点，但在硬化层和外管、优选是压力管之间的纵向硬化过程中，增强了形状配合。

由于外管方向上的高压，稳定元件的形状优选成形成与外管有较高的摩擦力，并能导致丝状装置的硬化。

硬化层和/或稳定元件优选包括金属和/或塑料。

不锈钢或聚酰胺例如特别适用。

硬化层的各个稳定元件之间的粘合力可通过机械粘合形成，如凹槽中的形状配合锁定和/或通过特定粘合剂。

在本文中，也可设想使用外管的稳定元件或在外管内侧使用附加的稳定元件，这些稳定元件可通过形状配合和/或力配合等方式促进硬化。

丝状装置的稳定元件优选由金属和/或塑料制成。

特别是，多个稳定元件优选交织成编织结构。

金属和塑料具有很好的弹性，而且通常价格低廉。此外，材料具有良好的弹性也很重要，从而在当施加的力通过压力移除时，稳定元件能恢复到它们原来的形状。

这确保了丝状装置既能被硬化，又能在压力减小时再次弹性变形。

如果材料不存在强烈的弹性滞后，即在偏转力消除后不产生变形，也是非常有利的。弹性滞后可通过编织结构、使用弹性材料和/或非弹性变形来抵消。

替代或除材料弹性之外，硬化层的弹性也可通过硬化层的类型来实现。相对松散的编织结构也可通过施加压力实现一定的弹性径向变形，即使编织结构的材料本身没有弹性或几乎没有弹性。使用由金属和/或塑料制成的稳定元件还可实现低成本生产。编织结构可用机器快速制造，从而降低了本发明的成本。

结合编织结构，上述角度在-45°和45°之间，特别是在-30°和30°之间是尤为有利的设计。

不过，也可采用其他制造方法，例如激光切割，来制造稳定元件的有利结构。

丝状装置的外管优选压力密封构造，特别是由塑料和/或金属制成。

外管的壁厚优选在0.01至0.8mm(毫米)之间，特别是0.07mm，可包括不锈钢、铂、铱、钡、钨等材料和/或塑料，特别是如硅树脂、聚醚醚酮、含氟聚合物、聚氯乙烯和/或聚氯酯等热塑性塑料。

在选择材料时，必须注意确保材料的机械性能从柔性角度)、表面结构(从血栓形成角度)以及表面化学性质(从涂覆性和电荷角度)都是有利的。上述材料具有这些有利的特性，因此适合用于在丝状装置中使用。

外管优选也被强化，从而使横截面在压力作用下就不会被大幅扩大和/或压缩。丝状装置优选具有高耐压性。对于增强件，外管可通过螺旋、网眼、导丝或横向编织结构稳定。增强结构优选根据径向膨胀和纵向膨胀的比例优化，例如通过调整增强件的厚度和与丝状装置的角度。

这些材料的选择和用于外管的有利的增强件确保丝状装置可弹性变形，但在正常使用时不会被压缩。在纵向，外管优选也不能弹性变形或几乎没有弹性变形。

丝状装置可包括扭转刚性结构，优选是海波管、螺旋和/或扭结结构。

丝状装置远端区域的旋转优选能引起丝状装置近端区域的类似旋转。

因此，丝状装置可从远端在血管内旋转，而远端优选布置至血管外。

扭矩的传递比例优选大致为1∶1，因此丝状装置优选构造成能使远端处丝状装置在至少一个方向以一定角度旋转，导致近端处的丝状装置以该角度进行大致相同的旋转。

因此可推进装置、特别是导管和/或扩张器，可通过丝状装置提供的结构进行控制。

可推进装置、特别是扩张器，优选比硬化状态下的导丝具有更低的弯曲硬度。可推进装置也可称为适配器。

丝状装置优选能通过使硬化区段硬化来形成特定的取向。可推进装置可沿该方向滑动。

优选地，丝状装置的扭转刚性结构被构造成沿丝状装置在至少一个方向围绕丝状装置的纵向轴线传递扭矩。丝状装置扭矩的定向传递可通过特定的缠绕、强化、切割和/或材料去除来形成。

在本文中，可设想丝状装置在血管中对准的旋转只能在一个方向可执行。

因此，在一个方向的扭转刚性的结构优选可用较少的材料消耗和/或较薄的层设计。

丝状装置也可在围绕丝状装置纵向轴线的两个旋转方向设计成扭转刚性。

扭转刚性结构可布置在硬化层和/或外管和/或压力管中。此外，还可设想将扭转刚性结构用作丝状装置的附加层。

扭转刚性结构还可具有良好的形状恢复特性。

特别是在围绕纵向轴线旋转时，丝状装置设计成优选具有抗弯曲和/或抗压缩的刚性。

扭转刚性结构可包括金属和/或塑料。特别是，扭转刚性结构可包括不锈钢、镍钛、钨、含氟聚合物层、通用树脂、聚酰胺和聚醚醚酮。

扭转刚性结构可由管状结构形成。这种管状结构还可具有特别是规则和/或交替间隔的部分和/或远侧表面部段。

扭转刚性结构可由海波管形成。海波管可采用如激光切割或芯线焊接等工艺技术来制造。

管状结构可通过激光切割进行修改，特别是在圆周方向。扭转刚性结构可由扭曲和/或螺旋结构形成。

在本文中，可设想螺旋结构，它们在围绕丝状装置的纵向轴线的一个或两个旋转方向都具有扭转刚性。

特别是，可设想扭转刚性结构的切口和/或远侧表面部段的螺旋和/或至少部分螺旋布置。

扭转刚性结构可具有多个带有不同取向的层，其为丝状装置提供各向异性的作用力。

丝状装置可包括流体接头，流体可通过该流体接头引入压力管。特别是，流体接头的横截面具有与硬化区段的横截面至多具有相同的尺寸。

流体接头优选构造成能够通过与压力装置连接来建立和/或释放压力。

流体接头优选构造成可通过压力装置将流体引入压力管。流体优选能通过压力装置再次从流体接头排出。

流体接头优选具有小于或仅略大于硬化区段的横截面尺寸。

优选地，这能使可推进装置，特别是导管和/或扩张器，可在丝状装置上滑动。

流体接头可具有密封装置，特别是塑料密封件。

作为具体的实施例，可设想在本文中使用止回阀和/或可拆卸阀作为流体接头。

止回阀的关闭元件优选可通过机械装置从关闭状态移动到打开状态。

因此，流体的流动优选在打开状态下是可能的，而在关闭状态下，流体的流动由于流体的压力至少在一个方向关闭。

流体接头可连接地附接至丝状装置。

特别是，可设想使用可推入和/或可旋入阀门作为流体接头。在安装这种流体接头时，还可提供紧固装置，特别是夹子和/或卡环。

流体可是液体，例如水、盐水或者甚至是气体。因此，将流体引入压力管能允许硬化待硬化的部分。然而优选使用液体，因为与气体(特别是空气)相比，液体逸出时对人体的危害较小。

丝状装置优选至少部分包括在X射线中可见材料，特别是金属。

在使用丝状装置的微创手术中，肉眼可能无法看到丝状装置的位置，特别是丝状装置插入的近端。因此优选使用成像技术来观察插入的丝状装置。优选使用透视等X射线方法，以确保优选插入的丝状装置实时成像。

由于X射线的衰减是由质量衰减系数决定的，因此应选择带有高原子序数元素的材料。

由于塑料通常主要由碳化合物组成，其X射线的吸收能力较差，因此丝状装置应替代包含如改性塑料或金属等可见材料。即使是少量的铁也能确保丝状装置的可见性。

丝状装置的近端可具有头端。头端可以压力密封方式密封丝状装置的近端。头端的长度优选在0.2mm到15cm的范围之间。

根据本发明，带有头端的丝状装置近端是首先插入患者血管的部分。

在本文中，头端的长度指的是头端在丝状装置纵向轴线方向的长度。

头端优选能以压力密封方式密封丝状装置的压力管。

头端可与外管齐平布置，也可以压力密封方式与外管连接。

头端优选与硬化区段直接相邻。

在一个实施方式中，头端具有基本与硬化区段相同的横截面。

但是，根据使用目的，也可设想比硬化区段更大或更小的横截面。

头端或头端的区域可能具有与丝状装置和/或硬化区段其余区域不同的弹性。

特别是，头端的不同弹性可通过其它的增强件、硬化元件的布置和/或扭转硬化结构的形成来形成。

头端还可在其不同区域具有不同的弹性。

头端的弹性可根据使用目的设计成高于或低于硬化区段的弹性。

头端的长度优选尽可能短，即小于硬化区段长度的10％。

因此，丝状装置近端尽可能小的区域优选不属于硬化区段的一部分。

在一个可设想的实施方式中，头端至少也是部分可硬化的。

丝状装置的头端可至少部分为锥形、倒圆、球形、椭圆形、圆柱形和/或阶梯形。

该头端设计提供了在使用丝状装置时将受伤风险降至最低的优点。在将丝状装置插入患者体内时，这种丝状装置的头端会造成较小或根本不会造成伤害和疼痛。

此外，这种头端还能最大程度地减少对血管的伤害以及沉积物或血凝块的潜在脱离。

可在丝状装置的外管外布置亲水或疏水涂层。

除其他外，外管涂层可改善滑动性能并将摩擦降至最低。另一方面，必须确保生物相容性。应降低感染风险，优化血液相容性、抗血栓形成性和/或低颗粒释放。使用聚合物的涂层特别适于这一目的。

在涂层工艺中，优选预先对表面进行活化，使其能够接受涂层。例如，可通过等离子活化来实现，其中，等离子活化导致在表面上形成开放的结合位点，这些位点被极性羟基(hydroxy-group)占据。因此形成了亲水表面，并且聚合物涂层就能更好地附着。

取决于前体单体，待涂覆的表面可可以制成亲水或疏水的，例如，通过向自行沉积在表面的前体单体提供气体而在真空中进行等离子体聚合。此外，还可设想采用浸涂、喷涂、辊对辊涂覆等其他涂覆工艺。

最后，涂层分子可通过引入热能或紫外线辐射进一步地交联。

聚四氟乙烯适合用作外管的疏水涂层，因为这种分子因其对称结构而非极性，其具有非常低的表面张力，并具有对其他物质的很低的内聚力和粘附力。其他聚氟乙烯(polyfluorethylen)、六氟丙烯(hexafluorpropen)和/或聚二甲基硅氧烷(polydimethylsiloxan)也可被设想成疏水涂层，其中聚二甲基硅氧烷甚至具有部分抗凝血作用。

另一方面，合适的亲水聚合物可形成氢键的涂层，从而使水膜就可很容易地结合至表面。亲水涂层可只由亲水聚合物组成，或包括亲水聚合物的组合。可设想的有利亲水涂层是水凝胶或聚乙烯吡咯烷酮(polyvinylpyrrolidon)，可通过添加乙烯基吡咯烷酮共聚物(vinylpyrrolidon-copolymere)进一步调整其特性。

丝状装置的硬化区段可形成丝状装置的一部分或全部。

硬化区段的长度和区域有利地易于根据各个具体问题调整。特别有利的是，硬化层的长度在2cm到100cm之间，特别是约30cm。硬化层优选形成至近端和/或头端。

因此，硬化区段可占据将丝状装置保持就位所需的区域。丝状装置的其余部分可受益于无硬化层的优点，例如增加的弹性和/或减少的层厚度。因此还能降低成本，同时还能确保完整的功能性。

根据所需的用途，丝状装置的总长度优选在100cm到400cm之间，特别是160cm到260cm之间。

丝状装置的外管可具有至多0.035英寸(inch)，特别是0.018英寸，特别优选0.014英寸或0.012英寸的外径。

较小的外径通常有利于微创手术，也能有利于神经外科手术。

小外径对于在狭窄的血管中发现空间和/或能在血管中使用丝状装置进行至多约360°的旋转是必要的。因此，本发明的一个特别有利的特点是，即使外径较小，丝状装置也能完全发挥功用，并且可低成本制造。

丝状装置的压力管和硬化层可相互彼此连接。

压力管和硬化层可设计成可一起径向移动。

优选能在压力管中可形成压力，从而使压力管和硬化层从内部压抵外管。

丝状装置可设计为成导丝和/或成型丝。

作为导丝的丝状装置允许为可推进装置预设曲率。

为此，丝状装置优选在柔性状态下弯曲，并通过利用流入流体的压力硬化。

可推进装置可沿通过硬化的导丝所预设的曲率被推动。

另一方面，作为成型丝的丝状装置可以设计成使得丝状装置的近端能为血管中的可推进装置预设曲率。

可设想，作为成型丝的丝状装置能为可推进装置、特别是优选导管和/或扩张器提供形状、优选在可推进装置的近端区域。

可设想的一种实施方式是，其中丝状装置可以和/或确实在可推进装置内形成弯曲。

为此，根据使用目的，成型丝优选是可弯曲的和/或可挠曲的，并可插入丝状装置中。

这样具有使可推进装置的刚性较低，以便容纳丝状装置的优点。仅在丝状装置硬化时和/或可沿此形状可推入时，可推进装置还可在这样的区域中形成预定形状。

因此，作为成型丝和/或导丝的丝状装置优选不必从可推进装置拆除和/或更换。

丝状装置在未硬化状态下的弹性优选大于可推进装置或可推进装置的一部分。

丝状装置在硬化状态下的弹性可小于可推进装置或可推进装置的一部分。

因此，丝状装置优选能在基本不变形的情况下从可推进装置移除和/或插入。

特别是，作为成型丝和/或导丝的丝状装置具有用于导向的弯曲和/或设计成可变形成弯曲。

成型丝的弯曲优选可调整，从而成型丝可以灵活使用。

一旦丝状装置定位至目标血管，丝状装置可被硬化。

当需要在血管内有目的地完成特定路径时，丝状装置也可被硬化。

这提供了用于目标血管的实际治疗的安全通路。

在本文中，可设想将丝状装置设计为能以预定形状硬化的成型丝。

使用针头产生进入通路血管的入口，从而将丝状装置插入目标血管。在插入丝状装置后，还可移除针头。

上述用于选择性硬化丝状装置的方法进一步解决了这一问题。

通过将流体引入压力管，丝状装置可以通过硬化层和外管来硬化。

选择性硬化丝状装置，一方面能导致插入血管所需的灵活性，另一方面也可导致硬化的丝状装置的选择稳定性。

由于现有技术中的丝状装置经常会例如由血流、丝状装置的操作或丝状装置的滑动等原因而偏离其使用位置，因此使用时间也被缩短到最短。

此外，一方面出于安全考虑，流体的选择应确保即使在丝状装置严重损坏的情况下，也不会造成健康伤害。在本文中，也可设想一种用于监测引入流体的压力的装置。

通过降低压力管内部空间的压力，硬化层不再压抵外管，从而使丝状装置优选可再次移动。

当压力降低到大气压和人体血管内的压力时，丝状装置优选处于弹性状态。

特别重要的是，这种硬化可选择性地启用或停用。

因此，丝状装置可灵活地插入。

在目标部位，可根据个人的解剖结构，在微创手术中使丝状装置硬化，然后在移除时使其恢复弹性。

因此优选能避免可能的健康伤害。

通过沉积物或血栓的松动以及插入的工具和/或装置和/或小部件都可能造成伤害，例如中风。

通过至少部分硬化的丝状装置可将这些风险最大程度地降低，并能使工作更加精确。

因此，避免这些潜在的伤害尤为重要，本发明的一大优点是，通过将流体引入压力管中的间隙中，可根据需要实现丝状装置的选择性硬化。

本发明还具有只需产生压力以硬化丝状装置，并释放压力使其具有弹性优点，因为即使压力装置故障，这也可以确保丝状装置能被释放。

在丝状装置处于泄漏的情况下，如果必须加压才能使其具有弹性，那么人体血管中就会有硬化的丝状装置。这种装置是无法拆卸的，或者只能在非常困难的情况下才能拆卸，和/或对人体造成极大的危险。

附图说明

下面将借助附图标记详细介绍本发明的实施方式。这里示出的是

图1：丝状装置的硬化区段，

图2：硬化区段的一个实施例，

图3：硬化区段的一个实施例，

图4：硬化区段的一个实施例，

图5：硬化区段的一个实施例，

图6：硬化区段的一个实施例，

图7：硬化层的一种结构，

图8：硬化层的替代结构，

图9：丝状装置的硬化区段的横截面，

图10：带有扭转刚性结构的丝状装置的侧视图，

图11：带有扭转刚性结构的丝状装置的侧视图，

图12：具有硬化区段的丝状装置，其中局部地移除层，

图13：带有头端的丝状装置硬化区段的纵向剖面图，

图14：具有硬化区段和头端的丝状装置的纵向剖面，

图15：作为成型丝的丝状装置和作为导丝的丝状装置的一个实施例。

具体实施方式

图1示出了丝状装置100的硬化区段101的一个实施例，其带有三个管层。为了更好地观察，以各层的开放部分的形式示出丝状装置100。从外向内依次为外管4、硬化层3和压力管2。

压力管2填充有用于硬化的压力为16bar的等渗氯化钠溶液。因此硬化层3通过径向向外移动压抵外管4。移除压力后，硬化层3再次径向向内移动，硬化区段101的硬化程度降低。

在本实施例中，压力管2由热塑性塑料制成，因此可通过引入等渗氯化钠溶液来膨胀和径向弹性变形。

当施加的压力移除后，硬化层3还可再次径向向内移动。这确保了丝状装置100始终可移除、特别是在无法再加压的情况下。

丝状装置100在无压力的基本状态设计成是可移动的，从而在出现问题时，丝状装置100不存在不可逆转的硬化危险。

在这种情况下，硬化层3由不锈钢和/或塑料制成的松散的编织结构形成，其彼此间可相对移动且沿纵向延伸以形成分矢量。因此，硬化层3可以很容易地膨胀，并与外管4可形成强烈摩擦。

在本实施例中，外管4由聚硅氧烷和不锈钢螺旋件组成，其中不锈钢螺旋件沿丝状装置100的纵向轴线呈螺旋状布置，并嵌入聚硅氧烷中且完全包封。不过，在这种情况下，也可设想使用聚氯酯作为外管4的替代材料。此外，外管4由于聚乙烯吡咯烷酮(polyvinylpyrrolidon)涂层5也具有亲水性。因此其插入身体腔道更容易且可以无创伤地进行。此外，涂层5还增加了丝状装置100在血管内的滑动性能。

图2-5示出了替代图1的明确实施例，对于未明确提及的本发明的类似附图标记、功能和实施例，请参考图1。

图2示出了丝状装置100的硬化区段101，该部分示出了带有不锈钢制成的编织结构的硬化层3，其中硬化层3的各个稳定元件18制造成可相对彼此移动。硬化层3可通过压力管2沿径向向外移动，并通过与外管4的摩擦使硬化区段101硬化。不过，也可设想使用其他材料作为稳定元件18，例如聚酰胺。

图3示出了与图2类似的丝状装置100的硬化区段101的一个实施例。

丝状装置100具有带有稳定元件18的硬化层3的不锈钢制编织结构。此外，外管4具有由不锈钢制成的增强件19。增强件19围绕丝状装置100的纵向轴线尽可能同心地构造，从而相对于垂直于丝状装置纵向轴线弯曲，丝状装置100在其未处于硬化状态时尽可能保持柔性。在本实施例中，增强件19由环形件实现，但也可设想采用螺旋形增强件19和网状增强件19。

图4示出了丝状装置100的硬化区段101的一个实施例。

稳定元件18围绕压力管2恰好沿一个螺旋取向布置。

通过稳定元件18的这种螺旋布置形成了扭转刚性结构9。

因此，硬化层3的扭转刚性结构9可沿整个硬化区段101和/或丝状装置100(图4中未完全示出)在围绕硬化区段101纵向轴线的旋转方向传递扭矩。

图5示出了丝状装置100的硬化区段101的一个实施例，其中通过展开折叠结构20，压力管2可按压硬化层3和稳定元件18以径向向外抵靠外管4。展开后的压力管2的最大外径大于外管4的内径，从而使硬化层3可压抵外管4。因此，即使反复使用，压力管2的膨胀也不会发生变化，因为没有或基本上没有发生弹性变形。一旦通过引入盐溶液对压力管2施加压力，压力管2的折叠结构20就会展开，而当压力消除时，折叠结构20又会再次折叠回去。这样做具有通过折叠结构20将弹性滞后降至最低的优点。因此，在移除偏转力后，变形的持续性也最小化。因此，丝状装置100的压力管2的安全性和耐用性得到了保证。

图6示出了丝状装置100的硬化区段101的一个实施例，其中压力管2直接毗邻硬化层3并与硬化层3相连。压力管2和硬化层3与稳定元件18形成压力密封管。

因此压力管2可与硬化层3一起径向移动，并可通过外加压力与硬化层3一起径向向外压抵外管4，以硬化该硬化区段101。

图7示出了带有稳定元件18的硬化层3的一个实施例，其中所形成的编织结构在交界29处并不是彼此刚性连接的，而是设计成彼此自由移动，以确保径向可变形性。在本实施例中，稳定元件18与丝状装置100的纵向轴线大致成30°的角度。

图8示出了与图7类似的带有稳定元件18的硬化层3另一实施例，此外，图中还示出了与纵向轴线大致平行的纵向稳定元件21，当径向压抵外管4时，这些稳定元件额外增加了摩擦力。

图9示出了带有压力管2、硬化层3和外管4的丝状装置100的硬化区段101的横截面。由外向内可看到外管4、硬化层3、压力管2和内部空间1。此外，还标出了压力管2和外管4之间的区域A，在该区域之间的压力可导致径向移动。由于流入的流体在压力管2中造成的压力，硬化层3可向外径向移动，通过将硬化层3压抵外管4，从而使其硬化。材料的选择和操作方式与图1类似。

图10示出了具有在外管4中形成的扭转刚性结构9的丝状装置。

为了更好地观察，丝状装置100示出各层的开放部分的侧视图。由外向内构造了外管4、硬化层3和压力管2。

外管4包括主要由金属制成的斜管，其沿丝状装置100的纵向轴线具有螺旋切口11。

外管4设计成基本径向不动。

沿外管4的螺旋切口11形成扭转刚性结构9。在本实施例中，螺旋切口11沿围绕纵向轴线的旋转方向布置。螺旋切口11并非沿外管4的表面连续延伸，而是具有材料桥12。在本实施例中，每个螺旋切口11分别围绕外管4延伸近一圈，并与交错的螺旋切口11交替布置。

图11示出了丝状装置100的替代实施例，其中扭转刚性结构9形成在硬化层3中。硬化层3的扭转刚性结构9设计成可径向移动。

另外，材料的选择和操作方式与图10类似，不再赘述。

图12示出了带有头端16和流体接头8的丝状装置100。为了更好地说明，外管4、硬化层3和硬化区段101的压力管2被部分拆除。

图12中位于近端15的头端16直接终止于外管4，为清晰起见，将其示出为锥形。这只是一个透视图。外管4用聚乙烯吡咯烷酮涂层5制成亲水性。流体接头8具有用于连接至压力装置(图12中未示出)的螺纹13。

流体接头8能与压力装置配合使用，以引入流体使硬化区段101硬化。远端30的流体接头8具有止回阀(图12中未示)，从而可在施加压力后移除压力装置，而不会造成压力损失和/或流体泄漏。压力管2环绕内部空间1，流体可进入该空间。为了释放压力和流体，流体接头8的止回阀具有释放装置(图12中未示出)。释放装置可通过可插入流体接头的芯部而在闭塞方向释放，从而实现沿双向流动。通过这种方式，可移除压力，并可使硬化区段101重新柔性运动。

图13示出了丝状装置100的头端16的纵向剖面，头端16在毗邻近端15处与压力管2密封连接，并具有倒圆形状17。在本实施例中，倒圆形状17由弹性聚硅氧烷制成。头端具有与硬化层101和外管4基本相同的横截面。硬化层3和内部空间1也沿头端16的可硬化区段形成。头端16具有带有螺旋增强件23的区域，并与另一螺旋增强件19构成硬化区段101的延续。黑色虚线表示从带有另一个增强件19的硬化区段101到带有较弱增强件23的头端16的过渡。在头端16的区域，材料中仍然添加了铁粉，从而可以在X射线方法下观察运动。

由于增强件23的卷绕具有比增强件19的卷绕更大的间距，因此头端16的硬化区段具有较高的弹性。因此朝向近端15的硬化区段101具有更高的弹性，这有利于丝状装置100在血管中的弯曲。为清晰起见，图13中未将外管4示出为连续表面，但外管4形成为压力密封的。增强件19、23由不锈钢制成。

图14示出了具有头端16和硬化区段101的丝状装置100的纵向剖面。

省略重复说明，请参考图13。带有不同螺旋形增强件23和倒圆形状17的头端16区域已标记为A。在本文中，也可设想在头端16的不同区域中采用不同的弹性。带有其他增强件19的硬化区段101的区域以B标记。

硬化区段101与非刚性管装置22相邻布置。这个非刚性管装置22具有内部空间1的延续，且仅具有同轴管层14。同轴管层14具有较高的层厚，并向硬化区段101逐渐变细，且与压力管2形成为压力密封的。图14所示的丝状装置100构造成沿其整个长度保持扭矩，因为它包括沿丝状装置100整个纵向轴线形成的扭转刚性结构9(图14中未示出)。

图15示出了可推进装置300的一个实施例，该装置能由两个丝状装置100成型并导向。可推进装置300具有两个独立的管腔，每个管腔在可推进装置300的远端28都有开口。可分别将丝状装置100插入这些开口的每个中。在本实施例中，一个管腔具有朝向可推进装置300的近端27的开口，从而使丝状装置100可用作导丝24。作为导丝24的丝状装置100可形成弯曲26，并可通过硬化区段101(图15中未示出)沿弯曲取向形成为可硬化的。该弯曲26可用于指定血管内的弯曲。可推进装置300可沿这个预定的弯曲26推入，并且可相对于血管中的导丝24沿该弯曲移动。

作为成型丝25的丝状装置100可插入另一管腔。另一管腔朝向可推进装置300的近端27封闭，从而使可推进装置300通过作为成型丝25的丝状装置100在近端27的区域6内被赋予形状。

在本实施例中，只有当硬化区段101在近端27的区域6中被硬化时，作为成型丝25的丝状装置100才会形成形状。

Claims (15)

1.一种丝状装置(100)、特别是用于插入身体腔道的丝状装置，包括含有压力管(2)、硬化层(3)和外管(4)的硬化区段(101)，其中硬化层(3)围绕压力管(2)同心地布置，外管(4)同心地布置在硬化层(3)外侧，其中外管(4)是径向刚性的且硬化层(3)是径向可动的，其特征在于，能在压力管(2)中形成压力，以使硬化层(3)从内侧压抵外管(4)，从而能在压力下使硬化区段(101)可逆地硬化、特别是能释放压力管中的压力从而使硬化区段再次成柔性。

2.根据权利要求1所述的丝状装置(100)，其特征在于，压力管(2)设计为能膨胀的、特别是弹性的和/或可展开的。

3.根据前述权利要求中任一项所述的丝状装置(100)，其特征在于，硬化层(3)包括至少两个稳定元件(18)，其中这些稳定元件(18)的取向在丝状装置(100)的纵向具有至少有一个分矢量，且这些稳定元件(18)优选能彼此间相对移动。

4.根据权利要求3所述的丝状装置(100)，其特征在于，稳定元件(18)由金属和/或塑料组成，特别是多个稳定元件(18)交织形成编织结构。

5.根据前述权利要求中任一项所述的丝状装置(100)，其特征在于，外管(4)设计成压力密封的、且特别是由塑料和/或金属制成。

6.根据前述权利要求中任一项所述的丝状装置(100)，其特征在于，丝状装置(100)包括扭转刚性结构(9)、优选是海波管、螺旋和/或扭结结构。

7.根据前述权利要求中任一项所述的丝状装置(100)，其特征在于，丝状装置(100)包括流体接头(8)，流体能经过该接头引入压力管(2)、其中特别是通过流体接头(8)的横截面的延伸度至多与硬化区段(101)的横截面的延伸度是相同的。

8.根据前述权利要求中任一项所述的丝状装置(100)，其特征在于，丝状装置(100)至少部分包括X射线中可见的材料、特别是金属。

9.根据前述权利要求中任一项所述的丝状装置(100)，其特征在于，丝状装置(100)的近端(15)具有头端(16)，该头端(16)以压力密封方式封闭丝状装置(100)的近端(15)，其中头端(16)的长度优选在0.2毫米到15厘米之间。

10.根据前述任一项权利要求所述的丝状装置(100)，其特征在于，在外管(4)外侧布置有亲水或疏水涂层(5)。

11.根据前述权利要求中任一项所述的丝状装置(100)，其特征在于，硬化区段(101)构成丝状装置(100)的一部分或全部。

12.根据前述权利要求中任一项所述的丝状装置(100)，其特征在于，外管(4)具有至多0.035英寸、特别是0.018英寸、特别优选是0.014英寸或0.012英寸的外径。

13.根据前述权利要求中任一项所述的丝状装置(100)，其特征在于，压力管(2)和硬化层(3)相互连接。

14.一种用于选择性硬化根据前述权利要求中任一项所述的丝状装置(100)的方法，其特征在于，通过将流体经硬化层(3)和外管(4)引入压力管(2)来硬化丝状装置(100)。

15.根据权利要求14所述的方法，其特征在于，通过降低压力管(2)中的压力，丝状装置(100)变为再次可动。