JP2020018541A - ガイドワイヤ - Google Patents

Abstract

【課題】柔軟性を有しつつ、時には優れた穿通性およびトルク伝達性を発揮することが可能なガイドワイヤの提供を目的とする。【解決手段】当該ガイドワイヤ１は、軸方向の中途に一または二以上の開口１１ｅを有する有底中空形状のコアシャフト１１と、このコアシャフト１１の外周の少なくとも一部を覆うように設けられ、内部が密閉状態で開口１１ｅに連通する拡張部３１と、コアシャフト１１の周りに巻回され、拡張部３１の外周を覆うコイル体４１と、を備え、開口１１ｅを介して拡張部３１に流体を圧送すると、拡張部３１内の圧力によりコイル体４１が内側から支持される。【選択図】図１

Description

本発明は、ガイドワイヤに関する。

例えば、石灰化の進行により生じた血管内の閉塞部位（例えば、慢性完全閉塞：ＣＴＯ）などを治療する際、バルーンカテーテル等の治療器具に先行してこれらを案内するためのガイドワイヤが挿入される。

このようなガイドワイヤとしては、例えば、先端部に内側コイルと外側コイルとを有するガイドワイヤなどが知られている（例えば、特許文献１参照）。このようなガイドワイヤによれば、その柔軟性により不規則に湾曲する血管内であっても円滑に進行することができ、トルク伝達性にも優れているとされている。

特開２０１７−１１３６０７号公報

しかしながら、上述したような従来のガイドワイヤにおいては、湾曲する血管内を円滑に進行することはできるものの、先端部が柔軟なため、ＣＴＯなどのような固い閉塞部位に遭遇したときにこれを貫通しながら進むのは難しいという問題がある。

本発明は、以上のような事情に基づいてなされたものであり、その目的は、柔軟性を有しつつ、時には優れた穿通性およびトルク伝達性を発揮することが可能なガイドワイヤを提供することにある。

本開示のいくつかの態様は、
（１）軸方向の中途に一または二以上の開口を有する有底中空形状のコアシャフトと、
このコアシャフトの外周の少なくとも一部を覆うように設けられ、内部が密閉状態で前記開口に連通する拡張部と、
前記コアシャフトの周りに巻回され、前記拡張部の外周を覆うコイル体と、を備え、
前記開口を介して前記拡張部に流体を圧送すると、前記拡張部内の圧力により前記コイル体が内側から支持されるガイドワイヤ、
（２）前記拡張部が複数設けられ、
これら複数の拡張部は、前記コアシャフトの軸方向に沿って配設されており、
前記複数の拡張部のそれぞれは、前記開口の少なくとも一つに連通している前記（１）に記載のガイドワイヤ、
（３）前記拡張部が、バルーンを用いて形成されている前記（１）または（２）に記載のガイドワイヤ、および
（４）前記拡張部が、前記コイル体の内周上に固着された膜部材を用いて形成されている前記（１）に記載のガイドワイヤ、
である。

本発明は、柔軟性を有しつつ、時には優れた穿通性およびトルク伝達性を発揮することが可能なガイドワイヤを提供することができる。

本発明の第１の実施形態におけるバルーン拡張時の状態を示す概略的断面図であって、（ａ）は軸方向に切断した図、（ｂ）は径方向に切断した図をそれぞれ示す。 図１のバルーン収縮時の状態を示す概略的断面図であって、（ａ）は軸方向に切断した図、（ｂ）は径方向に切断した図をそれぞれ示す。 図１の変形例を示すバルーン拡張時の軸方向に切断した概略的断面図であって、（ａ）は第１の変形例、（ｂ）は第２の変形例、（ｃ）は第３の変形例をそれぞれ示す。 本発明の第２の実施形態におけるバルーン拡張時の状態を示す軸方向に切断した概略的断面図である。 図４のバルーン収縮時の状態を示す軸方向に切断した概略的断面図である。 本発明の第３の実施形態を示す軸方向に切断した概略的断面図である。

当該ガイドワイヤは、軸方向の中途に一または二以上の開口を有する有底中空形状のコアシャフトと、このコアシャフトの外周の少なくとも一部を覆うように設けられ、内部が密閉状態で上記開口に連通する拡張部と、上記コアシャフトの周りに巻回され、上記拡張部の外周を覆うコイル体と、を備え、上記開口を介して上記拡張部に流体を圧送すると、上記拡張部内の圧力により上記コイル体が内側から支持される。

なお、本明細書において、「コイル体の内周」とは、コイル体の内側に形成された空間を臨む部位の素線の表面を意味する。

以下、本発明の第１〜第３の実施形態について図面を参照して説明するが、本発明は、当該図面に記載の実施形態にのみ限定されるものではない。

［第１の実施形態］
図１は、本発明の第１の実施形態におけるバルーン拡張時の状態を示す概略的断面図である。当該ガイドワイヤ１は、図１（ａ）、（ｂ）に示すように、概略的に、コアシャフト１１と、拡張部３１と、コイル体４１と、先端固着部５１とにより構成されている。

コアシャフト１１は、ガイドワイヤ１の中心軸を構成する部材である。このコアシャフト１１は、軸方向の中途に一または二以上の開口を有する有底中空形状の部材である。また、コアシャフト１１の外形は、例えば、その先端部が先端方向に向かって段階的に縮径するように形成することができる。本実施形態では、コアシャフト１１の外形は、その先端から小径部１１ａ、テーパ部１１ｂ、大径部１１ｃの順で構成され、ガイドワイヤ１が一直線状に延びた状態で、小径部１１ａは円柱形状であり、大径部１１ｃは小径部１１ａよりも大きな外径を有する円柱形状であり、テーパ部１１ｂは小径部１１ａと大径部１１ｃとに連続し小径部１１ａから大径部１１ｃに向かって漸次拡径する円錐台形状である。また、コアシャフト１１は、軸方向の中途に穿設された一つの開口１１ｅと、基端に穿設された開口１１ｆと、これら開口１１ｅ、１１ｆを連通する通孔１１ｄとを有している。開口１１ｆには、流体を相通するためのチューブ２１が接続されてる。

拡張部３１は、コアシャフト１１の外周の少なくとも一部を覆うように設けられ、内部が密閉状態で開口に連通する。本実施形態では、拡張部３１が一つの略チューブ状のバルーン３１１を用いて形成されており、このバルーン３１１がコアシャフト１１の開口１１ｅを含む大径部１１ｃの一部、テーパ部１１ｂおよび小径部１１ａの外周全体を密閉状態（気密・液密）で覆っている。バルーン３１１の先端は小径部１１ａの先端の外周に、バルーン３１１の基端は大径部１１ｃの中途の外周に、それぞれ溶着等で固定されており、開口１１ｅを通して内部に受け入れた流体によりバルーン３１１が拡張して後述するコイル体４１の内周４１ａを径外方に向かって加圧する。

バルーン３１１を構成する材料としては、本発明の効果を損なわない限り特に限定されず、例えば、可撓性を有する樹脂材料等を採用することができる。上記樹脂材料としては、例えば、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー等が挙げられる。これらの中では、柔軟性および強度向上の観点から、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマーが好ましく、ポリウレタンエラストマーがより好ましい。

バルーン３１１の厚みとしては、材料等にもよるが、通常１０μｍ〜１５０μｍであり、コイル体４１との密着性を確保してより確実にコイル体４１の内周４１ａを加圧する観点からは、１００μｍ以下が好ましく、３０μｍ以下がより好ましく、バルーン３１１自体の強度を確保する観点からは、５０μｍ以上が好ましく、１００μｍ以上がより好ましい。

コイル体４１は、コアシャフト１１の外周の少なくとも一部を覆うようにコアシャフト１１の周りに巻回され、かつ拡張部３１の外周を覆う。このコイル体４１としては、例えば、１本の単線を用いて螺旋状に巻回した単条のコイル、２本以上の単線を用いて多重螺旋状に巻回した多条のコイル、１本の撚線（複数の線材を予め互いに撚り合った一束の線）を用いて螺旋状に巻回した単条のロープコイル、２本以上の撚線を用いて多重螺旋状に巻回した多条のロープコイル等を採用することができる。本実施形態では、コイル体４１として単条のコイルが例示され、その先端が後述する先端固着部５１に固着されていると共に、基端が接合部６１にてコアシャフト１１の外周に固着されている。

接合部６１におけるコイル体４１とコアシャフト１１との固着方法としては、例えば、蝋付け法等を採用することができる。上記蝋付け法にて用いられるロウ材としては、例えば、Ｓｎ−Ｐｂ合金、Ｐｂ−Ａｇ合金、Ｓｎ−Ａｇ合金、Ａｕ−Ｓｎ合金などの金属ロウ等が挙げられる。

先端固着部５１は、コアシャフト１１の先端とコイル体４１の先端とが互いに固着している部位である。具体的には、この先端固着部５１は、例えば、コアシャフト１１の先端とコイル体４１の先端とが一体的に蝋付けすることで形成することができる。先端固着部５１の形状としては、ガイドワイヤ１が血管内を進行する際に血管の内壁に損傷を与えないように、例えば、先端固着部５１の先端方向が滑らかに湾曲した半球形状となるように成形することができる。なお、先端固着部５１に用いるロウ材としては、例えば、コイル体４１とコアシャフト１１との蝋付け方法にて例示したものと同様のもの等が挙げられる。

次に、当該ガイドワイヤ１の使用態様について説明する。当該ガイドワイヤ１を先端から血管内に挿入し、血管に沿って処置部位まで押し進める。この際、必要に応じてガイドワイヤ１の先端部を回転させたり、ガイドワイヤ１の先端部を閉塞部位（ＣＴＯ）に穿通して貫通させる。

この際、閉塞部位の円滑な穿通やガイドワイヤ１先端部の確実な回転を行うため、バルーン３１１（拡張部３１）の拡張を行うことができる。具体的には、図２（ａ）、（ｂ）に示すようなバルーン３１１が収縮した状態のガイドワイヤ１に、チューブ２１から、開口１１ｆ、通孔１１ｄおよび開口１１ｅを介して拡張部３１に流体を圧送すると、拡張部３１内の圧力が上昇し、図１（ａ）、（ｂ）に示すように、コイル体４１の内周４１ａが拡張部３１の外周にて押圧されて当該コイル体４１が内側から支持される。これにより、先端部が硬直化して穿通性およびトルク伝達性が向上する。

次に、ガイドワイヤ１が処置部位に到達した後、ガイドワイヤ１にバルーンカテーテルやステント（不図示）などの器具を介装し、この器具をガイドワイヤ１に沿って処置部位まで搬送して各種の処置を実行する。上記処置が完了した後、当該ガイドワイヤ１は、上記血管を逆行させて身体から引き抜かれ、一連の操作が終了する。

以上のように、当該ガイドワイヤ１は、上記構成であるので、柔軟性を有しつつ、時には優れた穿通性およびトルク伝達性を発揮することができ、湾曲したり、分岐したり、閉塞部位のある血管内において、ガイドワイヤ１を処置部位まで容易かつ確実に押し進めることができる。これは、拡張部３１の収縮時にはコイル体４１の内周４１ａが加圧されないために柔軟性を有している一方で、バルーン３１１（拡張部３１）の拡張時にはコイル体４１の内周４１ａが加圧されることでガイドワイヤ１の先端部が硬直化し、この硬直化した先端部により閉塞部位の穿通性やガイドワイヤ１基端部に加えた回転操作に対する先端部へのトルク伝達性が向上するためであると推察される。また、本実施形態では、拡張部３１がバルーン３１１を用いて形成されているので、拡張部３１の拡張を容易かつ確実に行うことができる。

なお、上述した拡張部３１の先端は、必ずしもコアシャフト１１の先端（小径部の先端）に位置する必要はなく、拡張部３１ｍ１（バルーン３１１ｍ１）の先端はコアシャフト１１の先端から基端側に向かって離間した部位に位置していてもよい（第１の変形例：図３（ａ）参照）。このように、拡張部３１ｍ１先端のコアシャフト１１との接合部位がコアシャフト１１の先端から離間していることで、ガイドワイヤ１ｍ１先端部の柔軟性をより高めることができ、例えば、急激な湾曲にも円滑に対応することができる。

また、上述した拡張部３１の基端は、必ずしもコアシャフト１１における接合部６１の先端に位置する必要はなく、拡張部３１ｍ２（バルーン３１１ｍ２）の基端（第２の変形例：図３（ｂ）参照）や拡張部３１ｍ３（バルーン３１１ｍ３）の基端（第３の変形例：図３（ｃ）参照）は、コアシャフト１１における接合部６１の先端から先端側に向かって離間した部位に位置していてもよい。

［第２の実施形態］
図４は、本発明の第２の実施形態におけるバルーン拡張時の状態を示す軸方向に切断した概略的断面図である。当該ガイドワイヤ２は、図４に示すように、概略的に、コアシャフト１２と、拡張部３２と、コイル体４１と、先端固着部５１とにより構成されている。当該ガイドワイヤ２は、第１の実施形態とはコアシャフト１２および拡張部３２の構成が異なっている。なお、コイル体４１および先端固着部５１の構成、コアシャフト１２および拡張部３２の形状以外の構成、並びにガイドワイヤ２の使用態様については第１の実施形態のものと同様であるので、同一部分には同一符号を付してその詳細な説明は省略すると共に、第１の実施形態の説明を援用する。

コアシャフト１２は、ガイドワイヤ２の中心軸を構成する部材である。このコアシャフト１２は、軸方向の中途に二以上の開口を有する有底中空形状の部材である。本実施形態では、コアシャフト１２の外形は、第１の実施形態と同様な小径部１２ａ、テーパ部１２ｂ、および大径部１２ｃを有している。また、コアシャフト１２は、軸方向の中途に穿設された三つの開口１２ｅ（以下、これらをコアシャフト１２の先端から基端に向かって順に「第１開口１２ｅ１」、「第２開口１２ｅ２」および「第３開口１２ｅ３」とも称する）と、基端に穿設された開口１２ｆと、これら開口１２ｅ、１２ｆを連通する通孔１２ｄとを有している。開口１２ｆには、流体を相通するためのチューブ２１が接続されてる。

拡張部３２は、コアシャフト１２の外周の少なくとも一部を覆うように設けられ、内部が密閉状態で開口に連通する。この拡張部３２は複数設けられ、これら複数の拡張部は、コアシャフト１２の軸方向に沿って配設されており、複数の拡張部３２のそれぞれは、開口の少なくとも一つに連通している。本実施形態では、拡張部３２が三つの略チューブ状のバルーンが設けられており、ガイドワイヤ２の先端から基端に向かって第１拡張部３２１（第１バルーン３２１１）、第２拡張部３２２（第２バルーン３２２１）、第３拡張部３２３（第３バルーン３２３１）の順で配設されている。第１〜第３バルーン３２１１〜３２３１は、それぞれ第１〜第３開口１２ｅ１〜１２ｅ３に連通し、これら各開口１２ｅ１〜１２ｅ３を含むコアシャフト１２の一部の外周全体をそれぞれ密閉状態（気密・液密）覆っている。なお、第１〜第３バルーン３２１１〜３２３１それぞれの先端および基端はコアシャフト１２の外周に溶着等で固定されている。このため、図５に示すようなバルーン３２１１〜３２３１が収縮した状態のガイドワイヤ２に、チューブ２１から、開口１２ｆ、通孔１２ｄおよび開口１２ｅ１〜１２ｅ３を介して拡張部３２に流体を圧送すると、内部に受け入れた流体により第１〜第３バルーン３２１１〜３２３１が拡張し、図４に示すように、コイル体４１の内周４１ａが径外方に向かって押圧されて当該コイル体４１が内側から支持される。これにより、先端部が硬直化して穿通性およびトルク伝達性が向上する。

以上のように、当該ガイドワイヤ２は、上記構成であるので、柔軟性を有しつつ、時には優れた穿通性およびトルク伝達性を発揮することができ、湾曲したり、分岐したり、閉塞部位のある血管内において、ガイドワイヤ２を処置部位まで容易かつ確実に押し進めることができる。また、本実施形態では、拡張部３２が三つ設けられ、この第１拡張部３２１〜第３拡張部３２３がコアシャフト１２の軸方向に沿って配設されており、第１拡張部３２１〜第３拡張部３２３がそれぞれ第１開口１２ｅ１〜第３開口１２ｅ３に連通しているので、より迅速に流体を拡張部３２に導入または拡張部３２から排出することができ、迅速に手技を行うことができる。

［第３の実施形態］
図６は、本発明の第３の実施形態を示す軸方向に切断した概略的断面図である。当該ガイドワイヤ３は、図６に示すように、概略的に、コアシャフト１１と、拡張部３３と、コイル体４１と、先端固着部５１とにより構成されている。当該ガイドワイヤ３は、第１の実施形態とは拡張部３３の構成が異なっている。なお、コアシャフト１１、コイル体４１および先端固着部５１の構成、並びにガイドワイヤ３の使用態様については第１の実施形態のものと同様であるので、同一部分には同一符号を付してその詳細な説明は省略すると共に、第１の実施形態の説明を援用する。

拡張部３３は、コアシャフト１１の外周の少なくとも一部を覆うように設けられ、内部が密閉状態で開口に連通する。本実施形態のガイドワイヤ３は、拡張部３３の一部とコイル体４１とが一体的に形成されている。具体的には、拡張部３３は、コイル体４１の内周４１ａ上に固着された膜部材３３１を用いて形成され、このコイル体４１に固着した膜部材３３１と、先端固着部５１の基端面５１ａと、接合部６１の先端面６１ａとにより拡張部３３が構成されている。この拡張部３３は、開口１１ｅに連通し、この開口１１ｅを含むコアシャフト１１の一部の外周全体を密閉状態（気密・液密）覆っている。このため、チューブ２１から、開口１１ｆ、通孔１１ｄおよび開口１１ｅを介して拡張部３３に流体を圧送すると、図６に示すように、内部に受け入れた流体により膜部材３３１が拡張し、コイル体４１の内周４１ａが径外方に向かって押圧されて当該コイル体４１が内側から支持される。これにより、先端部が硬直化して穿通性およびトルク伝達性が向上する。

膜部材３３１を構成する材料としては、本発明の効果を損なわない限り特に限定されず、例えば、可撓性を有する樹脂材料等を採用することができる。上記樹脂材料としては、例えば、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー等が挙げられる。これらの中では、作製容易性、柔軟性および強度向上の観点から、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマーが好ましく、ポリウレタンエラストマーがより好ましい。

膜部材３３１の厚みとしては、材料等にもよるが、通常１０μｍ〜１５０μｍであり、コイル体４１との密着性を確保してより確実にコイル体４１の内周４１ａを加圧する観点からは、１００μｍ以下が好ましく、３０μｍ以下がより好ましく、膜部材３３１自体の強度を確保する観点からは、５０μｍ以上が好ましく、１００μｍ以上がより好ましい。

膜部材３３１をコイル体４１に固着する方法としては、例えば、接着剤を介して可撓性のフィルムをコイル体４１の内周４１ａに接着する方法、熱可塑性の樹脂材料をコイル体の内周４１ａに塗布した後に溶着する方法等を採用することができる。

以上のように、当該ガイドワイヤ３は、上記構成であるので、コイル体４１を内側から万遍なく均等に支持することができ、柔軟性を有しつつ、時には優れた穿通性およびトルク伝達性を発揮することができる。

なお、本発明は、上述した実施形態の構成に限定されるものではなく、特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内での全ての変更が含まれることが意図される。

例えば、上述した実施形態では、一重のコイル体４１を備えているガイドワイヤ１〜３について説明したが、コアシャフトの径方向に多重に設けられた複数のコイル体を備えているガイドワイヤであってもよい。かかる場合、拡張部は、最も内側（コアシャフトの軸側）に位置するコイル体と、コアシャフトとの間に設けられることが好ましい。

また、上述した第１の実施形態では、小径部１１ａ、テーパ部１１ｂおよび大径部１１ｃを有するコアシャフ１１を備えたガイドワイヤ１、第２の実施形態では、小径部１２ａ、テーパ部１２ｂおよび大径部１２ｃを有するコアシャフ１２を備えたガイドワイヤ２について説明したが、先端から基端まで同一外径のコアシャフトや、その他の形状のコアシャフトを備えているガイドワイヤであってもよい。

また、上述した実施形態では、先端固着部５１および接合部６１を備えているガイドワイヤ１〜３について説明したが、これらのうちの少なくともいずれかを備えていないガイドワイヤであってもよい。

１、２、３ ガイドワイヤ
１１、１２ コアシャフト
１１ｅ、１２ｅ 開口
３１、３２、３３ 拡張部
３１１ バルーン
３３１ 膜部材
４１ コイル体
５１ 先端固着部
６１ 接合部

Claims (4)

1. 軸方向の中途に一または二以上の開口を有する有底中空形状のコアシャフトと、
   このコアシャフトの外周の少なくとも一部を覆うように設けられ、内部が密閉状態で前記開口に連通する拡張部と、
   前記コアシャフトの周りに巻回され、前記拡張部の外周を覆うコイル体と、を備え、
   前記開口を介して前記拡張部に流体を圧送すると、前記拡張部内の圧力により前記コイル体が内側から支持されるガイドワイヤ。
2. 前記拡張部が複数設けられ、
   これら複数の拡張部は、前記コアシャフトの軸方向に沿って配設されており、
   前記複数の拡張部のそれぞれは、前記開口の少なくとも一つに連通している請求項１に記載のガイドワイヤ。
3. 前記拡張部が、バルーンを用いて形成されている請求項１または請求項２に記載のガイドワイヤ。
4. 前記拡張部が、前記コイル体の内周上に固着された膜部材を用いて形成されている請求項１に記載のガイドワイヤ。

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