EP4304697A1 - Drahtvorrichtung und verfahren zum selektiven versteifen einer drahtvorrichtung - Google Patents

Abstract

Die Erfindung betrifft eine Drahtvorrichtung (100), insbesondere Drahtvorrichtung zum Einführen in einen Körpergang, mit einem Versteifungsabschnitt mit einem Druckschlauch (2), einer Versteifungsschicht (3) und einem Aussenschlauch (4). Die Versteifungsschicht ist konzentrisch um den Druckschlauch angeordnet, und der Aussenschlauch konzentrisch ausserhalb der Versteifungsschicht angeordnet. Der Aussenschlauch ist radial steif ausgebildet und die Versteifungsschicht radial bewegbar, ausgebildet. Im Druckschlauch ist derartig ein Druck aufbaubar, dass die Versteifungsschicht von innen gegen den Aussenschlauch drückbar ist und so unter Druck der Versteifungsabschnitt reversibel versteifbar ist. Der Druck im Druckschlauch ist insbesondere abbaubar, so dass der Versteifungsabschnitt wieder flexibel ist.

Description

Drahtvorrichtung und Verfahren zum selektiven Versteifen einer Drahtvorrichtung

Die Erfindung richtet sich auf eine Drahtvorrichtung und ein Verfahren zum selektiven Versteifen einer Drahtvorrichtung.

Bei minimal-invasiven operativen Verfahren ist die Verwendung einer Drahtvorrichtung üblich. Eine solche Drahtvorrichtung kann beispielsweise zum Führen eines Katheters verwendet werden, ins besondere in engen Gefässen. Zu diesem Zweck sollte eine Draht vorrichtung Drehmomentübertragung erlauben.

Eine solche Drahtvorrichtung kann unter anderem zur Entfernung eines Thrombus Verwendung finden. Zu diesem Zweck kann der Thrombus durchstossen und anschliessend durch einen Katheter as piriert werden.

In vielen Fällen müssen solche Drahtvorrichtungen, oftmals lange Strecken im Körper des Patienten zurücklegen, Windungen und Win kel entlang der Blutgefässe vollführen können und selbst in kleine Blutgefässe einführbar sein.

Ausserdem sollte eine Verwendung der Drahtvorrichtung in Kombi nation mit Werkzeugen und/oder operativen Behandlungselementen wie Stents, Coils oder ähnlichem möglich sein.

Bei diesen medizinischen Behandlungen ist es besonders wichtig möglichst präzise und minimal-invasiv arbeiten zu können, da das Leben des Patienten in Gefahr sein kann.

Da die Drahtvorrichtung elastisch verformbar sein muss, um sich den Gefässwindungen anzupassen, gesteuert und eingeführt werden zu können, kann die Drahtvorrichtung sehr leicht abrutschen oder abgelenkt werden. Dies ist zum einen sehr gefährlich, da somit nur schwer präzise gearbeitet werden kann und die Behandlung in die Länge gezogen werden kann. Zum anderen besteht die Gefahr, dass der Patient Schaden erleidet oder sogar stirbt. Beispielsweise könnte ein Aneurysma aufreissen, oder es könnten in den Gefässen vorhandene Kalkablagerungen, durch ungünstiges Verrutschen lösen und schwere Schäden verursachen.

Vielfach muss während der Behandlung auf eine andere Drahtvor richtung gewechselt werden, so dass der Materialverbrauch sehr hoch ist und somit auch die Kosten.

Es ist daher Gegenstand der vorliegenden Erfindung, diese Nach teile des Standes der Technik zu überwinden und eine Drahtvor richtung vorzustellen, mit der minimal-invasive operative Ein griffe mit möglichst geringem Risiko, schnell ausgeführt werden können und die Kosten gering gehalten werden können.

Die Aufgabe wird durch eine Drahtvorrichtung und ein Verfahren gemäss den unabhängigen Ansprüchen gelöst.

Insbesondere wird die Aufgabe durch eine Drahtvorrichtung, ins besondere Drahtvorrichtung zum Einführen in einen Körpergang, gelöst, die einen Versteifungsabschnitt mit einem Druckschlauch, einer Versteifungsschicht und einem Aussenschlauch umfasst. Die Versteifungsschicht ist konzentrisch um den Druckschlauch ange ordnet, und der Aussenschlauch ist konzentrisch ausserhalb der Versteifungsschicht angeordnet. Der Aussenschlauch ist radial steif ausgebildet und die Versteifungsschicht radial bewegbar ausgebildet. Im Druckschlauch ist derartig ein Druck aufbaubar, dass die Versteifungsschicht von innen gegen den Aussenschlauch drückbar ist und so unter Druck der Versteifungsabschnitt rever sibel versteifbar ist. Insbesondere ist der Druck im Druck- schlauch abbaubar, so dass der Versteifungsabschnitt wieder fle xibel ist.

Die Drahtvorrichtung hat somit den Vorteil, dass sie selektiv reversibel versteift werden kann.

Der bevorzugte Druck kann im Wesentlichen in einem Bereich von 3-40 bar, insbesondere im Wesentlichen bei 16 bar, liegen. Auch andere Druckbereiche sind vorstellbar, solange eine ausreichende Versteifung gewährleistet ist.

Radial steif im Sinne der Erfindung heisst, dass die radial steife Schicht nur minimal durch Druck in radialer Richtung er weiterbar ist und so überhaupt ein Druck aufgebracht werden kann. Radial bewegbar heisst, dass die Schicht nicht radial steif ausgebildet ist. Radial steif schliesst nicht aus, dass die Schicht in anderen Richtungen flexibel ausgebildet ist.

Der Druck kann vorzugsweise durch eine externe Vorrichtung, die weitere Schutzmassnahmen beinhalten kann, wie beispielsweise das Abschalten bei Druckabfall durch ein Leck, aufgebracht, über prüft und abgelassen werden. Alternativ kann der Druck auch ma nuell angelegt werden.

An dieser Stelle ist anzumerken, dass die Druckdifferenz zum menschlichen Körper berücksichtigt werden muss. Deshalb ist die Drahtvorrichtung so ausgebildet, dass ein hoher Druck zu- und abgeführt werden kann. Bevorzugt wird ein Druck oberhalb des at mosphärischen Druckes verwendet und kein Vakuum bzw. Unterdrück. Dies hat den Vorteil, dass die Druckdifferenz viel höher aus fällt, da der Unterdrück auf einen Maximalwert von 1 bar be schränkt ist. Die Ausbildung einer Versteifung des Versteifungsabschnitts er leichtert das Fixieren der Drahtvorrichtung an der gewünschten Stelle und erlaubt einen präziseren Eingriff, der die Sicherheit des Patienten erhöht, praktikabler durchführbar ist und ein schnelleres Arbeiten gewährleistet.

Eine Drahtvorrichtung ist vorzugsweise so ausgebildet, dass eine Vorrichtung, insbesondere ein Katheter, auf sie aufgeschoben werden kann. Der Draht ist vorzugsweise mittig in einem solchen Katheter angeordnet und wird von dem Katheter ganz oder zumin dest teilweise umschlossen.

Somit eignet sich die Drahtvorrichtung vorzugsweise um einen Ka theter in Gefässen zu führen, indem die Drahtvorrichtung Biegun gen in den Gefässen vollziehen kann.

Im versteiften Zustand, kann der Druck zudem wieder reduziert werden und die Versteifung rückgängig gemacht werden.

Es können einzelne Bereiche, wie ein vorderer Teil, ein hinterer Teil und/oder ein mittlerer Teil der Drahtvorrichtung versteif bar ausgebildet sein. Der Versteifungsabschnitt der Drahtvor richtung kann also die vollständige Drahtvorrichtung umfassen oder nur einen Teilabschnitt. Sofern nur ein Teilabschnitt der Drahtvorrichtung durch den Versteifungsabschnitt gebildet wird, ist der Rest der Drahtvorrichtung vorzugsweise nicht versteifbar ausgebildet .

Im Innersten der Drahtvorrichtung ist ein Innenraum, der von dem Druckschlauch umgeben ist. Der Innenraum wird im ordnungsgemäs sen Einsatz vorzugsweise nicht durch Knicke oder Druck auf die Drahtvorrichtung verkleinert.

Der Innenraum weist vorzugsweise zum distalen Ende der Drahtvor richtung eine Öffnung auf und ist vorzugsweise am proximalen En de der Drahtvorrichtung, welches in die Gefässe eingeführt wird, verschlossen. Der Innenraum des Druckschlauchs kann auch vor dem proximalen Ende verschlossen sein.

In diesem Zusammenhang ist die Ausbildung von mehreren Verstei fungabschnitten in einer Drahtvorrichtung vorstellbar. Der Druckschlauch erstreckt sich vorzugsweise zumindest vom distalen Ende der Schlauchvorrichtung bis zum proximalen Ende des letzten Versteifungsabschnitts .

Für die Funktion der Drahtvorrichtung ist es wichtig, dass der Aussenschlauch radial steif ausgebildet ist. Diese radiale Steifheit bedingt, dass es zu keinen oder nur kleinen Ausdehnun gen des Aussenschlauchs kommt. Somit ist sichergestellt, dass der Aussenschlauch einen Druckaufbau ermöglicht und der Aussen schlauch im Gegensatz zur Versteifungsschicht im Wesentlichen nicht radial beweglich ist.

Dennoch ist eine hohe Flexibilität und Verbiegbarkeit der Draht vorrichtung im unversteiften Zustand möglich, damit die Draht vorrichtung Windungen entlang der Gefässe und Verzweigungen der Gefässe vollziehen kann.

Die radiale Beweglichkeit der Versteifungsschicht ist hingegen wichtig, damit der Versteifungsabschnitt durch Druck versteift werden kann. Die Versteifung ist durch Formschluss und/oder Kraftschluss möglich, wenn die Versteifungsschicht durch den aufgebauten Druck von innen gegen den Aussenschlauch gedrückt werden kann.

Der Druckschlauch der Drahtvorrichtung kann erweiterbar, insbe sondere elastisch und/oder auffaltbar, ausgebildet sein. Der Druckschlauch kann Druck ausgesetzt werden und somit die Versteifungsschicht gegen den Aussenschlauch drücken und den Versteifungsabschnitt der Drahtvorrichtung versteifen. Diese An ordnung bietet den Vorteil, dass eine einfache selektive Ver- steifbarkeit in miniaturisierter Bauweise möglich wird.

Es ist anzumerken, dass diese Anordnung vorteilhaft für potenti ell auftretende Lecks im Druckschlauch ist. Die Sicherheit des Patienten wäre trotz eines Lecks gewährleistet, da der Druck im Druckschlauch aufgebaut wird. Es müsste also ein Leck im Druck schlauch und im Aussenschlauch auftreten, damit der Druck über den Aussenschlauch entweichen könnte.

Vorzugsweise ist der Aussenschlauch druckdicht ausgebildet.

Ausserdem kann somit ein Druck auf die Versteifungsschicht aus geübt werden, ohne dass die Versteifungsschicht eine druckdichte Schicht aufweisen müsste. Dies kann den Widerstand gegenüber ra dialer Beweglichkeit verringern.

Es ist auch eine Versteifungsschicht aus spiralförmig angeordne ten Elementen vorstellbar. Zudem ist eine Versteifungsschicht vorstellbar, die einen Verschluss mit einer komplementär ausge bildeten Innenoberfläche des Aussenschlauchs zum Versteifen der Drahtvorrichtung bildet.

Die Versteifungsschicht ist vorzugsweise dennoch nicht monoli thisch gefertigt.

Diese bevorzugte Gestaltung der Drahtvorrichtung ermöglicht eine flexiblere Ausgestaltung der Versteifungsschicht, da sie eine nicht geschlossene, perforierte, gerillte, spiralförmige, ma schenförmige, verflochtene und/oder netzförmige Struktur, Kon struktion und/oder Oberfläche, aufweisen kann. Dies kann sich vorteilhaft auf die Versteifung des Versteifungs abschnitts auswirken, da der Versteifungsabschnitt somit auch leichter während starker Verbiegung versteift werden kann.

Der Druckschlauch kann expandieren, wenn er Druck ausgesetzt wird, und umfasst vorzugsweise elastisch verformbares Material, und/oder einen faltbares Material, beispielsweise einen Kunst stoff.

Besonders geeignet für einen auf- und einfaltbaren Druckschlauch sind Nylon, Polyethylenterephthalat und/oder Polyether-Block- Amid.

Insbesondere vorteilhafterweise umfasst der Druckschlauch dehn bare Elastomere oder anderes thermoplastisches Kunststoffmateri al, wie beispielsweise Silikon und/oder thermoplastische Elasto mere und/oder faltbare Kunststoffe. Diese Stoffe weisen eine ho he Biokompatibilität auf, wirken nicht toxisch, sind kostengüns tig und sind vorzugsweise elastisch sehr gut verformbar.

Besonders vorteilhaft ist ein Druckschlauch, der einen zusammen gefalteten Zustand ohne Einwirkung von zusätzlichem Druck auf weisen kann und einen entfalteten Zustand beim Aufbringen eines Druckes aufweisen kann. Durch einen solchen auffaltbaren Druck schlauch ist eine fest vorgegebene Maximal- und Minimalgrösse beim Anlegen ordnungsgemässer Drücke gewährleistet und es kann eine Versteifung mit maximierter Dichtheit gewährleistet werden.

Die Versteifungsschicht kann zumindest zwei Stabilisierungsele mente umfassen. Die Ausrichtung der Stabilisierungselemente kann zumindest einen Teilvektor in Längsrichtung der Drahtvorrichtung aufweisen. Die Stabilisierungselemente sind vorzugsweise gegen einander verschiebbar. Die einzelnen Stabilisierungselemente können im nicht versteif ten Zustand gegeneinander beweglich, insbesondere verschiebbar, sein. Bevorzugt sind die Stabilisierungselemente wenig zugelas tisch und vorzugsweise zudem wenig druckelastisch in Längsrich tung.

Die Stabilisierungselemente der Versteifungsschicht sind vor zugsweise in höherem Mass entlang der Längsrichtung ausgebildet, sodass der Winkel der Stabilisierungselemente zwischen Längsach se der Drahtvorrichtung und Stabilisierungselement in einem Be reich zwischen -45° und 45°, insbesondere zwischen -30° und 30°, ausgebildet ist. Es ist auch möglich verschiedene Ausrichtungen, also zwei oder mehr unterschiedliche Winkel zur Längsachse der Stabilisierungselemente bezüglich der Längsachse vorzusehen.

Dies hat den Vorteil, dass die Verbiegbarkeit nur gering einge schränkt wird, aber der Formschluss während der Versteifung in Längsrichtung zwischen der Versteifungsschicht und dem Aussen- schlauch und vorzugsweise dem Druckschlauch verstärkt wird.

Die Stabilisierungselemente sind vorzugsweise so geformt, dass sie durch hohen Druck in Richtung des Aussenschlauchs eine hohe Reibung mit dem Aussenschlauch aufweisen und zu einer Verstei fung der Drahtvorrichtung führen können.

Die Versteifungsschicht und/oder Stabilisierungselemente umfas sen vorzugsweise Metalle und/oder Kunststoffe.

Insbesondere geeignet sind beispielsweise Edelstahl oder Poly amid.

Dieser Zusammenhalt zwischen den einzelnen Stabilisierungsele menten der Versteifungsschicht kann durch mechanische Adhäsion, wie formschlüssige Verklammerung in Vertiefungen, und/oder durch spezifische Adhäsion ausgebildet werden. In diesem Zusammenhang wäre auch die Verwendung von Stabilisie rungselementen des Aussenschlauchs oder Verwendung von zusätzli chen Stabilisierungselementen auf der Innenseite des Aussen schlauchs vorstellbar, die zum Versteifen, zum Beispiel durch Formschluss und/oder Kraftschluss, beitragen können.

Die Stabilisierungselemente der Drahtvorrichtung bestehen vor zugsweise aus Metall und/oder Kunststoff.

Insbesondere ist vorzugsweise eine Vielzahl von Stabilisierungs elementen zu einem Geflecht verflochten.

Metalle und Kunststoffe haben sehr gute elastische Eigenschaften und sind meistens kostengünstig. Ausserdem ist eine gute Elasti zität des Materials wichtig, sodass beim Wegfallen der ein wirkenden Kraft durch den Druck die Stabilisierungselemente in die Ursprungsform zurückkehren können.

Somit wird gewährleistet, dass die Drahtvorrichtung versteift werden kann, aber auch wieder elastisch verformbar werden kann, wenn der Druck reduziert wird.

Vorteilhaft ist ebenfalls, wenn keine starke elastische Hystere se des Materials vorliegt, also nach dem Entfernen der aus lenkenden Kräfte keine Deformation Zurückbleiben kann. Einer elastischen Hysterese wird durch die Struktur eines Geflechts, Verwendung eines elastischen Materials und/oder einer nicht plastischen Verformung entgegengewirkt.

Die Elastizität der Versteifungsschicht kann anstatt oder zu sätzlich zur Materialelastizität auch durch die Art der Verstei fungsschicht erzielt werden. Ein relativ lockeres Geflecht kann durch Aufbringen eines Druckes eine gewisse elastische radiale Verformung erzielen auch wenn das Material des Geflechtes an sich nicht oder kaum elastisch ist. Die Verwendung von Stabilisierungselementen aus Metall und/oder Kunststoff erlaubt zudem eine kostengünstige Herstellung. Ein Geflecht kann maschinell sehr schnell gefertigt werden und ver ringert somit die Kosten der Erfindung.

Eine besonders vorteilhafte Gestaltung ergibt sich für die oben beschriebenen Winkel zwischen -45° und 45°, insbesondere zwi schen -30° und 30°, in Kombination mit einem Geflecht.

Dennoch wären auch andere Herstellungsmöglichkeiten zum Erzeugen einer vorteilhaften Struktur der Stabilisierungselemente, wie Laserschneiden vorstellbar.

Der Aussenschlauch der Drahtvorrichtung ist vorzugsweise druck dicht ausgebildet und insbesondere aus einem Kunststoff und/oder Metall hergestellt.

Der Aussenschlauch weist vorzugsweise eine Wanddicke in einem Bereich von 0.01 bis 0.8 mm , insbesondere von 0.07 mm , auf und kann Materialien wie Edelstahl, Platin, Iridium, Barium, Wolfram und/oder Plastik, insbesondere Thermoplasten wie Silikone, Po lyetheretherketon, Fluorpolymere, Polyvinylchlorid und/oder Po lyurethan umfassen.

Bei der Wahl des Materials muss darauf geachtet werden, dass so wohl die mechanischen Eigenschaften, in Bezug auf die Flexibili tät, die Oberflächenstruktur, in Bezug auf die Thrombogenität, und die Chemie der Oberfläche, in Bezug auf Beschichtbarkeit und Ladung, vorteilhaft ist. Diese vorteilhaften Eigenschaften wei sen die obig genannten Materialien auf und eignen sich somit für die Verwendung in der Drahtvorrichtung. Vorzugsweise ist der Aussenschlauch zudem armiert, sodass der Querschnitt unter Druck nicht so stark vergrössert und/oder kom primiert wird. Die Drahtvorrichtung weist vorzugsweise eine hohe Druckbeständigkeit auf. Für die Armierung kann der Aussen schlauch durch Spiralen, Maschen, einen Draht oder ein Geflecht mit Querorientierung stabilisiert werden. Die Armierungsstruktur ist vorzugsweise auf ein Verhältnis des Widerstandes der radia len Ausdehnung und longitudinalen Ausdehnung optimiert, indem zum Beispiel die Dicke der Armierung und der Winkel zur Draht vorrichtung angepasst wird.

Die Wahl dieser Stoffe und einer vorteilhaften Armierung für den Aussenschlauch gewährleistet, dass die Drahtvorrichtung elas tisch verformbar ist, aber bei sachgemässer Benutzung nicht zu sammengedrückt werden kann. In Längsrichtung sollte der Aussen schlauch zudem vorzugsweise nicht oder kaum elastisch verformbar sein.

Die Drahtvorrichtung kann eine torsionssteife Struktur, bevor zugt einen Hypotube, eine helikale und/oder verdrillte Struktur, umfassen .

Vorzugsweise kann eine Drehung der Drahtvorrichtung im Bereich des distalen Endes der Drahtvorrichtung eine analoge Drehung im Bereich des proximalen Endes der Drahtvorrichtung bewirken.

Somit kann die Drahtvorrichtung in den Gefässen vom distalen En de, welches vorzugsweise ausserhalb der Gefässe angeordnet ist, gedreht werden.

Die Übertragung des Drehmoments ist vorzugsweise im Wesentlichen 1:1. Die Drahtvorrichtung ist also vorzugsweise so ausgebildet, dass eine Drehung in mindestens eine Richtung der Drahtvorrich- tung am distalen Ende um einen Winkel im Wesentlichen dieselbe Drehung um den Winkel am proximalen Ende zur Folge hat.

Eine aufschiebbare Vorrichtung, insbesondere vorzugsweise ein Katheter und/oder Dilatator, kann somit durch die durch die Drahtvorrichtung vorgegebene Struktur steuerbar sein.

Die aufschiebbare Vorrichtung, insbesondere der Dilatator, weist vorzugsweise eine geringere Biegesteifigkeit als der Führungs draht im versteiften Zustand auf. Die aufschiebbare Vorrichtung kann auch als ein Adapter bezeichnet werden.

Die Drahtvorrichtung kann vorzugsweise durch Versteifung des Versteifungsabschnitts eine bestimmte Ausrichtung ausbilden.

Die aufschiebbare Vorrichtung kann entlang dieser Ausrichtung aufgeschoben werden.

Die torsionssteife Struktur der Drahtvorrichtung ist vorzugswei se so ausgebildet, dass das Drehmoment um die Längsachse der Drahtvorrichtung entlang der Drahtvorrichtung in zumindest eine Richtung übertragbar ist. Eine richtungsabhängige Übertragung von Drehmoment der Drahtvorrichtung kann durch eine bestimmte Wicklung, Armierung, Schnitte und/oder Entfernung von Material ausgebildet sein.

In diesem Zusammenhang ist es vorstellbar, dass die Drehung der Drahtvorrichtung zur Ausrichtung in den Gefässen nur in eine Richtung vornehmbar ist.

Somit kann die in eine Richtung torsionssteife Struktur vorzugs weise mit geringerem Materialverbrauch und/oder dünnschichtiger ausgebildet sein. Die Drahtvorrichtung kann zudem in beide Drehrichtungen um die Längsachse der Drahtvorrichtung torsionssteif ausgebildet sein.

Die torsionssteife Struktur kann in der Versteifungsschicht und/oder dem Aussenschlauch und/oder dem Druckschlauch angeord net sein. Es wäre auch die Verwendung der torsionssteifen Struk tur als zusätzliche Schicht der Drahtvorrichtung vorstellbar.

Die torsionssteife Struktur kann zudem gute Formerholungseigen schaften aufweisen.

Vorzugsweise ist die Drahtvorrichtung steif gegenüber Knicken und/oder Kompressionen ausgebildet, insbesondere bei Drehung um die Längsachse.

Die torsionssteife Struktur kann Metalle und/oder Kunststoffe umfassen. Insbesondere kann die torsionssteife Struktur Edel stahl, Nickel Titanium, Wolfram, eine Fluorpolymer-Schicht, All zweckharze, Polyamide und Polyetheretherketone umfassen.

Die torsionssteife Struktur kann durch eine röhrenförmige Struk tur ausgebildet sein. Diese röhrenförmige Struktur kann zudem Schnitte und/oder entfernte Flächensegmente aufweisen, insbeson dere in regelmässigen und/oder alternierenden Abständen.

Die torsionssteife Struktur kann durch einen Hypotube ausgebil det werden. Der Hypotube kann unter Verwendung von Prozesstech- nologien wie Laserschneiden oder Kerndrahtschweissen hergestellt sein.

Die röhrenförmige Struktur kann durch Laserschneiden, insbeson dere in Umfangsrichtung, modifiziert sein. Die torsionssteife Struktur kann durch eine verdrillte und/oder helikale Struktur ausgebildet sein. In diesem Zusammenhang sind helikale Strukturen vorstellbar, die in einer oder beiden Dreh richtungen um die Längsachse der Drahtvorrichtung torsionssteif ausgebildet sind.

Insbesondere eine helikale und/oder zumindest teilweise helikale Anordnung der Schnitte und/oder der entfernten Flächensegmente der torsionssteifen Struktur ist vorstellbar.

Die torsionssteife Struktur kann mehrere Schichten mit anderen Orientierungen aufweisen, welche eine anisotrope Krafteinwirkung der Drahtvorrichtung bewirken.

Die Drahtvorrichtung kann eine Fluidkupplung umfassen, durch die ein Fluid in den Druckschlauch einbringbar ist. Insbesondere weist ein Querschnitt durch die Fluidkupplung maximal dieselbe Ausdehnung wie ein Querschnitt des Versteifungsabschnitts auf.

Die Fluidkupplung ist vorzugsweise dazu ausgebildet einen Druck durch Verbindung mit einer Druckvorrichtung aufbauen und/oder abbauen zu können.

Die Fluidkupplung ist vorzugsweise so ausgebildet, dass ein Flu id durch eine Druckvorrichtung in den Druckschlauch einbringbar ist. Vorzugsweise kann durch die Druckvorrichtung das Fluid wie der aus der Fluidkupplung entfernbar sein.

Die Fluidkupplung weist vorzugsweise eine geringere, oder nur geringfügig grössere, Ausdehnung im Querschnitt auf als der Ver steifungsabschnitt .

Dies ermöglicht vorzugsweise, dass eine aufschiebbare Vorrich tung, insbesondere vorzugsweise ein Katheter und/oder Dilatator, über die Drahtvorrichtung schiebbar ist. Die Fluidkupplung kann Dichtungsvorrichtungen, insbesondere Kunststoffdichtungen aufweisen.

Als konkrete Ausführung wäre in diesem Zusammenhang die Verwen dung eines Rückschlagventil und/oder eines entfernbaren Ventils als Fluidkupplung vorstellbar.

Das Schliesselement eines Rückschlagventils ist vorzugsweise durch einen Mechanismus aus einem geschlossenen in einen offenen Zustand versetzbar.

Somit kann vorzugsweise der Durchfluss eines Fluids im offenen Zustand möglich sein und im geschlossenen Zustand durch den Druck des Fluids in zumindest eine Richtung geschlossen sein.

Die Fluidkupplung kann verbindbar an der Drahtvorrichtung an- bringbar sein.

Insbesondere ist die Verwendung eines aufsteckbaren und/oder aufschraubbarem Ventils als Fluidkupplung vorstellbar. Bei der Anbringung einer solchen Fluidkupplung kann zudem eine Befesti gungsvorrichtung vorgesehen sein, insbesondere Klemmen und/oder Schellen .

Das Fluid kann eine Flüssigkeit sein, beispielsweise Wasser, Salzwasser oder auch ein Gas. Somit ermöglicht das Einbringen eines Fluids in den Druckschlauch das Versteifen des Verstei fungsabschnitts. Bevorzugt ist jedoch die Verwendung einer Flüs sigkeit, da dies beim Entweichen weniger gefährlich für Menschen ist, als ein Gas, insbesondere Luft.

Die Drahtvorrichtung kann vorzugsweise zumindest teilweise ein im Röntgen sichtbares Material, insbesondere Metall, umfassen.

Bei minimal-invasiven Operationen mit Drahtvorrichtungen kann die Position der Drahtvorrichtung, insbesondere das eingeführte proximale Ende der Drahtvorrichtung, mit dem blossen Auge nicht einsehbar sein. Demnach muss vorzugsweise ein bildgebendes Ver fahren verwendet werden, um die eingeführte Drahtvorrichtung sichtbar zu machen. Vorzugsweise wird ein Röntgenverfahren, wie die Fluoroskopie angewendet, damit vorzugsweise Echtzeitbildge- bung der eingeführten Drahtvorrichtung gewährleistet werden kann.

Da die Abschwächung von Röntgenstrahlen durch den Massenschwä chungskoeffizient gegeben ist, sollte ein Material mit Elementen einer hohen Ordnungszahl gewählt werden.

Da Kunststoff oftmals hauptsächlich aus Kohlenstoffverbindungen besteht, die Röntgenstrahlung schlecht absorbieren, sollte die Drahtvorrichtung stattdessen sichtbares Material wie modifizier ten Kunststoff oder Metalle enthalten. Bereits kleine Mengen von beispielsweise Eisen können die Sichtbarkeit der Drahtvorrich tung gewährleisten.

Das proximale Ende der Drahtvorrichtung kann eine Spitze aufwei sen. Die Spitze kann das proximale Ende der Drahtvorrichtung druckdicht abschliessen. Die Länge der Spitze liegt vorzugsweise in einem Bereich von 0,2 mm bis 15 cm.

Das proximale Ende der Drahtvorrichtung mit der Spitze ist ge mäss der Erfindung der Teil, der als erstes in das Gefäss des Patienten eingeführt wird.

Die Länge der Spitze bezeichnet in diesem Zusammenhang die Länge der Spitze in Richtung der Längsachse der Drahtvorrichtung.

Die Spitze schliesst vorzugsweise den Druckschlauch der Draht vorrichtung druckdicht ab. Die Spitze kann mit dem Aussenschlauch bündig angeordnet werden und ebenfalls druckdicht mit dem Aussenschlauch verbunden sein.

Die Spitze ist vorzugsweise direkt angrenzend zum Versteifungs abschnitt angeordnet.

Dabei weist die Spitze in einer Ausführungsform im Wesentlichen dieselbe Querschnittsfläche auf wie der Versteifungsabschnitt.

Es sind aber in Abhängigkeit des Verwendungszwecks auch grössere oder kleinere Querschnittsflächen als die des Versteifungsab schnitts vorstellbar.

Die Spitze oder ein Bereich der Spitze kann eine andere Elasti zität, als die restlichen Bereiche der Drahtvorrichtung und/oder des Versteifungsabschnitts aufweisen.

Insbesondere kann die andere Elastizität der Spitze durch andere Armierung, Anordnung der Versteifungselemente, und/oder Ausbil dung der torsionssteifen Struktur ausgebildet sein.

Die Spitze kann zudem eine variierende Elastizität in verschie denen Bereichen der Spitze aufweisen.

Die Elastizität der Spitze kann in Abhängigkeit des Verwendungs zwecks höher oder niedriger als die Elastizität des Verstei fungsabschnitts ausgebildet sein.

Die Länge der Spitze ist bevorzugt möglichst kurz, also kleiner als 10% der Länge des Versteifungsaschnittes, ausgebildet.

Somit ist vorzugsweise ein möglichst kleiner Bereich am proxima len Ende der Drahtvorrichtung nicht Teil des Versteifungsab schnitts . In einer vorstellbaren Ausführungsform ist die Spitze ebenfalls zumindest teilweise versteifbar.

Die Spitze der Drahtvorrichtung kann zumindest teilweise ko nisch, abgerundet, sphärisch, elliptisch, kreiszylindrisch und/oder gestuft zylindrisch ausgebildet sein.

Diese Ausbildung der Spitze bietet den Vorteil, dass die Verlet zungsgefahr bei Verwendung der Drahtvorrichtung minimiert wird. Beim Einführen der Drahtvorrichtung in einen Patienten verur sacht eine solche Spitze der Drahtvorrichtung geringere oder keine Verletzungen und Schmerzen.

Zudem minimiert eine solche Spitze eine Verletzung von Gefässen und das potentielle Lösen von Ablagerungen oder Gerinnseln.

Aussen auf dem Aussenschlauch der Drahtvorrichtung kann eine hydrophile oder hydrophobe Beschichtung angeordnet sein.

Die Beschichtung des Aussenschlauchs kann unter anderem das Gleitverhalten verbessern und die Reibung minimieren. Auf der anderen Seite muss Biokompatibilität gewährleistet sein. Die In fektionsgefahr sollte gering gehalten werden, sowie Hämokompati- bilität, Antithrombogenität und/oder geringe Partikelfreisetzung optimiert sein. Dazu eignen sich besonders gut Beschichtungen durch Polymere.

In den Beschichtungsverfahren wird die Oberfläche vorzugsweise vorher aktiviert, um Beschichtungen aufnehmen zu können. Dies kann beispielsweise durch die Plasmaaktivierung erfolgen, bei der ein Elektronenplasma dazu führt, dass offene Bindungsstellen auf der Oberfläche entstehen, die mit polaren Hydroxy-Gruppen besetzt werden. Somit entsteht eine hydrophile Oberfläche und die Polymerbeschichtung kann besser haften.

Die zu beschichtende Oberfläche kann beispielsweise durch Plas mapolymerisation im Vakuum durch Zuführen von Gas mit Precursor- Monomeren, die sich auf der Oberfläche ablagern, je nach Precur sor-Monomeren, hydrophil oder hydrophob gemacht werden. Andere Beschichtungsverfahren wie Tauchbeschichtung, Spritzbeschich tung, Reel-to-Reel-Beschichtung sind ebenfalls vorstellbar.

In einem letzten Schritt können die Moleküle der Beschichtung noch stärker vernetzt werden, indem thermische Energie oder UV- Strahlung zugeführt wird.

Als hydrophobe Beschichtung für den Aussenschlauch eignet sich Polytetrafluorethylen, da das Molekül durch den symmetrischen Aufbau unpolar ist, eine sehr geringe Oberflächenspannung auf weist und geringe Kohäsions- und Adhäsionskräfte zu anderen Sub stanzen aufweist. Weiterhin wären auch anderes Polyfluorethylen, Hexafluorpropen und/oder Polydimethylsiloxan als hydrophobe Be schichtungen vorstellbar, wobei Polydimethylsiloxan sogar vor teilhafter Weise antithrombogen wirkt.

Als hydrophile Polymere eignen sich hingegen Beschichtungen, die Wasserstoffbrückenbindungen ausbilden können, sodass ein Wasser film leicht an die Oberfläche gebunden werden kann. Hydrophile Beschichtungen können nur aus einem hydrophilen Polymer beste hen, oder eine Kombination von hydrophilen Polymeren umfassen. Vorteilhafte vorstellbare hydrophile Beschichtungen sind unter anderem Hydrogele oder auch Polyvinylpyrrolidon, welches in sei nen Eigenschaften durch Zugabe von Vinylpyrrolidon-Copolymere weiter angepasst werden kann. Der Versteifungsabschnitt der Drahtvorrichtung kann einen Teil oder die gesamte Drahtvorrichtung bilden.

Die Länge und der Bereich des Versteifungsabschnitt kann vor teilhafterweise leicht auf die jeweiligen Problemstellungen an gepasst sein. Besonders vorteilhaft ist eine Länge der Verstei fungsschicht in einem Bereich von 2 cm bis 100 cm, insbesondere bevorzugt rund 30 cm. Der Versteifungsabschnitt ist vorzugsweise bis an das proximale Ende und/oder die Spitze ausgebildet.

Somit kann der Versteifungsabschnitt nur den Bereich einnehmen, der benötigt wird, um die Drahtvorrichtung in einem Bereich zu fixieren. Der Rest der Drahtvorrichtung kann von den Vorteilen einer fehlenden Versteifungsschicht profitieren, wie beispiels weise erhöhter Elastizität und/oder geringerer Schichtdicke. So mit können zudem Kosten reduziert werden und dennoch eine voll ständige Funktionsweise gewährleistet werden.

Die gesamte Länge der Drahtvorrichtung ist vorzugsweise je nach gewünschtem Verwendungszweck zwischen 100 cm und 400 cm, insbe sondere 160 cm und 260 cm, lang.

Der Aussenschlauch der Drahtvorrichtung kann einen Aussendurch- messer von maximal 0,035 Zoll, insbesondere 0,018 Zoll, insbe sondere vorzugsweise 0,014 Zoll oder 0,012 Zoll, aufweisen.

Ein kleiner Aussendurchmesser ist für minimal-invasive Eingriffe oftmals vorteilhaft und ermöglicht auch neurologische Eingriffe.

Ein kleiner Aussendurchmesser ist notwendig, um in engen Gefäs- sen Platz zu finden, und/oder Windungen von bis zu rund 360° mit der Drahtvorrichtung in Gefässen vollziehen zu können. Deshalb ist es ein besonders vorteilhaftes Merkmal der Erfindung, dass die Drahtvorrichtung selbst bei geringem Aussendurchmesser voll funktionsfähig ist und mit geringen Kosten hergestellt werden kann.

Der Druckschlauch der Drahtvorrichtung und die Versteifungs schicht können miteinander verbunden sein.

Der Druckschlauch und die Versteifungsschicht können gemeinsam radial bewegbar ausgebildet sein.

Vorzugsweise ist derartig ein Druck im Druckschlauch aufbaubar, dass der Druckschlauch und die Versteifungsschicht gemeinsam von innen gegen den Aussenschlauch drückbar sind.

Die Drahtvorrichtung kann als ein Führungsdraht und/oder ein Formdraht ausgebildet sein.

Die Drahtvorrichtung als Führungsdraht erlaubt es eine Krümmung für aufschiebbare Vorrichtungen vorzugeben.

Dazu wird die Drahtvorrichtung vorzugsweise im flexiblen Zustand verkrümmt und durch Druck mit einströmenden Fluid versteift.

Die aufschiebbare Vorrichtung kann entlang der durch den ver steiften Führungsdraht vorgegebenen Krümmung aufgeschoben wer den.

Die Drahtvorrichtung als Formdraht hingegen kann dazu ausgebil det sein, dass das proximale Ende der Drahtvorrichtung einer aufschiebbare Vorrichtung in den Gefässen eine Biegung vorgeben kann.

Es wäre vorstellbar, dass die Drahtvorrichtung als Formdraht ei ner aufschiebbaren Vorrichtung, insbesondere vorzugsweise einem Katheter und/oder einem Dilatator, eine Form vorgibt, bevorzugt im Bereich des proximalen Endes der aufschiebbaren Vorrichtung. Es ist eine Ausführung vorstellbar, wobei die Drahtvorrichtung eine Biegung innerhalb der aufschiebbaren Vorrichtungen ausbil den kann und/oder ausbildet.

Dazu ist der Formdraht vorzugsweise in Abhängigkeit des Verwen dungszwecks gebogen und/oder biegbar, und in die Drahtvorrich tung einführbar.

Dies hat den Vorteil, dass die aufschiebbare Vorrichtung weniger steif ausgebildet sein kann um die Drahtvorrichtung aufzunehmen. Die aufschiebbare Vorrichtung kann erst beim Versteifen der Drahtvorrichtung ebenfalls die vorbestimmte Form in einem Be reich einnehmen und/oder entlang dieser Form aufschiebbar sein.

Die Drahtvorrichtung als Formdraht und/oder Führungsdraht muss somit vorzugsweise nicht aus der aufschiebbaren Vorrichtung ent fernt werden und/oder ausgetauscht werden.

Die Drahtvorrichtung kann vorzugsweise elastischer im unver- steiften Zustand als die aufschiebbare Vorrichtung, oder ein Be reich der aufschiebbaren Vorrichtung, ausgebildet sein.

Die Drahtvorrichtung kann im versteiften Zustand weniger elas tisch ausgebildet sein als die aufschiebbare Vorrichtung, oder ein Bereich der aufschiebbaren Vorrichtung.

Somit kann die Drahtvorrichtung vorzugsweise aus einer auf- schiebbaren Vorrichtung im Wesentlichen ohne Verformung entfernt und/oder eingeführt werden.

Insbesondere weist die Drahtvorrichtung als Formdraht und/oder Führungsdraht Biegungen für die Führung auf und/oder ist zu Bie gungen verformbar ausgebildet.

Vorzugsweise kann eine Biegung des Formdrahtes angepasst werden, sodass der Formdraht flexibel verwendet werden kann. Die Drahtvorrichtung kann versteift werden, sobald die Drahtvor richtung an einem Zielgefäss positioniert ist.

Die Drahtvorrichtung kann zudem versteift werden, wenn es zum Vollziehen eines bestimmten Pfads innerhalb der Gefässe zweck dienlich ist.

So wird ein sicherer Zugang für die eigentliche Behandlung des Zielgefässes ermöglicht.

Es wäre in diesem Zusammenhang vorstellbar, dass die Drahtvor richtung als Formdraht in einer vorbestimmten Form versteifbar ausgebildet ist.

Mit einer Nadel kann ein Zugang in ein Zugangsgefäss geschaffen werden, sodass eine Drahtvorrichtung in ein Zielgefäss einführ bar ist. Die Nadel kann zudem nach dem Einführen der Drahtvor richtung wieder entfernt werden.

Die Aufgabe wird weiter durch ein Verfahren zum selektiven Ver steifen einer Drahtvorrichtung, wie vorhergehend beschrieben, gelöst.

Durch Einbringen eines Fluids in den Druckschlauch kann die Drahtvorrichtung durch die Versteifungsschicht und den Aussen- schlauch versteift werden.

Das selektive Versteifen der Drahtvorrichtung ermöglicht zum ei nen die benötigte Flexibilität zum Einführen in die Gefässe und zum anderen die selektive Stabilität einer versteiften Drahtvor richtung .

Auch die Verwendungszeit wird minimiert, da eine Drahtvorrich tungen nach dem Stand der Technik oftmals von ihrem Verwendungs ort, beispielsweise durch Blutfluss, das Manipulieren in der Drahtvorrichtung, oder Abrutschen der Drahtvorrichtung, ausge lenkt werden kann.

Ausserdem ist ein Fluid zum einen aus Sicherheitsgründen mög lichst so zu wählen, dass selbst für den Fall einer starken Be schädigung der Drahtvorrichtung keine gesundheitlichen Schäden entstehen können. In diesem Zusammenhang wäre auch eine Vorrich tung zum Überwachen des Drucks durch das eingebrachte Fluid vor stellbar .

Durch Reduktion des Druckes im Innenraum im Druckschlauch kann die Drahtvorrichtung vorzugsweise wieder beweglich werden, indem die Versteifungsschicht nicht mehr gegen den Aussenschlauch ge drückt wird.

Vorzugsweise ist die Drahtvorrichtung bei einer Reduktion auf im Wesentlichen atmosphärischen Druck und Druck in den Blutgefässen eines Menschen im elastischen Zustand.

Besonders wichtig ist dabei, dass diese Versteifung selektiv ak tiviert und deaktiviert werden kann.

Somit kann die Drahtvorrichtung flexibel eingeführt werden.

Am Zielort kann die Drahtvorrichtung für den minimal-invasiven operativen Eingriff, gemäss individueller Anatomie, versteift werden und anschliessend zum Entfernen wieder elastisch gemacht werden.

Somit können vorzugsweise mögliche gesundheitliche Schäden ver mieden werden.

Mögliche Schäden, wie beispielsweise Schlaganfälle, können durch das Lösen von Ablagerungen oder Thromben, sowie eingeführtes Werkzeug und/oder Geräte und/oder Kleinstteile verursacht wer den. Durch eine zumindest teilweise versteifte Drahtvorrichtung wer den diese Risiken minimiert und präziseres Arbeiten ermöglicht.

Es ist daher von besonderer Wichtigkeit diese potentiellen Schä den zu vermeiden und ein grosser Vorteil der Erfindung, dass se lektives Versteifen der Drahtvorrichtung nach Bedarf durch das Einbringen eines Fluids in den Zwischenraum im Druckschlauch versteift werden kann.

Es ist zudem von Vorteil, dass der Druck nur aufgebaut werden muss um die Drahtvorrichtung zu versteifen und abgebaut werden muss um sie elastisch zu machen, da somit sichergestellt ist, dass die Drahtvorrichtung auch bei Versagen der Druckvorrichtung wieder lösbar ist.

Müsste ein Druck aufgebaut werden, um sie elastisch zu machen, wäre im Falle einer undichten Drahtvorrichtung eine versteifte Drahtvorrichtung in den Gefässen eines Menschen. Diese wäre nicht, oder nur sehr schwer, und/oder unter grossen Gefahren für den Menschen entfernbar.

Im Folgenden werden Ausführungsformen der Erfindung detailliert mit Bezugszeichen beschrieben. Hierbei zeigt:

Figur 1: einen Versteifungsabschnitt der Drahtvorrichtung, Figur 2: ein Ausführungsbeispiel des Versteifungsabschnitts, Figur 3: ein Ausführungsbeispiel des Versteifungsabschnitts, Figur 4: ein Ausführungsbeispiel des Versteifungsabschnitts, Figur 5: ein Ausführungsbeispiel des Versteifungsabschnitts, Figur 6: ein Ausführungsbeispiel des Versteifungsabschnitts, Figur 7: eine Struktur der Versteifungsschicht, Figur 8: eine alternative Struktur der Versteifungsschicht, Figur 9: einen Querschnitt des Versteifungsabschnitts der DrahtVorrichtung,

Figur 10: eine Drahtvorrichtung mit einer torsionssteifen Struk tur im Profil,

Figur 11: eine Drahtvorrichtung mit einer torsionssteifen Struk tur im Profil,

Figur 12: eine Drahtvorrichtung mit einem Versteifungsabschnitt mit partiell entfernten Schichten,

Figur 13: einen Längsschnitt eines Versteifungsabschnitts der Drahtvorrichtung mit einer Spitze,

Figur 14: einen Längsschnitt einer Drahtvorrichtung mit einem Versteifungsabschnitt und einer Spitze,

Figur 15: ein Ausführungsbeispiel einer Drahtvorrichtung als Formdraht und einer Drahtvorrichtung als Führungs draht.

Figur 1 zeigt eine Ausführungsform eines Versteifungsabschnitts 101 der Drahtvorrichtung 100 mit drei Schlauchschichten. Die Drahtvorrichtung 100 ist zur besseren Sichtbarkeit in offenen Abschnitten der einzelnen Schichten dargestellt. Von aussen nach innen ist ein Aussenschlauch 4, eine Versteifungsschicht 3 und ein Druckschlauch 2 angeordnet.

Der Druckschlauch 2 wird zum Versteifen mit einer isotonischen Natriumchloridlösung mit einem Druck von 16 bar gefüllt. Somit drückt die Versteifungsschicht 3 gegen den Aussenschlauch 4, in dem sie radial nach aussen bewegt wird. Beim Entfernen des Drucks wird die Versteifungsschicht 3 zudem wieder radial nach innen bewegt und die Versteifung des Versteifungsabschnitts 101 lässt nach.

Der Druckschlauch 2 ist in dieser Ausführungsform aus Thermo plasten gefertigt und kann somit durch das Einführen von einer isotonischen Natriumchloridlösung expandiert werden und elas tisch radial verformt werden.

Die Versteifungsschicht 3 ist beim Entfernen des angelegten Drucks auch wieder radial nach innen bewegbar. Somit ist sicher gestellt, dass die Drahtvorrichtung 100 immer entfernbar ist, insbesondere wenn der Druck nicht mehr aufgebaut werden kann.

Die Drahtvorrichtung 100 ist im Grundzustand ohne Druck beweg lich ausgebildet, sodass keine Gefahr durch eine irreversible Versteifung der Drahtvorrichtung 100 bei einem Defekt besteht.

Die Versteifungsschicht 3 ist in diesem Fall aus einem losen, gegeneinander beweglichen, Geflecht aus Edelstahl und/oder Kunststoff gebildet, welches zu einem Teilvektor in Längsrich tung verläuft. Somit kann die Versteifungsschicht 3 leicht ex pandieren und es ist eine starke Reibung mit dem Aussenschlauch

4 herstellbar.

Der Aussenschlauch 4 umfasst in diesem Ausführungsbeispiel Poly siloxane und eine Edelstahlspirale, wobei die Edelstahlspirale helikal entlang der Längsachse der Drahtvorrichtung 100 ausge richtet ist, im Polysiloxan eingebettet ist und vollständig um schlossen ist. In diesem Zusammenhang wäre aber auch die alter native Verwendung von Polyurethan für den Aussenschlauch 4 vor stellbar.

Der Aussenschlauch 4 ist zudem hydrophil durch eine Beschichtung

5 mit Polyvinylpyrrolidon. Somit ist das Einführen in einen Kör pergang leichter möglich und atraumatisch durchführbar. Ausser dem werden durch die Beschichtung 5 die Gleiteigenschaften der Drahtvorrichtung 100 innerhalb der Gefässe erhöht. Figuren 2-5 zeigen explizite Ausführungsformen alternativ zu Fig. 1. Bei analogen Bezugszeichen, Funktionen und Ausbildungen der Erfindung, die nicht explizit erwähnt werden, wird auf Figur 1 verwiesen.

Figur 2 zeigt den Versteifungsabschnitt 101 der Drahtvorrichtung 100, die eine Versteifungsschicht 3 mit einem Geflecht aus Edel stahl zeigt, wobei die einzelnen Stabilisierungselemente 18 der Versteifungsschicht 3 gegeneinander verschiebbar gefertigt sind. Die Versteifungsschicht 3 ist durch den Druckschlauch 2 radial nach aussen bewegbar und kann durch Reibung mit dem Aussen- schlauch 4 den Versteifungsabschnitt 101 versteifen. Es sind aber auch andere Materialien für die Stabilisierungselemente 18 wie zum Beispiel Polyamid vorstellbar.

Figur 3 zeigt ein Ausführungsbeispiel des Versteifungsabschnitts 101 der Drahtvorrichtung 100 analog zu Figur 2.

Die Drahtvorrichtung 100 weist ein Geflecht aus Edelstahl der Versteifungsschicht 3 mit Stabilisierungselementen 18 auf. Zudem weist der Aussenschlauch 4 eine Armierung 19 aus Edelstahl auf. Die Armierung 19 ist dabei möglichst konzentrisch um die Längs achse der Drahtvorrichtung 100 ausgebildet, sodass die Drahtvor richtung 100 weiterhin möglichst flexibel gegenüber Biegung senkrecht zur Längsachse der Drahtvorrichtung ausgebildet ist, wenn sie sich nicht im versteiften Zustand befindet. Die Armie rung 19 ist in diesem Ausführungsbeispiel durch Ringe reali siert, aber auch eine spiralförmige Armierung 19 und eine ma schenförmige Armierung 19 sind vorstellbar.

Figur 4 zeigt ein Ausführungsbeispiel des Versteifungsabschnitts 101 der Drahtvorrichtung 100.

Die Stabilisierungselemente 18 sind entlang genau einer helika- len Ausrichtung um den Druckschlauch 2 angeordnet. Durch eine solche helikale Ausrichtung der Stabilisierungsele mente 18 wird eine torsionssteife Struktur 9 ausgebildet.

Die torsionssteife Struktur 9 der Versteifungsschicht 3 kann so mit in eine Drehrichtung um die Längsachse des Versteifungsab schnitts 101 Drehmoment entlang des gesamten Versteifungsab schnitts 101 und/oder der Drahtvorrichtung 100 (nicht vollstän dig gezeigt in Fig. 4) übertragen.

Figur 5 zeigt ein Ausführungsbeispiel des Versteifungsabschnitts 101 der Drahtvorrichtung 100, wobei der Druckschlauch 2 durch Entfaltung einer gefalteten Struktur 20, die Versteifungsschicht 3 und die Stabilisierungselemente 18 radial nach aussen gegen den Aussenschlauch 4 drücken kann. Der maximale Aussendurchmes- ser des Druckschlauches 2 nach dem Auffalten ist grösser als der Innendurchmesser des Aussenschlauches 4, so dass die Verstei fungsschicht 3 gegen den Aussenschlauch 4 drückbar ist. Somit verändert sich die Ausdehnung des Druckschlauches 2 auch nach mehrmaliger Verwendung nicht, da keine oder im Wesentlichen kei ne elastische Verformung stattfindet. Die gefaltete Struktur 20 des Druckschlauchs 2 faltet sich auf, sobald mit dem Druck schlauch 2 ein Druck durch das Einführen der Salzlösung angelegt wird und faltet sich wieder ein, wenn der Druck entfernt wird. Dies hat zudem den Vorteil, dass die elastische Hysterese durch die gefaltete Struktur 20 minimiert wird. Es wird also mini miert, dass das Verbleiben einer Deformation nach dem Entfernen der auslenkenden Kraft fortbesteht. Somit wird die Sicherheit, sowie die Haltbarkeit des Druckschlauchs 2 der Drahtvorrichtung

100 gewährleistet.

Figur 6 zeigt ein Ausführungsbeispiel des Versteifungsabschnitts

101 der Drahtvorrichtung 100, wobei der Druckschlauch 2 direkt an die Versteifungsschicht 3 angrenzt und mit der Versteifungs schicht 3 verbunden ist. Der Druckschlauch 2 und die Verstei- fungsschicht 3 bilden einen druckdichten Schlauch mit Stabili sierungselementen 18 aus.

Der Druckschlauch 2 ist somit zusammen mit der Versteifungs schicht 3 radial bewegbar und kann durch einen angelegten Druck gemeinsam mit der Versteifungsschicht 3 radial nach aussen gegen den Aussenschlauch 4 gedrückt werden, um den Versteifungsab schnitt 101 zu versteifen.

Figur 7 zeigt ein Ausführungsbeispiel der Versteifungsschicht 3 mit Stabilisierungselementen 18, wobei das gebildete Geflecht an den Schnittstellen 29 nicht starr miteinander verbunden ist, sondern gegeneinander frei beweglich ausgebildet ist, um radiale Verformbarkeit zu gewährleisten. Die Stabilisierungselemente 18 sind in diesem Ausführungsbeispiel in einem Winkel von im We sentlichen 30° zur Längsachse der Drahtvorrichtung 100 ausgebil det.

Figur 8 zeigt ein weiteres Ausführungsbeispiel der Versteifungs schicht 3 mit Stabilisierungselementen 18 analog zu Figur 7, wo bei zusätzlich longitudinale Stabilisierungselemente 21 im We sentlichen parallel zur Längsachse dargestellt sind, die die Reibung zusätzlich verstärken, wenn sie radial gegen den Aussen schlauch 4 gedrückt werden.

Figur 9 zeigt einen Querschnitt des Versteifungsabschnitts 101 der Drahtvorrichtung 100 mit einem Druckschlauch 2, einer Ver steifungsschicht 3 und einem Aussenschlauch 4. Von aussen nach innen ist ein Aussenschlauch 4, eine Versteifungsschicht 3, ein Druckschlauch 2 und ein Innenraum 1 zu sehen. Zudem wurde der Bereich A zwischen dem Druckschlauch 2 und dem Aussenschlauch 4, zwischen denen der Druck eine radiale Bewegung verursachen kann, markiert. Durch den angelegten Druck im Druckschlauch 2 durch einströmendes Fluid ist eine radiale Bewegung der Versteifungs- Schicht 3 nach aussen ausführbar, die die Versteifungsschicht 3 auf den Aussenschlauch 4 drückt und somit versteift. Die Wahl der Materialien und die Funktionsweise ist ansonsten analog zu Figur 1.

Figur 10 zeigt eine Drahtvorrichtung mit torsionssteifer Struk tur 9 die im Aussenschlauch 4 ausgebildet ist.

Die Drahtvorrichtung 100 ist zur besseren Sichtbarkeit in offe nen Abschnitten der einzelnen Schichten im Profil dargestellt. Von aussen nach innen ist der Aussenschlauch 4, die Verstei fungsschicht 3 und der Druckschlauch 2 abgebildet.

Der Aussenschlauch 4 besteht aus einem Hypotube vorwiegend aus Metall, welcher helikale Schnitte 11 entlang der Längsachse der Drahtvorrichtung 100 aufweist.

Der Aussenschlauch 4 ist radial im Wesentlichen unbeweglich aus gebildet .

Die helikalen Schnitte 11 entlang des Aussenschlauchs 4 bilden die torsionssteife Struktur 9 aus. Die helikalen Schnitte 11 sind in dieser Ausführung entlang einer Drehrichtung um die Längsachse angeordnet. Die helikalen Schnitte 11 verlaufen nicht durchgängig entlang der Oberfläche des Aussenschlauchs 4, son dern weisen Materialbrücken 12 auf. Die helikalen Schnitte 11 erstrecken sich in dieser Ausführung jeweils um nahezu eine Um drehung um den Aussenschlauch 4 und sind alternierend mit ver setzten helikalen Schnitten 11 angeordnet.

Figur 11 zeigt eine alternative Ausführung der Drahtvorrichtung 100 mit torsionssteifer Struktur 9 die in der Versteifungs schicht 3 ausgebildet ist. Die torsionssteife Struktur 9 auf der Versteifungsschicht 3 ist radial beweglich ausgebildet.

Die Wahl der Materialien und Funktionsweise ist ansonsten analog zu Figur 10 und es wird auf erneute Beschreibung verzichtet. Figur 12 zeigt eine Drahtvorrichtung 100 mit einer Spitze 16 und einer Fluidkupplung 8. Der Aussenschlauch 4, die Versteifungs schicht 3 und der Druckschlauch 2 des Versteifungsabschnitts 101 wurden zur besseren Anschauung partiell entfernt.

Die Spitze 16 am proximalen Ende 15 in Fig. 12 schliesst direkt mit dem Aussenschlauch 4 ab und ist zur Anschaulichkeit verjüngt dargestellt. Dabei handelt es sich nur um eine perspektivische Darstellungsform. Der Aussenschlauch 4 ist durch eine Beschich tung 5 mit Polyvinylpyrrolidon hydrophil ausgebildet. Die Fluid kupplung 8 weist ein Gewinde 13 zur Anbringung einer Druckvor richtung (nicht in Fig. 12 gezeigt) auf.

Die Fluidkupplung 8 ermöglicht in Kombination mit der Druckvor richtung das Einführen von Fluid zum Versteifen des Verstei fungsabschnitts 101. Die Fluidkupplung 8 am distalen Ende 30 weist ein Rückschlagventil auf (nicht in Fig. 12 gezeigt), so- dass die Druckvorrichtung nach dem Anlegen von Druck entfernt werden kann, ohne dass es zu einem Druckverlust und/oder Entwei chen von Fluid kommt. Der Druckschlauch 2 umgibt einen Innenraum 1, in welchen das Fluid einführbar ist. Zum Ablassen von Druck und Fluid weist die Fluidkupplung 8 eine Lösevorrichtung am Rückschlagventil auf (nicht in Fig. 12 gezeigt) auf. Die Löse vorrichtung ist durch eine Seele, die in die Fluidkupplung ein geführt werden kann in Sperrrichtung freigebbar ausgebildet, so- dass ein Durchfluss in beide Richtungen möglich ist. Auf diese Weise ist der Druck entfernbar und der Versteifungsabschnitt 101 kann wieder flexibel beweglich gemacht werden.

Figur 13 zeigt einen Längsschnitt der Spitze 16 einer Drahtvor richtung 100. Die Spitze 16 ist zum proximalen Ende 15 druck dicht mit dem Druckschlauch 2 benachbart und weist eine abgerun dete Form 17 auf. Die abgerundete Form 17 ist in dieser Ausfüh rung aus elastischem Polysiloxan ausgebildet. Die Spitze weist im Wesentlichen denselben Querschnitt, wie die Versteifungs- Schicht 101 und der Aussenschlauch 4 auf. Die Versteifungs schicht 3 und der Innenraum 1 sind ebenfalls entlang eines ver steifbaren Bereichs der Spitze 16 ausgebildet. Die Spitze 16 weist einen Bereich mit einer spiralförmigen Armierung 23 auf und bildet eine Fortsetzung des Versteifungsabschnitts 101 mit einer anderen spiralförmigen Armierung 19 aus. Die gestrichelte schwarze Linie veranschaulicht den Übergang vom Versteifungsab schnitt 101 mit anderer Armierung 19 zur Spitze 16 mit der schwächeren Armierung 23. Im Bereich der Spitze 16 ist dem Mate rial weiterhin Eisenstaub zugesetzt, sodass Bewegungen unter Röntgenverfahren sichtbar gemacht werden kann.

Der versteifbare Abschnitt der Spitze 16 weist eine hohe Elasti zität auf, da die Wicklung der Armierung 23 eine grössere Beab- standung aufweist als die Wicklung der Armierung 19. Somit weist der Versteifungsabschnitt 101 zum proximalen Ende 15 eine erhöh te Elastizität auf, was die Biegung der Drahtvorrichtung 100 in den Gefässen erleichtert. Der Aussenschlauch 4 wurde in Fig. 13 zur besseren Anschaulichkeit nicht als durchgängige Fläche dar gestellt, ist aber druckdicht ausgebildet. Die Armierungen 19,

23 bestehen aus Edelstahl.

Figur 14 zeigt den Längsschnitt einer Drahtvorrichtung 100 mit einer Spitze 16 und Versteifungsabschnitt 101.

Auf wiederholte Beschreibungen wird verzichtet und auf Fig. 13 verwiesen. Der Bereich der Spitze 16 mit einer anderen spiral förmigen Armierung 23 und der abgerundeten Form 17 wurde mit A markiert. In diesem Zusammenhang wäre ebenfalls eine variierende Elastizität in verschiedenen Bereichen der Spitze 16 vorstell bar. Der Bereich des Versteifungsabschnitts 101 mit anderer Ar mierung 19 wurde mit B markiert. Der Versteifungsabschnitt 101 ist benachbart zu einer unver- steifbaren Schlauchvorrichtung 22 angeordnet. Diese unversteif- bare Schlauchvorrichtung 22 weist eine Fortführung des Innen raums 1 und lediglich eine koaxiale Schlauchschicht 14 auf. Die koaxiale Schlauchschicht 14 weist eine höhere Schichtdicke auf und ist zum Versteifungsabschnitt 101 konisch ausgebildet und druckdicht mit dem Druckschlauch 2 ausgebildet. Die in Fig. 14 dargestellte Drahtvorrichtung 100 ist entlang ihrer gesamten Länge Drehmoment erhaltend ausgebildet da sie eine torsionsstei fe Struktur 9 (nicht in Fig. 14 gezeigt) umfasst, die sich ent lang der gesamten Längsachse der Drahtvorrichtung 100 ausgebil det ist.

Figur 15 zeigt eine Ausführung einer aufschiebbaren Vorrichtung 300 die mit zwei Drahtvorrichtungen 100 formbar und führbar aus gebildet ist. Die aufschiebbare Vorrichtung 300 weist zwei sepa rate Lumen auf mit jeweils einer Öffnung einem distalen Ende 28 der aufschiebbaren Vorrichtung 300 auf. In diese Öffnungen ist jeweils eine Drahtvorrichtung 100 einführbar. In dieser Ausfüh rung weist ein Lumen zum proximalen Ende 27 der aufschiebbaren Vorrichtung 300 eine Öffnung auf, sodass die Drahtvorrichtung 100 als Führungsdraht 24 verwendet werden kann. Die Drahtvor richtung 100 als Führungsdraht 24 kann eine Krümmung 26 ausbil den und ist in dieser gekrümmten Ausrichtung versteifbar durch den Versteifungsabschnitt 101 (nicht gezeigt in Fig. 15) ausge bildet. Durch diese Krümmung 26 kann eine Biegung innerhalb der Gefässe vorgegeben werden. Die aufschiebbare Vorrichtung 300 kann entlang dieser vorgegebenen Krümmung 26 aufgeschoben werden und ist entlang der Krümmung relativ zum Führungsdraht 24 in Ge- fässen bewegbar.

Die Drahtvorrichtung 100 als Formdraht 25 ist in das andere Lu men einführbar. Das andere Lumen ist zum proximalen Ende 27 der aufschiebbaren Vorrichtung 300 geschlossen, sodass der auf- schiebbaren Vorrichtung 300 im Bereich 6 des proximalen Endes 27 eine Form durch die Drahtvorrichtung 100 als Formdraht 25 vorge geben werden kann.

Die Drahtvorrichtung 100 als Formdraht 25 gibt in dieser Ausfüh rungsform nur eine Form vor, wenn im Bereich 6 des proximalen Endes 27 der Versteifungsabschnitt 101 versteift wird.

Claims

Patentansprüche

1.Drahtvorrichtung (100), insbesondere Drahtvorrichtung zum Einführen in einen Körpergang, umfassend einen Verstei fungsabschnitt (101), umfassend einen Druckschlauch (2), eine Versteifungsschicht (3) und einen Aussenschlauch (4), wobei die Versteifungsschicht (3) konzentrisch um den Druckschlauch (2) angeordnet ist, und der Aussenschlauch (4) konzentrisch ausserhalb der Versteifungsschicht (3) an geordnet ist, wobei der Aussenschlauch (4) radial steif ausgebildet ist und die Versteifungsschicht (3) radial be wegbar, ausgebildet ist, dadurch gekennzeichnet, dass im Druckschlauch (2) derartig ein Druck aufbaubar ist, dass die Versteifungsschicht (3) von innen gegen den Aussen schlauch (4) drückbar ist und so unter Druck der Verstei fungsabschnitt (101) reversibel versteifbar ist und insbe sondere der Druck im Druckschlauch abbaubar ist, so dass der Versteifungsabschnitt wieder flexibel ist.

2.Drahtvorrichtung (100) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeich net, dass der Druckschlauch (2) erweiterbar, insbesondere elastisch und/oder auffaltbar ausgebildet ist.

3.Drahtvorrichtung (100) nach einem der vorhergehenden Ansprü chen, dadurch gekennzeichnet, dass die Versteifungsschicht (3) zumindest zwei Stabilisierungselemente (18) umfasst, wobei die Ausrichtung der Stabilisierungselemente (18) zu mindest einen Teilvektor in Längsrichtung der Drahtvorrich tung (100) aufweist und die Stabilisierungselemente (18) vorzugsweise gegeneinander verschiebbar sind.

4.Drahtvorrichtung (100) nach Anspruch 3, dadurch gekennzeich- net, dass die Stabilisierungselemente (18) aus Metall und/oder Kunststoff bestehen und insbesondere eine Vielzahl von Stabilisierungselementen (18) zu einem Geflecht ver flochten ist.

5.Drahtvorrichtung (100) nach einem der vorhergehenden Ansprü che, dadurch gekennzeichnet, dass der Aussenschlauch (4) druckdicht ausgebildet ist und insbesondere aus einem Kunststoff und/oder Metall hergestellt ist.

6.Drahtvorrichtung (100) nach einem der vorhergehenden Ansprü che dadurch gekennzeichnet, dass die Drahtvorrichtung (100) eine torsionssteife Struktur (9) umfasst, bevorzugt einen Hypotube, eine helikale und/oder verdrillte Struktur.

7.Drahtvorrichtung (100) nach einem der vorhergehenden Ansprü che, dadurch gekennzeichnet, dass die Drahtvorrichtung (100) eine Fluidkupplung (8) umfasst, durch die ein Fluid in den Druckschlauch (2) einbringbar ist, wobei insbesonde re ein Querschnitt durch die Fluidkupplung (8) maximal die selbe Ausdehnung wie ein Querschnitt des Versteifungsab schnitts (101) aufweist.

8.Drahtvorrichtung (100) nach einem der vorhergehenden Ansprü che, dadurch gekennzeichnet, dass die Drahtvorrichtung (100) zumindest teilweise ein im Röntgen sichtbares Materi al, insbesondere Metall, umfasst.

9.Drahtvorrichtung (100) nach einem der vorhergehenden Ansprü che, dadurch gekennzeichnet, dass ein proximales Ende (15) der Drahtvorrichtung (100) eine Spitze (16) aufweist, wel che das proximale Ende (15) der Drahtvorrichtung (100) druckdicht abschliesst, wobei die Länge der Spitze (16) vorzugsweise im Bereich von 0,2 mm bis 15 cm liegt.

10. Drahtvorrichtung (100) nach einem der vorhergehenden

Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass aussen auf dem Aus senschlauch (4) eine hydrophile oder hydrophobe Beschich tung (5) angeordnet ist.

11. Drahtvorrichtung (100) nach einem der vorhergehenden

Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Versteifungsab schnitt (101) einen Teil oder die gesamte Drahtvorrichtung (100) bildet.

12. Drahtvorrichtung (100) nach einem der vorhergehenden

Ansprüche dadurch gekennzeichnet, dass der Aussenschlauch

(4) einen Aussendurchmesser von maximal 0,035 Zoll, insbe sondere 0,018 Zoll, insbesondere vorzugsweise 0,014 Zoll oder 0,012 Zoll, aufweist.

13. Drahtvorrichtung (100), nach einem der vorhergehenden

Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Druckschlauch

(2) und die Versteifungsschicht (3) miteinander verbunden sind.

14. Verfahren zum selektiven Versteifen einer Drahtvorrich tung (100) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass durch Einbringen eines Fluids in den Druckschlauch (2) durch die Versteifungsschicht (3) und den Aussenschlauch (4) die Drahtvorrichtung (100) versteift wird .

15. Verfahren nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass durch Reduktion des Druckes im Druckschlauch (2) die Drahtvorrichtung (100) wieder beweglich wird.