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Diese Erfindung betrifft eine Katheteranordnung
gemäß dem Oberbegriff
von Anspruch 1.
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Eine Katheteranordnung dieser Art
ist z. B. aus der WO-A-96/15824 bekannt. Der Katheterschaft umfasst
eine äußere Schlauchanordnung
und eine innere Schlauchanordnung, die durch einen offenen Ring
zum Aufblasen und Entleeren der aufblasbaren Membran getrennt ist.
Die Anordnung kann zusätzlich
eine abnehmbare aufblasbare Membran umfassen. Die äußere Schlauchanordnung
ist aus mindestens einer polymeren Schicht und einem Geflecht aufgebaut,
das polymer oder metallisch und beispielsweise aus einer superelastischen
Legierung aufgebaut sein kann. Mindestens ein Abschnitt der inneren
Schlauchanordnung ist aus mindestens einer polymeren Schicht und
vorzugsweise aus einem superelastischen metallischen Geflecht aufgebaut.
Die innere Schlauchanordnung umfasst ein Lumen, durch das ein Führungsdraht
hindurchtreten kann. Es ist ferner bevorzugt, dass die innere Schlauchanordnung
ein Wendelelement umfasst, das sich im Allgemeinen zusammen mit
dem Ballon entlang dessen Achse erstreckt. Das Lumen ist vorzugsweise
mit einem schmierenden Polymer ausgekleidet. Die äußere Schlauchanordnung
ermöglicht
die Minimierung des Profils des Katheters und verleiht der inneren
Schlauchanordnung dennoch eine signifikante Knickbeständigkeit.
Die Struktur der inneren Schlauchanordnung stellt eine Beständigkeit
gegenüber
einem vorzeitigen Aufblasen während
der Einführung
eines Infusats durch das innere Lumen bereit.
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Dieser Katheter weist an seiner Spitze
eine ausdehnbare Membran oder einen ausdehnbaren Ballon auf. Der
Katheter ist so konstruiert, dass er zwei Lumen aufweist: Bei einem
Lumen handelt es sich um das zentrale Lumen für einen Führungsdraht oder zur Einführung von
Arzneistoffen oder gefäßverschließenden Materialien
oder Vorrichtungen, und das andere Lumen ist koaxial um das innere
Lumen angeordnet und wird einzig für den Zweck des Aufblasens
oder Entleerens der distalen aufblasbaren Membran verwendet. Die
Vorrichtung ist so gestaltet, dass sie einen sehr kleinen Gesamtdurchmesser
aufweist und vorzugsweise unter Verwendung eines nachgiebigen Ballons
als Membran konstruiert ist. Das heißt, der Ballonabschnitt, der
sich distal auf dem erfindungsgemäßen Katheter befindet, weist
den gleichen allgemeinen Durchmesser auf wie der Katheterschaft
in der Nähe
der aufblasbaren Membran und wird sich dennoch auf das vier- oder
fünffache des
Durchmessers der Vorrichtung erweitern, wenn dieser aufgeblasen
wird. Aufgrund der sehr schmalen Konfiguration der Vorrichtung kann
diese in Regionen des Körpers
verwendet werden, in denen bekannte Ballonkatheter nicht geeignet
sind. Das heißt,
sie können
im Gefäßsystem
des Gehirns und der Peripherie sowie in den Weichorganen wie z.
B. der Leber verwendet werden. Der Katheter weist einen Durchmesser
auf, der signifikant klein genug ist, so dass er in verschiedenen-Urogenitaldurchgängen verwendet
werden kann, ohne dass der Patient übermäßigen Unannehmlichkeiten ausgesetzt
wird. Entscheidend für
die Erfindung ist auch die Verwendung eines Geflechts in der äußeren Schlauchanordnung,
das vorzugsweise entweder metallisch ist oder aus polymeren Filamenten
besteht. Mindestens ein Abschnitt der inneren Schlauchanordnung
des erfindungsgemäßen Katheters,
und zwar im Allgemeinen der mehr proximale Abschnitt, umfasst ein
Metallgeflecht, häufig
ein metallisches Bandgeflecht oder ein Bandgeflecht aus einer superelastischen
Legierung. Dieses Geflecht aus der superelastischen Legierung stellt
nicht nur für
die Schlauchanordnung, in die es eingebracht worden ist, eine außerordentliche
Knickbeständigkeit
bereit, sondern überraschenderweise
auch für
die innere Schlauchanordnung. Das innere Geflecht bewahrt den Ballon
vor einer Ausdehnung während
der Einführung
von Fluiden durch das innere Lumen oder bewahrt das innere Lumen
vor einem Zusammenfallen, wenn der Ballon aufgeblasen wird. Die
innere Schlauchanordnung umfasst im Bereich der aufblasbaren Membran
vorzugsweise auch einen Wendelabschnitt, um eine erhöhte Flexibilität bereitzustellen.
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Katheter mit einer koaxialen Struktur
sind bekannt. Viele davon werden in Verfahren wie z. B. der perkutanen
transluminalen Angioplastie (PTA) eingesetzt. In solchen Verfahren
ist der Ballon jedoch nicht nachgiebig. Das heißt, der Ballon weist eine spezifische
Größe auf,
die zum Zeitpunkt seiner Herstellung eingestellt wird. Der Ballon
selbst ist zu einem in gewisser Weise raumgreifenden und steifen
Bereich gefaltet oder zusammengefallen, der schwierig zu manövrieren
ist, und zwar sowohl durch den Führungskatheter,
durch den er platziert wird, als auch durch die verschiedenen Gefäßlumen zu
der Behandlungsstelle. In einem solchen Verfahren wird ein Führungskatheter,
der typischerweise eine vorgeformte distale Spitze aufweist, in
das Gefäßsystem
des Patienten eingeführt.
Der Katheter wird dann von der Eintrittsstelle in der ďberschenkelarterie hinauf
in die Aorta vorgetrieben. Sobald die Spitze des Katheters die Aorta
erreicht wird das distale Ende des Katheters verdreht oder "verwunden", so dass die vorgeformte
distale Spitze des Führungskatheters
in das ďstium
der gewünschten
Herzkranzarterie gedreht wird. Ein Ballon-aufweisender Katheter
wird dann durch den Führungskatheter
und aus dessen distaler Spitze heraus vorgetrieben, bis sich der
Ballon des Dilatationskatheters in die zu behandelnde Region erstreckt.
Der Ballon wird dann auf die vorbestimmte Größe erweitert, und zwar häufig unter
Verwendung einer strahlenundurchlässigen Flüssigkeit bei einem relativ
hohen Druck. Nach dem Abschluss dieses Vorgangs wird der Ballon
dann entleert, so dass der Dilatationskatheter entfernt werden kann
und danach der Blutfluss durch die so behandelte Arterie wieder
hergestellt wird.
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In einem anderen Verfahren kann ein
Ballon-aufweisender Katheter verwendet werden, der typischerweise
einen etwas kleineren Durchmesser aufweist als ein Katheter, der
in PTA-Verfahren
verwendet wird. In einem allgemeinen Sinn kann das Verfahren als ähnlich angesehen
werden, da zu Beginn ein Führungskatheter
derart platziert wird, dass dessen distales Ende in der Nähe der zu
behandelnden oder zu diagnostizierenden Stelle liegt. Der Ballonkatheter
würde dann
durch das Lumen des Führungskatheters
an dieser Stelle platziert werden. Der Ballon-aufweisende Katheter,
gegebenenfalls mit einem Führungsdraht,
der sich durch ein bestehendes zentrales Lumen erstreckt, könnte dann
von der distalen Seite des Führungskatheters
zur Behandlungsstelle oder zur diagnostischen Stelle verlängert werden.
Der Ballon würde
dann ausgedehnt werden und sobald der Vorgang abgeschlossen ist,
würde der
Ballon entleert und aus dem Körper
entfernt werden. In manchen Fällen
könnte
der Ballon anstelle einer Konfiguration mit feststehendem Durchmesser,
wie sie in einem typischen PTA-Ballon angetroffen wird, nachgiebig
sein.
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Das Aufkommen der intervenierenden
Radiologie und deren Teilgebiet, die intervenierende Neuroradiologie,
als brauchbare Behandlungsalternativen in verschiedenen Körperregionen,
die ein gewundenes Gefäßsystem
aufweisen, das häufig
von Weichorganen umgeben ist, hat zu einem Bedarf für Katheterisierungsgeräte geschaffen,
die nicht auf den für
die PTA verwendeten Vorrichtungen platziert sind. Der Bedarf für Vorrichtungen
mit einem signifikant kleineren Durchmesser und insbesondere für Vorrichtungen,
die eine variable Flexibilität
aufweisen und knickbeständig
sind, ist signifikant.
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Die
US-PS
5,338,295 (Cornelius et al.) beschreibt einen Dilatationsballonkatheter
mit einem Schaft, der aus einem schlauchförmigen Geflecht aus einem Edelstahlmaterial
ausgebildet ist. Der proximate äußere Schlauchabschnitt
ist in einem Polyimidmaterial eingehüllt. Der distale äußere Schlauchabschnitt,
der einen Ballon bildet, ist aus einem polymeren Material wie z.
B. Polyethylen hergestellt.
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Eine weitere ähnliche Vorrichtung ist in
der
US-PS 5,451,209 (Ainsworth
et al.) gezeigt. Ainsworth et al. beschreiben ein schlauchförmiges Verbundelement,
das in Intravaskularkathetern geeignet ist. Insbesondere wird erwähnt, dass
das Verbundelement als Element eines Dilatationskatheters mit feststehendem
Draht oder in einem Führungskatheter
oder einem Angiographiekatheter geeignet ist. Die Struktur der Vorrichtung wird
durch Flechten von Strängen
ausgebildet, die aus einem Gemisch aus einem Polymermatrixmaterial
(z. B. einer Faser oder einem Pulver) mit einem relativ niedrigen
Schmelzpunkt in einer Verstärkungsfaser
mit hoher Festigkeit mit einem relativ hohen Schmelzpunkt gebildet
sind. Die Fasern werden zu einem Schlauchelement gewebt, wobei das
resultierende geflochtene Schlauchelement erhitzt wird, um das Matrixmaterial
zu schmelzen, so dass es um die Verstärkungsfasern mit dem hohen
Schmelzpunkt fließen
kann. Durch dieses Verfahren wird eine Matrix ausgebildet. Anschließend werden
thermoplastische Mäntel
oder Beschichtungen auf das Äußere des
so hergestellten geflochtenen Schlauchelements extrudiert oder auf
eine andere Weise aufgebracht.
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Die
US-PS
5,429,597 (DeMello) beschreibt einen Ballonkatheter, von
dem gesagt wird, dass er knickbeständig ist. Im Allgemeinen ist
dieser Ballonkatheter aus einer äußeren polymeren
Abdeckung über
einer "kreuzgewickelten
Mehrfadenwendel (CWMF-Wendel) in einem unfixierten entfernbaren
Kerndraht" hergestellt.
Bei der CWMF-Wendel handelt es sich um ein Paar helikaler Wendeln,
die in entgegengesetzten Richtungen gewickelt sind, so dass während des
Gebrauchs des Katheters eine Verwindungsbeständigkeit bereitgestellt wird.
Es scheint darin keinen Vorschlag zu geben, die CWMF-Materialien
zu einem Geflecht zu weben.
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Die WO-A-93/20881 beschreibt einen
Dilatationskatheter mit einem Schaft mit einem proximalen Abschnitt,
bei dem es sich um einen Verbund aus polymeren Materialien und einem
Edelstahlgeflechtschlauch handelt: Der distale Abschnitt des Katheters
ist aus einem flexiblen polymeren Schlauch ausgebildet. In einer Ausführungsform
der beschriebenen Vorrichtung weist das Geflechtgewebe des proximalen
Abschnitts des Schafts eine variierende Fadenzahl auf, die in der
distalen Richtung zunimmt. Dies stellt eine erhöhte distale Flexibilität bereit.
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Die veröffentlichte GB-Patentanmeldung
GB 2,233,562A (Hannam et al.) zeigt einen Ballon-kathether mit einem flexiblen hohlen
inneren Schaft und einem äußeren geflochtenen
Schaft mit einem Ballon. Der Ballon wird unter Verwendung eines
Fluids aufgeblasen, das zwischen dem inneren und dem äußeren Schaft
eingeführt
wird. Der innere Schaft ist relativ zu dem äußeren Schaft an beiden Enden
fixiert, so dass sich dann, wenn der Ballon aufgeblasen wird, der äußere Schaft
verkürzt.
Die überschüssige Länge des
inneren Schafts wird durch den Vorgang untergebracht, dass sich
der innere Schaft innerhalb des äußeren Schaftlumens
in eine wendelartige Form biegt. Es wird gesagt, dass es sich bei
dem Geflecht typischerweise um einen Stoff aus Polyesterflusen handelt.
Es wird gesagt, dass es sich um die gesamte Länge des äußeren Schafts erstrecken kann,
dass es jedoch offensichtlich in der Nähe des Ballons eine variierende
Fadenrate aufweisen kann. Der Ballon ist aus dem gleichen Material
wie die geflochtene Schicht hergestellt und weist eine flexible
elastische Polyurethanabdeckung auf.
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Die US-PSen 5,032,113 und 5,476,477
(Burns) zeigen einen partiell koaxialen Katheter mit einer Region
der Vorrichtung, die koaxial ist. Das innerste Lumen wird für den Durchgang
eines Führungsdrahts
verwendet. Das äußere ringförmige Lumen
wird dazu verwendet, einen Ballon aufzublasen, mit dem es in Fluidverbindung
steht. Auch das äußere ringförmige Lumen
steht mit dem inneren Lumen in Fluidverbindung. Verschiedene strömungsreduzierende
Mittel sind in der Mitte des Katheters liegend gezeigt, um den Durchgang von
Fluiden mit einer gesteuerten Geschwindigkeit in den Ballon und
aus dem Ballon heraus zu ermöglichen.
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Die
US-PS
5,460,607 zeigt einen weiteren koaxialen Katheter, bei
dem der herkömmliche
Ballon zu einem ringförmigen
Raum zwischen einem inneren und einem äußeren Schlauch hin offen ist.
Von einer Variation der beschriebenen Vorrichtung wird gesagt (in
der Spalte
12), dass sie einen Ballon umfasst, der aus
einem Material wie z. B. Polyurethan hergestellt ist. Bei dieser
Variation ist der innere Schlauch (
130) aus einem harten
Schlauch, einem mit einer Metallfeder verstärkten Schlauch, einem feinen
Edelstahlschlauch, usw., hergestellt.
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Die
US-PS
5,460,608 (Lodin et al.) zeigt einen Ballonkatheter mit
einem äußeren Schlauchschaft
und einem inneren Schlauchschaft, bei dem der innere Schaft derart
konstruiert ist, dass er während
des Gebrauchs vor einem "Zusammenfallen
oder Brechen bewahrt wird".
Es handelt sich dabei um einen Dilatationskatheter, der bei der
PTA in großen
peripheren Gefäßen genutzt
wird. Der innere Schlauch wird durch die Verwendung einer Verstärkungswendel
verstärkt.
Der Ballon ist vorzugsweise aus Polyethylenterephthalat hergestellt.
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Die
US-PS
5,470,313 (Crocker et al.) zeigt eine weitere Variation
eines Ballonkatheters mit einer inneren und äußeren Schlauchanordnung, die
partiell getrennt sind, so dass zwischen diesen beiden Anordnungen eine
Region ausgebildet wird. Die im Zusammenhang mit dieser Vorrichtung
beschriebenen Ballons sind im Wesentlichen nicht nachgiebig. Sie
sind jedoch so gestaltet, dass sie variierende Durchmesser aufweisen, wenn
sie aufgeblasen sind. Dies wird durch Platzieren von Bändern an
verschiedenen Stellen um den Umfang des Ballons erreicht.
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Die
US-PS
5,480,383 (Bagaoisan et al.) ist ein Ballonkatheter mit
einem inneren und äußere Schlauchelement,
wobei der proximate Abschnitt des inneren Schlauchelements aus einer
pseudoelastischen Legierung ausgebildet ist. Dieser Abschnitt ist
schlauchförmig.
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Die
US-PS
5,480,380 (Martin) zeigt einen Doppellumenkatheter, bei
dem das innere und das äußere Lumen
mit Öffnungen
ausgestattet sind, die es ermöglichen,
dass Materialien, die innerhalb des Katheters angeordnet sind, in
einen ausgewählten
Behandlungsbereich perfundieren können.
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Keine der Vorrichtungen, die in den
vorstehend diskutierten Dokumenten beschrieben ist, ist ein Katheter
mit der hier spezifizierten Struktur.
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Die WO-A-96/15824 beschreibt eine
Katheteranordnung gemäß dem ďberbegriff
von Anspruch 1.
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Erfindungsgemäß wird eine Katheteranordnung
bereitgestellt, die
- a. eine äußere Schlauchanordnung
mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende und einer Achse, die
sich von dem proximalen Ende zu dem distalen Ende erstreckt,
- b. eine innere Schlauchanordnung mit einem proximalen Ende und
einem distalen Ende und einem Lumen, das sich von dem proximalen
Ende der inneren Schlauchanordnung zu dem distalen Ende der inneren Schlauchanordnung
erstreckt, wobei die innere Schlauchanordnung eine äußere polymere
Abdeckung, die sich von dem proximalen Ende der inneren Schlauchanordnung
zu dem distalen Ende der inneren Schlauchanordnung erstreckt, und
ein Bandgeflechtelement aus einer superelastischen Legierung umfasst,
das mindestens für
einen Teil der Achse bezüglich
der äußeren polymeren
Abdeckung der inneren Schlauchanordnung innen liegt, wobei sich
die innere Schlauchanordnung innerhalb der äußeren Schlauchanordnung befindet
und zur Bildung eines ringförmigen
Raums zwischen der äußeren Schlauchanordnung
und der inneren Schlauchanordnung von der äußeren Schlauchanordnung beabstandet
ist, und
- c. eine Membrananordnung mit einem proximalen Ende und einem
distalen Ende und einer nach außen ausdehnbaren
Membran umfasst, die an dem distalen Ende der äußeren Schlauchanordnung zur
Bildung eines ausdehnbaren Hohlraums in Fluidverbindung mit dem
ringförmigen
Raum zwischen der äußeren Schlauchanordnung
und der inneren Schlauchanordnung bereitgestellt ist,
dadurch
gekennzeichnet,
dass die äußere Schlauchanordnung
eine äußere polymere
Abdeckung, die sich von dem proximalen Ende der äußeren Schlauchanordnung zum
distalen Ende der äußeren Schlauchanordnung
erstreckt, und ein Bandgeflechtelement umfasst, das mindestens für einen
Teil der Achse bezüglich
der äußeren polymeren Abdeckung
der äußeren Schlauchanordnung
innen liegt, und
dass die Katheteranordnung ferner mindestens
eine Austrittsöffnung
an einem distalen Ende des ringförmigen
Raums zwischen der äußeren Schlauchanordnung
und der inneren Schlauchanordnung umfasst, wobei die mindestens
eine Austrittsöffnung
durch die Ausdehnung der ausdehnbaren Membran verschließbar ist.
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Spezielle Ausführungsformen der Endung sind
der Gegenstand der abhängigen
Ansprüche.
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Die nachstehend beschriebene und
veranschaulichte Ausführungsform
der erfindungsgemäßen Katheteranordnung
ist ein Katheter, der zum Einführen
in ein Lumen des menschlichen Körpers
verwendet wird. Im Allgemeinen wird der Katheter in einem Gefäßlumen verwendet,
in dem eine hohe Flexibilität
ohne Knicken eine gewünschte
Eigenschaft ist. Solche Gefäßlumen liegen
normalerweise im Gehirn, der Leber und in bestimmten peripheren
Bereichen des Körpers
vor. Der erfindungsgemäße Katheter
ist trotzdem auch zur Behandlung anderer Körperlumen geeignet, wie sie
z. B. im Urogenitalsystem vorliegen.
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Die physische Struktur des Katheters
umfasst eine innere und eine äußere Schlauchanordnung,
die durch einen ringförmigen
Raum getrennt sind. Am distalen Ende des äußeren Schlauchelements liegt
eine ausdehnbare Membran typischerweise in Form eines plastischen
oder nachgiebigen Ballons vor. Vorzugsweise ist der Durchmesser
des nicht aufgeblasenen Ballons mit dem Durchmesser des Äußeren des
Katheterschafts unmittelbar proximal zu dem Ballonbereich identisch.
Die innere Schlauchanordnung ist vom proximalen Ende bis zum distalen
Ende offen. Der ringförmige
Raum zwischen den beiden Schlauchanordnungen dient dem Zweck des
Aufblasens und Entleerens der aufblasbaren distalen Membran.
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Die innere Schlauchanordnung umfasst
ein superelastisches Bandgeflecht, das vorzugsweise in der polymeren
Schlauchwand integriert ist. Dies stellt einen Schutz gegen ein
Knicken und ein unzureichendes Aufblasen des Ballons während der
Zeit bereit, wenn andere Vorgänge
stattfinden.
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Der Katheter weist insbesondere eine
innere Schicht aus einem schmierenden Polymerschlauch auf, der sich
an der innersten Fläche
der inneren Schlauchanordnung befindet. Diese innere schmierende
Schicht kann sich über
die ganze Länge
vom proximalen Ende zur distalen Spitze erstrecken.
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Das in der Katheteranordnung verwendete
Ballonelement kann elastomer und somit radial nachgiebig sein, so
dass verschiedene Funktionen bereitgestellt werden, die typischerweise durch
die Verwendung eines Polyethylen- oder PET-Ballons nicht erreicht
werden. Es kann sich auch um einen nicht-nachgiebigen Ballon handeln.
Wenn ein nicht-nachgiebiger Ballon verwendet wird, dann verliert
die Katheteranordnung im weiteren Sinn einiges von ihrer Flexibilität.
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Es ist bevorzugt, dass die Gesamtstruktur
des Ballons so maßgeschneidert
wird, dass der am meisten proximale Abschnitt des Ballons der steifste,
der Mittelabschnitt flexibler und der distale Abschnitt der flexibelste
ist. Es können
je nach Wunsch mehr oder weniger Regionen mit einer mittleren Flexibilität verwendet
werden.
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Schließlich ist es bevorzugt, dass
ein schmelzbares und fließfähiges Polymer
wie z. B. Polyurethan verwendet wird, um die verschiedenen Geflechte
zu durchdringen und ein gewisses Maß einer Bindung an beliebige
innere Schichten der äußeren Schlauchanordnung
bereitzustellen. Dadurch wird eine sehr dünnwandige Katheteranordnung
mit Wänden
bereitgestellt, die sowohl an sich schmierend sind, als auch eine
Bindung mit besser schmierenden Polymeren unterstützen.
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Von den in den beigefügten Zeichnungen
veranschaulichten Katheteranordnungen weist nur die in den 12A und 12B veranschaulichte Katheteranordnung
eine Austrittsöffnung
auf, so dass es sich dabei um eine erfindungsgemäße Katheteranordnung handelt.
Die restlichen Zeichnungen und die dazugehörige Beschreibung veranschaulichen
und beschreiben jedoch andere Aspekte von Katheteranordnungskonstruktionen,
die in der erfindungsgemäßen Katheteranordnung
verwendet werden können
und verwendet werden.
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1A zeigt
eine Draufsicht eines typischen Katheters.
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1B zeigt
einen Schnitt des proximalen Endes der in 1A gezeigten Katheteranordnung.
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Die 2A und 2B zeigen eine vergrößerte Draufsicht
des distalen Endes des in 1A gezeigten Katheters,
bei dem die aufblasbare Membran nicht aufgeblasen (2A) und aufgeblasen (2B) ist.
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3 zeigt
einen partiellen Schnitt der inneren und äußeren Schlauchanordnung, die
mindestens einen Abschnitt eines Katheters bilden, wie er in 1A gezeigt ist.
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4 zeigt
einen Querschnitt entlang der in 3 gezeigten
Schnittlinien.
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5 zeigt
einen weiteren partiellen Schnitt einer weiteren Variation eines
Katheters.
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Die 6 und 7 zeigen jeweils verschiedene
Variationen des aufblasbaren Ballons im Schnitt.
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8 zeigt
einen partiellen Schnitt einer Variation, bei welcher der Ballon
an einem äußeren Abschnitt der äußeren Schlauchanordnung
angebracht ist.
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9 zeigt
in einem partiellen Schnitt eine weitere Variation eines Katheters,
bei dem das Geflecht quer über
der Öffnung
unterhalb der aufblasbaren Membran verläuft und der Ballon die innere
Schlauchanordnung mit einer schmalen Nase verbindet:
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10 zeigt
in einem partiellen Schnitt eine weitere Kathetervariation, bei
der eine Wendel die Öffnung
unterhalb der aufblasbaren Membran durchquert.
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Die 11A, 11B und 11C zeigen einen partiellen Schnitt einer
Variation der aufblasbaren Membran, bei der ein aufblasbares Markierungsband
verwendet wird, um zu zeigen, wann der Ballon angemessen aufgeblasen
worden ist.
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Die 12A und 12B zeigen partielle Seiten-
und Endschnittansichten einer distalen Spitze der erfindungsgemäßen Katheteranordnung,
die eine Austrittsöffnung
zur Entfernung von Gasen aus dem erfindungsgemäßen Katheter zeigt.
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Die 13A, 13B und 13C zeigen partielle Schnittseitenansichten
einer distalen Spitze einer Katheteranordnung, die eine sich ausstülpende aufblasbare
Membran und einen freisetzbaren Ballon zeigt.
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Die 1A zeigt
eine Seitenansicht einer typischen Konstruktion einer Katheteranordnung
(100). Die Katheteranordnung (100) weist lediglich
für Veranschaulichungszwecke
verschiedene Bereiche mit verschiedenen Flexibilitäten auf.
In dem im Zusammenhang mit der 1A gezeigten
Beispiel ist der mehr distale Abschnitt (106) der Katheteranordnung
(100) flexibler als der proximale Abschnitt (102).
Es ist auch ein Bereich mit mittlerer Steifigkeit (104)
abgebildet. Das Verfahren zur Bereitstellung einer solchen Steifigkeit
und dieser Längen
wird nachstehend detaillierter diskutiert. Es sollte jedoch beachtet
werden, dass die Erfindung nicht auf Katheter mit Arbeitsschäften beschränkt ist,
die spezifisch zwei oder drei Bereiche mit unterschiedlichen Flexibilitäten aufweisen.
Das heißt,
dass die vollständige
Länge des Arbeitsschafts
der Katheteranordnung (100) eine einzige Flexibilität oder mehr
als drei unterschiedliche Flexibilitäten aufweisen kann oder dass
die Flexibilität
in einer Weise breit variieren kann, die hier nicht spezifiziert
ist. Beispielsweise können
die Flexibilitäten der
Katheteranordnung (100) als Funktion des Abstands zu dem
distalen Ende variieren. Wenn Katheter dieser Art in Weichorganen
wie z. B. der Leber oder dem Gehirn verwendet werden, dann ist es üblicher,
dass das distale Ende des Katheters flexibler ist. Diese Flexibilität kann sich
als stetig variabler Wert zeigen, obwohl es in bestimmten Fällen erwünscht sein
kann, dass ein distaler Bereich mit einer höheren, jedoch spezifischen Flexibilität vorliegt.
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Dessen ungeachtet ist eine Katheteranordnung
(100) mit einem Katheterschaft mit drei getrennten Abschnitten
abgebildet. Der am meisten proximale Abschnitt (102) ist
in dieser Variation der steifste. Der mittlere Schaft (104)
der Katheteranordnung (100) weist eine Flexibilität auf, die
größer ist
als diejenige des proximalen Schafts (102), wobei es sich
bei dem am meisten distalen Abschnitt (106) der Katheteranordnung
(100) um den flexibelsten Abschnitt des Schafts proximal
zu der aufblasbaren Membran (108) handelt. Auf dem proximalen
und dem distalen Abschnitt des aufblasbaren Membranabschnitts (108)
sind strahlenundurchlässige Markierungen
(110) gezeigt.
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Wie es nachstehend detaillierter
diskutiert wird, ist diese Katheteranordnung (100) eine
Katheteranordnung mit einem offenen Lumen entlang ihrer gesamten
Länge,
so dass ein Führungsdraht
(112) durch das proximale Ende der Führungsdrahtanordnung (100)
hindurchtreten und sich aus dem distalen Ende der Katheteranordnung
(100) heraus erstrecken kann. Auf dem beispielhaft dargestellten
Führungsdraht
(112) ist eine strahlenundurchlässige Wendel (114)
angeordnet. Die Struktur des Führungsdrahts
bildet keinen kritischen Teil dieser Erfindung. Trotzdem weist der
Katheter eine Gestaltung auf, die einen Führungsdraht in das gewundenen
Gefäßsystem
menschlicher Weichorgane wie z. B. des Gehirns oder der Leber führt.
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Ebenfalls von zentraler Bedeutung
für diese
Erfindung, was nachstehend genauer erläutert wird, ist die Gegenwart
eines ringförmigen
Lumens, das ein geschlossenes System mit einem Ballon oder einer
Membran (108) bildet. Die Membran wird durch dieses ringförmige Lumen
aufgeblasen und entleert und ist von dem zentralen oder Führungsdraht-enthaltenden
Lumen isoliert. Dieses ringförmige
Lumen wird durch eine Vorrichtung wie z. B. einen Seitenarm (116)
des Luer (118) mit einem Aufblasfluid versorgt. Die 1B zeigt die Fluidverbindungen
der Lueranordnung detaillierter. Der Seitenarm (116) und
der Luer (118) weisen die üblichen, mit einem Gewinde
versehenen Aufnahme- oder Anschlussstücke zum Anbringen von z. B.
Quellen eines Aufblasfluids, von strahlenundurchlässigen Fluiden
zur Überwachung des
Durchgangs des Katheters durch das Gefäßsystem, einer Kochsalzlösung zum
Spülen
des Führungsdrahtlumens,
usw., auf.
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Die 2A und 2B zeigen zusammen einen
besonders bevorzugten Aspekt des erfindungsgemäßen Katheters. Anders als die
Mehrzahl anderer heute bekannter und in Gebrauch befindlicher Ballonkatheter
umfasst dieser Katheter vorzugsweise die Verwendung einer nachgiebigen
aufblasbaren Membran (220). Die Membran (220)
besteht aus einem nachgiebigen Material und weist elastomere Merkmale
auf. Es handelt sich um einen Ballon oder eine Membran, die sich
an die Gestalt des Inneren eines Lumens innerhalb des Gefäßsystems
anpasst. Die 2A zeigt
eine bevorzugte Variation, bei der die entleerte Membran (220)
den gleichen allgemeinen Durchmesser aufweist wie das distale Ende
des Mittelabschnitts (104). Dies ermöglicht es, dass der Katheter
in einer viel einfacheren Weise bewegt werden kann, als dies bei
Kathetern mit aufblasbaren Ballons mit feststehender Größe der Fall
ist, die vor dem Einführen
in das Gefäßsystem
gefaltet werden. Die letztgenannten Katheter weisen häufig Ballons
aus z. B. Polyethylen auf, die während
ihres Durchgangs durch das Gefäßsystem
zum Erreichen der beabsichtigten Stelle longitudinal gefaltet werden.
Die 2B zeigt eine Membran
(220) im aufgeblasenen Zustand. ďbwohl der Ballon so gezeigt
ist, dass er ein flaches Aussehen oder einen konstanten Durchmesser
in Richtung des Mittelabschnitts seines Aufblasprofils aufweist,
kann der Ballon auch eine andere Gestalt aufweisen. In diesem Paar
von 2A und 2B sind auch das distale
und das proximate strahlenundurchlässige Band (110) und
der Führungsdraht
(112) gezeigt, an dessen distaler Spitze eine strahlenundurchlässige (und
entsprechend formbare) Wendel (114) befestigt ist.
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Die 3 und 4 zeigen eine ganz besonders
bevorzugte Variation dieser Erfindung. Diese Figuren zeigen jeweils
in einer partiellen Schnittansicht und einer Endansicht die Hauptabschnitte
der Katheteranordnung, die den Arbeitsschaft des Katheters bilden
(102, 104 und 106 in 1A). Insbesondere zeigt die 3 die äußere Schlauchanordnung (230),
die innere Schlauchanordnung (232) und für Veranschaulichungszwecke den
Führungsdraht
(112). Diese Zeichnungen sind nicht maßstabsgetreu, so dass die verschiedenen
Komponenten, welche die Katheteranordnung bilden, klar beschrieben
werden können.
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Die äußere Schlauchanordnung (230)
besteht typischerweise aus drei Komponenten: Einer äußeren Abdeckung
(234), einer inneren Abdeckung (236) und einem
Geflecht (238). Das Geflecht (238) kann gegebenenfalls
diskontinuierlich sein.
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Die innere Schlauchanordnung (232)
umfasst typischerweise, jedoch nicht notwendigerweise, eine äußere Schlauchabdeckung
(240), ein inneres Geflecht (233) und eine innere Schlauchauskleidung
(242). Schließlich
ist der Führungsdraht
(112) innerhalb des inneren Lumens der inneren Schlauchanordnung
(232) gezeigt.
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Die 4 ist
ein Querschnitt des in der 3 gezeigten
Katheterabschnitts und zeigt ein zentrales Konzept dieser Erfindung.
Insbesondere ist der ringförmige
Raum (244) sichtbar, der sich zwischen der äußeren Schlauchanordnung
(230) und der inneren Schlauchanordnung (232)
befindet. Der Außendurchmesser der
inneren Schlauchanordnung (232) ist derart gestaltet, dass
sich zwischen dem Außendurchmesser
der inneren Schlauchanordnung (232) und der Innenfläche der äußeren Schlauchanordnung
(230) ein geringer Zwischenraum für das Strömen eines Aufblasfluids befindet.
Der ringförmige
Raum (244) ist bezüglich
eines Fluids von dem inneren Lumen des Katheters (236)
isoliert. Die innere Schlauchanordnung (232) ist vom Innendurchmesser
der äußeren Schlauchanordnung
(230) beabstandet. In der hier diskutierten erfindungsgemäßen Variation
ist es normal, dass physische Abstandshalter innerhalb des ringförmigen Raums
(244) nicht angeordnet sind, obwohl ein solches Konzept
in manchen Variationen erwünscht
sein könnte.
Es ist wahrscheinlich, dass solche Abstandshalter die Strömung des
Fluids vom Äußeren des
Katheters zu der aufblasbaren Membran hemmen und die Flexibilität des Katheters
durch Hinzufügen
von Punkten mit einer signifikant höheren Steifigkeit in schädlicher
Weise beeinflussen. ďbwohl
in Betracht gezogen wird, dass die innere Schlauchanordnung (232)
im Allgemeinen von dem inneren Lumen der äußeren Schlauchanordnung (230) "beabstandet" ist, sollte es offensichtlich
sein, dass deshalb, weil diese im Allgemeinen nur an der äußersten
distalen Spitze des Katheters oder unmittelbar proximal von dem
Ballon, und an dem äußersten
proximalen Abschnitt der Katheteranordnung (100) aneinander
befestigt sind, ein Potenzial für
eine Seite-an-Seite-Bewegung
oder eine radiale Bewegung der inneren Schlauchanordnung (232)
innerhalb des ringförmigen
Raums (244) bis zu einem Punkt besteht, an dem sie mit
der Innenwand der äußeren Schlauchanordnung
(230) in Kontakt kommt. Dies führt natürlich dazu, dass der "ringförmige" Raum (244)
an dem Kontaktpunkt und dem Bereich, der den Kontaktpunkt umgibt,
nicht ringförmig
ist. Für
die Zwecke dieser Erfindung wird jedoch dieser Bereich als ringförmig betrachtet.
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Ein weiterer Hauptaspekt dieses Teils
der Erfindung ist die Gegenwart des Geflechts (238) als
Komponente der äußere Schlauchanordnung
(230). Die Gegenwart dieses Geflechts (238) innerhalb
der äußeren Schlauchanordnung
(230) weist eine überraschende
Reihe von Vorteilen auf. Da die einzelnen Stränge, die das Geflecht (238)
bilden, aus polymeren Fasersträngen
(z. B. Polyestern wie Polyethylenterephthalat wie z. B. Dacron,
Polyamiden wie z. B. die Nylon-Gruppe, LCP's, usw.) oder aus Edelstählen oder
aus einer superelastischen Legierung wie z. B. einer superelastischen
Legierung, die Nickel und Titan enthält, z. B. Nitinol, zu sammengesetzt
sein können
und diese anstelle von drahtartig bandartig sind, stellt die äußere Schlauchanordnung
(230) sowohl für
die äußere Schlauchanordnung
(230) als auch für
die innere Schlauchanordnung (232) eine Knickbeständigkeit
bereit. Da der äußere Schlauch
knickbeständig
ist und dennoch eine signifikant große Flexibilität aufweist,
ermöglichen
Gefäßkatheter,
die für
neurologische Zwecke in den vorstehend beschriebenen Größen bereitgestellt
werden, einen Durchgang eines flüssigen
Infusats durch das Lumen des inneren Schlauchelements (232)
in Regionen des Körpers,
die vorher nicht einfach erreicht werden konnten. Da darüber hinaus
die aufblasbare Membran als temporäre Verschlussvorrichtung zur
Blockierung des Blutflusses durch das Gefäßlumen verwendet werden kann,
findet das Platzieren eines spezifischen Arzneistoffs sehr viel genauer
statt und die Konzentration des Arzneistoffs an dieser Abgabestelle
ist erhöht.
Dieses Geflecht ermöglicht
es, dass die distale Spitze des Katheters während einer Hochdruckinfusion
von Fluiden durch das innerste Lumen stabilisiert wird, und es ermöglicht die
Infusion viskoser Flüssigkeiten
oder von Flüssigkeiten,
die große Mengen
an Feststoffen oder Teilchen enthalten. Die Gegenwart des Bandgeflechts
(238) in der äußeren Schlauchanordnung
(230) ermöglicht
einen temporären
Verschluss sehr weit distal liegender Gefäßsegmente für das physiologische Testen
sowie für
eine verbesserte Abgabe verschiedener Behandlungsmittel. Schließlich hat
sich gezeigt, dass die konzentrische Lumengestaltung für eine schnelle
Aufblas/Entleerungs-Antwort sorgt. Auch der Ballondurchmesser wird
bei ansteigendem und abnehmendem Druck einfach gesteuert.
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Es wurde auch festgestellt, dass
die äußere Schlauchanordnung
(230) das Geflecht (238) nicht entlang ihrer gesamten
Länge enthalten
muss. Das Geflecht (238) sollte sich über mindestens etwa 25% des
Abstands von dem proximalen Ende der aufblasbaren Membran zum proximalen
Ende erstrecken.
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Es wurde gefunden, dass die Einführung von
mit Druck beaufschlagten Fluiden in das innere Lumen (246)
in der Abwesenheit des Geflechtelements (233) in manchen
Fällen
eine Ausdehnung der Wände
der inneren Schlauchanordnung (232) verursachen und dadurch
das Volumen erhöhen
kann, das in dem ringförmigen
Raum (246) zwischen der äußeren Schlauchanordnung (230)
und der inneren Schlauchanordnung (232) zur Verfügung steht.
Diese Ausdehnung führt
dazu, dass sich der Ballon an einem unzweckmäßigen Zeitpunkt ausdehnt. Folglich
wurde ein Geflechtelement (233) in die innere Schlauchanordnung
(232) mindestens für
die Länge
eingebracht, die typischerweise innerhalb des Führungskatheters vorliegt, um
dieses Problem zu verringern.
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Unter erneuter Bezugnahme auf die 2 und 3 sind die Konstruktionsmaterialien wie
folgt. Für
die äußere Schlauchanordnung
(230) umfasst die äußere Abdeckung
(234) vorzugsweise ein Polyurethan. Polyurethan ist bevorzugt,
da es mit den nachstehend beschriebenen Laminierungstechniken einfach
auf die Außenseite
des Geflechts aufgebracht werden kann. Wenn ein Katheter erzeugt
wird, wie z. B. ein Katheter, der in der 1A gezeigt ist, der Abschnitte mit verschiedener
Flexibilität
aufweist, ist es bevorzugt, Polyurethane mit unterschiedlichen Flexibilitätsmodulen
und unterschiedlicher Härte
(z. B. Durometewerte) zu verwenden. Beispielsweise kann bei der
Kathetervariation mit drei verschiedenen Flexibilitäten (100),
die in 1A gezeigt ist,
die äußere Abdeckung
(234) ein Polymer aus einer anderen Gruppe sein, wie z.
B. ein Polyolefin wie Polyethylen (LLDPE und LDPE), Polypropylen
mit und ohne Legieren von Materialien wie z. B. Polyvinylacetat oder
Ethylvinylacetat; Polyester wie die verschiedenen Nylon-Polymere,
Polyethylenterephthalat (PET); Polyvinylchlorid; Polysulfone, einschließlich Polyethersulfone,
Polyphenylsulfone; verschiedene Harze auf Ketonbasis wie z. B. Polyaryletheretherketon
(PEEK) und Variationen davon wie z. B. PEKK, PEKEKK und dergleichen.
Diese sind geeignet, da sie auf die Außenfläche des Geflechts (238)
aufgebracht werden können.
In der Region, die sich proximal auf der in 1A gezeigten Katheteranordnung (100)
befindet, können
steifere Materialien platziert werden. Flexiblere Materialien können auf
der Außenseite
des Abschnitts 104 in der 1A angeordnet
werden und die flexibelsten Materialien können auf dem distalen Bereich 106 von 1A angeordnet werden. Dadurch,
dass die Zusammensetzung der Materialien auf diese Weise variiert
wird, kann ein Katheter mit einem ziemlich gleichbleibenden Außendurchmesser
erzeugt werden, der trotzdem die gewünschte Flexibilität aufweist.
Das am meisten bevorzugte polymere Material, das auf der Außenfläche (234) der äußeren Schlauchanordnung
(230) eingesetzt wird, ist Polyurethan. Geeignete Polyurethane
umfassen die käuflichen
Produkte wie z. B. Pellethane (Dow Chemicals) und Carbothane (Thermedics).
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Das Geflecht (238) wird
vorzugsweise aus einer Anzahl polymerer Mehrfadenbänder hergestellt.
Das Polymer kann aus bekannten Materialien wie z. B. Polyestern
(z. B. PET wie Dacron), Flüssigkristallpolymeren ("LCP"), Polyamiden (z.
B. Nylon-Polymere), Polyolefine (z. B. Polypropylen), Polyaramiden
(z. B. Kevlar), usw., ausgewählt
werden. Das Geflecht (238) kann auch aus Edelstahl oder
aus einer superelastischen Legierung bestehen, wie es an anderer
Stelle diskutiert wird. Dacron ist bevorzugt.
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Das Geflecht (233) wird
vorzugsweise aus einer Anzahl von Metallbändern hergestellt. Besonders
bevorzugt sind die superelastischen Legierungen, die Nickel und
Titan enthalten. Von besonderer Bedeutung sind die Materialien,
die generisch als Nitinol bekannt sind. Diese Legierungen wurden
vom US-Marineabteilungslabor entdeckt. Diese Materialien sind aus führlich in
den US-PSen 3,174,851 (Bueller et al.), 3,351,463 (Rosner et al.)
und 3,753,700 (Harris et al.) beschrieben. Es ist gebräuchlich,
dass technische Legierungen eine gewisse Menge eines Elements enthalten,
das aus der Eisengruppe ausgewählt
ist, wie z. B. Fe, Cr, Co, usw. Diese sind zur Verwendung in der
Klasse der superelastischen Legierungen geeignet, die in dieser
Erfindung vorgesehen sind. Tatsächlich
ist es ganz besonders bevorzugt, dass Legierungen der Nitinolgruppe
eine geringe Menge an Chrom enthalten (bis zu etwa 5 %). Diese geringe
Menge an Metallen der Eisengruppe in den superelastischen Legierungen
ermöglicht
nach der Wärmebehandlung
eine überlegene
Formbewahrung. In der Praxis wird das in den Figuren gezeigte Geflecht
auf einem Edelstahldorn geflochten, wobei die Kombination aus Geflecht
und Dorn für
wenige Minuten einem Erwärmungsschritt
bei 600 bis 700°C
unterworfen wird. Diese Wärmebehandlung
führt dazu,
dass sich die Geflechtform stabilisiert, jedoch auch dazu, dass
die Legierung, welche das Geflecht bildet, seine Superelastizität beibehält.
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Die Bänder, welche die Geflechte
(233 und 238) bilden, weisen vorzugsweise eine
Dicke zwischen 0,25 mil und 3,5 mil und eine Breite zwischen 2,5
mil und 12,0 mil auf. Der Begriff "Band" soll
längliche
Formen umfassen, deren Querschnitt nicht quadratisch oder rund ist
und typischerweise rechteckig, oval oder halboval ist. Sie sollten
ein Seitenverhältnis
(Dicke/Breite) von mindestens 0,5 aufweisen. Bei superelastischen
Legierungen, einschließlich
Nitinol und deren Variationen, die eine gewisse Menge an Metallen
der Eisengruppe enthalten, können
die Dicke und die Breite am unteren Ende dieser Bereiche liegen,
z. B. bei etwa 0,25 mil bzw. 1,0 mil. Gegenwärtig verfügbare und bevorzugte Bänder umfassen
Größen von
0,5 mil × 3
mil, 0,75 mil × 4 mil,
2 mil × 6
mil und 2 mil × 8
mil.
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Es ist ganz besonders bevorzugt,
dass der Hauptteil der Bänder,
die das Geflecht (233) bilden, aus einer superelastischen
Legierung besteht. Ein kleinerer Teil (weniger als 35%) der Bänder kann
aus einem zusätzlichen
Material bestehen. Fasermaterialien, wie z. B. Kunstfasern und natürliche Fasern,
z. B. Hochleistungspolymere wie z. B. Polyaramid- oder Kohlefasern
können
verwendet werden. Bei bestimmten Anwendungen können geschmeidigere Metalle
und Legierungen verwendet werden, wie z. B. Gold, Platin, Palladium, Rhodium.
In diesen Fällen
ist die am meisten bevorzugte Legierung Platin mit wenigen Prozent
Wolfram. Die in dieser Erfindung verwendeten Bänder können unter Verwendung käuflicher
Schlauchflechtmaschinen hergestellt werden. Mit dem Begriff "Geflecht" sollen schlauchförmige Konstruktionen
gemeint sein, bei denen die Bänder,
welche die Konstruktion bilden, kreuzweise gewebt werden, so dass
sie sich unter Bildung eines schlauchförmigen Lumens überkreuzen,
das ein einzelnes Lumen definiert. Die Geflechte können aus
einer geeigneten Anzahl von Bändern
hergestellt werden, typischerweise aus sechs oder mehr. Die einfache
Herstellung auf einer käuflichen
Flechtmaschine führt
typischerweise zu Geflechten mit 8 oder 16 Bändern.
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Die in der 3 gezeigten Geflechte (233 und 238)
haben einen Gang-Nennwinkel mit der Achse des Geflechts von 45°. Da die
Geflechte Komponenten aufweisen, die sowohl im Uhrzeigersinn als
auch im Gegenuhrzeigersinn um die schlauchförmigen Geflechte (233 und 238)
laufen, ist der Nennwinkel zwischen den beiden Komponenten als 90° gezeigt.
Für Katheter
des hier beschriebenen Typs ist es bevorzugt, dass der Winkel des
Geflechts zur Katheterachse 45° oder
weniger beträgt.
In den Fällen,
bei denen entweder der Durchmesser des Katheters als Funktion der
Katheterachse variiert wird, oder wenn die Steifigkeit des Katheters
in einer Weise geändert
werden soll, die von der Änderung
der Zusammensetzung der Polymerschichten angrenzend an das Geflecht
(233 oder 238) verschieden ist, dann kann einfach
der Gangwinkel zu einem anderen Winkel geändert werden.
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Bei der inneren Abdeckung (236),
die um die Schlauchanordnung (230) vorliegt, handelt es
sich vorzugsweise um ein schmierendes Material wie z. B. Polytetrafluorethylen
oder um andere geeignete Fluorkohlenstoffpolymere, andere schmierende
Polymere wie z. B. Polyarylene und dergleichen. Ferner kann die
innere Auskleidung (236) ein Laminat aus Polyfluorkohlenstoff
auf der Innenseite und einem Polyurethan angrenzend an das Geflecht
sein.
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Die Kombination aus Polyurethan und
TFE ist dahingehend besonders bevorzugt, dass die Außenfläche des
verwendeten TFE-Schlauchs unter Verwendung von Lösungen wie z. B. Gemischen
aus metallischem Natrium und Ammoniak chemisch geätzt werden
kann, so dass der TFE-Schlauch eine starke mechanische Bindung mit
einem angrenzenden Polyurethan bildet. Wenn die nachstehend beschriebene
Verfahrensweise angewandt wird, dann wird das bevorzugte Polyurethan
unter Verwendung einer temporären
Schrumpfumhüllung
als Formgebungselement in Position geschmolzen. Das Polyurethan
fließt
durch die Zwischenräume
des Geflechts und bindet entweder an die geätzte Polyfluorkohlenstofffläche oder
an das Polyurethan, das auf der anderen ďberfläche des Geflechts vorliegt.
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Die innere Schlauchanordnung (232)
ist vorzugsweise ein Verbund aus einem äußeren Schlauch (240)
aus Polyurethan oder einem anderen akzeptablen Polymer wie z. B.
den in der vorstehend genannten Liste genannten Polymeren, einem
Geflecht (233) der Materialien, die an anderer Stelle diskutiert
werden, und einem inneren Schlauch (242) aus einem schmierenden
Material wie z. B. TFE. Es wurde gefunden, dass die Polyurethanschicht
in bestimmten Fällen
weggelassen werden kann, wie es in den nachstehend beschriebenen
weiteren Variationen der Erfindung gezeigt ist.
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Schließlich kann das Innere von Abschnitten,
die in den
3 und
4 gezeigt sind, im Führungsdraht vorliegen.
Ein geeigneter Führungsdraht
für diesen
Zweck ist in der
US-PS 4,884,579 (Engelson)
beschrieben. Wie es vorstehend angegeben worden ist, bildet die
spezielle physische Konfiguration des Führungsdrahts keinen kritischen
Teil der Erfindung, obwohl es ziemlich klar sein sollte, dass die
hier beschriebene Katheteranordnung dem spezifischen Zweck des Nachführens oder
des Verfolgens eines Führungsdrahts
durch das gewundene Gefäßsystem
dient.
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Nachstehend sind typische Größenbereiche
für die
erfindungsgemäßen Abschnitte
angegeben, die in den 3 und 4 und nachstehend gezeigt
sind:
-
Tabelle
1
Typische Abmessungen (in Inch) (1 Inch entspricht 25,4 mm)
-
Diese Abmessungen werden nur als
Anhaltspunkte und zur Unterstützung
des Lesers beim Verständnis
der kleinen Katheter angegeben, die als Ergebnis dieser Erfindung
erhalten werden.
-
5 zeigt
eine weitere Variation des Arbeitsschafts des erfindungsgemäßen Katheters.
Bei dieser Variation ist der Katheterabschnitt (300) entsprechend
wie der Abschnitt (230) aufgebaut, der in den 3 und 4 vorliegt. Die äußere Schlauchanordnung (302)
umfasst jedoch lediglich eine äußere Schlauchabdeckung (304)
und das Geflecht (238). Die innere Schlauchanordnung (232)
ist auf die gleiche Weise aufgebaut wie die innere Schlauchanordnung
von 3. Der Führungsdraht
(112) verbleibt im Zentrum. Abgesehen von den angegebenen
Variationen ist die Gesamtstruktur der Anordnung (300)
mit der in den 3 und 4 gezeigten Gesamtstruktur
identisch. Der Aufbau der äußeren Schlauchanordnung
(302) und deren äußerer Abdeckung (304)
kann im Wesentlichen der gleiche sein wie der Aufbau, der bezüglich der äußeren Abdeckung
(234) in den 3 und 4 beschrieben ist. Das Material,
welches das Geflecht (238) bildet, weist die gleiche Konfiguration
auf wie in den vorhergehenden Zeichnungen.
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6 zeigt
eine Variation der erfindungsgemäßen Vorrichtung,
bei der ein Geflecht (238) an der Grenze zwischen dem inneren
Schlauch (322) und dem äußeren Schlauch
(324) platziert ist. Das Geflecht (320) in der
inneren Anordnung (318) überlappt das Geflecht (318),
das in der äußeren Schlauchanordnung
(230) vorliegt, bei den meisten erfindungsgemäß hergestellten
Kathetern um ein oder zwei Inch. Auf diese Weise ist der Ballonabschnitt
mit einem Steifigkeitsgrad ausgestattet, der es dem ausdehnbaren
Membranbereich erlaubt, ausreichend steif zu bleiben, um dem Führungsdraht
zu folgen, und trotzdem einen guten Übergang von den steiferen,
mehr proximalen Bereichen zu dem flexibleren Ballonabschnitt bereitzustellen.
Wie es sich aus diesen Anmerkungen ergibt, ist das Geflecht oder
die Wendel (320), wie es bzw. sie in der in 6 gezeigten Variation vorliegt,
im eingebauten Zustand flexibler als das Geflecht (318)
in der äußeren Schlauchanordnung (230)
im eingebauten Zustand.
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Bei dieser Version erstreckt sich
die innere Abdeckung (236) in den Bereich der ausdehnbaren
Membran (312) und zur distalen Spitze (318). Auch
hier ist eine Anzahl von Öffnungen
(316) bevorzugt, so dass Fluide von dem ringförmigen Raum
(244) in die aufblasbare Membran (312) fließen können.
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7 zeigt
eine weitere Variation dieser Erfindung, bei der die innere Abdeckung
(236) der äußeren Schlauchanordnung
(230) distal von der ausdehnbaren Membran (312)
endet. Dies ist eine einfache Variation der in der 6 gezeigten Ausführungsform. Das Geflecht (320)
erstreckt sich über
die gesamte Länge
zu dem distalen Ende (330) der Katheteranordnung. Da die
innere Abdeckung (236) des äußeren Schlauchs (230)
proximal von der ausdehnbaren Membran (312) abgeschnitten
wurde, kann der Außendurchmesser
der distalen Spitze (330) viel kleiner sein. Ansonsten
ist die in der 7 gezeigte
Variation der Variation in 6 ziemlich ähnlich.
Auch hier sollte das Geflecht (320) das Geflecht aus der
superelastischen Legierung (238) um mindestens etwa einen
Inch überlappen,
um der Katheteranordnung eine(n) ausreichende(n) Festigkeit, Übergang
und Gesamtschiebbarkeit zu verleihen.
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Jede der 6 und 7 zeigt
das Material, das die ausdehnbare Membran (312) bildet,
wie es gegen die äußere Abdeckung
(234) der äußeren Anordnung
(230) anstößt. Eine
bevorzugte Variation ist in der 8 gezeigt.
In diesem Fall ist der Schlauch, der die ausdehnbare Membran (340)
bildet, außen
und um einige Inch überlappend
auf der äußeren Abdeckung
(234) der äußeren Schlauchanordnung
(230) angeordnet. Dies stellt eine sicherere Abdichtung
zwischen der aufblasbaren Membran (340) und der äußeren Schlauchanordnung bereit.
Entsprechend zeigt 9 eine
Variation, welche die proximalen Überlappungsmerkmale der ausdehnbaren
Membran (340) umfasst und bei der das distale Ende der
ausdehnbaren Membran (340) mit der inneren Abdeckung (236)
und der äußeren Abdeckung
(234) der inneren Schlauchanordnung (232) verbunden
ist. Diese Variation ermöglicht
es, dass die distale Spitze etwas kleiner ist als bei den meisten
bisher diskutierten Variationen. Trotzdem bleibt das zentrale Lumen
für den
Durchgang von Führungsdrahtsinfusionsmitteln
offen.
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10 zeigt
eine Variation einer Katheteranordnung, die ein Wendelelement (368)
in dem Bereich der inneren Schlauchanordnung (369) umfasst,
das den distalen und den proximalen Bereich der aufblasbaren Membran
(370) überlappt.
Der Rest der inneren und der äußeren Anordnung
sind so gestaltet, wie es an anderer Stelle in dieser Beschreibung
diskutiert ist. Die Wendel (368) ist insbesondere in Kathetern
mit kleiner French-Zahl geeignet, um dem distalen Ende der gesamten
Katheteranordnung ein zusätzliches
Maß an
Flexibilität
zu verleihen und trotzdem eine Knickbeständigkeit bereitzustellen, wenn
weiche nachgiebige Ballons oder Membranen verwendet werden. Das
Wendelelement (368) ist vorzugsweise ein Metallband aus
einem der Materialien, die an anderer Stelle diskutiert werden.
Vorzugsweise handelt es sich jedoch um eine superelastische Legierung.
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Die 11A, 11B und 11C zeigen das Konzept und die Verwendung
eines elastomeren Bands (240), das derart in den proximalen
Bereich der ausdehnbaren Membran (318) gegossen ist, so
dass es als Anzeige für
ein ausreichendes Aufblasen der Vorrichtung dient.
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11A zeigt
eine nicht aufgeblasene aufblasbare Membran (318), an deren
proximalem Ende ein Band eines Warnstreifenmaterials (240)
gebunden ist, das sowohl eine höhere
Durometerbewertung aufweist als das Material, das in der ausdehnbaren
Membran (318) vorliegt, als auch eine signifikant höhere Strahlenundurchlässigkeit.
Die Strahlenundurchlässigkeit
in einem solchen Material wird durch verschiedene Verfahren bereitgestellt.
Insbesondere kann das Band (240) mit einem strahlenundurchlässigen Füllmaterial
wie z. B. Bariumsulfat, Bismuttrioxid, Bismutcarbonat, gepulvertem
Wolfram, gepulvertem Tantal oder dergleichen gefüllt sein, so dass es einen
gewissen Kontrast zu den Materialien zeigt, die dazu benachbart
angeordnet sind. Nebenbei bemerkt liegt es innerhalb des Schutzbereichs
dieser Endung, solche strahlenundurchlässigen Materialien in beliebige
der hier angegebenen Polymere einzubringen. Es ist nahezu immer
bevorzugt, den Umriss des Katheters, der in die verschiedenen Bereiche
des Körpers
eingebracht wird, zumindest schwach zu sehen. Es sollte beachtet
werden, dass der größte Teil
des Schlauchs, der in den Vorrichtungen dieser Erfindung verwendet
wird, eine so geringe Größe aufweist,
dass mit einer Fluoroskopie kein guter Umriss dieser Vorrichtungen
bereitgestellt werden kann. Es liegt ganz einfach nicht genügend strahlenundurchlässiges Material
vor. Wenn die Körperregion
gegenüber
einer Fluoroskopie eine gewisse Dichte aufweist, ist die in den 13A bis 13C gezeigte Erfindung trotzdem dahingehend
ziemlich brauchbar, dass sie dem Ballon eine proximale Gestalt verleiht,
was zeigt, dass die aufblasbare Membran ausreichend aufgeblasen
ist oder sich nahe an einem zu starken Aufblasen befindet.
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Wie es in der 11B ersichtlich ist, liegt die aufblasbare
Membran (318) eng an der inneren Abdeckung (236)
der äußeren Schlauchanordnung
(230). Wenn sich das strahlenundurchlässige Band (240) von dem
Geflecht (238) abhebt und einen Ballon mit einem Profil
bereitstellt, wie es allgemein in der 11B gezeigt
ist, sollte es für
den Arzt, der die Vorrichtung verwendet, offensichtlich sein, dass
sich die aufgeblasene Membran an ihre Gestaltungsgrenze annähert. Wenn
ein größerer Durchmesser
erforderlich ist, sollte entweder ein neuer Katheter mit einer aufblasbaren
Membran (318) mit größerem Durchmesser
verwendet werden, oder das Aufblasen der aufblasbaren Membran (318)
sollte etwas vermindert werden, wenn dies akzeptabel ist.
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Die 12A und 12B zeigen eine partielle
Schnittseitenansicht bzw. eine partielle Schnittendansicht einer
distalen Spitze eines erfindungsgemäß hergestellten Katheters.
Darüber
hinaus zeigt sie eine besonders bevorzugte Struktur und darüber hinaus
ein Verfahren zur Entfernung von Luft aus dem ringförmigen Bereich des
erfindungsgemäßen Katheters.
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12 zeigt
ein distales Ende einer Katheteranordnung (350) mit einer
Spülhülle (352)
und einer äußeren Schlauchanordnung,
die aus einer äußeren Polymerabdeckung
(354), einem Geflechtelement (356) und einer inneren
Polymerschicht (358) zusammengesetzt ist. Die Katheteranordnung
(350) weist auch eine innere Schlauchanordnung auf, die
aus einer äußeren Polymerschicht
(360), einem Geflechtelement (362) und einer inneren
schmierenden Polymerschicht (364) aufgebaut ist. So wie
es bei jeder der vorstehend beschriebenen Vorrichtungen der Fall
ist, sind die innere Schlauchanordnung und die äußere Schlauchanordnung voneinander
getrennt, so dass sie einen ringförmigen Bereich (366)
zwischen den beiden Schlauchanordnungen bilden. Bei dieser Variation
tritt eine Anzahl von Öffnungen
(368) von dem ringförmigen
Bereich (366) hindurch und die Öffnungen werden zum Aufblasen
der aufblasbaren Membran (370) verwendet.
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Entscheidend für die vorliegende Erfindung
ist die Gegenwart einer kleinen Austrittsöffnung (372), die distal
von dem ringförmigen
Bereich (366) hindurchtritt. Diese Öffnung weist eine Größe auf,
die derart ist, dass dann, wenn die aufblasbare Membran (370)
tatsächlich
durch einen Fluiddurchgang von dem ringförmigen Bereich (366)
durch die Füllöffnungen
(368) aufgeblasen wird, die Ausdehnung des Ballons die
Austrittsöffnung oder
-öffnungen
(372) schließt
bzw. schließen.
In den 12A und 12B ist nur eine Austrittsöffnung (372)
gezeigt. In dieser Erfindung ist jedoch die Verwendung von mehr
als einer solchen Öffnung
vorgesehen. An der Außenseite
der Katheteranordnung (350) ist eine Austrittsverhinderungshülle (352)
angeordnet gezeigt. Während
der Zeit, zu der diese Verhinderungshülle (352) angeordnet
ist, sind die Austrittsöffnungen
(372) offen. Dies ermöglicht
es der Person, welche den ringförmigen
Bereich (366) mit einer Flüssigkeit füllt, die gesamte Luft herauszudrücken, die
in dem ringförmigen
Bereich (366) vorliegt, bevor der Katheter in einen Patienten eingebracht
wird. Sobald die Luft über
die Austrittsöffnungen
(372) entfernt worden ist, kann die Verhinderungshülle (352)
entfernt werden. Der Katheter kann dann in einen Führungskatheter
oder in ein Einführungsgerät eingebracht
werden, so dass der Katheter an die gewünschte Stelle geführt wird.
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Ansonsten weist die in den 12A und 12B gezeigte Katheteranordnung (350)
die gleichen Vorteile und die gleiche Struktur auf wie die Katheteranordnungen,
die hier an anderer Stelle diskutiert worden sind.
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Die 13A, 13B und 13C zeigen eine weitere Variation des
erfindungsgemäßen Katheters
(400). Bei dieser Variation erstreckt sich die aufblasbare
Membran anstelle nur einer Ausdehnung von der Achse der Katheteranordnung
(400) nach außen
auch distal. Die in den 13A bis 13C gezeigte spezifische
Variation ist ein sich ausstülpender
Ballon (402).
-
Zusätzlich zur der Abbildung des
sich ausstülpenden
Ballons (402) stellt die in den 13A bis 13C gezeigte
Variation einen abnehmbaren Ballon mit einem selbstabdichtenden
Ventil (406) bereit.
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13A zeigt
einen abnehmbaren Ballon (404), der sich auf der Katheteranordnung
(400) befindet. Die Katheteranordnung (400) umfasst
eine innere Schlauchanordnung (408) und eine äußere Schlauchanordnung
(410) in etwa der gleichen Art und Weise wie bei den vorstehend
diskutierten Versionen, die solche Variationen aufweisen. Der ringförmige Bereich
(412) ist zum Inneren des Ballons (402) über einen
oder mehrere kleine Durchgänge
wie z. B. (414) offen. Die in den 12A bis 12C gezeigte
Variation zeigt eine Variation, bei welcher der abnehmbare Ballon
(404) durch das zentrale Lumen (414) aufgeblasen
werden kann, nachdem die Anordnung (400) in den menschlichen
Körper
eingeführt
worden ist. Das Aufblasen des abnehmbaren Ballons (404)
kann unabhängig
vom Aufblasen des Katheterballons (402) durchgeführt werden.
Der ausstülpbare
Ballon (402) liegt auf dem Katheter für den ausdrücklichen Zweck vor, den abnehmbaren
Ballon (400) zu entfalten.
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Das Entfalten findet in der folgenden
Weise statt. Nachdem das Innenvolumen des abnehmbaren Ballons (404) über das
Lumen (414) gefüllt
worden ist, wird das Fluid durch den ringförmigen Bereich (414)
und in den Innenraum des Ballons (402) eingebracht. Wie
es in der 13B gezeigt
ist, beginnt sich der Ballon (402) distal auszudehnen und
drückt
den abnehmbaren Ballon (404) vom distalen Ende des Katheters.
Das selbstschließende
Entenschnabelventil (406) ist in der 13B nahezu geschlossen gezeigt.
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13C zeigt
den Ballon mit einem Abstand vom distalen Ende der inneren Schlauchanordnung
(408) und mit dem vollständig geschlossenen selbstschließenden Ventil.
Das selbstschließende
Ventil (406) ist als Entenschnabel-Typ gezeigt, jedoch
können
auch andere Variationen eines solchen Ventils ausgewählt werden.
Beispielsweise würde
auch ein Ventil, wie es im Herz vorliegt, gleichermaßen gut
funktionieren, wenn es so konfiguriert werden würde, dass es sich bei der Entfernung
der Schlauchanordnung von deren Innerem schließen würde.
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Abnehmbare Ballons sind für viele
verschiedene Anwendungen geeignet. Sie können anstelle von embolischen
Wendeln bzw. Spiralen oder anderen Variationen embolischer Materialien
wie z. B. Cyanacrylatklebern, Glas- oder Polyesterkügelchen
oder -fasern und dergleichen verwendet werden. Der abnehmbare Ballon (404)
kann aus vielen verschiedenen Materialien hergestellt sein, die
entsprechend breitgefächerte
Eigenschaften aufweisen. Beispielsweise erlaubt es die Verwendung
von Silikon oder anderer dehnbarer nachgiebiger Ballonmaterialien
dem Anwender der Katheteranordnung bezüglich des Ballons eine Größenwahl
durchzuführen,
selbst nachdem der Ballon in den menschlichen Körper eingeführt worden ist. Die Verwendung
von Ballons, die aus nicht dehnbaren Materialien hergestellt sind,
wie z. B. aus Polyethylen, legt die Größe des Ballons vor dessen Einführung in
den menschlichen Körper
fest. Die Auswahl einer spezifischen Größe ist häufig sehr bevorzugt, wenn die
Ballons in zerbrechlichen Blutgefäßen verwendet werden.
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Modifizierungen der vorstehend beschriebenen
Variationen bei der Durchführung
der vorliegenden Erfindung, die für den Fachmann auf dem Gebiet
der Gestaltung medizinischer Vorrichtungen im Allgemeinen und von
Kathetervorrichtungen im Speziellen offensichtlich sind, sollen
im Schutzbereich der beigefügten
Ansprüche
liegen.
