JP2020031933A - バルーンカテーテル、およびその使用方法 - Google Patents

Abstract

【課題】血管の分岐部における狭窄病変を拡張する方向に力を確実に付与できるバルーンカテーテルを提供する。【解決手段】内挿部材と、該内挿部材に固定されているバルーンとを有するバルーンカテーテルであり、前記内挿部材の軸方向に対して垂直方向への前記バルーンカテーテルの平行投影形状は、前記内挿部材の外形線と、前記バルーンの外形線とを有し、前記バルーンは、近位側固定部と遠位側固定部の間に非固定部を有し、前記バルーンの非固定部における前記内挿部材の軸方向距離をＬとし、前記バルーンに内圧を印加して該バルーンが破裂する圧力を１００としたとき、下記式（１）を満足するバルーンカテーテル。【選択図】図２

Description

本発明は、バルーンカテーテル、およびその使用方法に関するものである。

体内で血液が循環するための流路である血管に狭窄が生じ、血液の循環が滞ると、様々な疾患が発生することが知られている。例えば、心臓に血液を供給する冠状動脈に狭窄が生じると、狭心症や心筋梗塞等の重篤な疾病をもたらすおそれがある。

このような血管の狭窄病変を治療する方法として、バルーンカテーテルを用いた血管形成術（ＰＴＡ、ＰＴＣＡ等）がある。バルーンカテーテルとは、内挿部材と、該内挿部材に固定されているバルーンとを有するものであり、バルーンカテーテルを用いた血管形成術とは、狭窄病変でバルーンを拡張させることによって、狭窄病変を拡張させる手技である。血管形成術は、バイパス手術のような開胸術を必要としない低侵襲療法であることから広く行われている。血管形成術の場合、拡張した狭窄病変部に再狭窄が生じることがあるため、再狭窄の発生を低減する治療法として、拡張した狭窄病変部にステントを留置する治療が行われている。

吐乳動物の管腔の閉塞、拡張またはステント挿入／配置を行うためのカテーテルが、特許文献１に提案されている。この文献に記載されているカテーテルは、流体注入腔を有する細長シャフト及びバルーンを有しており、該バルーンとしては円錐形バルーンや球形バルーンが記載されている。

特開２０１４−８７６６３号公報

ところで、心臓から延びる血管は分岐を繰り返し、身体の隅々まで延びている。こうした血管の分岐部の治療にもバルーンカテーテルが広く用いられており、バルーン部は、通常、筒状の直管部と、バルーン部と内挿部材との固定部と、直管部と固定部の間に位置するテーパー部で構成されている。しかし、こうしたバルーンを、側枝を跨いだ形で位置させ、血管の分岐部における狭窄病変付近の血管の本幹を拡張すると、血管の本幹と側枝との間に挟まれる組織（カリーナ）が、バルーンのテーパー部によって血管の側枝側に倒され、側枝が狭小化することがある。そのため分岐部直下でバルーンを拡張することが重要である。しかし、通常のバルーンでは血管の分岐部における狭窄病変を拡張する方向に力が付与されにくく、狭窄を充分に拡張できないことがあった。

本発明は上記の様な事情に着目してなされたものであって、その目的は、血管の分岐部における狭窄病変からズレにくく、血管の分岐部における狭窄病変を拡張する方向に力を確実に付与できるバルーンカテーテルを提供することにある。また、本発明の他の目的は、上記バルーンカテーテルを使用する方法を提供することにある。

本発明に係るバルーンカテーテルは、
内挿部材と、該内挿部材に固定されているバルーンとを有するバルーンカテーテルであり、
前記内挿部材の軸方向に対して垂直方向への前記バルーンカテーテルの平行投影形状は、
前記内挿部材の外形線と、前記バルーンの外形線とを有し、
前記バルーンは、近位側固定部と遠位側固定部の間に非固定部を有し、
前記バルーンの非固定部における前記内挿部材の軸方向距離をＬとし、
前記バルーンに内圧を印加して該バルーンが破裂する圧力を１００としたとき、
下記式（１）を満足する点に特徴を有する。

［式（１）において、ｃｂ、ｃｄ、ＣＢ、ＣＤは、次の通りである。
前記バルーンの内圧が７のとき、
前記バルーンの非固定部の近位端と、前記内挿部材の外形線との交点をａ、
前記バルーンの外形線上であって、前記バルーンの最大直径位置をｂ、
前記ｂから前記内挿部材に向けて引いた垂線と、前記内挿部材の外形線との交点をｃ、
前記ｃから辺ａｂに向けて引いた垂線と前記バルーンの外形線との交点をｄとし、
前記ｃｂは、点ｃと点ｂとの距離、前記ｃｄは、点ｃと点ｄとの距離を示す。
前記バルーンの内圧が２８のとき、
前記バルーンの非固定部の近位端と、前記内挿部材の外形線との交点をＡ、
前記バルーンの外形線上であって、前記バルーンの最大直径位置をＢ、
前記Ｂから前記内挿部材に向けて引いた垂線と、前記内挿部材の外形線との交点をＣ、
前記Ｃから辺ＡＢに向けて引いた垂線と前記バルーンの外形線との交点をＤとし、
前記ＣＢは、点Ｃと点Ｂとの距離、前記ＣＤは、点Ｃと点Ｄとの距離を示す。］
本発明には、血管の分岐部において、上記バルーンカテーテルのバルーンに内圧を印加するバルーンカテーテルの使用方法も含まれる。

本発明によれば、バルーンに内圧を印加して拡張させて狭窄病変を拡張するにあたり、バルーン拡張途中と、狭窄病変を拡張させるときのバルーンの形状が異なるため、血管の分岐部における狭窄病変を効果的に拡張できると同時に、血管の本幹と側枝との間に挟まれる組織（カリーナ）が、バルーンによって血管の側枝側に倒されることを防止できる。また、本発明によれば、バルーンのワーキングエリアを正確に位置決めできる。

図１は、本発明に係るバルーンカテーテルの実施形態の一例を示し、内挿部材の軸方向に対して垂直方向へのバルーンカテーテルの平行投影図である。 図２は、本発明に係るバルーンカテーテルの実施形態の一例を示し、内挿部材の軸方向に対して垂直方向へのバルーンカテーテルの平行投影図であり、一部断面図で表している。 図３は、血管の分岐部に、バルーンを拡張する前の本発明に係るバルーンカテーテルのバルーンを配置した状態の一例を説明するための模式図である。 図４は、血管の分岐部において、本発明に係るバルーンカテーテルのバルーンに内圧を印加し、バルーンカテーテルを使用する方法の一例を説明するための模式図である。 図５は、血管の分岐部において、本発明に係るバルーンカテーテルのバルーンに内圧を印加し、バルーンカテーテルを使用する方法の一例を説明するための模式図である。

本発明者らは、バルーンが血管の分岐部における狭窄病変からズレることなく、血管の分岐部における狭窄病変を効果的に拡張できると同時に、血管の本幹と側枝との間に挟まれる組織（カリーナ）が、バルーンによって血管の側枝側に倒されることを防止し、しかもバルーンのワーキングエリアを正確に位置決めできるようにするために、鋭意研究を重ねた。その結果、バルーン拡張途中と、狭窄病変を拡張させるときにおけるバルーンの形状を変化させればよいことを見出し、本発明を完成した。以下、本発明について詳細に説明する。

本発明に係るバルーンカテーテルは、内挿部材と、該内挿部材に固定されているバルーンとを有するバルーンカテーテルである。そして、本発明に係るバルーンカテーテルは、前記内挿部材の軸方向に対して垂直方向への前記バルーンカテーテルの平行投影形状が、前記内挿部材の外形線と、前記バルーンの外形線とを有し、前記バルーンは、近位側固定部と遠位側固定部の間に、非固定部を有し、前記バルーンの非固定部における前記内挿部材の軸方向距離をＬとし、前記バルーンに内圧を印加して該バルーンが破裂する圧力を１００としたとき、下記式（１）を満足する点に特徴を有する。

［式（１）において、ｃｂ、ｃｄ、ＣＢ、ＣＤは、次の通りである。
前記バルーンの内圧が７のとき、前記バルーンの非固定部の近位端と、前記内挿部材の外形線との交点をａ、前記バルーンの外形線上であって、前記バルーンの最大直径位置をｂ、前記ｂから前記内挿部材に向けて引いた垂線と、前記内挿部材の外形線との交点をｃ、前記ｃから辺ａｂに向けて引いた垂線と前記バルーンの外形線との交点をｄとし、前記ｃｂは、点ｃと点ｂとの距離、前記ｃｄは、点ｃと点ｄとの距離を示す。
前記バルーンの内圧が２８のとき、前記バルーンの非固定部の近位端と、前記内挿部材の外形線との交点をＡ、前記バルーンの外形線上であって、前記バルーンの最大直径位置をＢ、前記Ｂから前記内挿部材に向けて引いた垂線と、前記内挿部材の外形線との交点をＣ、前記Ｃから辺ＡＢに向けて引いた垂線と前記バルーンの外形線との交点をＤとし、前記ＣＢは、点Ｃと点Ｂとの距離、前記ＣＤは、点Ｃと点Ｄとの距離を示す。］

ここで、最大直径位置とは、バルーンの内側の一点であって、バルーンの内圧が所定値のときに、内挿部材の遠近方向に垂直な断面において、内挿部材表面からの距離が最も大きい位置を意味する。また、辺とは、２点間の線分をいう。

以下、本発明に係るバルーンカテーテルに関して、図面を参照しつつ具体的に説明するが、本発明は図示例に限定される訳ではなく、前記および後記の趣旨に適合し得る範囲で変更を加えて実施することも可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。

図１は、本発明に係るバルーンカテーテルの実施形態の一例を示す模式図であり、内挿部材の軸方向に対して垂直方向へのバルーンカテーテルの平行投影図である。

図１では、内挿部材１１の外形線を１１ａで示している。内挿部材１１には、バルーン１が、近位側固定部１２と遠位側固定部１３で固定されている。近位側固定部１２と遠位側固定部１３の間のバルーン部は、内挿部材１１に非固定である。該バルーン部の非固定部における内挿部材１１の軸方向距離をＬとし、図１では、内挿部材１１の軸方向距離Ｌを５等分した目盛りを示している。

図１の（ａ）に示した１ｘは、バルーンに内圧を印加して該バルーンが破裂する圧力を１００としたときにおけるバルーンの内圧を７としたときのバルーン１の外形線を示している。図１の（ｂ）に示した１ｙは、バルーンに内圧を印加して該バルーンが破裂する圧力を１００としたときにおけるバルーンの内圧を２８としたときのバルーン１の外形線を示している。バルーンに内圧を印加して該バルーンが破裂する圧力を１００としたとき、バルーンは、通常、狭窄病変を拡張するときの内圧を２８前後として設計される。そして、本発明では、内圧が２８のときのバルーンの形状と、内圧が２８に至る途中段階である内圧が７のときのバルーンの形状を変化させている。なお、図１において示したバルーンの形状は、バルーンが血管等によって拘束されていない状態での形状である。当該バルーンが血管内に配置された状態では、バルーンに内圧以外の外力が加わり、上記形状とは異なる形状を示すことがある。

内圧が７のときに、バルーンを成型したときの形状とし、更に内圧を高めて狭窄病変を拡張させるときには、バルーンの最大直径の変化が殆どなく、最大直径以外の部位を膨らませた形状とする。バルーンの拡張過程で、バルーンが成型されたときの形状を経ることによって、血管の分岐部の空間にバルーンがはまり、バルーンの位置がズレにくくなり、ワーキングエリアを正確に位置決めできる。そして、バルーンの内圧を、狭窄病変を拡張させる圧力に更に高めることによって、血管の分岐部における狭窄病変を効果的に拡張できる。

図１に示した本発明に係るバルーンカテーテルの実施形態の一例を、図２を用いて更に詳細に説明する。図２は、内挿部材の軸方向に対して垂直方向へのバルーンカテーテルの平行投影図であり、バルーン１の内側については、断面図を示している。図２において、１１ｂは内挿部材の断面を示しており、内挿部材１１の外側の線が、外形線１１ａとなる。図２の（ａ）は、図１の（ａ）に対応しており、バルーンの内圧は７であり、図２の（ｂ）は、図１の（ｂ）に対応しており、バルーンの内圧は２８である。

図２の（ａ）において、前記バルーン１の非固定部の近位端と、前記内挿部材１１の外形線１１ａとの交点をａとする。前記バルーン１の外形線１ｘ上であって、前記バルーン１の最大直径位置をｂとする。前記ｂから前記内挿部材１１に向けて引いた垂線と、前記内挿部材１１の外形線１１ａとの交点をｃとする。前記ｃから辺ａｂに向けて引いた垂線と前記バルーン１の外形線１ｘとの交点をｄとする。前記バルーン１の非固定部の遠位端と、前記内挿部材１１の外形線１１ａとの交点をｅとする。点ｃと点ｂとの距離をｃｂとし、点ｃと点ｄとの距離をｃｄとする。

図２の（ｂ）において、前記バルーン１の非固定部の近位端と、前記内挿部材１１の外形線１１ａとの交点をＡとする。前記バルーン１の外形線１ｙ上であって、前記バルーン１の最大直径位置をＢとする。前記Ｂから前記内挿部材１１に向けて引いた垂線と、前記内挿部材１１の外形線１１ａとの交点をＣとする。前記Ｃから辺ＡＢに向けて引いた垂線と前記バルーン１の外形線１ｙとの交点をＤとする。前記バルーン１の非固定部の遠位端と、前記内挿部材１１の外形線１１ａとの交点をＥとする。点Ｃと点Ｂとの距離をＣＢとし、点Ｃと点Ｄとの距離をＣＤとする。

本発明に係るバルーンカテーテルは、バルーンに内圧を印加して該バルーンが破裂する圧力を１００としたとき、上記式（１）を満足する必要がある。

上記式（１）は、バルーン１の内圧を７から２８へ変化させたときに、距離ｃｄから距離ＣＤへの変化度合いが、距離ｃｂから距離ＣＢへの変化度合いよりも相対的に大きいことを示している。即ち、バルーン１の内圧を７としたときには、辺ａｂが形成され、バルーン１の内圧を２８としたときには、この辺ａｂが点Ｃから辺ＡＢに向けて引いた垂線方向に拡張され、その拡張度合いは、上記距離ｃｂが距離ＣＢに拡張される拡張度合いの１．２倍より大きいことを示している。つまり、上記式（１）は、バルーン１の内圧が７を超えると、バルーン１は、点Ｃから点Ｂに向かう最大直径方向よりも、点Ｃから辺ＡＢに向けて引いた垂線方向に伸びることを示している。

本発明に係るバルーンカテーテルは、上記式（１）の代わりに、下記式（１ａ）を満足することがより好ましく、下記式（１ｂ）を満足することが更に好ましい。バルーン１の内圧を７としたときに形成される辺ａｂが、バルーン１の内圧を２８としたときに、点Ｃから辺ＡＢに向けて引いた垂線方向に拡張され、その拡張度合いは、上記距離ｃｂが距離ＣＢに拡張される拡張度合いの１．３倍より大きいことが好ましく、更に好ましくは１．４倍より大きくなることによって、辺ａｂが広範囲に亘って広がるため、血管の分岐部における狭窄病変をより効果的に拡張できる。

本発明に係るバルーカテーテルのバルーンは、内圧が７のときに、外形形状が菱形であることが好ましい。即ち、上記バルーンは、内圧が７のときに、筒状の直管部を有さず、テーパー部と、内挿部材との接続部で構成されていることが好ましい。

前記バルーンの内圧を７としたとき、バルーンの外形形状が菱形の場合は、該バルーンの距離ｃｄは、更に下記式（２）を満足することが好ましい。下記式（２）は、辺ａｂの撓み具合の許容範囲を示している。

即ち、図２において、三角形ｂｃｄと三角形ｂａｃは相似であるから、下記式（２ａ）が成立する。従って、距離ｃｄは、下記式（２ｂ）で表される。

そして、バルーンの内圧を７としたとき、内挿部材の軸方向に対して垂直方向へのバルーンカテーテルの平行投影におけるバルーンの形状が理想的な菱形の場合は、距離ｃｄは、上記式（２ｂ）を満足する。しかし、バルーンの材料は樹脂であるため、圧力の微妙な変化によって多少撓むことがある。そこで、本発明では、バルーンの内圧を７としたときの距離ｃｄは、理想的な菱形の±１０％の範囲を許容範囲とする。上記バルーンは、内圧を７としたとき、下記式（２ｃ）を満足することがより好ましく、下記式（２ｄ）を満足することが更に好ましい。

前記バルーンの内圧が７のとき、該バルーンの外形線上のバルーンの最大直径位置ｂは、０超、Ｌ／５未満の範囲または３Ｌ／５超、Ｌ未満の範囲にあってもよいが、Ｌ／５〜３Ｌ／５の範囲にあることが好ましい。バルーンの最大直径位置ｂが、Ｌ／５〜３Ｌ／５の範囲にあれば、バルーンの形状が軸方向に対してほぼ左右対称となるため、例えば、血管の分岐部を均一に拡張できる。バルーンの最大直径位置ｂは、２Ｌ／５〜３Ｌ／５の範囲にあることがより好ましい。

前記バルーンの内圧が２８のとき、図２に示した三角形ＡＢＣにおいて、辺ＡＣと辺ＡＢのなす角は３５度以上が好ましい。辺ＡＣと辺ＡＢのなす角が３５度以上であれば、バルーンの内圧が２８のとき、上記バルーンのテーパー部は形状変化し、バルーンの外形は球状に近づくため、例えば、血管の分岐部を均一に拡張できる。辺ＡＣと辺ＡＢのなす角は、４０度以上がより好ましく、更に好ましくは４３度以上である。辺ＡＣと辺ＡＢのなす角の上限は特に限定されないが、角度が大きくなり過ぎると、バルーンの内圧を２８としたときのバルーンの外形が軸方向に対して垂直な方向偏平し過ぎるため、例えば、血管の分岐部を均一に拡張しにくくなる。従って、辺ＡＣと辺ＡＢのなす角は、５５度以下が好ましく、より好ましくは５０度以下、更に好ましくは４８度以下である。

前記近位側固定部および／または前記遠位側固定部は、前記バルーンの非固定部における前記内挿部材の軸方向距離Ｌに対して１０％以下（０％を含まない）の長さであることが好ましい。固定部の長さは、８％以下がより好ましく、更に好ましくは６％以下である。固定部の長さの下限は、バルーンと内挿部材とを固定できれば特に限定されないが、例えば、３％以上が好ましく、より好ましくは４％以上、更に好ましくは５％以上である。

前記近位側固定部と前記遠位側固定部の長さは、同じであってもよいし、異なっていてもよい。前記近位側固定部と前記遠位側固定部の長さが異なる場合は、前記近位側固定部より前記遠位側固定部の方が長くても良いし、前記近位側固定部より前記遠位側固定部の方が短くても良い。

前記近位側固定部および／または前記遠位側固定部には、バルーンの位置をＸ線透視下で確認するために、Ｘ線不透過マーカーを配置することが好ましい。Ｘ線不透過マーカーを設け、バルーンの配置位置を正確に確認することによって、バルーンで分岐部のカリーナを倒すことなく、分岐部における狭窄病変を拡張できる。上記Ｘ線不透過マーカーは、例えば、内挿部材の上であって、バルーンの内側に配置することができる。また、上記Ｘ線不透過マーカーは、該Ｘ線不透過マーカーの端と上記バルーンの非固定部の端が一致するように配置することが好ましい。

上記Ｘ線不透過マーカーの形状は、筒状が好ましく、円筒状、多角筒状、筒に切れ込みが入った断面Ｃ字状の形状、線材を巻回したコイル形状等が挙げられる。Ｘ線不透過マーカーの形状は、なかでも円筒状がより好ましい。Ｘ線不透過マーカーがこのように構成されていることによって、Ｘ線によってＸ線不透過マーカーを確認しやすくなる。なお、近位側固定部および遠位側固定部に配置するＸ線不透過マーカーの形状は、同じであってもよいし、異なっていてもよい。

上記Ｘ線不透過マーカーを構成する材料は、例えば、鉛、バリウム、ヨウ素、タングステン、金、白金、イリジウム、ステンレス、チタン、コバルトクロム合金等のＸ線不透過物質を用いることができる。Ｘ線不透過物質は、なかでも白金がより好ましい。Ｘ線不透過マーカーがこのように構成されていることによって、Ｘ線の造影性を高めることができる。なお、近位側固定部に配置するＸ線不透過マーカーを構成する材料と、遠位側固定部に配置するＸ線不透過マーカーを構成する材料は、異なっていてもよいが、同じであることが好ましい。近位側固定部および遠位側固定部に配置するＸ線不透過マーカーを構成する材料を同じとすることによって、Ｘ線透過によりＸ線不透過マーカーの視認性を同程度とすることができ、バルーンの位置を把握しやすくなる。

前記バルーンの非固定部における前記内挿部材の軸方向距離Ｌは、例えば、４〜１３ｍｍが好ましい。上記内挿部材の軸方向距離Ｌは、上記バルーンを拡張させる血管の部位（分岐部）に応じて決める。上記内挿部材の軸方向距離Ｌは、例えば、６ｍｍ以上であってもよいし、７ｍｍ以上であってもよく、１２ｍｍ以下であってもよいし、１１ｍｍ以下であってもよい。

前記バルーンの内圧が７のとき、該バルーンの最大直径は、例えば、２〜１５ｍｍが好ましい。上記最大直径とは、上記バルーンを軸方向から見たときの直径の最大値を意味する。上記バルーンの最大直径は、上記バルーンを拡張させる血管の部位（分岐部）に応じて決める。上記バルーンの最大直径は、例えば、６ｍｍ以上であってもよいし、７ｍｍ以上であってもよく、１４ｍｍ以下であってもよいし、１３ｍｍ以下であってもよい。

前記バルーンの内圧が７のときのバルーンの最大直径と、該バルーンの内圧が２８のときのバルーンの最大直径は、殆ど変化しないことが好ましく、バルーンの内圧が７のときのバルーンの最大直径に対するバルーンの内圧が２８のときのバルーンの最大直径の増加率は、５０％以下（０％を含む）であることが好ましい。即ち、本発明に係るバルーンカテーテルのバルーンは、最大直径が、バルーンの内圧が７と２８において、変化しても５０％以下であることが好ましい。より好ましくは３０％以下、更に好ましくは１０％以下、特に好ましくは５％以下、であり、最も好ましくは０％（変化しない）である。

本発明に係るバルーンカテーテルのバルーンは、血管内の狭窄病変において内圧を印加して用いることができるが、特に、血管の分岐部において好適に用いることができる。即ち、上記バルーンは、血管の分岐部用として有用である。

血管の分岐部において、本発明に係るバルーンカテーテルのバルーンに内圧を印加し、バルーンカテーテルを使用する方法の一例について、図３〜５を用いて説明する。なお、図１、図２と同じ構成部分については同一の符号を付して重複説明を避ける。

図３〜５は、血管の本幹２１が、側枝２２に分岐した分岐部を示しており、この分岐部に上記バルーンカテーテルのバルーン１を配置している。図３は、血管の分岐部に生じた狭窄病変２４に、バルーン１を拡張させる前のバルーンカテーテルを配置した状態を示している。図４は、図３に示したバルーン１に内圧を印加し、拡張させた状態を示している。図５は、図４に示したバルーン１にさらに内圧を印加し、拡張させた状態を示している。図４では、バルーン１に内圧を印加して該バルーン１が破裂する圧力を１００としたとき、バルーン１の内圧を７とした状態を示している。図４に示すように、バルーン１の内圧を７とすることによって、バルーン１の外形線は１ｘとなる。図４に示すように、バルーン１の内圧を７としたときに、外形線が１ｘとなることによって、バルーン１が血管の分岐部に生じた狭窄病変２４に接触するため、バルーン１が分岐部からズレにくくなり、バルーンのワーキングエリアを正確に位置決めできる。図５では、バルーン１に内圧を印加して該バルーン１が破裂する圧力を１００としたとき、バルーン１の内圧を２８とした状態を示している。図５に示すように、バルーン１の内圧を２８とすることによって、バルーン１の外形線は１ｙとなる。図５に示すように、バルーン１の内圧を２８としたときに、外形線が１ｙとなることによって、血管の本幹２１や血管の側枝２２に生じた狭窄病変２４を効果的に拡張できる。なお、図３において、血管の本幹２１に、直管部を備えるバルーンを配置すると、血管の本幹２１と側枝２２との間に挟まれる組織（カリーナ）２３が、バルーンによって血管の側枝側に倒され、側枝が狭小化するおそれがある。

上記式（２）を満足するバルーンは、樹脂を成形することによって製造できる。例えば、押出成形によって押出された樹脂を、上記式（２ｂ）を満足する菱形の金型に配置し、二軸延伸ブロー成形することによってバルーンを製造できる。また、ディップ成形、射出成形、圧縮成形などの公知の成形方法によってもバルーンを製造できる。

上記バルーンを構成する樹脂としては、例えば、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、天然ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。なかでも、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂が好適に用いられる。これらの樹脂は、バルーンの薄膜化や柔軟性の点からエラストマー樹脂を用いることが好ましい。例えば、ポリアミド系樹脂の中でバルーンに好適な材料として、ナイロン１２、ナイロン１１等が挙げられ、ブロー成形する際に比較的容易に成形可能である点から、ナイロン１２が好適に用いられる。また、バルーンの薄膜化や柔軟性の点から、ポリエーテルエステルアミドエラストマー、ポリアミドエーテルエラストマー等のポリアミドエラストマーが好ましく用いられる。なかでも、降伏強度が高く、バルーンの寸法安定性が良好な点から、ポリエーテルエステルアミドエラストマーが好ましく用いられる。

さらに石灰化などによって硬化した狭窄病変に対しての拡張性能や拡張圧に対する寸法安定性を高めるために、バルーンの一体に補強を設けてもよい。例えば、押出成形された樹脂チューブから金型を配置し、ブロー成形加工した後に、補強材を接着剤で接合することによって補強バルーンを得ることができる。補強材としては、例えば、繊維材料を用いることができ、具体的には、ポリアリレート繊維、アラミド繊維、超高分子量ポリエチレン繊維、ＰＢＯ繊維、炭素繊維等が好適に用いられる。これらの繊維材料は、モノフィラメントであっても、マルチフィラメントであってもよい。

上記バルーンは、ステントを留置する前の前処理として用いることが好ましい。即ち、狭窄病変において、上記バルーンに内圧を印加し、バルーンを拡張した後、ステントを配置することが好ましい。

上記ステントとしては、例えば、１本の線状の金属または高分子材料で形成されたコイル状のステント、金属チューブをレーザーによって切り抜いて加工したステント、線状の部材をレーザーによって溶接して組み立てたステント、または、複数の線状金属を織って作ったステントが挙げられる。

１ バルーン
１ｘ バルーンに内圧を印加して該バルーンが破裂する圧力を１００としたときにおけるバルーンの内圧を７としたときのバルーンの外形線
１ｙ バルーンに内圧を印加して該バルーンが破裂する圧力を１００としたときにおけるバルーンの内圧を２８としたときのバルーンの外形線
１１ 内挿部材
１１ａ 内挿部材の外形線
１１ｂ 内挿部材の断面
１２ 近位側固定部
１３ 遠位側固定部
２１ 血管の本幹
２２ 血管の側枝
２３ 血管の本幹２１と側枝２２との間に挟まれる組織（カリーナ）
２４ 血管の分岐部に生じた狭窄病変
Ｌ バルーンの非固定部における内挿部材の軸方向距離
ａ バルーンの非固定部の近位端と、内挿部材の外形線との交点
ｂ バルーンの外形線上であって、バルーンの最大直径位置
ｃ ｂから内挿部材に向けて引いた垂線と、内挿部材の外形線との交点
ｄ ｃから辺ａｂに向けて引いた垂線とバルーンの外形線との交点
ｅ バルーンの非固定部の遠位端と、内挿部材の外形線との交点
Ａ バルーンの非固定部の近位端と、内挿部材の外形線との交点
Ｂ バルーンの外形線上であって、バルーンの最大直径位置
Ｃ Ｂから内挿部材に向けて引いた垂線と、内挿部材の外形線との交点
Ｄ Ｃから辺ＡＢに向けて引いた垂線とバルーンの外形線との交点
Ｅ バルーンの非固定部の遠位端と、内挿部材の外形線との交点

Claims (10)

1. 内挿部材と、該内挿部材に固定されているバルーンとを有するバルーンカテーテルであり、
   前記内挿部材の軸方向に対して垂直方向への前記バルーンカテーテルの平行投影形状は、
   前記内挿部材の外形線と、前記バルーンの外形線とを有し、
   前記バルーンは、近位側固定部と遠位側固定部の間に非固定部を有し、
   前記バルーンの非固定部における前記内挿部材の軸方向距離をＬとし、
   前記バルーンに内圧を印加して該バルーンが破裂する圧力を１００としたとき、
   下記式（１）を満足することを特徴とするバルーンカテーテル。
   

   

   ［式（１）において、ｃｂ、ｃｄ、ＣＢ、ＣＤは、次の通りである。
   前記バルーンの内圧が７のとき、
   前記バルーンの非固定部の近位端と、前記内挿部材の外形線との交点をａ、
   前記バルーンの外形線上であって、前記バルーンの最大直径位置をｂ、
   前記ｂから前記内挿部材に向けて引いた垂線と、前記内挿部材の外形線との交点をｃ、
   前記ｃから辺ａｂに向けて引いた垂線と前記バルーンの外形線との交点をｄとし、
   前記ｃｂは、点ｃと点ｂとの距離、前記ｃｄは、点ｃと点ｄとの距離を示す。
   前記バルーンの内圧が２８のとき、
   前記バルーンの非固定部の近位端と、前記内挿部材の外形線との交点をＡ、
   前記バルーンの外形線上であって、前記バルーンの最大直径位置をＢ、
   前記Ｂから前記内挿部材に向けて引いた垂線と、前記内挿部材の外形線との交点をＣ、
   前記Ｃから辺ＡＢに向けて引いた垂線と前記バルーンの外形線との交点をＤとし、
   前記ＣＢは、点Ｃと点Ｂとの距離、前記ＣＤは、点Ｃと点Ｄとの距離を示す。］
2. 前記バルーンの内圧を７としたとき、該バルーンは、更に下記式（２）を満足する請求項１に記載のバルーンカテーテル。
   

   
3. 前記バルーンの内圧が７のとき、該バルーンの外形線上のバルーンの最大直径位置ｂは、Ｌ／５〜３Ｌ／５の範囲である請求項１または２に記載のバルーンカテーテル。
4. 前記バルーンの内圧が２８のとき、辺ＡＣと辺ＡＢのなす角が３５度以上である請求項１〜３のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
5. 前記バルーンの内圧が２８のとき、辺ＡＣと辺ＡＢのなす角が５５度以下である請求項４に記載のバルーンカテーテル。
6. 前記近位側固定部および／または前記遠位側固定部は、前記バルーンの非固定部における前記内挿部材の軸方向距離Ｌに対して１０％以下（０％を含まない）の長さである請求項１〜５のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
7. 前記バルーンの非固定部における前記内挿部材の軸方向距離Ｌは、４〜１３ｍｍである請求項１〜６のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
8. 前記バルーンの内圧が７のとき、前記バルーンの最大直径は、２〜１５ｍｍである請求項１〜７のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
9. 血管の分岐部において、請求項１〜８のいずれかに記載のバルーンカテーテルのバルーンに内圧を印加することを特徴とするバルーンカテーテルの使用方法。
10. 前記バルーンに内圧を印加し、バルーンを拡張した後、分岐部の拡張部にステントを配置する請求項９に記載の使用方法。

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