JP2004275768A - 高降伏強度ワイヤで補強したカテーテル - Google Patents
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Abstract
【課題】血管内等で使用するのに適した医療用カテーテルであって、高降伏強度ワイヤで補強した医療用カテーテルを提供する。
【解決手段】内側ライナーと外套の間に線維状補強層を埋め込んである円筒状の医療用カテーテルである。この補強層は高降伏強度を有する少なくとも1本のワイヤを含む。
【選択図】 図1
【解決手段】内側ライナーと外套の間に線維状補強層を埋め込んである円筒状の医療用カテーテルである。この補強層は高降伏強度を有する少なくとも1本のワイヤを含む。
【選択図】 図1
Description
本発明は高降伏強度ワイヤで補強したカテーテルに関する。更に詳しくは、本発明は高弾性係数のコバルト・ワイヤを含む編組線を有するカテーテルに関する。
人体血管内の狭窄治療のため様々な血管内手術が現在行われている。一般的な血管内手術は経皮経管的冠動脈形成術(以下PTCA又は血管形成術)と呼ばれている。典型的な血管形成術では、まずガイドワイヤを血管内に装着し、このガイドワイヤ上にガイド・カテーテルを配置する。次に、膨張可能なバルーンを備えたバルーン・カテーテルをガイド・カテーテルと血管の内へ前進させバルーンが狭窄部位に隣接するようにする。次に、バルーンを膨らませて狭窄を圧縮し血管を拡張させる。
多くの診断目的又は治療目的のカテーテル手術の間、導入点例えば大腿動脈等から血管系内部の目標部位までカテーテルを誘導する必要がある。カテーテルを所定位置へ適切に配置する際には、カテーテルを回転したり、引いたり、押したりしてカテーテル先端が最終位置までの経路上にある血管の屈曲部や回転部を通過できるようにしなければならない。これにはカテーテル操作者がかけたトルクを充分に伝達可能なだけカテーテルが剛性を備えているが、カテーテルが患者の血管に損傷を与えないだけの充分な可撓性も備えている必要がある。
多くのカテーテルで見られた問題の一つは、カテーテルが剛直すぎることがある点で、これは曲がりくねった血管をカテーテルが通過するのを妨害することがある。また、カテーテルが柔軟すぎることもあり、この場合カテーテル全長にわたるよじれ(kink)を発生させることがある。どちらの場合でも、患者においてカテーテルの有用性は限られたものである。
多くのカテーテルで望ましい特徴は肉薄の壁厚である。肉薄のカテーテルで有用な効果の一つは壁厚が薄いほどカテーテルの内腔を拡げることができ、これにより器具、液体、又は薬剤の更に多種多様な組合せを注目する部位まで供給できるようになることである。これ以外に、内腔が同じ寸法であってもカテーテルの外径を減少することができるので、カテーテルを導入する対象の人の穿刺部位が小さくて済む。しかし肉薄の壁を有するカテーテルはよじれ易く、これは望ましくない。よじれを防止するか減少させるには、カテーテルが支持部材例えば内側チューブと外側チューブの間に封入された編組線を含むように構成する。例えば米国特許第5,954,651号では、最大引張り強度の大きな編組線ワイヤを有するカテーテルを報告している。しかしカテーテルの剛性と可撓性、並びにチューブの壁厚は編組線を構成するのに使用される材料によって未だ制限を受ける。
したがって、既存のカテーテルの強度、寸法その他の物性を維持しつつよじれ(kink)の発生を減少する壁厚の薄い医療用カテーテルが必要とされている。本発明はこのような必要性並びに既存の医療用カテーテルに関連する他の問題に対処するものである。本発明は従来技術に対して更なる利点をも提供しこれに関連する他の問題も解決する。
本発明は血管内で使用するのに適した医療用カテーテルに関する。医療用カテーテルは血管内に適合する先端を備えた円筒状カテーテル軸を含む。円筒状カテーテル軸は内部ライナーと外套(outer shell)とを含む。医療用カテーテルは内部ライナーと外套の間に埋め込まれた強化用編組線も含む。強化用編組線は少なくとも1本のワイヤを有し、このワイヤは少なくとも10%、少なくとも20%、少なくとも30%、又は少なくとも40%、ステンレス鋼ワイヤの降伏強度より大きな降伏強度を有する。ワイヤは合金材料を含む。一つの実施態様においては、ワイヤはコバルトを含む。別の実施態様においては、ワイヤはコバルト、クロム、ニッケルを含む。別の実施態様においては、ワイヤは炭素、マンガン、硅素、燐、硫黄、クロム、ニッケル、モリブデン、コバルト、チタン、鉄、硼素を含む。
幾つかの実施態様では、ワイヤは重量比約0.005%から約0.075%の炭素を含む。幾つかの実施態様では、ワイヤは重量比約0.01%から約0.45%のマンガンを含む。幾つかの実施態様では、ワイヤは重量比約0.001%から約0.03%の硫黄を含む。幾つかの実施態様では、ワイヤは重量比約0.001%から約0.045%の燐を含む。幾つかの実施態様では、ワイヤは重量比約10%から約30%のクロムを含む。幾つかの実施態様では、ワイヤは重量比約25%から約45%のニッケルを含む。幾つかの実施態様では、ワイヤは重量比約4%から約15%のモリブデンを含む。幾つかの実施態様では、ワイヤは重量比約0.1%から約5%のチタンを含む。幾つかの実施態様では、ワイヤは重量比約0.1%から約5%の鉄を含む。幾つかの実施態様では、ワイヤは重量比約0.001%から約0.045%の硼素を含む。幾つかの実施態様では、ワイヤは重量比約0.01%から約0.45%の硅素を含む。幾つかの実施態様では、ワイヤは重量比約20%から約45%のコバルトを含む。
他の実施態様においては、ワイヤは重量比約0.005%から約0.075%の炭素、重量比約0.01%から約0.45%のマンガン、重量比約0.001%から約0.03%の硫黄、重量比約0.001%から約0.045%の燐、重量比約10%から約30%のクロム、重量比約25%から約45%のニッケル、重量比約4%から約15%のモリブデン、重量比約0.1%から約5%のチタン、重量比約0.1%から約5%の鉄、重量比約0.001%から約0.045%の硼素、重量比約0.01%から約0.45%の硅素、重量比約20%から約45%のコバルトを含む。
他の実施態様においては、ワイヤは重量比約0.015%から約0.05%の炭素、重量比約0.05%から約0.3%のマンガン、重量比約0.005%から約0.02%の硫黄、重量比約0.005%から約0.03%の燐、重量比約15%から約25%のクロム、重量比約30%から約40%のニッケル、重量比約7%から約12%のモリブデン、重量比約0.5%から約2%のチタン、重量比約0.5%から約2%の鉄、重量比約0.005%から約0.03%の硼素、重量比約0.05%から約0.3%の硅素、重量比約25%から約40%のコバルトを含む。
幾つかの実施態様においては、ワイヤはMP35Nを含み、これはフォート・ウェイン・リサーチ・プロダクツ社(インディアナ州フォート・ウェイン)から入手可能な析出硬化型コバルト金属系合金である。
本発明はワイヤ強化カテーテルに関し、編組線等の補強材は少なくとも1本の高降伏強度ワイヤを含む。どのような医療用カテーテルも変更してこのような編組線を含ませることができる。つまり、本明細書に記載のカテーテルは単なる一例であり、本明細書に記載のカテーテルだけに本発明が限定されると解釈すべきではない。
図1、図2、図4を参照すると、本発明の特徴を備えた医療用カテーテル10の第1の実施態様は円筒状カテーテル軸12、ハブ14、円筒状の可撓性先端16を含む。ハブ14はカテーテル軸12の基端28に固定され、可撓性先端16はカテーテル軸12の先端20に固定される。ハブ14と基端28は医師が操作して、血管24内で医療用カテーテル10を位置決めする。可撓性先端16は血管24内で医療用カテーテル10を誘導するのを補助し例えば冠動脈口(図示していない)などの血管24への外傷を最小限に抑さえる。
可撓性先端16はカテーテル軸12と比べて比較的柔軟な材料から作成する。可撓性先端16に適した材料としては、約40Dの硬度を有するポリマー例えばポリエーテル・ブロックアミド(PEBA)などが含まれる。使用する材料によっては、ハブ14と可撓性先端16をカテーテル軸12に熱接着したり接着剤(図示していない)で取り付けたりすることができる。ハブ14と可撓性先端16を取り付ける別の方法、また可撓性先端16に別の材料を使用できることは当業者には理解されよう。
図1、図2に図示した実施態様では、円筒状のカテーテル軸12は内側ライナー30、補強部32、外套34を含む。内側ライナー30は円筒状で内腔36を画成し、この内腔はガイドワイヤ22及び/又は別の種類のカテーテル(図示していない)を受け入れる寸法形状にしてある。典型的には、内側ライナー30はPEBAなどのポリマー又はナイロンを押し出すことで製造するが、これはガイドワイヤ22に対して良好な可撓性及び易動性を提供する。適当な内側ライナー30は約0.20から0.23センチ(約0.08から0.09インチ)の間の内径、また約1.5ミルの内側ライナー厚を有する。コーティング(図示していない)を内側ライナー30の内腔36に追加して内腔36内でガイドワイヤ22やバルーン・カテーテルを動き易くすることができる。
外套34はカテーテル軸12に対して支持を提供し補強部32を被覆して補強部32から血管24を保護する。更に、外套34は補強部32が剥き出しにならないようにする。外套34は円筒状かつ内側ライナー30や補強部32と同軸である。適当な外套34は約0.25センチ(約0.1インチ)の内径と約2.5ミルの外套厚を有する。
典型的には、外套34は補強部32の上にポリマーを押し出して製造する。外套34に適切な外套材料は、クレアノヴァ社(ニュージャージー州サマーセット)から商標「TROGAMID」として販売されているナイロンである。外套材料はおよそ81ショアDの硬度を有する。オプションとして、潤滑コーティング(図示していない)を外套34に追加して血管24内でカテーテル軸12を動き易くする。
補強部32はねじり強度を増大させ血管24内で医療用カテーテル10の移動中にカテーテル軸12のよじれを防止又は減少させる。補強部32は内側ライナー30と外套34の間に配置し内側ライナー30及び外套34と実質的に同軸である。補強部32は内側ライナー30の周囲をワイヤ・メッシュで編み上げることにより形成する。編組線パターンは各種の編組線形式例えば1対1、2対2、1対2等から選択する。これ以外に、補強部32は繊維を織らずに、例えば1層の螺旋ワイヤの上に対向する方向又は「手」を持った別の螺旋ワイヤを1層重ねることで形成しても良い。次に、外套を形成する材料を塗布することにより補強部32の周囲に外套34を形成する。
補強部32はカテーテル軸12と移行部21に沿って連続状態として、又はカテーテル軸12と移行部21に沿って数個の不連続部分として存在することができる。その結果、本発明で提供される医療用カテーテル10は血管内での追従性やよじれ特性が改善され医療用カテーテル10は医師による操作が比較的簡単である。
幾つかの実施態様においては、補強部32は少なくとも10%、少なくとも20%、少なくとも30%、又は少なくとも40%、ステンレス鋼ワイヤの降伏強度より大きな降伏強度を有する少なくとも1本のワイヤを有する編組線であることもある。本発明のワイヤの降伏強度は、例えば90%冷間加工(硬化)での各々の降伏強度を比較することにより、ステンレス鋼ワイヤの降伏強度と比較できる。本発明のワイヤの方が降伏強度はステンレス鋼ワイヤよりも大きいにもかかわらず、本発明のワイヤの最大引張り強度はステンレス鋼ワイヤのそれと同様である。
好適なワイヤは重量比約0.005%から約0.075%の炭素を含む。幾つかの実施態様では、ワイヤは重量比約0.01%から約0.45%のマンガンを含む。幾つかの実施態様では、ワイヤは重量比約0.001%から約0.03%の硫黄を含む。幾つかの実施態様では、ワイヤは重量比約0.001%から約0.045%の燐を含む。幾つかの実施態様では、ワイヤは重量比約10%から約30%のクロムを含む。幾つかの実施態様では、ワイヤは重量比約25%から約45%のニッケルを含む。幾つかの実施態様では、ワイヤは重量比約4%から約15%のモリブデンを含む。幾つかの実施態様では、ワイヤは重量比約0.1%から約5%のチタンを含む。幾つかの実施態様では、ワイヤは重量比約0.1%から約5%の鉄を含む。幾つかの実施態様では、ワイヤは重量比約0.001%から約0.045%の硼素を含む。幾つかの実施態様では、ワイヤは重量比約0.01%から約0.45%の硅素を含む。幾つかの実施態様では、ワイヤは重量比約20%から約45%のコバルトを含む。本明細書全体で用いられている術語「約」は変動を受ける値の±5%を意味する(例えば、約100は95から105を意味する)。編組線はメッシュ等のワイヤ形状にするか、当業者の希望どおりの別の形状とすることができる。
別の実施態様においては、ワイヤは重量比約0.005%から約0.075%の炭素、重量比約0.01%から約0.45%のマンガン、重量比約0.001%から約0.03%の硫黄、重量比約0.001%から約0.045%の燐、重量比約10%から約30%のクロム、重量比約25%から約45%のニッケル、重量比約4%から約15%のモリブデン、重量比約0.1%から約5%のチタン、重量比約0.1%から約5%の鉄、重量比約0.001%から約0.045%の硼素、重量比約0.01%から約0.45%の硅素、重量比約20%から約45%のコバルトを含む。
他の実施態様においては、ワイヤは重量比約0.015%から約0.05%の炭素、重量比約0.05%から約0.3%のマンガン、重量比約0.005%から約0.02%の硫黄、重量比約0.005%から約0.03%の燐、重量比約15%から約25%のクロム、重量比約30%から約40%のニッケル、重量比約7%から約12%のモリブデン、重量比約0.5%から約2%のチタン、重量比約0.5%から約2%の鉄、重量比約0.005%から約0.03%の硼素、重量比約0.05%から約0.3%の硅素、重量比約25%から約40%のコバルトを含む。幾つかの実施態様では、ワイヤはMP35Nを含む。
編組線は円形断面又は特定断面のワイヤ原料(ワイヤストック)から製造できる。典型的な円形ワイヤの直径は約0.0013センチから約0.013センチ(約0.0005インチから約0.005インチ)で、特定断面ワイヤの寸法は幅対高さの比が1対1から8対1まで変化し、最小高さ約0.0013センチ(0.0005インチ)から最大幅約0.013センチ(0.005インチ)である。編組線パターンはインチあたりのpic(ppi)で定義され、所望の押し出し易さ(pushability)により変化する。押し出し易さが要求される領域では、編組線パターンは約10から約40ppiの範囲になるようにし、可撓性とよじれに対する抵抗性が必須とされる領域では編組線パターンは約50から約150ppiの範囲になるようにする。更に、ppiを変更したり、ワイヤの直径を調節したり、及び/又は幅対高さ比を変更したりすることでも、カテーテルの押し出し易さの特性を変化させることができる。更に、ppiは同一カテーテル内でも領域毎に変更可能である。
ステンレス鋼を含む補強ワイヤではなく炭素、マンガン、硅素、燐、硫黄、クロム、ニッケル、モリブデン、コバルト、チタン、鉄、硼素を含む補強ワイヤ、例えばMP35Nは、ワイヤの降伏強度の増加によりよじれに対する抵抗力を増したカテーテルを提供する。このようなカテーテルは望ましい肉薄の壁を保持しつつよじれに対してより抵抗性がある。更に、MP35Nはステンレス鋼と比較した場合高い弾性係数を備えている(MP35Nの約2,390,200kg/cm2(34,000,000psi)に対して、カテーテルに一般に用いられているタイプ304のステンレス鋼では約1,827,800kg/cm2から約1,968,400kg/cm2(26,000,000から28,000,000psi)である)。MP35Nを含むワイヤを使用することで、カテーテル全体の取扱いに対する良好な応答性が提供される。高い弾性係数のため、応力が補強ワイヤの降伏強度を越えることなくユーザはカテーテルにより多くの応力をかけることができるが、この応力が補強ワイヤの降伏強度を超えると、ねじったり折り曲げたりしたときによじれが起こる。MP35Nの別の利点は、金属固有の弾性係数増大のために、同等の寸法と冷間加工の度合いを有するステンレス鋼補強ワイヤを備えた同一寸法のカテーテルと比較して、肉薄壁のカテーテルが他の肉薄壁カテーテルのよじれ故障(例えば折り曲げ、よじれ、潰れ、等)に対して抵抗できる(下の表1参照)。更に、このようなMP35N材料の利点は平坦断面又は円形断面を有するワイヤに固有のものではない。
内側ライナー30、補強部32、外套34を製造する別の方法、また内側ライナー30、補強部32、外套34に別の材料を使用できることは当業者には理解されよう。また内側ライナー30に補強部32を取り付ける別の方法も当業者には理解されよう。特定の設計の場合に適用される他の補強部32の例は、米国特許第5,954,651号に見られ、これは参照によりその全体が本明細書に含まれるものである。
本明細書で説明した医療用カテーテル10はもっと小さなカテーテル(図示していない)を誘導するために使用され、一般的にガイド・カテーテルと総称されるものである。図3は手術中に患者26の血管24内に位置する医療用カテーテル10とガイドワイヤ22の一部を示す。患者26への導入部位と患者26内の先端20の位置は単なる例示のためのものである。
図4に図示したように、カテーテル軸12はオプションで溝18を含むことができ、この溝はカテーテル軸12の先端20付近のカテーテル軸12から切り出されるもので、米国特許第6,059,769号に記載されており、この特許は参照によりその全体が本明細書に含まれる。幾つかの実施態様においては、円筒状カテーテル軸12は無充填か又は低充填の内側ライナー30及び/又は外套34も含むことができる。例えば、内側ライナー30と外套34は各々が独立して造影材料及び/又は充填材及び/又は着色剤を含み、内側ライナー30及び/又は外套34での造影材料及び/又は充填材及び/又は着色剤の総含有量が、内側ライナー30及び/又は外套34を構成する総重量の約0.1%から約10%の間、又は約0.1%から約5%の間、又は約0.1%から約2%の間となるようにする。幾つかの実施態様においては、内側ライナー30と外套34の各々は独立して造影材料及び/又は充填材及び/又は着色剤を含まず、内側ライナー30及び/又は外套34を構成する総重量の0%を有するようにできる。無充填の内側ライナー30及び/又は外套34は機械的一体性と弾性係数を保持する利点を有する。
本明細書で図示し詳細に開示した医療用カテーテル10は本明細書で前述したような目的を達成し利点を提供することが完全に可能であるが、これは本発明の現在好適な実施態様を単に説明するものでしかなく、添付の請求の範囲に記載されている以外本明細書に図示した構造又は設計の詳細に制限を加える意図がないことは理解されるべきである。
本明細書に記載した実施態様に加えて本発明の様々な変更が前述の説明から当業者には明らかであろう。このような変更もまた添付の請求の範囲に含まれることを想定している。本出願で言及した各々の参考文献は参照によりその全体が本明細書に含まれる。
Claims (24)
- 人体血管内で使用するのに適した医療用カテーテルであって、前記医療用カテーテルは、
内側ライナーと外套とを含み前記人体血管内に適合する先端を有する円筒状のカテーテル軸と、
前記内側ライナーと前記外套の間に埋め込まれた少なくとも1本のワイヤを含む補強層とを含み、
前記ワイヤは同等程度の冷間加工の度合いを有するステンレス鋼ワイヤの降伏強度より少なくとも10%大きい降伏強度を有する
ことを特徴とする医療用カテーテル。 - 前記補強層が編組体であることを特徴とする請求項1に記載の医療用カテーテル。
- 前記ワイヤは同等程度の冷間加工の度合いを有するステンレス鋼ワイヤの降伏強度より少なくとも20%大きい降伏強度を有することを特徴とする請求項1に記載の医療用カテーテル。
- 前記ワイヤは同等程度の冷間加工の度合いを有するステンレス鋼ワイヤの降伏強度より少なくとも30%大きい降伏強度を有することを特徴とする請求項1に記載の医療用カテーテル。
- 前記ワイヤは同等程度の冷間加工の度合いを有するステンレス鋼ワイヤの降伏強度より少なくとも40%大きい降伏強度を有することを特徴とする請求項1に記載の医療用カテーテル。
- 前記ワイヤがコバルトを含むことを特徴とする請求項1に記載の医療用カテーテル。
- 前記ワイヤが重量比約20%から約40%のコバルトを含むことを特徴とする請求項6に記載の医療用カテーテル。
- 前記ワイヤが更にクロムとニッケルを含むことを特徴とする請求項6に記載の医療用カテーテル。
- 前記ワイヤが重量比約10%から約30%のクロムを含むことを特徴とする請求項8に記載の医療用カテーテル。
- 前記ワイヤが重量比約25%から約40%のニッケルを含むことを特徴とする請求項8に記載の医療用カテーテル。
- 前記ワイヤが更に、炭素、マンガン、硅素、燐、硫黄、モリブデン、チタン、鉄、硼素を含むことを特徴とする請求項8に記載の医療用カテーテル。
- 前記ワイヤが重量比約0.005%から約0.075%の炭素を含むことを特徴とする請求項11に記載の医療用カテーテル。
- 前記ワイヤが重量比約0.01%から約0.45%のマンガンを含むことを特徴とする請求項11に記載の医療用カテーテル。
- 前記ワイヤが重量比約0.001%から約0.03%の硫黄を含むことを特徴とする請求項11に記載の医療用カテーテル。
- 前記ワイヤが重量比約0.001%から約0.045%の燐を含むことを特徴とする請求項11に記載の医療用カテーテル。
- 前記ワイヤが重量比約4%から約15%のモリブデンを含むことを特徴とする請求項11に記載の医療用カテーテル。
- 前記ワイヤが重量比約0.1%から約5%のチタンを含むことを特徴とする請求項11に記載の医療用カテーテル。
- 前記ワイヤが重量比約0.1%から約5%の鉄を含むことを特徴とする請求項11に記載の医療用カテーテル。
- 前記ワイヤが重量比約0.001%から約0.045%の硼素を含むことを特徴とする請求項11に記載の医療用カテーテル。
- 前記ワイヤが重量比約0.01%から約0.45%の硅素を含むことを特徴とする請求項11に記載の医療用カテーテル。
- 前記ワイヤは重量比約0.005%から約0.075%の炭素、重量比約0.01%から約0.45%のマンガン、重量比約0.001%から約0.03%の硫黄、重量比約0.001%から約0.045%の燐、重量比約10%から約30%のクロム、重量比約25%から約45%のニッケル、重量比約4%から約15%のモリブデン、重量比約0.1%から約5%のチタン、重量比約0.1%から約5%の鉄、重量比約0.001%から約0.045%の硼素、重量比約0.01%から約0.45%の硅素、重量比約20%から約45%のコバルトを含むことを特徴とする請求項11に記載の医療用カテーテル。
- 前記ワイヤは重量比約0.015%から約0.05%の炭素、重量比約0.05%から約0.3%のマンガン、重量比約0.005%から約0.02%の硫黄、重量比約0.005%から約0.03%の燐、重量比約15%から約25%のクロム、重量比約30%から約40%のニッケル、重量比約7%から約12%のモリブデン、重量比約0.5%から約2%のチタン、重量比約0.5%から約2%の鉄、重量比約0.005%から約0.03%の硼素、重量比約0.05%から約0.3%の硅素、重量比約25%から約40%のコバルトを含むことを特徴とする請求項11に記載の医療用カテーテル。
- 前記ワイヤは重量比約0.025%の炭素、重量比約0.15%のマンガン、重量比約0.01%の硫黄、重量比約0.015%の燐、重量比約20%のクロム、重量比約35%のニッケル、重量比約10%のモリブデン、重量比約1.0%のチタン、重量比約1.0%の鉄、重量比約0.015%の硼素、重量比約0.15%の硅素、重量比約35%のコバルトを含むことを特徴とする請求項11に記載の医療用カテーテル。
- 前記ワイヤはMP35Nを含むことを特徴とする請求項11に記載の医療用カテーテル。
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