JP2004329943A - 超高分子量高密度ポリエチレンを含む積層カテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】別のポリマー材料と接合することが可能で、製造方法が簡単な潤滑性のある材料から製造された内側ライナーを有する医療用カテーテル及びその製造方法を提供する。
【解決手段】超高分子量高密度ポリエチレンを含む内側ライナーを備えた筒状医療用カテーテルとその製造方法が提供される。
【選択図】 図１

Description

本発明は超高分子量高密度ポリエチレン（ＵＨＭＷ−ＨＤＰＥ）を含む内側ライナーを備えたカテーテルに関する。更に詳しく説明すれば、本発明は超高分子量高密度ポリエチレンを含む内側ライナーを有し、その表面をレーザで改質して内側ライナーとポリマー製の外殻体（以下、外側シェル）との間の接合を向上させたカテーテルと、その製造方法に関する。

人体の血管内の狭窄を治療するため多数の血管内手術が現在行われている。一般的な血管内手術は経皮経管的冠動脈形成術（以下、ＰＴＣＡ又は「血管形成術」と称する）と呼ばれる。代表的な血管形成術では、最初にガイドワイヤを身体の血管内に配置しておき、ガイド・カテーテルをガイドワイヤの外側を覆うように配置する。次に、膨張自在なバルーンを備えたバルーン・カテーテルを、バルーンが狭窄部位に隣接するまで、ガイド・カテーテルと血管に沿って前進させる。その後、バルーンの膨張で狭窄を圧迫し血管を拡張させる。

多くの診断用又は治療用カテーテル手術の間、導入点例えば大腿動脈から、血管内の目標部位まで、カテーテルを誘導する必要がある。カテーテルを所定位置へ正しく配置するときには、バルーン・カテーテルを回転する、押す、引くことができるようにすることでカテーテルの先端が最終的到達位置までの経路にある血管の屈曲を通過できるようにしなければならない。この点で、潤滑剤を使用して製造された内側ライナーを有するガイド・カテーテルは有用である。従来、テフロン（登録商標）材料例えばパーフルオロエチレンプロピレン（ＦＥＰ）又はポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）が内側ライナーの製造に使用されて来た。

しかしテフロン（登録商標）材料の潤滑性は、内側ライナーの表面に追加処理なしで外側シェルへ接合するのを一層困難にしている。典型的には、このような表面処理は化学的エッチング処理で行われ、例えばテフロン（登録商標）の表面を改質するのに充分な時間だけテフロン（登録商標）材料をエッチング浴に入れ例えば外側シェルへの接合を改善する。

テフロン（登録商標）材料例えばＰＴＦＥを使用して製造した内側ライナーを使用する別の欠点は、これらの材料が溶融押出成型可能でないことが多いことである。その結果、例えばＰＴＦＥは「スティック」と呼ばれる比較的短い長さのもので、購入できるのみとなり、非能率的な一度に１本だけしか製造できないカテーテル製造工程を必要とする。これと対称的に、リール間処理（ｒｅｅｌ−ｔｏ−ｒｅｅｌ ｐｒｏｃｅｓｓ）は一度に１本だけしか製造できないカテーテル組立て方式よりコスト効率が良い。
米国特許第４，６５５，７６９号明細書 米国特許第５，４０７，６２３号明細書 米国特許第６，０５９，７６９号明細書 米国特許第６，１６５，１６６号明細書 米国特許第６，４２８，５０６号明細書 米国特許第６，６０２，２２４号明細書 全関節形成術用の超高分子量ポリエチレンの処理・消毒・架橋における新展開（Ａｄｖａｎｃｅｓ ｉｎ ｔｈｅ ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ， ｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎ， ａｎｄ ｃｒｏｓｓｌｉｎｋｉｎｇ ｏｆ ｕｌｔｒａ−ｈｉｇｈ ｍｏｌｅｃｕｌａｒ ｗｅｉｇｈｔ ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ ｆｏｒ ｔｏｔａｌ ｊｏｉｎｔ ａｒｔｈｒｏｐｌａｓｔｙ）バイオマテリアルズ、１９９９年、ｖｏｌ．２０、１６５９〜１６８８頁

従って、別のポリマー材料へ接合可能な潤滑材料から製造された内側ライナーを含み製造が簡単な医療用カテーテルの必要性がある。本発明はこれらの必要性並びに既存の医療用カテーテルに関連した他の問題に対処するものである。本発明は更に従来技術に対する更なる利点を提供しこれに関連した他の問題点を解決する。

本発明は人体血管内で使用できるように構成された医療用カテーテルに関する。医療用カテーテルは人体血管内に適合する先端を備えた筒状カテーテル・シャフトを含む。筒状カテーテル・シャフトは内側ライナーと外側シェルとを含む。医療用カテーテルはＵＨＭＷ−ＨＤＰＥを含む内側ライナーを含む。

一部の実施態様においては、内側ライナーの表面の少なくとも一つの領域をレーザで改質してある。内側ライナーの表面のレーザによる改質は内側ライナーの表面をエッチングして、外側シェルを含むポリマー等他のポリマーへの内側ライナーの接合を向上させる。

一部の実施態様においては、接着剤で内側ライナーの改質表面を外側シェルへ接合する。適当な接着剤の一例としてはエポキシが挙げられる。

本発明はＵＨＭＷ−ＨＤＰＥを含む内側ライナーを備えた医療用カテーテルを製造する方法にも関する。溶融押出成型可能なＵＨＭＷ−ＨＤＰＥを含む医療用カテーテルが提供される。内側ライナーの表面は別のポリマーへの内側ライナーの接合を向上させるような方法で改質される。一部の実施態様においては、内側ライナーはレーザを用いて内側ライナーの表面をエッチングすることで改質される。内側ライナー表面の改質の後、接着剤を付けて別のポリマーへの接合を向上させる。一部の実施態様においては、内側ライナーと外側シェルは接着剤例えばエポキシで接合される。

本発明はＵＨＭＷ−ＨＤＰＥを含む内側ライナーを備えたカテーテルに関する。多層構造のどのような医療用カテーテルも改変してＵＨＭＷ−ＨＤＰＥを含む内側ライナーを備えるようにできる。本明細書で説明するカテーテルは単なる例示であって、本発明は本明細書に記載のカテーテルだけに限定されるものと見なしてはならない。

図１、図２、図４を参照すると、本発明の特徴を備えた医療用カテーテル１０の第１の実施態様は、筒状カテーテル・シャフト１２、ハブ１４、筒状の可撓性先端チップ１６を含む。カテーテル・シャフト１２はオプションで溝１８を含むことができ、この溝はカテーテル・シャフト１２の先端２０付近でカテーテル・シャフト１２に切り込むことで形成できる。

本明細書で図示している医療用カテーテル１０は手術用カテーテル（図示していない）を誘導するために使用するものでガイド・カテーテルと通常呼ばれる。図３は手術中に患者２６の血管２４に配置されたカテーテル１０とガイドワイヤ２２の一部を示す。患者２６への導入部位と患者２６内での先端２０の位置は単なる例示である。

図１と図２をもう一度参照すると、ハブ１４はカテーテル・シャフト１２の基端２８に固定してあり、可撓性先端チップ１６はカテーテル・シャフト１２の先端２０に固定してある。外科医がハブ１４と基端２８を操作してカテーテル１０を血管２４内に位置決めする。可撓性の先端チップ１６は血管２４内のカテーテル１０の誘導を補助して血管２４や冠動脈小孔（図示していない）の損傷を最小限にする。

可撓性の先端チップ１６はカテーテル・シャフト１２と比較して比較的軟らかい材料から作成されている。可撓性の先端チップ１６に適した材料としては、ショア硬度４０Ｄ程度の硬度を有するポリエーテル・ブロック・アミド（「ＰＥＢＡ」）などのポリマーがある。使用する材料によっては、ハブ１４と可撓性の先端チップ１６はカテーテル・シャフト１２へ熱接合したり、接着剤（図示していない）で取り付けることができる。ハブ１４と可撓性の先端チップ１６を取り付ける別の方法や、可撓性の先端チップ１６に別の材料を使用できることは、当業者には理解されよう。

図１と図２に図示した実施態様では、筒状カテーテル・シャフト１２は内側ライナー３０、オプションの補強部３２、外側シェル３４を含む。更に、カテーテルが溝１８を含む場合、充填部３５を溝１８の中に配置することができる。内側ライナー３０は筒状で内腔３６を形成し、内腔は例えばガイドワイヤ２２とこれに続く手術用カテーテル（図示していない）を受け入れる寸法形状である。

典型的には、内側ライナー３０はＵＨＭＷ−ＨＤＰＥの押出成型で製造され、ＵＨＭＷーＨＤＰＥはカテーテルに良好な可撓性を与えガイドワイヤ２２上での易動性を与える。しかし内側ライナーの組成はこのポリマーに限定されるものではなく、他の適当なポリマーを使用してカテーテルに所望の特性を備えるようにすることができる。適当な内側ライナー３０は内径が約０．２０センチメートル（約０．０８インチ）から約０．２３センチメートル（約０．０９インチ）の間で、内側ライナーの厚みが約１．５ミル（ｍｉｌ）である。追加の潤滑コーティング（図示していない）を内側ライナー３０の内腔３６に追加してガイドワイヤ２２上の内側ライナー３０の動きや内腔３６内部の手術用カテーテルの動きを容易にすることができる。

外側シェル３４はカテーテル・シャフト１２に対して支持を提供し補強部３２を被覆して補強部３２から血管２４を保護する。更に、外側シェル３４は補強部３２が剥き出しになるのを防止する。外側シェル３４は筒状で内側ライナー３０と補強部３２に対して同軸である。適当な外側シェル３４は約０．２５センチメートル（約０．１インチ）の内径と、約２．５ミル（ｍｉｌ）の壁厚４０を有する。

典型的には、外側シェル３４は補強部３２の外側を覆うようにポリマーを押出成型することで製造する。外側シェル３４に適当なシェル材料としては、クリアノヴァ社（ニュージャージー州サマーセット）から商標名ＴＲＯＧＡＭＩＤとして販売されているナイロンがある。シェル材料はショア硬度８１Ｄ程度の硬度を有する。更に、潤滑コーティング（図示していない）を外側シェル３４に追加して血管２４内部のカテーテル・シャフト１２の移動を容易にすることができる。

内側ライナー３０、補強部３２、外側シェル３４を製造する別の方法や、内側ライナー３０、補強部３２、外側シェル３４に別の材料を使用できることは当業者には理解されよう。また内側ライナー３０に補強部３２を適用する別の方法も当業者には理解されよう。

内側ライナー３０の表面を改質して外側シェル３４との接合を向上させるようにする。しかしＵＨＭＷ−ＨＤＰＥには化学的耐久性があるので、化学的エッチングを施すことでポリマー製外側シェル３４に接合できる表面を作成することができない。しかしこの問題の解決方法は、レーザを使用して内側ライナーのＵＨＭＷ−ＨＤＰＥの表面を改質し、ＵＨＭＷ−ＨＤＰＥと外側シェル３４の間の接合性を工場させることである。内側ライナー表面を下準備したら、接着剤例えばエポキシ等を用いて内側ライナー３０を外側シェル３４に接合させることができる。

外側シェル３４は内側ライナー３０の外側を覆うように押出成型又は一体成形する。次に、複合カテーテル・チューブを所望の切断点で切断し、意図したカテーテル長の多数の組み立て部品を形成する。最後に、カテーテル１０は残りの部品を固定することで完成する。

一部の実施態様においては、内側ライナー３０及び／又は外側シェル３４は無充填又は低充填の熱可塑性ポリマーを含む。例えば、内側ライナー３０と外側シェル３４は各々、別個に、造影材料及び／又はフィラー及び／又は着色剤を含み、例えば造影材料及び／又はフィラー及び／又は着色剤の内側ライナー３０及び／又は外側シェル３４での総含有量は、内側ライナー３０及び／又は外側シェル３４を構成する総重量に対して、約０．１％から約１０％の間、又は約０．１％から約５％の間、又は約０．１％から約２％の間である。一部の実施態様では、内側ライナー３０と外側シェル３４は各々、別個に、造影材料及び／又はフィラー及び／又は着色剤を含まず、すなわち内側ライナー３０及び／又は外側シェル３４を構成する総重量に対して０％の重量比を有する。無充填の内側ライナー３０及び／又は外側シェル３４は機械的完全性と弾性係数を保持する利点を備えている。

一部の実施態様においては、オプションの補強部３２はねじり強度を増加させ、血管２４内でのカテーテル１０の移動中にカテーテル・シャフト１２のよじれを防止又は減少させる。補強部３２は内側ライナー３０と外側シェル３４の間に埋め込まれており内側ライナー３０及び外側シェル３４と実質的に同軸である。補強部３２は内側ライナー３０の周囲をワイヤメッシュでくるむことで形成することができる。この後、外側シェルを構成する材料を付けることで、外側シェル３４が補強部３２の外側を覆うように形成される。本発明の上記実施態様のいずれにおいても、オプションの補強部３２は、外側シェルが形成される前に、エッチングした内側ライナー３０の外側を覆うように作成する。

ＵＨＭＷ−ＨＤＰＥを含む内側ライナーを備えたカテーテルには多くの利点がある。例えば、このようなカテーテルは潤滑性内側ライナーを有し、これが案内性の向上を提供する。このようなカテーテルはリール間（ｒｅｅｌ−ｔｏ−ｒｅｅｌ）方式で製造可能で、ＰＴＦＥ内側ライナーを有するカテーテルと比べて製造の容易性の向上を提供する。

図４に図示してあるように、カテーテル・シャフト１２はオプションで溝１８を含むことができ、溝は参照によりその全体が本明細書に含まれている特許文献３に記載してあるように、カテーテル・シャフト１２の先端２０付近でカテーテル・シャフト１２に切り込むことで作成されている。溝１８はカテーテル・シャフト１２の先端２０に可撓性を提供しカテーテル・シャフト１２の耐久性やねじれ強度を減少させない。更に、溝１８は比較的堅いカテーテル・シャフト１２と可撓性のある先端チップ１６の間の移行領域２１として機能する。これによりカテーテル１０のよじれ及び／又は圧壊を防止又は減少する。その結果として、カテーテル１０は血管内での追従性や易動性が向上する。充填部３５は溝１８内に配置できる。本発明の実施態様は充填された溝１８を選択的に変化させた積層５５の１つ又はそれ以上の領域群と組み合わせることで望ましい機械的性質の組合せを実現できる。

本明細書で図示し詳細に開示したような特定の医療用カテーテル１０は本発明の目的を取得し本明細書で前述した利点を提供することが完全に可能だが、これは単に本発明の現段階での好適な実施態様を示しているに過ぎず添付の請求の範囲に記載されている以外で本明細書に図示した構造又は設計の詳細に制限することを意図していないことは理解されるべきである。

図１は、本発明の特徴を備えた医療用カテーテルの部分断面斜視図である。 図２は、図１の医療用カテーテルの一部の拡大切取図である。 図３は、患者体内に配置されたカテーテルの斜視図である。 図４は、カテーテル・シャフトの一部の拡大された側面組立て図で、溝を示す。

Claims (15)

1. 人体血管内で使用できるように構成された医療用カテーテルであって、
   内側ライナーと外側シェルとを含み前記人体血管内に適合する先端を有する筒状カテーテル・シャフトを含み、
   前記内側ライナーは超高分子量高密度ポリエチレンを含む
   ことを特徴とする医療用カテーテル。
2. 前記内側ライナーの表面がレーザで改質されていることを特徴とする請求項１に記載の医療用カテーテル。
3. 接着剤が前記内側ライナーの改質表面を前記外側シェルへ接合することを特徴とする請求項２に記載の医療用カテーテル。
4. 前記接着剤がエポキシであることを特徴とする請求項３に記載の医療用カテーテル。
5. 前記外側シェルはナイロン又はナイロン１２を含むことを特徴とする請求項１に記載の医療用カテーテル。
6. 前記内側ライナーはフィラー、造影材料、又は着色剤が無充填又は低充填であることを特徴とする請求項１に記載の医療用カテーテル。
7. 前記外側シェルはフィラー、造影材料、又は着色剤が無充填又は低充填であることを特徴とする請求項１に記載の医療用カテーテル。
8. 前記内側ライナーと外側シェルはフィラー、造影材料、又は着色剤が無充填又は低充填であることを特徴とする請求項１に記載の医療用カテーテル。
9. 前記内側ライナーと前記外側シェルの間に配置された補強部を更に含むことを特徴とする請求項１に記載の医療用カテーテル。
10. 前記補強部は編組体であることを特徴とする請求項９に記載の医療用カテーテル。
11. 溶融押出成型可能な超高分子量高密度ポリエチレンを含む内側ライナーを備えた医療用カテーテルを提供するステップと、
    前記内側ライナーの表面を改質するステップと、
    前記内側ライナーの改質した表面に接着剤を付けるステップと、
    前記内側ライナーの改質した表面上の前記接着剤の外側を覆うように外側シェルを形成するために材料を付けるステップと
    を含むことを特徴とする医療用カテーテルの製造方法。
12. 前記改質ステップはレーザによるエッチングのステップを含むことを特徴とする請求項１１に記載の方法。
13. 前記接着剤がエポキシであることを特徴とする請求項１２に記載の方法。
14. 前記外側シェルを形成するために材料を付ける前に、前記内側ライナーの外側を覆うように補強部を付けるステップを更に含むことを特徴とする請求項１１に記載の方法。
15. 前記補強部が編組体であることを特徴とする請求項１４に記載の方法。

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