JP2018064891A - カテーテル組立体 - Google Patents

Abstract

【課題】柔軟性が高く、かつ、Ｘ線造影性も有する先端部を有するカテーテル組立体を提供する。
【解決手段】長尺管状の外シャフト３を有する外カテーテル２と、外シャフト３の内腔に挿通可能な内シャフト６を有する内カテーテル５と、を有し、外カテーテル２は、外シャフト３の先端部にＸ線造影性を有する外シャフト造影部２５を有すると共に、外シャフト造影部２５より基端側には、外シャフト造影部２５よりＸ線造影性が低い柔軟部２６を有し、内カテーテル５の内シャフト６は、Ｘ線造影性を有する内シャフト造影部４１を有し、内シャフト造影部４１は、内シャフト６を外シャフト３の内腔に挿通させた状態で、少なくとも長さ方向において柔軟部２６と重なる領域に存在するカテーテル組立体１である。
【選択図】図６

Description

本発明は、生体管腔内に挿入されるカテーテルを組み合わせたカテーテル組立体に関する。

生体管腔内の診断または治療のため、処置用カテーテルが広く用いられている。処置用カテーテルとしては、例えば、経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ：Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ Ｃｏｒｏｎａｒｙ Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）に用いられるバルーンカテーテルなどがある。

処置用カテーテルが挿入される前に、生体管腔内にはガイディングカテーテルが予め挿入される。処置用カテーテルは、ガイディングカテーテルの内腔に挿通される。近年、下肢の血管の治療において、腕の動脈、特に橈骨動脈または上腕動脈からガイディングカテーテルを挿入する手技（ＴＲＩ：Ｔｒａｎｓ Ｒａｄｉａｌ Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ）が増加している。

ＴＲＩの手技に用いるガイディングカテーテルは、長尺状のシャフトを径の小さい橈骨動脈に挿入する必要があるため、シャフトの外径ができるだけ小さいことが求められる。一方で、処置用カテーテルをガイディングカテーテルの内腔に挿通させるため、シャフトの内径は、できるだけ大きいことが求められる。このため、ＴＲＩの手技に用いるガイディングカテーテルは、シャフトの肉厚を小さくすることが求められる。

カテーテルにおいて、シャフトの肉厚が小さくても十分な強度を確保するため、シャフトの中に補強体が設けられることがある。補強体は、金属製の素線を編組したものが一般的である。このような補強体を有したカテーテルとして、例えば特許文献１に挙げるようなものがある。

特開平１０−４３３００号公報

カテーテルの先端部には、生体管腔への挿入時にＸ線により視認するための造影部が設けられる。造影部は、Ｘ線造影性を有する材料を含む樹脂によって形成されている。Ｘ線造影性を有する材料を多く含む樹脂は、柔軟性が低下し、引張強度も低下する。カテーテルの先端部は、追従性を高くするために、高い柔軟性を有することが望ましく、同時にＸ線造影性を有することも必要である。したがって、これらの両立が求められる。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、柔軟性が高く、かつ、Ｘ線造影性も有する先端部を有するカテーテル組立体を提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係るカテーテル組立体は、長尺管状の外シャフトを有する外カテーテルと、
前記外シャフトの内腔に挿通可能な内シャフトを有する内カテーテルと、を有し、
前記外カテーテルは、前記外シャフトの先端部にＸ線造影性を有する外シャフト造影部を有すると共に、該外シャフト造影部より基端側には、前記外シャフト造影部よりＸ線造影性が低い柔軟部を有し、
前記内カテーテルの内シャフトは、Ｘ線造影性を有する内シャフト造影部を有し、
前記内シャフト造影部は、前記内シャフトを前記外シャフトの内腔に挿通させた状態で、少なくとも長さ方向において前記柔軟部と重なる領域に存在する。

上記のように構成したカテーテル組立体は、柔軟部により外シャフトの先端部の柔軟性を高くできる。また、生体管腔への挿入時には、内シャフトの内シャフト造影部が長さ方向において柔軟部に重なるので、外シャフトの先端部を連続的に造影し、視認性を高くできる。

また、前記内シャフト造影部は、前記内シャフトの先端を含む領域にも存在する。このため、カテーテル組立体の先端である内シャフトの先端位置を確認することができる。

また、前記内シャフトは、前記内シャフト造影部の領域が前記内シャフト造影部以外の領域より柔軟な材料で形成されている。このため、内シャフトの剛性を確保しつつ、生体管腔の屈曲等に対する追随性を良好にすることができる。

また、前記外シャフトは、補強体を有する基端部と、該基端部より先端側に位置し前記補強体を有しない柔軟部と、該柔軟部より先端側に位置し前記外シャフト造影部を有する先端部とを有する。このため、外シャフトの先端部において、物性を段階的に変化させることで応力集中を緩和し、先端部の破断を抑制できる。

また、前記外シャフトは、長さ方向に沿う内腔を有する内層と、該内層の外周側を覆う外層と、前記内層の外周側に配置される補強体とを有し、前記外層は、前記外シャフトの先端部の先端外層と、該先端外層より基端側の中間外層と、該中間外層より基端側の基端外層とを有し、前記先端外層の領域が前記先端部であり、前記中間外層の領域が前記柔軟部であり、前記基端外層の領域が前記基端部である。このため、外シャフトの柔軟性は、基端側から先端側に向かって段階的に高くなる。これにより、物性差が大きいことによる影響を緩和し、引張強度と柔軟性とを両立させた先端部を形成することができる。

また、前記外シャフト造影部と内シャフト造影部は、Ｘ線造影性粒子を含む樹脂によって形成されている。このため、Ｘ線造影性の調整が容易で、外シャフトの内腔に挿入される治療用のカテーテルの視認性も良好にすることができる。

本実施形態のカテーテル組立体の正面図である。 外カテーテルの正面図である。 外シャフトの先端部の断面図である。 補強体の部分正面図である。 内カテーテルの正面図である。 外カテーテルと内カテーテルとを組み合わせた状態の先端付近拡大正面図である。 内シャフト、外シャフト、及びこれらを組み合わせたものをそれぞれＸ線で造影した写真である。 外カテーテルと第２形態の内カテーテルとを組み合わせた状態の先端付近拡大正面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。なお、本明細書では、カテーテル１０の生体管腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。

本実施形態のカテーテル組立体１は、長尺管状の外シャフト３を有する外カテーテル２と、外シャフト３の内腔に挿通可能な内シャフト６を有する内カテーテル５とが組み合わされて形成されている。外カテーテル２は、橈骨動脈等の腕の血管から下肢の血管の狭窄部等の目的部位近傍まで挿入されるガイディングカテーテルである。ガイディングカテーテルは、バルーンカテーテル等の処置用カテーテルを挿通させて、処置用カテーテルを目的部位まで誘導するために用いられる。また、内カテーテル５は、外シャフト３を生体管腔内に挿入していく際に、外シャフト３と一体化してカテーテル組立体１の剛性を大きくし、押し込み性を高くするために用いられる。

図１に示すように、カテーテル組立体１において、外カテーテル２と一体化された内カテーテル５は、先端部が外カテーテル２の先端よりも突出している。内カテーテル５は、基端部が外カテーテル２の基端部に固定される。それによって、内カテーテル５は外カテーテル２に対して軸方向に位置決め固定される。カテーテル組立体１が生体管腔内の所定位置まで挿入されたら、内カテーテル５は外カテーテル２に対する固定を解除され、生体管腔内から抜去される。

外カテーテル２についてより詳細に説明する。図２に示すように、外カテーテル２は、長尺な管状体である外シャフト３と、外シャフト３の基端部に設けられるハブ４とを有している。なお、図２において、Ｘ線造影性を有する領域はハッチングにて示されている。

図３に示すように、外シャフト３は、長さ方向に沿う内腔１１を有する内層１０と、内層１０の外周側を覆う外層１２との、二層構造を有した管状体である。また、外シャフト３は、内層１０と外層１２との間に補強体１３を有している。外シャフト３は、可撓性を有する材料で形成されている。そのため、外シャフト３は、血管の形状に沿って挿入されることができる。

外層１２の材料は、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の熱可塑性エラストマー等を使用できる。外層１２の材料として、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）を用いることができる。

内層１０の材料は、内腔１１内に処置用カテーテル等の医療器具を挿入する際に、医療器具と接する部分が低摩擦となる材料であることが望ましい。これによって、外シャフト３に挿入された医療器具を、より小さい摺動抵抗で長さ方向に移動させることができ、操作性の向上に寄与する。このような低摩擦材料としては、例えばポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等のフッ素系樹脂材料が挙げられる。

補強体１３は、外シャフト３を補強するために設けられる。図４に示すように、補強体１３は、複数の素線３０を一定のピッチで網目状に組んである。補強体１３の複数の素線３０の間の隙間には、外層１２の樹脂材料が入り込んでいる。素線３０の材料は金属であり、ステンレス鋼やＮｉＴｉ等を用いることができる。素線３０の断面形状は、平板状とされている。これにより、補強体１３の厚みを小さくすることができる。ただし、素線３０の断面形状としては、これに限られず、円形、楕円形、長円形、多角形などとすることもできる。また、素線３０の材料として、樹脂材料を用いてもよい。

外層１２は、外シャフト３の長さ方向において、さらに３つの部分に分かれている。外シャフト３の先端部は、先端外層２０である。先端外層２０より基端側には、中間外層２１が設けられる。中間外層２１より基端側には、基端外層２２が設けられる。中間外層２１は、基端外層２２より柔軟な素材で形成されている。また、先端外層２０は、中間外層２１より柔軟な素材で形成されている。基端外層２２の硬度は、ショアＤ硬度５０〜８０の範囲、より好ましくはショアＤ硬度６０〜７０の範囲である。中間外層２１の硬度は、ショアＤ硬度３５〜５０の範囲、より好ましくはショアＤ硬度４５〜５０の範囲である。先端外層２０の硬度は、ショアＤ硬度３０〜５０の範囲、より好ましくはショアＤ硬度４０〜４５の範囲である。

外層１２のうち、中間外層２１及び先端外層２０は、基端外層２２よりも厚肉である。中間外層２１及び先端外層２０の領域は、外シャフト３の断面積が長さ方向に沿って一定とされている。

先端外層２０には、Ｘ線造影性を有する物質が含まれている。具体的には、先端外層２０を形成する樹脂にＸ線造影性を有する粒子が混合されている。先端外層２０に用いるＸ線造影性を有する粒子として、本実施形態ではタングステンの粒子を用いている。タングステンの粒子は、粒径が０．４〜１４μｍの単粒子である。タングステンの粒子は、先端外層２０において５０〜９０重量％、好ましくは６０〜８０重量％の範囲で含まれている。これにより、外シャフト３において先端外層２０の領域は、Ｘ線造影性を有する外シャフト造影部２５となる。なお、Ｘ線造影性を有する粒子としては、タングステン以外の材質であってもよい。

補強体１３は、外シャフト３の長さ方向において、基端外層２２から中間外層２１にまたがって設けられている。また、補強体１３の先端は、中間外層２１の先端より基端側に位置している。このため、中間外層２１は、補強体１３を有する基端側部２１ａと、補強体１３を有しない先端側部２１ｂとを有している。

中間外層２１には、Ｘ線造影性を有する粒子は混合されていない。中間外層２１のうち、基端側部２１ａには、前述のように補強体１３が設けられている。補強体１３はＸ線造影性を有するので、基端側部２１ａはＸ線造影性を有している。また、補強体１３は基端外層２２にも設けられているので、基端外層２２もＸ線造影性を有する。一方、中間外層２１のうち、先端側部２１ｂは補強体１３を有しておらず、また、Ｘ線造影性を有する粒子も有しない。すなわち、先端側部２１ｂは、基端側部２１ａより柔軟で、かつ、Ｘ線造影性を有しない。この先端側部２１ｂの領域は、以下において柔軟部２６という。図２に示すように、外シャフト３において、柔軟部２６の領域はＸ線造影性を有さず、柔軟部２６より先端側は、外シャフト造影部２５であってＸ線造影性を有し、柔軟部２６より基端側は、補強体１３を有するためにＸ線造影性を有する。

外シャフト３は、生体管腔への挿入時に押し込み性を良好にすると共に、外シャフト３が引っ張られた際の強度を高くするため、引張強度が高いことが求められる。それと同時に、先端部が生体管腔の内壁面に突き当たった際の柔軟性も求められる。前述のように、中間外層２１は基端外層２２より柔軟性が高い。また、中間外層２１のうち、基端側部２１ａは補強体１３を有し、柔軟部２６は補強体１３を有しないので、基端側部２１ａより柔軟部２６の方が、柔軟性が高い。さらに、先端外層２０は中間外層２１よりも柔軟性が高い。すなわち、外シャフト３の柔軟性は、基端側から先端側に向かって段階的に高くなる。これにより、物性差が大きいことによる影響を緩和し、引張強度と柔軟性とを両立させた先端部を形成することができる。また、柔軟部２６は、Ｘ線造影性を有する粒子が存在しないので、柔軟性と共に高い引張強度を有する。

また、外シャフト３は、基端外層２２、中間外層２１及び先端外層２０に渡って連続する内層１０を有している。このことは、バルーンカテーテルなどの医療器具の抜去時において、医療器具に対する外シャフト３の先端部の摺動抵抗を低減させて、医療器具が外シャフト３の先端部に引っ掛かって外シャフト３の先端部が外シャフト３の内腔１１に巻き込まれることを防止できる。

次に、内カテーテル５について説明する。図５に示すように、内カテーテル５は、長尺な管状体である内シャフト６と、内シャフト６の基端部に設けられる基端固定部７とを有している。内シャフト６は、ガイドワイヤ（図示しない）を挿通できる内腔を長さ方向に有している。なお、図５においても、Ｘ線造影性を有する部分をハッチングで示している。

基端固定部７は、外カテーテル２のハブ４の基端部を挿入可能となっており、その内周面には螺旋状の溝部７ａを有している。基端固定部７にハブ４の基端部を挿入し、溝部７ａに係合させることにより、図１に示すように、内カテーテル５が外カテーテル２と一体化され、内カテーテル５が外カテーテル２に対して軸方向に位置決め固定される。

内シャフト６は、基端側の基端シャフト部４０と、先端側のＸ線造影性を有する内シャフト造影部４１とを有している。内シャフト６は、外シャフト３と同様の材料で形成することができる。内シャフト造影部４１は、基端シャフト部４０よりも柔軟な材料で形成されている。また、内シャフト造影部４１には、Ｘ線造影性を有する粒子が混合されている。内シャフト造影部４１におけるＸ線造影性を有する粒子は、外シャフト３の先端外層２０と同様、タングステンの粒子である。タングステンの粒子は、一次粒子と二次粒子が混合されたものであって、粒径は０．４〜１９μｍの範囲、好ましくは０．８〜１９μｍの範囲である。また、タングステンの粒子は、内シャフト造影部４１に１０〜３０重量％の割合で含まれている。なお、Ｘ線造影性を有する粒子としては、タングステン以外の材質であってもよい。また、内シャフト造影部４１は、金属製のマーカーであってもよい。

外カテーテル２と内カテーテル５とを組み合わせた状態におけるＸ線造影性について説明する。前述のように、内カテーテル５を外カテーテル２に固定した状態では、内シャフト６が外シャフト３の先端より先端側に突出した状態となる。図６において、内シャフト６のＸ線造影性を有する領域と、外シャフト３のＸ線造影性を有する領域は、それぞれ異なるハッチングで示している。図６に示すように、内シャフト造影部４１は、先端位置４１ａが内シャフト６の先端の位置にあり、基端位置４１ｂが外シャフト３の柔軟部２６よりも基端側の位置にある。外シャフト３は、前述のように、先端部の外シャフト造影部２５と柔軟部２６より基端側の補強体１３を有する領域がＸ線造影性を有していて、柔軟部２６はＸ線造影性を有しない。外カテーテル２と内カテーテル５とを組み合わせることで、柔軟部２６の領域に内カテーテル５の内シャフト造影部４１が配置され、Ｘ線造影性を有する領域が基端側から先端部まで連続する。

図７（ａ）は内シャフト６の内シャフト造影部４１をＸ線で造影した写真である。内シャフト造影部４１は、長さ方向に沿って全域が造影される。図７（ｂ）は外シャフト３の先端付近をＸ線で造影した写真である。外シャフト３は、その先端付近において、外シャフト造影部２５の領域は造影されるが、柔軟部２６の領域は造影されず、柔軟部２６より基端側の領域は補強体１３が存在するために造影される。このため、外シャフト３は、先端部が基端側から浮いたように造影される。

図７（ｃ）は内シャフト６を外シャフト３の内腔に所定位置まで挿通させた状態においてＸ線で造影した写真である。内シャフト６を外シャフト３に挿通させると、造影性を有する内シャフト造影部４１が、外シャフト３の先端部及びそれより先端側に渡って造影される。内シャフト造影部４１が、長さ方向において外シャフト３の柔軟部２６の領域に配置されるので、Ｘ線造影性を有しない柔軟部２６の領域を含む外シャフト３の先端部は、Ｘ線により連続的に造影される。このため、外シャフト３の像が基端側から先端に渡って連続し、外シャフト３の先端部を視認しやすい。特に、三次元的に屈曲する血管内において、外シャフト３の先端部が基端側と先端側で分離して造影されると、外シャフト３の先端位置を把握しにくい。これに対し、本実施形態のカテーテル組立体１は、内シャフト造影部４１によって柔軟部２６の領域が連続的に造影されるので、外シャフト３の先端位置を認識しやすくでき、外シャフト３の正確な位置決めを行うことができる。

本実施形態のカテーテル組立体１は、外シャフト３の先端部の柔軟性を高くするために、Ｘ線造影性を有しない柔軟部２６を設けている。また、外シャフト３の生体管腔への挿入時には、外シャフト３の内腔に内シャフト６が挿通され、内シャフト６の内シャフト造影部４１が柔軟部２６の領域に配置されるようにしている。このため、外シャフト３の先端部の柔軟性を確保しつつ、生体管腔への挿入時において外シャフト３の先端部の連続的な造影性も確保でき、これらを両立させることができる。

また、カテーテル組立体１は、それぞれＸ線造影性を有する先端外層２０の領域と内シャフト造影部４１とが長さ方向に重なり合うので、Ｘ線による造影を行った際に、外シャフト３の先端部は内シャフト６の挿通前より濃く造影される。このため、外シャフト３の先端外層２０が有するＸ線造影性の粒子の割合が少なくても十分な視認性を得ることができ、外シャフト３の先端部における引張強度の低下を抑えることができる。

また、外シャフト３の先端位置が明瞭に認識できるので、カテーテル組立体１を生体管腔に挿入する際に、外シャフト３の先端位置を所定位置に正確に配置することができる。さらに、内シャフト６を抜去した後には、外シャフト造影部２５のみが残り、外シャフト３の先端部の造影性が低くなる。このことにより、外シャフト３の先端部において、外シャフト３内を挿通させる治療用のカテーテルのマーカーの視認性を良好にすることができる。

内カテーテル５が挿通された外カテーテル２を生体管腔の所定位置まで挿入したら、内カテーテル５は抜去され、Ｘ線で造影した像が図７（ｂ）に示す状態となる。しかし、外カテーテル２は内カテーテル５の抜去後には動かさないので、外シャフト３の先端部が基端側から浮いたように造影されていても、特に問題を生じない。

内カテーテル５における内シャフト造影部４１を設ける領域については、別の形態とすることもできる。図８に示すように、第２の形態の内シャフト６は、先端部に設けられる先端側内シャフト造影部４２と、基端側に設けられる基端側内シャフト造影部４３とを有している。先端側内シャフト造影部４２と基端側内シャフト造影部４３は、連続しておらず、離れた領域に形成されている。

先端側内シャフト造影部４２は、内シャフト６の先端位置を示すために設けられる。基端側内シャフト造影部４３は、内シャフト６を外シャフト３に対し所定位置まで挿通させた状態で、外シャフト３の柔軟部２６の領域と長さ方向で重なる領域に形成されている。このように、少なくとも、外シャフト３の柔軟部２６の領域と長さ方向で重なる領域に基端側内シャフト造影部４３が形成されていれば、カテーテル組立体１の状態において、Ｘ線造影性を有しない柔軟部２６の領域を、連続的に造影することができ、外シャフト３の先端部の視認性を向上させることができる。また、内シャフト６の先端部に先端側内シャフト造影部４２が設けられていることで、内シャフト６の先端位置を造影することができ、カテーテル組立体１の状態において、その先端位置を視認しながら生体管腔に挿入できる。

以上のように、本実施形態に係るカテーテル組立体１は、長尺管状の外シャフト３を有する外カテーテル２と、外シャフト３の内腔に挿通可能な内シャフト６を有する内カテーテル５と、を有し、外カテーテル２は、外シャフト３の先端部にＸ線造影性を有する外シャフト造影部２５を有すると共に、外シャフト造影部２５より基端側には、外シャフト造影部２５よりＸ線造影性が低い柔軟部２６を有し、内カテーテル５の内シャフト６は、Ｘ線造影性を有する内シャフト造影部４１を有し、内シャフト造影部４１は、内シャフト６を外シャフト３の内腔に挿通させた状態で、少なくとも長さ方向において柔軟部２６と重なる領域に存在する。このカテーテル組立体１によれば、柔軟部２６により外シャフト３の先端部の柔軟性を高くできる。また、生体管腔への挿入時には、内シャフト６の内シャフト造影部４１が長さ方向において柔軟部２６に重なるので、外シャフト３の先端部を連続的に造影し、視認性を高くできる。

また、内シャフト造影部４１は、内シャフト６の先端を含む領域にも存在する。このため、カテーテル組立体１の先端である内シャフト６の先端位置を確認することができる。

また、内シャフト６は、内シャフト造影部４１の領域が内シャフト造影部４１以外の領域より柔軟な材料で形成されている。このため、内シャフト６の剛性を確保しつつ、生体管腔の屈曲等に対する追随性を良好にすることができる。

また、外シャフト３は、補強体１３を有する基端部と、基端部より先端側に位置し補強体１３を有しない柔軟部２６と、柔軟部２６より先端側に位置し外シャフト造影部２５を有する先端部とを有する。このため、外シャフト３の先端部において、物性を段階的に変化させることで応力集中を緩和し、先端部の破断を抑制できる。

また、外シャフト３は、長さ方向に沿う内腔を有する内層１０と、内層１０の外周側を覆う外層１２と、内層１０の外周側に配置される補強体１３とを有し、外層１２は、外シャフト３の先端部の先端外層２０と、先端外層２０より基端側の中間外層２１と、中間外層２１より基端側の基端外層２２とを有し、先端外層２０の領域が先端部であり、中間外層２１の領域が柔軟部２６であり、基端外層２２の領域が基端部である。このため、外シャフト３の柔軟性は、基端側から先端側に向かって段階的に高くなる。これにより、物性差が大きいことによる影響を緩和し、引張強度と柔軟性とを両立させた先端部を形成することができる。

また、外シャフト造影部２５と内シャフト造影部４１は、Ｘ線造影性粒子を含む樹脂によって形成されている。このため、Ｘ線造影性の調整が容易で、外シャフト３の内腔に挿入される治療用のカテーテルの視認性も良好にすることができる。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。

１ カテーテル組立体
２ 外カテーテル
３ 外シャフト
４ ハブ
５ 内カテーテル
６ 内シャフト
７ 基端固定部
１０ 内層
１１ 内腔
１２ 外層
１３ 補強体
２０ 先端外層
２１ 中間外層
２２ 基端外層
２５ 外シャフト造影部
２６ 柔軟部
３０ 素線
４０ 基端シャフト部
４１ 内シャフト造影部

Claims (6)

1. 長尺管状の外シャフトを有する外カテーテルと、
   前記外シャフトの内腔に挿通可能な内シャフトを有する内カテーテルと、を有し、
   前記外カテーテルは、前記外シャフトの先端部にＸ線造影性を有する外シャフト造影部を有すると共に、該外シャフト造影部より基端側には、前記外シャフト造影部よりＸ線造影性が低い柔軟部を有し、
   前記内カテーテルの内シャフトは、Ｘ線造影性を有する内シャフト造影部を有し、
   前記内シャフト造影部は、前記内シャフトを前記外シャフトの内腔に挿通させた状態で、少なくとも長さ方向において前記柔軟部と重なる領域に存在するカテーテル組立体。
2. 前記内シャフト造影部は、前記内シャフトの先端を含む領域にも存在する請求項１に記載のカテーテル組立体。
3. 前記内シャフトは、前記内シャフト造影部の領域が前記内シャフト造影部以外の領域より柔軟な材料で形成されている請求項１または２に記載のカテーテル組立体。
4. 前記外シャフトは、補強体を有する基端部と、該基端部より先端側に位置し前記補強体を有しない柔軟部と、該柔軟部より先端側に位置し前記外シャフト造影部を有する先端部とを有する請求項１〜３のいずれか１項に記載のカテーテル組立体。
5. 前記外シャフトは、長さ方向に沿う内腔を有する内層と、該内層の外周側を覆う外層と、前記内層の外周側に配置される補強体とを有し、
   前記外層は、前記外シャフトの先端部の先端外層と、該先端外層より基端側の中間外層と、該中間外層より基端側の基端外層とを有し、
   前記先端外層の領域が前記先端部であり、前記中間外層の領域が前記柔軟部であり、前記基端外層の領域が前記基端部である請求項４に記載のカテーテル組立体。
6. 前記外シャフト造影部と内シャフト造影部は、Ｘ線造影性粒子を含む樹脂によって形成されている請求項１〜５のいずれか１項に記載のカテーテル組立体。