JP2006502801A - 展開制御型バルーン - Google Patents

Abstract

第１の圧力では第１の膨張形状であり、より高い第２の圧力では第２の膨張形状を備えるように設定され形成された拡張バルーン、ならびに同バルーンの製造方法および使用方法。

Description

本発明は、血管疾患の治療に使用するための新規なバルーンカテーテルならびに同バルーンカテーテルの製造方法および使用方法に関する。

バルーンカテーテルは様々な医学的処置において使用されている。そのような医学的処置の１つは、患者の血管系内の病変した動脈を治療する際に用いられるよく知られた医療行為である血管形成術である。しかしながら、血管形成術を単独で用いると動脈の再狭窄というリスクを伴い、動脈が再狭窄すれば、さらに別の血管形成術、外科的バイパス処置、または患部を修復もしくは補強する何らかの方法が必要となる可能性がある。従って、再狭窄を予防し、弱った血管壁を強化し補強するために、カテーテルを用いてステントを送達することがより一般的な処置となりつつある。この処置を用いて、医師は、血管患部の開通性を維持するために、血管内デバイス、すなわちステントを埋め込むことができる。

ステントは、一般にほぼ円筒状で径方向に拡張可能なデバイスであり、細長いシャフトと同シャフトの先端部に装着した拡張バルーンとを一般に備えたカテーテル送達アセンブリを用いて、患者の血管系内へ導入される。よってステントは拡張バルーン上に装着される。ステントは、径を一様に小さくした形態、すなわち圧縮状態で患者の血管系を通して操作される。ステントが患部に送達されると、次に同ステントは径の小さい形態から拡張されて、血管壁を支持し強化するとともに血管を塞がっていない開通状態に維持する。

ステントは、自己拡張型のものおよび膨張により拡張可能なものいずれもよく知られ、広く利用されている。自己拡張型ステントは、展開部位までステントを送達する際にステントの径を小さくした形態に維持するため、一般に外部から陽圧をかけた状態に維持される。膨張により拡張可能なステント、すなわちバルーン拡張型ステントは、ステント送達カテーテルの膨張部材の周囲で径を小さくした状態に圧縮され、展開部位に置かれると、膨張部材に膨張流体が供給されて同部材がステントを拡張することにより径の大きい状態へと拡張されて血管構造内に埋め込まれる。

バルーン拡張型ステントの場合に起こりうる問題の１つは、業界では「ウォーターメロン・シーディング（watermelon seeding）」と呼ばれ、ステントが拡張する際に滑ってバルーンから外れることが知られている。拡張する際にステントが滑ってずれるという可能性を回避するために、様々な方法が用いられてきた。

本発明の目的は、血管疾患の治療に使用するための新規なバルーンカテーテルならびに同バルーンカテーテルの製造方法および使用方法を提供することである。

本発明は、第１および第２の膨張形状を示す新規な拡張バルーン、ならびに本発明の新規なバルーンを製造する方法に関する。該バルーンは、本体部分、円錐部分およびくびれ部分を有する。バルーンの本体はさらに基端領域と先端領域とを有し、これらの領域は本体の中央領域で隔てられている。本体の長さ、および円錐部分が先細り状態をなす角度は、ある膨張形状から次の膨張形状へと、圧力が増大するにつれて変化する。

本発明のバルーンは、同バルーンを第１の膨張圧まで膨張させることにより得られる第１の膨張形状と、膨張圧をより高い第２の圧力まで増大することにより得られる第２の膨張形状とを有する。

一実施形態では、バルーンの第１の膨張形状においては、中央領域が直径Ｄ_１まで膨張可能であり、バルーン本体の基端領域および先端領域のうち少なくとも一方がＤ_１より小さい第２の直径Ｄ_１’まで膨張可能である。直径Ｄ_１’は、バルーン本体部分の中央領域と円錐部分との間のごくわずかな数の位置のうち任意の位置でとることができる。Ｄ_１’をとる地点が本体部分の中央領域に近づくにつれ、Ｄ_１’の値はＤ_１に近づくことになる。第２の膨張形状においては、中央領域が直径Ｄ_１まで膨張可能であり、バルーン本体の基端および先端のうち少なくとも一方がＤ_１とほぼ等しい直径Ｄ_１”まで膨張可能である。注目すべき重要な点は、Ｄ_１が第１の膨張形状から第２の膨張形状にかけてわずかに増大しうるということである。

従って、第２の膨張形状においては、基端領域、先端領域、またはこれら両方と本体部分の中央領域とが、バルーン本体の長さに沿ってほぼ一定の膨張径を有する。第１の膨張形状においては、本体領域の基端および先端のうち少なくとも一方が先細り状態をなして円錐領域となる。

バルーンは第１の圧力まで膨張させることにより第１の膨張形状まで膨張し、第１の圧力より高い第２の圧力まで膨張させることにより第２の膨張形状まで膨張する。
本発明は、さらに前記バルーンを製造する方法に関し、該方法は第２の膨張形状または形態を形成する第１の成形工程と、第１の膨張形状または形態を形成する第２の成形工程とを含む。

温度Ｔ_１の第１の成形工程においては、バルーンは、長さＬ_１を有する本体とバルーンの長手方向の軸に対して角度Φ_１を有する先細り状態の円錐とを備えるように形成され、温度Ｔ_１より低いがバルーンを形成する材料の温度Ｔ_ｇよりも高い温度Ｔ_２の第２の成形工程においては、バルーンは、Ｌ_１よりも短い長さＬ_２を有する本体とバルーンの長手方向の軸に対して角度Φ_１よりも小さい角度Φ_２を有する先細り状態の円錐とを備えるように再成形される。膨張する際、バルーンは第１の圧力では第２の成形工程の際に形成された形態を示し、第２の圧力では第１の成形工程の際に形成された形態を示す。従って、該バルーンは２つの膨張形状、すなわち第２の再成形形態である第１の膨張形状と、第１の成形形態である第２の膨張形状とを有すると考えられる。

膨張する際、膨らむ間に圧力が比較的低い中程度の圧力まで増大するにつれて、第１の膨張形状または形態が示される。より高い圧力では、バルーンは完全に拡張した形態に達し、第２の膨張形状または形態を示す。

本発明の拡張バルーンは種々の医学的処置において使用可能であり、従って大きさは広範囲にわたり、それ故意図する目的に応じた寸法とすることができる。
本発明のバルーンカテーテルは、狭窄性の血管疾患の治療において使用されるステントの送達と埋め込みに特に有用である。さらに、本発明は、ステントの固定をより確実にすることとステントの装着をより安全にすることとが懸案となっている、膨張により拡張可能なステントとともに使用するのに特に適している。

カテーテル送達アセンブリを用いて、本発明の拡張バルーンをステントと組み合わせて体内の血管の治療部位に隣接して配置し、その場所でまず第１の圧力で第１の膨張形状まで膨張させるが、このとき中央領域は直径Ｄ_１まで膨張し、バルーン本体の基端および先端のうち少なくとも一方はＤ_１より小さい直径Ｄ_１’まで膨張する。直径Ｄ_１’とする位
置は、バルーン本体の中央領域と円錐部分との間のごくわずかな数の部位のうち任意の部位でよい。次いでバルーンを第２の圧力で第２の膨張形状まで膨張させるが、このときバルーン本体の中央領域は直径Ｄ_１まで膨張し、バルーン本体の基端領域および先端領域はＤ_１とほぼ等しい直径Ｄ_１”まで膨張する。しかしながら、上述したように、第２の膨張形状におけるＤ_１は、第１の膨張形状におけるＤ_１よりわずかに大きくてもよい。

本発明のバルーンは、例えばカテーテル送達デバイスおよびステントを含む様々なデバイスと組み合わせて使用することが可能であり、様々な疾患の治療に使用することができる。

本発明のさらなる特徴および有利な点については、後述の「発明を実施するための最良の形態」を参照し添付の図面および特許請求の範囲を合わせて考慮すれば、当業者には明らかであろう。

本発明は多様な形式の実施形態とすることができるが、本明細書では本発明の具体的な実施形態について詳細に説明する。この説明は本発明の原理の例証であり、例示した特定の実施形態に本発明を限定しようとするものではない。

図１は、第２の膨張形状をとった状態の本発明の拡張バルーン１０の概略を示している。図１からわかるように、このバルーンは、中央領域３０、基端３２、および先端３４を有する均一な円筒状の本体部分１４と、短い円錐部分１２とを有する。バルーンのこの第２の膨張形状は、本発明の方法において用いられる第１のバルーン形成工程または第１の成形工程の結果として形作られる。バルーンは完全に拡張した高圧の状態にあり、中央領域３０の直径はＤ_１で、本体部分の基端３２および先端３４はそれぞれＤ_１とほぼ等しい直径Ｄ_１”を有する。直径Ｄ_１は低圧の第１の形態からより高圧の第２の形態へとわずかに増大してもよい。

バルーンの形成は、従来の押し出し成形技法およびブロー成形技法を用いて従来の任意の手法で実施することができる。形成方法には、管状の予備成形物を押し出し成形する工程、バルーンをブロー成形する工程、およびバルーンを焼き戻す工程が含まれうる。これらの主要な加工工程にそれぞれ多くの下位工程が含まれていてもよい。使用するバルーン材料に応じて、予備成形物を軸方向に伸ばしてからブロー成形してもよい。バルーン形成技法については、レヴィ（Levy）の米国特許第４，４９０，４２１号ならびにワン（Wang）らの米国特許第５，３４８，５３８号（１９９４年９月２０日）において論じられている。

上記第１の成形工程の一般的な成形温度は、通常約９０℃〜約１００℃であり、より典型的には約９５℃である。しかしながら、この温度は使用する材料の種類に応じて変更可能である。

最初の成形工程の後、一般にバルーンを第１の成形工程の温度よりも低い温度で収縮させる。収縮させるための１つの方法は、最初の成形工程の後にバルーンを温水槽内に入れ、第１の成形工程の温度よりも低い温度で収縮させることである。水槽の温度を、どの程度収縮させたいかによって変えることができる。温度が高いほど、バルーンが示す収縮は大きくなる。しかしながら、温水槽の温度は最初の成形工程の温度よりも若干低いことが好ましい。収縮工程の間は一般に圧力を加えない。

一般に、バルーンの収縮が大きいほど、膨張時にバルーンが膨張しうる圧力のサイクルは遅くなる。
同様の結果を得るために任意選択で他の技法を用いてもよく、そのような技法は当業者には周知である。

次に、バルーンに第２の成形を施し再度ブロー成形して第２の膨張形状または形態とする。この二次加工の温度は一般に約８０℃〜８５℃でよく、より典型的には約８０℃〜８２℃でよい。再成形の温度は少なくともポリマーのＴ_ｇよりも高く、第１の成形工程で用いられた成形温度よりも低い。この工程に使用する圧力は当業界の従来どおりである。

第２の成形加工の結果得られた本発明のバルーンの第１の膨張形状１０ａの一実施形態を図２に実線で示すが、同形状は、図２に点線で示した第１の成形加工の結果得られる第２の膨張形状１０（図１にも示す）と比較することができる。この同じ第１の膨張形状の概略を図３に１４ａとして示す。第２の成形工程では、本体部分の基端および先端３２，３４は先細り状態をなして円錐部分１２ａとなっている。

第１の成形工程の際には、直径Ｄ_１の中央領域３０、Ｄ_１とほぼ等しい直径Ｄ_１”を有する基端３２および先端３４、ならびに短い円錐部分１２を有する第２の膨張形状のバルーンが形成される。第１の膨張形状が形成される第２の成形工程の際には、本体部分の中央領域３０の直径Ｄ_１はほとんど変化しないままであるが、本体部分の基端および／または先端３２，３４の直径Ｄ_１”は小さくなってＤ_１’となる。単なる例示のために図３に示すように、例えば、Ｄ_１’は本体部分の中央領域３０と円錐部分１２ａとの間ほぼ中央の地点Ａでとられている。しかしながら、Ｄ_１’は円錐部分１２と本体部分の中央領域３０との間のごくわずかな数の地点のうち任意の地点でとることができる。しかしながら、Ｄ_１’をとる地点が本体部分の中央領域３０に近づくにつれ、Ｄ_１’の値はＤ_１に近づくことになるであろう。

第２の膨張形状においては、基端領域および／または先端領域は実際に先細り状態をなしてバルーンの円錐部分をなしている。
膨張する際、バルーンは低圧の第１形態では第１の膨張形状を示し、より高圧の第２形態では第２の膨張形状を示すであろう。よって、第１の膨張形状においては、バルーンは直径Ｄ_１の中央領域を有する本体を有し、かつ基端および先端のうち少なくとも一方はＤ_１よりも小さい直径Ｄ_１”を示す。より高圧の第２の膨張形状においては、バルーン本体の中央領域３０は直径Ｄ_１を有し、かつ基端および先端のうち少なくとも一方はＤ_１とほぼ等しいがＤ_１よりもわずかに大きくてもよい直径Ｄ_１”を有する。

第１の膨張形状、すなわち第２の成形工程の際に形成された形態は、第１の圧力が加わると使い始めの状態に広がる。圧力が増すにつれて再成形した本体部分（ここでは先細り状態をなす円錐部分の一部とも言える）１０ａが急速に拡張し、第２の圧力ではバルーンは図１の１０で概略を示すように第１の成形工程によるバルーン形状または第２の膨張形状へと変化する。この状態であるときは、中央領域と基端および先端とは本体部分の長さに沿ってほぼ一定の直径を有する。第２の膨張形状は第１の成形工程の際に形成されるので、バルーンは第２の成形形態を記憶していると言うことが可能であり、従って高圧で完全に拡張するとバルーンはその形状を取り戻す。

第１の膨張形状が示される一般的な圧力は約２〜４ａｔｍでよいし、第２の膨張形状が示される一般的な圧力は約５〜１２ａｔｍでよく、一般には６ａｔｍである。これらの範囲は単に例示するためのものであり、バルーンを形成する材料の特性によっては、第１および第２の膨張形状の圧力が高くなることもありうる。

第２の成形加工の際には、バルーンの円錐部分の先細り部の長さが増大し、それに伴ってバルーンの長手方向の軸に対する円錐部分の先細りの角度が変化する。一般に長さ２０
ｍｍ（Ｌ_１）のバルーンの先細りの角度は、垂直の９０°に達しうるにもかかわらず約１５°〜約４５°の範囲内にある。本体部分がもとの長さの約３分の１（Ｌ_２）まで減少する再成形の後では、先細りの角度は約２°〜約１４°まで低下し、より典型的には約８°〜約１０°の範囲内にある。長手方向の軸２０に対するバルーンの円錐部分の先細りの角度を図２にΦ_１で示し、第２の成形加工後の長手方向の軸に対する円錐部分の先細りの角度を図２にΦ_２で示す。バルーンは、第１の膨張形状をとる間は先細り角度Φ_２を示し、第２の膨張形状をとる間は先細り角度Φ_１を示すことになる。図２に示す先細り角度は単に例示のためのものであり、カテーテルの拡張型バルーンがとりうる実際の角度であるべきということは意図されていない。

Ｌ_１が約１０ｍｍから約３０ｍｍの間で変わりうる一方、Ｌ_２は約３ｍｍから約１０ｍｍの間で変わりうる。
上記の範囲は単に例示のためのものであり、本発明を限定することは意図されていない。

図４は、別の膨張形状を有する本発明のバルーン１０ｂの概略を示している。この膨張形状においては、バルーンの基端３２のみが再成形の形態を有し、先端３４は再成形の形態を備えていない。しかしながら、再成形の形態を有するのは基端３２でも先端３４でも良く、あるいはこれら両方であってもよいことに留意することが重要である。第２の膨張形状を図１に示す。このバルーンはその他の点では上述の実施形態と同様である。

膨張特性、破裂圧および破裂様式は第２の成形加工により悪影響を受けない。
本発明のバルーンは当業者に周知の任意の材料を用いて形成可能である。本明細書において有用性を認めるバルーン材料の例の一部には、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリエーテル、ポリイミド、ポリアミド、イオン性高分子、ポリウレタン、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ硫化フェニレン、ブロックコポリマー系エラストマーなどが挙げられるが、これらに限定はされない。

有用なポリオレフィンのより具体的な例としては、ポリエチレンおよびポリプロピレンならびにこれらの任意のコポリマーが挙げられるが、これらに限定はされない。
本発明のバルーンの製造に有用な材料のその他の具体例には、ポリエチレンテレフタレート、アクリロニトリル‐ブタジエン‐スチレンコポリマー、ポリエーテル‐ポリエステルコポリマー、ポリエーテル‐ポリアミドコポリマー、ポリエーテルブロックアミドなど枚挙にいとまがなく、これらに限定はされない。

その他の特徴、例えば体内の様々な血管内で使用される埋め込み可能なステント、薬物送達、潅流、および拡張など（これらに限定はされない）の特徴またはこれらの特徴の任意の組合せを具体化する、血管拡張の分野において周知のバルーンカテーテルを、本発明の拡張バルーンと組み合わせて使用することができる。

本発明のバルーンは、当技術分野において「オープンセル（open cell ）」デザインと呼ばれるデザインのバルーン拡張型ステントを装着するために特に有用であることがわかっている。しかしながら、本明細書においては拡張バルーンを任意のデザインのステントとともに使用することが意図されている。

概して、本発明のバルーンは体内のありとあらゆる血管系または体腔に使用可能である。本発明のバルーンは、虚脱した血管、部分的に閉塞し、遮断され、衰弱し、あるいは拡張した血管内にステントを埋め込んで同血管を開通した非閉塞状態に維持するとともに、尿管、胆管、消化管、気管気管支樹、中脳水道、泌尿器生殖器系、尿道前立腺部、卵管、ならびにその他の体内の領域にステントを埋め込むために使用可能である。もちろん、ス
テントならびにバルーンの大きさはそれらを用いる適用によって変わることになる。

以下の非限定的な実施例により本発明をさらに説明する。

一例として、バルーンをＰＥＢＡＸ（登録商標）７０３３ポリエーテル‐ブロック‐アミドで作製する。バルーンを最初に約９５℃の温度で成形するが、同バルーンは本体の長さＬ_１が約２０ｍｍ、円錐部分の先細り部分の角度Φ_１がバルーンの長手方向の軸に対して約１５°である。次いでバルーンを約８０℃〜約８２℃の温度の温水槽内に入れ、同温度で再成形する。このときバルーンは本体の長さＬ_２が約６．５ｍｍで、円錐部分の先細り部分の角度Φ_２が約９°である。

次に圧力を増大させてバルーンを膨張させる。２〜３ａｔｍでは、バルーンは本体の長さＬ_２が約６．５ｍｍで円錐部分の先細り部分の角度Φ_２が約９°の膨張形状を示す。
その後圧力を増大させる。約６ａｔｍでは、バルーンは本体の長さＬ_１が約２０ｍｍで円錐部分の先細り部分の角度Φ_１がバルーンの長手方向の軸に対して約１５°の第２の膨張形状を示す。

バルーンをＴＲＡＹＴＵＦ（登録商標）７３５７ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）を用いて作製した。バルーンを最初に約９５℃の温度で成形したが、同バルーンは本体の長さＬ_１が約２０ｍｍで円錐部分の先細り部分の角度Φ_１が長手方向の軸に対して約１５°であった。次いでバルーンを約８０℃の温度の水槽内に約１０秒間入れ、次いで圧力８６２ｋＰａ（１２５ｐｓｉ）で約４５秒間再成形して、Ｌ_２が約６．５ｍｍで円錐部分の先細り部分の角度が長手方向の軸に対して約９°の形状とした。次に圧力を増大させることによりバルーンを３７℃で膨張させた。約８ａｔｍ〜１０ａｔｍの圧力では、バルーンは本体の長さＬ_１が約２０ｍｍで円錐部分の先細り部分の角度Φ_１が長手方向の軸に対して約１５°の第２の膨張形状を示した。

以上の開示は単に例示のためのものであり、網羅的なものではない。開示内容に記載された実施形態は当業者に対して多くの変形形態および代替形態を示唆するであろう。これらの代替形態および変形形態はすべて添付の特許請求の範囲の範囲内に含まれるものである。当業者であれば、本明細書に記載の特定の実施形態に対する別の等価物を認めることができるが、その等価物も添付の特許請求の範囲に包含されるものである。

高圧の拡張形態である第２の膨張形状のバルーンの図。 低〜中圧の拡張形態である第１の膨張形状（点線）と、より高圧の拡張形態である第２の膨張形状（実線）とを示すバルーンの図。 低〜中圧の形態である第１の膨張形状のバルーンの図。 別の第１の膨張形状を備えた本発明のバルーンの図。

Claims (20)

1. 本体部分、円錐部分およびくびれ部分を有する拡張バルーンであって、本体部分がさらに基端、先端、およびバルーン本体部分の基端と先端とを隔てる中央領域を有し、前記バルーンは、第１の圧力まで膨張させると第１の膨張形状を示し、第１の圧力を超えて第２の圧力まで膨張させると第２の膨張形状を示すように設定かつ形成されており、
   第１の膨張形状において、バルーン本体部分の中央領域は直径Ｄ_１を有し、かつ中央領域と円錐部分との間の地点である本体部分の基端および先端のうち少なくとも一方がＤ_１よりも小さい直径Ｄ_１”を示し、
   バルーンを第２の膨張形状まで膨張させたとき、バルーン本体部分の中央領域はＤ_１とほぼ等しい直径Ｄ_１”を有する
   ことを特徴とする拡張バルーン。
2. 約２〜４ａｔｍの圧力を加えたときに第１の膨張形状を示すことを特徴とする請求項１に記載の拡張バルーン。
3. 約５〜１２ａｔｍの圧力を加えたときに第２の膨張形状を示すことを特徴とする請求項１に記載の拡張バルーン。
4. 本体、先細り状態をなす第１の円錐部分、および先細り状態をなす第２の円錐部分を有する拡張バルーンであって、第１の圧力では第２の成形形態を示し、より高い第２の圧力では第１の成形形態を示すように第１の成形形態と第２の成形形態とを有することを特徴とする拡張バルーン。
5. 第１の成形形態が、長さＬ_１の本体と、バルーンの長手方向の軸に対して角度Φ_１をなす先細り状態の第１の円錐部分、先細り状態の第２の円錐部分、またはその両方とを特徴とし、かつ第２の成形形態が、長さＬ_２の本体と、バルーンの長手方向の軸に対して角度Φ_２をなす第１の円錐部分、第２の円錐部分、またはその両方とを特徴とし、Ｌ_２はＬ_１よりも小さく、Φ_２はΦ_１よりも小さい、請求項４に記載のバルーン。
6. Ｌ_１が約１０ｍｍ〜約３０ｍｍである請求項５に記載のバルーン。
7. Φ_１が約１０°〜約４５°である請求項５に記載のバルーン。
8. Ｌ_２が約３〜約１０ｍｍである請求項５に記載のバルーン。
9. Φ_２が約２°〜約１４°である請求項５に記載のバルーン。
10. Ｌ_１が約２０ｍｍ、Ｌ_２が約６．５ｍｍ、Φ_１が約１５°、およびΦ_２が約９°である請求項５に記載のバルーン。
11. 長さＬ_１の本体と、第１の円錐部分および第２の円錐部分とを備えた拡張バルーンであって、第１の円錐部分および第２の円錐部分のうち少なくとも一方または両方がバルーンの長手方向の軸に対して角度Φ_１をなすことを特徴とするバルーンを製造する方法であって、
    ａ）第１の成形温度にてバルーンを第１の形態に成形し、バルーンが、第１の長さＬ_１の本体と、第１の円錐部分および第２の円錐部分とを備え、第１の円錐部分および第２の円錐部分のうち少なくとも一方または両方がバルーンの長手方向の軸に対して角度Φ_１をなすようにする工程と、
    ｂ）第１の成形温度より低い第２の温度にてバルーンを収縮させる工程と、
    ｃ）前記第２の温度にてバルーンを第２の形態に再成形し、バルーンが、Ｌ_１よりも小さい第２の長さＬ_２の本体と、第１の円錐部分および第２の円錐部分とを備え、第１の円錐部分および第２の円錐部分のうち少なくとも一方または両方がバルーンの長手方向の軸に対してΦ_１よりも小さい角度Φ_２をなすようにする工程と
    からなり、前記バルーンが、第１の圧力では第２の形態を示し、第１の圧力よりも高い第２の圧力では第１の形態を示すことを特徴とする方法。
12. 第１の成形温度が約９０℃〜約１００℃である請求項１１に記載の方法。
13. 第２の成形温度が、バルーンを形成する材料のＴ_ｇよりも高く、第１の成形温度よりも低いことを特徴とする請求項１１に記載の方法。
14. 第２の成形温度が約８０℃〜約８５℃である請求項１１に記載の方法。
15. Φ_１が約１５°〜約４５°である請求項１１に記載の方法。
16. Φ_２が約２°〜約１４°である請求項１１に記載の方法。
17. Ｌ_１が約１０ｍｍ〜約３０ｍｍである請求項１１に記載の方法。
18. Ｌ_２が約３ｍｍ〜約１０ｍｍである請求項１１に記載の方法。
19. ａ）先端を備えたカテーテルと、
    ｂ）前記カテーテルの先端近くに装着された非拡張状態の膨張可能なバルーンであって、中央領域、先端および基端を備えた本体部分と、円錐部分およびくびれ部分とを有するとともに、第１の圧力では第１の膨張形状をとるように設定および形成されており、第１の圧力を超えて第２の圧力へと膨張させると第２の膨張形状を示し、
    バルーン本体部分の中央領域は第１の膨張形状では直径Ｄ_１を有し、本体部分の基端および先端のうち少なくとも一方がＤ_１よりも小さい直径Ｄ_１’を有し、Ｄ_１’は本体部分の中央領域と円錐部分との間の地点Ａでとられ、地点Ａが中央領域に近づくにつれてＤ_１’がＤ_１に近づくことと、
    バルーンを第２の膨張形状へと膨張させると、バルーン本体部分の中央領域は直径Ｄ_１を有し、基端および先端のうち少なくとも一方がＤ_１とほぼ等しい直径Ｄ_１”を有することと
    を特徴とするバルーンと、
    ｃ）カテーテルの前記非拡張状態のバルーン上に装着されたステントと
    からなるカテーテルアセンブリ。
20. 本体、円錐部分およびくびれ部分を有し、本体がさらに基端、先端、および本体の基端と先端とを隔てる中央領域を有する展開制御型バルーンを用いて、体腔内へ管状ステントを埋め込む方法であって、
    第１の膨張圧では第１の膨張形状を有し、より高い第２の膨張圧では第２の膨張形状を有する膨張可能なバルーンを装着した細長い管状のカテーテルアセンブリを提供する工程と、
    バルーン上に拡張可能な管状ステントを配置する工程と、
    体腔内で治療部位に隣接してバルーンを配置する工程と、
    バルーンを膨張させて第１の膨張形状とする工程であって、第１の膨張形状においては、本体部分の中央領域が直径Ｄ_１を有し、基端および先端のうち少なくとも一方がＤ_１よりも小さい直径Ｄ_１’を有し、Ｄ_１’は本体の中央領域と円錐部分との間の地点Ａでとられ、地点Ａが本体部分の中央領域に近づくにつれてＤ_１’がＤ_１に近づくことを特徴とす
    る工程と、
    ステントをさらに拡張させるために、より高い第２の膨張圧へと膨張圧を増大させて第２の膨張形状とする工程であって、第２の膨張形状においては、本体の中央領域が直径Ｄ_１を有し、基端および先端のうち少なくとも一方がＤ_１とほぼ等しい直径Ｄ_１”を有し、Ｄ_１”は地点Ａでとられることを特徴とする工程と
    からなる方法。

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