JP7194459B2 - テクスチャ加工された膨張可能バルーンを含む医療用デバイス - Google Patents
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Description
本出願は、参照によりその全内容が本明細書に組み入れられる、2018年1月16日に提出された米国特許仮出願第62/617,868号の恩典を主張する。
本発明は、米国国立科学財団(National Science Foundation)により付与された助成金番号第1636203号の政府援助により行われた。米国政府は本発明において一定の権利を有する。
本開示の諸局面は、医学的手技において用いるためのバルーンに関し、とりわけ、バルーンを含む医療用デバイスが生理学的管腔と選択的かつ可変的に係合されうるように、管腔と選択的に係合するよう構成されたバルーンに関する。
内視鏡検査は、高度なトレーニングを受けた医師が、長い可撓性の内視鏡を、非限定的に結腸または小腸などである患者の生理学的管腔に押し通すという手技である。従来の内視鏡は、不規則な解剖学的構造がある場合または小腸を検査する場合に、しばしば手技の完了に難渋する。これらの要因は、結腸直腸癌などの初期状態の診断見逃しにつながりうる;結腸直腸癌はアメリカにおいて癌による死因の第3位であるが、初期段階で検出された時の生存率は93%である。
本開示の1つの局面では、医療用デバイスは、管腔壁を含む患者の生理学的管腔内に挿入されるよう構成される。同医療用デバイスは、細長ボディと、細長ボディの少なくとも1区画に取り付けられかつこれを部分的に囲む膨張可能バルーンとを含む。膨張可能バルーンは、しぼんだ状態と膨張状態との間で選択的に膨張可能であり、かつ、複数の突起が膨張可能バルーンから伸びる。1つの実施形態において、複数の突起の各々は、約5μm以上約1000μm以下の高さと、管腔壁のスチフネスに少なくとも等しいスチフネスとを有する。
[本発明1001]
管腔壁を含む患者の生理学的管腔内に挿入されるよう構成された医療用デバイスであって、
細長ボディと;
該細長ボディの少なくとも1区画に取り付けられかつこれを部分的に囲む膨張可能バルーンであって、しぼんだ状態と膨張状態との間で選択的に膨張可能である、該膨張可能バルーンと;
該膨張可能バルーンから伸びる複数の突起と
を含み、
該複数の突起の各々が、約5μm以上約1000μm以下の高さと、該管腔壁のスチフネスに少なくとも等しいスチフネスとを有する、前記医療用デバイス。
[本発明1002]
前記膨張可能バルーンが、低密度ポリエチレン、ラテックス、ポリエーテルブロックアミド、シリコーン、ポリシロキサン、ポリエチレンテレフタレート、ナイロン、およびポリウレタンからなる群より選択される少なくとも1つの材料を含む、本発明1001の医療用デバイス。
[本発明1003]
前記突起が約300μm以上約500μm以下の高さを有する、本発明1001の医療用デバイス。
[本発明1004]
前記突起が約5μm以上約700μm以下の断面幅を有する、本発明1001の医療用デバイス。
[本発明1005]
前記突起が約400μmの断面幅を有する、本発明1004の医療用デバイス。
[本発明1006]
前記突起が最大で10までの、および10を含むアスペクト比を有し、該アスペクト比が該突起の高さと該突起の断面幅との間の比率である、本発明1001の医療用デバイス。
[本発明1007]
前記アスペクト比が0.5以上2.0以下である、本発明1006の医療用デバイス。
[本発明1008]
前記突起が、約20μm以上約1,000μm以下の中心間間隔を伴って均等に間隔が空けられる、本発明1001の医療用デバイス。
[本発明1009]
前記突起が膨張可能バルーンと一体的に形成される、本発明1001の医療用デバイス。
[本発明1010]
前記膨張可能バルーンが、医療用デバイスの長さに沿って分布した複数の膨張可能バルーンの1つである、本発明1001の医療用デバイス。
[本発明1011]
細長ボディが、内視鏡ボディ、内視鏡オーバーチューブ、カテーテル、およびガイドワイヤのうちの1つである、本発明1001の医療用デバイス。
[本発明1012]
しぼんだ状態にある時に、膨張可能バルーンの第一部分が第一直径を有し、かつ、突起の少なくとも一部分を含む該膨張可能バルーンの第二部分が、該第一直径より小さい第二直径に延在する、本発明1001の医療用デバイス。
[本発明1013]
膨張状態にある時に、突起の一部分の各々がそれぞれの第一の方向に伸び、かつ、しぼんだ状態にある時に、突起の該一部分の各々が第二のそれぞれの方向に伸び、該第一のそれぞれの方向が、該第二のそれぞれの方向と比較して、より外側に放射方向にある、本発明1001の医療用デバイス。
[本発明1014]
管腔壁を含む患者の生理学的管腔内に挿入されるよう構成された医療用デバイスであって、
細長ボディと;
該細長ボディの少なくとも1区画に取り付けられかつこれを部分的に囲む膨張可能バルーンであって、該生理学的管腔壁と係合するため該管腔内で膨張されるよう適合され、かつ、第一ひずみ状態と、該第一ひずみ状態とは異なる第二ひずみ状態との間で変化させられるよう適合された、該膨張可能バルーンと;
該膨張可能バルーンから伸びる複数の突起と
を含み、
該第一ひずみ状態にある時は、該膨張可能バルーンを該管腔壁から係脱するのに第一分離力が必要であり、かつ、該第二ひずみ状態にある時は、該膨張可能バルーンを該管腔壁から係脱するのに、該第一状態とは異なる第二分離力が必要である、前記医療用デバイス。
[本発明1015]
第一ひずみ状態と第二ひずみ状態との間の変化が、膨張可能バルーンを膨張させることおよびしぼませることのうちの少なくとも1つを含む、本発明1014の医療用デバイス。
[本発明1016]
第一ひずみ状態において、第一のひずみが膨張可能バルーンに印加され、かつ、第二ひずみ状態において、該第一のひずみとは異なる第二のひずみが該膨張可能バルーンに印加される、本発明1014の医療用デバイス。
[本発明1017]
第一のひずみおよび第二のひずみの各々が二軸ひずみである、本発明1016の医療用デバイス。
[本発明1018]
膨張可能バルーンが第一ひずみ状態にある時に、突起の各々が、第一表面積を有する第一形状を有し、かつ、該膨張可能バルーンが第二ひずみ状態にある時に、該突起の各々が、第二表面積を有する第二形状を有し、該第一表面積が該第二表面積と異なる、本発明1014の医療用デバイス。
[本発明1019]
第一形状にある時に、上面が第一の凹所を有し、かつ第二形状にある時に、該上面が、該第一の凹所とは異なる第二の凹所を有するよう、各突起がそれぞれの上面を含む、本発明1018の医療用デバイス。
[本発明1020]
細長ボディと、該細長ボディの少なくとも1区画に取り付けられかつこれを部分的に囲む膨張可能バルーンであって、しぼんだ状態と膨張状態との間で選択的に膨張可能である、該膨張可能バルーンと、該膨張可能バルーンから伸びる複数の突起とを含む、医療用デバイスを、管腔壁を有する患者の生理学的管腔の壁内で前進させる方法であって、以下の段階を含む方法:
該医療用デバイスを該生理学的管腔内に配する段階;
該膨張可能バルーンを含む該医療用デバイスの少なくとも一部分を、該膨張可能バルーンが該しぼんだ状態で、該生理学的管腔に沿って移動させる段階;
該膨張可能バルーンを膨張させることによって該膨張可能バルーンを該管腔壁と係合させる段階であって、該突起の少なくとも一部分を該管腔壁と係合させることを含む、該段階;および
該膨張可能バルーンに対するひずみを変更する段階であって、該膨張可能バルーンを該管腔壁から係脱するのに必要な分離力を変化させる、該段階。
[本発明1021]
膨張可能バルーンに対するひずみを変更する段階が、該膨張可能バルーンをさらに膨張させることおよび該膨張可能バルーンを部分的にしぼませることのうちの少なくとも1つを含む、本発明1020の方法。
[本発明1022]
ひずみを変更する段階が、該ひずみが変更されるにつれて突起の表面積が変化するよう該突起を変形させる、本発明1020の方法。
本開示は、部分的に、内視鏡などの医療用デバイスに組み込まれうるバルーンの設計に関する。とりわけ、本開示は、少なくとも部分的にテクスチャ加工された外面を有するバルーンに関する。バルーンのテクスチャ加工は、バルーンの表面から伸びる複数のピラー状突起を含めることによって実現される。本開示の少なくとも1つの用途において、本発明のバルーンを含む医療用デバイスは、バルーンが実質的にしぼんだ状態で、生理学的管腔内に配される。生理学的管腔は患者のGI管の一部分であってもよいが、より一般的に、任意の脈管、気道、管(duct)、路(tract)、狭窄部、括約筋、胆道狭窄部、または類似の生理学的構造であってもよい。バルーンは、生理学的管腔内にポジショニングされたら、突起が管腔壁に接触し、それによりバルーンと医療用デバイスとが管腔壁に係合されるように、膨張されてもよい。続いて、管腔の壁からの突起の係脱を容易にし、それにより医療用デバイスの動きを可能にするため、バルーンがしぼまされてもよい。したがって、本明細書に開示するバルーン(または類似の構造)は、従来のなめらかなバルーンと比較して生体組織との摩擦および付着を増大させる、テクスチャ加工/パターン加工された表面を含む。そのような、増大した摩擦および付着の結果として、本開示に基づくバルーンは、従来のバルーン設計と比較してより高い信頼性で生体組織に係合する。
Claims (18)
- 管腔壁を含む患者の生理学的管腔内に挿入されるよう構成された医療用デバイスであって、
細長ボディと;
該細長ボディの少なくとも1区画に取り付けられかつこれを部分的に囲む膨張可能バルーンであって、非膨張状態と、該膨張可能バルーンがひずみを受ける膨張状態との間で選択的に膨張可能である、該膨張可能バルーンと;
該膨張可能バルーンから伸びる、該管腔壁に非侵襲的に係合するように構成された、複数の突起と
を含み、
該膨張可能バルーンが非膨張状態にある時、該複数の突起のうちの少なくとも1つの突起は、該膨張可能バルーンから外向きに伸び、
該少なくとも1つの突起は、非膨張状態で第一の曲率半径を有し、かつ膨張状態で第二の曲率半径を有する、外向きに凹状の上面を備え、第二の曲率半径は第一の曲率半径よりも小さい、
前記医療用デバイス。 - 前記膨張可能バルーンが、低密度ポリエチレン、ラテックス、ポリエーテルブロックアミド、シリコーン、ポリシロキサン、ポリエチレンテレフタレート、ナイロン、およびポリウレタンからなる群より選択される少なくとも1つの材料を含む、請求項1記載の医療用デバイス。
- 非膨張状態にある時、前記少なくとも1つの突起が5μm以上1000μm以下の高さを有する、請求項1記載の医療用デバイス。
- 非膨張状態にある時、前記少なくとも1つの突起が5μm以上700μm以下の断面幅を有する、請求項1記載の医療用デバイス。
- 非膨張状態にある時、前記少なくとも1つの突起が400μmの断面幅を有する、請求項4記載の医療用デバイス。
- 非膨張状態にある時、前記少なくとも1つの突起が最大で10までの、および10を含むアスペクト比を有し、該アスペクト比が該少なくとも1つの突起の高さと該少なくとも1つの突起の断面幅との間の比率である、請求項1記載の医療用デバイス。
- 非膨張状態にある時、前記アスペクト比が0.5以上2.0以下である、請求項6記載の医療用デバイス。
- 非膨張状態にある時、前記複数の突起が、20μm以上1,000μm以下の中心間間隔を伴って均等に間隔が空けられて分布する、請求項1記載の医療用デバイス。
- 前記複数の突起が膨張可能バルーンと一体的に形成される、請求項1記載の医療用デバイス。
- 前記膨張可能バルーンが、医療用デバイスの長さに沿って分布した複数の膨張可能バルーンの1つである、請求項1記載の医療用デバイス。
- 細長ボディが、内視鏡ボディ、内視鏡オーバーチューブ、カテーテル、およびガイドワイヤのうちの1つである、請求項1記載の医療用デバイス。
- 前記膨張可能バルーンは、該膨張可能バルーンが前記非膨張状態にある時に異なる直径を有するよう構成された交互の軸方向バンドに分けられ、該非膨張状態にある時に、該膨張可能バルーンの第一の軸方向バンドが第一直径を有し、かつ、前記複数の突起の少なくとも1つを含む該膨張可能バルーンの第二の軸方向バンドが、該第一直径より小さい第二直径を有する、請求項1記載の医療用デバイス。
- 膨張状態にある時に、前記複数の突起の各々の突起が、非膨張状態にある時と比較して、より横方向に配向される、請求項1記載の医療用デバイス。
- 管腔壁を含む患者の生理学的管腔内に挿入されるよう構成された医療用デバイスであって、
細長ボディと;
該細長ボディの少なくとも1区画に取り付けられかつこれを部分的に囲む膨張可能バルーンであって、該生理学的管腔壁と係合するため該管腔内で膨張されるよう適合され、かつ、膨張可能バルーンが第一状態にある時に膨張可能バルーンを膨張させることにより、第一状態から第二状態へ変化させられ、かつ、膨張可能バルーンが第二状態にある時に膨張可能バルーンをしぼませることにより、第二状態から第一状態へ変化させられるよう適合された、該膨張可能バルーンと;
該膨張可能バルーンから伸びる複数の突起と
を含み、
該第二状態において、該膨張可能バルーンはひずみを受け、
該複数の突起のうちの少なくとも1つの突起は、上面を備え、
該第一状態にある時は、該管腔の材料で形成された表面への付着時に該膨張可能バルーンを該表面から係脱するのに第一分離力が必要であるように、該上面は第一の曲率半径を有し、
該第二状態にある時は、該管腔の材料で形成された表面への付着時に該膨張可能バルーンを該表面から係脱するのに、該第一分離力より大きい第二分離力が必要であるように、該上面は第一の曲率半径より小さい第二の曲率半径を有し、
該第一状態および該第二状態の各々において、該上面は外向きに凹状である、
前記医療用デバイス。 - 第一状態において、第一のひずみが膨張可能バルーンに印加され、かつ、第二状態において、該第一のひずみとは異なる第二のひずみが該膨張可能バルーンに印加される、請求項14記載の医療用デバイス。
- 第一のひずみおよび第二のひずみの少なくとも1つが二軸ひずみである、請求項15記載の医療用デバイス。
- 膨張可能バルーンが第一状態にある時に、前記複数の突起の各々が、第一表面積を有する第一形状を有し、かつ、該膨張可能バルーンが第二状態にある時に、該複数の突起の各々が、第二表面積を有する第二形状を有し、該第一表面積が該第二表面積と異なる、請求項14記載の医療用デバイス。
- 前記少なくとも1つの突起が円錐台形状を有する、請求項1記載の医療用デバイス。
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